臨床常見可疑醫(yī)療器械不良事件及報告表的填寫

1、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫要求 臨床常見可疑醫(yī)療器械不良事件臨床常見可疑醫(yī)療器械不良事件?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?第一章 總那么 第三條手術器械手術器械輸液泵輸液泵麻醉機麻醉機一次性輸液器一次性輸液器腰椎融合器腰椎融合器血管支架血管支架血管導管血管導管心電圖機心電圖機血壓計血壓計9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）辦法（試行）第三十五條第三十五條 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件-獲準上市的、獲準上市的、質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷下發(fā)生的，導致或者

2、可能導致人體傷害的各種有害事件害的各種有害事件。 獲準獲準上市上市的的質量質量合格合格的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械在在正常使用正常使用情況情況下發(fā)生的，導致下發(fā)生的，導致或者可能導致人或者可能導致人體傷害的各種有體傷害的各種有害事件。害事件。 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理標準、常和診療護理標準、常規(guī)，過失造成患者人規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。身損害的事故。 醫(yī)療器械醫(yī)療器械質量不質量不符合注冊產(chǎn)品標符合注冊產(chǎn)品標準等準等規(guī)定造成的規(guī)定造成的事故。事故。醫(yī)療器械不良事件醫(yī)

3、療器械不良事件醫(yī)療事故醫(yī)療事故醫(yī)療器械質量事故醫(yī)療器械質量事故第三十九條第三十九條醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不不作為作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的質量事故的依據(jù)依據(jù)。 對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質量問對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質量問題的，應當按照相關法規(guī)的要求另行處理。題的，應當按照相關法規(guī)的要求另行處理。u 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應用過程中，任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，留下一些不可預見的缺陷的限制等因素，留下一些不可預見的缺陷u 只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結，及時采取有效本身進行科學的分析和總結，及時采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的平安有效，也可措施，保證醫(yī)療器械使用的平安有效，也可促進企業(yè)不斷改進質量。促進企業(yè)不斷改進質量。報報 告告