定陶縣人民醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊》

1、定陶縣人民醫(yī)院檢驗科文件質(zhì) 量 手 冊 文件編號：定陶縣-1-2011第A版 生效日期：2011年8月8日授 權(quán) 書為確保檢驗科的運作現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗科負責本院的醫(yī)學檢驗工作，由此引起的法律責任由法人單位承擔。授權(quán)檢驗科主任負責檢驗科的日常運作和質(zhì)量管理體系的有效運行。本院對檢驗結(jié)果的公正性、獨立性不進行不恰當?shù)母深A，同時要求院屬各相關(guān)科室對檢驗科的工作予以配合。定陶縣人民醫(yī)院院長:年 月 日批 準 令本手冊依據(jù)闡述了定陶縣人民醫(yī)院檢驗科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并對定陶縣人民醫(yī)院檢驗科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于定陶縣人民醫(yī)檢驗科全面質(zhì)量管理工作。本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準，并于批準

2、之日起生效。 批準人簽字： 批準人職務(wù)：定陶縣人民醫(yī)院檢驗科主任批準日期：2011 年 8月 8日01 目 錄章節(jié)號章節(jié)名稱頁號授權(quán)書.2批準令.301目錄.402修訂頁.603檢驗科概況.704公正性聲明.81質(zhì)量手冊說明.92質(zhì)量手冊管理.103質(zhì)量方針、目標.124管理要求13組織和管理.13質(zhì)量管理體系.23文件控制.26合同的評審.29委托實驗室的檢驗.31外部服務(wù)和供給.33咨詢服務(wù).35投訴的處理.36不符合項的識別和控制.37糾正措施.39預防措施.40持續(xù)改進.41質(zhì)量和技術(shù)記錄.42內(nèi)部審核.44管理評審.455技術(shù)要求47人員.47設(shè)施和環(huán)境條件.50實驗室設(shè)備.52檢驗

3、前程序.55檢驗程序.58檢驗程序的質(zhì)量保證.61檢驗后程序.62結(jié)果報告.63附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖.66附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖.67附件3授權(quán)簽字人情況表.68附件4質(zhì)量管理體系圖.69附件5程序文件目錄.70附件6關(guān)鍵崗位人員任命書.71附件7檢測能力表.72附件8全檢驗科工作人員一覽表.79附件9質(zhì)量管理體系職責分配表.80附件10實驗室平面圖.81附件11量值溯源圖.82附件12儀器設(shè)備一覽表.8302 修 訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期12345678910111213141516171819202103 檢驗科概況檢驗科現(xiàn)有面積620平方米，其中工作用房58

4、0平方米，就醫(yī)者候診面積20平方米，實驗室按國家生物安全級標準建設(shè)。檢驗科現(xiàn)有工作人員25 人,高級1人，中級9人，初級15人；設(shè)有標本采集與處理、生化檢驗、免疫檢驗、微生物檢驗、臨床血液檢驗、臨床體液檢驗、PCR檢驗、病房檢驗、血庫共9個專業(yè)組。主要儀器設(shè)備：日立7600-20全自動生化分析儀、ACCESS化學發(fā)光分析儀、AVL-9130全自動電解質(zhì)分析儀、LP-200純水機、；伯樂酶標比色儀、ZMX-96型自動酶標洗板機；CD-1700血細胞三分類分析儀、CA1500全自動血凝分析儀、尿液沉渣分析儀；英國先德全自動微生物鑒定藥敏分析儀、RG-3000全自動熒光定量PCR儀等一大批的先進的檢

5、驗設(shè)備，總價值300萬元。檢驗科開展的室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項目18項、免疫項目6項、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)等質(zhì)量評價檢驗科參加的室間質(zhì)評：山東省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項目的室間質(zhì)評，濟寧市的生化、免疫、微生物、臨床血液等項目的室間質(zhì)評。為全面提高檢驗科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗報告具有公正性、科學性和準確性，檢驗科堅持質(zhì)量持續(xù)改進，2011年檢驗科按照ISO 15189：2003醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力專用要求標準來制定檢驗科質(zhì)量手冊及工作程序文件，檢驗科全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊為準則開展各項工作，并不斷使其完善。檢驗科主任： ：： 地址： 郵政

6、編碼： 27220004 公 正 性 聲 明為保證檢測工作的獨立性、公正性和誠實性，本檢驗科特作如下公正性聲明：1、本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范進行，建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學準確。2、本檢驗科檢測工作的獨立性不受任何行政干預，并要求各有關(guān)部門人員不得干預，以維護檢測數(shù)據(jù)的公正性。3、本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。4、本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動，不準借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。5、除本檢驗科人員外，其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作

7、。6、本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔責任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督 ： 定陶縣人民醫(yī)院院長： 定陶縣人民醫(yī)院檢驗科主任：年 月 日1 質(zhì)量手冊說明1.1 編寫目的.1 闡明本檢驗科的質(zhì)量方針、目標，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責。.2 規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。.3 建立本檢驗科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行。.4 作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。.5 證實本檢驗科質(zhì)量管理體系符合ISO 15189：2003醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求標準的要求。1.2.2 適用范圍本手冊覆蓋ISO 15189：2003 醫(yī)學實驗室質(zhì)

8、量和能力的專用要求標準的全部要素，是本檢驗科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標，實施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗科所有質(zhì)量管理體系活動。 引用標準ISO 15189：2003醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。2 質(zhì)量手冊管理2.1 總則對質(zhì)量手冊運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了質(zhì)量手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2.2 職責質(zhì)量負責人組織質(zhì)量手冊的編寫工作，并負責保持其有效性。2.3 手冊的編寫審核批準2. 質(zhì)量手冊由主任授權(quán)質(zhì)量負責人，組織人員，根據(jù)ISO 15189:2003醫(yī)學實驗室質(zhì)量

9、和能力的專用要求結(jié)合本檢驗科的實際情況，起草質(zhì)量手冊。2. 初稿由質(zhì)量負責人審核后，報主任批準發(fā)布實施。2.4 手冊的發(fā)放和回收2. 手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復印，并在每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：主任技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人各部門負責人內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：國家實驗室認可機構(gòu)院部及相關(guān)科室主任批準的單位2. 手冊的回收2.1 手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。2.2 換版手冊發(fā)放時，應(yīng)回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進行銷毀。2.5 手冊的修訂2. 質(zhì)控組應(yīng)及時收

10、集質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告質(zhì)量負責人，作為修訂手冊的依據(jù)。2. 當需要修訂手冊時，由質(zhì)控組提出申請，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，并報科主任批準后進行。2. 手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準人和批準日期。2. 手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進行分發(fā)登記。2.6 手冊的換版2. 當出現(xiàn)下列情況之一時，可對質(zhì)量手冊提出換版：2.1 質(zhì)量管理體系運行過程中存在較大問題； 2.2 組織機構(gòu)進行重大調(diào)整； 2.3 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標準換版；

11、2.4 當一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二；2. 換版手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布程序同初版。2.7 手冊受控文本持有者的責任2. 手冊受控文本持有者應(yīng)嚴格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運行中存在的問題。2. 手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。2.8 手冊的宣貫質(zhì)量手冊一經(jīng)批準發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負責人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2.9 手冊的解釋本手冊的解釋權(quán)歸本檢驗科主任。3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標3.1 質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學、準確、高效我們的檢驗工作必須做到：行為公正任何情況下，不被各種利

12、益所驅(qū)動，客觀公正、獨立誠實地開展檢驗工作。方法科學遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標準規(guī)范。數(shù)據(jù)準確認真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。辦事高效在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗報告。3.2 質(zhì)量目標：長期目標（1）檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準確率為100%，其它差錯率小于1%。（2）室間質(zhì)評項目90%以上PT成績達到100%；（3）病人滿意率：大于98%以上； 近期目標a) 病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85%b) 各項室間質(zhì)評: 確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目85%以上PT成績達到100%（或VIS成

13、績優(yōu)秀）。c) 急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內(nèi)完成。d) 報告單合格率達95%以上。e) 設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達95%以上。f) 全年無重度缺陷和差錯事故。質(zhì)量目標的達成情況由質(zhì)量負責人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審。4 管理要求 組織和管理4.1.1 概述 本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行臨床生物化學、臨床微生物、臨床免疫學，臨床血液學、臨床輸血學、血液細胞學等檢驗的實驗室。為保證實驗室質(zhì)量方針和目標的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配

14、備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨立性、公正性。 職責 組織機構(gòu)的設(shè)置由檢驗科主任提出，上報院部批準。檢驗科主任負責職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。 要求.1 法律地位 檢驗科是經(jīng)定陶縣人民醫(yī)院授權(quán)獨立開展檢驗工作的機構(gòu)4.2 組織機構(gòu)a. 組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運行。b. 機構(gòu)設(shè)置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)11個工作部門，其中包括文管組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、血庫組，檢驗科管理層設(shè)置了檢驗科主任、技

15、術(shù)負責人、質(zhì)量負責人。內(nèi)部組織機構(gòu)見附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。c.崗位設(shè)置：檢驗科設(shè)以下崗位。科主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢驗人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、內(nèi)審員、科教秘書。.3崗位設(shè)置和職責（一） 科主任1、全面領(lǐng)導檢驗科業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實施本檢驗科質(zhì)量方針和目標，批準質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書及表格。4、組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并監(jiān)控檢驗科的服務(wù)和質(zhì)量改進標準,實施每年的質(zhì)量管理體系管理評審。5、組織制定全檢驗科的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施,及時向上

16、級領(lǐng)導請示匯報工作，完成工作目標責任及上級交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導本科的科學研究、技術(shù)開發(fā)和教學活動；7、明確檢驗科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負責人，批準全檢驗科人員調(diào)配、考核、獎懲工作；8、規(guī)定檢驗科各崗位職責、權(quán)力和相互關(guān)系,提供履行其職責所需的適當?shù)臋?quán)力和資源；9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負面影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護, 落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人； 11、負責對技術(shù)負責人提出的委托實驗項目進行審核,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導批

17、準。12、審核采購申請。13、處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關(guān)事項進行審批。14、批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。15、對合同評審進行審批。16、與檢驗科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境, 負責設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理, 18、負責院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、監(jiān)控檢驗科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃,以保證檢驗結(jié)果的可靠；20、為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構(gòu)的教育計劃,確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗科工作的要求

18、。21、負責對下級工作的監(jiān)督和考核。22、負責檢驗科人員的工作安排、考核和培訓。23、當下級的職、責、權(quán)發(fā)生失控時，負責協(xié)助調(diào)整。（二） 技術(shù)負責人1、全面負責本檢驗科技術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標準和規(guī)范。3、負責制定科研技術(shù)年度發(fā)展計劃。4、審核質(zhì)量手冊、程序文件5、負責標準、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負責人不定期對技術(shù)標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)組對合同進行評審。7、審核本檢驗科作業(yè)指導書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗能力進行考核評審。9、根據(jù)工作的需要，提出儀

19、器設(shè)備和計量服務(wù)的配置需求和采購申請,確認設(shè)備的技術(shù)指標是否能滿足檢驗工作的要求。10、負責對涉及技術(shù)方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術(shù)復驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。11、提出涉及技術(shù)方面的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；13、負責組織制定各項環(huán)境控制目標,建立監(jiān)控手段和記錄措施；14、負責組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。15、負責組織檢驗科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。16、負責技術(shù)人員技術(shù)培訓、資質(zhì)考核工作。17、負責組織檢驗結(jié)果不確定度的評

20、定。18、組織開展新檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。（三）質(zhì)量負責人1、建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。2、負責質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負責組織本檢驗科體系文件的宣貫。4、負責監(jiān)督檢驗公正性的實施。5、負責受理、回復客戶申訴；6、負責對質(zhì)量管理體系的不符合項進行識別,對嚴重性進行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結(jié)果。7、負責提出質(zhì)量管理體系的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。8、制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實施計劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部

21、審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。9、組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃；10、組織質(zhì)量控制活動的實施；11、組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。12、負責管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。13、定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運行績效。14、負責組織對質(zhì)控活動的分析報告進行評審。15、負責制訂人員培訓計劃并組織實施。16、負責本檢驗科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。（四）質(zhì)管組組長1、全面負責管理小組的各項工作。 2、組織協(xié)調(diào)檢驗的質(zhì)量保證工作。3、編制實驗室能力驗證/比對計劃和內(nèi)部質(zhì)控計劃，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)

22、計、分析。4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。5、組織監(jiān)督工作的實施;6、協(xié)助質(zhì)量負責人對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查。7、負責編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結(jié)。8、對各項保密措施的實施進行監(jiān)督檢查,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告；9、負責生物安全/院感監(jiān)控的實施。（五）各專業(yè)組組長1、全面負責本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。3、負責安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務(wù)。4、負責領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、協(xié)助綜合管理組組長，對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。6、提出本組人員的技

23、術(shù)培訓和考核計劃。7、負責組織本組儀器設(shè)備的使用、維護管理。8、負責本組安全管理。9、負責對本組檢驗工作不符合項進行調(diào)查分析，采取糾正措施。10、組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控; 11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進行日常管理。12、負責區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。13、負責本組工作人員的工作安排、培訓和考核。14、負責本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。15、負責制定本組的年度工作計劃。16、負責組織本組新項目的開展。17、負責本組檢驗項目的依據(jù)標準的跟蹤。（六） 質(zhì)量監(jiān)督員1、負責監(jiān)督檢驗工作是否符合標準規(guī)范和程序的

24、要求。2、對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進行復驗或要求有關(guān)人員重新檢驗。當可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗工作。（七）內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負責人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。2、負責制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，編制內(nèi)部審核檢查表3、負責對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。 4、負責編制內(nèi)審報告。（八） 耗材管理員1、負責編制檢驗試劑、耗材購置計劃。2、負責試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。3、負責確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進行調(diào)查；（九） 儀器設(shè)備管理員1、負責設(shè)備的驗收、標識、建檔。2

25、、負責制定設(shè)備的校準計劃表、設(shè)備校準周期表，并組織進行設(shè)備的送檢、校準。3、負責監(jiān)督儀器設(shè)備維護保養(yǎng)工作。4、負責辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。（十） 檢驗人員1、承擔與其職稱相應(yīng)的職責1、按照標準、規(guī)范和作業(yè)指導書進行檢驗工作，并對其工作負責。2、認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。3、維護儀器設(shè)備并保障其正常運行，做好記錄。4、負責對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。6、完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。8、拒絕不恰當?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護

26、檢驗結(jié)果的真實性。9、對用戶的信息負有保密責任。10、負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導書。11、負責檢驗新項目的開展與科教工作。12、擔負本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。13、擔負本崗位的整理工作。14、擔負本窗口服務(wù)與其他臨時性工作。15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學習。（十一）文檔管理員1、負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負責檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標本崗位1、擔負門診顧客靜脈血標本的采集、住院患者標本的接收。擔負標本的處理、分發(fā)、保管工作，負責檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔負血常規(guī)抗凝管的制作和標本管的分發(fā)。2、負責全科注射器、消毒液、

27、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領(lǐng)工作。  3、儀器設(shè)備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。4、擔負實驗室整理工作。5、擔負窗口服務(wù)及其他臨時性工作。 6、負責檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。7、負責本崗位作業(yè)指導書、程序文件的編制與修改工作。8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學習。9、負責檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）科教秘書1、在科主任的領(lǐng)導下，協(xié)助科主任分管科研、教學工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學規(guī)章制度，并保證科研、教學規(guī)章制度在科室貫徹實施。3、制訂科研、教學工作計劃，協(xié)助科主任完成科研、教學任務(wù)。4、負責進修實習人員的安排和考核。（十四）

28、授權(quán)簽字人1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果的完整性和準確性負責。2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目依據(jù)的標準、方法和作業(yè)指導書。批準授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負責對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目不確定度來源。5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄

29、、技術(shù)記錄和檢驗報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗報告的檢查權(quán)利。7、應(yīng)了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認可的項目才能使用中國實驗室認可標志。（十五） 副主任技師職責1、在檢驗科主任領(lǐng)導下，負責本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學、科研和儀器設(shè)備的管理。2、負責解決本科復雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負責本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導儀器設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)。 4、負責業(yè)務(wù)技術(shù)訓練和考核，擔任教學任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復雜技術(shù)問題能力。5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)

30、驗，撰寫學術(shù)論文。6、臨床病例會診和討論。（十六）主管技師職責1、在檢驗科主任領(lǐng)導下和副主任技師的指導下進行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負責儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗工作。2、擔任教學、指導和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并負責其技術(shù)考核。3、了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。4、負責復雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。（十七） 技師職責1、在檢驗科主任領(lǐng)導下和上級技師的指導下進行工作。2、參

31、加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導和培養(yǎng)技士及進修人員。4、學習、應(yīng)用國內(nèi)外先進技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。5、擔任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十八） 技士職責1、在檢驗科主任領(lǐng)導下和上級技師的指導下進行工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導實習人員工作。5、負責檢驗標本的采集和進

32、行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。（十九）清潔員崗位職責1、負責檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負責檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負責檢驗科廢棄物的安全處理工作。.4部門職責（一）質(zhì)控組1、在質(zhì)量負責人領(lǐng)導下，確保質(zhì)量管理體系正常運行。2、協(xié)助質(zhì)量負責人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。3、組織各部門進行測量不確定度的評定。4、實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。5、負責檢驗人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質(zhì)量負責人實施預防措施。7、進行預防措施的制定和實施。8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。9

33、、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。10、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。(二) 質(zhì)管組1、負責編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進行檢查。2、負責檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。3、負責文件的收發(fā)、處理、督辦。4、負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。5、負責采購工作的實施7、負責倉儲管理8、負責存檔資料的管理工作。9、負責儀器設(shè)備的管理。10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報廢。11、負責編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施。12、進行預防措施的制定和實施。13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管

34、理。14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。15、對申請分包的項目，由技術(shù)負責人與質(zhì)量負責人負責對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求。16、確保本檢驗科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。教育和培訓，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。17、對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實驗室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。（三）各專業(yè)組1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標準、規(guī)范,經(jīng)確認的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。

35、3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標準物質(zhì)和耗材的采購申請。4、進行預防措施的制定和實施。5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。7、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。8、進行項目的試運行。9、負責本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。10、負責對儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。11、提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。12、按要求做好各項原始記錄，及時存檔。13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。14、負責對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進行控制。15、負責編制檢驗

36、報告。16、負責采樣工作的實施。（四）院設(shè)備科1、負責組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負責人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。2、負責設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。（五）院人事科負責檢驗科人員的配置。（六）院醫(yī)務(wù)科負責收集客戶的反饋意見。.5 權(quán)力委派為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6關(guān)鍵崗位人員任命書。同時為防止本檢驗科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當檢驗科主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：a. 檢驗科主任不在時，由技術(shù)負責人行使職權(quán)。b技術(shù)負責人不在時，由質(zhì)量負責人行使職權(quán)。c. 質(zhì)量負責人不在時，由技術(shù)負

37、責人行使職權(quán)。當出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。.6 保護機密和所有權(quán)本檢驗科為保護機密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴格遵守保護機密信息程序。.7檢驗科行為的公正、準確、誠實性的保證本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準確、誠實性的保證。為確保所有人員不受可能對其檢驗工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴格遵守確保公正性程序。.8監(jiān)督工作的實施為確保檢驗工作質(zhì)量,本檢驗科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進行相關(guān)培訓. 支持性文件4.1.4.1 保護機密信息程序 4.1.4.2 監(jiān)督管理程序 4.1.4.3

38、確保公正性程序4.2 質(zhì)量管理體系 概述本科按照ISO15189：2003醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求標準要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。 職責.1主任負責質(zhì)量管理體系的策劃，批準質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標。.2 質(zhì)量負責人負責組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。.3質(zhì)控組在質(zhì)量負責人領(lǐng)導下，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。.4綜合管理組負責質(zhì)量管理體系文件的控制。 要求.1 質(zhì)量管理體系的建立a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，

39、根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。b. 質(zhì)量負責人按照ISO15189：2003醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。.2 質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評審 委托實驗室的檢驗 外部服務(wù)和供給 咨詢服務(wù) 投訴的處理 不符合項的識別和控制 糾正措施 預防措施 持續(xù)改進 質(zhì)量和技術(shù)記錄 內(nèi)部審核 管理評審 b. 技術(shù)要求 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室設(shè)備 檢驗前程序 檢驗程序 檢驗程序的質(zhì)量保證 檢驗后程序 結(jié)果報告.3 質(zhì)量管理體

40、系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書記錄 第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等文件，見上圖。質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標，描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促進質(zhì)量改進的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。 程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標而編制的一套與ISO15189：2003醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。第三層次文

41、件：是本科為保證質(zhì)量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導某一項工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。.4 質(zhì)量管理體系的運行a. 本科質(zhì)量負責人負責組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b. 本科設(shè)置質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責，以確保本科實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。c. 本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施：結(jié)合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標、程序和有關(guān)細則；設(shè)立監(jiān)督

42、機制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照監(jiān)督管理程序?qū)Ω黜棛z驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗環(huán)境；配備足夠和能夠勝任檢驗技術(shù)的崗位工作人員，并適時進行培訓；提供現(xiàn)行有效文件；對質(zhì)量/技術(shù)活動的結(jié)果進行記錄并保存；建立實驗室的改進機制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。 支持性文件.1 監(jiān)督管理程序 .2 質(zhì)量管理體系職責分配表.3質(zhì)量管理體系運行示意圖4.3 文件控制 概述本科對質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能得到和使用有效版本的文件。 職責.1 本科主任負責質(zhì)量管理體系的策劃，批準與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；.2 技術(shù)負責人負責組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進行審核；.3 質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量手冊、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進行審核；.4 質(zhì)管組負責質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。 質(zhì)量管理體系文件的定義和分類質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達。它以書面的形式介紹一個組織的質(zhì)量方針、目標和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉