Roche cobas 8000新增項目參數(shù)定義程序

1、醫(yī)院：科室：Roche cobas 8000新增項目參數(shù)定義程序文件編號：版本：頁碼：Page 14 of 14 執(zhí)行日期：羅氏cobas 8000分析系統(tǒng)項目參數(shù)定義程序文件編號編 寫 者審 核 者批 準(zhǔn) 者 1.目的 建立規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)的羅氏cobas 8000全自動生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)新增項目參數(shù)定義程序 2.范圍 適用于生化科室以及授權(quán)的檢驗專業(yè)技術(shù)人員操作使用 3.責(zé)任 由經(jīng)過培訓(xùn)合格后，并經(jīng)授權(quán)的專業(yè)技術(shù)人員操作，由生化科主任負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì) 量監(jiān)督 4.程序 4.1下載新項目參數(shù)(確認(rèn)已打開E-LIBRARY 電腦) 進入UtilityApplicationDownload ，進行如上界面

2、，在Application name一欄 選定所要申請的項目（如果開放項目,則在Application Code欄選定開放通道代碼311-320），按 Search行參數(shù)查找，找到所需項目選擇后按Download。如果是羅氏原裝試劑，核對名稱（若與實驗室常用名稱不同，可直接修改），然后按OK；如果是開放項目，則需輸入開放項目的名稱及單位，然后按OK。 4.2項目參數(shù)修改 4.2.1羅氏原裝生化試劑 進入UtilityApplicationrange，填入項目報告名稱、選擇單位、設(shè)置該項目所需 精確到的小數(shù)點位數(shù)（注意：小數(shù)點位數(shù)代表了該項目的病人結(jié)果保留幾位小數(shù)），并 設(shè)定是否啟用自動重測功能

3、，如啟用，輸入重測的范圍。 4.2.2非羅氏項目 進入Utility Application ，選定項目 每個項目包含四個參數(shù)界面：Analyse、 Calib、Range、Others，根據(jù)開放試劑說明 書，分別進行相應(yīng)設(shè)置： （1）Analyse Assay/Time/Point：分析方法 / 反應(yīng)時間 / 反應(yīng)點數(shù) Wavelength（2nd/Primary）：次波長 / 主波長 Sample Volume：樣本量 Normal：正常樣本量 樣本體積 / 稀釋后樣本體積 / 稀釋液體積 Decrease：減量 樣本體積 / 稀釋后樣本體積 / 稀釋液體積 Increase：增量 樣本體

4、積 / 稀釋后樣本體積 / 稀釋液體積 Diluent：稀釋液 Water 用水作稀釋液 Diluent用NaCl（生理鹽水）作稀釋液 R.Pack Configuration:試劑盒配置 R1 試劑用量/ 稀釋液體積/ 激活狀態(tài) R2 試劑用量/ 稀釋液體積 R3 試劑用量/ 稀釋液體積 R.Packs setting 試劑盒設(shè)定 Special Reagents 特殊試劑 Linearity Limit: 線性限制 4-16點/ 17/最小限制值/最大限制值 Prozone Limit：前帶限制 前帶限制最小值/前帶限制最大值/反應(yīng)點/反應(yīng)點/反應(yīng)點/ 反應(yīng)點 / 低于還高于輸入的吸光度值

5、存在前帶限制/吸光度差異/吸光度差異 Abs Limit： 吸光度限制（針對速率法） 吸光度 / 反應(yīng)是上升還是下降 Cell Detergent：選擇堿液（Detergent 1）/酸液（Detergent 2）清洗反應(yīng)杯 修改好該界面參數(shù)后點SAVE保存 （2）Calib Auto Calibration：自動校準(zhǔn) Mandatory Calibration Setting 強制校準(zhǔn)規(guī)則設(shè)置 Changeover：批號改變 Lot： 變換批號時選擇做何種校準(zhǔn)方式 R.Pack：換盒時選擇做何種校準(zhǔn)方式 Preference Calibration Setting推薦校準(zhǔn)規(guī)則設(shè)置 Timeo

6、ut： 校準(zhǔn)過期 Lot： 同批號試劑過期時選擇做何種校準(zhǔn)方式/時間間隔 R.Pack： 同一盒試劑過期時選擇做何種校準(zhǔn)方式/時間間隔 Auto masking：如果校準(zhǔn)失敗是否自動屏蔽 Limit Value 校準(zhǔn)限制 SD limit： 標(biāo)準(zhǔn)差限制 Duplicate limit：重復(fù)性限制 Sensitivith limit：靈敏度限制 S1 Abs. limit：S1吸光度限制 Calibration Method 校準(zhǔn)方法 Type：選擇校準(zhǔn)類型 Point：校準(zhǔn)點數(shù) Span：跨距點為第幾點（當(dāng)校準(zhǔn)狀態(tài)界面下選擇Span時，即只做該單點校準(zhǔn)） Weight：校準(zhǔn)曲線的權(quán)重（無意義，

7、選0） Update Type：升級類型（無意義，選None） 修改好該界面參數(shù)后點SAVE保存（3）Range Application Code：項目代碼（即LIS通道號） Unit：單位（只能修改一次，如要再次修改，將整個項目刪除后重新申請） Decimal Places： 樣本結(jié)果小數(shù)點位數(shù) Control Interval： 輸入質(zhì)控間隔時間 AutoQC on board stability: 自動質(zhì)控在機穩(wěn)定時間 Automatic Rerun： 如需自動重做則打勾 Technical Limit： 線性范圍（超出范圍則按Analyse中減量或增量重做） Repeat Limit：

8、 重做范圍（超出該范圍不稀釋重做） Qualitative：定性測試 Serum Index Check Value 血清指數(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn) L：血清指數(shù)數(shù)值（血脂） H：血清指數(shù)數(shù)值（溶血） I：血清指數(shù)數(shù)值（黃疸） 修改好該界面參數(shù)后點SAVE保存 （4）Others Calibrator Code： 校準(zhǔn)物代碼（手工輸入） Concentration： 校準(zhǔn)物濃度（無需輸入，校準(zhǔn)Install界面下的值自動通 過 校準(zhǔn)物代碼鏈接過來） Rack Assign： 校準(zhǔn)物放置的架號、位置號 Sample Volume： 校準(zhǔn)物使用量 Diluted S. Volume：被稀釋后的校準(zhǔn)品用量 Dil

9、uent Volume： 稀釋液量 修改好該界面參數(shù)后點SAVE保存 4.3項目選擇鍵設(shè)置（在中文電腦中則添加通道號） 進入Utility-System-Key Setting 4.3.1單個項目 點某空白按鍵，選出新項目置于該按鍵上；如選錯，可再點該按鍵，重選其它項目或選 擇最后一項不定義該按鍵。 4.3.2組合項目 點Profile Setting，在Profile Name編入組合名稱，再將該組合包括的項目通過點Add加入該組合中，點Update及OK，編好后再安排一個按鍵給該組合。 4.4試劑裝載 4.4.1 c 701 羅氏原裝試劑 將羅氏原裝試劑外包裝拆除后，打開試劑倉門，以試劑瓶

10、RFID標(biāo)簽朝向左側(cè)的方向 將試劑放入任意空位，關(guān)上試劑倉門。在控制電腦上點擊Reagent-Setting-Reagent Registration-Execute，儀器自動探試劑液位并計算出剩余試劑量。 4.4.2 c 701 開放通道試劑 在控制電腦上點擊Reagent-Setting-Manual Registration-Test Name-OK，打開試劑倉 門，以試劑瓶RFID標(biāo)簽朝向左側(cè)的方向?qū)⒃噭┢糠湃胂鄳?yīng)試劑位。4.4.3 c 702羅氏原裝試劑將羅氏原裝試劑外包裝拆除后，選擇所需的試劑裝載方式（A、B、AUTO、BUFFER），再將試劑盒以條碼向右的方向推入到試劑裝載口，儀

11、器會自動將試劑放入試劑倉，每次可裝載一個或最多10個c702試劑。若需連續(xù)放置多個試劑盒，需在放入前一個試劑盒后的10秒內(nèi)將下一個試劑盒放置好。4.4.4 c 702開放通道試劑進入Reagentsetting，選擇c702模塊，點擊open channel，選定項目后點擊Reserve, 點擊OK后將試劑盒放到試劑裝載口，儀器會自動將試劑放入試劑倉。4.4.5 c 501 羅氏原裝試劑 將羅氏原裝試劑外包裝拆除后，生化試劑盒直接放到試劑裝載口，儀器會自動將試劑放 入試劑倉。 4.4.6 c 501 開放通道試劑 進入reagentsetting，按open channel，選定項目后按Res

12、erve,按OK后將試劑盒放到 試劑裝載口，儀器會自動將試劑放入試劑倉。 4.5申請新校準(zhǔn)品 4.5.1下載羅氏原裝校準(zhǔn)品參數(shù) 進入Calibration InstallDownload，出現(xiàn)如下界面 在Lot ID一欄選定批號（推薦此方法），或在Calibator一欄選定所要申請的校準(zhǔn)品名稱，按 Search進行查找，找到后按Downloadok 4.5.2如使用非羅氏校準(zhǔn)物，則需手工添加在CalibrationInstall界面中，點Add，再照下圖手工輸入校準(zhǔn)物名稱、代碼、批號、有效期，點OK；再點Edit，選擇相應(yīng)的項目，在相應(yīng)的Std點輸入靶值，點Update，點OK。 4.5.3校

13、準(zhǔn)品位置的安排 進入CalibrationCalibrator界面，如下圖 點Rack Assignment，進入如下界面， 從左面選定校準(zhǔn)品，在右面選定空位，點Assign，將校準(zhǔn)品安排入相應(yīng)的位 置，點OK。如需從某個位置移走校準(zhǔn)品，則點上相應(yīng)位置后，點Remove。 注意：在安排校準(zhǔn)品位置時請按從低值到高值的順序排放 4.5.4確認(rèn)項目參數(shù)中校準(zhǔn)代碼正確重新進入?yún)?shù)界面UtilityApplicationOthers，在（1）（2）中填入相應(yīng)的校準(zhǔn)物代碼及加樣量，點SAVE。（羅氏原裝試劑、校準(zhǔn)品無需這一步，只需確認(rèn)OK） 4.6申請新質(zhì)控品 4.6.1下載羅氏原裝質(zhì)控物參數(shù) 進入QC

14、InstallDownload，出現(xiàn)如下界面， 在Lot ID一欄選定批號（推薦此方法），或在control一欄選定 所要申請的質(zhì)控物名稱，按Search進行查找，找到后按DownloadOK 4.6.2質(zhì)控項目編輯：(需登陸Dada Manager數(shù)據(jù)管理器) c8000 DM QC Parameter Workplace - Control Material - Control Overview 點 擊所需編輯的質(zhì)控品 Instrument Overview 點擊所需編輯的項目 Detail Use custom values - 編輯靶值及SD值 Apply 4.6.3如使用非原裝質(zhì)控物

15、（需登陸Dada Manager數(shù)據(jù)管理器) c8000 DM QC Parameter Workplace - Control Material - Control Overview 在工 作區(qū)內(nèi)點擊右鍵 - Insert control material - 填寫質(zhì)控信息（包括：質(zhì)控名稱、質(zhì) 控編號(25000-32000)、樣本類型、批號、效期、儀器、項目等）- Save test - OK 4.6.4質(zhì)控項目編輯：(需登陸Dada Manager數(shù)據(jù)管理器) c8000 DM QC Parameter Workplace - Control Material - Control Overview 點 擊所需編輯的質(zhì)控品 Instrument Overview 點擊所需編輯的項目 Detail 編輯靶值及SD值 Apply 4.6.5激