精典藥事管理與法規(guī)試題

1、精典藥事管理與法規(guī)試題單選題1、可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是A行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制B 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制C省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制單選題2、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題3、向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A任何藥品零售企業(yè)都可以向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提B藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)無需審批C申請向個人消

2、費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理出D申請向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，部門提出單選題4、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其藥品經(jīng)營許可證 屬于A刑事責(zé)任B 行政責(zé)任C民事責(zé)任D行政處罰單選題5、某藥品零售藥店為了獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益，從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品有 效成分低于國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 下列情形不屬于生產(chǎn)、 銷售劣藥從重處罰情節(jié)的是A變質(zhì)的藥品B被污染的藥品C所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D未注明生產(chǎn)批號的藥品單選題6、根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 ，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B 丹參C黃苓D甘草單選題7、根據(jù)藥品召回管理辦法，藥

3、品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是， 二級召回在A1日內(nèi)B2日內(nèi)C3日內(nèi)D7日內(nèi)單選題8、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意 使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種單選題9、根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 ，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A禁止采獵B按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行C 持有采藥證D持有生產(chǎn)批號單選題10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說 法正確的是A市場部負(fù)責(zé)人B企業(yè)負(fù)責(zé)人C企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人D藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人單選題11、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法

4、，錯誤的是A藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求D當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)單選題12、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是A應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價(jià)C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)D防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首 選、基層能夠配備單選題13、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨 意使用的抗菌藥物屬于A非限制使

5、用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級單選題14、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品 的要求包括A縣級藥品監(jiān)督管理部門B 省級衛(wèi)生行政部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D國家藥品監(jiān)督管理部門單選題15、根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 ，說明書【藥品名稱】 項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是A只需要列明通用名稱和英文名稱B只需要注明通用名稱和漢語拼音C必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音D應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明多選題16、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括A救死扶傷，不辱使命B 尊重患者，平等相待C 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)單選題17

6、、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重不良反應(yīng)單選題18、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是A中國藥典具有法律地位，擁有最高的權(quán)威性B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于中國藥典的規(guī)定C中藥飲片作為省級炮制標(biāo)準(zhǔn)允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力，是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)單選題19、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是A甲類非處方藥為紅色B乙類非處方藥為綠色C乙類非處方藥使用說明書上所使用的專有標(biāo)識可單色印刷D甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷單選題20、處方組成及各成分含量應(yīng)與該藥品注冊批

7、準(zhǔn)證明文件一致的是A “XXX說明書”，其中的“ XXX是指該藥品的通用名稱或商品名稱B如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并 印制在說明書標(biāo)題下方C如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指 導(dǎo)下購買和使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方D忠告語采用加粗字體印刷1-答案： C本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)。 對于中藥飲片， 有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的， 必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。2-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。3-答案： B國務(wù)院已取消互

8、聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺除外）的審批。4-答案：答案出錯解析出錯 5-答案： D 記憶技巧：劣藥認(rèn)定有一種，成分相同，含量迥。劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、 有效期，逾期、更改不標(biāo)明，觸藥包容未批準(zhǔn)，自添色香味腐料。6- 答案： A二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小， 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物 種。二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿） 、麝香（3 個品種）、熊膽（2個品種）、穿 山甲、蟾酥（ 2 個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（ 3 個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（ 2 個品種）、黃柏（4 個品種）、 血竭。 A 屬于一級。野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例

9、規(guī)定。禁止采獵一級保護(hù)野 生藥材物種。采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的， 其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管 理，但不得出口。7- 答案： D藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后， 一級召回在 1日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級 召回在 7 日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、 自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門備案。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一 級藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。2 種。8-答案： A醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過 9-答案： A本題

10、考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理。 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 規(guī)定， 禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。 采獵、收購二、 三級保護(hù)野生藥材物種必須按 照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。 采獵者必須持有采藥證， 需要進(jìn)行采伐或狩獵的， 必須申請 采伐證或狩獵證。 不得在禁止采獵期、 禁止采獵區(qū)采獵二、 三級保護(hù)野生藥材物 種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。且必第10-答案： C 根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法 第四條第三款： 開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng) 營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷， 須是執(zhí)業(yè)藥師；另外，注意新版GSP當(dāng)中對質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的要求更加明確： 二十條：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具

11、有大學(xué)本科以上學(xué)歷、 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷， 在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。11-答案： A藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。12- 答案： C醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是臨床必需、 安全有效、 價(jià)格合理、使用 方便、市場能夠保證供應(yīng)。13-答案： D（1） 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級抗菌 藥物。（2） 經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對 較低的抗菌藥物屬于非限制使用級抗菌藥物。14-答案： C 省級藥品監(jiān)督管理部門。15-答案： D【藥品名稱】按下

12、列順序列出： （1）通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名 稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種， 其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則； （ 2）商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)； （3）英文名稱：無英文 名稱的藥品不列該項(xiàng)； （4）漢語拼音。16-答案： A中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則：一、救死扶傷，不辱使命；二、尊重患者，平等相 待；三、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；四、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；五、尊重同仁，密切 協(xié)作。17-答案： B 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述， 但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、 程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的， 按照新的藥品不良反應(yīng)處理。18-答案： B （1）中國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有法律地位，擁有最高的權(quán)威性。故A正確。（2）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于 中國藥典）的規(guī)定，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企 業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。故 B錯誤。（3）中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級 地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，可以作為有的藥品標(biāo)準(zhǔn)。故C正確。（4）國家藥品監(jiān)督管D正確。理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)收載了國內(nèi)已有生產(chǎn)、