實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可知識(shí)

1、1實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可知識(shí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可知識(shí)中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院陳成仁陳成仁 研究員研究員2實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度起源于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度起源于1947年澳大利亞的檢測(cè)實(shí)年澳大利亞的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（驗(yàn)室認(rèn)可（NATA）和）和1966年英國(guó)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（年英國(guó)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（BCS）的認(rèn)可制度，同年國(guó)際經(jīng)合組織的認(rèn)可制度，同年國(guó)際經(jīng)合組織(OECD)建立了化學(xué)實(shí)建立了化學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審制度驗(yàn)室評(píng)審制度(GLP)。 1977年和年和1992年在美國(guó)的倡議下先后成立國(guó)際實(shí)年在美國(guó)的倡議下先后成立國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可論壇驗(yàn)室認(rèn)可論壇(ILAC)(1996年轉(zhuǎn)為國(guó)際實(shí)驗(yàn)室合作組織年轉(zhuǎn)為國(guó)際實(shí)驗(yàn)室合作組織)和亞太實(shí)驗(yàn)室合作組織（和

2、亞太實(shí)驗(yàn)室合作組織（APLAC），其目的是協(xié)調(diào)貿(mào)其目的是協(xié)調(diào)貿(mào)易中的檢驗(yàn)不一致，打破歐共體國(guó)家建立的技術(shù)壁壘。易中的檢驗(yàn)不一致，打破歐共體國(guó)家建立的技術(shù)壁壘。 31985年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）理事會(huì)決定成立）理事會(huì)決定成立了合格評(píng)定委員會(huì)了合格評(píng)定委員會(huì)(CASCO)，制定專門用于合格評(píng)，制定專門用于合格評(píng)定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南,將各國(guó)合格評(píng)定的工作標(biāo)準(zhǔn)化、將各國(guó)合格評(píng)定的工作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化進(jìn)而推動(dòng)合格評(píng)定的國(guó)際化程序化進(jìn)而推動(dòng)合格評(píng)定的國(guó)際化,促進(jìn)各國(guó)質(zhì)量認(rèn)促進(jìn)各國(guó)質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng)結(jié)果的相互承認(rèn)證活動(dòng)結(jié)果的相互承認(rèn),從而推動(dòng)全球經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康從而推動(dòng)全球經(jīng)濟(jì)持續(xù)

3、健康的發(fā)展。進(jìn)入九十年代以來(lái)的發(fā)展。進(jìn)入九十年代以來(lái), 合格評(píng)定已經(jīng)成為世界合格評(píng)定已經(jīng)成為世界各國(guó)企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)入市場(chǎng)的資信評(píng)定制度。各國(guó)企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)入市場(chǎng)的資信評(píng)定制度。 合格評(píng)定包括了供方（第一方）自我聲明，第合格評(píng)定包括了供方（第一方）自我聲明，第二驗(yàn)收和第三方認(rèn)證在內(nèi)的所有符合性評(píng)價(jià)活動(dòng)。二驗(yàn)收和第三方認(rèn)證在內(nèi)的所有符合性評(píng)價(jià)活動(dòng)。由于實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)結(jié)果是產(chǎn)生各國(guó)貿(mào)易和法律由于實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)結(jié)果是產(chǎn)生各國(guó)貿(mào)易和法律糾紛的關(guān)鍵焦點(diǎn)，所以對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可也就成糾紛的關(guān)鍵焦點(diǎn)，所以對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可也就成為了各國(guó)質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中最核心的部分。為了各國(guó)質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中最核心的部分。

4、4 2000年年11月月02日中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可日中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可體系成功地與國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織體系成功地與國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）中的）中的34個(gè)國(guó)家和地區(qū)的個(gè)國(guó)家和地區(qū)的44個(gè)機(jī)構(gòu)個(gè)機(jī)構(gòu)簽署了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的多邊互認(rèn)協(xié)議簽署了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的多邊互認(rèn)協(xié)議(MRA)邁出了中國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)邁出了中國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)結(jié)果國(guó)際互認(rèn)校準(zhǔn)結(jié)果國(guó)際互認(rèn)的關(guān)鍵一步。為我國(guó)在國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量的關(guān)鍵一步。為我國(guó)在國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量出證以及建立合格的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序奠定了出證以及建立合格的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序奠定了統(tǒng)一、平等、公正和標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)。統(tǒng)一、平等、公正和標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)。 5認(rèn)證認(rèn)證(certification)

5、： 第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書(shū)面保證。質(zhì)量體系符合規(guī)定的要求給予書(shū)面保證。質(zhì)量體系認(rèn)證是認(rèn)證一種類型。認(rèn)證是認(rèn)證一種類型。 認(rèn)可認(rèn)可(accreditation)： 一個(gè)權(quán)威團(tuán)體依據(jù)程序?qū)δ骋粓F(tuán)體或一個(gè)權(quán)威團(tuán)體依據(jù)程序?qū)δ骋粓F(tuán)體或個(gè)人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式承個(gè)人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式承認(rèn)。認(rèn)。6 認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，認(rèn)可是由第認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，認(rèn)可是由第三方進(jìn)行的權(quán)威團(tuán)體（或稱官方團(tuán)體）是三方進(jìn)行的權(quán)威團(tuán)體（或稱官方團(tuán)體）是由政府部門授權(quán)組建的一個(gè)組織，強(qiáng)調(diào)認(rèn)由政府部門授權(quán)組建的一個(gè)組織，強(qiáng)調(diào)認(rèn)可應(yīng)由這種組織進(jìn)行是

6、為了確保認(rèn)可的權(quán)可應(yīng)由這種組織進(jìn)行是為了確保認(rèn)可的權(quán)威性；威性； 認(rèn)證工作是由具有第三方地位的團(tuán)體認(rèn)證工作是由具有第三方地位的團(tuán)體進(jìn)行的；第三方是獨(dú)立于第一方和第二方進(jìn)行的；第三方是獨(dú)立于第一方和第二方之外的一方。之外的一方。 7 認(rèn)可是正式承認(rèn)，認(rèn)證是書(shū)面保證認(rèn)可是正式承認(rèn)，認(rèn)證是書(shū)面保證 正式承認(rèn)意味著經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)予從事某項(xiàng)正式承認(rèn)意味著經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)予從事某項(xiàng)活動(dòng)；保證的含義是確信，書(shū)面保證是通活動(dòng)；保證的含義是確信，書(shū)面保證是通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)，使有關(guān)過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)，使有關(guān)方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系符合規(guī)方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系符合規(guī)定要求。定要求。 8 認(rèn)可

7、是證明具備能力，認(rèn)證是證明符合性認(rèn)可是證明具備能力，認(rèn)證是證明符合性 經(jīng)認(rèn)可的評(píng)審員（注冊(cè)評(píng)審員）表明該評(píng)經(jīng)認(rèn)可的評(píng)審員（注冊(cè)評(píng)審員）表明該評(píng)審員具有從事質(zhì)量體系審核的能力；經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)審員具有從事質(zhì)量體系審核的能力；經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品品是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量體系是由第三方認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量體系是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該質(zhì)量體系符合某一項(xiàng)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)證明該質(zhì)量體系符合某一項(xiàng)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。要求。 9實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(laboratory accreditation)： “權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)

8、定權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類類型的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式型的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)承認(rèn)”。10實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的益處：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的益處： 表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè) 和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力；和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力； 增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門、社會(huì)增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門、社會(huì) 各界的信任；各界的信任； 獲得與獲得與CNAL簽署互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家和地區(qū)實(shí)驗(yàn)室簽署互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家和地區(qū)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)； 參與國(guó)際間雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)；參與國(guó)際間雙邊、多邊合作，得到更廣

9、泛的承認(rèn)； 可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可 標(biāo)志；標(biāo)志； 列入列入國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室名錄國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室名錄，提高實(shí)驗(yàn)室的知，提高實(shí)驗(yàn)室的知 名度。名度。 11 ILAC 國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（WWW.ILAC.ORG） （1977-1996,實(shí)驗(yàn)室）實(shí)驗(yàn)室） EA 歐洲認(rèn)可合作組織（認(rèn)可所有的領(lǐng)域：歐洲認(rèn)可合作組織（認(rèn)可所有的領(lǐng)域： ） （1994 EAL,EA） APLAC 亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（實(shí)驗(yàn)室）（亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（實(shí)驗(yàn)室）（1992） 國(guó)際

10、認(rèn)可論壇（認(rèn)證）國(guó)際認(rèn)可論壇（認(rèn)證） PAC 太平洋認(rèn)可合作組織（認(rèn)證）太平洋認(rèn)可合作組織（認(rèn)證） IAAC 跨美洲認(rèn)可合作組織（所有領(lǐng)域）跨美洲認(rèn)可合作組織（所有領(lǐng)域）12 ILAC與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)/國(guó)際電工委員國(guó)際電工委員會(huì)會(huì)(IEC)保持著良好關(guān)系，從保持著良好關(guān)系，從80年代起，由年代起，由ILAC提議起草的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面的文件，便由提議起草的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面的文件，便由ISO，IEC采用為采用為ISO/IEC導(dǎo)則，并建議各國(guó)試行。導(dǎo)則，并建議各國(guó)試行。ISO/IEC Guide 25:1978評(píng)估檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的評(píng)估檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的指南指南ISO/IE

11、C Guide 25:1982檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的通用檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的通用要求要求ISO/IEC Guide 25:1990校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求用要求ISO/IEC 17025:1999檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求要求ISO/IEC 17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求要求13 我國(guó)我國(guó)1990年參考采用年參考采用 ISO/IEC Guide 25:1982發(fā)布：發(fā)布： JJG 1021-90 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量 認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范； 國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢

12、驗(yàn)中心審查認(rèn)可國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心審查認(rèn)可 細(xì)則細(xì)則； 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所驗(yàn)收細(xì)則產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所驗(yàn)收細(xì)則； 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站審查認(rèn)可細(xì)則產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站審查認(rèn)可細(xì)則。 6個(gè)方面?zhèn)€方面50條條6個(gè)方面?zhèn)€方面39條條14 “中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) （CNACL）”1994年年9月月20日成立，發(fā)日成立，發(fā)布：布：GB/T 15481-1995校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求室能力的通用要求 CNACL 201-95 ；CNACL 201-99 ； CNACL 201-2001實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則 GB/T 15481-2000檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)

13、室檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求能力的通用要求 15 2002年年7月月4日中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員日中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員 會(huì)會(huì) （CNACL）與中國(guó)國(guó)家出入境檢）與中國(guó)國(guó)家出入境檢 驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)(CCIBLAC) 合并為中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)合并為中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) （CNAL）并發(fā)布：）并發(fā)布：CNAL/AC01：2002 校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則。 2005年年9月月1日日CNAL并發(fā)布：并發(fā)布： CNAL/AC01：2005校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 室認(rèn)可準(zhǔn)則室認(rèn)可準(zhǔn)則。16CNAL組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)分技術(shù)委員會(huì)分技術(shù)委

14、員會(huì)分技術(shù)委員會(huì)分技術(shù)委員會(huì)分技術(shù)委員會(huì)分技術(shù)委員會(huì)CNAL秘書(shū)處秘書(shū)處管理委員會(huì)管理委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)研究開(kāi)發(fā)與研究開(kāi)發(fā)與能力驗(yàn)證處能力驗(yàn)證處評(píng)定委員會(huì)評(píng)定委員會(huì)技術(shù)委員會(huì)技術(shù)委員會(huì)申訴委員會(huì)申訴委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)秘書(shū)長(zhǎng)副秘書(shū)長(zhǎng)副秘書(shū)長(zhǎng)認(rèn)可評(píng)審處認(rèn)可評(píng)審處管理者代表管理者代表業(yè)務(wù)處業(yè)務(wù)處評(píng)審員處評(píng)審員處17 截止截止2005年年03月月31日，日，CNAL共認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室共認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室1974個(gè)，其中含校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室個(gè)，其中含校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室258個(gè)；認(rèn)可港澳及個(gè)；認(rèn)可港澳及國(guó)外實(shí)驗(yàn)室國(guó)外實(shí)驗(yàn)室12個(gè)個(gè)(香港香港7個(gè)、澳門個(gè)、澳門2個(gè)、日本個(gè)、日本2個(gè)、個(gè)、韓國(guó)韓國(guó)1個(gè)個(gè))。 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的注冊(cè)級(jí)別評(píng)審員實(shí)

15、驗(yàn)室認(rèn)可的注冊(cè)級(jí)別評(píng)審員2267個(gè)：主任評(píng)個(gè)：主任評(píng)審員審員244個(gè)、技術(shù)評(píng)審員個(gè)、技術(shù)評(píng)審員728個(gè)、見(jiàn)習(xí)評(píng)審員個(gè)、見(jiàn)習(xí)評(píng)審員1295個(gè)。另有個(gè)。另有2174個(gè)技術(shù)專家。個(gè)技術(shù)專家。18 公正性公正性：校準(zhǔn)：校準(zhǔn)/檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有公正的檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有公正的 地位。地位。 承擔(dān)的任務(wù)在經(jīng)濟(jì)上、承擔(dān)的任務(wù)在經(jīng)濟(jì)上、 技技 術(shù)上獨(dú)立于被檢術(shù)上獨(dú)立于被檢 單位，相互間無(wú)直接的利益和責(zé)任關(guān)系；單位，相互間無(wú)直接的利益和責(zé)任關(guān)系； 在執(zhí)行檢測(cè)活動(dòng)時(shí)，能排除在執(zhí)行檢測(cè)活動(dòng)時(shí)，能排除/抵制來(lái)自各方抵制來(lái)自各方 面的干擾和壓的影響，能秉公檢測(cè)，用科面的干擾和壓的影響，能秉公檢測(cè)，用科 學(xué)的測(cè)量結(jié)果說(shuō)話，獨(dú)立地作

16、出公正的判學(xué)的測(cè)量結(jié)果說(shuō)話，獨(dú)立地作出公正的判 斷；為客戶保密。斷；為客戶保密。 科學(xué)性科學(xué)性 ：技術(shù)能力、儀器設(shè)備和承檢任務(wù)：技術(shù)能力、儀器設(shè)備和承檢任務(wù) 相適應(yīng)，具備比較完善的質(zhì)量體系；能持相適應(yīng)，具備比較完善的質(zhì)量體系；能持 續(xù)穩(wěn)定地和準(zhǔn)確地提供檢測(cè)結(jié)果。續(xù)穩(wěn)定地和準(zhǔn)確地提供檢測(cè)結(jié)果。 19 及時(shí)性及時(shí)性：面向檢測(cè)市場(chǎng)，優(yōu)質(zhì)服務(wù)的表現(xiàn)：面向檢測(cè)市場(chǎng)，優(yōu)質(zhì)服務(wù)的表現(xiàn) 在于滿足用戶時(shí)間上的要求，嚴(yán)格履行承在于滿足用戶時(shí)間上的要求，嚴(yán)格履行承 檢協(xié)議檢協(xié)議/合同，按計(jì)劃安排完成檢測(cè)任務(wù)，合同，按計(jì)劃安排完成檢測(cè)任務(wù)， 及時(shí)提供檢測(cè)報(bào)告及時(shí)提供檢測(cè)報(bào)告/證書(shū)。證書(shū)。 權(quán)威性權(quán)威性公正性科學(xué)性及時(shí)

17、性公正性科學(xué)性及時(shí)性 20a) 自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t；自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t；b) 非歧視原則；非歧視原則；c) 專家評(píng)審原則；專家評(píng)審原則；d) 國(guó)家認(rèn)可原則。國(guó)家認(rèn)可原則。 21ISO/IEC 17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求能力的通用要求 2005年年5月月15日發(fā)布日發(fā)布22實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) CNAL/AC01:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)檢測(cè)和校準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則。 ISO/IEC 17025:2005ISO/IEC 17025:2005檢測(cè)和校檢測(cè)和校 準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力能力的通用要求的通用要求 。 CNAL/AC06:2003實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室

18、認(rèn)可準(zhǔn)則 在化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明在化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明。 23ISO/IEC 前前 言言 世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化體系：世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化體系： ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IEC國(guó)際電工委員會(huì)國(guó)際電工委員會(huì) 在合格評(píng)定領(lǐng)域，在合格評(píng)定領(lǐng)域，ISO合格評(píng)定委員會(huì)合格評(píng)定委員會(huì) (CASCO)負(fù)責(zé)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則的制定。負(fù)責(zé)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則的制定。 由由ISO和和IEC成員國(guó)巡回投票表決，并成員國(guó)巡回投票表決，并 由這兩個(gè)國(guó)際組織批準(zhǔn)。由這兩個(gè)國(guó)際組織批準(zhǔn)。 第二版在技術(shù)上進(jìn)行了修訂代替第一第二版在技術(shù)上進(jìn)行了修訂代替第一 版版(ISO/IEC 17025:1999)。 24 包含內(nèi)容：包含內(nèi)

19、容： 希望證明運(yùn)作的管理體系、具有技術(shù)希望證明運(yùn)作的管理體系、具有技術(shù) 能力并能出具技術(shù)上有效結(jié)果的檢測(cè)能力并能出具技術(shù)上有效結(jié)果的檢測(cè) 和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的所有要求和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的所有要求 。 第第4章章規(guī)定了健全管理的要求規(guī)定了健全管理的要求。 第第5章章規(guī)定了從事檢測(cè)和（或）校規(guī)定了從事檢測(cè)和（或）校 準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力要求。準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力要求。25 本標(biāo)準(zhǔn)與本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系： 本標(biāo)準(zhǔn)注意結(jié)合了本標(biāo)準(zhǔn)注意結(jié)合了ISO 9001ISO 9001中與實(shí)驗(yàn)室管理體中與實(shí)驗(yàn)室管理體 系所覆蓋的檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的所有要系所覆蓋的檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的

20、所有要 求。求。 符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也符符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也符 合合ISO 9001。 實(shí)驗(yàn)室在符合實(shí)驗(yàn)室在符合ISO 9001要求的質(zhì)量管理體系內(nèi)要求的質(zhì)量管理體系內(nèi) 運(yùn)作，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)運(yùn)作，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù) 據(jù)和結(jié)果的能力。據(jù)和結(jié)果的能力。與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的符合性，并與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的符合性，并 不證明就意味著實(shí)驗(yàn)室在其中運(yùn)作的質(zhì)量管理不證明就意味著實(shí)驗(yàn)室在其中運(yùn)作的質(zhì)量管理 體系符合體系符合ISO 9001的所有要求。的所有要求。 26 本標(biāo)準(zhǔn)的作用：本標(biāo)準(zhǔn)的作用： 如果實(shí)驗(yàn)室滿足本標(biāo)準(zhǔn)并獲得了某認(rèn)如果實(shí)驗(yàn)室滿足本標(biāo)準(zhǔn)并

21、獲得了某認(rèn) 可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，并且該認(rèn)可機(jī)構(gòu)已與可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，并且該認(rèn)可機(jī)構(gòu)已與 其他國(guó)家采用本標(biāo)準(zhǔn)的同等機(jī)構(gòu)達(dá)成其他國(guó)家采用本標(biāo)準(zhǔn)的同等機(jī)構(gòu)達(dá)成 了互認(rèn)協(xié)議，這將會(huì)促進(jìn)國(guó)家之間對(duì)了互認(rèn)協(xié)議，這將會(huì)促進(jìn)國(guó)家之間對(duì) 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的相互承認(rèn)。檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的相互承認(rèn)。 本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用將會(huì)促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和其他本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用將會(huì)促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和其他 機(jī)構(gòu)間的合作，并有助于信息和經(jīng)驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的合作，并有助于信息和經(jīng)驗(yàn) 的交流以及標(biāo)準(zhǔn)和程序的協(xié)調(diào)。的交流以及標(biāo)準(zhǔn)和程序的協(xié)調(diào)。 27本標(biāo)準(zhǔn)適用于：使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)本標(biāo)準(zhǔn)適用于：使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。

22、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的組織，本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，以及包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，以及將檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一將檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。部分的實(shí)驗(yàn)室。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)少或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)抽樣和新

23、方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求。準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求。 28文中的注是對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)。文中的注是對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)。 它們既不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的它們既不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的 主體部分。主體部分。 本標(biāo)準(zhǔn)用于實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技本標(biāo)準(zhǔn)用于實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技 術(shù)運(yùn)作的管理體系。實(shí)驗(yàn)室的客戶、法術(shù)運(yùn)作的管理體系。實(shí)驗(yàn)室的客戶、法 定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)也可使用本標(biāo)準(zhǔn)定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)也可使用本標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)。 本標(biāo)準(zhǔn)并非用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)并非用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。 29 本標(biāo)準(zhǔn)不包

24、含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和 安全要求。安全要求。 如果檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，如果檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求， 其檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也其檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也 符合符合ISO 9001的原則。附錄的原則。附錄A提供了本國(guó)際標(biāo)提供了本國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)與準(zhǔn)與ISO 9001條款的對(duì)照明細(xì)表。條款的對(duì)照明細(xì)表。ISO 9001 不包括本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)含蓋的技術(shù)能力要求。不包括本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)含蓋的技術(shù)能力要求?！咀ⅰ俊咀ⅰ扛戒浉戒汢給出了制訂特殊領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指給出了制訂特殊領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指 南，尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見(jiàn)南，尤其適用于

25、認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見(jiàn)ISO/IEC 17011:2004）。）。 30 下列參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)是必不可少的。對(duì)注明下列參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)是必不可少的。對(duì)注明日期的參考標(biāo)準(zhǔn)，只引用現(xiàn)行版本。對(duì)沒(méi)有注明日日期的參考標(biāo)準(zhǔn)，只引用現(xiàn)行版本。對(duì)沒(méi)有注明日期的參考標(biāo)準(zhǔn)，引用最新的版本期的參考標(biāo)準(zhǔn)，引用最新的版本(包括任何修訂版包括任何修訂版)： ISO/IEC 17000 合格評(píng)定詞匯和通用原則。合格評(píng)定詞匯和通用原則。 VIM，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)，由國(guó)際計(jì)，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)，由國(guó)際計(jì) 量局（量局（BIPM）、國(guó)際電工委員會(huì)（）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）、）、 國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（國(guó)際臨床化學(xué)

26、和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）、）、 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)）、國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng) 用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）、國(guó)際理論物理和應(yīng)）、國(guó)際理論物理和應(yīng) 用物理聯(lián)合會(huì)（用物理聯(lián)合會(huì)（IUPAP）和國(guó)際法制計(jì)量組織）和國(guó)際法制計(jì)量組織 （OIML）發(fā)布）發(fā)布。 31 鑒于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用鑒于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用ISO/IEC 17000和和VIM中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。【注】【注】ISO/IEC 9000規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定 義，義，ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認(rèn)證則專門規(guī)定了與認(rèn)證 和實(shí)驗(yàn)

27、室認(rèn)可有關(guān)的定義。若和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義。若 ISO 9000與與 ISO/IEC 17000和和VIM中給出的定義有差中給出的定義有差 異，優(yōu)先使用異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和和VIM中的中的 定義。定義。 324.1 組織組織4.2 質(zhì)量體系質(zhì)量體系4.3 文件控制文件控制4.4 要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.7 服務(wù)客戶服務(wù)客戶33l4.8 投投 訴訴l4.9 不符合檢測(cè)和不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制或校準(zhǔn)工作的控制l4.10 改改 進(jìn)進(jìn)l4.11 糾正措施糾正措施l

28、4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施l4.13 記錄的控制記錄的控制l4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核l4.15 管理評(píng)審管理評(píng)審342005年版更改：年版更改：4.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a)有管理人員和技術(shù)人員，有管理人員和技術(shù)人員，不論其其他方面的不論其其他方面的職責(zé)如何職責(zé)如何，他們具有，他們具有包括實(shí)施、保持和改進(jìn)包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系管理體系所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識(shí)別對(duì)識(shí)別對(duì)管理體系管理體系或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)程序的或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（見(jiàn)（見(jiàn)5.2）；）； 352005200

29、5年版補(bǔ)充條款：年版補(bǔ)充條款：4.1.5k) 確保實(shí)驗(yàn)室全體人員知曉他們活動(dòng)確保實(shí)驗(yàn)室全體人員知曉他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，知曉他們對(duì)實(shí)現(xiàn)管理的相互關(guān)系和重要性，知曉他們對(duì)實(shí)現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)。體系質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)。 4.1.6 最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適當(dāng)溝通的過(guò)程方法，以及在事關(guān)管理體系適當(dāng)溝通的過(guò)程方法，以及在事關(guān)管理體系有效性時(shí)確保進(jìn)行溝通。有效性時(shí)確保進(jìn)行溝通。 36實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)

30、構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的要求?；?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的要求。實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施中的工作。動(dòng)設(shè)施中的工作。鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)。鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)。（大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室）（大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室）管理和技術(shù)人員，具有管理和技術(shù)人員，具有實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體 系、識(shí)別并減少偏離系、識(shí)別并減少偏離所需的權(quán)力和資源。所需的權(quán)力和資源。確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響。確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響。37保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)。保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有

31、權(quán)。避免卷入可能降低對(duì)其能力、公正性、判避免卷入可能降低對(duì)其能力、公正性、判 斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)。斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)。確定組織和管理結(jié)構(gòu)。確定組織和管理結(jié)構(gòu)。規(guī)定規(guī)定人員的職責(zé)、權(quán)力、相互關(guān)系。人員的職責(zé)、權(quán)力、相互關(guān)系。全員參與全員參與和提高質(zhì)量意識(shí)，知曉其貢獻(xiàn)和提高質(zhì)量意識(shí)，知曉其貢獻(xiàn)。實(shí)施充分的監(jiān)督。實(shí)施充分的監(jiān)督。指定技術(shù)主管和質(zhì)量主管。指定技術(shù)主管和質(zhì)量主管。指定關(guān)鍵人員的代理人。指定關(guān)鍵人員的代理人。內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通。38 質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督（quality surveillance）：為了確）：為了確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)保滿足規(guī)定的要求，對(duì)

32、實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。4.1.5 g) 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法、由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督：的監(jiān)督： 4 4個(gè)熟悉，個(gè)熟悉，1 1個(gè)足夠。個(gè)足夠。 對(duì)檢測(cè)對(duì)檢測(cè)/ /校準(zhǔn)人員的質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。校準(zhǔn)人員的質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。 39文件要求文件要求 制定制定保證檢測(cè)和校準(zhǔn)能力、公保證檢測(cè)和校準(zhǔn)能力、公 正性程序正性程序。 4.1.5 b)和和 d) 制定制定保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有

33、 權(quán)程序權(quán)程序。 4.1.5 c) 40其他文件材料其他文件材料 法律證明文件；法律證明文件； 組織建制批文；組織建制批文； 各種授權(quán)文件。各種授權(quán)文件。 外部隸屬關(guān)系圖；外部隸屬關(guān)系圖； 內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖；內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖； 質(zhì)量職責(zé)分配表；質(zhì)量職責(zé)分配表； 實(shí)驗(yàn)室平面圖。實(shí)驗(yàn)室平面圖。 41實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織要求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織要求 中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL） 文件：文件： CNAL/AR01:2003 認(rèn)可程序規(guī)則認(rèn)可程序規(guī)則422005版變動(dòng)：版變動(dòng)：將將“質(zhì)量體系質(zhì)量體系”更改為：更改為：“管理體系管理體系”4.2.2更改為：更改為： 與質(zhì)量有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室管理

34、體系方針，包括質(zhì)量方針與質(zhì)量有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室管理體系方針，包括質(zhì)量方針聲明聲明應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱謂）中予以規(guī)定。應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱謂）中予以規(guī)定。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量質(zhì)量方針聲明應(yīng)由方針聲明應(yīng)由最高管理者最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：列內(nèi)容： 刪除了：刪除了：“總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫(xiě)入質(zhì)量方總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫(xiě)入質(zhì)量方 針聲明針聲明”。 4.2.2c)更改為：更改為： c) 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的； 將將“目標(biāo)目標(biāo)”改為改為“目的目的”l體系（系統(tǒng)）體系（系統(tǒng)） sy

35、stem： 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素（ISO 9000 3.2.1）l管理體系管理體系 management system： 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（ISO 9000 3.2.2） l質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 quality management system （ management system for quality )： 在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的管理體系在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的管理體系 （ISO 9000 3.2.3）最高管理者最高管理者 top management在最高層指揮和控制組織的一個(gè)在最高層指

36、揮和控制組織的一個(gè)人或一組人人或一組人(ISO90003.2.7)質(zhì)量方針質(zhì)量方針 quality policy：由組織的最高管理者正式發(fā)布的由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向該組織總的質(zhì)量宗旨和方向（ISO9000 3.2.4）注注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注注2：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) quality objective：在質(zhì)量方面所追求的目的在質(zhì)量方面所追求的目的

37、(ISO9000 3.5.2)注注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。定。注注2：通常對(duì)組織的各相關(guān)職能和層次分別：通常對(duì)組織的各相關(guān)職能和層次分別制定質(zhì)量目標(biāo)。制定質(zhì)量目標(biāo)。 43補(bǔ)充補(bǔ)充3個(gè)條款：個(gè)條款：4.2.3 最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。 4.2.4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求及滿足最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求及滿足法律要求的重要性傳達(dá)到組織。法律要求的重要性傳達(dá)到組織。 。 4.2.7 當(dāng)策劃和實(shí)施的管理體系變更時(shí)，最當(dāng)策劃和實(shí)施的管理體系變更

38、時(shí)，最高管理層應(yīng)確保管理體系的完整性高管理層應(yīng)確保管理體系的完整性。 44建立、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)管理體系。建立、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)管理體系。規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并加以評(píng)審并加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容。質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容。應(yīng)提供體系建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)承諾的證據(jù)應(yīng)提供體系建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)承諾的證據(jù)。 將將滿足用戶要求及法律要求的重要性傳達(dá)到組織滿足用戶要求及法律要求的重要性傳達(dá)到組織。 管理體系文件架構(gòu)。管理體系文件架構(gòu)。質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任。質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任。當(dāng)策劃和實(shí)施的管

39、理體系變更時(shí)，最高管理層應(yīng)當(dāng)策劃和實(shí)施的管理體系變更時(shí)，最高管理層應(yīng)確保管理體系的完整性確保管理體系的完整性。 45ISO 9001：質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系quality management system IEC17025： 管理體系管理體系management system(The term “management system” means the quality, administrative and technical system that govern the operations of a laboratory.)(1.4 note 1) 質(zhì)量的管理體系質(zhì)量的管理體系man

40、agement system for quality(1.4) 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系與質(zhì)量有關(guān)的管理體系management system related quality(條款條款4.1.5 i 和條款和條款4.2.2c) 46質(zhì)量方針聲明質(zhì)量方針聲明質(zhì)量方針聲明要簡(jiǎn)明：質(zhì)量方針聲明要簡(jiǎn)明： 良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾； 服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)聲明；服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)聲明； 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系目的；與質(zhì)量有關(guān)的管理體系目的； 所有與檢測(cè)所有與檢測(cè)/ /校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員 熟悉與之相關(guān)質(zhì)量文件，并執(zhí)行；熟悉與之相關(guān)質(zhì)量文件，并執(zhí)行； 最高管理者遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)最高

41、管理者遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn) 管理體系有效性的承諾。管理體系有效性的承諾。 47文件要求文件要求 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件；質(zhì)量手冊(cè)、程序文件； 質(zhì)量體系文件宣貫計(jì)劃；質(zhì)量體系文件宣貫計(jì)劃； 質(zhì)量體系文件宣貫記錄；質(zhì)量體系文件宣貫記錄； 質(zhì)量體系運(yùn)行圖（視需要）。質(zhì)量體系運(yùn)行圖（視需要）。 48建立并保持文件控制程序。建立并保持文件控制程序。文件發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員審批。文件發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員審批。建立文件控制清單。建立文件控制清單。文件控制程序應(yīng)確保：文件控制程序應(yīng)確保： 工作場(chǎng)所可得到文件的批準(zhǔn)版本。工作場(chǎng)所可得到文件的批準(zhǔn)版本。 定期審核和必要修改。定期審核和必要修改。 及時(shí)撤回?zé)o效或作廢文件，或

42、用其他方法及時(shí)撤回?zé)o效或作廢文件，或用其他方法 確保不被誤用。確保不被誤用。 保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記。保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記。49文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)：文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)：發(fā)布日期。發(fā)布日期。修訂標(biāo)識(shí)。修訂標(biāo)識(shí)。頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記。頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記。發(fā)布機(jī)構(gòu)。發(fā)布機(jī)構(gòu)。文件變更符合要求：文件變更符合要求：變更的審批。變更的審批。變更的標(biāo)注。變更的標(biāo)注。手寫(xiě)修改。手寫(xiě)修改。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序。50文件要求文件要求 制定制定文件控制程序文件控制程序； 受控文件發(fā)放受控文件發(fā)放/ /回收記錄；回收記錄； 文件變更記錄；文件變更記錄； 程序文件目

43、錄。程序文件目錄。 作業(yè)文件目錄作業(yè)文件目錄 文件文件/ /檔案檔案/ /計(jì)劃計(jì)劃/ /記錄目錄。記錄目錄。 51建立并保持有關(guān)評(píng)審程序，以確保：建立并保持有關(guān)評(píng)審程序，以確保：明確要求（包括使用方法）。明確要求（包括使用方法）。具有能力和資源。具有能力和資源。選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求。選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求。開(kāi)始工作前，解決要求、投標(biāo)書(shū)與開(kāi)始工作前，解決要求、投標(biāo)書(shū)與 合同之間的差異。合同之間的差異。52保留合同評(píng)審記錄（包括變化記錄）。保留合同評(píng)審記錄（包括變化記錄）。對(duì)分包工作也需要進(jìn)行評(píng)審。對(duì)分包工作也需要進(jìn)行評(píng)審。偏離合同必須通知客戶。偏離合同必須通知客戶。修改合同必須重新

44、評(píng)審并通知有關(guān)人員修改合同必須重新評(píng)審并通知有關(guān)人員 (相互溝通相互溝通)。53文件要求文件要求 制定制定合同評(píng)審程序合同評(píng)審程序； 合同評(píng)審記錄。合同評(píng)審記錄。 54分包給有能力的分包方。分包給有能力的分包方。長(zhǎng)期分包和臨時(shí)分包。長(zhǎng)期分包和臨時(shí)分包。通知客戶，并得到客戶準(zhǔn)許。通知客戶，并得到客戶準(zhǔn)許。除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)。要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)。分包結(jié)果應(yīng)在證書(shū)分包結(jié)果應(yīng)在證書(shū)/報(bào)告上注明：報(bào)告上注明： 校準(zhǔn)必須提供分包方的校準(zhǔn)證書(shū)。校準(zhǔn)必須提供分包方的校準(zhǔn)證書(shū)。 檢測(cè)只出具一份檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)只出具一份

45、檢測(cè)報(bào)告。保存分包方登記表及其能力證明記錄。保存分包方登記表及其能力證明記錄。檢定工作是授權(quán)的，不能分包。檢定工作是授權(quán)的，不能分包。55文件要求文件要求 分包計(jì)劃；分包計(jì)劃； 合格分包方證明記錄；合格分包方證明記錄； 分包記錄。分包記錄。 56 對(duì)影響檢測(cè)對(duì)影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的供應(yīng)品和服務(wù)：校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的供應(yīng)品和服務(wù)： 供應(yīng)品：儀器設(shè)備、試劑、耗材。供應(yīng)品：儀器設(shè)備、試劑、耗材。 服務(wù)：維修、培訓(xùn)、咨詢、校準(zhǔn)服務(wù)：維修、培訓(xùn)、咨詢、校準(zhǔn)/檢定。檢定。 制定管理程序：選、購(gòu)、驗(yàn)、存：制定管理程序：選、購(gòu)、驗(yàn)、存： 采購(gòu)文件，在簽批之前：對(duì)其技術(shù)內(nèi)容采購(gòu)文件，在簽批之前：對(duì)其技術(shù)內(nèi)容 需進(jìn)行

46、審查。需進(jìn)行審查。 供應(yīng)品經(jīng)驗(yàn)收符合要求方能投入使用供應(yīng)品經(jīng)驗(yàn)收符合要求方能投入使用;保保 存驗(yàn)收記錄。存驗(yàn)收記錄。 校準(zhǔn)檢定證書(shū)需驗(yàn)證確認(rèn)。校準(zhǔn)檢定證書(shū)需驗(yàn)證確認(rèn)。 保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表。保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表。57文件要求文件要求 制定制定服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)程序服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)程序； 采購(gòu)計(jì)劃；采購(gòu)計(jì)劃； 合格供方名錄；合格供方名錄； 合格供方資質(zhì)證明；合格供方資質(zhì)證明； 合格供方評(píng)價(jià)記錄。合格供方評(píng)價(jià)記錄。 供應(yīng)品驗(yàn)收記錄。供應(yīng)品驗(yàn)收記錄。 58與客戶合作并明確客戶要求。與客戶合作并明確客戶要求。允許客戶合理監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作：允許客戶合理監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作： 觀察檢

47、測(cè)觀察檢測(cè)/校準(zhǔn)。校準(zhǔn)。 準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送驗(yàn)證被測(cè)物品。準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送驗(yàn)證被測(cè)物品。 溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的意溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的意 見(jiàn)和解釋。見(jiàn)和解釋。 保持過(guò)程中的聯(lián)系，通知延誤保持過(guò)程中的聯(lián)系，通知延誤/偏離。偏離。客戶調(diào)查，評(píng)價(jià)報(bào)告客戶調(diào)查，評(píng)價(jià)報(bào)告/證書(shū)，用于改進(jìn)體系證書(shū)，用于改進(jìn)體系、 工作和服務(wù)工作和服務(wù)。59建立有關(guān)政策及程序，以確保：建立有關(guān)政策及程序，以確保： 確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時(shí)采取確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時(shí)采取 的行動(dòng)（必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)證書(shū)）。的行動(dòng)（必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)證書(shū)）。 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)。對(duì)不符合工作的嚴(yán)重

48、性評(píng)價(jià)。 立即進(jìn)行糾正立即進(jìn)行糾正(1999年版為：年版為：“立即采取糾正措立即采取糾正措 施施 ”)，決定可接受性。，決定可接受性。 必要時(shí)通知客戶并取消工作。必要時(shí)通知客戶并取消工作。 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任和權(quán)限。規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任和權(quán)限。經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為必要時(shí)，執(zhí)行和實(shí)施糾正措施程序。經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為必要時(shí)，執(zhí)行和實(shí)施糾正措施程序。60文件要求文件要求 客戶滿意度調(diào)查記錄。客戶滿意度調(diào)查記錄。 與客戶討論與客戶討論/ /報(bào)告評(píng)價(jià)記錄。報(bào)告評(píng)價(jià)記錄。 ( (如果有如果有) ) 外來(lái)人員登記表。外來(lái)人員登記表。 61 制定關(guān)于投訴的政策和程序。制定關(guān)于投訴的政策和程序。 不論產(chǎn)生的出處和原因，對(duì)所

49、有的投訴不論產(chǎn)生的出處和原因，對(duì)所有的投訴 都要進(jìn)行評(píng)審和調(diào)查，并關(guān)閉。都要進(jìn)行評(píng)審和調(diào)查，并關(guān)閉。 保存投訴、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和采取地糾正措保存投訴、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和采取地糾正措 施的記錄。施的記錄。62文件要求文件要求 制定制定處理抱怨程序處理抱怨程序。 客戶抱怨及處理記錄?？蛻舯г辜疤幚碛涗?。 63建立有關(guān)政策及程序，以確保：建立有關(guān)政策及程序，以確保： 確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時(shí)采取確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時(shí)采取 的行動(dòng)（必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)證書(shū)）。的行動(dòng)（必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)證書(shū)）。 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)。對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)。 立即進(jìn)行糾正立即進(jìn)行糾正，決定可接受

50、性。，決定可接受性。 必要時(shí)通知客戶并取消工作。必要時(shí)通知客戶并取消工作。 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任和權(quán)限。規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任和權(quán)限。經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為必要時(shí)，執(zhí)行和實(shí)施糾正措施程序。經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為必要時(shí)，執(zhí)行和實(shí)施糾正措施程序。64文件要求文件要求 制定制定不符合檢測(cè)不符合檢測(cè)/ /校準(zhǔn)工作管校準(zhǔn)工作管 理程序理程序。 質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督記錄。質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督記錄。 65實(shí)驗(yàn)室應(yīng)改進(jìn)其管理體系的有效性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)改進(jìn)其管理體系的有效性實(shí)實(shí) 現(xiàn)：現(xiàn)： 質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)應(yīng) 用：用： 審核結(jié)果審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 糾正措施糾正措施 預(yù)防措施預(yù)防措施 管理評(píng)審管理評(píng)審66制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)

51、限，以便實(shí)施制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限，以便實(shí)施糾正措施。糾正措施。進(jìn)行原因分析（調(diào)查確定根本原因）。進(jìn)行原因分析（調(diào)查確定根本原因）。選擇并實(shí)施最有可能消除問(wèn)題并防止再次發(fā)生選擇并實(shí)施最有可能消除問(wèn)題并防止再次發(fā)生的糾正措施。的糾正措施。糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和危害大小相適糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和危害大小相適應(yīng)，要求的變更應(yīng)制定文件并實(shí)施。應(yīng)，要求的變更應(yīng)制定文件并實(shí)施。監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效性。監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效性。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核。67文件要求文件要求 制定制定糾正措施管理程序糾正措施管理程序。 糾正措

52、施記錄。糾正措施記錄。68確定潛在的不符合原因和所需的改確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)機(jī)會(huì)。進(jìn)機(jī)會(huì)。制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃。制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃。制定預(yù)防措施程序：制定預(yù)防措施程序： 預(yù)防措施的啟動(dòng)。預(yù)防措施的啟動(dòng)。 預(yù)防措施的控制。預(yù)防措施的控制。 確保其有效性。確保其有效性。69文件要求文件要求 制定制定預(yù)防措施管理程序預(yù)防措施管理程序。 預(yù)防措施計(jì)劃預(yù)防措施計(jì)劃/ /記錄。記錄。70建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序。建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序。記錄須真實(shí)、清晰、明了，便于檢索，記錄須真實(shí)、清晰、明了，便于檢索，安全存放和維護(hù)，規(guī)定期限。安全存放和維護(hù)，規(guī)定期限。保證記錄

53、的安全和保密。保證記錄的安全和保密。電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序。電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序。記錄的作用：記錄的作用：質(zhì)量記錄是質(zhì)量要求滿足程度（或管理體質(zhì)量記錄是質(zhì)量要求滿足程度（或管理體 系要素運(yùn)行有效性）的客觀證據(jù)的文件；系要素運(yùn)行有效性）的客觀證據(jù)的文件；是校準(zhǔn)是校準(zhǔn)/檢測(cè)能力的客觀依據(jù)；檢測(cè)能力的客觀依據(jù)；是可追溯性的依據(jù)；是可追溯性的依據(jù)；是采取預(yù)防措施、糾正措施持續(xù)改進(jìn)的依是采取預(yù)防措施、糾正措施持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)；據(jù)；是管理體系文件執(zhí)行結(jié)果的客觀證據(jù)。是管理體系文件執(zhí)行結(jié)果的客觀證據(jù)。 記錄的特性：記錄的特性：沒(méi)有控制版本；沒(méi)有控制版本；通常不需要批準(zhǔn)發(fā)布；通常不需要批準(zhǔn)

54、發(fā)布；應(yīng)實(shí)時(shí)記錄，不允許修改和追記；應(yīng)實(shí)時(shí)記錄，不允許修改和追記；是永久性的，是永久性的，應(yīng)應(yīng)規(guī)定保存期限；規(guī)定保存期限；必須必須安全存放和保密。安全存放和保密。永久保存的記錄可成為檔案。永久保存的記錄可成為檔案。 71技術(shù)記錄的控制：技術(shù)記錄的控制： 包含足夠的信息。包含足夠的信息。 包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)。包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)。 可識(shí)別是屬于某項(xiàng)具體任務(wù)?？勺R(shí)別是屬于某項(xiàng)具體任務(wù)。 記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上 正確值，并由更改人簽名或縮寫(xiě)。正確值，并由更改人簽名或縮寫(xiě)。 電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施。電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施。應(yīng)及時(shí)記錄，不能補(bǔ)記、追述應(yīng)及時(shí)

55、記錄，不能補(bǔ)記、追述僅出現(xiàn)筆誤時(shí)方可更改記錄僅出現(xiàn)筆誤時(shí)方可更改記錄重復(fù)試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)另作記錄重復(fù)試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)另作記錄72文件要求文件要求 制定制定記錄管理程序記錄管理程序。 管理體系記錄表格目錄清單。管理體系記錄表格目錄清單。 原始觀察原始觀察/ /數(shù)據(jù)記錄。數(shù)據(jù)記錄。 檢測(cè)檢測(cè)/ /校準(zhǔn)記錄。校準(zhǔn)記錄。 電子儲(chǔ)存記錄。電子儲(chǔ)存記錄。73按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審 核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合管理體系核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合管理體系 和本準(zhǔn)則的要求。和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃須涉及所有要素和活動(dòng)。內(nèi)部審核計(jì)劃須涉及所有要素和活動(dòng)。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)安排

56、和組織。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)安排和組織。由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核。由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核。 只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核 活動(dòng)?；顒?dòng)。74內(nèi)部審核的周期通常為一年。內(nèi)部審核的周期通常為一年。根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，書(shū)面通知根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，書(shū)面通知 受審核方。受審核方。記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾 正措施。正措施。進(jìn)行跟蹤審核，驗(yàn)證、記錄糾正措施的進(jìn)行跟蹤審核，驗(yàn)證、記錄糾正措施的 實(shí)施情況及其有效性。實(shí)施情況及其有效性。75文件要求文件要求 制定制定內(nèi)部審核管理程序內(nèi)部審核管理程序；

57、年度內(nèi)審計(jì)劃；年度內(nèi)審計(jì)劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃； 各種內(nèi)部審核記錄。各種內(nèi)部審核記錄。 內(nèi)審員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考內(nèi)審員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考 核；經(jīng)過(guò)授權(quán)。核；經(jīng)過(guò)授權(quán)。76最高管理者最高管理者按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期 進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適 用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評(píng)審的輸入管理評(píng)審的輸入(增加增加持續(xù)改進(jìn)要求持續(xù)改進(jìn)要求)。管理評(píng)審的典型周期為管理評(píng)審的典型周期為12個(gè)月一次。個(gè)月一次。記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施，記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施，

58、管理層應(yīng)確保措施在規(guī)定期間得到實(shí)施。管理層應(yīng)確保措施在規(guī)定期間得到實(shí)施。77文件要求文件要求 制定制定管理評(píng)審程序管理評(píng)審程序； 管理評(píng)審記錄。管理評(píng)審記錄。 整改措施計(jì)劃表。整改措施計(jì)劃表。78管理體系審核和管理評(píng)審的比較管理體系審核和管理評(píng)審的比較 項(xiàng)項(xiàng) 目目管理體系審管理體系審 核核管管 理理 評(píng)評(píng) 審審目目 的的確 定 滿 足 審 核 準(zhǔn) 則確 定 滿 足 審 核 準(zhǔn) 則（ISO/IEC 17025:2005、認(rèn)可組織的相關(guān)政策和規(guī)認(rèn)可組織的相關(guān)政策和規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件）定、質(zhì)量管理體系文件）的程度的程度確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性性、充分

59、性和有效性對(duì)對(duì) 象象組織的質(zhì)量管理體系組織的質(zhì)量管理體系組織的質(zhì)量管理體系，包括對(duì)組織的質(zhì)量管理體系，包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)方質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)方的期望的期望依依 據(jù)據(jù)審核準(zhǔn)則，包括審核準(zhǔn)則，包括ISO/IEC 17025:1999標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可組標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可組織的相關(guān)政策和規(guī)定；客織的相關(guān)政策和規(guī)定；客戶和法律機(jī)構(gòu)要求戶和法律機(jī)構(gòu)要求客戶和其他相關(guān)方的期望和需客戶和其他相關(guān)方的期望和需求求實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)類類 型型第一方、第二方、第三方第一方、第二方、第三方只有實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部評(píng)審只有實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部評(píng)審79項(xiàng)項(xiàng) 目目管理體系審管理體系審 核核管管 理理 評(píng)評(píng) 審

60、審方方 法法系統(tǒng)、獨(dú)立地獲取客觀證系統(tǒng)、獨(dú)立地獲取客觀證據(jù)，與審核準(zhǔn)則對(duì)照，形據(jù)，與審核準(zhǔn)則對(duì)照，形成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的檢查過(guò)程論的檢查過(guò)程以廣泛的輸入信息為事實(shí)依據(jù)，以廣泛的輸入信息為事實(shí)依據(jù)，就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)方需求，對(duì)質(zhì)量管理體系的適方需求，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、持續(xù)、有效性和效率進(jìn)宜性、持續(xù)、有效性和效率進(jìn)行評(píng)價(jià)?？梢詴?huì)議的方式進(jìn)行行評(píng)價(jià)?？梢詴?huì)議的方式進(jìn)行 實(shí)施者實(shí)施者 由質(zhì)量主管和內(nèi)審員主持；由質(zhì)量主管和內(nèi)審員主持；外審由評(píng)審組，包括審核外審由評(píng)審組，包括審核員和技術(shù)專家員和技術(shù)專家 最高管理者主持；最高管理者主持；輸