保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則2016.12.30

1、（一）主要內(nèi)容（一）主要內(nèi)容 、正文：總則、受理、審查、決定、變更、延續(xù)與注銷(xiāo)、附則，共6章。 2、附件：保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)材料目錄、保健食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄、保健食品生產(chǎn)許可書(shū)面審查記錄表、現(xiàn)場(chǎng)核查首末次會(huì)議簽到表、保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表、保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告。 3、法律文件的銜接與配合使用：食品生產(chǎn)許可管理辦法、保健食品注冊(cè)與備案管理辦法、食品生產(chǎn)許可審查通則、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則*（二）設(shè)立技術(shù)審查環(huán)節(jié)（二）設(shè)立技術(shù)審查環(huán)節(jié) 生產(chǎn)許可包括技術(shù)審查和行政審批，技術(shù)審查部門(mén)負(fù)責(zé)組織書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作，審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)

2、場(chǎng)核查，省級(jí)局負(fù)責(zé)技術(shù)審查結(jié)論復(fù)查與行政審批。*（三）現(xiàn)場(chǎng)核查 1、審查組一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申請(qǐng)材料的書(shū)面審查。*（三）現(xiàn)場(chǎng)核查 2、對(duì)兩種情形可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查：（1）申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；（2）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。*（三）現(xiàn)場(chǎng)核查 3、申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)出現(xiàn)以下四種情形必須組織現(xiàn)場(chǎng)核查：A、監(jiān)督抽檢不合格的；B、保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的；C、保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安

3、全的；D、食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。*（四）中止審查 審查組應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀(guān)原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書(shū)面提出許可中止申請(qǐng)。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入生產(chǎn)許可審批時(shí)限。*（四）中止審查 食品生產(chǎn)許可審查通則第四十條：因申請(qǐng)人涉嫌食品安全違法且被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)中止生產(chǎn)許可程序，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。*（五）整改與復(fù)查（五）整改與復(fù)查 現(xiàn)場(chǎng)核查合格的，申請(qǐng)人應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改，并向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和實(shí)施

4、日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告。 食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則第四十八條：負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開(kāi)展一次監(jiān)督檢查。*（六）生產(chǎn)許可變更（六）生產(chǎn)許可變更 1、申請(qǐng)?jiān)黾踊驕p少保健食品生產(chǎn)品種的，應(yīng)申報(bào)生產(chǎn)許可變更，品種明細(xì)參照保健食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄。 2、保健食品注冊(cè)或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)辦理注冊(cè)或者備案變更手續(xù)后，申請(qǐng)變更保健食品生產(chǎn)許可。 3、保健食品外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。*（六）生產(chǎn)許可變更（六）生產(chǎn)許可變更 4、申請(qǐng)

5、人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，需要變更以下許可事項(xiàng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)書(shū)面審查合格，可以直接變更許可證件：（一）變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的；（二）申請(qǐng)減少保健食品品種的；（三）變更保健食品名稱(chēng)，產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)未發(fā)生變化的；（四）變更住所或生產(chǎn)地址名稱(chēng)，實(shí)際地址未發(fā)生變化的；（五）委托生產(chǎn)的保健食品，變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或住所的。*（一）組織機(jī)構(gòu)與人員（一）組織機(jī)構(gòu)與人員 1、質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)管理部門(mén)職責(zé)明確，負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是專(zhuān)職人員，不得相互兼任。 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員必須具有中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)培訓(xùn)合格，具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?（一）組織機(jī)構(gòu)與人員一）組織機(jī)構(gòu)

6、與人員 3、企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。 4、患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。*（二二）廠(chǎng)房布局）廠(chǎng)房布局 1、企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和潔凈級(jí)別，對(duì)生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。（廠(chǎng)房布局圖也是監(jiān)督檢查的依據(jù)） 2、保健食品潔凈車(chē)間潔凈級(jí)別一般不低于十萬(wàn)級(jí)（GB50073中5級(jí)潔凈等級(jí)），酒類(lèi)保健食品除外。（十萬(wàn)級(jí)：懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫濕度、照度、噪聲、風(fēng)速等項(xiàng)目。）*（二二）廠(chǎng)房布局）廠(chǎng)房布局 3、保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴

7、露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序應(yīng)在同一潔凈車(chē)間內(nèi)連續(xù)完成。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車(chē)間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗(yàn)證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求。*（二二）廠(chǎng)房布局）廠(chǎng)房布局 4、保健食品不得與藥品共線(xiàn)生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對(duì)保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。（保健食品與食品共線(xiàn)生產(chǎn)問(wèn)題）*（三）設(shè)施設(shè)備 1、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級(jí)別的潔凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌。 2、潔凈車(chē)間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，并采取相應(yīng)措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。*（三）設(shè)施設(shè)備 3、產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)

8、備，因工藝特殊確實(shí)無(wú)法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋?zhuān)⒛鼙ＷC產(chǎn)品質(zhì)量。 4、企業(yè)應(yīng)具有空氣潔凈度檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)人員，定期進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項(xiàng)目的檢測(cè)。*（三）設(shè)施設(shè)備 5、保健食品生產(chǎn)用水包括生活飲用水和純化水，生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備純化水制備和檢測(cè)能力，并定期進(jìn)行PH值、電導(dǎo)率等項(xiàng)目的檢測(cè)。*（四）生產(chǎn)管理 1、企業(yè)應(yīng)根據(jù)保健食品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，并連續(xù)完成保健食品的全部生產(chǎn)過(guò)程，包括原料的前處理和成品的外包裝。（改變生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方的界定；原衛(wèi)生部批件）*（四）生

9、產(chǎn)管理 2、企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號(hào)。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號(hào)。*（四）生產(chǎn)管理 3、保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。（食品生產(chǎn)批次的管理、不合理的批次確定以及日期標(biāo)注）*（四）生產(chǎn)管理 4、建立批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏

10、差處理以及最小銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。（生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。）*（五）品質(zhì)管理 1、建立產(chǎn)品記錄管理制度，原料的采購(gòu)、發(fā)放、投料以及產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等記錄要有專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。*（五）品質(zhì)管理 2、企業(yè)生產(chǎn)的每批保健食品都應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗(yàn)的要求，樣品至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年,原料標(biāo)本室。 3、每批保健食品要按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗(yàn)，每個(gè)品種每年要按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)。*（五）品質(zhì)管理 4、對(duì)不能自行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)，

11、并留存檢驗(yàn)報(bào)告。 5、企業(yè)應(yīng)提供一年內(nèi)的保健食品全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格報(bào)告；不能自行檢驗(yàn)的企業(yè)，應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。*（一）申報(bào)材料要求 申請(qǐng)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。*（二）申報(bào)范圍 附則6.1：申請(qǐng)人為其他企業(yè)提供動(dòng)植物提取物，作為保健食品生產(chǎn)原料的，應(yīng)按照本細(xì)則的要求申請(qǐng)?jiān)咸崛∥锷a(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的，申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。 附則6.2：

12、申請(qǐng)人為其他企業(yè)提供維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料的，應(yīng)按照本細(xì)則的要求申請(qǐng)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料混合加工的，申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。*（三）許可證標(biāo)注 保健食品原料提取物生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注原料提取物名稱(chēng)，并在備注欄目載明該保健食品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息；復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注維生素或礦物質(zhì)預(yù)混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息。*（四）審查標(biāo)準(zhǔn) 保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表使用說(shuō)明：申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)咸崛∥镌S可類(lèi)別的，“原料提取物”部分應(yīng)審查4.6至4.18的全部條款；原料提取僅用于本企業(yè)生產(chǎn)保健食品的，“原料提取物”部分僅審查4.6至4.15的相關(guān)條款。 申請(qǐng)人申請(qǐng)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素許可類(lèi)別的，“復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素”部分應(yīng)審查4.19至4.26的全部條款；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料混合加工的，不適用“復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素”部分的審查條款。*（一）新企業(yè)開(kāi)辦 新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。（“擬備案品種”品種的要求待總局明確相應(yīng)政策規(guī)定）*（二）