開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定-HWENG

1、開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定-HWENG HTS 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫 和 管 理 規(guī) 定 技 術 部 管 理 規(guī) 定1 目 的 本 規(guī) 定 規(guī) 定 了 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫 要 求， 管 理 方 法 及 說 明 事 項， 以 保 證 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 使 用 的 正 確 性 和 有 效 性。2 適 用 范 圍 本 規(guī) 定 適 用 于 本 公 司 新 產(chǎn) 品 設 計/開 發(fā) 業(yè) 務 。3 責 任 由 新 產(chǎn) 品 設 計/ 開 發(fā) 人 員 負 責 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫。4 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 使 用 要 求4.1 新 產(chǎn) 品 設 計/ 開 發(fā) 中 應 編 制 和

2、 使 用 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單，開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 作 為 設 計 輸 入 應 評審，修 改，升 版 并 且 需 要 批 準。 4.2 新 產(chǎn) 品 設 計 和 設 計 驗 證 應 按 照 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 進 行。5 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 必 須 說 明 的 事 項5.1 開 發(fā) 方 針。5.2 項 目 負 責 人， 項 目小 組 和 設 計/ 開 發(fā) 小 組 成 員。5.3 計 劃 日 程： 應 包 括 各Milestone 完 成 時 間， 生 產(chǎn) 許 可 證 申 請 及 承 認， 安 全 及 法 規(guī) 試 驗 及 認 可 等。5.4 開 發(fā) 成 本： 費 用， 人 數(shù) 和 工 時。 5.5

3、ICV 目 標。5.6 設 計 指 標。5.7 風 險 性 和 風 險 補 救 措 施。5.8 法 規(guī) 和 安 全 規(guī) 定。5.9 外 部 評 價5.10 驗 證 試 驗： 試 驗 項 目，設 計 目 標 值， 試 驗 方 法， 試 驗 結(jié) 果， 是 否 滿 足 要 求 等。5.11 生 產(chǎn) 可 行 性 評 價。5.12 維 修 與 安 裝 可 行 性 評 價。5.13 設 計 審 查 記 錄。6 管 理 方 法6.1 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 應 由 技 術 部 門 和 負 責 市 場 的 人 員 審 批。74，7修改4.1條和填表實例20010720韓強孫旭光趙宏6，31，3由于部門及職能變化修

4、改6.1和數(shù)據(jù)單首頁20001201孔 凡孫旭光傅江538修 改 例 表 及 填 表 說明980910 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟41修 改 6.1條，6.4 條980512 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟3all修 改 填 寫 實 例、 填 表 說 明 及6。4 條970114 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟2all 因 國 產(chǎn) 化 內(nèi) 容 單 列 及 增 加 說 明 符 號，修 改2，3，4，6 章 及 填 寫 實 例960524 廖俊寧 孫旭光 李海舟 舟11 增 加 了 有 關 設 計/ 開 發(fā) 的 內(nèi) 容。950602 郭建宏 高成偉 姜 英0 新 發(fā) 行941208 汪家偉 高成偉 周 偉

5、Rev.Page DESCRIPTIONDATEDR.CH.APP.TITLE： 開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定DOCUMENT No. HTS-04-003-07Page 1 / 8Aa-05-001GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMSHTS開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫 和 管 理 規(guī) 定 技 術 部 管 理 規(guī) 定 6.2 應 按 HTS-04-011 進 行 編 號。6.3 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 是 公 司 的 最 高 秘 密， 應 妥 善 保 管。6.4 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 原 版 存 檔，提 供 受 控 的 復 印 件 供 開 發(fā) 組 成 員 及 core team 成

6、員 查 閱。6.5 在 下 面 各 階 段 應 改 訂 發(fā) 行 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單： (1) 初 期 技 術 評 審 和 簽 署 時( 發(fā) 行)； (2) 中 期 技 術 評 審 和 簽 署 時; (3) 最 終 技 術 評 審 和 簽 署 時。7 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 格 式 系 統(tǒng) 及 分 系 統(tǒng) 的 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 格 式 采 用Aa-04-B04（首 頁 )和 Aa-04-B05 （里 頁 )。 填 寫 實 例 及 填 表 說 明 見 后 頁。 TITLE： 開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定DOCUMENT No. HTS-04-003-07Page 2 / 8Aa-05-001

7、GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMSABC開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密 -*1版本 分 類 項 目 ppp 目標值 開 發(fā) 指 標 或 評 價 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié) 果評價/ 改進方法 修 改 內(nèi) 容 說 明 描 述 制 表 人 技 術 部 批 準 市 場 批 準0 初期設計 評審 時 用 新 版 本 發(fā) 行. . .92.1.20 92.1.24 92.1.30 1 中期設計評 審時 發(fā) 行 對 項 目 定 義 作 變 更 或 追 加 時 在 此 指 出. . .92.3.08 92.3.10 92.3.11 2 最終設計評審時 發(fā) 行 本次修改條款 1 預 生 產(chǎn) 認

8、可：補 充 試 驗 樣 機 的 試 驗 結(jié) 果 評 價 2 產(chǎn) 品 公 布 認 可：對 外 部 評 價 說 明 的 變 更 或 追 加 . . .345Aa-04-B04-05 HTR- P1/5開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-073 / 8 ABC開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密修 改 分 類 項 目 ppp目標值 開 發(fā) 指 標 或 評 價 方 法確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié)果評價/改進方法 修改內(nèi)容說明*91.開發(fā)方針 開 發(fā) 設 想*2*3*4*5*6*7 *8*10PPP 的 確 認GEMS 的 同 意設 計方針確認開發(fā) Service Engineering開發(fā)成員1試 驗 臺

9、數(shù)1依據(jù)xx,5臺改為3臺2.日程安排項 目 開 始 項 目 意 見 書 確 認 (PPP)N開 發(fā) 說 明 書 Review項 目 定 義 認 可 外 部 評 價 認 可子 系 統(tǒng) 設 計 確 認子 系 統(tǒng) 組 裝 評 價 完 畢 生 產(chǎn) 許 可 證 申 請醫(yī)制 造 試 作 完 成2預 生 產(chǎn) 認 可R1因x原因第一次修改,由xx改為yy2 同上展 出安 全 試 驗2產(chǎn) 品 公 布 認 可注釋同上制 造 基 準 出 圖 投 放 認 可1 號 機 完 成FUTC輸 出 開 始Aa-04-B05-05HTR- P 2 / 5 開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-074/8 ABC開

10、發(fā)數(shù)據(jù)單 公司秘密修 改 分 類 項 目 ppp 目標值 開 發(fā) 指 標 或 評 價 方 法 確醫(yī)新初 中終 結(jié)果評價/改進方法 修改內(nèi)容說明3.開 發(fā) 費 用 開 發(fā) 費 用 開 發(fā) 核 心 成 員 部 件 開 發(fā) 費 用 選 件 開 發(fā) 費 用4.材 料 成 本各 子 系 統(tǒng) 合 計5. 構 成 系 統(tǒng) 構 成 各 子 系 統(tǒng) 外 形 尺 寸 重 量 發(fā) 熱 量 設 置 方 法機 器 間 距離 備 件 選 件6. 說 明 電 源 使 用 電 源 電 源 設 備 容 量 電 源 輸 入 電 壓 安 定 度 接 地 環(huán) 境 設 備 間 溫 度 濕 度 操 作 間 溫 度 濕 度 氣 壓 耐 噪

11、 聲 性性能參數(shù)基本參數(shù)包裝標簽運輸7 安 全 規(guī) 格 日 本 藥 事ULFDARFIAa-04-B05-05 HTR- P3/5開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-07 5 / 8 ABC開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密 改 分 類 項 目 ppp 目 標 值 開 發(fā) 指 標 或 評 價 方 法 確醫(yī)新 初 中終 結(jié)果評價/改進方法 修改內(nèi)容說明CSAVST?French Homologation8.工業(yè) 所有 權 發(fā) 明 創(chuàng) 新 侵 害9. 臨 床 評 價 圖 象 操 作 外 部 數(shù) 據(jù) 輸 入 滿 意 度10.綜 合 評 價 安 全 性 漏 電 流 外 部 漏 電 流 接 地 漏 電 流

12、 耐 電 壓 絕 緣 阻 抗機內(nèi)溫度上升 雜 音 放 射 噪 音 圖 象11. 生 產(chǎn) 性 可 調(diào) 性 可 組 裝 性 首 次 設 備 制 造 工 時 生 產(chǎn) 部 檢 查Aa-04-B05 -05 HTR- P 4/5 開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-07 6 / 8ABC 開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密修 改 分 類 項 目 ppp目標值 開 發(fā) 指 標 或 評 價 方 法確醫(yī)新初中終結(jié)果評價/改進方法修改內(nèi)容說明12.保 養(yǎng) 性 安 裝 場 地 定 期 檢 查 特 殊 工 具 剩 余 零 件 可 靠 性 維 修 部 檢 查13.文 檔 操 作 手 冊Service Manual14 用戶滿意Aa-04-B05 -05 HTR- p5/5 開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-07 7 / 8 填表說明*1 此行作為標題欄，須打印在所有頁中*2 若 PPP 的說明和開發(fā)說明一致記入o, 不一致記入x，無法評價或不 評價記入*3 醫(yī)藥管理項目記為 “醫(yī)”，其它不作標記*4 新技術項目記為 N(new), 非新技術的風險項目記為R(risk), 其 它不標 記*5 初期設計評審通過記入o, 未通過或PPP 說明和開發(fā)說明不一致記