制藥空調(diào)凈化系統(tǒng)基礎(chǔ)培訓(xùn)

1、LOGO揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 凈化空調(diào)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識凈化空調(diào)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 目目 錄錄凈化空調(diào)驗證凈化空調(diào)驗證壓差控制壓差控制凈化空調(diào)基礎(chǔ)知識凈化空調(diào)基礎(chǔ)知識工藝流程及各組成部分相關(guān)知識工藝流程及各組成部分相關(guān)知識溫、濕度控制溫、濕度控制日常監(jiān)控日常監(jiān)控?fù)P 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 第一節(jié)第一節(jié) 工藝流程及各部分相關(guān)知識工藝流程及各部分相關(guān)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 工藝流程v凈化空調(diào)器的一般結(jié)構(gòu)：凈化空調(diào)器的一般結(jié)構(gòu)： 新新風(fēng)風(fēng)初初效效一一次次表表冷冷加加熱熱加加濕濕風(fēng)風(fēng)機機二二次次表表冷冷中中效效送送風(fēng)風(fēng)冷凍水進(jìn)冷凍水進(jìn)冷凍水出冷凍水出新風(fēng)新風(fēng)蒸汽進(jìn)蒸汽進(jìn)冷凝

2、水冷凝水冷凍水出冷凍水出冷凍水進(jìn)冷凍水進(jìn)送風(fēng)送風(fēng)高效高效潔凈室潔凈室回風(fēng)回風(fēng)臭氧臭氧揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 相關(guān)知識v新風(fēng)新風(fēng)、回風(fēng)段回風(fēng)段： 新風(fēng)、回風(fēng)口位置按設(shè)計要求可分別在端部、頂部或新風(fēng)、回風(fēng)口位置按設(shè)計要求可分別在端部、頂部或左右各側(cè)面，并配有風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，新回風(fēng)按一定比例混合，左右各側(cè)面，并配有風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，新回風(fēng)按一定比例混合，既可節(jié)約能源，又可達(dá)到衛(wèi)生要求。既可節(jié)約能源，又可達(dá)到衛(wèi)生要求。 新風(fēng)：新風(fēng)： 空調(diào)系統(tǒng)中的新風(fēng)占送風(fēng)量的百分?jǐn)?shù)不低于空調(diào)系統(tǒng)中的新風(fēng)占送風(fēng)量的百分?jǐn)?shù)不低于10%，在春在春秋過渡季節(jié)中可以提高新風(fēng)比例，從而利用新風(fēng)所具有的冷秋過渡季節(jié)中可以提高新風(fēng)比例，從

3、而利用新風(fēng)所具有的冷量或熱量以節(jié)約系統(tǒng)的運行費用；量或熱量以節(jié)約系統(tǒng)的運行費用； 回風(fēng)回風(fēng)： 一次回風(fēng)：回風(fēng)與室外新風(fēng)在空氣冷卻器前混合稱一次回一次回風(fēng)：回風(fēng)與室外新風(fēng)在空氣冷卻器前混合稱一次回風(fēng)；風(fēng)； 二次回風(fēng)：二次回風(fēng)：回風(fēng)與室外新風(fēng)在空氣冷卻器前混合并經(jīng)加熱回風(fēng)與室外新風(fēng)在空氣冷卻器前混合并經(jīng)加熱或或 冷卻處理后再次與回風(fēng)混合稱二次回風(fēng)；冷卻處理后再次與回風(fēng)混合稱二次回風(fēng)；揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v過濾器：過濾器：按功效分：初效、中效、亞高效、高效、超高效；按功效分：初效、中效、亞高效、高效、超高效；按過濾器的構(gòu)造分：浸油金屬、網(wǎng)絡(luò)過濾器、靜電過按過濾器的構(gòu)造分：浸油金屬、網(wǎng)絡(luò)過濾器

4、、靜電過濾器、纖維過濾器濾器、纖維過濾器 。相關(guān)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v過濾器：過濾器：初效過濾器：初效過濾器： 初效空氣過濾器主要以捕集初效空氣過濾器主要以捕集5 5mm以上顆以上顆?；覊m及各種空氣懸浮物，一般應(yīng)用于：空?；覊m及各種空氣懸浮物，一般應(yīng)用于：空調(diào)系統(tǒng)的初效過濾、多級過濾系統(tǒng)的預(yù)過濾。調(diào)系統(tǒng)的初效過濾、多級過濾系統(tǒng)的預(yù)過濾。其結(jié)構(gòu)形式有：板式、折疊式、袋式三種。其結(jié)構(gòu)形式有：板式、折疊式、袋式三種。中效過濾器中效過濾器 對大于對大于1 1umum的粒子能有效過濾，的粒子能有效過濾， 大多數(shù)情況下用于高效過濾器的前大多數(shù)情況下用于高效過濾器的前 級保護(hù)；級保護(hù)； 高效過濾

5、器高效過濾器 高效分為亞高效、高效、超高效過濾器；高效分為亞高效、高效、超高效過濾器；一般濾料為超細(xì)玻璃纖維加工成紙狀；一般濾料為超細(xì)玻璃纖維加工成紙狀；亞高亞高效效1um、高效高效0.5 m、超高效超高效0.1 m 。初效袋式過濾器高效過濾器相關(guān)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v過濾器更換：過濾器更換：初效過濾器：初效過濾器： 1、過濾器兩側(cè)壓差接近、過濾器兩側(cè)壓差接近初始初始 壓差的兩倍；壓差的兩倍； 2、初效過濾器、初效過濾器3月月/次。次。中效過濾器：中效過濾器： 1、過濾器兩側(cè)壓差接近、過濾器兩側(cè)壓差接近初始初始 壓差的壓差的2倍；倍； 2、中效過濾器、中效過濾器6月月/次。次。相關(guān)

6、知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v高效檢漏：高效檢漏： 周周 期：期：每半年對高效過濾器檢漏一次；每半年對高效過濾器檢漏一次； 檢漏方法：檢漏方法：移動掃描法；移動掃描法； 儀儀 器：器：塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器 檢漏方法：檢漏方法：被檢過濾器需已經(jīng)過風(fēng)量檢測，在設(shè)計風(fēng)量被檢過濾器需已經(jīng)過風(fēng)量檢測，在設(shè)計風(fēng)量 80%以上運行；檢漏時，將采樣器探頭放在距離被檢過濾以上運行；檢漏時，將采樣器探頭放在距離被檢過濾 器下游側(cè)器下游側(cè)2-3cm處，以處，以5cm/s的速度移動；對被檢過濾器整的速度移動；對被檢過濾器整 個斷面，特別是安裝接縫處進(jìn)行移動掃描，當(dāng)微粒計數(shù)突個斷面，特別是安裝接縫處進(jìn)行移動

7、掃描，當(dāng)微粒計數(shù)突 然增大時，應(yīng)停留作測量。當(dāng)發(fā)現(xiàn)高效有泄漏時及時進(jìn)行然增大時，應(yīng)停留作測量。當(dāng)發(fā)現(xiàn)高效有泄漏時及時進(jìn)行 密封條、高效過濾器的更換。密封條、高效過濾器的更換。 相關(guān)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v高效更換注意點：高效更換注意點： 1、新的高效過濾器更換前須檢查高效過濾器的密封包裝、新的高效過濾器更換前須檢查高效過濾器的密封包裝 是否完好，如果發(fā)現(xiàn)包裝不密封不得使用；是否完好，如果發(fā)現(xiàn)包裝不密封不得使用； 2、更換高效過濾器時，新的高效過濾器自包裝盒中取出更換高效過濾器時，新的高效過濾器自包裝盒中取出 后，到達(dá)潔凈區(qū)更換地點進(jìn)行安裝時方能打開高效過后，到達(dá)潔凈區(qū)更換地點進(jìn)行安裝

8、時方能打開高效過 濾器的密封包裝袋；濾器的密封包裝袋； 3、高效過濾器的保存周期不得超過三年，新的高效過濾、高效過濾器的保存周期不得超過三年，新的高效過濾 器更換前檢查高效過濾器的生產(chǎn)日期，如超過保存期器更換前檢查高效過濾器的生產(chǎn)日期，如超過保存期 限不得使用；限不得使用； 相關(guān)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v表冷擋水段：表冷擋水段： 設(shè)有表冷器和擋水板，采用銅管串鋁箔的結(jié)構(gòu)設(shè)有表冷器和擋水板，采用銅管串鋁箔的結(jié)構(gòu) ，供，供 空氣冷卻、干燥用。冬季通熱水也可以作加熱器用。另外空氣冷卻、干燥用。冬季通熱水也可以作加熱器用。另外 表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除濕作用，表冷分一次表冷和

9、二次表冷，一次表冷主要起除濕作用， 二次表冷一般在蒸汽加熱難以控制的情況下起冷卻作用。二次表冷一般在蒸汽加熱難以控制的情況下起冷卻作用。 相關(guān)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v加熱段：加熱段： 內(nèi)置鋼管繞鋼片式或銅管串鋁箔式高效熱交換器內(nèi)置鋼管繞鋼片式或銅管串鋁箔式高效熱交換器，設(shè)有加熱器和旁路調(diào)節(jié)閥，供空氣加熱用，通過調(diào)節(jié)閥門設(shè)有加熱器和旁路調(diào)節(jié)閥，供空氣加熱用，通過調(diào)節(jié)閥門開啟度可調(diào)節(jié)加熱量。開啟度可調(diào)節(jié)加熱量。 v加濕段：加濕段： 主要使用設(shè)備為干蒸汽加濕器，由干蒸汽噴管、分離主要使用設(shè)備為干蒸汽加濕器，由干蒸汽噴管、分離室、干燥室、調(diào)節(jié)閥（電動、氣動）組成。室、干燥室、調(diào)節(jié)閥（電動、氣

10、動）組成。相關(guān)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v風(fēng)機段：風(fēng)機段： 設(shè)有一臺離心風(fēng)機和減振設(shè)有一臺離心風(fēng)機和減振底座，主要為輸送的空氣提供底座，主要為輸送的空氣提供動能。動能。v臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器 利用臭氧的強氧化性進(jìn)行利用臭氧的強氧化性進(jìn)行殺菌滅活。對于殺菌滅活。對于空氣中的空氣中的浮游浮游菌與菌與沉降菌沉降菌臭氧消毒有效臭氧消毒有效濃度濃度為為10ppm。 相關(guān)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 第二節(jié)第二節(jié) 凈化空調(diào)凈化空調(diào)基礎(chǔ)知識基礎(chǔ)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) vGMP相關(guān)（一）：相關(guān)（一）： 1、進(jìn)入潔凈室進(jìn)入潔凈室(區(qū)區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工

11、藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū)區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 2、潔凈室、潔凈室(區(qū)區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室帕，潔凈室(區(qū)區(qū))與室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 3、不同空氣潔凈級別的潔凈室

12、、不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū)區(qū))之間的人員及物料出之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 基礎(chǔ)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) vGMP相關(guān)（二）：相關(guān)（二）： 潔凈室潔凈室( (區(qū)區(qū)) )應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。菌株。潔凈區(qū)微生物數(shù)要求潔凈區(qū)微生物數(shù)要求 基礎(chǔ)知識潔凈級別潔凈級別微生物數(shù)微生物數(shù)浮游菌浮游菌沉降菌沉降菌100級級5個個/m3 1個個/皿皿 10,000級級100個個/m33個個/皿

13、皿100,000級級500個個/m3 10個個/皿皿300,000級級15個個/皿皿揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) vGMP相關(guān)（三）：相關(guān)（三）： 潔凈度由每立方米空氣中最大允許微粒數(shù)確定。潔凈度由每立方米空氣中最大允許微粒數(shù)確定。潔凈室塵埃粒子數(shù)要求潔凈室塵埃粒子數(shù)要求基礎(chǔ)知識潔凈級別潔凈級別塵粒數(shù)塵粒數(shù)0.50.5m 55m 100級級3500粒粒/m30 10,000級級35萬粒萬粒/m3 2000粒粒/m3 100,000級級350萬粒萬粒/m320000粒粒/m3 300,000級級1050萬粒萬粒/m360000粒粒/m3 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空氣處理的目的：空氣處理的目的：

14、 防止污染物進(jìn)入，控制進(jìn)入的微粒數(shù)。防止污染物進(jìn)入，控制進(jìn)入的微粒數(shù)。 防止昆蟲和嚙齒動物的進(jìn)入。防止昆蟲和嚙齒動物的進(jìn)入。 按產(chǎn)品要求和人體舒適度需要調(diào)節(jié)進(jìn)入空氣的相對濕度、按產(chǎn)品要求和人體舒適度需要調(diào)節(jié)進(jìn)入空氣的相對濕度、溫度。溫度。 根據(jù)潔凈級別和產(chǎn)品的要求使生產(chǎn)區(qū)域保持一定的壓差，根據(jù)潔凈級別和產(chǎn)品的要求使生產(chǎn)區(qū)域保持一定的壓差，使?jié)崈魪S房內(nèi)某功能間的空氣中所含活性或（和）非活使?jié)崈魪S房內(nèi)某功能間的空氣中所含活性或（和）非活 粒子濃度達(dá)到最低，防止交叉污染。粒子濃度達(dá)到最低，防止交叉污染。 潔凈室潔凈室 （區(qū)）（區(qū)） 需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。需要對塵粒及微生物含量

15、進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。 基礎(chǔ)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 確定空氣狀態(tài)的參數(shù)有：溫度、濕度、塵埃粒子、微生物。確定空氣狀態(tài)的參數(shù)有：溫度、濕度、塵埃粒子、微生物?？諝庹{(diào)節(jié)就是使室內(nèi)的溫度、相對濕度、噪聲、壓力、潔空氣調(diào)節(jié)就是使室內(nèi)的溫度、相對濕度、噪聲、壓力、潔凈度等參數(shù)保持在一定范圍內(nèi)的技術(shù)。凈度等參數(shù)保持在一定范圍內(nèi)的技術(shù)。一般情況下，房間的濕度、溫度成反比，溫度低、相對濕一般情況下，房間的濕度、溫度成反比，溫度低、相對

16、濕度高度高。相對濕度：相對濕度： 空氣中所含水蒸汽密度和同一溫度下飽和水蒸汽密空氣中所含水蒸汽密度和同一溫度下飽和水蒸汽密度的比值，通常用百分?jǐn)?shù)表示。（也就是實際空氣的濕度度的比值，通常用百分?jǐn)?shù)表示。（也就是實際空氣的濕度與在同一溫度下達(dá)到飽和狀況時的濕度之比值，同樣體積與在同一溫度下達(dá)到飽和狀況時的濕度之比值，同樣體積空氣的含水飽和度隨溫度的變化而變化。溫度越高，空氣空氣的含水飽和度隨溫度的變化而變化。溫度越高，空氣含水飽和度越高。）含水飽和度越高。） 基礎(chǔ)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 絕對濕度：絕對濕度： 空氣中的水蒸汽質(zhì)量與濕空氣的總體積之空氣中的水蒸汽質(zhì)量與濕空氣的總體積之比（單位體

17、積空氣中所含水蒸汽的質(zhì)量，叫做空比（單位體積空氣中所含水蒸汽的質(zhì)量，叫做空氣的絕對濕度）。其單位一般是克氣的絕對濕度）。其單位一般是克/ /立方米。立方米。 露點溫度：露點溫度： 空氣中水蒸汽開始凝結(jié)時的溫度。在空氣中水蒸汽開始凝結(jié)時的溫度。在100%100%的的相對濕度時，周圍環(huán)境的濕度就是露點溫度。露相對濕度時，周圍環(huán)境的濕度就是露點溫度。露點溫度越小于周圍環(huán)境的溫度，結(jié)露的可能性就點溫度越小于周圍環(huán)境的溫度，結(jié)露的可能性就越小，也就意味著空氣越干燥，露點不受溫度的越小，也就意味著空氣越干燥，露點不受溫度的影響，但受壓力影響。影響，但受壓力影響。 基礎(chǔ)知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 基礎(chǔ)知

18、識凈化空調(diào)與一般空調(diào)的區(qū)別：凈化空調(diào)與一般空調(diào)的區(qū)別：空氣過濾方面：一般空調(diào)采用一到二級過濾，而凈化空調(diào)空氣過濾方面：一般空調(diào)采用一到二級過濾，而凈化空調(diào)采用三到四級過濾；采用三到四級過濾；層流組織方面：一般空調(diào)亂流度較大，以控制溫度、濕度層流組織方面：一般空調(diào)亂流度較大，以控制溫度、濕度為目的，凈化空調(diào)限制塵粒的擴散；為目的，凈化空調(diào)限制塵粒的擴散；室外壓差控制：潔凈室有壓差要求，一般空調(diào)沒有；室外壓差控制：潔凈室有壓差要求，一般空調(diào)沒有；風(fēng)量能耗方面：一般空調(diào)的換氣次數(shù)是風(fēng)量能耗方面：一般空調(diào)的換氣次數(shù)是1010次次/ /小時以下，小時以下，凈化空調(diào)的換氣次數(shù)是凈化空調(diào)的換氣次數(shù)是1212

19、次次/ /小時以上。小時以上。揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 基礎(chǔ)知識凈化空調(diào)故障處理（一）凈化空調(diào)故障處理（一）故障現(xiàn)象故障現(xiàn)象故障原因故障原因處理方法處理方法電機電流偏小電機電流偏小 1 1、皮帶斷裂或皮帶松、皮帶斷裂或皮帶松 更換皮帶或張緊皮帶更換皮帶或張緊皮帶 2 2、過濾器損壞有漏洞、過濾器損壞有漏洞 更換過濾器更換過濾器 電機電流偏大電機電流偏大 1 1、皮帶緊或過濾器堵塞、皮帶緊或過濾器堵塞 松開皮帶或更換過濾器松開皮帶或更換過濾器 2 2、電機或風(fēng)機軸承故障、電機或風(fēng)機軸承故障 檢修軸承檢修軸承 送風(fēng)量偏小送風(fēng)量偏小 過濾器堵塞過濾器堵塞 更換過濾器更換過濾器 高效送風(fēng)風(fēng)速低高效送

20、風(fēng)風(fēng)速低 高效堵塞高效堵塞更換高效更換高效 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 基礎(chǔ)知識凈化空調(diào)故障處理（二）凈化空調(diào)故障處理（二）故障現(xiàn)象故障現(xiàn)象故障原因故障原因處理方法處理方法塵埃粒子高（超塵埃粒子高（超過標(biāo)準(zhǔn)）過標(biāo)準(zhǔn)） 1 1、高效密封損壞、高效密封損壞 重新密封重新密封 2 2、高效存在漏洞、高效存在漏洞更換高效更換高效 3 3、房間衛(wèi)生差、房間衛(wèi)生差 打掃房間及設(shè)備打掃房間及設(shè)備 房間溫度高房間溫度高 1 1、冷水流量不足、冷水流量不足增大冷水流量增大冷水流量2 2、沒有冷水時、沒有冷水時增大新風(fēng)量（春秋季節(jié)）增大新風(fēng)量（春秋季節(jié)）3 3、采用蒸汽加熱、采用蒸汽加熱減小或關(guān)閉蒸汽閥門減小或關(guān)

21、閉蒸汽閥門揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 基礎(chǔ)知識凈化空調(diào)故障處理（三）凈化空調(diào)故障處理（三）故障現(xiàn)象故障現(xiàn)象故障原因故障原因處理方法處理方法房間溫度低房間溫度低 新風(fēng)量過大新風(fēng)量過大減小新風(fēng)量減小新風(fēng)量蒸汽加熱量偏小蒸汽加熱量偏小加大蒸汽量加大蒸汽量房間濕度高房間濕度高 加熱器漏氣加熱器漏氣 維修加熱器維修加熱器表冷器冷凍水流量低表冷器冷凍水流量低 加大冷凍水流量加大冷凍水流量若個別房間濕度高若個別房間濕度高檢查該房間是否有蒸汽泄漏檢查該房間是否有蒸汽泄漏檢查是否有產(chǎn)濕源檢查是否有產(chǎn)濕源 溫度低溫度低 提高溫度提高溫度 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 第三節(jié)第三節(jié) 溫、濕度控制溫、濕度控制揚 子 江

22、 藥 業(yè) 集 團(tuán) 溫、濕度控制v干濕球溫濕度計：干濕球溫濕度計： 干濕計是為了測量空氣中的相對濕度而設(shè)計的。使用干濕計是為了測量空氣中的相對濕度而設(shè)計的。使用前先將清水注入盛水瓶內(nèi)，并將濕球紗布浸入瓶中，注意前先將清水注入盛水瓶內(nèi)，并將濕球紗布浸入瓶中，注意保持紗布和瓶水的清潔，不可任意抬高或降低盛水瓶的位保持紗布和瓶水的清潔，不可任意抬高或降低盛水瓶的位置。置。 干濕計下方轉(zhuǎn)盤是空氣相對濕度的查詢裝置，用以查干濕計下方轉(zhuǎn)盤是空氣相對濕度的查詢裝置，用以查詢空氣相對濕度。查詢方法：轉(zhuǎn)動計算尺上的轉(zhuǎn)盤，使干詢空氣相對濕度。查詢方法：轉(zhuǎn)動計算尺上的轉(zhuǎn)盤，使干球溫度刻線對準(zhǔn)濕球溫度刻線，下面箭頭方向

23、所指的讀數(shù)球溫度刻線對準(zhǔn)濕球溫度刻線，下面箭頭方向所指的讀數(shù)即為相對濕度。即為相對濕度。 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 溫、濕度控制v干濕球溫濕度計原理：干濕球溫濕度計原理： 干濕球溫濕度計是利用干球溫度與濕球溫度的差值，干濕球溫濕度計是利用干球溫度與濕球溫度的差值，并結(jié)合其溫度一定時，空氣中飽和水氣壓力的百分比來并結(jié)合其溫度一定時，空氣中飽和水氣壓力的百分比來計算空氣中的相對濕度的，如果空氣中的水蒸汽處于飽計算空氣中的相對濕度的，如果空氣中的水蒸汽處于飽和狀態(tài)，濕球溫度計上的水分不蒸發(fā)，溫度計上的讀數(shù)和狀態(tài)，濕球溫度計上的水分不蒸發(fā)，溫度計上的讀數(shù)相同，如果空氣中的水蒸汽不處于飽和狀態(tài)，濕球溫

24、度相同，如果空氣中的水蒸汽不處于飽和狀態(tài)，濕球溫度計上的水分就蒸發(fā)，由于蒸發(fā)有制冷作用，故濕球溫度計上的水分就蒸發(fā)，由于蒸發(fā)有制冷作用，故濕球溫度就小于干球溫度，此時的相對濕度就較小，因在實際中就小于干球溫度，此時的相對濕度就較小，因在實際中潔凈室內(nèi)空氣中的水蒸汽基本不處于飽和狀態(tài)，故濕球潔凈室內(nèi)空氣中的水蒸汽基本不處于飽和狀態(tài)，故濕球總是在蒸發(fā)，隨著時間的推移，濕球水和里的水將被全總是在蒸發(fā)，隨著時間的推移，濕球水和里的水將被全部蒸發(fā)。部蒸發(fā)。 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 溫、濕度控制v干濕球溫濕度計：干濕球溫濕度計： 使用注意點：使用注意點：儀器的溫度計感溫質(zhì)是有機液體，倒置或震動會造成毛

25、細(xì)管內(nèi)有機液的脫節(jié)，這是正常現(xiàn)象。若有機液脫節(jié)時可將溫度計垂直，用力將脫節(jié)的液體甩下，或升溫，將脫節(jié)部分的液體接住，方可使用。 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 溫、濕度控制v溫度控制：溫度控制： SOP規(guī)定正常情況下溫度控制標(biāo)準(zhǔn)為規(guī)定正常情況下溫度控制標(biāo)準(zhǔn)為18-26，一，一些產(chǎn)熱較大的房間如洗瓶間、稀配等房間溫度控制在不超些產(chǎn)熱較大的房間如洗瓶間、稀配等房間溫度控制在不超過過31 。 當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)溫度高于當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)溫度高于26時時,調(diào)節(jié)冷卻段冷水的流量調(diào)節(jié)冷卻段冷水的流量閥門閥門,加大冷水的流量，降低溫度，當(dāng)冬天室內(nèi)溫度高于加大冷水的流量，降低溫度，當(dāng)冬天室內(nèi)溫度高于26則關(guān)閉蒸汽閥門，加大新風(fēng)閥

26、開度，利用新風(fēng)降溫。則關(guān)閉蒸汽閥門，加大新風(fēng)閥開度，利用新風(fēng)降溫。 當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)溫度低于當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)溫度低于18時，適量打開加熱段蒸汽時，適量打開加熱段蒸汽閥門。閥門。 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 溫、濕度控制v濕度控制：濕度控制： SOP規(guī)定正常情況下濕度控制標(biāo)準(zhǔn)為規(guī)定正常情況下濕度控制標(biāo)準(zhǔn)為45%-65% ，一，一些產(chǎn)熱較大的房間如洗瓶間、稀配等房間濕度控制在不超些產(chǎn)熱較大的房間如洗瓶間、稀配等房間濕度控制在不超過過75% 。 檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度低于檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度低于45%,打開加濕段進(jìn)行加濕。打開加濕段進(jìn)行加濕。 當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度接近當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度接近65%,打開一次表冷進(jìn)行除打開一次

27、表冷進(jìn)行除濕，因為空氣與表冷器之間有一定的溫度差，所以空氣中濕，因為空氣與表冷器之間有一定的溫度差，所以空氣中所含水蒸汽一部分會在表冷器表面析出，通過排凝水管排所含水蒸汽一部分會在表冷器表面析出，通過排凝水管排出出,再打開加熱閥在保證溫度符全再打開加熱閥在保證溫度符全GMP規(guī)定的情況下升高規(guī)定的情況下升高空氣溫度，使空氣的相對濕度降低。由于蒸汽加熱溫度一空氣溫度，使空氣的相對濕度降低。由于蒸汽加熱溫度一般比較難控制，所以通過二次表冷來調(diào)節(jié)溫度。般比較難控制，所以通過二次表冷來調(diào)節(jié)溫度。 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 溫、濕度控制v表冷器工作原理：表冷器工作原理： 向表冷器中通入冷凍水，由于冷凍水

28、的降溫，所以表向表冷器中通入冷凍水，由于冷凍水的降溫，所以表冷器表面溫度較低，當(dāng)含有大量水蒸氣的熱空氣通過表冷冷器表面溫度較低，當(dāng)含有大量水蒸氣的熱空氣通過表冷器時，熱空氣的溫度會急劇下降，而其中的水蒸氣將會析器時，熱空氣的溫度會急劇下降，而其中的水蒸氣將會析出在表冷器上形成冷凝水并依靠重力流和擋水板流到水槽出在表冷器上形成冷凝水并依靠重力流和擋水板流到水槽排到下水道。通過表冷器的空氣由于溫度低而形成相對濕排到下水道。通過表冷器的空氣由于溫度低而形成相對濕度飽和的空氣，低溫空氣再經(jīng)過蒸汽加熱器升溫后形成一度飽和的空氣，低溫空氣再經(jīng)過蒸汽加熱器升溫后形成一定溫度下的相對濕度較小的空氣。定溫度下的

29、相對濕度較小的空氣。 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 第四節(jié)第四節(jié) 壓差控制壓差控制揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 壓差控制v概述：概述： 壓差控制在凈化空調(diào)系統(tǒng)中是一個非常重要的環(huán)節(jié)。壓差控制在凈化空調(diào)系統(tǒng)中是一個非常重要的環(huán)節(jié)。只有通過對凈化區(qū)域的壓差進(jìn)行控制，保證合理的氣流組只有通過對凈化區(qū)域的壓差進(jìn)行控制，保證合理的氣流組織，才能達(dá)到凈化和工藝的要求。例如潔凈廠房必須保持織，才能達(dá)到凈化和工藝的要求。例如潔凈廠房必須保持一定的正壓使外界未經(jīng)凈化的空氣不會進(jìn)入凈化區(qū)域，保一定的正壓使外界未經(jīng)凈化的空氣不會進(jìn)入凈化區(qū)域，保證潔凈級別；并且通過對各凈化區(qū)域的不同的壓差控制，證潔凈級別；并且通過對各凈

30、化區(qū)域的不同的壓差控制，達(dá)到凈化分區(qū)的作用，在達(dá)到凈化分區(qū)的作用，在GMPGMP中就要求空氣潔凈級別不同中就要求空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5 5帕，潔凈室帕，潔凈室( (區(qū)區(qū)) )與室外與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于大氣的靜壓差應(yīng)大于1010帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 潔凈級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的區(qū)域保持相對負(fù)壓；潔潔凈級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的區(qū)域保持相對負(fù)壓；潔凈級別相同的區(qū)域，關(guān)鍵區(qū)域保持相對正壓。潔凈室與周凈級別相同的區(qū)域，關(guān)鍵區(qū)域保持相對正壓。潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生

31、產(chǎn)工藝要求決定圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。維持正壓差或負(fù)壓差。 潔凈區(qū)內(nèi)有些房間（如固體制劑車間的粉碎間）在工作期潔凈區(qū)內(nèi)有些房間（如固體制劑車間的粉碎間）在工作期間有粉塵產(chǎn)生，在頂送亂流氣流的作用下將使整個房間受間有粉塵產(chǎn)生，在頂送亂流氣流的作用下將使整個房間受到污染。為了不使粉塵污染其它房間使房間對其它房間保到污染。為了不使粉塵污染其它房間使房間對其它房間保持相對負(fù)壓。對空調(diào)凈化系統(tǒng)來說，送風(fēng)管路將因過濾器持相對負(fù)壓。對空調(diào)凈化系統(tǒng)來說，送風(fēng)管路將因過濾器積塵而造成阻力變化，影響送風(fēng)量，造成室內(nèi)壓力的波動。積塵而造成阻力變化，影響送風(fēng)量，造成室內(nèi)壓

32、力的波動。壓差控制揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v壓差表壓差表 我廠所選用壓差表為美我廠所選用壓差表為美國國 Dwyer 2000Dwyer 2000系列壓差表，系列壓差表，據(jù)國家據(jù)國家GMPGMP藥品生產(chǎn)驗證指南藥品生產(chǎn)驗證指南對潔凈廠房的要求，一般對潔對潔凈廠房的要求，一般對潔凈區(qū)（室）壓差的測量選用用凈區(qū)（室）壓差的測量選用用2000-602000-60PaPa微壓差計，對初、微壓差計，對初、中效空氣過濾器的過濾段壓差中效空氣過濾器的過濾段壓差檢查選用檢查選用2000-1252000-125、250250、500500PaPa微壓差計。微壓差計。 壓差控制零位調(diào)節(jié)零位調(diào)節(jié)揚 子 江 藥 業(yè)

33、 集 團(tuán) v 當(dāng)壓差顯示低于標(biāo)準(zhǔn)時，首先確認(rèn)壓差表是否完好，然后當(dāng)壓差顯示低于標(biāo)準(zhǔn)時，首先確認(rèn)壓差表是否完好，然后在保證潔凈室換氣次數(shù)的條件下適當(dāng)關(guān)閉回風(fēng)口閥門。如在保證潔凈室換氣次數(shù)的條件下適當(dāng)關(guān)閉回風(fēng)口閥門。如無效則適量開大高效送風(fēng)閥。如仍達(dá)不到要求，則檢查高無效則適量開大高效送風(fēng)閥。如仍達(dá)不到要求，則檢查高效是否堵塞，方法是測量風(fēng)量，如高效堵塞則進(jìn)行更換。效是否堵塞，方法是測量風(fēng)量，如高效堵塞則進(jìn)行更換。當(dāng)壓差顯示過高時當(dāng)壓差顯示過高時, ,在保證潔凈室換氣次數(shù)的條件下適當(dāng)在保證潔凈室換氣次數(shù)的條件下適當(dāng)關(guān)小進(jìn)風(fēng)閥關(guān)小進(jìn)風(fēng)閥, ,開大回風(fēng)閥。如壓差顯示遠(yuǎn)大于正常值，必開大回風(fēng)閥。如壓差顯

34、示遠(yuǎn)大于正常值，必須用移動掃描法對高效進(jìn)行檢漏。須用移動掃描法對高效進(jìn)行檢漏。 注意點：注意點：在壓差調(diào)節(jié)時須隨時關(guān)注其他潔凈室（區(qū)）的壓在壓差調(diào)節(jié)時須隨時關(guān)注其他潔凈室（區(qū)）的壓差情況，因為個別風(fēng)口進(jìn)行局部調(diào)整時，會對整個系統(tǒng)的差情況，因為個別風(fēng)口進(jìn)行局部調(diào)整時，會對整個系統(tǒng)的風(fēng)量分配發(fā)生影響，從而影響其他區(qū)域（房間）壓差。風(fēng)量分配發(fā)生影響，從而影響其他區(qū)域（房間）壓差。 壓差控制揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 問題：如下圖所示，兩個不同區(qū)域之間壓差表顯問題：如下圖所示，兩個不同區(qū)域之間壓差表顯示示4Pa，應(yīng)如何調(diào)節(jié)？應(yīng)如何調(diào)節(jié)？壓差控制十萬級十萬級萬級萬級122341壓差表壓差表回風(fēng)回風(fēng)回風(fēng)回

35、風(fēng)揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v潔凈室維持不同的壓差值所需的壓差風(fēng)量，根據(jù)潔凈室維持不同的壓差值所需的壓差風(fēng)量，根據(jù)潔凈室特點，一般采用換氣次數(shù)法確定。潔凈室特點，一般采用換氣次數(shù)法確定。換氣次數(shù)：換氣次數(shù)：F三十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)三十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)1212次次/ /小時；小時；F十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)1515次次/ /小時；小時；F一萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)一萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)2525次次/ /小時；小時；F百級層流區(qū)風(fēng)速百級層流區(qū)風(fēng)速0.45米米/秒秒20%。 壓差控制揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 第五節(jié)第五節(jié) 日常監(jiān)控知識日常監(jiān)控知識揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v監(jiān)控項目：

36、監(jiān)控項目： 溫、濕度（監(jiān)測頻次：每班兩次）溫、濕度（監(jiān)測頻次：每班兩次） 壓差（監(jiān)測頻次：每班兩次）壓差（監(jiān)測頻次：每班兩次） 空調(diào)運行工況（監(jiān)測頻次：兩小時空調(diào)運行工況（監(jiān)測頻次：兩小時/次）次） 風(fēng)速、風(fēng)量（監(jiān)測頻次：每月風(fēng)速、風(fēng)量（監(jiān)測頻次：每月/次）次） 塵埃粒子（監(jiān)測頻次：萬級每月塵埃粒子（監(jiān)測頻次：萬級每月/次；十萬級每季度次；十萬級每季度/次）次） 高效檢漏（監(jiān)測頻次：半年高效檢漏（監(jiān)測頻次：半年/次）次） 臭氧（監(jiān)測頻次：消毒每周臭氧（監(jiān)測頻次：消毒每周/次；檢測每季度次；檢測每季度/次）次）日常監(jiān)控?fù)P 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v化驗室檢測：化驗室檢測： 兩個概念：兩個概念：

37、靜態(tài)測試靜態(tài)測試 ：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常 運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)） 內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。 動態(tài)測試動態(tài)測試 ：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的 測試。測試。 日常監(jiān)控?fù)P 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v化驗室檢測：化驗室檢測： 名詞解釋：名詞解釋： 粒子粒子 ：一般尺寸為一般尺寸為0.0011000m的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。 浮游菌浮游菌 ：用專用的空氣取樣器收集到的懸浮在空氣中的用專用的空

38、氣取樣器收集到的懸浮在空氣中的活性微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，能在適宜生長條件活性微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，能在適宜生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)，濃度表示方法是：個下繁殖到可見的菌落數(shù)，濃度表示方法是：個/m3或個或個/L。 沉降菌沉降菌 :用一定規(guī)格的培養(yǎng)皿靜置于潔凈室（區(qū)）中一定用一定規(guī)格的培養(yǎng)皿靜置于潔凈室（區(qū)）中一定時間收集到的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜時間收集到的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生產(chǎn)條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。其濃度表示方法是：的生產(chǎn)條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。其濃度表示方法是：個（直徑個（直徑90mm，0.5h）。）。 日常監(jiān)控?fù)P 子 江

39、藥 業(yè) 集 團(tuán) v懸浮粒子檢測頻次懸浮粒子檢測頻次( (正常生產(chǎn)情況下正常生產(chǎn)情況下) )： 靜態(tài)測試靜態(tài)測試 ：十萬級或大于十萬級的潔凈室（區(qū)），每季十萬級或大于十萬級的潔凈室（區(qū)），每季 度測試一次度測試一次, 一萬級和一百級的潔凈室（區(qū)）一萬級和一百級的潔凈室（區(qū)） 每月測試一次。每月測試一次。 動態(tài)測試動態(tài)測試 ：除另有規(guī)定外，十萬級或三十萬級的潔凈室除另有規(guī)定外，十萬級或三十萬級的潔凈室 (區(qū)區(qū))，每半年測試一次，一萬級和一百級的潔，每半年測試一次，一萬級和一百級的潔 凈凈(區(qū)區(qū))每季度測試一次。每季度測試一次。 無菌室及凈化操作臺每月測試一次無菌室及凈化操作臺每月測試一次。 日常監(jiān)

40、控?fù)P 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v懸浮粒子檢測頻次懸浮粒子檢測頻次( (非正常生產(chǎn)情況下非正常生產(chǎn)情況下) )： 空調(diào)正常運行空調(diào)正常運行 ：停產(chǎn)不超過停產(chǎn)不超過15天的車間，十萬級或三十天的車間，十萬級或三十萬級的潔凈室萬級的潔凈室(區(qū)區(qū))，每半年測試一次，一萬級，每半年測試一次，一萬級 和一百級的和一百級的潔凈潔凈 (區(qū)區(qū))每季度測試一次。每季度測試一次。 對停產(chǎn)超過對停產(chǎn)超過15天的車間，再生產(chǎn)前由該車間提前天的車間，再生產(chǎn)前由該車間提前2天向化天向化驗室開驗室開 具請驗單對其懸浮粒子數(shù)進(jìn)行檢測，組織生產(chǎn)前具請驗單對其懸浮粒子數(shù)進(jìn)行檢測，組織生產(chǎn)前該項目必須檢查合格，并將上述相關(guān)檢測結(jié)果附

41、入其相應(yīng)該項目必須檢查合格，并將上述相關(guān)檢測結(jié)果附入其相應(yīng)的的BPR中以備查。中以備查。 空調(diào)停機空調(diào)停機 ：再生產(chǎn)前由該車間提前再生產(chǎn)前由該車間提前2天向化驗室開具請驗天向化驗室開具請驗單，化驗室連續(xù)單，化驗室連續(xù)3天對其懸浮粒子數(shù)進(jìn)行檢測，組織生產(chǎn)天對其懸浮粒子數(shù)進(jìn)行檢測，組織生產(chǎn)前該項目必須檢查合格，并將最后一次相關(guān)檢測結(jié)果附入前該項目必須檢查合格，并將最后一次相關(guān)檢測結(jié)果附入首次生產(chǎn)產(chǎn)品的首次生產(chǎn)產(chǎn)品的BPR中以備查。中以備查。 日常監(jiān)控?fù)P 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v懸浮粒子檢測不合格措施：懸浮粒子檢測不合格措施： 如果在同一凈化系統(tǒng)的潔凈室（區(qū)）中，少數(shù)幾個潔凈室如果在同一凈化系統(tǒng)的

42、潔凈室（區(qū)）中，少數(shù)幾個潔凈室（區(qū)）測試結(jié)果超過警戒指標(biāo)或某單個潔凈室（區(qū)）結(jié)果（區(qū)）測試結(jié)果超過警戒指標(biāo)或某單個潔凈室（區(qū)）結(jié)果特別高，應(yīng)通知公用工程管理人員按有關(guān)規(guī)程采取糾正措特別高，應(yīng)通知公用工程管理人員按有關(guān)規(guī)程采取糾正措施，并連續(xù)監(jiān)測施，并連續(xù)監(jiān)測2天，如結(jié)果仍異常，報告室主任，并執(zhí)天，如結(jié)果仍異常，報告室主任，并執(zhí)行行“偏差處理程序偏差處理程序”。 如果在采用同一凈化系統(tǒng)的潔凈室（區(qū)）中，絕大數(shù)樣品如果在采用同一凈化系統(tǒng)的潔凈室（區(qū)）中，絕大數(shù)樣品測試結(jié)果異常，應(yīng)立即執(zhí)行測試結(jié)果異常，應(yīng)立即執(zhí)行“偏差處理程序偏差處理程序”。 日常監(jiān)控?fù)P 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v懸浮粒子檢測注意點

43、：懸浮粒子檢測注意點：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)測試為主要依據(jù)，靜態(tài)空氣潔凈度的測試以靜態(tài)測試為主要依據(jù)，靜態(tài)測試時室內(nèi)不得多于測試時室內(nèi)不得多于2人。人。 測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行30min后進(jìn)后進(jìn)行。行。室內(nèi)外靜壓差室內(nèi)外靜壓差5帕后，方可進(jìn)行采樣，對于層流，帕后，方可進(jìn)行采樣，對于層流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于亂流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于亂流，采樣管口宜朝上。采樣管口宜朝上。布置采樣點時，應(yīng)避免回風(fēng)口。布置采樣點時，應(yīng)避免回風(fēng)口。采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下側(cè)。采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下側(cè)。 日常監(jiān)控?fù)P 子 江 藥

44、業(yè) 集 團(tuán) v沉降菌檢測頻次沉降菌檢測頻次( (正常生產(chǎn)情況下正常生產(chǎn)情況下) )： 靜態(tài)測試靜態(tài)測試 ：三十萬級、十萬級潔凈區(qū)三十萬級、十萬級潔凈區(qū)2次次/月，一萬級潔凈月，一萬級潔凈區(qū)區(qū)1次次/日，一百級潔凈區(qū)日，一百級潔凈區(qū)1次次/班。班。 動態(tài)測試動態(tài)測試 ：除另有規(guī)定外，十萬級或三十萬級的潔凈室除另有規(guī)定外，十萬級或三十萬級的潔凈室(區(qū)區(qū))，每半年測試一次，一萬級和一百級的潔凈室，每半年測試一次，一萬級和一百級的潔凈室(區(qū)區(qū))每每季度測試一次。季度測試一次。 v浮游菌檢測頻次浮游菌檢測頻次( (正常生產(chǎn)情況下正常生產(chǎn)情況下) )： 十萬級潔凈區(qū)十萬級潔凈區(qū)1次次/季，一萬級和一百級季

45、，一萬級和一百級 潔凈區(qū)潔凈區(qū)1次次/月。月。 日常監(jiān)控?fù)P 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v沉降菌、浮游菌檢測頻次沉降菌、浮游菌檢測頻次( (非正常生產(chǎn)情況下非正常生產(chǎn)情況下) )： 空調(diào)正常運行空調(diào)正常運行 ：沉降菌每月檢測一次；浮游菌十萬級潔沉降菌每月檢測一次；浮游菌十萬級潔凈區(qū)凈區(qū)1次次/季，一萬級和一百級潔凈區(qū)季，一萬級和一百級潔凈區(qū)1次次/月。月。 對停產(chǎn)超過對停產(chǎn)超過15天的車間，再生產(chǎn)前由該車間提前天的車間，再生產(chǎn)前由該車間提前3天天向化驗室開具請驗單對其沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測，組織向化驗室開具請驗單對其沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測，組織生產(chǎn)前上述兩項目必須檢查合格，并將上述相關(guān)檢測結(jié)果生產(chǎn)

46、前上述兩項目必須檢查合格，并將上述相關(guān)檢測結(jié)果附入其相應(yīng)的附入其相應(yīng)的BPR中以備查。中以備查。 空調(diào)停機空調(diào)停機 ：再生產(chǎn)前由該車間提前再生產(chǎn)前由該車間提前3天向化驗室開具請驗天向化驗室開具請驗單，化驗室連續(xù)單，化驗室連續(xù)3天對其沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測，組織天對其沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測，組織生產(chǎn)前上述兩項目必須檢查合格，并將最后一次的相關(guān)檢生產(chǎn)前上述兩項目必須檢查合格，并將最后一次的相關(guān)檢測結(jié)果附入首次生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的測結(jié)果附入首次生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的BPR中以備查。中以備查。 日常監(jiān)控?fù)P 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) v沉降菌、浮游菌檢測項目關(guān)鍵點：沉降菌、浮游菌檢測項目關(guān)鍵點： 進(jìn)入潔凈區(qū)前的最后一關(guān)

47、。進(jìn)入潔凈區(qū)前的最后一關(guān)。 直接接觸藥品的暴露工序。直接接觸藥品的暴露工序。 中間站、器具存放間、間接接觸藥品的中間站、器具存放間、間接接觸藥品的暴露工序。暴露工序。 其它非關(guān)鍵點每半年監(jiān)測一次。其它非關(guān)鍵點每半年監(jiān)測一次。 日常監(jiān)控?fù)P 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 第六節(jié)第六節(jié) 凈化空調(diào)驗證凈化空調(diào)驗證揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計要點v設(shè)計能力與生產(chǎn)區(qū)域相匹配設(shè)計能力與生產(chǎn)區(qū)域相匹配v空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)置是否與產(chǎn)品特性相適宜？（凈空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)置是否與產(chǎn)品特性相適宜？（凈化級別、凈化能力、送回排風(fēng)等）化級別、凈化能力、送回排風(fēng)等）v系統(tǒng)回風(fēng)是否適宜？再循環(huán)的空氣必須要經(jīng)過過濾，系統(tǒng)

48、回風(fēng)是否適宜？再循環(huán)的空氣必須要經(jīng)過過濾，以避免交叉污染。對系統(tǒng)會造成潛在污染的，回風(fēng)以避免交叉污染。對系統(tǒng)會造成潛在污染的，回風(fēng)是被限制或禁止的。是被限制或禁止的。v初初/中效安裝壓差指示器，若缺少這種監(jiān)控方法，系中效安裝壓差指示器，若缺少這種監(jiān)控方法，系統(tǒng)會失去控制、導(dǎo)致污染問題。統(tǒng)會失去控制、導(dǎo)致污染問題。v系統(tǒng)清潔消毒方法和措施系統(tǒng)清潔消毒方法和措施揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗證v空調(diào)系統(tǒng)驗證：一般包括四個階段，分別為預(yù)確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)驗證：一般包括四個階段，分別為預(yù)確認(rèn)（或設(shè)計確認(rèn)（或設(shè)計確認(rèn)DQ）、安裝確認(rèn)）、安裝確認(rèn)IQ、運行確認(rèn)、運行確認(rèn)OQ和和性能確認(rèn)性能確認(rèn)PQ。 預(yù)

49、確認(rèn)，即設(shè)計確認(rèn)，通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定； 安裝確認(rèn)，主要指機器設(shè)備安裝進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作； 運行確認(rèn)，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運行試驗； 性能確認(rèn)，指模擬試生產(chǎn)，證實設(shè)備的穩(wěn)定性。揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗證預(yù)確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)預(yù)確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)DQ） 預(yù)確認(rèn)，即是檢查空調(diào)的的論證選型報告、購預(yù)確認(rèn)，即是檢查空調(diào)的的論證選型報告、購置合同。通過設(shè)備的論證選型，確認(rèn)空調(diào)的性能及置合同。通過設(shè)備的論證選型，確認(rèn)空調(diào)的性能及技術(shù)參數(shù)是否符合技術(shù)參數(shù)是否符合GMP要求，是否適合車間產(chǎn)品的要求，是否適合車間產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求、另外還要考

50、慮設(shè)備廠家的的資質(zhì)。生產(chǎn)工藝要求、另外還要考慮設(shè)備廠家的的資質(zhì)。同樣，通過設(shè)備預(yù)確認(rèn)，完善設(shè)備前期管理工作，同樣，通過設(shè)備預(yù)確認(rèn)，完善設(shè)備前期管理工作，包括論證選型報告齊全（設(shè)備選型依據(jù)、原則等）、包括論證選型報告齊全（設(shè)備選型依據(jù)、原則等）、購置合同完整并整理歸檔保管等。購置合同完整并整理歸檔保管等。v相關(guān)文件相關(guān)文件 設(shè)備選型報告 購置合同揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗證預(yù)確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)預(yù)確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)DQ）1、概述、概述（如：（如：*車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)控制的區(qū)域為車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)控制的區(qū)域為*，凈化區(qū)域面積為，凈化區(qū)域面積為*，系統(tǒng)風(fēng)量為，系統(tǒng)風(fēng)量為*，該區(qū)，該區(qū)域主要用途是域

51、主要用途是*）2、要求、要求（主要是指對設(shè)計單位、施工單位、空調(diào)生產(chǎn)（主要是指對設(shè)計單位、施工單位、空調(diào)生產(chǎn)廠家及空調(diào)型號的要求）廠家及空調(diào)型號的要求）3、依據(jù)、依據(jù)（一般以（一般以1、2兩項為依據(jù)）兩項為依據(jù)）4、結(jié)果、結(jié)果（確定為所選定的設(shè)計單位、施工單位及空調(diào)（確定為所選定的設(shè)計單位、施工單位及空調(diào)機組機組 ）5、附件、附件（論證選型資料、報告、標(biāo)書、合同等）（論證選型資料、報告、標(biāo)書、合同等）揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗證安裝確認(rèn)（安裝確認(rèn)（IQ） 安裝確認(rèn)的目的是證明設(shè)備是按照設(shè)計和規(guī)定進(jìn)安裝確認(rèn)的目的是證明設(shè)備是按照設(shè)計和規(guī)定進(jìn)行安裝的。行安裝的。v文件系統(tǒng)檢查文件系統(tǒng)檢

52、查 包括設(shè)備安裝圖、說明書、各類證書、各種手冊、包括設(shè)備安裝圖、說明書、各類證書、各種手冊、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖、分區(qū)平空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖、分區(qū)平面圖、空調(diào)參數(shù)等。面圖、空調(diào)參數(shù)等。v儀表校準(zhǔn)檢查：所有的工藝控制儀表都要校驗，儀表校準(zhǔn)檢查：所有的工藝控制儀表都要校驗，保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi)（壓保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi)（壓差表、差表、 溫濕度表和壓力表）如有超限儀表及時調(diào)溫濕度表和壓力表）如有超限儀表及時調(diào)整更換，建立好儀表校正檔案。整更換，建立好儀表校正檔案。揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗證安裝確認(rèn)（安裝確認(rèn)（IQ） 凈化空調(diào)

53、系統(tǒng)的安裝確認(rèn)主要包括以下方面的內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)主要包括以下方面的內(nèi)容：竣工資料檢查、空調(diào)機組資料檢查、現(xiàn)場外觀容：竣工資料檢查、空調(diào)機組資料檢查、現(xiàn)場外觀檢查、儀器儀表的檢查。檢查、儀器儀表的檢查。揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗證1、竣工資料檢查、竣工資料檢查凈化空調(diào)系統(tǒng)的竣工資料主要包括以下方面的內(nèi)容：凈化空調(diào)系統(tǒng)的竣工資料主要包括以下方面的內(nèi)容：v A、圖紙會審記錄、設(shè)計變更通知書和竣工圖；、圖紙會審記錄、設(shè)計變更通知書和竣工圖；v B、主要材料、設(shè)備、成品、半成品和儀表的出廠合格證明及進(jìn)場檢、主要材料、設(shè)備、成品、半成品和儀表的出廠合格證明及進(jìn)場檢（試）驗報告；（試）驗

54、報告；v C、隱蔽工程檢查驗收記錄；、隱蔽工程檢查驗收記錄；v D、工程設(shè)備、風(fēng)管系統(tǒng)、管道系統(tǒng)安裝及檢驗記錄；、工程設(shè)備、風(fēng)管系統(tǒng)、管道系統(tǒng)安裝及檢驗記錄；v E、管道試驗記錄；、管道試驗記錄；v F、設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄；、設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄；v G、系統(tǒng)無生產(chǎn)負(fù)荷試運轉(zhuǎn)與調(diào)試記錄；、系統(tǒng)無生產(chǎn)負(fù)荷試運轉(zhuǎn)與調(diào)試記錄；v H、工程質(zhì)量驗收記錄；、工程質(zhì)量驗收記錄；v I、觀感質(zhì)量綜合檢查記錄；、觀感質(zhì)量綜合檢查記錄；v J、安全和功能檢驗資料的核查記錄。、安全和功能檢驗資料的核查記錄。 以上的竣工資料，根據(jù)國家最新關(guān)于以上的竣工資料，根據(jù)國家最新關(guān)于通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收通風(fēng)與空調(diào)工程施工

55、質(zhì)量驗收規(guī)范規(guī)范進(jìn)行檢查。進(jìn)行檢查。揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗證2、空調(diào)機組的材料檢查、空調(diào)機組的材料檢查 vA、合同，設(shè)備的合同應(yīng)齊全；、合同，設(shè)備的合同應(yīng)齊全；vB、開箱資料：、開箱資料：4412（SOP4-00005）；）；vC、備品配件：、備品配件：4428（SOP4-00002）；）；vD、設(shè)備編號：按照、設(shè)備編號：按照設(shè)備編號管理規(guī)程設(shè)備編號管理規(guī)程（SOP4-00003），對設(shè)備編號；），對設(shè)備編號；vE、設(shè)備安裝：設(shè)備安裝驗收記錄、設(shè)備安裝：設(shè)備安裝驗收記錄4413（SOP4-00005） 。揚 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗證3、現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場檢查 vA、機組外觀，應(yīng)清潔完好，機組內(nèi)部清潔；、機組外觀，應(yīng)清潔完好，機組內(nèi)部清潔；vB、風(fēng)管，應(yīng)與竣工圖紙一致，保溫情況良好，風(fēng)、風(fēng)管，