保健食品配方設(shè)計(jì)、營(yíng)養(yǎng)、特醫(yī)、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的研發(fā)

1、新政策法規(guī)下保健食品配方設(shè)計(jì)營(yíng)養(yǎng)、特醫(yī)、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的研發(fā)食品安全法特殊食品 第七十四條 國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。 第八十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方品廣告適用中華人民共和國(guó)廣告法和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。 條例第七十九條 實(shí)行注冊(cè)管理的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊(cè)證書。 4.術(shù)語(yǔ)和定義科學(xué)依據(jù)

2、4.1科學(xué)依據(jù)，是指與注冊(cè)申請(qǐng)保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、評(píng)價(jià)試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、權(quán)威信息和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。包括：（1）文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國(guó)內(nèi)核心專業(yè)期刊或國(guó)際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告；國(guó)際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)信息等。（2）試驗(yàn)依據(jù)：包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告；注冊(cè)申請(qǐng)人開展的試驗(yàn)研究；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。4.2文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告，是指具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員通過文獻(xiàn)的檢索、篩選和分析，提出對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能科學(xué)性的文獻(xiàn)

3、評(píng)價(jià)報(bào)告。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版） 截至2007年7月，601篇報(bào)道84篇高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)J. Nutr. 139: 271284, 2009Relative dose-response curves of the LDLC lowering effect of phytosterols incorporated in fat-based compared to non fat based food formats列表用量具有申報(bào)功能的依據(jù)作者作者出處出處設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)樣本量樣本量受試物受試物原料提取方法原料提取

4、方法標(biāo)志性成分含量標(biāo)志性成分含量受試者受試者動(dòng)物模型動(dòng)物模型劑量劑量人體動(dòng)物人體動(dòng)物等效劑量等效劑量指標(biāo)指標(biāo)1指標(biāo)指標(biāo)2 文獻(xiàn)檢索、納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 原料、功效成分、標(biāo)志性成分、提取方法 復(fù)方配伍、各原料用量效應(yīng)貢獻(xiàn)比例 動(dòng)物外推人體的等效劑量 歷史文獻(xiàn) 系統(tǒng)綜述美國(guó)植物固醇健康聲稱術(shù)語(yǔ)：“可能”或“可以”減少“冠心病”或“心臟病”的風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)說明植物甾醇/植物甾醇酯是低飽和脂肪和低膽固醇膳食的一部分 不表述冠心病風(fēng)險(xiǎn)任何程度的減少 說明日膳食攝入量，以及每份食品的含量 作為低飽和脂肪和低膽固醇飲食的一部分 每天食用含有至少0.65克蔬菜油固醇的食品兩次，總攝入量至少1.3克 可以減少心臟病的風(fēng)險(xiǎn)

5、 無(wú)限有限責(zé)任聲稱 中國(guó)：本產(chǎn)品以植物固醇為原料，經(jīng)動(dòng)物和人體實(shí)驗(yàn)，證明具有為輔助降血脂功能。 美國(guó)：一項(xiàng)弱且有限的研究顯示，飲用綠茶沒有降低前列腺癌的風(fēng)險(xiǎn)，另一項(xiàng)弱且有限的研究表明，飲用綠茶可以降低該風(fēng)險(xiǎn)?；谶@些研究，F(xiàn)DA認(rèn)為，綠茶降低前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)的可能性極小。 如何理解營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)房門高度=210 中國(guó)男性平均身高=170 中國(guó)女性平均身高=158FNB：Dietary Reference Intakes: Applications in Dietary Assessment，ISBN: 0-309-50254-3, 2000安全風(fēng)險(xiǎn)：1) 健康危害性質(zhì)-劑量效應(yīng) 2) 過量RN

6、I-UL05101520253035404550FeVD煙酸RNIUL050010001500200025003000CaSeVA葉酸煙酰胺RNIUL生理、心理、社會(huì)評(píng)價(jià)RNI(每日推薦攝入量)或AI(適宜攝入量)、UL(可耐受最高攝入量)腎結(jié)石骨毒性毛發(fā)指甲抗驚藥鋅吸收B12缺乏GB10767-2010維生素含量要求營(yíng)養(yǎng)素含量依據(jù)我國(guó)2000中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs以每天母乳600、含70kc/100ml計(jì)，Va攝入750ug/d 中 華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 225702014 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品 劃劃 生生 育育 委委 員員 會(huì)會(huì) 發(fā)布 2014-04-29 發(fā)布

7、 2014-11-01 實(shí)施 GB 22570-2014 1 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于6月36月齡嬰幼兒及37月60月齡兒童食用的輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品。 2 術(shù)語(yǔ)和定義 2.1 輔食 輔助食品 嬰幼兒在6月齡后繼續(xù)母乳喂養(yǎng)的同時(shí)，為了滿足營(yíng)養(yǎng)需要而添加的食品，包括家庭配制的和工廠生產(chǎn)的。 2.2 輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品 一種含多種微量營(yíng)養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)等）的補(bǔ)充品，其中含或不含食物基質(zhì)和其他輔料，添加在6月36 月齡嬰幼兒即食輔食中食用，也可用于37 月60月齡兒童。目前常用的形式有：輔食營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充食品、輔食營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充片、輔食營(yíng)養(yǎng)素撒劑。 2.2.1 輔食營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充食品

8、以大豆、 大豆蛋白制品、 乳類、 乳蛋白制品中的一種或以上為食物基質(zhì)，添加多種微量營(yíng)養(yǎng)素和(或)其他輔料制成的輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品。食物形態(tài)可以是粉狀或顆粒狀或半固態(tài)等，且食物基質(zhì)可提供部分優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)。 2.2.2 輔食營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充片 以大豆、 大豆蛋白制品、 乳類、 乳蛋白制品中的一種或以上為食物基質(zhì)，添加多種微量營(yíng)養(yǎng)素和(或)其他輔料制成的片狀輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品，易碎或易分散。 2.2.3 輔食營(yíng)養(yǎng)素撒劑 由多種微量營(yíng)養(yǎng)素混合成的粉狀或顆粒狀輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品，可不含食物基質(zhì)。 3 技術(shù)要求 3.1 輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品每日份推薦量 輔食營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充食品10.0 g20.0 g； 輔食營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充片1.5 g3.0

9、 g； 輔食營(yíng)養(yǎng)素撒劑0.8 g2.0 g。 3.2 原料要求 GB 22570-2014 3 表 2 （續(xù)） 生物素/(g) 2.4 3.2 3.2 GB 5413.19 維生素 C/(mg) 20 24 24 GB 5413.18 二十二碳六烯酸/(mg) 3090 3090 3090 GB 5413.27 a 適用于輔食營(yíng)養(yǎng)素撒劑和輔食營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充片。 b 煙酸不包括前體形式。 3.6 污染物限量 污染物限量應(yīng)符合表 3 的規(guī)定。 表 3 污染物限量 GB31601!#$%&()*! # $ % & () * + , - . / 0 1 ! 2 34 5!#$%&(+,&-.,/01223

10、補(bǔ)鈣期間母乳鈣含量變化Am J Clin Nutr 1995;62:58-67. 岡比亞乳母補(bǔ)鈣不增加骨量60名岡比亞乳母，膳食攝入鈣283mg/d，補(bǔ)鈣一年到714mg/dAm J Clin Nutr 1995;62:58-67. 鈣代謝對(duì)低鈣膳食的適應(yīng)Am J Clin Nutr 1995;62:58-67 & l995;62:l 188-92. 尿鈣尿鈣鈣吸收率鈣吸收率控制體重用配方食品法典標(biāo)準(zhǔn) CODEX STAN 181-1991 1 范圍范圍本本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)不適用于控制能量的和傳統(tǒng)食品形式的預(yù)包裝食物不適用于控制能量的和傳統(tǒng)食品形式的預(yù)包裝食物。 2 說明說明 控制體重用配方食品是指作

11、為控制體重用配方食品是指作為“即食即食”食品或按照用途制備的食品，食品或按照用途制備的食品，替替代日常飲食的全部或部分代日常飲食的全部或部分。 3 主要主要成分和質(zhì)量指標(biāo)成分和質(zhì)量指標(biāo) 3.1 能量 3.1.1 作為完全完全替代每日各餐的配方食品配方食品應(yīng)提供不低于不低于 800 kcal(3350kJ)和和不超過不超過 1200kcal(5020kJ) 的能量。3.2 營(yíng)養(yǎng)素含量 蛋白質(zhì)：從即食食品中獲得的能量，應(yīng)有 25%50%來源于蛋白質(zhì)。脂肪和亞油酸酯：食品中來源于脂肪的能量不應(yīng)超過總能量的 30%，維生素和礦物質(zhì)配方食品用作替代每日膳食時(shí)，至少符合以下 100%列出的維生素和礦物質(zhì)每

12、日攝入量（維生素ADEC, 硫胺素，核黃素，煙酸，葉酸，鈣，磷，鐵，碘，鎂，銅，鋅，鉀，鈉 ）。也可包括 其他未列出的必需營(yíng)養(yǎng)素。!#$%&()*! # $ % & () * + , ! - ./ 01 2!#$%&(+,&-.,/012/0控制能量類控制能量類能夠滿足運(yùn)動(dòng)控制體重需能夠滿足運(yùn)動(dòng)控制體重需求的運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品，含促求的運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品，含促進(jìn)能量消耗和能量替代兩進(jìn)能量消耗和能量替代兩種種運(yùn)動(dòng)與體重和體成分 消耗能量：不拘形式，總運(yùn)動(dòng)量 調(diào)節(jié)能量代謝 單純控制飲食：肥肉瘦肉一起減 運(yùn)動(dòng)增加或保持瘦體重 有氧運(yùn)動(dòng)：保持瘦體重，或延緩丟失 肌力鍛煉：增加瘦體重，或保持注.瘦體重：肌肉、骨骼、

13、內(nèi)臟消耗100千卡運(yùn)動(dòng) 時(shí)間（分）散步50快走35慢跑15拖地40洗碗75=15克脂肪肥胖、減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品 肥胖、減脂手術(shù)病人由于代謝紊亂可導(dǎo)致蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入不足現(xiàn)象 配方特點(diǎn)為在提供較低能量的同時(shí)可以保證充足的蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)等）的供應(yīng)，適用于肥胖、減脂手術(shù)病人。1) 根據(jù)產(chǎn)品使用說明，每日攝入的能量為600-1200 kcal; 2) 為保證蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素的攝入，應(yīng)適當(dāng)增加某些營(yíng)養(yǎng)素的含量，調(diào)整范圍如表 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則(GB 29922-2013)問答 肥胖癥、減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)素可調(diào)整的范圍 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則(G

14、B 29922-2013)問答 人體成分水為最占體重的2/3 40% 60% 70% 體成分影響體水比例 年齡、性別影響體成分人群人群體水總量占體重體水總量占體重百分比，均值百分比，均值(范圍范圍)06 6個(gè)月個(gè)月74 (64-84)6個(gè)月個(gè)月1歲歲60 (57-64)1 12 歲歲60 (49-75)12 18 歲歲 男性男性59 (52-66)12 18 歲歲 女性女性56 (49-63)19 50 歲歲 男性男性59 (43-73)19 50 歲歲 女性女性50 (41-60)51歲以上，男性歲以上，男性56 (47-67)51歲以上，女性歲以上，女性47 (39-57)引自: FNB

15、(2004)，原始文獻(xiàn)自Altman (1961) 人體與水進(jìn) INTAKE食物Foods: 1000ml飲水Beverages: 1200ml代謝水Metabolism: 300ml出 OUTPUT呼吸Lung: 350ml 皮膚Skin: 500ml 糞Feces: 150ml 尿Urine: 1500ml脫水 水平衡入不敷出 大量出汗（運(yùn)動(dòng)中出汗率0.5-3L/Hr）、尿液增加、呼吸失水和飲水不足 高氣溫、運(yùn)動(dòng)、蒸汽浴、緊張、衣服過多，可增加出汗量 水中（游泳、洗澡）、寒冷、藥物、酒精和咖啡因等可刺激尿液分泌 腹瀉，腸道丟失大量水 運(yùn)動(dòng)補(bǔ)水的誤區(qū) 口渴感不是補(bǔ)液指征 推薦定時(shí)定量補(bǔ)液從尿

16、液顏色判斷水合狀態(tài)體重改變%尿色水合良好1 to 11-2輕度脫水-1 to -33-4明顯脫水-3 to -55-6嚴(yán)重脫水-56糖消化吸收速度與血糖反應(yīng)糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品 糖尿病患者由于遺傳因素、內(nèi)分泌功能紊亂等原因引發(fā)糖、蛋白質(zhì)、 脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂。 調(diào)整宏 量營(yíng)養(yǎng)素的比例和鈉的含量，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的低血糖生成指數(shù)(低GI)，提供全面而均衡的營(yíng)養(yǎng)支持。 1) 應(yīng)為低血糖生成指數(shù)(GI)配方，GI55。 2) 飽和脂肪酸的供能比應(yīng)不超過10%。 3) 碳水化合物供能比應(yīng)為30-60%，膳食纖維的含量應(yīng)不低于 0.3g/100kJ(1.4g/100kcal)。 4) 鈉的含量應(yīng)不

17、低于7mg/100kJ(30mg/100kcal)，不高于42mg/100kJ(175 mg/100kcal)。 參考依據(jù):1 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).成人糖尿病患者膳食指導(dǎo).中 華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),WS/T 429-2013.2 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì),中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會(huì). 中國(guó)糖尿病 醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)治療指南,2010:10-15.3 Evert AB, Boucher JL, Cypress M, et al. Nutrition Therapy Recommendations for the Management of Adults with Diabetes

18、. Diabetes Care, 2013,36: 3827.4 European Commission. Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on Dietary Foods for Special Medical Purposes. Official Journal of the European Communities, 1999, 91:29-36. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則(GB 29922-2013) 非全營(yíng)養(yǎng)配方食品 營(yíng)養(yǎng)素組件 電解質(zhì)配方 增稠組件 流質(zhì)配方 氨基酸代謝障礙配方 等。 各類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表 5

19、的要求。 由于該類產(chǎn)品不能作為單一營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo) 人群的營(yíng)養(yǎng)需求,需要與其他食品配合使用,故對(duì)營(yíng)養(yǎng)素含量不作要求。 非全營(yíng)養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下,按照患者個(gè)體的特殊狀況或需求而使用。GB29922特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則非全營(yíng)養(yǎng)配方食品的應(yīng)用不能作為單一營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求，應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下按照患者個(gè)體的特殊醫(yī)學(xué)狀況與其他 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或普通食品配合使用。 GB29922 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則營(yíng)養(yǎng)素含量依據(jù)我國(guó)最新中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs、GB10767-2010）、GB25596-2010、 國(guó)內(nèi)外權(quán)威臨床研究資料等。關(guān)

20、于特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)第二十九條第二十九條 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由申請(qǐng)人委托符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)。第三十條第三十條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。第三十一條第三十一條 申請(qǐng)人組織開展多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)明確組長(zhǎng)單位和統(tǒng)計(jì)單位明確組長(zhǎng)單位和統(tǒng)計(jì)單位。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法新的食品原料“三新”許可 第三十七條 利用新的食品原料生產(chǎn)食品,或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)