實驗室資質(zhì)認定各要素評審要點

1、一、資質(zhì)認定各要素評審要點4.1、評審要點(1實驗室是否具有法律地位的證明文件。(2審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件,確認實驗室是否有固定的工作場所,確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設(shè)備和設(shè)施。(3通過審閱管理體系文件,確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。(4查閱實驗室在冊人員證明,確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。(5查閱實驗室是否制定了保證公正、客觀的有關(guān)措施,并考查實驗室的實施效果如何。(6實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施,以及實施情況。(7分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理,部門職

2、責(zé)是否明確,是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。(8查閱實驗室的最高管理者等,是否有符合要求的任命文件。(9是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé),關(guān)鍵人員是否明確了代理人。(10檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄,評價其工作有效性。(11是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管。(12依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)。4.2、評審要點(1建立管理體系是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。(2審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性,評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。(3實驗室的重要崗位人員進行交流溝通,了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。(4

3、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),是否可測量和可操作。(5本要素的評審一般要衡量全面評審情況,整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。4.3、評審要點(1實驗室是否具有文件控制和管理程序。(2實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全,現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。(3實驗室現(xiàn)場是否使用失效各廢止的文件。(4實驗室受控文件是否定期審核,必要時進行修訂。4.4、評查要點(1實驗室是否確定了分包實驗室名單,是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。(2實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。(3實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。4.5、評查要點(1實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的管理程序文件。(2實驗室是否對服

4、務(wù)方和供應(yīng)方進行了評價,建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。(3已發(fā)生的采購是否受控,是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。(4實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求,是否經(jīng)過驗收。4.6、評查要點(1實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件、不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。(2實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或不同,按照不同的規(guī)定實施了評審。4.7、評查要點(1實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件。(2實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件。(3確屬實驗室原因造成的投訴或申訴,是否對原因進行分析,并采取有效糾正措施。4.8、評查要點(1實驗室是否編制了不符合工作的控制程序。(2實驗室是否編制了

5、糾正措施程序。(3實驗室外對出現(xiàn)的或?qū)撛谠斐刹环系脑?是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。(4實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實際結(jié)果是否進行了驗證。4.9、評查要點(1實驗室是否編制了記錄管理程序。(2記錄的信息是否“足夠”。(3記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。(4是否規(guī)定了記錄的保存期限,是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。(5記錄是否安全儲存、妥善保管,方便存取、查閱。(6是否做到為客戶保密。4.10、評查要點(1是否制定了內(nèi)部審核控制程序。(2是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核。(3記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、糾正措施是否實施。(4每個年度的內(nèi)部審核是否包括管理體系的所有要素,所有部門

6、和工作場所。(5內(nèi)審人員是否進行了資格確認。4.11、評查要點(1實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。(2管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施。(3管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進,其結(jié)果是否得到驗證。5.1、評查要點(1人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要,合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任。(2所有人員的持證上崗記錄,有無資格確認。(3是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃,實施的培訓(xùn)記錄。(4對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。(5查人員檔案是否符合要求。(6技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。(7依法設(shè)置和依法的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu),期授權(quán)簽字人是否滿足要求。5.2、評查要點(

7、1實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準的要求。(2實驗室是否有監(jiān)控記錄。(3安全作業(yè)管理程序是否符合要求,是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。(4環(huán)境保護程序是否符合要求。(5是否采取有效的隔離措施。(6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。5.3、評查要點(1是否選擇使用適合的方法,是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。(2是否對選用的新方法進行確認。(3標(biāo)準、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。(4采用的國際標(biāo)準和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測,非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認。(5方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準、實驗室負責(zé)人的標(biāo)準、

8、客戶接受,是否將偏離方法形成文件。(6是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定,是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。5.4、評查要點(1實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準物質(zhì),是否正常維護。(2是否立即停用并明顯標(biāo)識,修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準,是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響。(3永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢驗設(shè)施設(shè)備,是否符合本準則的相關(guān)要求。(4所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作。(5是否保存設(shè)備及其軟件的檔案。(6是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。(7脫離直接控制的設(shè)備,恢復(fù)使用前,是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查。(8是否建立設(shè)備期

9、間核查程序并執(zhí)行。(9校準產(chǎn)生修正因子時,實驗室是否正確應(yīng)用。(10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。5.5、評查要點(1是否制定并實施儀器設(shè)備校準、檢定、驗證、確認的總體要求,設(shè)備校準時,是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定。(2檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準,是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。(3是否制定設(shè)備檢定/校準計劃,是否在設(shè)備使用前進行檢定/校準。(4是否制定參考標(biāo)準的檢定/校準計劃。(5是否使用有證標(biāo)準物質(zhì),沒有證標(biāo)準物質(zhì)時,可否確保量值準確。(6是否制定并實施參考標(biāo)準和標(biāo)準物質(zhì)的期間核查程序。(7是否制定并實施參考標(biāo)準和標(biāo)準物質(zhì)的安全

10、處置、運輸、存儲、使用的管理程序。5.6、評查要點(1是否建立樣品的抽取和處置管理程序。(2是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準實施樣品的抽取和處置。(3是否保存抽樣記錄。(4是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求,并告知相關(guān)人員。(5是否記錄接收樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定條件的偏離。(6是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)。(7是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理;是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。5.7、評查要點(1是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃;采取了哪些質(zhì)控措施,并對其定期評審。(2是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進行分析,并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢,是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。5.8

11、、評查要點(1是否按照相關(guān)的要求,及時出具結(jié)果報告;結(jié)果報告是否正確、客觀、真實;是否使用法定計量單位。(2結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求。(3檢測報告中包含分包方的結(jié)果時,是否清晰標(biāo)明。(4使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時,是否滿足本準則的所有要求。(5已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時,是否以追加文件或更換報告的形式實施,報告修改是否滿足本準則的所有要求。二、新舊評審準則的主要同異區(qū)別(一資質(zhì)認定評審準則與ISO/IEC17025:2005(即CNAS-CL01:2006的主要同異:1.資質(zhì)認定評審準則吸收了ISO/IEC17025:2005的基本內(nèi)容,基調(diào)與之一致;3. 不等同

12、采用17025的主要原因:全國各地實驗室條件不同,實施難度較大。4.等同采用17025國際標(biāo)準是未來發(fā)展趨勢;5.分包原因不同;6.對應(yīng)優(yōu)先采用的技術(shù)標(biāo)準提法不同;7.增加了政府特定要求19條,三合一、二合一評審只檢查特定要求, 17025里沒有此部分。(二資質(zhì)認定評審準則與原計量認證評審準則的主要同異:1.不再采用導(dǎo)則25-90版;2.基本保留了原19條特殊要求,但有不同,如對授權(quán)簽字人要求等;3.資質(zhì)認定評審準則改為管理要求和技術(shù)要求兩部分;4.資質(zhì)認定包括對校準實驗室計量認證;5. 實驗室資質(zhì)認定評審準則不適用于檢查機構(gòu);6.改質(zhì)量體系為管理體系;7.轉(zhuǎn)版要建立的依然是質(zhì)量手冊(管理手冊

13、等體系文件;8.對授權(quán)簽字人的技術(shù)職稱要求更加明確;9.技術(shù)負責(zé)人要接受現(xiàn)場考核,方法靈活;10.優(yōu)先采用國、行、地標(biāo),對國際標(biāo)準、非標(biāo)的使用進行限定;11.不管有無自校,設(shè)備均應(yīng)有量值溯源圖;12.結(jié)果報告分為檢測結(jié)果和校準結(jié)果報告;13.強調(diào)了對方法確認和對方法偏離的確認;14.改稱運行檢查為期間核查;15.對抱怨的要求改稱為對申訴和投訴的要求;16.改變對樣品編號的唯一性提法;17.明確要在3種情況下出不確定度報告;18.體系要覆蓋所有分支機構(gòu);19.改授權(quán)簽字人批檢測報告只簽姓名;20.質(zhì)控方法由6種改為5種,仍強調(diào)統(tǒng)計技術(shù);21.有主管的最高管理者要由上級主管部門任命;22.增加了安

14、全/環(huán)保/標(biāo)識管理要求;23.增加了持續(xù)改進要求;24.增加了對軟件的檔案要求;25.增加了對非計量設(shè)備的管理標(biāo)識要求;26.增加合同評審要求;27.首次/復(fù)評審現(xiàn)場增加理論考試;28.要求建立26個程序文件;29.建立所有人員檔案;30.增加場地標(biāo)識管理;31.內(nèi)審應(yīng)做工作總結(jié)報告。三、應(yīng)建立的程序文件實驗室資質(zhì)認定工作指南給出的常見程序文件(見p104:保證公正性和保密程序;文控程序;服務(wù)和外購品控制程序;合同評審程序;處理申、投訴程序;不符合工作控制程序;預(yù)防和糾正措施控制程序;記錄管理程序;內(nèi)審程序;管評程序;人員培訓(xùn)程序;安全作業(yè)程序;環(huán)境保護程序;數(shù)據(jù)保護程序;應(yīng)用不確定度的評定程

15、序;允許偏離程序;設(shè)備維護程序;期間核查程序;樣品程序;(21結(jié)果控制程序;(22報告管理程序。特別提示:P104頁這22個程序表中,漏掉了了3個重要程序,它們是:新項目開展程序(p146提出要建立;量值溯源程序(p40第(1段提出要建立;加上這4個程序,總共26個程序文件。注意編寫時,程序文件刻合并或拆分,數(shù)量不是關(guān)鍵,關(guān)鍵是26個程序的內(nèi)容必須寫到、并寫充分,能夠執(zhí)行。四、提供某個實驗室編寫的程序文件目錄(僅供參考1. 保證公正性和保密管理程序 GFKB012. 文件控制程序GFKB023. 外部支持服務(wù)和供應(yīng)管理程序 GFKB034. 合同評審程序 GFKB045. 處理客戶申訴和投訴的

16、管理程序 GFKB056.不符合工作控制程序 GFKB067. 糾正和預(yù)防措施及改進控制程序 GFKB078. 記錄管理程序 GFKB089. 內(nèi)部審核程序 GFKB0910. 管理評審程序GFKB1011. 人員培訓(xùn)管理程序 GFKB1112. 設(shè)施和檢測環(huán)境條件控制程序 GFKB1213. 實驗室安全作業(yè)管理程序 GFKB1314. 實驗室環(huán)境保護程序 GFKB1415.檢測方法選擇和確認程序 GFKB1516.允許偏離的管理程序 GFKB1617. 檢測數(shù)據(jù)保護程序 GFKB1718.應(yīng)用測量不確定度的評定程序 GFKB1819. 新項目評審程序 GFKB1920. 設(shè)備維護、保養(yǎng)程序

17、GFKB2021. 期間核查程序 GFKB2122. 量值溯源程序 GFKB2223. 標(biāo)準物質(zhì)管理程序 GFKB2324. 檢測車輛管理程序 GFKB2425.檢測結(jié)果的質(zhì)量控制程序 GFKB2526.檢測報告管理程序 GFKB2627.檔案管理程序 GFK B 27五、改版編寫質(zhì)量手冊注意事項章節(jié)號編寫格式:改為按資質(zhì)認定格式(也與ISO/IEC17025相同;例:下面是某實驗室的手冊目錄: 目錄 1.1管理手冊修改記錄 1.2檢測所概況 1.3術(shù)語,定義,引用 2.1公正性聲明 2.2管理手冊發(fā)布令 2.3質(zhì)量方針聲明 3.1外部關(guān)系圖 3.2組織和管理架構(gòu)圖 3.3職能分配表 4.管理要求 4.1組織 4.2管理體系 4.3文件控制 4.4檢測的分包 4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4.6 合同評審 4.7申訴和投訴 4.8糾正措施,預(yù)防措施和改進 4.9記錄的控制 4.10內(nèi)部審核 4.11管理評審 5.技術(shù)要求 5.1人員 5.2設(shè)施和環(huán)境條件 5.3檢測和校準方法 11 5.4設(shè)備和標(biāo)準物質(zhì) 5.5測量溯源 5.6抽樣和樣本處置 5.7結(jié)果的質(zhì)量控制 5.8結(jié)果報告 附錄一 附錄二 附錄三 附錄四 附錄五 附錄六 附錄七 附錄八 附錄九 實驗室人員一