第1章__臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論

1、澍青醫(yī)學(xué)院澍青醫(yī)學(xué)院（藥學(xué)檢驗(yàn)教研室）（藥學(xué)檢驗(yàn)教研室）臨床實(shí)驗(yàn)室管理臨床實(shí)驗(yàn)室管理clinical laboratory management01臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展簡介02臨床實(shí)驗(yàn)室定義03臨床實(shí)驗(yàn)室管理模式v第一章第一章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論04檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)展望一、臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展簡介一、臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展簡介v1.1.臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展歷史臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展歷史v2.2.環(huán)境變化對臨床實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的影響環(huán)境變化對臨床實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的影響 1590年 Hans JansenHans Jansen制造了最原始的顯微鏡。把人類的視覺從宏觀引入到微觀，v19世紀(jì)以來，生物化學(xué)發(fā)展稱為一門獨(dú)立的學(xué)科，一些化學(xué)

2、家利用化學(xué)分析手段實(shí)現(xiàn)了對人類體液、血液某些生化指標(biāo)的定量分析，如血糖、尿素氮等v20世紀(jì)初生物學(xué)家對血液分析、蛋白質(zhì)化學(xué)、免疫化學(xué)及營養(yǎng)學(xué)等方面開展了大量研究工作，超微結(jié)構(gòu)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的廣泛應(yīng)用。這個(gè)時(shí)期，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)運(yùn)而生：v18961896年年 美國約翰霍普金斯大學(xué)的病理學(xué)教授授WelchWelch建立了第一個(gè)醫(yī)院內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室，成為臨床檢驗(yàn)歷史上的標(biāo)志性事件。v2020世紀(jì)世紀(jì)20-4020-40年代年代，臨床檢驗(yàn)包括一些臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)以及外周血涂片的觀察。實(shí)驗(yàn)室規(guī)模很小，儀器簡單，實(shí)驗(yàn)通常有醫(yī)生或技術(shù)員以手工法開展，談不上管理。v5050年代，年代，工業(yè)革命引發(fā)機(jī)械制造技術(shù)的發(fā)展，各種

3、和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)的儀器開始出現(xiàn)。出現(xiàn)了生化分析儀，血液分析儀等自動化設(shè)備，可檢測項(xiàng)目大大增加，v60-7060-70年代年代已經(jīng)有多通道的生化儀器出現(xiàn),開展了許多新項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室發(fā)展迅猛。1.1.臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展歷史臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展歷史 9O年代，先進(jìn)的自動化儀器進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室取代了以前的手工操作，提高了工作效率和質(zhì)量。從這個(gè)時(shí)期開始實(shí)驗(yàn)室工作越來越復(fù)雜。醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室從原來手工作坊式的工作模式，逐步發(fā)展成為有良好組織和工作條件的現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室。 現(xiàn)如今一個(gè)現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室可以擁有近百臺不同類型和型號儀器的一同運(yùn)作，每年可以完成數(shù)百萬甚至上千萬個(gè)檢測，為臨床醫(yī)生和患者提供了大量信息。 二十一世紀(jì)將是科學(xué)技術(shù)，特別

4、是生物科學(xué)迅速發(fā)展的時(shí)代，隨著生命的奧妙不斷被揭示，將會有更多更新的技術(shù)應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，國內(nèi)外專家，學(xué)者也在為促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展不斷的努力著，并為之設(shè)計(jì)美好藍(lán)圖。未來世紀(jì)，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展將為人類的健康帶來新的希望。1.1.臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展歷史臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展歷史2.環(huán)境變化對臨床實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的影響v1.國家對臨床實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)定：國家對臨床實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)定：v 近年來我國政府針對臨床實(shí)驗(yàn)室管理面臨的主要問題近年來我國政府針對臨床實(shí)驗(yàn)室管理面臨的主要問題 ,在實(shí)在實(shí)驗(yàn)室管理行為上采取了一些措施驗(yàn)室管理行為上采取了一些措施 ,制定了相應(yīng)解決方案制定了相應(yīng)解決方案,它主它主要通過法律、要通過法律、

5、 法規(guī)、法規(guī)、 規(guī)范、規(guī)范、 標(biāo)準(zhǔn)等形式體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)等形式體現(xiàn) ,并需要相應(yīng)并需要相應(yīng)的監(jiān)督和指導(dǎo)來保證其得以落實(shí)。的監(jiān)督和指導(dǎo)來保證其得以落實(shí)。v政府對臨床實(shí)驗(yàn)室的管理行為是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量的重要保證。政府對臨床實(shí)驗(yàn)室的管理行為是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量的重要保證。特別是特別是2006/6/1日起，開始實(shí)行日起，開始實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法辦法, 首次以法律形式對實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)活動進(jìn)行了規(guī)定。首次以法律形式對實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)活動進(jìn)行了規(guī)定。v2.社會對醫(yī)療服務(wù)需求的變化社會對醫(yī)療服務(wù)需求的變化 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人們的預(yù)防，保健，康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人們的預(yù)防，保健，康復(fù)等方面發(fā)揮

6、著重要作用，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)患者的需求，調(diào)整服務(wù)內(nèi)容，為人們提供快速，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)患者的需求，調(diào)整服務(wù)內(nèi)容，為人們提供快速，經(jīng)濟(jì)和滿意的人性化服務(wù)。經(jīng)濟(jì)和滿意的人性化服務(wù)。v3. 臨床對實(shí)驗(yàn)室需求的變化：臨床對實(shí)驗(yàn)室需求的變化：v臨床醫(yī)生希望提供更多的檢測項(xiàng)目來服務(wù)臨床，臨床醫(yī)生希望提供更多的檢測項(xiàng)目來服務(wù)臨床，臨床對實(shí)驗(yàn)室的依賴性臨床對實(shí)驗(yàn)室的依賴性越來越強(qiáng)越來越強(qiáng).v檢測項(xiàng)目的增加必然會檢測項(xiàng)目的增加必然會給實(shí)驗(yàn)室的管理帶來影響：給實(shí)驗(yàn)室的管理帶來影響：v 要求檢測人員不斷更新專業(yè)知識，提高自身素質(zhì)。要求檢測人員不斷更新專業(yè)知識，提高自身素質(zhì)。v各個(gè)實(shí)驗(yàn)室間需各個(gè)實(shí)驗(yàn)室間需 對檢測項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌

7、安排，集中檢測，避免資源浪費(fèi)。對檢測項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌安排，集中檢測，避免資源浪費(fèi)。v4. 醫(yī)療保險(xiǎn)制度的影響：醫(yī)療保險(xiǎn)制度的影響：v對于患者而言，好的醫(yī)療檢驗(yàn)除了高效，正確之外，而且價(jià)格還要便宜。對于患者而言，好的醫(yī)療檢驗(yàn)除了高效，正確之外，而且價(jià)格還要便宜。v我國目前的醫(yī)療保險(xiǎn)保險(xiǎn)費(fèi)用多是由用人單位和職工共同繳納，參保人我國目前的醫(yī)療保險(xiǎn)保險(xiǎn)費(fèi)用多是由用人單位和職工共同繳納，參保人根據(jù)自己意愿選擇定點(diǎn)醫(yī)院。根據(jù)自己意愿選擇定點(diǎn)醫(yī)院。v這就要求實(shí)驗(yàn)室對檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評估，根據(jù)疾病的不同狀況決定最佳組這就要求實(shí)驗(yàn)室對檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評估，根據(jù)疾病的不同狀況決定最佳組合，刪除無意義，重復(fù)的項(xiàng)目，來達(dá)到減少資

8、源浪費(fèi)，減輕患者負(fù)擔(dān)，合，刪除無意義，重復(fù)的項(xiàng)目，來達(dá)到減少資源浪費(fèi)，減輕患者負(fù)擔(dān)，有效治療的目的。有效治療的目的。2.環(huán)境變化對臨床實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的影響v5.人口結(jié)構(gòu)的變化：人口結(jié)構(gòu)的變化：v我國的老齡化越來越嚴(yán)重，我國的老齡化越來越嚴(yán)重，老年性常見疾病的相關(guān)檢查、預(yù)防和治療將成為醫(yī)老年性常見疾病的相關(guān)檢查、預(yù)防和治療將成為醫(yī)療服務(wù)的一個(gè)重點(diǎn)，療服務(wù)的一個(gè)重點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)配套相應(yīng)的儀器，設(shè)備進(jìn)行為老年患者提供檢實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)配套相應(yīng)的儀器，設(shè)備進(jìn)行為老年患者提供檢查服務(wù)，查服務(wù)，v6. 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的影響：醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的影響：v一個(gè)醫(yī)生若不謙遜有禮，予人印象惡劣，不亞于魔鬼，一個(gè)外科醫(yī)生若不精于一個(gè)醫(yī)生

9、若不謙遜有禮，予人印象惡劣，不亞于魔鬼，一個(gè)外科醫(yī)生若不精于所學(xué)、忠于所事，則等于殺人的儈子手。所學(xué)、忠于所事，則等于殺人的儈子手。 E.T.克歇爾克歇爾(1909年生理學(xué)和醫(yī)學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)獲得者）年生理學(xué)和醫(yī)學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)獲得者）v醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)Medical ethics的研究對象是醫(yī)學(xué)道德，簡稱醫(yī)德。的研究對象是醫(yī)學(xué)道德，簡稱醫(yī)德。v學(xué)習(xí)醫(yī)德是完善現(xiàn)代醫(yī)學(xué)新體系的客觀要求、是每一位醫(yī)務(wù)工作者把自己成就學(xué)習(xí)醫(yī)德是完善現(xiàn)代醫(yī)學(xué)新體系的客觀要求、是每一位醫(yī)務(wù)工作者把自己成就成具有一定醫(yī)德素養(yǎng)、做合格醫(yī)務(wù)工作者的需要。成具有一定醫(yī)德素養(yǎng)、做合格醫(yī)務(wù)工作者的需要。v國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO

10、15189 在在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專業(yè)要求質(zhì)量和能力的專業(yè)要求的附錄中的附錄中對檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的道德規(guī)范做了詳細(xì)的闡述。涉及到信息收集，標(biāo)本采集，檢驗(yàn)報(bào)對檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的道德規(guī)范做了詳細(xì)的闡述。涉及到信息收集，標(biāo)本采集，檢驗(yàn)報(bào)告，記錄存貯等。告，記錄存貯等。v7. 檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展的影響：檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展的影響：v臨床實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展有賴于實(shí)驗(yàn)技術(shù)的不斷進(jìn)步和完善，臨床實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展有賴于實(shí)驗(yàn)技術(shù)的不斷進(jìn)步和完善，v而技術(shù)的更新也對實(shí)驗(yàn)室在資源利用，質(zhì)量控制等方面提出了更高的要求。而技術(shù)的更新也對實(shí)驗(yàn)室在資源利用，質(zhì)量控制等方面提出了更高的要求。2.環(huán)境變化對臨床實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的影響二、臨床實(shí)驗(yàn)室定義二、臨

11、床實(shí)驗(yàn)室定義1.1.臨床實(shí)驗(yàn)室定義臨床實(shí)驗(yàn)室定義2.2.臨床實(shí)驗(yàn)室形式臨床實(shí)驗(yàn)室形式3.3.臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)4.4.臨床實(shí)驗(yàn)室的作用臨床實(shí)驗(yàn)室的作用5.5.臨床實(shí)驗(yàn)室分類臨床實(shí)驗(yàn)室分類1 1臨床實(shí)驗(yàn)室定義臨床實(shí)驗(yàn)室定義 ISO15189ISO15189：20032003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則則：以診斷、預(yù)防，或者治療任何人類疾病或：以診斷、預(yù)防，或者治療任何人類疾病或損傷，或者為評價(jià)人類健康提供信息為目的，損傷，或者為評價(jià)人類健康提供信息為目的， 對來自人體的對來自人體的材料材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免

12、疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。的實(shí)驗(yàn)室。一、臨床實(shí)驗(yàn)室定義一、臨床實(shí)驗(yàn)室定義v服務(wù)內(nèi)容：服務(wù)內(nèi)容：v受理申請，標(biāo)本采集，標(biāo)本檢驗(yàn)，報(bào)告發(fā)出；受理申請，標(biāo)本采集，標(biāo)本檢驗(yàn)，報(bào)告發(fā)出；v提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇和檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢。提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇和檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢。實(shí)實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍的咨詢性服務(wù)：包括結(jié)果驗(yàn)室可以提供其檢查范圍的咨詢性服務(wù)：包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議；這些實(shí)際工作解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議；這些實(shí)際工作超出實(shí)驗(yàn)室活動的范圍，影響卻更為廣闊。超出實(shí)驗(yàn)室活動的范圍

13、，影響卻更為廣闊。2.2.臨床實(shí)驗(yàn)室形式臨床實(shí)驗(yàn)室形式v醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)v采供血機(jī)構(gòu)；采供血機(jī)構(gòu)；v疾病預(yù)防控制中心疾病預(yù)防控制中心v衛(wèi)生檢疫部門衛(wèi)生檢疫部門v計(jì)劃生育指導(dǎo)部門計(jì)劃生育指導(dǎo)部門依照依照ISO,臨床實(shí)驗(yàn)室存在于臨床實(shí)驗(yàn)室存在于我國的臨床實(shí)驗(yàn)室都有哪些形式呢？我國的臨床實(shí)驗(yàn)室都有哪些形式呢？1醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（1 1）醫(yī)院內(nèi)的）醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科和部分臨床科室所屬的實(shí)驗(yàn)室；和部分臨床科室所屬的實(shí)驗(yàn)室；（2 2）門診部、診所所屬的實(shí)驗(yàn)室；）門診部、診所所屬的實(shí)驗(yàn)室；（3 3）婦幼保健院（所）所屬的實(shí)驗(yàn)室；）婦幼保健院（所）所屬的實(shí)驗(yàn)室；（4 4）地方病、職業(yè)病、性病、結(jié)核病及一些烈

14、性傳染）地方病、職業(yè)病、性病、結(jié)核病及一些烈性傳染病防治機(jī)構(gòu)所屬的實(shí)驗(yàn)室；病防治機(jī)構(gòu)所屬的實(shí)驗(yàn)室；（5 5）療養(yǎng)院等機(jī)構(gòu)所屬的實(shí)驗(yàn)室；）療養(yǎng)院等機(jī)構(gòu)所屬的實(shí)驗(yàn)室；（6 6）獨(dú)立的獨(dú)立的臨床檢驗(yàn)所、體檢中心等臨床檢驗(yàn)所、體檢中心等。v2 .采供血機(jī)構(gòu)；采供血機(jī)構(gòu)；v (1)血液中心所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。血液中心所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。v (2)中心血站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。中心血站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。v (3)采漿站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。采漿站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。v 3疾病預(yù)防與控制中心從事人體健康檢查臨床實(shí)驗(yàn)室。疾病預(yù)防與控制中心從事人體健康檢查臨床實(shí)驗(yàn)室。v 4衛(wèi)生檢疫部門從事出入境人員健康檢查臨床實(shí)驗(yàn)室。衛(wèi)生檢疫部門從事出

15、入境人員健康檢查臨床實(shí)驗(yàn)室。v 5計(jì)劃生育指導(dǎo)站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。計(jì)劃生育指導(dǎo)站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)科是臨床實(shí)驗(yàn)室的主要存在形式之一。 3 3臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)v臨床實(shí)驗(yàn)室三大任務(wù)臨床實(shí)驗(yàn)室三大任務(wù)（醫(yī)、（醫(yī)、 教、教、 研）研）： 醫(yī)療、醫(yī)療、 教學(xué)、教學(xué)、 科研科研 醫(yī)療任務(wù)醫(yī)療任務(wù): :v在在授控授控的情況下的情況下, ,v以以科學(xué)科學(xué)的方式收集、處理和分析血液、體液等標(biāo)的方式收集、處理和分析血液、體液等標(biāo)本，并將結(jié)果提供給申請者，以便其采取進(jìn)一步本，并將結(jié)果提供給申請者，以便其采取進(jìn)一步的措施，的措施，v同時(shí)為臨床診斷和治療，病情觀察和預(yù)后提供正同時(shí)為臨床診斷和治療

16、，病情觀察和預(yù)后提供正確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢查信息；確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢查信息；v為預(yù)防疾病和健康保健提供正確的檢查信息和資為預(yù)防疾病和健康保健提供正確的檢查信息和資料；料；教學(xué)任務(wù)：教學(xué)任務(wù)：v對學(xué)生的教學(xué)對學(xué)生的教學(xué)v對在職人員的教學(xué)對在職人員的教學(xué)v對醫(yī)護(hù)人員的教學(xué)對醫(yī)護(hù)人員的教學(xué)v對病人的宣傳教育對病人的宣傳教育v對社會人群進(jìn)行教育對社會人群進(jìn)行教育科研任務(wù)：科研任務(wù)：v檢驗(yàn)方法研究檢驗(yàn)方法研究v檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床意義的研究檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床意義的研究v與臨床結(jié)合發(fā)病機(jī)制研究等與臨床結(jié)合發(fā)病機(jī)制研究等4.臨床實(shí)驗(yàn)室的作用1.診斷方面：診斷方面：v檢驗(yàn)結(jié)果對于檢驗(yàn)結(jié)果對于早期診斷及確診早期診斷及確診的重要性。

17、的重要性。v許多檢驗(yàn)結(jié)果是疾病綜合診斷的關(guān)鍵性指標(biāo)。許多檢驗(yàn)結(jié)果是疾病綜合診斷的關(guān)鍵性指標(biāo)。v相當(dāng)多的檢驗(yàn)項(xiàng)目相當(dāng)多的檢驗(yàn)項(xiàng)目是參考性指標(biāo)，而不是唯一依據(jù)是參考性指標(biāo)，而不是唯一依據(jù)，疾病的，疾病的診斷必須結(jié)合病史，臨床癥狀和體征綜合考慮。診斷必須結(jié)合病史，臨床癥狀和體征綜合考慮。v檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目 的的確定性確定性。v一些檢驗(yàn)對一些檢驗(yàn)對預(yù)后的判斷預(yù)后的判斷也有指導(dǎo)意義也有指導(dǎo)意義。 2.治療方面治療方面：v許多檢驗(yàn)項(xiàng)目對指導(dǎo)許多檢驗(yàn)項(xiàng)目對指導(dǎo)臨床治療及監(jiān)測療效臨床治療及監(jiān)測療效方面也有重大作用。方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏感試驗(yàn)、血藥濃度測定等；如病原微生物的抗生素敏感試驗(yàn)、血

18、藥濃度測定等；v保證醫(yī)療安全方面保證醫(yī)療安全方面，臨床實(shí)驗(yàn)室也發(fā)揮著重要作用。治療過，臨床實(shí)驗(yàn)室也發(fā)揮著重要作用。治療過程中，往往產(chǎn)生不良反應(yīng)，如對肝、腎、造血功能的損害的程中，往往產(chǎn)生不良反應(yīng)，如對肝、腎、造血功能的損害的發(fā)現(xiàn)很多情況下也依靠著檢驗(yàn)結(jié)果。發(fā)現(xiàn)很多情況下也依靠著檢驗(yàn)結(jié)果。3.篩查方面：篩查方面：v疾病篩查是臨床實(shí)驗(yàn)室的主要作用之一。疾病篩查是臨床實(shí)驗(yàn)室的主要作用之一。v在人體健康狀況的評估中，臨床實(shí)驗(yàn)室是不可缺少的部門。在人體健康狀況的評估中，臨床實(shí)驗(yàn)室是不可缺少的部門。如高血脂、高血糖、如高血脂、高血糖、HBsAg攜帶者等等往往可早期發(fā)現(xiàn)。攜帶者等等往往可早期發(fā)現(xiàn)。 4.改善

19、公共衛(wèi)生方面：改善公共衛(wèi)生方面：v參與醫(yī)療衛(wèi)生知識的普及和傳播；參與醫(yī)療衛(wèi)生知識的普及和傳播；v改善公共衛(wèi)生突發(fā)事件；一些傳染病的流行時(shí)的診斷工作也改善公共衛(wèi)生突發(fā)事件；一些傳染病的流行時(shí)的診斷工作也離不開臨床實(shí)驗(yàn)室。離不開臨床實(shí)驗(yàn)室。2003年年SARS暴發(fā)流行時(shí)的診治工作就暴發(fā)流行時(shí)的診治工作就是例子。是例子。 4.臨床實(shí)驗(yàn)室的作用5.臨床實(shí)驗(yàn)室的分類 實(shí)驗(yàn)室服務(wù)概括為以下幾種類型：實(shí)驗(yàn)室服務(wù)概括為以下幾種類型： v1.臨床化學(xué)：臨床化學(xué)：對人體不同成分濃度的檢測。對人體不同成分濃度的檢測。 v2.臨床血液、體液學(xué)臨床血液、體液學(xué)：對血液、體液及其組成成分進(jìn)行檢測。：對血液、體液及其組成成

20、分進(jìn)行檢測。 v3.臨床免疫學(xué)臨床免疫學(xué)：利用抗原抗體反應(yīng)對血液、體液、組織中正：利用抗原抗體反應(yīng)對血液、體液、組織中正常和異常成分的檢測。常和異常成分的檢測。 v4.臨床微生物學(xué)：臨床微生物學(xué)：對人體內(nèi)的微生物進(jìn)行分離鑒定、抗生素對人體內(nèi)的微生物進(jìn)行分離鑒定、抗生素敏感性試驗(yàn)。敏感性試驗(yàn)。 v5.臨床輸血學(xué)：臨床輸血學(xué)：研究血液收集、匹配性和安全性檢測、血液研究血液收集、匹配性和安全性檢測、血液發(fā)放等。發(fā)放等。 v6.臨床分子生物學(xué)臨床分子生物學(xué)（核酸體外擴(kuò)增）：目前主要采用（核酸體外擴(kuò)增）：目前主要采用PCR等等核酸體外擴(kuò)增技術(shù)對病原體或基因進(jìn)行檢測。核酸體外擴(kuò)增技術(shù)對病原體或基因進(jìn)行檢測

21、。 三、臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式國際篇v臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案 CLIAv醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專門要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專門要求 ISO 15189v美國病理學(xué)家學(xué)會計(jì)劃 . CAP計(jì)劃，vISO9000認(rèn)證國內(nèi)篇v（一）臨床實(shí)驗(yàn)室人員情況v（二）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理情況臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案 CLIA Clinical Laboratory Improvement Act v1967 年年：美國國會通過了：美國國會通過了臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案1967，這是第一個(gè)，這是第一個(gè)專門針對臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法律專門針對臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法律,以下簡稱以下簡稱CLIA 67) 。v1988 年年：美國國

22、會又通過了：美國國會又通過了CLIA 67 的修正案的修正案 臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案修正案 (以下簡稱以下簡稱 CLIA 88) 。并于。并于 1992 年正式實(shí)施。年正式實(shí)施。 CLIA88將各種臨床實(shí)驗(yàn)室條例整合在一個(gè)法規(guī)之下，對實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)將各種臨床實(shí)驗(yàn)室條例整合在一個(gè)法規(guī)之下，對實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)方面都作出了詳細(xì)的要求和規(guī)定，作為政府頒發(fā)的法律，方面都作出了詳細(xì)的要求和規(guī)定，作為政府頒發(fā)的法律，它對臨床實(shí)驗(yàn)它對臨床實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量保證、記錄維護(hù)、能力驗(yàn)證做了最低標(biāo)準(zhǔn)；室建立質(zhì)量保證、記錄維護(hù)、能力驗(yàn)證做了最低標(biāo)準(zhǔn)；盡管管理對象是盡管管理對象是全美的實(shí)驗(yàn)室，但這個(gè)條例對于全球

23、的實(shí)驗(yàn)室管理都有突出影響，直至全美的實(shí)驗(yàn)室，但這個(gè)條例對于全球的實(shí)驗(yàn)室管理都有突出影響，直至現(xiàn)在仍然是我們規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的參考指標(biāo)?，F(xiàn)在仍然是我們規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的參考指標(biāo)。v2003 年年，CLIA 修訂了條款，修訂了條款， 調(diào)整法規(guī)要求與檢驗(yàn)全過程相符合。調(diào)整法規(guī)要求與檢驗(yàn)全過程相符合。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專門要求質(zhì)量和能力的專門要求 ISO 15189 v國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO，International Organization for Standardization vISO通過它的通過它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動?，F(xiàn)已制定出國際標(biāo)準(zhǔn)共個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動?，F(xiàn)已

24、制定出國際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個(gè)，多個(gè)，v2003年年2月月: 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 專門針對臨床實(shí)驗(yàn)室的管理制定了標(biāo)準(zhǔn)：專門針對臨床實(shí)驗(yàn)室的管理制定了標(biāo)準(zhǔn)：ISO 15189：2003E醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專門要求質(zhì)量和能力的專門要求，該標(biāo)準(zhǔn)注，該標(biāo)準(zhǔn)注重的是完整的文件體系和組織管理機(jī)構(gòu)，重的是完整的文件體系和組織管理機(jī)構(gòu)， ISO15189 已經(jīng)成為已經(jīng)成為國際上臨床國際上臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)性文件。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)性文件。 標(biāo)準(zhǔn)提出了標(biāo)準(zhǔn)提出了23項(xiàng)管理和技術(shù)要求。項(xiàng)管理和技術(shù)要求。管理涉及管理涉及15項(xiàng)項(xiàng)，包括組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、，包括組織

25、與管理、質(zhì)量體系、文件控制、咨詢服務(wù)，糾正措施，質(zhì)量和技術(shù)記錄，內(nèi)部審核，和管理評審。咨詢服務(wù)，糾正措施，質(zhì)量和技術(shù)記錄，內(nèi)部審核，和管理評審。技術(shù)要求涉及技術(shù)要求涉及9項(xiàng)項(xiàng)：包括：包括 人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等提出了人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等提出了23項(xiàng)管理和技術(shù)要求項(xiàng)管理和技術(shù)要求。v2007年：年：標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改。目前標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改。目前ISO15189:2007已推薦為我國的國家標(biāo)準(zhǔn)已推薦為我國的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22576-2008。v還有一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)與臨床實(shí)驗(yàn)室有關(guān)：還有一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)與臨床實(shí)驗(yàn)室有關(guān)：ISO 15190：2003E醫(yī)學(xué)

26、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室室安全要求安全要求v1. CAP計(jì)劃，美國病理學(xué)家學(xué)會計(jì)劃計(jì)劃，美國病理學(xué)家學(xué)會計(jì)劃 College of American Pathologists, 指由指由CAP向?qū)嶒?yàn)室提供的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，向?qū)嶒?yàn)室提供的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，它注重實(shí)際操作過程和檢測質(zhì)量的可靠性，是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的權(quán)威評價(jià)模式。它注重實(shí)際操作過程和檢測質(zhì)量的可靠性，是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的權(quán)威評價(jià)模式。v2. ISO9000認(rèn)證認(rèn)證vISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動的對象主要是服務(wù)型企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動的對象主要是服務(wù)型企業(yè)(如醫(yī)院如醫(yī)院)。通過了依。通過了依據(jù)據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的質(zhì)量體系認(rèn)證，族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的質(zhì)量體系認(rèn)證

27、，只能向客戶保證某組織是處于有效只能向客戶保證某組織是處于有效的質(zhì)量管理體系中，并不能轉(zhuǎn)變測試結(jié)果的技術(shù)可信度的質(zhì)量管理體系中，并不能轉(zhuǎn)變測試結(jié)果的技術(shù)可信度，即：獲得了，即：獲得了ISO9000認(rèn)證并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有了出具技術(shù)上的有效數(shù)據(jù)能力。認(rèn)證并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有了出具技術(shù)上的有效數(shù)據(jù)能力。v3.1986 年年 Center for Disease Control and Preventions Institute 疾病控疾病控制和預(yù)防中心在衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室危機(jī)事件會議上提出，制和預(yù)防中心在衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室危機(jī)事件會議上提出，將實(shí)驗(yàn)室以外的功能合并將實(shí)驗(yàn)室以外的功能合并到檢驗(yàn)全過程的概念范圍內(nèi)到檢

28、驗(yàn)全過程的概念范圍內(nèi)分析前、分析中、分析前、分析中、 分析后；分析后；這樣將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)這樣將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外的臨床工作流程調(diào)整在一起。這個(gè)概念現(xiàn)在已經(jīng)成為了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的外的臨床工作流程調(diào)整在一起。這個(gè)概念現(xiàn)在已經(jīng)成為了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心理念，分析前、分析中、核心理念，分析前、分析中、 分析后質(zhì)量保證。分析后質(zhì)量保證。v4.1999 年年 11月月 ，法國政府也發(fā)布了，法國政府也發(fā)布了 NOR :MESP9923609A 關(guān)于正確實(shí)施關(guān)于正確實(shí)施醫(yī)學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)的決議醫(yī)學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)的決議。v5.除此之外，除此之外，法國，德國、法國，德國、 菲律賓等國菲律賓等國也都制定了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證的基本也都

29、制定了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證的基本要求。要求。其它國際管理?xiàng)l例其它國際管理?xiàng)l例二、我國臨床實(shí)驗(yàn)室管理發(fā)展簡介二、我國臨床實(shí)驗(yàn)室管理發(fā)展簡介v（一）臨床實(shí)驗(yàn)室人員情況（一）臨床實(shí)驗(yàn)室人員情況v（二）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理情況（二）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理情況（一）臨床實(shí)驗(yàn)室及人員情況（一）臨床實(shí)驗(yàn)室及人員情況 19491949年：年：v全國只有全國只有26002600所醫(yī)院，所醫(yī)院，v只有少數(shù)醫(yī)院有檢驗(yàn)科或化驗(yàn)室，只有少數(shù)醫(yī)院有檢驗(yàn)科或化驗(yàn)室，v儀器設(shè)備落后，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的人員僅有儀器設(shè)備落后，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的人員僅有20002000多人。多人。20082008年：年：v我國有我國有7 7萬余所醫(yī)院，萬余所醫(yī)院，v有一定

30、規(guī)模的縣級以上醫(yī)院多達(dá)有一定規(guī)模的縣級以上醫(yī)院多達(dá)2.32.3萬，萬，v從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的人員達(dá)數(shù)十萬人。從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的人員達(dá)數(shù)十萬人。v解放前解放前, ,多為從學(xué)徒多為從學(xué)徒助手；助手；v上世紀(jì)上世紀(jì)5050年代我國開辦了中專檢驗(yàn)班；年代我國開辦了中專檢驗(yàn)班；v1982198219851985年有年有8 8所院校開設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)所院校開設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè); ;v20082008年至少年至少7979所所院校開設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)院校開設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)本科本科專業(yè)專業(yè); ;v近年培養(yǎng)碩士、博士。近年培養(yǎng)碩士、博士。我校我校v20112011年開設(shè)大專班，以本科為發(fā)展方向。年開設(shè)大專班，以本科為發(fā)展方向。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室

31、人員情況（一）臨床實(shí)驗(yàn)室人員情況 v一、成立相關(guān)組織和機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室管理。一、成立相關(guān)組織和機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室管理。v二、二、 編寫部門規(guī)章和文件編寫部門規(guī)章和文件 ,實(shí)行規(guī)范化管理。實(shí)行規(guī)范化管理。v三、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是臨床實(shí)驗(yàn)室管理發(fā)展三、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是臨床實(shí)驗(yàn)室管理發(fā)展 的方向。的方向。（二）國內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室管理 v（一）成立相關(guān)組織和機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室管理（一）成立相關(guān)組織和機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室管理1 1臨床檢驗(yàn)中心的成立臨床檢驗(yàn)中心的成立 v19811981年年1212月月衛(wèi)生部衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心成立，臨床檢驗(yàn)中心成立，v主要任務(wù)：負(fù)責(zé)全國的臨床檢驗(yàn)管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和主要任務(wù)：負(fù)責(zé)全國的臨床

32、檢驗(yàn)管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和科學(xué)研究。科學(xué)研究。v具體負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)技術(shù)骨干、開具體負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)技術(shù)骨干、開展科學(xué)研究、推薦常規(guī)檢驗(yàn)方法、負(fù)責(zé)組織臨床檢展科學(xué)研究、推薦常規(guī)檢驗(yàn)方法、負(fù)責(zé)組織臨床檢驗(yàn)質(zhì)控工作及國際間的學(xué)術(shù)交流。驗(yàn)質(zhì)控工作及國際間的學(xué)術(shù)交流。v隨后隨后省、市、自治區(qū)及地市省、市、自治區(qū)及地市成立成立臨床檢驗(yàn)中心臨床檢驗(yàn)中心。國內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室管理 二、二、 編寫部門規(guī)章和文件編寫部門規(guī)章和文件 ,實(shí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理實(shí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理1 1臨床實(shí)驗(yàn)室管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化臨床實(shí)驗(yàn)室管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化v19911991年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心

33、全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程。20062006年第三版。年第三版。v19911991年衛(wèi)生部第年衛(wèi)生部第1818號令，號令，淘汰淘汰3535項(xiàng)特異性差、陳舊的檢驗(yàn)方法項(xiàng)特異性差、陳舊的檢驗(yàn)方法，推薦了一大批快速準(zhǔn)確、微量、操作簡便的方法。推薦了一大批快速準(zhǔn)確、微量、操作簡便的方法。v20002000年衛(wèi)醫(yī)發(fā)年衛(wèi)醫(yī)發(fā)20004122000412號文，印發(fā)了號文，印發(fā)了出、凝血時(shí)間檢驗(yàn)方出、凝血時(shí)間檢驗(yàn)方法操作規(guī)程的通知法操作規(guī)程的通知。v20022002年衛(wèi)醫(yī)字年衛(wèi)醫(yī)字200210200210號文號文臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法行辦法與配套文件與配套

34、文件臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。2 2臨床實(shí)驗(yàn)室管理的臨床實(shí)驗(yàn)室管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化v19971997年成立衛(wèi)生部年成立衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會，已正式發(fā)布了，已正式發(fā)布了3131個(gè)個(gè)行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。（1 1）WSWST 1021998T 1021998臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼。（2 2）WSWST 1201999T 1201999血清總膽固醇的酶法測定血清總膽固醇的酶法測定。（3 3）WSWST 1211999T 1211999血清載脂蛋白血清載脂蛋白A A，及載脂蛋白，及載脂蛋白B

35、B免疫透射免疫透射 比濁測定法比濁測定法。（4 4）WSWST 1221999T 1221999全血中血紅蛋白的測定全血中血紅蛋白的測定。（5 5）WSWST 1231999T 1231999紅細(xì)胞比積的測定紅細(xì)胞比積的測定。（6 6）WSWST 1241999T 1241999臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則（7 7）WSWST 1251999T 1251999紙片法抗菌藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)紙片法抗菌藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。（8 8）WSWST2202002T2202002凝血因子活性測定總則凝血因子活性測定總則（9 9）WSWST2212002T2212002免疫

36、沉淀分析標(biāo)準(zhǔn)一有關(guān)應(yīng)用材料的評價(jià)免疫沉淀分析標(biāo)準(zhǔn)一有關(guān)應(yīng)用材料的評價(jià)（1010）WSWST222T22220022002臨床酶活性濃度測定方法總則臨床酶活性濃度測定方法總則（1111）WSWST223T22320022002乙型肝炎表面抗原酶免疫檢驗(yàn)方法乙型肝炎表面抗原酶免疫檢驗(yàn)方法（1212）WSWST224T22420022002真空采血管及其添加劑真空采血管及其添加劑（1313）WS/ T2252002WS/ T2252002臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理（1414）WSWST226T22620022002便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南便攜式血糖儀血液葡

37、萄糖測定指南（1515）WSWST2272002T2272002臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求（1616）WSWST2282002T2282002定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評價(jià)定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評價(jià)（1717）WS/ T2292002WS/ T2292002尿液物理學(xué)、化學(xué)及沉渣分析尿液物理學(xué)、化學(xué)及沉渣分析（1818）WSWST230T23020022002臨床診斷中聚合酶鏈臨床診斷中聚合酶鏈(PCR)(PCR)技術(shù)的應(yīng)用技術(shù)的應(yīng)用（1919）WSWST23lT23l20022002用于紙片擴(kuò)散法抗生素敏感試驗(yàn)的脫水用于紙片擴(kuò)散法抗生素敏感試驗(yàn)的脫水MuellerHinto

38、nMuellerHinton瓊脂的檢驗(yàn)規(guī)程瓊脂的檢驗(yàn)規(guī)程（2020）WSWST2322002T2322002商業(yè)用微生物培養(yǎng)基質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程商業(yè)用微生物培養(yǎng)基質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程等等2020個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3 3臨床實(shí)驗(yàn)室管理的臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法制化法制化v20062006年年2 2月月2727日衛(wèi)生部發(fā)布了日衛(wèi)生部發(fā)布了20062006年年6 6月月1 1日起實(shí)日起實(shí)施的施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法，v是我國臨床實(shí)驗(yàn)室管理是我國臨床實(shí)驗(yàn)室管理法制化的重要標(biāo)志法制化的重要標(biāo)志，劃，劃時(shí)代意義。時(shí)代意義。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法v明確臨床實(shí)驗(yàn)室定

39、義明確臨床實(shí)驗(yàn)室定義v建立臨床檢驗(yàn)專業(yè)登記注冊制度建立臨床檢驗(yàn)專業(yè)登記注冊制度v明確臨床實(shí)驗(yàn)室可開展的項(xiàng)目和方法明確臨床實(shí)驗(yàn)室可開展的項(xiàng)目和方法v明確檢驗(yàn)前質(zhì)量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織實(shí)施明確檢驗(yàn)前質(zhì)量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織實(shí)施v人員任職資格人員任職資格v明確實(shí)驗(yàn)室設(shè)立明確實(shí)驗(yàn)室設(shè)立檢驗(yàn)醫(yī)師檢驗(yàn)醫(yī)師崗位崗位v明確臨床實(shí)驗(yàn)室可提供咨詢服務(wù)明確臨床實(shí)驗(yàn)室可提供咨詢服務(wù)已頒布相關(guān)的已頒布相關(guān)的重要法規(guī)和規(guī)章重要法規(guī)和規(guī)章還有：還有：v中華人民共和國獻(xiàn)血法中華人民共和國獻(xiàn)血法v病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例v血站管理辦法血站管理辦法v血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范v血站實(shí)

40、驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范我國負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的專業(yè)機(jī)構(gòu)是我國負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的專業(yè)機(jī)構(gòu)是A A、中國疾病控制與預(yù)防中心、中國疾病控制與預(yù)防中心 B B、國家食品藥品管理局、國家食品藥品管理局C C、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心D D、衛(wèi)生監(jiān)督中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心E E、醫(yī)學(xué)會、醫(yī)學(xué)會四、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)展望四、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)展望（一）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（二）實(shí)驗(yàn)室自動化系統(tǒng)建立（二）實(shí)驗(yàn)室自動化系統(tǒng)建立（三）床旁檢驗(yàn)（三）床旁檢驗(yàn)（四）分子生物學(xué)診斷技術(shù)大發(fā)展（四）分子生物學(xué)診斷技術(shù)大發(fā)展（五）循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下的循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（五）循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下的循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（

41、六）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（六）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（一）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)v醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（medicine technology）模式：醫(yī)療人員）模式：醫(yī)療人員 指導(dǎo)教育指導(dǎo)教育 檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)人員v檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（laboratory medicine）模式）模式：檢驗(yàn)人員：檢驗(yàn)人員 指導(dǎo)教育臨床人員指導(dǎo)教育臨床人員v 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)：以標(biāo)本為中心，以實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為目的；：以標(biāo)本為中心，以實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為目的；v 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)：以病人為中心，以疾病的診斷和治療為目的以病人為中心，以疾病的診斷和治療為目的v20002000年年, ,中華中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志雜志更名為更名為 中華中華檢

42、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志雜志v醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)正式更名為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，闡明檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)建醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)正式更名為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，闡明檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)建立的基礎(chǔ)，并奠定了其在自然科學(xué)中的重要地位。立的基礎(chǔ)，并奠定了其在自然科學(xué)中的重要地位。 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)將成為相對完整的行業(yè)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)將成為相對完整的行業(yè) v醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)-臨床實(shí)驗(yàn)室臨床實(shí)驗(yàn)室v科研院所：技術(shù)理論的研究支持科研院所：技術(shù)理論的研究支持v研發(fā)公司：生產(chǎn)銷售進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備研發(fā)公司：生產(chǎn)銷售進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備 器材器材 試劑。試劑。v目前國內(nèi)儀器行業(yè)不發(fā)達(dá)，常規(guī)檢驗(yàn)自動化儀器基本都從國外引進(jìn)，目前國內(nèi)儀器行業(yè)不發(fā)達(dá)，常規(guī)檢驗(yàn)自動化儀器基本都從國外引進(jìn)，國國內(nèi)企業(yè)需要加大

43、產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和基礎(chǔ)研究力度內(nèi)企業(yè)需要加大產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和基礎(chǔ)研究力度，v只有科研院所、醫(yī)院檢驗(yàn)科、企業(yè)三方形成組合，只有科研院所、醫(yī)院檢驗(yàn)科、企業(yè)三方形成組合，產(chǎn)業(yè)整合產(chǎn)業(yè)整合, , 良性互動，才能有效提升我們國家檢驗(yàn)良性互動，才能有效提升我們國家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及其產(chǎn)業(yè)的水平。醫(yī)學(xué)及其產(chǎn)業(yè)的水平。（二）實(shí)驗(yàn)室自動化系統(tǒng)建立（二）實(shí)驗(yàn)室自動化系統(tǒng)建立v1.1.實(shí)驗(yàn)室自動化系統(tǒng)定義實(shí)驗(yàn)室自動化系統(tǒng)定義v2.2.系統(tǒng)整合的基本組成系統(tǒng)整合的基本組成v3.3.人員要求人員要求v4.4.引進(jìn)全系統(tǒng)化實(shí)現(xiàn)引進(jìn)全系統(tǒng)化實(shí)現(xiàn)TLATLA的意義的意義1實(shí)驗(yàn)室自動化系統(tǒng)定義實(shí)驗(yàn)室自動化系統(tǒng)定義v實(shí)驗(yàn)室全自動化系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室全

44、自動化系統(tǒng)（laboratory automation system, LASlaboratory automation system, LAS） 是指將臨床實(shí)驗(yàn)室的自動化儀器按照一定方式串聯(lián)起來，構(gòu)是指將臨床實(shí)驗(yàn)室的自動化儀器按照一定方式串聯(lián)起來，構(gòu)成流水線作業(yè)的組合，形成大規(guī)模的全檢驗(yàn)過程的自動化。成流水線作業(yè)的組合，形成大規(guī)模的全檢驗(yàn)過程的自動化。v包括標(biāo)本傳送系統(tǒng)、標(biāo)本前處理系統(tǒng)、自動分析儀、分析測試過程控制包括標(biāo)本傳送系統(tǒng)、標(biāo)本前處理系統(tǒng)、自動分析儀、分析測試過程控制軟件和軟件和實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)。v實(shí)驗(yàn)室處理裝置通過自動化輸送軌道和信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連接，構(gòu)成流水線實(shí)驗(yàn)室處理裝

45、置通過自動化輸送軌道和信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連接，構(gòu)成流水線作業(yè)的組合。作業(yè)的組合。檢測標(biāo)本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，如同進(jìn)入流水作業(yè)車間檢測標(biāo)本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，如同進(jìn)入流水作業(yè)車間。2.系統(tǒng)整合的基本組成v基本組成基本組成：樣品分選系統(tǒng)，標(biāo)本處理系統(tǒng)，：樣品分選系統(tǒng)，標(biāo)本處理系統(tǒng)，各類自動分析儀，標(biāo)本傳遞系統(tǒng)，網(wǎng)絡(luò)工作各類自動分析儀，標(biāo)本傳遞系統(tǒng)，網(wǎng)絡(luò)工作站等。站等。v各系統(tǒng)主要功能如下各系統(tǒng)主要功能如下： 原樣本分選裝置：原樣本分選裝置：進(jìn)行全血，血清，尿液等樣品的分類，負(fù)責(zé)輸送到進(jìn)行全血，血清，尿液等樣品的分類，負(fù)責(zé)輸送到不同的軌道。不同的軌道。 血液細(xì)胞分析系統(tǒng)：血液細(xì)胞分析系統(tǒng)：全血樣品的血細(xì)胞分析，推片和染色

46、，全血標(biāo)本全血樣品的血細(xì)胞分析，推片和染色，全血標(biāo)本的處理，凝血分析等。的處理，凝血分析等。 樣品前樣品前/后處理系統(tǒng)后處理系統(tǒng)：進(jìn)行血清樣品的進(jìn)樣，離心，開栓，分注，條碼：進(jìn)行血清樣品的進(jìn)樣，離心，開栓，分注，條碼識別，儲存等。識別，儲存等。 生化免疫分析單元生化免疫分析單元：負(fù)責(zé)生化，免疫等分析。：負(fù)責(zé)生化，免疫等分析。 其他分析單元和檢測裝置其他分析單元和檢測裝置：尿常規(guī)，尿沉渣分析，血清量檢測，溶血、：尿常規(guī)，尿沉渣分析，血清量檢測，溶血、黃疸和脂血等檢測。黃疸和脂血等檢測。3.引進(jìn)全系統(tǒng)化實(shí)現(xiàn)TLA的意義v現(xiàn)代的現(xiàn)代的TLA帶給用戶的是在原有的高效，快速，全系統(tǒng)自動化的基礎(chǔ)上帶給用戶

47、的是在原有的高效，快速，全系統(tǒng)自動化的基礎(chǔ)上更加貼近臨床和檢驗(yàn)應(yīng)用的實(shí)際。對臨床檢驗(yàn)，臨床醫(yī)療和醫(yī)院管理等更加貼近臨床和檢驗(yàn)應(yīng)用的實(shí)際。對臨床檢驗(yàn)，臨床醫(yī)療和醫(yī)院管理等方面都將產(chǎn)生極大的推進(jìn)作用。方面都將產(chǎn)生極大的推進(jìn)作用。v檢驗(yàn)科逐步實(shí)現(xiàn)各個(gè)部門一體化檢驗(yàn)科逐步實(shí)現(xiàn)各個(gè)部門一體化(Consolidation)，工作人員技術(shù)多面化，工作人員技術(shù)多面化 (Cross Training)；v所需人力資源和花銷減少所需人力資源和花銷減少，效率提高，減少勞動力成本；，效率提高，減少勞動力成本；v所用的標(biāo)本量減少所用的標(biāo)本量減少，更好的方便患者；更好的方便患者；v人工操作減少，人工操作減少，降低生物感染

48、的風(fēng)險(xiǎn)，操作誤差減少到最小；降低生物感染的風(fēng)險(xiǎn)，操作誤差減少到最??；v更快的處理標(biāo)本，回報(bào)結(jié)果的能力增強(qiáng)；更快的處理標(biāo)本，回報(bào)結(jié)果的能力增強(qiáng)；v實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化網(wǎng)絡(luò)化管理，為科研工作提供更好的服務(wù)。實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化網(wǎng)絡(luò)化管理，為科研工作提供更好的服務(wù)。v促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室操作的規(guī)范化；促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室操作的規(guī)范化；安全性和整個(gè)過程的控制更好；全面提升臨安全性和整個(gè)過程的控制更好；全面提升臨床檢驗(yàn)的管理，為實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量認(rèn)證的建設(shè)打好基礎(chǔ)。床檢驗(yàn)的管理，為實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量認(rèn)證的建設(shè)打好基礎(chǔ)。4.4.人員要求人員要求v進(jìn)行全實(shí)驗(yàn)室自動化是減少人工，提高進(jìn)行全實(shí)驗(yàn)室自動化是減少人工，提高效率最有效辦法。在這種實(shí)驗(yàn)室

49、，工作效率最有效辦法。在這種實(shí)驗(yàn)室，工作人員要求有全面檢驗(yàn)技術(shù)操作能力，基人員要求有全面檢驗(yàn)技術(shù)操作能力，基本的儀器維修和維護(hù)能力，并且有一定本的儀器維修和維護(hù)能力，并且有一定管理和計(jì)算機(jī)才能的新型技術(shù)人員。管理和計(jì)算機(jī)才能的新型技術(shù)人員。 ( (三三) )床旁檢驗(yàn)床旁檢驗(yàn)v1.定義定義v2.POCT的現(xiàn)狀的現(xiàn)狀v3.POCT的特點(diǎn)的特點(diǎn)v4.POCT應(yīng)用技術(shù)應(yīng)用技術(shù) ( (二二) )床旁檢驗(yàn)床旁檢驗(yàn)（point of care testing, POCT）v1.定義定義: 在接近病人治療處，在接近病人治療處， 由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科訓(xùn)練的臨床人員或者病人科訓(xùn)練的臨床人員或

50、者病人 ( 自我檢測自我檢測 ) 進(jìn)行的臨進(jìn)行的臨床檢驗(yàn)，床檢驗(yàn)， 是在傳統(tǒng)是在傳統(tǒng) 、 核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)。行的一切檢驗(yàn)。 -美國國家臨床生化科學(xué)院美國國家臨床生化科學(xué)院 “ POCT循證文件循證文件” 草案草案v籠統(tǒng)地說籠統(tǒng)地說 POCT是在或靠近病人位置處分析病人標(biāo)本的一是在或靠近病人位置處分析病人標(biāo)本的一種分析技術(shù)種分析技術(shù) ，它能在床旁、護(hù)理部、，它能在床旁、護(hù)理部、 病房或任何其它在病房或任何其它在主實(shí)驗(yàn)室之外的地方進(jìn)行，如果測試主實(shí)驗(yàn)室之外的地方進(jìn)行，如果測試不在主實(shí)驗(yàn)室不在主實(shí)驗(yàn)室做做 ,并并且它是且它是一個(gè)移動的系統(tǒng)一個(gè)移動的系統(tǒng) ,就可

51、以稱為就可以稱為POCT。2.POCT的現(xiàn)狀v1998年，美國花了近年，美國花了近11億美元為各級醫(yī)院和醫(yī)生辦億美元為各級醫(yī)院和醫(yī)生辦公室配置了公室配置了 POCT裝備和實(shí)驗(yàn)。預(yù)計(jì)裝備和實(shí)驗(yàn)。預(yù)計(jì)2005年年2010年年 ，用于，用于 POCT的開支將以每年平均的開支將以每年平均9 %的速的速度增長，銷售量已達(dá)度增長，銷售量已達(dá) 30100 億美元。億美元。v一些臨床實(shí)驗(yàn)室專家預(yù)計(jì)一些臨床實(shí)驗(yàn)室專家預(yù)計(jì) , ,在未來的在未來的5-105-10年，年，POCTPOCT應(yīng)該達(dá)到檢查應(yīng)該達(dá)到檢查70%-80%70%-80%，基本改變目前的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，基本改變目前的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)格局；格局；v由于由于 POC

52、T的使用可縮短病人的住院時(shí)間，降低實(shí)的使用可縮短病人的住院時(shí)間，降低實(shí)驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間 ，以及國家加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的策略，目前，以及國家加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的策略，目前 POCT檢測儀已廣泛應(yīng)用于各個(gè)臨床科室檢測儀已廣泛應(yīng)用于各個(gè)臨床科室 ，包括內(nèi)，包括內(nèi)科、科、 急癥、急癥、 ICU病房病房 ，以及用作自我監(jiān)測。，以及用作自我監(jiān)測。3.POCT的特點(diǎn)vPOCT作為臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科的一個(gè)方面正在作為臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科的一個(gè)方面正在繼續(xù)向前發(fā)展繼續(xù)向前發(fā)展 ；v雖然它可由臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)，雖然它可由臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)，但其檢測可主但其檢測可主要通過其他醫(yī)務(wù)工作者要通過其他醫(yī)務(wù)工作者(如護(hù)士如護(hù)士)來執(zhí)行來執(zhí)行。vPOC

53、T是體外實(shí)驗(yàn)技術(shù)的主要部分，它具有是體外實(shí)驗(yàn)技術(shù)的主要部分，它具有體積小、體積小、 攜帶方便、攜帶方便、 容易使用和結(jié)果快速容易使用和結(jié)果快速等等優(yōu)點(diǎn)，其最主要特點(diǎn)強(qiáng)調(diào)結(jié)果快速、優(yōu)點(diǎn)，其最主要特點(diǎn)強(qiáng)調(diào)結(jié)果快速、 大大縮大大縮短了實(shí)驗(yàn)結(jié)果周轉(zhuǎn)時(shí)間。短了實(shí)驗(yàn)結(jié)果周轉(zhuǎn)時(shí)間。4.POCT應(yīng)用技術(shù)v免疫測定免疫測定 ： 膠體免疫層析技術(shù)、免疫熒光技術(shù)、干化學(xué)膠體免疫層析技術(shù)、免疫熒光技術(shù)、干化學(xué)技術(shù)、單層試紙技術(shù)、多層涂膜技術(shù)；技術(shù)、單層試紙技術(shù)、多層涂膜技術(shù)；v粒子包被技術(shù)；粒子包被技術(shù)；v生物傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)；生物傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)；v紅外和遠(yuǎn)紅外分光廣度技術(shù)；紅外和遠(yuǎn)紅外分光廣度技術(shù)

54、；（四）分子生物學(xué)診斷技術(shù)大發(fā)展（四）分子生物學(xué)診斷技術(shù)大發(fā)展v2020世紀(jì)世紀(jì)8080年代以來，分子生物學(xué)技術(shù)大發(fā)展，年代以來，分子生物學(xué)技術(shù)大發(fā)展，vPCRPCR技術(shù)、技術(shù)、DNADNA測序技術(shù)及測序技術(shù)及DNADNA芯片技術(shù)將使檢驗(yàn)技芯片技術(shù)將使檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)生革命性改變。術(shù)發(fā)生革命性改變。v現(xiàn)已在遺傳病的診斷，感染性疾病、腫瘤的早期診現(xiàn)已在遺傳病的診斷，感染性疾病、腫瘤的早期診斷、法醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。斷、法醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。（五）循證醫(yī)學(xué)和循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（五）循證醫(yī)學(xué)和循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)1 1循證醫(yī)學(xué)循證醫(yī)學(xué)（evidence-based medicine, EBM）v20世紀(jì)世紀(jì) 90年代美國年代美國McMaster 大學(xué)大學(xué) Sackett 領(lǐng)導(dǎo)的課題小組提出了循證醫(yī)學(xué)的領(lǐng)