（題庫版）藥事管理與法規(guī)模擬試卷及解析

1、（題庫版）藥事管理與法規(guī)模擬試卷及解析1.（共用備選答案）A.GUPB.GLPC.GCPD.GSPE.GAP(1)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Supply Practice，縮寫為GSP。(2)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）。【答案】: C【解析】:藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Clinical Practice，縮寫為GCP。(3)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good

2、 Laboratory Practice，縮寫為GLP。(4)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）。【答案】: E【解析】:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文名稱全拼是Good Agricultural Practice，縮寫為GAP。2.根據(jù)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，關(guān)于消費(fèi)者權(quán)利的說法，錯誤的是（ ）。A. 消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利B. 消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，享有要求回扣的權(quán)利C. 消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利D. 消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的

3、權(quán)利E. 消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利【答案】: B【解析】:回扣是指賣方從買方支付的商品款項(xiàng)中按一定比例返還給買方的價款。消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，不享有要求回扣的權(quán)利。3.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)（ ）。A. 持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證向縣級藥品監(jiān)督管理部門提出申請B. 持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請C. 持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請D. 持醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提

4、出申請【答案】: B【解析】:中華人民共和國藥品管理法六十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。4.調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)（ ）。A. 拒絕調(diào)配B. 予以替換C. 付生品D. 付炮制品【答案】: D【解析】:對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。5.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（ ）。A. 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)C.

5、0;進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D. 藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】: A【解析】:藥品管理法規(guī)定：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。6.根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是（ ）。A. 臨床藥理學(xué)B. 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C. 安全性評估結(jié)果D. 藥品通用名稱E. 臨床治療首選程度【答案】: A【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第二條規(guī)定：國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片。

6、化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。7.按照執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法正確的有（ ）。A. 執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年B. 申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意C. 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)D. 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動E. 因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)【答案】: A|B|C|D|E【解析】:根據(jù)2019年修訂的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所

7、在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。（原有效期為3年，2019年改為5年。原真題參考答案為BCDE，根據(jù)新規(guī)定，A項(xiàng)也正確。）8.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（ ）。A. 按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類B. 按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類C. 按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指標(biāo)中的風(fēng)險效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類D. 按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類E. 按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類【答案】:&#

8、160;E【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第二條規(guī)定：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。9.（共用題干）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有獸藥經(jīng)營許可證，無藥品經(jīng)營許可證。(1)關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是（ ）。A. 藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥B. 取

9、得獸藥經(jīng)營許可證的，可以經(jīng)營人用藥品C. 獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D. 我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】: D【解析】:我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。(2)下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是（ ）。A. 甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處B. 甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C. 銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營D. 本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部

10、門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】: A【解析】:無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。甲獸藥店若經(jīng)營人用藥品，必須取得藥品經(jīng)營許可證。10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有（ ）。A. 藥品專利實(shí)施情況B. 實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況C. 倉庫條件的變動情況D. 經(jīng)營方式的執(zhí)行情況E. 企業(yè)內(nèi)部勞動保障措施【答案】: B|C|D【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第二十一條的規(guī)定，監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、

11、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況；發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。11.藥師處方調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其處方調(diào)劑資格？（ ）A. 6個月B. 1年C. 2年D. 3個月【答案】: A【解析】:醫(yī)師處方權(quán)和藥師處方調(diào)劑資格取消后，在6個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和處方調(diào)劑資格。12.（共用備選答案）A.憲法B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如藥品管理法，屬于（

12、 ）?！敬鸢浮? B【解析】:法律是指由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，由全國人大制定和修改，例如全國人大制定的中華人民共和國刑法；另一類為基本法律以外的其他法律，由全國人大常委會制定和修改，例如全國人大常委會制定的藥品管理法。(2)由國務(wù)院各部、委員會及直屬機(jī)構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的屬于（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:部門規(guī)章：國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提

13、請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。13.下列藥品銷售行為中，違法的有（ ）。A. 藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片B. 大型超市設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥C. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥D. 藥品零售企業(yè)直接向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】: B|C|D【解析】:A項(xiàng)，中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商

14、行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。維C銀翹片是非處方藥，可以在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售。BD兩項(xiàng)，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。C項(xiàng)，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。14.（共用備選答案）A.協(xié)商解決B.向有關(guān)行政部門申請行政裁決C.請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解D.向人民法院提起訴訟根據(jù)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法(1)消費(fèi)者和經(jīng)營

15、者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決方式中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第三十九條規(guī)定了消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決途徑，包括：與經(jīng)營者協(xié)商和解；請求消費(fèi)者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；向有關(guān)行政部門投訴；根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；向人民法院提起訴訟。(2)消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決方式不包括（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:行政裁決是指行政機(jī)關(guān)或法定授權(quán)的組織，依照法律授權(quán)，對當(dāng)事人之間發(fā)生的、與行政管理活動密切相關(guān)的、與合同無關(guān)的民事糾紛進(jìn)行審查，并作出裁決的具體行政行為。消費(fèi)者

16、和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議與行政管理活動無關(guān)。15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（ ）。A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期均為5年B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售【答案】: C【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。B項(xiàng)，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市

17、場上銷售或者變相銷售。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，因此答案選C。16.（共用備選答案）A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼E.士的寧(1)按麻醉藥品管理的是（ ）?！敬鸢浮? D(2)按第一類精神藥品管理的是（ ）?！敬鸢浮? B(3)按第二類精神藥品管理的是（ ）。【答案】: A17.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是（ ）。A. 處方藥B. 注射劑C. 獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種D. 麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】: B【解析】:A項(xiàng)，處方中含有可能引

18、起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。B項(xiàng)，注射劑不論在化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中，還是在中藥、天然藥物處方藥說明書中，都應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。C項(xiàng)，對于處方已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級保護(hù)的品種，可不列出全部輔料名稱。D項(xiàng)，麻醉藥品和第一類精神藥品書中并未提及。18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍（注冊執(zhí)業(yè)單位）不包括（ ）。A. 合法的藥品零售企業(yè)B. 合法的藥品批發(fā)企業(yè)C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)D. 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】: D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，如合法的藥品

19、零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。19.根據(jù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，我國要加快建立藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A. 新藥創(chuàng)新體系B. 藥品集中招標(biāo)采購制度C. 中西藥并重D. 國家基本藥物制度E. 藥品分類管理【答案】: D【解析】:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，建立藥品供應(yīng)保障體系總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。20.下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（ ）。A.&#

20、160;麥角新堿B. 罌粟濃縮物C. 麻黃浸膏D. 麥角酸【答案】: A|C|D【解析】:藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010版）所列物質(zhì)有：麥角酸，麥角胺，麥角新堿，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)（麻黃素又稱麻黃堿）。21.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易形式不包括（ ）。A. 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C. 藥品連鎖零售企業(yè)向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品

21、交易服務(wù)D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】: D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)交易形式包括：第一類，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)；第三類，藥品連鎖零售企業(yè)向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。22.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知中，說法錯誤的是（ ）。A. 生產(chǎn)中藥飲片必須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書B. 生產(chǎn)中藥飲片必

22、須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的C. 生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范D. 生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場所分包裝E. 零售中藥飲片必須取得藥品經(jīng)營許可證和藥品GSP證書【答案】: C【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。23.（共用備選答案）A.藥物相互作用B.不良反應(yīng)C.注意事項(xiàng)D.適應(yīng)癥E.藥理毒理(1)影響藥物療效因素記載在（ ）?！敬鸢浮? C(2)用藥過程中定期檢查血象的

23、內(nèi)容應(yīng)列在（ ）。【答案】: C【解析】:根據(jù)關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知的規(guī)定，注意事項(xiàng)：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。24.有關(guān)藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（ ）。A. 按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類B. 按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類C. 按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)證

24、、成本效益比的不同進(jìn)行分類D. 按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類【答案】: B【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法第二條：藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。25.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，外配處方必須由（ ）。A. 定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具B. 定點(diǎn)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具C. 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全科醫(yī)師開具D. 個體診所醫(yī)師開具E. 

25、;定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床藥師開具【答案】: A【解析】:外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。26.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.工業(yè)和信息化部D.省級電信管理部門E.省級新聞出版管理部門(1)核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的部門是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書?！菊f明】原A項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督

26、管理局，2018年，國務(wù)院不再設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，單獨(dú)組建了國家藥品監(jiān)督管理局。(2)在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（ ）。【答案】: B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)?！菊f明】2017年修訂的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第四條規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)

27、療器械）廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。因此現(xiàn)在應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門，沒有規(guī)定國家或省。27.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（ ）。A. 禁止在非適宜區(qū)種、養(yǎng)殖中藥材B. 中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸C. 對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D. 對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則【答案】: C【解析】:A項(xiàng)，禁止在非適宜地區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴(yán)禁使用高毒、劇毒

28、農(nóng)藥、嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、抗生素，特別是動物激素類物質(zhì)、植物生長調(diào)節(jié)劑和除草劑。B項(xiàng)，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)必須符合國家規(guī)定。C項(xiàng)，各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點(diǎn)，加強(qiáng)對中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實(shí)現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。D項(xiàng)，采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。28.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.中國食品藥品檢定研究院C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級市場監(jiān)督管理部門E.省級衛(wèi)生行政部門(1)負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是（ ）。【答案】: C【解析】:省級

29、藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)。(2)負(fù)責(zé)基本藥物評價性抽驗(yàn)工作的是（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部?！菊f明】原D項(xiàng)為省級工商行政管理部門，已根據(jù)最新規(guī)定改為省級市場監(jiān)督管理部門。29.根據(jù)處方管理辦法關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是（ ）。A. 西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧. 中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏?/p>

30、上C. 藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D. 藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫【答案】: C【解析】:AB兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。D項(xiàng)，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。30.我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)體現(xiàn)執(zhí)業(yè)道德的是（ ）。A. 清廉正派B. 團(tuán)結(jié)協(xié)作C. 探索創(chuàng)新D. 仁愛救人【答案】: D【解析】:仁愛救人體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)醫(yī)師“救死扶傷，不辱使命”的職業(yè)道德，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者

31、及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。31.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一，具體體現(xiàn)在（ ）。A. 不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)B. 不得將自己的證件、胸卡交與他人使用C. 不得在零售企業(yè)只掛名不執(zhí)業(yè)D. 不得同意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品E. 不得同時在兩個執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)【答案】: A|B|C|D|E【解析】:中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)第十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事合法

32、的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)。第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、徽記、胸卡交于其他人或機(jī)構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學(xué)服務(wù)。第十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。暫時離開執(zhí)業(yè)場所并沒有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時，應(yīng)當(dāng)有執(zhí)業(yè)藥師暫時離開、暫停關(guān)鍵藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)的告示。【說明】新教材中涉及“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的內(nèi)容：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)

33、用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。32.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（ ）。A. 中華人民共和國藥典收載的品種B. 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種C. 國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種D. 多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】: A|C【解析】:國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。33.（共用備選答案）A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處E.為合格藥品根據(jù)中華人民共和

34、國藥品管理法(1)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:根據(jù)藥品管理法第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(2)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（ ）。【答案】: C(3)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的（ ）。【答案】: A【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成

35、分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。34.（共用備選答案）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品(1)可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（ ）?！敬鸢浮? C(2)取得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。35.（共用備選答案）A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。(1)合

36、格藥品的色標(biāo)是（ ）?！敬鸢浮? D(2)不合格藥品的色標(biāo)是（ ）?！敬鸢浮? A(3)待確定藥品的色標(biāo)是（ ）。【答案】: B【解析】:在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品的色標(biāo)是綠色，不合格藥品的色標(biāo)是紅色，待確定藥品的色標(biāo)是黃色。36.（特別說明：本題涉及的法規(guī)內(nèi)容已更新）根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（ ）。A. 具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B. 具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具C. 具有當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤珼. 具有符

37、合疫苗儲存運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度E. 具有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格證明文件【答案】: A|B|D【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第十條第二款規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度?！菊f明】2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定（國務(wù)院令第668號），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。37.（共用備選答案

38、）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.藥用要求E.衛(wèi)生要求根據(jù)中華人民共和國藥品管理法(1)用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（ ）?！敬鸢浮? D(2)用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。38.下列藥品中，可以申請委托生產(chǎn)的是（ ）。A. 復(fù)方板藍(lán)根顆粒B. 曲馬多片C. 清開靈注射液D. 鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】: A【解

39、析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。B項(xiàng)，曲馬多屬于第二類精神藥品；C項(xiàng)，屬于中藥注射劑；D項(xiàng)屬于藥品類易制毒化學(xué)品，故均不可以委托生產(chǎn)。39.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（ ）。A. 建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)B. 建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本

40、醫(yī)療保障管理制度C. 按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，建立健全藥品供應(yīng)保障體系D. 發(fā)揮市場機(jī)制，建立營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系【答案】: A【解析】:A項(xiàng)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。因此答案選A。40.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是（ ）。A. 待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色B. 儲存藥品按批號堆碼，不同批

41、號的藥品不得混垛碼放C. 對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色D. 儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%75%【答案】: C【解析】:不合格的藥品標(biāo)紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥品，應(yīng)標(biāo)紅色。41.關(guān)于藥品規(guī)格的說法，正確的是（ ）。A. 普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片的重量B. 生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）的裝量C. 普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的重量D. 生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價及裝量E. 生物制品凍干制劑應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價和復(fù)溶后體積【答案】

42、: C|D|E42.（共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.5年(1)普通處方保存期限為（ ）。【答案】: A(2)兒科處方保存期限為（ ）?！敬鸢浮? A(3)醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為（ ）?！敬鸢浮? B(4)麻醉藥品處方保存期限為（ ）。【答案】: C【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。43.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（ ）。A. 疫苗、血液制

43、品B. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品C. 藥品類易制毒化學(xué)品D. 進(jìn)口藥品【答案】: D【解析】:國家實(shí)行特殊管理的藥品包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑等。44.根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（ ）。A. 藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文、拉丁文名稱書寫B(tài). 書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范C. 藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編

44、制藥品縮寫名稱或者使用代號【答案】: A【解析】:根據(jù)處方管理辦法第六條的規(guī)定：處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)（ ）。A. 參與

45、臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施B. 開展藥學(xué)查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治C. 參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)D. 開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警E. 開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究【答案】: A|B|D|E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)有：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品。參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)

46、技術(shù)服務(wù)。參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)。開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用。開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作。掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識。結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。46.根據(jù)2016年7月施行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根

47、據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括（ ）。A. 驗(yàn)證方案B. 驗(yàn)證報告C. 驗(yàn)證評價D. 偏差處理E. 預(yù)防措施【答案】: A|B|C|D|E【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第五十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。47.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是（ ）。A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更B. 法定代表人變更C. 制劑室負(fù)責(zé)人變更D. 注冊地址變更【答案】: C【解

48、析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項(xiàng)的變更。48.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是（ ）。A. 藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B. 藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在45%75%之間C. 企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表D. 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合

49、格的標(biāo)志E. 藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20【答案】: C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。49.處方管理辦法適用于（ ）。A. 處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員B. 處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員C. 處方開具、調(diào)劑、核對、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員D. 處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員【答案】: B【解析】:處方管理辦法第二條規(guī)定：本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。

50、50.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(1)在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】: C【解析】:承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場檢查；承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查；承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查；承擔(dān)藥品境外檢查的機(jī)構(gòu)是食品藥品審核查驗(yàn)中心。(2)開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作；指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)

51、測與上市后安全性評價工作，組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術(shù)咨詢和國際（地區(qū)）交流合作的機(jī)構(gòu)是藥品評價中心。(3)在藥品注冊管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評；參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是藥品審評中心。51.某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請的機(jī)關(guān)可以是（ ）。A. 所在地省級人民政府B.&#

52、160;所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C. 所在地市級人民政府D. 本縣人民法院【答案】: B【解析】:一般情況下，行政復(fù)議案件由被申請人的上一級行政機(jī)關(guān)管轄。因此本題中“對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服”可以向上一級即市級藥品監(jiān)督管理部門申請行政復(fù)議。52.根據(jù)中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法，對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償；患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（ ）。A. 刑事責(zé)任B.&#

53、160;行政處罰C. 民事責(zé)任D. 行政處分【答案】: C【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。53.（共用題干）2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的

54、地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。(1)根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是（ ）。A. 第一類醫(yī)療器械B. 醫(yī)療用毒性藥品C. 第二類醫(yī)療器械D. 第三類醫(yī)療器械【答案】: A【解析】:A項(xiàng)，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。B項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務(wù)。C項(xiàng)，經(jīng)營第二類醫(yī)療器

55、械實(shí)行備案管理。D項(xiàng)，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。(2)根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是（ ）。A. 該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B. 連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C. 藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營D. 第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法【答案】: B【解析】:B項(xiàng)，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一

56、配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。(3)該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油，定性為（ ）。A. 按假藥論處B. 為假藥C. 按劣藥論處D. 為劣藥【答案】: A【解析】:藥品管理法第四十八條規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的按假藥論處。(4)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的措施是（ ）。A. 不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B. 應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C. 不必掛牌告知，并無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D. 

57、;應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥【答案】: D【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。54.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（ ）。A. 甲藥品批發(fā)企業(yè)B. 丙醫(yī)院C. 藥品監(jiān)督管理部門D. 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】: D【解析】:D項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主

58、體；進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。55.（共用備選答案）A.【成分】B.【用法用量】C.【不良反應(yīng)】D.【禁忌】E.【注意事項(xiàng)】根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求(1)了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。(2)了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，可查詢（ ）?！敬鸢浮? E【解析】:【注意事項(xiàng)】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期

59、檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。(3)了解藥品需慎用的情況，可查詢（ ）。【答案】: E【解析】:【注意事項(xiàng)】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。(4)了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢（ ）。【答案】: E【解析】:如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下列出。56.（共用備選答案）A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種D.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法(1)在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是（ ）。【答案】: C(2)不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（ ）。【答案】: D(3)應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是（ ）。【答案】: