本科藥學藥事管理學在線練習二答案

1、(一) 單選題 1. 現(xiàn)在體育運動中運用較少的興奮劑是()(A) 刺激劑 (B) 麻醉止痛劑 (C) 合成類固醇類 (D) -受體阻滯劑 參考答案： (D) 沒有詳解信息！ 2. 藥品注冊申請不包括()(A) 非處方藥申請 (B) 補充申請 (C) 仿制藥申請 (D) 進口藥申請 參考答案： (A) 沒有詳解信息！ 3. 我國GAP規(guī)定，患有何種疾病的人員不得從事直接接觸藥材的工作()(A) 傳染病、皮膚病這 (B) 傳染病、皮膚病或心腦血管疾病這 (C) 傳染病、皮膚病或外傷性疾病這 (D) 傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病這 參考答案： (C) 沒有詳解信息！ 4. 關于特殊管理藥品的說法

2、錯誤的是()(A) 復方樟腦酊現(xiàn)在屬于麻醉藥品品種目錄 (B) 醫(yī)療機構第二類精神藥品處方至少保存2年 (C) 麻醉藥品注射劑僅限醫(yī)療機構內(nèi)使用 (D) 毒性藥品每次處方劑量不得超過2日常用量 參考答案： (D) 沒有詳解信息！ 5. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定”適用于() (A) 中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品服務的活動 (B) 中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務的活動 (C) 中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務的單位 (D) 中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的活動 參考答案： (D) 沒有詳解信息！ 6. 藥品說明書和標簽由()核準(A) 省級以上衛(wèi)生行政管理部門 (B) 省級工商行政管理部門 (C) 國家食品

3、藥品監(jiān)督管理局 (D) 省級食品藥品監(jiān)督管理局 參考答案： (C) 沒有詳解信息！ 7. 藥品廣告批準文號有效期為()(A) 1年 (B) 2年 (C) 3年 (D) 4年 參考答案： (A) 沒有詳解信息！ 8. 國家對野生藥材資源實行()(A) 嚴禁采獵的原則 (B) 限量采獵的原則 (C) 保護和采獵相結合的原則 (D) 保護和采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng) 參考答案： (D) 沒有詳解信息！ 9. 對麻醉藥品、精神藥品的銷售和使用說法正確的是()(A) 醫(yī)療機構須經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準后方可取得印鑒卡 (B) 具有處方權的醫(yī)師為患者開具麻醉藥品時，要求患者或家屬簽署知情同意

4、書 (C) 處方醫(yī)生應盡可能嚴控患者對麻醉藥品的用藥需求 (D) 醫(yī)療機構只能向本省的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品 參考答案： (B) 沒有詳解信息！ 10. GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以()(A) 保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控 (B) 保證藥材的質(zhì)量和療效 (C) 保證藥材安全、有效 (D) 保證藥材安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定 參考答案： (A) 沒有詳解信息！ 11. 關于開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動的說法，正確的是()(A) 研究項目須報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準 (B) 研究只能以醫(yī)療、科研或者教學為目的 (C) 研究機構1年內(nèi)不得有人違反禁毒規(guī)定的，方能批準開展研究 參考答案：

5、(B) 沒有詳解信息！ 12. 根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責的是()(A) 制劑麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃 (B) 批準從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè) (C) 審核麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的負責人 (D) 確定麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)的數(shù)量和布局 參考答案： (D) 沒有詳解信息！ 13. 目前屬于第二類精神藥品管理范圍的是()(A) 麥角乙二胺 (B) 三唑侖 (C) 咖啡因 (D) 可待因 參考答案： (C) 沒有詳解信息！ 14. GLP規(guī)定該規(guī)范適用于()(A) 為申請藥品臨床試驗而進行得非臨床研究 (B) 為申請藥品注冊而進行的非臨床

6、研究 (C) 為申請新藥證書而進行的非臨床研究 (D) 為申請藥品注冊而進行的臨床前研究 參考答案： (B) 沒有詳解信息！ 15. 苯巴比妥和氯胺酮分別屬于()(A) 第一類精神藥品和麻醉藥品 (B) 第一類精神藥品和第二類精神藥品 (C) 第二類精神藥品和麻醉藥品 (D) 第二類精神藥品和第一類精神藥品 參考答案： (D) 沒有詳解信息！ 16. 對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以()(A) 生產(chǎn)劣藥依法論處 (B) 生產(chǎn)假藥依法論處 (C) 無證生產(chǎn)藥品論處 (D) 非法研制、生產(chǎn)假、劣藥論處 參考答案： (B) 沒有詳解信息！ 17. 化學藥品說明書格式的內(nèi)容不含()(

7、A) 藥物相互作用 (B) 功能主治 (C) 有效期 (D) 用法用量 參考答案： (B) 沒有詳解信息！ 18. 中藥的類別具體包括()(A) 中藥材、中成藥 (B) 中藥材、中藥飲片 (C) 中藥飲片、中成藥 (D) 中藥材、中藥飲片、中成藥 參考答案： (D) 沒有詳解信息！ 19. 下列與藥品注冊管理無關的藥品監(jiān)督管理部門或技術機構是()(A) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 (B) 省級藥品監(jiān)督管理局 (C) 藥品評價中心 (D) 藥品審評中心 參考答案： (C) 沒有詳解信息！ 20. 藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準規(guī)定黃曲霉素含量應()(A) 5g/kg (B) 10g/kg (C)

8、15g/kg (D) 20g/kg 參考答案： (A) 沒有詳解信息！ 21. 可以申請藥品技術轉(zhuǎn)讓的是()(A) 麻醉藥品制劑 (B) 第一類精神藥品制劑 (C) 第二類精神藥品制劑 (D) 第二類精神藥品原料藥 參考答案： (C) 沒有詳解信息！ 22. 新藥臨床研究方案需經(jīng)哪個機構審查批準后方可實施()(A) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 (B) 衛(wèi)生部 (C) 省級藥品監(jiān)督管理部門 (D) 臨床試驗機構倫理委員會 參考答案： (D) 沒有詳解信息！ 23. 對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自省取得的未披露數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局對未經(jīng)同意使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不

9、予批準的時限是()(A) 從申請之日起5年 (B) 從申請之日起6年 (C) 從批準之日起5年 (D) 從批準之日起6年 參考答案： (D) 沒有詳解信息！ 24. 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，不包括()(A) 藥物的合成工藝、提取方法 (B) 理化性質(zhì)及純度、機型選擇 (C) 人體藥代動力學研究 (D) 藥理、毒理、動物藥代動力學研究 參考答案： (C) 沒有詳解信息！ 25. 符合麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的是()(A) 麻醉藥品和精神藥品的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)均由SFDA批準 (B) 第二類精神藥品可以在各類藥店零售，但不得向未成年人銷售 (C) 麻醉藥品注射劑只限醫(yī)療機構內(nèi)使

10、用 (D) 醫(yī)療機構內(nèi)麻醉藥品和精神藥品處方至少保存3年 參考答案： (C) 沒有詳解信息！ 26. 臨床研究用藥物，應當()(A) 在符合GLP要求的實驗室制備 (B) 在符合GMP條件的車間制備 (C) 在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備 (D) 在符合GDP條件的操作室制備 參考答案： (B) 沒有詳解信息！ 27. 藥品注冊管理辦法不適用于()(A) 藥品抽查性檢驗 (B) 藥品生產(chǎn)申請 (C) 藥品進口申請 (D) 藥品注冊檢驗 參考答案： (A) 沒有詳解信息！ 28. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息經(jīng)營主管部門()(A) 國家藥品食品監(jiān)督管理局 (B) 省食品藥品監(jiān)督管理局 (C) 省工商管理局 (D

11、) 國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省級電信管理機構 參考答案： (D) 沒有詳解信息！ 29. 依據(jù)藥品廣告審查標準規(guī)定，可以發(fā)布廣告的藥品是()(A) 精神藥品 (B) 治療腫瘤、愛滋病的藥品 (C) 毒性藥品、放射性藥品 (D) 治療感冒otc藥品 參考答案： (D) 沒有詳解信息！ 30. 新藥注冊的“兩報兩批”是指()(A) 藥物臨床前研究申報與審批，藥物非臨床研究申報與審批 (B) 藥物臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批 (C) 藥物非臨床研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批 (D) 藥物臨床研究申報與審批，藥品生產(chǎn)上市申報與審批 參考答案： (D) 沒有詳解信息！ 31. 建

12、立科學完善的中藥質(zhì)量標準體系和評價體系，應考慮以下因素()(A) 安全、有效、穩(wěn)定 (B) 安全、有效、可控 (C) 安全、有效、穩(wěn)定可控 (D) 安全有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟 參考答案： (C) 沒有詳解信息！ 32. 中藥二級保護品種的保護期限是()(A) 3年 (B) 5年 (C) 7年 (D) 10年 參考答案： (C) 沒有詳解信息！ 33. 藥品信息的特征不包括()(A) 無限性和有限性 (B) 依附性和傳遞性 (C) 目的性和價值型 (D) 安全性和有效性 參考答案： (A) 沒有詳解信息！ 34. 藥品廣告審查機關()(A) 省級藥品食品監(jiān)督管理局 (B) 國家藥品食品監(jiān)督管理局 (C

13、) 縣級以上工商行政管理部門 (D) 省級以上衛(wèi)生行政部門 參考答案： (A) 沒有詳解信息！ 35. 采獵二、三級保護野生藥材物種必須持有()(A) 許可證 (B) 準許證 (C) 采藥證 (D) 狩獵證 參考答案： (C) 沒有詳解信息！ 36. 在國際麻醉藥品和精神藥品管制機構中，負責編寫全世界麻醉藥品和精神藥品管理情況的年度報告的機構是()(A) 聯(lián)合國麻醉藥品委員會 (B) 國際麻醉藥品管制局 (C) 世界衛(wèi)生組織 (D) 聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署 參考答案： (B) 沒有詳解信息！ 37. 藥品商品名字體面積不得大于通用名的()(A) 二分之一 (B) 三分之一 (C) 四分之一

14、(D) 三分之二 參考答案： (A) 沒有詳解信息！ 38. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書有效期()(A) 5年 (B) 3年 (C) 2年 (D) 1年 參考答案： (A) 沒有詳解信息！ 39. 中藥指紋圖譜系指中藥材經(jīng)適當處理后，采用一定的分析手段得到的能夠標示()(A) 該中藥材共有峰的圖譜 (B) 該中藥材特性的圖譜 (C) 該中藥材特性的共有峰圖譜 (D) 該中藥材組織結構的特征圖譜 參考答案： (C) 沒有詳解信息！ 40. 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照規(guī)定報告種植情況的，應責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處()(A) 5萬元以上10萬元以下的罰款 (B) 2萬元以上5萬

15、元以下的罰款 (C) 1萬元以上3萬元以下的罰款 (D) 5000元以上2萬元以下的罰款 參考答案： (A) 沒有詳解信息！ (二) 多選題 1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批()(A) 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑 (B) 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 (C) 為在溝內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品 (D) 優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥 (E) 治療上無有效治療手段的新藥 參考答案： (ABCDE) 沒有詳解信息！ 2. 下列按新藥申請程序申報的是()(A) 已上市藥品改變劑型 (B) 已上市藥品改變給藥途

16、徑 (C) 已上市藥品增加新適應癥 (D) 已上市藥品改變生產(chǎn)工藝 (E) 生物制品仿制藥 參考答案： (ABCE) 沒有詳解信息！ 3. 醫(yī)療機構申請印鑒卡需要具備的條件包括()(A) 有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目 (B) 有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學技術人員 (C) 有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 (D) 有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度 (E) 有開展對藥物依賴性研究監(jiān)測的獨立部門和報告制度 參考答案： (ABCD) 沒有詳解信息！ 4. 我國對毒性中藥材的飲片實行()(A) 統(tǒng)

17、一規(guī)劃 (B) 合理布局 (C) 集中生產(chǎn) (D) 統(tǒng)一管理 (E) 定點生產(chǎn) 參考答案： (ABE) 沒有詳解信息！ 5. 非處方藥品的綠色專有標識中用于() (A) 甲類非處方藥 (B) 乙類非處方藥 (C) 經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志 (D) 經(jīng)營乙類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志 (E) 非處方藥 參考答案： (BCD) 沒有詳解信息！ 6. 下列哪些為不予在注冊的情形和規(guī)定()(A) 未在規(guī)定時間內(nèi)提出在注冊申請的 (B) 未達到SFDA批準上市時提出的有關要求的 (C) 未按照要求完成四期臨床試驗的 (D) 未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的 (E) 未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的

18、 參考答案： (ABCDE) 沒有詳解信息！ 7. 下列哪些情形申請藥品注冊時，可以同時提出按照非處方藥管理申請()(A) 已有國家藥品標準的非處方藥的生產(chǎn) (B) 已有國家藥品標準的非處方藥的進口 (C) 經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變適應癥的藥品 (D) 經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型，但不改變給藥劑量的藥品 (E) 使用SFDA確定的非處方藥活性組成的新的復方制劑 參考答案： (ABDE) 沒有詳解信息！ 8. 屬于二級保護的野生藥材是()(A) 甘草 (B) 黃連 (C) 厚樸 (D) 細辛 (E) 連翹 參考答案： (ABC) 沒有詳解信息！ 9. 下列藥品補充申請，由國家食品藥品監(jiān)

19、督管理局審批的是()(A) 修改藥品注冊標準 (B) 按規(guī)定變更藥品包裝標簽 (C) 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 (D) 改變所生產(chǎn)新藥的有效期 (E) 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 參考答案： (ACE) 沒有詳解信息！ 10. 藥品廣告不得含有()(A) 不科學的表示功效的斷言或保證 (B) 國家機關的名義和形象 (C) 專家的名義和形象 (D) 醫(yī)師的名義和形象 (E) 患者的名義和形象 參考答案： (ABCDE) 沒有詳解信息！ 11. 在藥品的標簽或說明書上，應注明的內(nèi)容是()(A) 批準文號 (B) 廣告審查批準文號 (C) 不良反應，禁忌和注意事項 (D) 注冊商標圖案 (E

20、) 有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號 參考答案： (ACE) 沒有詳解信息！ 12. 最小包裝標簽必須標注()(A) 適應癥 (B) 規(guī)格 (C) 有效期 (D) 產(chǎn)品批號 (E) 藥品通用名稱 參考答案： (BCDE) 沒有詳解信息！ 13. 中藥品種保護條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的()(A) 中藥材 (B) 中藥飲片 (C) 中成藥 (D) 天然藥物的提取物及其制劑 (E) 中藥人工制成品 參考答案： (CDE) 沒有詳解信息！ 14. 制定中藥品種保護條例的目的是()(A) 提高中藥品種的質(zhì)量 (B) 提高中藥品種的質(zhì)量、增加中藥數(shù)量 (C) 保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益 (D) 保護和合理利用

21、中藥資源 (E) 促進中藥事業(yè)的發(fā)展 參考答案： (ACE) 沒有詳解信息！ 15. 下列中屬于第一類精神藥品的有()(A) 氯胺酮 (B) 阿普唑侖 (C) 芬太尼 (D) 匹莫林 (E) 哌醋甲酯 參考答案： (AE) 沒有詳解信息！ 16. 根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，須由所在的省級食品藥品監(jiān)督管理局批準或確定的是()(A) 開展麻醉藥品和精神藥品實驗活動 (B) 從事麻醉藥品、第一類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè) (C) 從事第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè) (D) 從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè) (E) 定點區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑 參考答案： (DE)

22、沒有詳解信息！ 17. 經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品敘述準確的是()(A) 全國性批發(fā)企業(yè)應當具備經(jīng)營90%以上品種規(guī)格的能力 (B) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當具備經(jīng)營50%以上品種規(guī)格的能力 (C) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)確需跨省銷售的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準 (D) 不得零售，并由批發(fā)企業(yè)送貨上門 (E) 全國性批發(fā)企業(yè)可以直接向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售 參考答案： (ACD) 沒有詳解信息！ 18. 不得發(fā)布廣告的藥品有()(A) 批準試生產(chǎn)的藥品 (B) SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)的 (C) 軍隊特殊藥品 (D) 醫(yī)療機構試劑 (E) 特殊管理的藥品 參考答案： (ABCDE) 沒有詳解信

23、息！ 19. 我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是()(A) 種質(zhì)不清 (B) 種植、加工技術不規(guī)范 (C) 農(nóng)藥殘留量嚴重超標 (D) 中藥材質(zhì)量低劣、抽檢不合格率高 (E) 野生資源破壞嚴重 參考答案： (ABCDE) 沒有詳解信息！ 20. 銷售前或進口時應當按照規(guī)定由指定的藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準的包括()(A) 疫苗類制品 (B) 中藥注射劑 (C) 血液制品 (D) 人用抗生素 (E) 用于血源篩查的體外診斷試劑 參考答案： (ACE) 沒有詳解信息！ (三) 判斷題 1. 中藥材GAP證書的有效期一般為3年(A) 對 (B) 錯 參考答案： (B) 沒有詳解信息！ 2. 仿制藥申請

24、人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致(A) 對 (B) 錯 參考答案： (A) 沒有詳解信息！ 3. 含有半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠(A) 對 (B) 錯 參考答案： (A) 沒有詳解信息！ 4. 每批疫苗在銷售前必須由指定的藥品檢驗機構實行強制性檢驗(A) 對 (B) 錯 參考答案： (B) 沒有詳解信息！ 5. 藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的，應當進行補充申請(A) 對 (B) 錯 參考答案： (B) 沒有詳解信息！ 6. 中藥保護品種必須是列入國家藥品標準的品種(A) 對 (B) 錯 參考答案： (A) 沒有詳解信息！ 7. 一級保護的野生藥材主要有豹骨、羚羊角、鹿茸