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1、1 Global Purchasing and Supply Chain“質(zhì)量經(jīng)理知道那個變更嗎質(zhì)量經(jīng)理知道那個變更嗎?”質(zhì)量體系基礎(chǔ)質(zhì)量體系基礎(chǔ)+_10變更管理變更管理編號編號要求要求考核標(biāo)準(zhǔn)考核標(biāo)準(zhǔn)變更管變更管理理1所有的產(chǎn)品，過程，分供方的變更要受控1）一個程序用于管理產(chǎn)品）一個程序用于管理產(chǎn)品/過程過程/供應(yīng)商的變更，適用于計(jì)劃好的和緊急的供應(yīng)商的變更，適用于計(jì)劃好的和緊急的變更。變更。2）一個變更表格用來文件化所有的變更，并受控于過程控制文件（例如，）一個變更表格用來文件化所有的變更，并受控于過程控制文件（例如，跟蹤登記表，版本管理體系，批準(zhǔn)程序。）跟蹤登記表，版本管理體系，批準(zhǔn)程序

2、。）3）所有的變更像一個項(xiàng)目被管理，負(fù)責(zé)人和時間結(jié)點(diǎn)，被定義，計(jì)劃，活動，輸出被建立，以及要被客戶批準(zhǔn)。4）所有的變更必須被客戶審核和批準(zhǔn)（）所有的變更必須被客戶審核和批準(zhǔn)（PPAP/EI).客戶應(yīng)在項(xiàng)目啟動前在客戶應(yīng)在項(xiàng)目啟動前在早期通知客戶。早期通知客戶。變更管變更管理理2風(fēng)險分析適用于所有的產(chǎn)品/過程要求1）所有產(chǎn)品/過程/供應(yīng)商的變更，應(yīng)執(zhí)行有效的分析，相關(guān)研究應(yīng)該考慮成本，技術(shù)，性能，質(zhì)量，時間，產(chǎn)能的影響。2）變更的潛在風(fēng)險應(yīng)在）變更的潛在風(fēng)險應(yīng)在FMEA,DFMEA時加以分析。時加以分析。3）基于風(fēng)險分析的計(jì)劃和執(zhí)行，需要定義產(chǎn)品的過程的驗(yàn)證。）基于風(fēng)險分析的計(jì)劃和執(zhí)行，需要定義

3、產(chǎn)品的過程的驗(yàn)證。2變更管理變更管理，我們查什么？我們查什么？變更管理變更管理變更管理變更管理所有所有供應(yīng)商都應(yīng)有一個控制工廠過程變更的程序供應(yīng)商都應(yīng)有一個控制工廠過程變更的程序:所有的變更都需要客戶審核和批準(zhǔn) 變更應(yīng)使用文件化的工廠過程變更申請表。此程序應(yīng)涵蓋計(jì)劃好的和緊急的變更。每個月要提前通知客戶/SQE相關(guān)的下個月的變更（EWO和BTAB) 針對一切產(chǎn)品/過程/供應(yīng)商的變更，需要執(zhí)行有效的分析。此分析應(yīng)該考慮成本，技術(shù)，性能，質(zhì)量，時間結(jié)點(diǎn)，產(chǎn)能。在變更發(fā)生后，應(yīng)該定義相關(guān)的斷點(diǎn)，以及和客戶的溝通。變更程序變更程序 3Plant Process Change Request FormM

4、ANAGING CHANGEChange process 4(Example)管理生產(chǎn)場地變更管理生產(chǎn)場地變更5(例子例子)供應(yīng)鏈管理供應(yīng)鏈管理編號編號要求要求考核標(biāo)準(zhǔn)考核標(biāo)準(zhǔn)變更管變更管理理3一個試生產(chǎn)流程被執(zhí)行。1）一個標(biāo)準(zhǔn)化的溝通流程和表格來控制和監(jiān)控所有的試生產(chǎn)，每個生產(chǎn)）一個標(biāo)準(zhǔn)化的溝通流程和表格來控制和監(jiān)控所有的試生產(chǎn)，每個生產(chǎn)過程的工步都有文件化，所有的批準(zhǔn)和結(jié)果都被記錄。過程的工步都有文件化，所有的批準(zhǔn)和結(jié)果都被記錄。2）確保試生產(chǎn)批次的追溯性。）確保試生產(chǎn)批次的追溯性。3）質(zhì)量回顧文件化，用來釋放PTR發(fā)運(yùn)產(chǎn)品，和驗(yàn)證流程回到正常生產(chǎn)。變更管變更管理理4一個產(chǎn)品備庫戰(zhàn)略/程序

5、被執(zhí)行，它用來考量產(chǎn)品和零件長期存儲的瓶頸。1）在計(jì)劃階段，備庫戰(zhàn)略考量過程能力和客戶需求。變更周期時間和安）在計(jì)劃階段，備庫戰(zhàn)略考量過程能力和客戶需求。變更周期時間和安全庫存，需要客戶批準(zhǔn)的安全庫存水平全庫存，需要客戶批準(zhǔn)的安全庫存水平。2）在生產(chǎn)爬升階段和變更執(zhí)行，庫存水平需及時管理，一旦有變化，需通知客戶。3）建立包含保護(hù)產(chǎn)品和零件的包裝材料的長期庫存的指導(dǎo)方針。）建立包含保護(hù)產(chǎn)品和零件的包裝材料的長期庫存的指導(dǎo)方針。4）質(zhì)量回顧用來建立檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，在內(nèi)部使用或發(fā)運(yùn)前，授權(quán)釋放備庫產(chǎn)品和材料。5）除了與客戶達(dá)成的特殊協(xié)議，供應(yīng)商應(yīng)保證在發(fā)運(yùn)新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品前，全部消耗完老設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，保持先進(jìn)先

6、出。6變更管理變更管理，我們查什么？我們查什么？變更管理變更管理一個一個有效有效PTR流程的關(guān)鍵要素：流程的關(guān)鍵要素： PTR是有限的、受控的，并且包含在進(jìn)行量產(chǎn)前用于評估變更的試生產(chǎn)。 PTR可在正常生產(chǎn)環(huán)境下確認(rèn)一個變更的可制造性。 PTR不是產(chǎn)品確認(rèn)流程的替代品或擴(kuò)展 必須有一個書面的程序和流程圖來定義PTR流程和要求。供應(yīng)商應(yīng)該建立并利用一個規(guī)定好的供應(yīng)商應(yīng)該建立并利用一個規(guī)定好的PTR流程，此流程可提供以下要素以確保流程，此流程可提供以下要素以確保PTR的成功執(zhí)行的成功執(zhí)行: 標(biāo)準(zhǔn)化的溝通和記錄 生產(chǎn)準(zhǔn)備評審 變更前后的質(zhì)量評審 所有PTR樣件的遏制和追溯試生產(chǎn)試生產(chǎn)(PTR) 流流

7、程程變更管理變更管理7試生產(chǎn)表格試生產(chǎn)表格變更管理變更管理上半部分下半部分8(實(shí)例實(shí)例)備庫流程備庫流程 當(dāng)產(chǎn)品被延長儲存周期時，所有供應(yīng)商都必須開發(fā)一個程序來識別、保護(hù)這些產(chǎn)品。一些可能要求這樣做的例子轉(zhuǎn)移業(yè)務(wù)（BTAB 模具轉(zhuǎn)移）工程變更模具翻新計(jì)劃停機(jī) 組織在備庫流程中的職責(zé)材料經(jīng)理：流程的執(zhí)行和材料的追溯營運(yùn)經(jīng)理：適當(dāng)?shù)陌b和儲存保護(hù)質(zhì)量經(jīng)理：質(zhì)量控制流程變更管理變更管理9在實(shí)施備庫行動前，安全庫存的數(shù)量必須被客戶批準(zhǔn)先進(jìn)先出應(yīng)被執(zhí)行。儲存材料的地方應(yīng)該防止漏水、漏油，以及任何其他破壞產(chǎn)品屬性的環(huán)境因素（潮濕、溫度等因素），這些因素會促使產(chǎn)品不合格。（如鐵銹、污染、霉菌、失真）的環(huán)境破

8、壞在建庫存的同時應(yīng)設(shè)置安全庫存，然后實(shí)行變更。一旦有變差，馬上實(shí)施整改計(jì)劃并向客戶報(bào)警。每周的分層審核應(yīng)被執(zhí)行，問題需要被記錄并且實(shí)施糾正措施建立質(zhì)量要求并在內(nèi)部使用或運(yùn)輸前跟進(jìn)所有儲備的材料。變更管理變更管理備庫流程備庫流程10臨時替代程序臨時替代程序變更管理變更管理11在任何時候，一旦過程變更，供應(yīng)商應(yīng)該建立臨時替代程序定義臨時替代程序的最低要求。定義驗(yàn)證零件退出臨時替代程序的最小要求。 需要臨時替代程序的實(shí)例: 扭力槍失效 實(shí)行正常生產(chǎn)流程之外的應(yīng)變作業(yè)時 防錯裝置或量規(guī)被關(guān)閉時 有任何臨時的重工以便使零件符合規(guī)格時臨時替代流程臨時替代流程變更管理變更管理12臨時替代生產(chǎn)流程和控制手段必

9、須獲得營運(yùn)經(jīng)理、工程經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)臨時替代程序必須包含在PFMEA和控制計(jì)劃中。必須為所有的臨時替代流程開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書快速反應(yīng)會議應(yīng)該回顧臨時替代程序。當(dāng)臨時替代程序執(zhí)行后，應(yīng)通知隨后相應(yīng)的工位。執(zhí)行臨時替代程序的作業(yè)員必須接受培訓(xùn)。臨時替代程序的起始和結(jié)束的斷點(diǎn)必須被記錄。針對每個臨時替代程序必須開發(fā)相應(yīng)的分層審核項(xiàng)目。 在回到起始的生產(chǎn)過程前，必須驗(yàn)證過程的參數(shù)和設(shè)置和定義驗(yàn)證產(chǎn)品的數(shù)量。由生產(chǎn)經(jīng)理來批準(zhǔn)回到起始的生產(chǎn)過程。制造過程備份工作表制造過程備份工作表變更變更管理管理此文件是用來記錄進(jìn)入和退出臨時替代程序的斷點(diǎn)識別模具，檢驗(yàn)和審核要求。13(例子例子)14標(biāo)準(zhǔn)化操作標(biāo)準(zhǔn)化操

10、作標(biāo)準(zhǔn)化操作指導(dǎo)書，我們查什么？標(biāo)準(zhǔn)化操作指導(dǎo)書，我們查什么？編號編號要求要求考核標(biāo)準(zhǔn)考核標(biāo)準(zhǔn)變更管理變更管理5指示器被定義和跟蹤，來確保變更不會給客戶造成負(fù)面影響。1）變更導(dǎo)致問題的數(shù)量。）變更導(dǎo)致問題的數(shù)量。2）跟蹤）跟蹤PPAP到期日。到期日。3）未預(yù)期的變更所導(dǎo)致的成本變化。）未預(yù)期的變更所導(dǎo)致的成本變化。4）到期日導(dǎo)致的變化。（時間節(jié)點(diǎn)的跟蹤）到期日導(dǎo)致的變化。（時間節(jié)點(diǎn)的跟蹤）5）對到貨及時率無影響。）對到貨及時率無影響。15變更管理變更管理矩陣圖矩陣圖由于變更導(dǎo)致的問題由于變更導(dǎo)致的問題(例子例子)變更變更成本成本(例子例子)16變更管理變更管理17變更管理變更管理組織必須：組織必須： 建立并維護(hù)一個文件控制流程。 有一個工廠過程變更程序。q 涵蓋計(jì)劃的和緊急的變更。 q 運(yùn)用過程變更表q 確認(rèn)是否所有變更都被客戶審核和批準(zhǔn)q 維護(hù)所有過程變更的記錄。 運(yùn)用一個規(guī)定好的試生產(chǎn)（PTR）程序。 執(zhí)行一個備庫流程來控制和保護(hù)所有的備庫產(chǎn)品。組織組織應(yīng)：應(yīng)： 事先建立一個臨時替代控制程序。q 規(guī)定臨時替代流程和重新返回批準(zhǔn)流程的最低要求q 用一個臨時替代崗位工作記錄表來做追溯?？偨Y(jié)總結(jié); 必須必須什么地方出問