2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

1、2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案1 單選題（江南博哥）根據(jù)健康中國(guó)戰(zhàn)略，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)主要遵循的原則不包括A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新C.科學(xué)發(fā)展D.公開(kāi)透明正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，主要遵循以下原則：健康優(yōu)先；改革創(chuàng)新；科學(xué)發(fā)展；公平公正。2 單選題 根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法和2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說(shuō)法，正確的是A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，價(jià)格較高或者對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門建立完善醫(yī)保

2、藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次C.擬納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床專家按程序推薦，審核通過(guò)后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄D.含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品根據(jù)需要可以申請(qǐng)調(diào)入醫(yī)保藥品目錄正確答案：A2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：醫(yī)保目錄調(diào)入分為：常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。在滿足有效性、安全性等前提下： a.價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過(guò)常規(guī)方式納入目錄； b.價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入。 國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制， 原則上每年調(diào)整一次。

3、3 單選題 根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品B.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入 與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付正確答案：A2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：2018年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于改革完善

4、仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)，明確提出促進(jìn)"臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺" 的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。4 單選題 國(guó)家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“碼”的說(shuō)法,正確的是A.每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼B.同一個(gè)規(guī)格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼C.同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品有一個(gè)特定的追溯碼D.每一個(gè)藥品最小銷售單元有一個(gè)特定的追溯碼正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事

5、管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè):應(yīng)根據(jù)藥品追溯碼編碼要求對(duì)其生產(chǎn)藥品的各級(jí)銷售包裝單元賦碼，并做好各級(jí)銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。5 單選題 關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為管理要求的說(shuō)法，正確的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議,約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督B.接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承運(yùn)承儲(chǔ)的藥品已超過(guò)有效期，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)的，可以免予行政處罰C.接受疫苗上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè),不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或者

6、混車、混箱運(yùn)輸D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)受托方符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。無(wú)銷售行為。 接受疫苗委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗； 不得將疫苗與非藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸； 與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆。6 單選題 關(guān)于藥品信息化

7、追溯的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋正確答案：B2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗

8、電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。7 單選題 關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥師調(diào)劑處方時(shí),必須做到“四查十對(duì)”:查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)臨床診斷B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌D.藥師審核處方時(shí)，對(duì)超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：

9、C項(xiàng)屬于處方適宜性審核。8 單選題 根據(jù)藥品管理法，下列情形不屬于假藥的是A.與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的化學(xué)藥B.變質(zhì)的中藥飲片C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品D.被污染的中成藥正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：D項(xiàng)屬于劣藥。9 單選題 根據(jù)藥品召回管理辦法，關(guān)于藥品召回的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回、責(zé)令召回兩類B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)正確答案：B2021年

10、執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)。10 單選題 關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況開(kāi)展監(jiān)督檢查D.對(duì)于委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通,及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況正確答案：A2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理

11、與法規(guī)真題及解析 參考解析：藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查包括：許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查和其他檢查；可釆取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。11 單選題 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為:國(guó)食注字TP+XXXX(4 位年號(hào))+XXX(4位順序號(hào))D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)

12、證書(shū)有效期為5年正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為： 國(guó)食注字TY +4位年號(hào)+4位順序號(hào)。 （ TY：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。）12 單選題 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中，關(guān)于藥品采購(gòu)品種限制的說(shuō)法，正確的是A.處方組成類同的復(fù)方制劑12種B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計(jì)不得超過(guò)2種C.每種藥品劑型原則上不超過(guò)2種D.藥品采購(gòu)品種限制原則為“兩品兩規(guī)”正確答案：A2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：（1）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1

13、2種。 （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q藥品，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在。稱為"一品兩規(guī)"。 （3）每種藥品采購(gòu)的劑型原則上不超過(guò) 3 種。 （4）每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過(guò) 2 種。13 單選題 關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)的右上方標(biāo)注B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是鑒別假藥的重要依據(jù)之一D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一正確答案：A2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：處方藥無(wú)特殊標(biāo)識(shí)。

14、14 單選題 根據(jù)下列部門的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議的部門是A.國(guó)家醫(yī)療保障局B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局正確答案：B2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議的部門是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。15 單選題 關(guān)于藥品注冊(cè)類別管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分業(yè)相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行D.化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥

15、、化學(xué)藥改良型新藥，仿制等進(jìn)行分類正確答案：A2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：中藥注冊(cè)分類：中藥創(chuàng)新藥，中藥改良型新藥，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，同名同方藥等。 化學(xué)藥注冊(cè)分類：化學(xué)藥創(chuàng)新藥，化學(xué)藥改良型新藥，仿制藥等。生物制品注冊(cè)分類：生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥，已上市生物制品(含生物類似藥）等。16 單選題 法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是A.藥品管理法中藥品種保護(hù)條例疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范B.中醫(yī)藥法反興奮劑條例醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范C.禁毒法化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療用毒性藥

16、品管理辦法D.疫苗管理法放射性藥品管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：考查國(guó)家藥品管理法律體系和法律關(guān)系。17 單選題 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：不能共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能

17、由藥學(xué)部門配置，制劑室負(fù)責(zé)人不可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。18 單選題 國(guó)務(wù)院和有關(guān)部委出臺(tái)了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關(guān)于相關(guān)政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)C.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送” 方式銷售藥品D.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：鼓勵(lì)藥品

18、零售連鎖的措施：具體措施主要有： 1.允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。 2.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取” “網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品。 3.推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作，鼓勵(lì)連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性病人健康管理等方面做出嘗試，發(fā)揮其服務(wù)專業(yè)、管理規(guī)范的優(yōu)勢(shì)和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會(huì)職能。 4. 鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性，支持進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)。 5.經(jīng)市藥監(jiān)審批的零售連鎖企業(yè)定點(diǎn)門店可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。19 單選題 根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相

19、關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架自選銷售的藥品是A.復(fù)方甘草片B.復(fù)方金銀花顆粒C.復(fù)方地芬諾酯片D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒正確答案：B2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：ACD都屬于處方藥，處方藥不可以開(kāi)架自選銷售。20 單選題 關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國(guó)家有專門管理要求的藥品B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，應(yīng)當(dāng)對(duì)配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)入駐經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求

20、，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)上的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（記：麻精毒毒放血疫）21 單選題 關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)

21、、準(zhǔn)確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查正確答案：B2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：B項(xiàng)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)再向接種單位供應(yīng)疫苗。22 單選題 關(guān)于藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標(biāo)簽中的有效期無(wú)法標(biāo)注“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限C.對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明D.藥品內(nèi)標(biāo)簽

22、至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)和有效期正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期。（記：效批規(guī)名）23 單選題 關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說(shuō)法，正確的是A.堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)可行、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，全面與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高的作用B.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則，選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)踐，要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全D.充分考慮研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)

23、節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，全面制定檢測(cè)項(xiàng)目加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制正確答案：B2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：24 單選題 根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法，不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位的是A.中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人B.中藥生產(chǎn)企業(yè)C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)D.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位，應(yīng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。25 單選題 下列符合化妝品管理要

24、求的是A.特殊化妝品需經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)B.國(guó)產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理D.已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊(cè)人均應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：A項(xiàng)特殊化妝品需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)；B項(xiàng)國(guó)產(chǎn)普通化妝品在上市銷售前，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。D項(xiàng)已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。26 單

25、選題 根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，下列情形中，由藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其精神藥品經(jīng)營(yíng)資格。該情形是A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存精神藥品正確答案：A2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：A屬于零售5K-2W；BCD都屬于批發(fā)：2-5W 1.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品

26、原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門： 責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品； 逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2-5倍的罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。 2.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的， 未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的； 未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的； 未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的； 未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的； 未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的； 未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的； 區(qū)域性批

27、發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。 由藥品監(jiān)督管理部門 責(zé)令限期改正，給予警告； 逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2-5萬(wàn)的罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格；27 單選題 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，公安部，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過(guò)5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入A.含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理B.第二類精神藥品管理C.第一類精神藥品管理D.醫(yī)療用毒性藥品管理正確答案：B2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：28 單選題

28、根據(jù)關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)，關(guān)于藥品價(jià)格政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系C.麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)， 其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)D.麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠(口岸)價(jià)格和最高零售價(jià)格管理正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格繼續(xù)依法實(shí)行最高出廠（口岸）價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。29 單選

29、題 根據(jù)中醫(yī)藥法，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說(shuō)法，正確的是A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用B.對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)。30 單選題 根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護(hù)公眾身體健康的相關(guān)活動(dòng)B.

30、對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。31 單選題 根據(jù)藥品管理法，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是A.公立醫(yī)院藥學(xué)部B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)D.藥物研制企業(yè)正確答案：A2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：取得藥品注冊(cè)

31、證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。32 單選題 根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)對(duì)疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報(bào)告B.藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈(zèng)送銷售非處方藥C.銷售處方藥時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售正確答案：B2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：

32、藥品零售企業(yè)不得采用 “捆綁搭售” “買商品贈(zèng)藥品”“買N贈(zèng)1” “滿N減1” “滿N元減X元”等方式直接或變相贈(zèng)送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道）。33 單選題 根據(jù)藥品管理法中對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰D.行政強(qiáng)制正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：財(cái)產(chǎn)罰屬于行政處罰。34 單選題 下列中藥材中，不屬于非首次進(jìn)口藥材品種目錄收載品種的是A.西洋參B.枸杞子C.西紅花D.高麗紅參正

33、確答案：B2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：非首次進(jìn)口藥材品種目錄的中藥材進(jìn)口品種主要有：西洋參、乳香、沒(méi)藥及血竭、西紅花、 高麗紅參、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。（口訣：紅草相殺斗寇，洋胖子沒(méi)血了）35 單選題 某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照中醫(yī)藥法規(guī)定備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其違法行為作出的認(rèn)定是A.按生產(chǎn)假藥處罰B.按生產(chǎn)劣藥處罰C.按無(wú)證生產(chǎn)處罰D.按未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范處罰正確答案：A2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

34、的：按生產(chǎn)假藥給予處罰。36 單選題 根據(jù)關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)，對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者可以開(kāi)具長(zhǎng)期處方。一次開(kāi)具的藥品用量最長(zhǎng)可用A.4周B.8周C.12周D.24周正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：慢性病患者可以開(kāi)具長(zhǎng)期處方。一次開(kāi)具的藥品用量最長(zhǎng)可用12周。37 單選題 根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是A.體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無(wú)菌醫(yī)用手套B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備C.針灸針、聽(tīng)診器、醫(yī)用防護(hù)服D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件正確答案：A2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：第

35、一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以 保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽(tīng)診器 (無(wú)電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀

36、、高頻電刀、微波手術(shù)刀、 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置( PECT) 、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。38 單選題 根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所售藥品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說(shuō)法，正確的是A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲(chǔ)存溫度要求分類陳列B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國(guó)家有專門管理要求的藥品C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中D.對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：藥品陳列的要求：按劑型

37、、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。不得陳列：a.第二類精神藥品；b.毒性中藥品種；c.罌粟殼。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。39 單選題 中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢(shì)不包括A.資源優(yōu)勢(shì)B.療效優(yōu)勢(shì)C.價(jià)格優(yōu)勢(shì)D.預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：中藥的資源優(yōu)勢(shì)、療效優(yōu)勢(shì)、預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)及市場(chǎng)前景越來(lái)越被國(guó)際社會(huì)認(rèn)可，對(duì)促進(jìn)世界醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展和人類健康產(chǎn)生積極影響。40 單選題 關(guān)于藥品安全信息公開(kāi)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品安全信息公開(kāi)應(yīng)當(dāng)

38、遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則B.藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)清單包括公開(kāi)事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開(kāi)時(shí)限、公開(kāi)部門等C.公開(kāi)的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：D屬于省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答41-43題 A±2.0°C B±0.5°C C±0.1°C D±1.0°C 根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范41 單選

39、題 測(cè)量范圍在0°C 40°C之間的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，測(cè)量設(shè)備的溫度最大允許誤差為 查看材料ABCD正確答案：B2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：考查附錄內(nèi)容。42 單選題 測(cè)量范圍在-25°C 0°C之間的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，測(cè)量設(shè)備的溫度最大允許誤差為 查看材料ABCD正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：考查附錄內(nèi)容。43 單選題 驗(yàn)證使用的溫度傳感器最大允許誤差為 查看材料ABCD正確答案：B2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：考查附錄內(nèi)容。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答44-45

40、題 A烏梢蛇 B豬苓 C斑蝥 D天然牛黃44 單選題 屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄二級(jí)保護(hù)藥材的是 查看材料ABCD正確答案：A2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：A屬于二級(jí)，B屬于三級(jí)，C屬于醫(yī)療用毒性藥品的中藥品種，D屬于混淆項(xiàng)。45 單選題 屬于醫(yī)療用毒性藥品的是 查看材料ABCD正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：A屬于二級(jí)，B屬于三級(jí)，C屬于醫(yī)療用毒性藥品的中藥品種，D屬于混淆項(xiàng)。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答46-48題 A補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn) B醫(yī)療互助 C醫(yī)療救助 D基本醫(yī)療保險(xiǎn) 根據(jù)中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)，力爭(zhēng)到

41、2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系46 單選題 多層次醫(yī)療保障制度體系的主體是 查看材料ABCD正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：2020 年3月5日，中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)提出了“1+4+2" 的醫(yī)療保障制度總體改革框架。 "1"是力爭(zhēng)到 2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。 "4"是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。 "2"是完善醫(yī)藥服務(wù)供

42、給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。47 單選題 多層次醫(yī)療保障制度體系中發(fā)揮托底作用的是 查看材料ABCD正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：2020 年3月5日，中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)提出了“1+4+2" 的醫(yī)療保障制度總體改革框架。 "1"是力爭(zhēng)到 2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。 "4"是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。 "2"是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和

43、醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。48 單選題 多層次醫(yī)療保障制度體系中發(fā)揮公平普惠保障作用的是 查看材料ABCD正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：2020 年3月5日，中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)提出了“1+4+2" 的醫(yī)療保障制度總體改革框架。 "1"是力爭(zhēng)到 2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。 "4"是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。 "2"是完善醫(yī)藥服務(wù)供

44、給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答49-51題 A拒絕配合檢查員取證 B限制檢查時(shí)間 C以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查 D限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所 根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定49 單選題 如果發(fā)現(xiàn)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)鎖閉大門，阻止檢查員進(jìn)入生產(chǎn)車間，甲的行為屬于 查看材料ABCD正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：此題屬于常識(shí)題，理解即可做對(duì)。“鎖閉”“阻止”屬于限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所。50 單選題 如果發(fā)現(xiàn)乙藥品上市許可持有人以涉及商業(yè)秘密為由，拒絕檢查員復(fù)印、拍攝有關(guān)銷售數(shù)據(jù)記錄，乙的行為屬于 查看材料ABCD正確答案：A2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥

45、事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：此題屬于常識(shí)題，理解即可做對(duì)。乙的行為拒絕配合檢查員取證。51 單選題 如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于 查看材料ABCD正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：此題屬于常識(shí)題，理解即可做對(duì)。丙的行為屬于以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答52-54題 A氨酚待因片 B氨酚氫可酮片 C氫可酮 D氯胺酮52 單選題 屬于麻醉藥品的是 查看材料ABCD正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因

46、片屬于一種復(fù)方制劑，里面含有對(duì)乙酰氨基酚和可待因等。53 單選題 屬于第一類精神藥品的是 查看材料ABCD正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復(fù)方制劑，里面含有對(duì)乙酰氨基酚和可待因等。54 單選題 屬于第二類精神藥品的是 查看材料ABCD正確答案：B2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：考查麻醉和精神藥品的具體目錄。氨酚待因片屬于一種復(fù)方制劑，里面含有對(duì)乙酰氨基酚和可待因等。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答55-57題 A測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn) B測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn) C運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證

47、 D極端溫度保溫性能驗(yàn)證 根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其有關(guān)附錄文件55 單選題 屬于冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱共有的驗(yàn)證項(xiàng)目是 查看材料ABCD正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：(1)冷庫(kù)的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:庫(kù)內(nèi)溫度分布特性(穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小于48小時(shí)), 溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度影響，冷庫(kù)斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)(含改 造后重啟)空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。(2) 冷藏車的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:車廂內(nèi)溫度分布特性(穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小于5小時(shí))，溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開(kāi)門作業(yè)對(duì)車廂

48、內(nèi)溫度影響，車廂斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。(3)冷藏箱(保溫箱)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:箱 內(nèi)溫度分布特性，蓄冷劑配備使用(蓄冷劑與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗(yàn)證)，測(cè)點(diǎn)終端位置，開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度影響，極端溫度保溫性能，運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。(4)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報(bào)警功能確認(rèn)，監(jiān)測(cè)范圍和精度確認(rèn)，測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，系統(tǒng)獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)(不得與溫濕度調(diào)控聯(lián)動(dòng))，系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)，防止用戶修改刪除 、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。56 單選題 屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是 查看材料ABCD正確答案：A

49、2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：(1)冷庫(kù)的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:庫(kù)內(nèi)溫度分布特性(穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小于48小時(shí)), 溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度影響，冷庫(kù)斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)(含改 造后重啟)空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。(2) 冷藏車的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:車廂內(nèi)溫度分布特性(穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小于5小時(shí))，溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開(kāi)門作業(yè)對(duì)車廂內(nèi)溫度影響，車廂斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。(3)冷藏箱(保溫箱)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:箱 內(nèi)溫度分布特性，蓄冷劑配

50、備使用(蓄冷劑與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗(yàn)證)，測(cè)點(diǎn)終端位置，開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度影響，極端溫度保溫性能，運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。(4)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報(bào)警功能確認(rèn)，監(jiān)測(cè)范圍和精度確認(rèn)，測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，系統(tǒng)獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)(不得與溫濕度調(diào)控聯(lián)動(dòng))，系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)，防止用戶修改刪除 、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。57 單選題 屬于保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是 查看材料ABCD正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：(1)冷庫(kù)的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:庫(kù)內(nèi)溫度分布特性(穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小于48小時(shí)), 溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)

51、點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度影響，冷庫(kù)斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)(含改 造后重啟)空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。(2) 冷藏車的驗(yàn)證項(xiàng)目包括:車廂內(nèi)溫度分布特性(穩(wěn)定性驗(yàn)證持續(xù)時(shí)長(zhǎng)不得小于5小時(shí))，溫控設(shè)備運(yùn)行狀況，測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn)，開(kāi)門作業(yè)對(duì)車廂內(nèi)溫度影響，車廂斷電保護(hù)功能確認(rèn)，極端溫度保溫性能，新庫(kù)空載、滿載驗(yàn)證，年度滿載驗(yàn)證。(3)冷藏箱(保溫箱)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:箱 內(nèi)溫度分布特性，蓄冷劑配備使用(蓄冷劑與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗(yàn)證)，測(cè)點(diǎn)終端位置，開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度影響，極端溫度保溫性能，運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。(4)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目包括:采集、傳送、記錄

52、數(shù)據(jù)及報(bào)警功能確認(rèn)，監(jiān)測(cè)范圍和精度確認(rèn)，測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，系統(tǒng)獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)(不得與溫濕度調(diào)控聯(lián)動(dòng))，系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)，防止用戶修改刪除 、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答58-59題 A四級(jí)保護(hù)品種 B三級(jí)保護(hù)品種 C一級(jí)保護(hù)品種 D二級(jí)保護(hù)品種 根據(jù)中藥品種保護(hù)條例58 單選題 對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥屬于 查看材料ABCD正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：59 單選題 對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥屬于 查看材料ABCD正確答案：C2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：材料題根

53、據(jù)下面選項(xiàng)，回答60-61題 A5年 B3年 C1年 D2年 根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定60 單選題 藥品出口銷售證明有效期不超過(guò) 查看材料ABCD正確答案：D2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)2年。 提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的：注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會(huì)信用代碼等信息通報(bào)征信機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。61 單選題 知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部

54、立當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時(shí)間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時(shí)間不得少于 查看材料ABCD正確答案：A2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：“該試題已過(guò)期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱。” 提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的：注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會(huì)信用代碼等信息通報(bào)征信機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答62-64題 A血液制品 B第二類精神藥品 C含麻黃堿類復(fù)方制劑 D第一類精神藥品 根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定62 單選題 應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的是 查看材料ABCD正確答案：B2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及解析 參考解析：第二類精