真空濃縮罐用戶需求說明書(URS-16006)20160624-zhang

1、江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司真空濃縮罐用戶需求說明書文件號：URS_16006版本號：01頁碼：18 / 18真空濃縮罐用戶需求說明書制訂:簽名：日期：工程部任弘戩審核:生產(chǎn)部陳森簽名：日期：審核:簽名：日期：質(zhì)量管理部周孝龍審核:簽名：日期：質(zhì)量管理部張小燕批準(zhǔn):簽名：日期：副總經(jīng)理陳寧文件變更歷史版本號生效日期變更歷史修改者目錄1綜述41.1目的41.2供貨范圍41.3說明42標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)43技術(shù)要求53.1工藝要求53.2技術(shù)要求73.3電氣及控制系統(tǒng)要求113.4EHS要求133.5提供的環(huán)境143.6驗(yàn)證要求143.7文件要求153.8培訓(xùn)及售后服務(wù)要求183.9變更管理193.10包裝運(yùn)輸要

2、求193.11安裝及調(diào)試要求203.12供貨時(shí)間203.13約束條件204縮略語215附件215.1文件清單226 綜述6.1 目的江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司（以下稱需方）在南京市江寧經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新建制劑生產(chǎn)工廠項(xiàng)目，真空濃縮罐與污水站配套項(xiàng)目，使得真空濃縮罐蒸餾出的水符合排放要求。為達(dá)到該目標(biāo)，需方對需購進(jìn)的設(shè)備提出了相應(yīng)要求，并形成本文件。本文件將作為詳細(xì)設(shè)計(jì)和設(shè)備功能設(shè)計(jì)規(guī)范的基礎(chǔ)，在文件中將對注射用水分配系統(tǒng)功能要求及其他要求進(jìn)行詳細(xì)的說明，同時(shí)本文件還將作為今后系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)的基礎(chǔ)資料。供方在收到此文件后，需要執(zhí)行一系列的預(yù)先確定的、系統(tǒng)的工作，以使其設(shè)備供貨、安裝和服務(wù)滿足本文件要求，并將

3、文件中所有的要求在其技術(shù)文件和報(bào)價(jià)中體現(xiàn)。需方將按照URSDQIQOQPQ的驗(yàn)證順序?qū)υO(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，供方需保證設(shè)備能夠完全通過上述驗(yàn)收過程。需方同時(shí)還會對設(shè)備EHS的符合性進(jìn)行驗(yàn)收。6.2 供貨范圍本次真空濃縮罐系統(tǒng)的供貨范圍均為真空濃縮罐、儲罐、真空泵等。供方的供貨范圍還應(yīng)包括根據(jù)需方提出的使用要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工完成系統(tǒng)的清洗鈍化、系統(tǒng)的調(diào)試和驗(yàn)證工作。6.3 說明本文件中所描述的真空濃縮罐系統(tǒng)，要求符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）標(biāo)準(zhǔn)要求。本文件是對設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)、制造、材質(zhì)、控制系統(tǒng)、檢查和測試、文件、包裝和交付的說明和最低要求，實(shí)際要求不限于此文件定義的內(nèi)容，還應(yīng)當(dāng)符合機(jī)械行業(yè)

4、、工業(yè)儀表、自動化、EHS等最新版法律法規(guī)要求，供方需要確認(rèn)自己手里已經(jīng)有這個(gè)文件的最新版和清楚地知道最新適用的法律、法規(guī)的要求。所有設(shè)備設(shè)施的設(shè)計(jì)、制造、材質(zhì)、檢查和測試、包裝和交付、用戶現(xiàn)場最終檢查等活動由供方負(fù)責(zé)并由需方人員參加及批準(zhǔn)，以上活動必須嚴(yán)格按照本采購要求和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范來進(jìn)行。遵照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及本采購要求既不能減輕供方也不能減輕制造商對貨物交付(包括軟硬件和文件資料)、對材質(zhì)和零部件的正確的設(shè)計(jì)和制造安裝、對所有功能描述和操作條件的完全滿足、對設(shè)備設(shè)施性能保證應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。需方對設(shè)備設(shè)施的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕供方對所供貨物及所有工作所應(yīng)負(fù)的責(zé)任。供方具備“特種

5、設(shè)備安裝改造維修許可證（壓力管道）：GC3級”以上的資質(zhì)證書。7 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)2.1 參照標(biāo)準(zhǔn)：整個(gè)項(xiàng)目的供貨將按照中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸、包裝、安裝、運(yùn)行操作、維護(hù)或驗(yàn)證。2.2 應(yīng)符合如下的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)：Ø GB150-2011壓力容器Ø GB151-1999管殼式換熱器Ø TSGR0004-2009固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程Ø GB24511-2009承壓設(shè)備用不銹鋼鋼板及鋼帶Ø NB/T 47003.1-2009鋼制焊接常壓容器Ø GB/T25198-2010壓力容器封頭Ø GB

6、J-93-86工業(yè)自動化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范8 技術(shù)要求8.1 工藝要求需求編號要求必需/期望URS_006.001真空減壓濃縮器1臺，蒸發(fā)能力不小于350kg/h。必需URS_006.002設(shè)備主體：夾套加熱式真空濃縮器；冷凝器；氣液分離器；冷卻器、冷凝液收集罐及連接管道與管件；必需URS_006.003夾套加熱濃縮罐罐體為壓力容器，夾套分上下兩層。內(nèi)罐體材質(zhì)為S30408，壁厚6mm；夾套材質(zhì)為S30408，壁厚6mm；濃縮罐罐體配置：手孔、清洗球、視鏡、各工藝管口；表面處理：設(shè)備內(nèi)表面鏡面拋光，外表面亞光；攪拌形式：錨式攪拌，功率1.5kw，36r/min，機(jī)械密封；保溫形式：硅酸鋁纖維

7、棉保溫，厚度50mm；罐體結(jié)構(gòu)：上下封頭，帶人孔，帶夾層，帶保溫；加熱形式：夾層內(nèi)蒸汽加熱。必需URS_006.004接口要求3,4的要求放在5后面，都是濃縮罐的接口和耐壓要求吧？：蒸發(fā)系統(tǒng)：噴淋清洗口(無清洗死角)、進(jìn)液口、溫度計(jì)口、燈孔、視孔（不少于2個(gè)）、人孔（位置設(shè)置合理，方便清場）、真空表接口；冷凝器：冷卻水進(jìn)出口、清洗口、真空口、冷凝水排污口等相關(guān)接口配置齊全。必需URS_006.005耐壓要求罐體上的儀表有哪些？具體要求？：加熱腔夾套設(shè)計(jì)壓力0.3MPa，工作壓力0.25MPa；冷凝器殼程設(shè)計(jì)壓力0.3MPa，工作壓力0.25MPa；蒸發(fā)器內(nèi)罐體、冷凝器管程耐受負(fù)壓；罐體封頭采用

8、符合國家標(biāo)準(zhǔn)GBT 25198-2010 壓力容器封頭的橢圓封頭EHA。必需URS_006.006真空泵節(jié)能水環(huán)式，Q235材質(zhì)，316L不銹鋼葉輪，功率3kw，品牌推薦山東博中或等同品牌。必需URS_006.007設(shè)備焊縫平整，內(nèi)外表面所有焊縫應(yīng)打磨并圓滑過渡，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔，不得出現(xiàn)銹蝕脫落等情況，內(nèi)膽鏡面拋光，無沙眼、衛(wèi)生級無死角，外表面拋光處理成亞光面。必需URS_006.008設(shè)備視鏡及人孔不是一個(gè)東西？保證密閉性。配套儀表：溫度計(jì)是在罐體內(nèi)吧？溫度計(jì)的材質(zhì)？放置的位置？為0100，精度在±2。真空表必需URS_006.009加熱腔與蒸發(fā)器需

9、保溫,罐體正常加熱后，外表溫度不得超過45，所有散熱管道采用304不銹鋼全焊透保溫，保溫外殼材質(zhì)為S30408，壁厚2mm。必需URS_006.010設(shè)備的相關(guān)閥門設(shè)置必須充分考慮需方操作人員的便捷性、有效性？、安全性及開關(guān)密閉可靠性。必需URS_006.011設(shè)備設(shè)計(jì)正常使用年限不低于15年，在使用年限內(nèi)，不得出現(xiàn)外觀變形；整機(jī)制作精良、外形美觀、運(yùn)行穩(wěn)定安全沒有要求，每臺設(shè)備具備有標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備銘牌，并提供材質(zhì)證明。必需URS_006.012冷凝器對進(jìn)水壓力、流量有無要求？：立式，冷凝器冷卻面積必須得保證冷凝效果，使用循環(huán)冷卻水；循環(huán)水壓力不小于0.25MPa，流量4噸/h冷卻器：立式盤管式換熱

10、器；排污口位置、大小設(shè)計(jì)合理，能將凝液排盡,冷凝器排凝液過程中，保證設(shè)備真空度不出現(xiàn)明顯波動。必需URS_006.013設(shè)備濃縮相對密度應(yīng)能達(dá)到1.4以上（70測）；生產(chǎn)過程出料密度穩(wěn)定、可控。必需URS_006.014設(shè)備進(jìn)液方式是什么？的設(shè)計(jì)必須保證傳熱性好，蒸發(fā)效率高，不易結(jié)垢、堵塞、粘壁、起泡。必需URS_006.015設(shè)備便于清潔，設(shè)備內(nèi)外表面不得出現(xiàn)難以清潔的衛(wèi)生死角；在線清潔系統(tǒng)CIP的要求是什么？能有效的對設(shè)備進(jìn)行清潔。必需URS_006.016配備罐體視鏡（能清楚的觀察到設(shè)備內(nèi)部狀態(tài)）。URS_006.0175T儲罐采用立式結(jié)構(gòu)1600×2250mm，上部橢圓封頭，

11、下部錐形封頭（45°），罐底三個(gè)支腳，罐體壁厚不小于4mm，材質(zhì)為S30408不銹鋼，設(shè)備所有接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理（Ra0.6m），外表面拋亞光處理，焊接部位拋光美觀。罐體配有不銹鋼清洗球，儲罐最底部設(shè)有排污口3（DN63）并配球閥，出液口1.5（DN38）在罐底錐形封頭焊縫下450mm處水平接出（配球閥及管道視盅），罐內(nèi)管口伸入40-60mm，罐頂接口設(shè)進(jìn)料2（DN51），排空口、備用口各一個(gè)1.5（DN38）視燈孔DN100（配LED視鏡用燈16V），人孔DN450，罐體正面上部封頭焊縫下250mm處配視鏡一個(gè)，再往下1000mm配視鏡一個(gè),出料口配管道及管件接通到真

12、空濃縮罐進(jìn)料口。8.2 電氣要求需求編號要求必需/期望URS_006.018所有線纜均有標(biāo)號，走接線槽線管，并有連接線路圖。必需URS_006.019設(shè)備具有中性線和接地線。必需URS_006.020使用3相5線制或單項(xiàng)3線制電源，220/380V，50Hz。必需URS_006.021所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36V。必需URS_006.022控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可阻止灰塵、水進(jìn)入其中。必需URS_006.024關(guān)鍵電氣元件如PLC（西門子、歐姆龍）、變頻器（ABB、丹弗斯）、斷路器要有合格證、說明書，提供所有的電器元件清單。必需8.3 安全要求需求編號要求必需

13、/期望URS_006.024設(shè)備的安全性能應(yīng)滿足國家相關(guān)要求。必需URS_006.025滿足施工現(xiàn)場及工序安全要求。必需URS_006.026設(shè)備在工藝過程中不產(chǎn)生靜電堆積。必需URS_006.027設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。必需URS_006.028電源線路需盡量隱藏、防爆以規(guī)范管理。必需URS_006.029安全閥泄壓口需有標(biāo)示需在隱蔽處，避免蒸汽傷人。必需8.4 提供的環(huán)境需求編號要求必需/期望URS_006.030電源我們提供380V，020條說可220/380，矛盾AC380±10% V；三相；50 Hz蒸

14、發(fā)能力此條不是我們提供的環(huán)境為：0.35噸/小時(shí)必需URS_006.031飲用水6T/h電源我們提供380V，020條說可220/380，矛盾AC380±10% V；三相；50 Hz必需URS_006.032安裝在綜合制劑樓一樓污水設(shè)備間飲用水6T/h必需URS_006.033工業(yè)蒸汽0.30.4MPa安裝在綜合制劑樓一樓污水設(shè)備間必需URS_006.034工業(yè)蒸汽0.30.4MPa必需9 文件要求文件清單已有詳細(xì)文件目錄，此處應(yīng)一致，或全部以清單為準(zhǔn)，不要重復(fù)需求編號要求必需/期望URS_006.044供方需要在投標(biāo)文件中專章闡述管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案配套方案，設(shè)計(jì)方案配套方案至少包括以

15、下內(nèi)容：1、蒸汽、工藝水及循環(huán)冷卻水消耗及管道配套所需的壓力系統(tǒng)的設(shè)計(jì)：闡述管徑的設(shè)計(jì)依據(jù)和方法；2、輔助系統(tǒng)配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)：明確真空泵配套所需的配電要求、換熱器、監(jiān)測儀器儀表等的配置與選型，并給予說明；3、自動控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)：明確如何根據(jù)管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)的情況，給出詳盡的自動控制系統(tǒng)需要自控嗎？上文沒看到自控的要求？設(shè)計(jì)；4、無死角設(shè)計(jì)不需要：系統(tǒng)各處死角長度滿足3D要求，包括使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)、儀表安裝等。需要詳細(xì)說明解決無死角的措施及方案。5、管路系統(tǒng)管道所有的水平管線應(yīng)該具有一定的坡度以實(shí)現(xiàn)全部排放；安裝的場地要求及設(shè)備吊裝要求。必需URS_006.045提供對需方URS的響應(yīng)情況對照表，對照

16、表中應(yīng)說明如何實(shí)現(xiàn)URS的要求，偏離要說明偏離原因。必需URS_006.046應(yīng)提供設(shè)備尺寸、重量、接口位置。必需URS_006.047文件和圖紙必須根據(jù)要求提供給需方以取得需方認(rèn)可和批準(zhǔn)。文件和圖紙將通過書面和電子版方式按照要求提供。必需URS_006.048中文的操作手冊、維護(hù)手冊、安裝手冊、服務(wù)手冊另一份電子版本？：該部分文件必須在設(shè)備到達(dá)前1個(gè)月提供；必需URS_006.049所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)？都要保留原始資料什么原始材料？，并且必須經(jīng)過檢測并形成文件，確保其具有可追溯性。必需URS_006.050所有管件、閥門等均需提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告并應(yīng)與實(shí)物一一對應(yīng)。必

17、需URS_006.051壓力、溫度等計(jì)量器具的合格證。必需URS_006.052各設(shè)備主要配置清單及參數(shù)（含：規(guī)格、數(shù)量、型號、材質(zhì)、供貨廠家等）。必需URS_006.053主要儀器、儀表的功能說明書原件。必需URS_006.054設(shè)備制造記錄，包括關(guān)鍵部件的清洗、鈍化、焊接、內(nèi)窺鏡檢測(全檢)等。必需URS_006.055安裝、運(yùn)行確認(rèn)文件（IQ/OQ）：必須在設(shè)備到達(dá)前1個(gè)月提供IQ/OQ文件樣本或相關(guān)參考文件。必需URS_006.056設(shè)備安裝圖，包括公用設(shè)施連接和要求。必需URS_006.057詳細(xì)的培訓(xùn)材料（包括書面和視頻材料，視頻材料可以是現(xiàn)場培訓(xùn)時(shí)所拍攝用于培訓(xùn)的視頻），以便于需

18、方日后對新員工的培訓(xùn)。必需URS_006.058質(zhì)量保證文件：包括儀表、氣動元件圖及校正程序（含部件清單）和電器布置圖、電氣原理圖（含部件清單）。必需URS_006.059控制系統(tǒng)相關(guān)文件：包括硬件設(shè)計(jì)描述、輸入/輸出表、功能圖等軟硬件系統(tǒng)文件。必需URS_006.060閥門及配件技術(shù)參數(shù)表必需URS_006.061儀表技術(shù)參數(shù)表必需URS_006.062管道規(guī)格表必需URS_006.063備件和消耗品清單必需URS_006.064P&ID 圖紙、工藝流程圖必需URS_006.065技術(shù)和功能規(guī)格布局圖？必需URS_006.066設(shè)備附帶文件資料：官方認(rèn)證文獻(xiàn)：設(shè)備安全證書等；所有外購

19、件說明書；技術(shù)和功能規(guī)格必需URS_006.067由第三方測試的材質(zhì)報(bào)告，以確保材料的可追溯性。硬件設(shè)計(jì)規(guī)范必需URS_006.068焊工證軟件設(shè)計(jì)規(guī)范必需URS_006.069焊機(jī)和儀表在校驗(yàn)有效期內(nèi)，并提供證書。功能邏輯？必需URS_006.070水壓試驗(yàn)方案和報(bào)告接線圖必需URS_006.071酸洗鈍化方案和報(bào)告設(shè)備附帶文件資料：官方認(rèn)證文獻(xiàn)：設(shè)備安全證書等；所有外購件說明書；必需URS_006.072清洗、消毒、滅菌方案和報(bào)告由第三方測試的材質(zhì)報(bào)告，以確保材料的可追溯性。必需URS_006.073提供的主材的與072重復(fù)材料和粗糙度證書焊工證必需URS_006.074分供方？提供的儀表

20、合格證書焊機(jī)和儀表在校驗(yàn)有效期內(nèi)，并提供證書。必需URS_006.075焊接程序SOP水壓試驗(yàn)方案和報(bào)告必需URS_006.076焊接記錄文件酸洗鈍化方案和報(bào)告必需URS_006.077自動軌跡焊機(jī)打印輸出清洗、消毒、滅菌方案和報(bào)告必需URS_006.078帶焊接編號軸側(cè)圖死角檢查試驗(yàn)方案和報(bào)告必需URS_006.079儀表工藝流程圖內(nèi)窺鏡檢查方案和報(bào)告必需URS_006.080偏差、變更控制表提供的主材的與072重復(fù)材料和粗糙度證書必需URS_006.081運(yùn)行成本分析文件分供方？提供的儀表合格證書必需URS_006.082原材料、零部件和控制系統(tǒng)的可追溯性所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控

21、制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗(yàn)證書。各個(gè)零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識別。原材料需有材質(zhì)證書、合格證等，證書中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、批號、爐號、成份等信息。焊接程序SOP必需URS_006.083應(yīng)派遣有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員與需方及設(shè)備供方一起進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)試及試運(yùn)行工作。因系統(tǒng)自身質(zhì)量問題,應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)消除差錯(cuò)直到需方滿意。焊接記錄文件必需URS_006.084在調(diào)試期間，應(yīng)在現(xiàn)場負(fù)責(zé)測試和調(diào)試，以檢測其設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)行效果等。并提供所有測試和調(diào)試所需的工具、材料、儀器，一切費(fèi)用由供方負(fù)責(zé)。所用儀器、儀表應(yīng)經(jīng)檢定合格并在有效

22、期內(nèi)，并提供檢定證書。自動軌跡焊機(jī)打印輸出必需URS_006.085為了確保符合需方的要求，供方應(yīng)在設(shè)計(jì)、制造和測試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制。帶焊接編號軸側(cè)圖必需URS_006.086質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)包括非破壞性測試、原材料鑒定和檢查、階段檢測和最終檢測。儀表工藝流程圖必需URS_006.087對于每一項(xiàng)檢查和測試，供方都應(yīng)出具檢測報(bào)告和檢測證書，這些文件包含在技術(shù)資料內(nèi)。偏差、變更控制表必需URS_006.088合同生效后15天內(nèi)，供方應(yīng)將所有零部件和整套設(shè)備的質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃交付需方以取得需方的認(rèn)可和批準(zhǔn)。運(yùn)行成本分析文件必需URS_006.089

23、供方應(yīng)將所有關(guān)鍵部件、設(shè)備的供貨商以及供貨商資質(zhì)列出表格提交需方，并取得需方同意。對于部分需方認(rèn)為需要指定供貨商的關(guān)鍵部件和設(shè)備，供方必須響應(yīng)需方的要求。原材料、零部件和控制系統(tǒng)的可追溯性所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗(yàn)證書。各個(gè)零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識別。原材料需有材質(zhì)證書、合格證等，證書中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、批號、爐號、成份等信息。必需URS_006.090供方全面負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢查測試。合同簽訂后由于設(shè)計(jì)問題進(jìn)行必要的改動所需的費(fèi)用由供方負(fù)責(zé)，需方不承擔(dān)此費(fèi)用。應(yīng)派遣有實(shí)踐

24、經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員與需方及設(shè)備供方一起進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)試及試運(yùn)行工作。因系統(tǒng)自身質(zhì)量問題,應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)消除差錯(cuò)直到需方滿意。必需URS_006.091如果相關(guān)認(rèn)證的檢察官提出整改要求：如果沒有硬件上的改動供方要免費(fèi)進(jìn)行整改，如果有硬件上的改動則雙方協(xié)商費(fèi)用并可由需方承擔(dān)些(即使出了質(zhì)保期，也要這樣)。供方的設(shè)計(jì)要全面和具有前瞻性、要考慮到盡量避免被檢察官提出需要整改的問題的出現(xiàn)。在調(diào)試期間，應(yīng)在現(xiàn)場負(fù)責(zé)測試和調(diào)試，以檢測其設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)行效果等。并提供所有測試和調(diào)試所需的工具、材料、儀器，一切費(fèi)用由供方負(fù)責(zé)。所用儀器、儀表應(yīng)經(jīng)檢定合格并在有效期內(nèi)，并提供檢定證書。必需URS_006.092提供與以上文件

25、要求有重復(fù)竣工圖紙，包括整個(gè)系統(tǒng)的所有流程圖、平面圖、焊點(diǎn)圖，電氣原理圖、邏輯原理圖、電氣接線圖、控制系統(tǒng)圖等。提供驗(yàn)證所需的所有工程圖紙、模塊化設(shè)計(jì)的3D安裝圖紙、工藝PID圖、控制方案和原理圖、工程技術(shù)文件、施工安裝記錄、檢驗(yàn)測試報(bào)告等文件。必需URS_006.093為了確保符合需方的要求，供方應(yīng)在設(shè)計(jì)、制造和測試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制。必需URS_006.094質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)包括非破壞性測試、原材料鑒定和檢查、階段檢測和最終檢測。必需URS_006.095對于每一項(xiàng)檢查和測試，供方都應(yīng)出具檢測報(bào)告和檢測證書，這些文件包含在技術(shù)資料內(nèi)。必需

26、URS_006.096合同生效后15天內(nèi)，供方應(yīng)將所有零部件和整套設(shè)備的質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃交付需方以取得需方的認(rèn)可和批準(zhǔn)。必需URS_006.097供方應(yīng)將所有關(guān)鍵部件、設(shè)備的供貨商以及供貨商資質(zhì)列出表格提交需方，并取得需方同意。對于部分需方認(rèn)為需要指定供貨商的關(guān)鍵部件和設(shè)備，供方必須響應(yīng)需方的要求。必需URS_006.098供方全面負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢查測試。合同簽訂后由于設(shè)計(jì)問題進(jìn)行必要的改動所需的費(fèi)用由供方負(fù)責(zé)，需方不承擔(dān)此費(fèi)用。必需URS_006.099如果相關(guān)認(rèn)證的檢察官提出整改要求：如果沒有硬件上的改動供方要免費(fèi)進(jìn)行整改，如果有硬件上的改動則雙方協(xié)商費(fèi)用并可由需方承擔(dān)些(即使出了質(zhì)保期，也

27、要這樣)。供方的設(shè)計(jì)要全面和具有前瞻性、要考慮到盡量避免被檢察官提出需要整改的問題的出現(xiàn)。必需10 驗(yàn)證要求需求編號要求必需/期望URS_006.035驗(yàn)證服務(wù)要求供方必需能夠提供詳細(xì)的符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件（風(fēng)險(xiǎn)分析(RA)、DQ、IQ、OQ等），并在投標(biāo)書中詳細(xì)說明主要文件目錄，提供項(xiàng)目實(shí)施的資料、文件、圖紙等，協(xié)同需方進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作，并提供電子版供審查。必需URS_006.036DQ：供方提供DQ設(shè)計(jì)方案，DQ方案需經(jīng)需方審核批準(zhǔn)。DQ文件中應(yīng)對所采用的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確，提供儀器組件及備品備件清單。DQ文件中還應(yīng)對該設(shè)備所具備的功能、能力等進(jìn)行詳細(xì)描述。必需URS_006.03

28、7IQ、OQ：供方應(yīng)提供IQ、OQ驗(yàn)證方案并與需方共同完成IQ、OQ驗(yàn)證，提供電子版供審查。必需URS_006.042設(shè)備安裝完成后供方有技術(shù)人員協(xié)同需方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，能夠連續(xù)保證一個(gè)月系統(tǒng)正常運(yùn)行無故障為驗(yàn)收合格。必需URS_006.043試車期限為一個(gè)月，如一個(gè)月內(nèi)該系統(tǒng)始終無法連續(xù)保證系統(tǒng)正常運(yùn)行無故障，供方需無條件退回設(shè)備合同訂立的全部款額。必需6 服務(wù)要求10.1 培訓(xùn)及售后服務(wù)要求需求編號要求必需/期望URS_006.100供方在項(xiàng)目完工后需派專業(yè)工程師對需方人員在進(jìn)行至少3天關(guān)于安裝、檢修等方面的培訓(xùn)。必需URS_006.101設(shè)備交付需方使用后，供方每年派技術(shù)人員進(jìn)行回訪，對

29、設(shè)備的使用狀況進(jìn)行了解并對需方可能存在的問題進(jìn)行幫助。URS_006.102在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 供方負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后, 投標(biāo)方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù), 維修只收取材料成本費(fèi)；供方要在投標(biāo)文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。必需URS_006.103供方提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為12個(gè)月(從最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算) ，在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時(shí)，需要延長保修期限。同時(shí)故障零件供方須無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。必需URS_006.104供方在接到服務(wù)要求后，應(yīng)0.5小時(shí)內(nèi)先以電話或電子郵件形式進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答，如需方

30、維修人員未能解決故障，供方派維修人員48小時(shí)內(nèi)到用戶現(xiàn)場進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答。必需URS_006.105提供24小時(shí)服務(wù)，維修人員到現(xiàn)場12小時(shí)內(nèi)，修復(fù)開機(jī)或提交設(shè)備維修報(bào)告，提供不間斷的服務(wù)直到結(jié)束。必需URS_006.106備件供應(yīng)：供方確保有足夠的備件、附件和易損件滿足設(shè)備正常運(yùn)行需要，并提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單。在設(shè)備使用壽命內(nèi)，供方應(yīng)保證設(shè)備零配件的供應(yīng)，并提供優(yōu)惠供應(yīng)的承諾。必需URS_006.107供方必須對機(jī)組？終生免費(fèi)服務(wù)。機(jī)組的維護(hù)必須提供方案，后期供方如若交予第三方維護(hù)，方案需經(jīng)過供方確認(rèn)后，要與第三方負(fù)相同責(zé)任。必需URS_006.109設(shè)備質(zhì)保期間的

31、維護(hù)保養(yǎng)，由供方執(zhí)行。必需10.2 變更管理需求編號要求必需/期望URS_006.111對所有變更，供方應(yīng)及時(shí)全面進(jìn)行記錄，并說明是否影響進(jìn)度或價(jià)格。必需URS_006.112項(xiàng)目中的所有變更都應(yīng)經(jīng)需方批準(zhǔn)。必需10.3 包裝運(yùn)輸要求需求編號要求必需/期望URS_006.113包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用必需URS_006.114要求將設(shè)備固定于有足夠強(qiáng)度的木質(zhì)支撐平臺上，整個(gè)支撐平臺由木質(zhì)框架結(jié)構(gòu)和周圍木板覆蓋，避免裝卸及運(yùn)輸過程中的碰撞。必需URS_006.115供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸（包括設(shè)備下貨），并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。必需URS

32、_006.116設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需10.4 安裝及調(diào)試要求需求編號要求必需/期望URS_006.117設(shè)備到貨，需方通知供方來廠安裝日期起，應(yīng)在30日內(nèi)完成安裝，試車。必需URS_006.118供方進(jìn)廠施工需遵守需方施工規(guī)則施工。必需URS_006.119安裝必須按經(jīng)過批準(zhǔn)的圖紙施工。URS_006.120試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供方負(fù)責(zé)。必需URS_006.121安裝時(shí)如有變更，需留有變更記錄，雙方簽字認(rèn)可。必需URS_006.122應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的運(yùn)輸安全，包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損

33、失和費(fèi)用。必需URS_006.123應(yīng)負(fù)責(zé)將設(shè)備及材料運(yùn)送到指定交貨地點(diǎn)并負(fù)責(zé)將設(shè)備卸到指定地方。必需URS_006.124設(shè)備到貨、搬運(yùn)、以及安裝試車完成之各項(xiàng)費(fèi)用由供方負(fù)責(zé)，需方僅提供必要的協(xié)助。必需URS_006.125在施工過程中需要其他施工單位配合的，所發(fā)生一切費(fèi)用自理。必需10.5 供貨時(shí)間需求編號要求必需/期望URS_006.127供方應(yīng)當(dāng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)具備進(jìn)場施工條件，在合同約定期限內(nèi)完成現(xiàn)場安裝工作。必需URS_006.128供方應(yīng)當(dāng)在接到發(fā)貨通知所指定的日期將設(shè)備運(yùn)抵公司，并約時(shí)間雙方共同開箱驗(yàn)收。必需10.6 約束條件需求編號要求必需/期望URS_006.129軟件和硬件易維護(hù)。必需URS_006.131基本規(guī)格內(nèi)容,技