新版gmp檢查條款.

1、GMP檢查文件第二章質量管理條款檢查內容檢查方法相對應的文件規(guī)程文件規(guī)程編號原 則第5條企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求查企業(yè)是否具有質量目標書面文件質量手冊查企業(yè)目標文件是否涵蓋規(guī)范所有相關要求內容第6條企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任對照組織機構圖查企業(yè)高層管理人員職責文件是否齊全公司組織機構圖及各部門職責管理規(guī)程總經理崗位職責質量技術副總崗位職責生產副總崗位職責

2、人力資源行政副總職責查企業(yè)高層管理人員職責文件是否規(guī)定高層人員質量職責與目標；查各級人員及供應商、經銷商是否規(guī)定其質量職責供應商、經銷商質量職責第7條企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。查是否根據(jù)組織機構配備相應的技術、管理人員組織機構定編定崗管理規(guī)程根據(jù)各部門人員定編、定崗情況，查企業(yè)各部門人員配置是否能夠保證質量目標的實現(xiàn)質 量 保 證第8條質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行組織機構圖是否有質量保證部門；公司組織機構圖及各部門職責管理規(guī)程查質保部職責文件、質保部管理/操作文件是

3、否能夠保證質保系統(tǒng)的有效運行公司組織機構圖及各部門職責管理規(guī)程第9條質量保證系統(tǒng)應當確保：1藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范要求；2生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；3管理職責明確；4采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；5中間產品得到有效控制；6確認、驗證的實施；7嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；8每批產品經質量受權人批準后方可放行；9在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；10按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性查質保部職責文件檢查質保部管理職責是否明確；公司組織機構圖及各部門職責管理規(guī)程查質保部是否對原輔料、包裝材料的驗收、取樣、入庫、貯

4、存、發(fā)放、使用行使監(jiān)控職責；公司組織機構圖及各部門職責管理規(guī)程查中間產品的流轉是否經QA人員監(jiān)控質量保證部QA崗位職責查公司確認與驗證活動是否得到質保部門的監(jiān)控公司組織機構圖及各部門職責管理規(guī)程查質量副總是否具有否決或批準產品出廠放行的職責及權利質量技術副總職責查是否具有物料及產品運輸?shù)南嚓P書面規(guī)定及規(guī)定是否合理、有效；冷鏈運輸管理規(guī)程供應商質量審計管理規(guī)程第10條藥品生產質量管理的基本要求應符合：1 制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；2 生產工藝及其重大變更均經過驗證；3 配備所需的資源，至少包括： 3.1具有適當資質并培訓合格人員； 3.2足夠的廠房和空間；

5、 3.3適用的設備和維修保障； 3.4正確的原輔料、包裝材料和標簽； 3.5經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 3.6適當?shù)馁A運條件。4 應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；5 操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；6 生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；7 批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；8 降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；9 建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品；10 調查導致藥品投訴和質量缺陷原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。查現(xiàn)已生產的品種生產工藝是否經過驗證工藝驗證報告匯總各小組檢查結果評價企業(yè)現(xiàn)配備的資源是否滿

6、足藥品生產及規(guī)范要求現(xiàn)場詢問操作人員評價企業(yè)操作規(guī)程制定是否準確、易懂匯總各小組檢查結果，評價企業(yè)人員培訓情況任意抽取3批記錄，檢查批生產記錄是否能夠涵蓋生產全過程，是否能夠追溯產品完整生產歷史批生產記錄編制管理規(guī)程檢查企業(yè)對各類記錄是否妥善保存、便于查閱記錄管理規(guī)程批生產/批包裝記錄管理規(guī)程匯總各小組檢查結果，評價藥品召回系統(tǒng)是否能夠符合規(guī)范要求產品召回管理規(guī)程質 量 控 制第11條質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。查是否具有質控部組織機構圖；公司組織機構圖及各部門職責查質控的崗位設置及人員配置是否能夠滿足企業(yè)日常

7、取樣、檢驗需求組織機構定編定崗管理規(guī)程第12條質量控制的基本要求應當符合規(guī)范要求：1應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；2應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；3由經授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；4檢驗方法應當經過驗證或確認；5取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；6物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并記錄；7物料和最終包裝的成品應當有足夠的

8、留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同?，F(xiàn)場抽查質控部崗位人員培訓情況評價其能否滿足其質量控制職責；員工培訓及培訓檔案建立管理規(guī)程查質控部文件目錄是否包括原輔料、包裝材料、中間體、成品的取樣、檢查、檢驗及穩(wěn)定性考察及必要的環(huán)境監(jiān)測；檢查質控部取樣人員是否經授權；檢查質控部檢驗方法是否經過驗證或確認；分析方法驗證或確認管理規(guī)程檢查質控部取樣、檢查、檢驗記錄是否齊全；取樣管理規(guī)程原輔料、包裝材料取樣標準操作規(guī)程中間產品（半成品）取樣標準操作規(guī)程產品取樣標準操作規(guī)程工藝用水取樣標準操作規(guī)程工藝用潔凈氣/汽體取樣標準操作規(guī)程檢驗記錄與檢驗報告單管理規(guī)程檢

9、查質控部物料、中間產品、待包裝產品和成品是否按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；檢查留樣情況是否滿足必要的檢查及檢驗需求留樣管理規(guī)程質量風險管理第13條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程檢查有無相關書面規(guī)定；檢查相關風險管理文件是否涵蓋風險評估、控制、溝通及審核質量風險管理規(guī)程第14條應當根據(jù)科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。檢查具體評估案例第15條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。檢查具體評估案例2012-9-25 09:36 上傳點擊文件名下載附件下載積分:

10、金錢 -1 第三章機構與人員條款檢查內容檢查方法相對應的文件規(guī)程文件規(guī)程編號第16條企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖；企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門查公司組織機構圖是否與現(xiàn)行機構相符；公司組織機構圖及各部門職責管理規(guī)程查組織機構圖是否能表示管理機構職責及工作流程公司組織機構圖及各部門職責管理規(guī)程第17條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員查質量負責人職責；查質量管理部門人員是否將職責委托給其他部門的人員質量保

11、證部長崗位職責第18條企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。查公司各部門崗位職責是否齊全，無遺漏；公司組織機構圖及各部門職責管理規(guī)程崗位職責是否明確并有書面文件；公司組織機構圖及各部門職責管理規(guī)程查崗位人員是否承擔過多；組織機構定編定崗管理規(guī)程質量保證部QA崗位職責抽查崗位人員對自崗職責的了解情況第19條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責

12、可委托給具有相當資質的指定人員。查企業(yè)有無職責委托情況授權管理規(guī)程查受委托人資質是否符合規(guī)范要求關鍵人員第20條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人；質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員干擾查關鍵人員是否有公司任命書員工培訓及培訓檔案建立管理規(guī)程查關鍵人員是否為全職員工考核聘用管理規(guī)程查質量負責及受權人職責履行情況質量技術副總崗位職責生產副總崗位職責第21條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實

13、現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行其職責查公司總經理工作職責是否滿足規(guī)范要求總經理崗位職責查總經理是否按職責要求履行其職責查生產副總履歷、學歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求員工考核聘用管理規(guī)程查公司生產副總經理工作職責是否符合規(guī)范要求無遺漏生產副總崗位職責第22條生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。主要職責：1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產

14、、貯存，以保證藥品質量；2.確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程；3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗證工作；6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。查公司生產副總履歷、學歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求員工考核聘用管理規(guī)程查公司生產副總工作職責是否符合GMP要求無遺漏生產副總崗位職責第23條質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥

15、品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓主要職責：1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；2.確保在產品放行前完成對批記錄審核；3.確保完成所有必要的檢驗；4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準所有與質量有關的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；7.批準并監(jiān)督委托檢驗；8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；10.確保完成自檢；11.評估和批準物料供應商；12.確保所有與產品質量有關的投訴已經

16、過調查，并得到及時、正確的處理；13.確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產品質量回顧分析；15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。查公司質量總監(jiān)履歷、學歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求員工考核聘用管理規(guī)程質量技術副總崗位職責查公司質量總監(jiān)、質量受權人工作職責是否符合GMP要求無遺漏第24條生產管理負責人和質量管理負責人通常有共同的職責項（一）審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關鍵設備經過確認；（四）確保完成生產工藝驗證；（五）確保企業(yè)所有相關人員都已經過必

17、要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；（六）批準并監(jiān)督委托生產；（七）確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產品質量的因素。于第二十二條、第二十三條中檢查第25條質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。主要職責：1.參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；2.承擔產

18、品放行職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。于第二十三條中檢查培 訓第26條企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存查公司培訓負責人是否為專人員工培訓及培訓檔案建立管理規(guī)程查培訓計劃是否經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準第27條與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓內容應當與崗位要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓

19、，并定期評估培訓的實際效果。查培訓記錄及相關培訓考核記錄；員工培訓及培訓檔案建立管理規(guī)程抽查生產操作人員的人員培訓檔案是否符合要求第28條高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區(qū)）工作人員應當接受專門的培訓查相關培訓記錄及培訓考核記錄是否符合要求；員工培訓及培訓檔案建立管理規(guī)程附錄一第20條凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內容應當包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎知識。未受培訓的外部人員（如外部施工人員、維修人員）生產期間需進入潔凈區(qū)時，應當對他們進行特別詳細的指導和監(jiān)督。查有無培訓及考核記錄；員工培訓及培訓檔案建立管理

20、規(guī)程任意抽取5潔凈區(qū)工作人員檢查是否對其進行了相關培訓員工培訓及培訓檔案建立管理規(guī)程人員衛(wèi)生第29條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險培訓記錄是否滿足規(guī)范要求員工培訓及培訓檔案建立管理規(guī)程查有無各級衛(wèi)生管理及操作規(guī)程員工培訓及培訓檔案建立管理規(guī)程生產操作人員衛(wèi)生標準管理規(guī)程員工主動報告身體不適應生產情況管理規(guī)程車間人員進出D級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程車間人員進出C級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程車間人員進出B級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程車間人員進出軋蓋區(qū)更衣標準操作規(guī)程第30條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容

21、。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行抽查對人員衛(wèi)生規(guī)程培訓情況是否達到預期目的第31條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查查有無公司人員健康檔案員工健康檢查及健康檔案建立管理規(guī)程抽有無人員健康檢查周期的規(guī)定第32條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產查公司有無相關規(guī)定；員工主動報告身體不適應生產情況管理規(guī)程查公司人員健康檔案中健康檢查異常人員去向；員工健康檢查及健康檔案建立管理規(guī)程第3

22、3條參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導檢查外來人員進出有無登記；外來人員進廠參觀管理規(guī)程檢查其培訓情況第34條任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應檢查潔凈區(qū)工衣材質是否符合符合規(guī)范要求工作服管理規(guī)程第35條進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物查有無相關規(guī)定；生產操作人員衛(wèi)生標準管理規(guī)程抽查潔凈區(qū)人員執(zhí)行情況第36條生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。現(xiàn)場檢查生產區(qū)，倉儲區(qū)執(zhí)行情況生產操作人員衛(wèi)

23、生標準管理規(guī)程第37條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面查有無相關規(guī)定；查有無對操作人員進行相關培訓；生產操作人員衛(wèi)生標準管理規(guī)程檢查執(zhí)行情況附錄一第19條潔凈區(qū)內的人數(shù)應當嚴加控制，檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌生產潔凈區(qū)外進行。查有無相關規(guī)定及執(zhí)行情況進入生產車間人員管理規(guī)程附錄一第23條應當按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)污染或將污染物帶入潔凈區(qū)查有無相關規(guī)定車間人員進出D級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程附錄一第24條D級潔凈區(qū)：應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外污染物。C級潔凈區(qū)：應當將頭

24、發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連連體服或衣褲分開的工作服。并穿合適的鞋子或鞋套。工作服應當不脫落纖維或微粒。A/B級潔凈區(qū)：應當將頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位遮蓋。頭罩應當塞進衣服內，應當口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴離護目鏡。應當戴經滅菌且手顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進腳套內。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。查現(xiàn)場人員潔凈衣的穿戴是否符合要求；車間人員進出D級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程車間人員進出C級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程車間人員進出B級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程車間人員

25、進出軋蓋區(qū)更衣標準操作規(guī)程查崗位人員衛(wèi)生附錄一第26條潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應當按照相關操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設置現(xiàn)場檢查洗衣房；車間潔凈服清洗滅菌崗位標準操作規(guī)程查洗衣、滅菌記錄第四章廠房與設施原 則檢查內容檢查方法相對應的文件規(guī)程文件規(guī)程編號第38條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護檢查有無相關規(guī)定廠房與設施管理規(guī)程第39條應當根據(jù)廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污

26、染的風險查生產區(qū)是否位于主導風上風向；廠房與設施管理規(guī)程第40條企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理查生產、行政、生活、輔助區(qū)布局；廠房與設施管理規(guī)程查地面的綠化、硬化，陰溝清潔情況；查廠區(qū)及廠房人流和物流通道分布情況第41條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品質量；應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒查有無維護計劃；廠房維修保養(yǎng)管理規(guī)程查有無相關規(guī)程；廠房維修保養(yǎng)管理規(guī)程查有無消毒記錄；廠房維修保養(yǎng)管理規(guī)程第42條廠房應當有適當?shù)恼?/p>

27、明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響查廠房驗證文件；車間廠房設施、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案車間廠房設施、空氣凈化系統(tǒng)驗證報告潔凈區(qū)溫濕度、壓差、噪音、照度監(jiān)測標準操作規(guī)程查日常監(jiān)控記錄；第43條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染現(xiàn)場檢查有無有效措施；廠區(qū)與車間防蟲鼠管理規(guī)程現(xiàn)場檢查窗戶、排風扇是否能夠有效防止昆蟲或其它動物進入；第44條應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道查有無相關規(guī)

28、程及人員進出記錄；廠房與設施管理規(guī)程第45條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙查有無廠房竣工圖；廠房、設施檔案管理規(guī)程查有無空調系統(tǒng)送風、回風管路圖；查有無水系統(tǒng)管路圖；對以上圖紙進行現(xiàn)場核對檢查有無變更及相應變更許可廠房、設施檔案管理規(guī)程生產區(qū)第46條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：一）應當綜合考慮藥品特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用可行性，并有相應評估報告；二）生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他

29、用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口； 生產-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開；四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；五）用于上述第（二）、（三）、（四）項空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經過凈化處理；）藥品

30、生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。查有無相關的共用廠房、生產線、設備評估報告；廠房、設施檔案管理規(guī)程車間廠房設施風險評估方案車間廠房設施風險評估報告查激素線廠房、空調系統(tǒng)是否與普通線共用；查綜合車間空調系統(tǒng)送風、回風管路圖及驗證報告；檢查高產塵區(qū)排風、捕塵情況廠房、設施檔案管理規(guī)程檢查青霉素類車間廠房、設施、設備、排風及排風處理等廠房、設施檔案管理規(guī)程第47條生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯現(xiàn)場檢查生產設備能力和布局、物料暫存間、生產操作間面積和平面

31、布局與工藝規(guī)程規(guī)定的適應情況；現(xiàn)場檢查中間站、物料暫存間管理情況；第48條應當根據(jù)藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求現(xiàn)場檢查綜合車間空調房；檢查空調系統(tǒng)驗證情況；車間HVAC系統(tǒng)風險評估方案車間HVAC系統(tǒng)風險評估報告檢查車間環(huán)境相關監(jiān)控記錄潔凈室環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程第49條潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒現(xiàn)場檢查潔凈室內表面的裝飾材料及平整、密封情況；現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處防止塵粒聚積的措施；第5

32、0條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護現(xiàn)場檢查潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口等公用設施的材質、樣式、安裝質量第51條排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒檢查水池、地漏樣式及封閉情況；檢查清潔規(guī)程、狀況及記錄是否齊全第52條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行現(xiàn)場檢查稱量室氣流、捕塵設施第53條產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔檢查壓差監(jiān)

33、控記錄；潔凈區(qū)溫濕度、壓差、噪音、照度監(jiān)測標準操作規(guī)程檢查產塵房間回風情況第54條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施現(xiàn)場檢查包裝區(qū)隔離措施及規(guī)定包裝過程管理規(guī)程第55條生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求檢查驗證文件；現(xiàn)場檢查時間照明情況車間廠房設施、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案車間廠房設施、空氣凈化系統(tǒng)驗證報告第56條生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險現(xiàn)場檢查中控室對潔凈區(qū)及藥品生產的影響檢驗場所及設施管理規(guī)程倉儲區(qū)第57條倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、

34、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。檢查原輔料、包裝材料、成品的分庫存放情況；倉庫設置管理規(guī)程檢查物料分批存放及狀態(tài)標志情況；倉庫定置管理規(guī)程狀態(tài)標識管理規(guī)程檢查固體物料與液體物料、特殊物料的分區(qū)存放情況；倉庫定置管理規(guī)程檢查個庫區(qū)待驗、合格、不合格、退貨或召回分區(qū)情況 狀態(tài)標識管理規(guī)程第58條倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控檢查庫房防蟲防鼠設施及其安裝位置是否合理；廠區(qū)與車間防蟲鼠管理規(guī)程檢查庫房清潔情況；倉庫衛(wèi)生管理規(guī)程檢查庫房溫濕度

35、計安裝位置是否合理；原輔料、成品陰涼庫溫濕度分布驗證方案原輔料、成品陰涼庫溫濕度分布驗證報告?zhèn)}庫溫濕度管理規(guī)程檢查倉儲區(qū)監(jiān)控記錄第59條高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域現(xiàn)場檢查存放及防范情況標簽、說明書、包裝箱等管理規(guī)程第60條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔現(xiàn)場檢查防雨雪措施；現(xiàn)場檢查倉儲物料外包裝清潔情況物料進廠驗收、儲存、發(fā)放、使用、發(fā)運管理規(guī)程第61條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。不合格、退貨或

36、召回的物料或產品應當隔離存放；如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。檢查各庫區(qū)待驗、合格、不合格、退貨或召回分區(qū)情況是否符合規(guī)定；狀態(tài)標識管理規(guī)程檢查各區(qū)標志第62條通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染現(xiàn)場檢查取樣間；檢查取樣間驗證及日常監(jiān)控情況取樣過程風險評估方案取樣過程風險評估報告質量控制區(qū)第63條質量控制實驗室通常應與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開現(xiàn)場檢查各室布局廠房與設施管理規(guī)程第64條實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆

37、和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存現(xiàn)場檢查各功能用室衛(wèi)生及室內布局情況；檢驗廢棄物管理規(guī)程留樣管理規(guī)程藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程現(xiàn)場檢查樣品、留樣的存放及記錄保存第65條必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾現(xiàn)場檢查需特殊存放的檢驗儀器、儀表的存放位置；檢驗儀器管理規(guī)程現(xiàn)場檢查存放間的防靜電、震動、潮濕、高溫等設施第66條實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道現(xiàn)場檢查動物房布局廠房、設施檔案管理規(guī)程輔助區(qū)第68條休息室的設置不應

38、當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響現(xiàn)場檢查休息室布局廠房、設施檔案管理規(guī)程第69條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通現(xiàn)場檢查第70條維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中現(xiàn)場檢查廠房、設施檔案管理規(guī)程第五章 設 備原 則檢查內容檢查方法相對應的文件規(guī)程文件規(guī)程編號第71條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌任意抽取6臺設備檢查其設計報告、結構設計圖、使用說明書；設備選

39、型設計采購管理規(guī)程設備安裝與試車（COM）管理規(guī)程設備維護管理規(guī)程現(xiàn)場檢查設備的結構及材質第72條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應操作記錄任意抽取3臺設備檢查有無操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程設備使用操作管理規(guī)程設備維護管理規(guī)程年度預維護主計劃與報告第73條應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄任意抽取3臺設備檢查其文件是否齊全設備URS管理規(guī)程設備驗收管理規(guī)程（含F(xiàn)AT）設備驗證管理規(guī)程設計和安裝第74條生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質檢查現(xiàn)場檢查

40、設備的結構及材質設備選型設計采購管理規(guī)程第75條應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表現(xiàn)場檢查稱量器具、壓差計、溫濕度計及壓力表等的量程與精度是否與生產、檢驗使用要求匹配設備選型設計采購管理規(guī)程第76條應當選擇適當?shù)那逑?、清潔設備，并防止這類設備成為污染源查有無相關規(guī)定；設備使用操作管理規(guī)程設備維護管理規(guī)程現(xiàn)場檢查清潔工具的使用及清潔第77條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒┎橛袩o相關規(guī)定；設備潤滑與油品管理規(guī)程查設備使用潤滑劑情況第78條生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相

41、應記錄檢查有無相關規(guī)定；車間工具、模具、備件管理規(guī)程現(xiàn)場檢查模具使用、收發(fā)情況維護和維修第79條設備的維護和維修不得影響產品質量查有無相關規(guī)定設備維護管理規(guī)程第80條應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄查有無維護計劃；年度預維護主計劃與報告查有無設備維修記錄設備維護管理規(guī)程第81條經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產確認有無重大維修；變更控制管理規(guī)程確認有無確認記錄附錄1第39條在潔凈區(qū)內進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應當對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產操作檢查有無相關規(guī)定設備維護管理規(guī)程附

42、錄1第40條關鍵設備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應當經過確認，并進行計劃性維護，經批準方可使用檢查相關確認及批準文件車間純化水系統(tǒng)驗證方案車間純化水系統(tǒng)驗證報告車間注射用水系統(tǒng)驗證方案車間注射用水系統(tǒng)驗證報告車間廠房設施、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案車間廠房設施、空氣凈化系統(tǒng)驗證報告純蒸汽滅菌柜驗證方案純蒸汽滅菌柜驗證報告年度預維護主計劃與報告使用和清潔第82條主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程查關鍵設備是否具有明確的操作規(guī)程設備編號與設備臺賬管理規(guī)程第83條生產設備應當在確認的參數(shù)范圍內使用查現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)控記錄；查設備使用參數(shù)第84條應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備查設備清潔

43、規(guī)程；查設備清潔記錄第85條已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放查設備清潔規(guī)程第86條用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等查設備使用臺賬設備使用操作管理規(guī)程第87條生產設備應當有明顯狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應標明清潔狀態(tài)現(xiàn)場檢查設備狀態(tài)標志情況設備使用操作管理規(guī)程第88條不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識?，F(xiàn)場檢查設備狀態(tài)標志情況；設備使用操作管理規(guī)程第89條主要固定管道應標明內容物名稱和流向現(xiàn)場檢查管

44、道狀態(tài)標志情況設備及管道狀態(tài)標識管理規(guī)程附錄1第41條過濾器應當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產品發(fā)生反應、釋放物質或吸附作用而對產品質量造成不利影響。檢查濾芯材質車間過濾器管理規(guī)程附錄1第42條進入無菌生產區(qū)的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應經過除菌過濾，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性檢查有無過濾器；檢查所有用氣、用水已經過除菌過濾；公用介質使用與管理規(guī)程檢查濾器完整性測試規(guī)定、記錄校準第90條應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實

45、際生產和檢驗的使用范圍。檢查校準記錄；校準計劃管理規(guī)程計量器具校準周期管理規(guī)程計量器具申購、選型、驗收管理規(guī)程現(xiàn)場檢查校準情況第91條應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。檢查關鍵設備、儀器的校準情況第92條應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性確認有無使用計量標準器具；確認使用的計量標準器具已經校準且具有符合規(guī)范的校準記錄第93條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有

46、效期現(xiàn)場檢查校準合格標志計量器具標識管理規(guī)程第94條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器現(xiàn)場檢查校準合格標志第95條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄確認有無使用自動或電子設備；計量器具校準周期管理規(guī)程確認有無操作規(guī)程及定期校準記錄制藥用水第96條制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水檢查公司制備純化水、注射用水的原水、確保符合飲用水標準工藝用水、用氣/汽管理規(guī)程第97條水處理設備及其輸送系統(tǒng)的

47、設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力檢查純化水、注射用水系統(tǒng)的設計及驗證文件；車間純化水制備系統(tǒng)設計確認方案車間純化水制備系統(tǒng)設計確認報告車間注射用水制備系統(tǒng)設計確認方案車間注射用水制備系統(tǒng)設計確認報告車間純化水分配系統(tǒng)設計確認方案車間純化水分配系統(tǒng)設計確認報告車間注射用水分配系統(tǒng)設計確認方案車間注射用水分配系統(tǒng)設計確認報告車間純化水系統(tǒng)驗證方案車間純化水系統(tǒng)驗證報告車間注射用水系統(tǒng)驗證方案車間注射用水系統(tǒng)驗證報告第98條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安

48、裝應當避免死角、盲管檢查純化水系統(tǒng)設計及驗證文件；檢查純化水系統(tǒng)管路圖；現(xiàn)場檢查管路情況第99條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)檢查有無相關規(guī)定車間工藝用水系統(tǒng)管理規(guī)程第100條應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄檢查有無相關規(guī)定及監(jiān)測記錄工藝用水、用氣/汽管理規(guī)程第101條應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理檢查有無相關規(guī)定及清洗、消毒記錄；純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程注射用水系統(tǒng)標準操作規(guī)程檢查純化水達到有無

49、警戒限、糾偏限有無相關處理操作規(guī)程第六章 物料與產品原 則檢查內容檢查方法相對應的文件規(guī)程文件規(guī)程編號第102條藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求查有無相關質量標準；質量標準編制管理規(guī)程查質量標準是否符合10版藥典要求；查印字油墨標準是否符合食用標準要求質量標準編制管理規(guī)程第103條應當建立物料和產品的操作規(guī)程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯；物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄查物料和產品操作規(guī)程是否涵蓋接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運全過程并能有效

50、防止污染、交叉污染、混淆和差錯；物料進廠驗收、儲存、發(fā)放、使用、發(fā)運管理規(guī)程成品的接收和發(fā)貨標準操作規(guī)程倉庫貯存管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程車間物料管理規(guī)程車間物料領用、存放、退庫標準操作規(guī)程查物料產品處理是否有相關規(guī)程支持并記錄第104條物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購查物料供應商變更及審計報告；供應商質量審計管理規(guī)程查變更是否經質量部門批準第105條物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認查有無相關規(guī)程支持并記錄冷鏈運輸管理規(guī)程供應商質量審計管理規(guī)程第106條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接

51、收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄任查抽查3種物料查有無物料驗收操作規(guī)程及記錄；物料進廠驗收、儲存、發(fā)放、使用、發(fā)運管理規(guī)程查物料供應商是否經質量部門批準；供應商質量審計管理規(guī)程任意抽查3批物料查物料外包裝是否有標簽及已經清潔；物料進廠驗收、儲存、發(fā)放、使用、發(fā)運管理規(guī)程成品的接收和發(fā)貨標準操作規(guī)程破損包裝物料的處理制度不合格品管理規(guī)程查物料接收記錄內容是否涵蓋全部要求記錄條款第107條物

52、料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行查有無相關規(guī)程支持；物料進廠驗收、儲存、發(fā)放、使用、發(fā)運管理規(guī)程成品的接收和發(fā)貨標準操作規(guī)程現(xiàn)場檢查待驗產品管理第108條物料和產品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則任意抽查3批物料發(fā)放記錄是否遵循先進先出和近效期先出的原則倉庫貯存管理規(guī)程第109條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯確認有無進行計算機化倉儲管理原輔料第110條應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤查有無相關規(guī)程支持；物料審核、

53、放行管理規(guī)程取樣管理規(guī)程現(xiàn)場檢查確認措施是否恰當并涵蓋每一包裝內原輔料第111條一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行查批取樣、檢驗、放行記錄第112條倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當?shù)臉俗R查標識是否涵蓋全部要求標識內容倉庫貯存管理規(guī)程第113條只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用查有無相關規(guī)程支持；物料審核、放行管理規(guī)程現(xiàn)場檢查培訓及執(zhí)行情況第114條原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗現(xiàn)場檢查培訓及執(zhí)行情況物料貯存期限及復驗期管理規(guī)程第115條應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識查配料人是否為指定人；車間稱量備