處方藥與非處方藥分類管理辦法(1)

1、 處方藥與非處方藥分類管理制度是國(guó)際上通行的一種藥品管理模式 ，是按照藥品的安全性和有效性，依其品種、規(guī)格 、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理的一種制度。處方藥與非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性 ，而是管理上的界定 。 實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理的核心： 加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。什么是處方藥和非處方藥？ 處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。英語(yǔ)為prescription drug, ethical drug. 非處方藥不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使

2、用。英語(yǔ)為Nonprescription drug, 在國(guó)外又稱為“可以在柜臺(tái)上買到的藥”（over the counter），簡(jiǎn)稱OTC.Rx特點(diǎn)和藥品種類 總的來(lái)說(shuō)，處方藥藥理作用強(qiáng)，安全范圍窄，要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，一般應(yīng)給與報(bào)銷或部部分報(bào)銷。這類藥物應(yīng)包括上市的新藥和批準(zhǔn)進(jìn)口的新藥以及特價(jià)藥；抗生素的絕大部分藥物；血液制品、生化制劑、抗腫瘤藥物；心血管類藥物、激素類藥物；精神類藥物、麻醉類藥物；診斷用藥 、放射性藥 。 OTC的主要特點(diǎn)為(1)產(chǎn)品易于使用，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督 ； (2)標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)使用，文字通俗易懂 ； (3)適應(yīng)癥有限制，并是能自我診斷的疾病，

3、藥品起效快 、療效確切，易于判斷效果 ； (4)減輕疾病的初始癥狀或防止惡化 ，減輕或緩解已確診疾病的癥狀和發(fā)展，不掩蓋嚴(yán) 疾病 ； (5)高度的安全性，毒副作用極低，無(wú)依賴性；(6)成人、兒童用藥包裝規(guī)范，存儲(chǔ)質(zhì)量穩(wěn)定。處方藥和非處方藥的區(qū)別 OTC無(wú)需處方, 一般用于臨時(shí)解除輕微的常是自限性的癥狀或處理輕微的疾病或不適。這種情況是常見(jiàn)的并易于自行診斷，無(wú)需要持有執(zhí)照的醫(yī)生的幫助； 需要處方的藥物，主要是用以處理更嚴(yán)重的情況或疾病，藥物效力較大，其有效性和危險(xiǎn)性之間的距離較窄，副作用的發(fā)生率亦較高，不宜無(wú)監(jiān)督的應(yīng)用而且治療的疾病不是自限性的，需要專業(yè)的診斷和處理。 在藥物發(fā)展、制造、宣傳、銷

4、售、使用和管理等方面也有不少區(qū)別。非處方藥的來(lái)源 非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期 應(yīng)用(國(guó)際上通常為 610年)，確認(rèn)療效可靠 、質(zhì)量 穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物 ，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品管理法規(guī)審批通過(guò)。OTC藥物的遴選分類藥物的遴選分類 西藥非處方藥分類是參照國(guó)家基本藥物目錄、根據(jù)非處方藥遴選原則與特點(diǎn)劃分為：解熱、鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜助眠藥，抗過(guò)敏藥與抗眩暈藥，抗酸藥與胃粘膜保護(hù)藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動(dòng)力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅(qū)腸蟲(chóng)藥，肝病輔助藥，利膽藥，調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質(zhì)，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥23類。

5、中成藥非處方藥分類是參考國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為內(nèi)科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科7個(gè)治療科。OTC藥物的遴選原則藥物的遴選原則 應(yīng)用安全應(yīng)用安全 根據(jù)文獻(xiàn)和長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品。 藥物無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒；中藥中重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。 基本無(wú)不良反應(yīng)。 不引起依賴性，無(wú)“三致”作用。 抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外。 組方合理，無(wú)不良相互作用。中成藥處方中無(wú)“十八反”、“十九畏”。 療效確切療效確切藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；不需經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)應(yīng)用不

6、引起耐藥性。 質(zhì)量穩(wěn)定質(zhì)量穩(wěn)定質(zhì)量可控；在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。 應(yīng)用方便應(yīng)用方便用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)；以口服、外用、吸入等劑型為主。左卡尼汀口服液 【適 應(yīng) 癥】用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌?。ㄍ矗?、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。 但非處方藥并非一成不變 ，每隔 35年國(guó)家藥品監(jiān)管部門要進(jìn)行一次再評(píng)價(jià) ，并予以公布，確保其有效性、安全性。有的非處方藥使用一段時(shí)間后 ，會(huì)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng) ，也有可能轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿幨褂?。有的處方藥?jīng)過(guò)改變劑型、減小規(guī)格和劑量后也可轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿?。 處方

7、藥向非處方藥的轉(zhuǎn)換 處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)換是指一個(gè)藥 品的法 定分類的改變 ，是根 據(jù)該 藥品可以在不依據(jù)處方使用時(shí)是安全和有效的原則 ，將某一組分 ，適應(yīng)癥或某一產(chǎn)品從處方地位向非處方地位轉(zhuǎn)換。 Rx轉(zhuǎn)換為OTC考慮的因素1直接危險(xiǎn)性 (包括毒性 、藥物相互作用和不良反應(yīng))；2間接危險(xiǎn)性 ，主要是可能掩蓋需 要醫(yī)生指導(dǎo)的病情以及是否會(huì)增 加該藥物的耐受性；3患者對(duì)適應(yīng)癥有辨別能力；4該藥品是否已知有不正確使用 的情況 ； 5藥物有廣泛 的使 用經(jīng)驗(yàn) ，特別是 在某些患者 群 (老人 、兒童 、某些種 族及 患有某 種疾病的人)的使用 經(jīng)驗(yàn) ，證 明是安全 的 ；6新規(guī)格 、新 劑量 、新給藥途

8、徑 、新年齡組或適應(yīng)癥 ，考慮是否需要進(jìn)一步研究 。如果是新適應(yīng)癥 ，可能需進(jìn)一 步研究 ； 7注射劑產(chǎn)品 ，由于其意外風(fēng)險(xiǎn)和給藥途 徑復(fù)雜 ，通常應(yīng)屬于處方藥 ； 8考慮藥物的包裝規(guī)格和包裝形式對(duì)非處方藥包裝規(guī)格應(yīng)用小包裝 ，以防止用藥過(guò)量包裝容器。應(yīng)防止兒童直接接觸藥品。 第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。 第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自

9、行判斷、購(gòu)買和使用。 第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。 第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。 第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 第六條非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 第七條非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)

10、簽和說(shuō)明書(shū)。非處方藥專有標(biāo)識(shí)甲類非處方藥標(biāo)識(shí)甲類非處方藥標(biāo)識(shí)乙類非處方藥標(biāo)識(shí)乙類非處方藥標(biāo)識(shí) 藥品說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照色標(biāo)印刷。單色印刷時(shí)標(biāo)識(shí)下必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。 包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。 第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。 第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培

11、訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。 第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。 第十一條消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。 第十二條處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。 第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。 第十四條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。為什么非處方藥還要分甲類和乙類？ 為了使群眾更為方便，將非處方藥中為了使群眾更為方便，將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙

12、類，乙安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當(dāng)然，這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)藥當(dāng)然，這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可銷售乙類非品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可銷售乙類非處方藥。處方藥。 為什么有的藥既是非處方藥也可以是處方藥？為什么有的藥既是非處方藥也可以是處方藥？ 非處方藥基本是從處方藥轉(zhuǎn)變（遴選）來(lái)的，部分藥品的適應(yīng)癥中，有些可以為患者的小傷小病安全應(yīng)用，即在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將其作為非處方藥應(yīng)用；而消費(fèi)者難以判斷的適應(yīng)癥，則仍作為處方藥使用。 Rx可用于胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血（一般療程48周）西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁OTC作為非處方藥，則只能用于胃酸過(guò)多、燒心。即對(duì)癥治療，規(guī)定只能服用一周，如不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。既可作非處方藥，又可作為處方藥的藥品，既可作非處方藥，又可作為處方藥的藥品，其適應(yīng)癥劑量和療程差別較大。其適應(yīng)癥劑量和療程差別較大。 “既然非處方藥應(yīng)用安全，加大劑量服用也既然非處方藥應(yīng)用安全，加大劑量服用也不會(huì)有問(wèn)題不會(huì)有問(wèn)題”這種說(shuō)法對(duì)嗎？這種說(shuō)法對(duì)嗎？ 非處方藥的“應(yīng)用安全”