臭氧發(fā)生器及其消毒滅菌效果驗證方案

1、 臭氧發(fā)生器及其消毒滅菌效果驗證方案編號：STP-YZ-FA-05-01臭氧發(fā)生器及其消毒效果驗證方案編 號STP-YZ-FA-05-01標(biāo) 題臭氧發(fā)生器及其消毒效果驗證方案頁 碼共 頁起 草 人起草部門起草時間審閱會簽會簽時間批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期實施日期分發(fā)部門目 錄1、概述1.1、名稱及編號1.2、用途和能力1.3、工作原理1.4、簡要操作流程2、驗證目的3、文件檢查4、安裝確認(rèn)4.1、設(shè)備安裝4.2、公共介質(zhì)的連接4.3、儀器、儀表的校驗5、運行確認(rèn)5.1、滅菌程序的設(shè)定5.2、運轉(zhuǎn)記錄5.3、驗證數(shù)據(jù)記錄5.4、測試結(jié)果的初步判定6、性能及確認(rèn)的測試7、驗證結(jié)論總結(jié)1、概述1.1、名稱及

2、編號1.1.1、設(shè)備名稱：臭氧發(fā)生器1.1.2、生產(chǎn)廠商：海門市康達臭氧凈化環(huán)保設(shè)備廠1.1.3、安裝條件：配備1200VA，220V交流電源1.1.4、設(shè)備型號/編號設(shè)備型號：CF96KH60（H）編號：1.2、用途和能力1.2.1、用途：用于藥品各劑型生產(chǎn)潔凈區(qū)域內(nèi)空氣及物體表面消毒滅菌。我廠現(xiàn)有潔凈區(qū)域主要有：玻璃瓶輸液生產(chǎn)線（一萬級、十萬級）；軟袋輸液生產(chǎn)線（一萬級、十萬級）；小容量注射劑生產(chǎn)線（一萬級、十萬級）；固體制劑生產(chǎn)車間（三十萬級）。1.2.2、滅菌能力規(guī)格型號工作電壓（V）O3管激發(fā)電壓O3產(chǎn)量（g/h）功率(kw)空間體積（m3）CF96KH60（H）2203000

3、77;10%601.211001.3、工作原理臭氧發(fā)生器安裝在HVAC系統(tǒng)中的潔凈空調(diào)箱內(nèi)，配合中央空調(diào)凈化系統(tǒng)使用；臭氧發(fā)生裝置將流經(jīng)臭氧發(fā)生管附近的空氣電離產(chǎn)生臭氧并由空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)機送往每個潔凈區(qū)內(nèi)，利用臭氧的強氧化性能對潔凈區(qū)內(nèi)的空氣及物體表面消毒滅菌。1.4、簡要操作流程關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)進口，并關(guān)閉排風(fēng)系統(tǒng)啟動空調(diào)送風(fēng)風(fēng)機接通發(fā)生器控制柜電源設(shè)定程控器開關(guān)機程序，設(shè)定開機時間（2h）程控器走時到設(shè)定關(guān)機時刻關(guān)閉臭氧發(fā)生器，空調(diào)風(fēng)機繼續(xù)運行，整個系統(tǒng)處于保潔狀態(tài)恢復(fù)新風(fēng)口和排風(fēng)系統(tǒng)。2、驗證目的2.1、檢查和確認(rèn)臭氧發(fā)生器的運行符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求可達到說明書上的技術(shù)指標(biāo)。2.2、確

4、認(rèn)臭氧發(fā)生器的運行符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求可達到說明書上的技術(shù)指標(biāo)。2.3、檢查潔凈區(qū)中臭氧濃度時間分布特性，確保臭氧能以必要的殺菌濃度維持需要的時間。2.4、檢查潔凈區(qū)中臭氧在各個房間中的分布，確保殺菌過程中所有房間中的臭氧均能維持必要的濃度；2.5、實施微生物挑戰(zhàn)實驗，確定給定消毒程序的消毒效果。2.6、對各潔凈區(qū)域分別進行驗證。3、文件檢查文件名稱存放地點設(shè)備操作SOP設(shè)備維修SOP技術(shù)文件備件清單儀器儀表校正報告檢查人：_日期：年_月日4、安裝確認(rèn)4.1、設(shè)備安裝項目名稱要求檢測記錄結(jié)論箱體制造質(zhì)量臭氧發(fā)生器和主控柜均應(yīng)平整，光潔，不得有傷斑、劃痕箱體材質(zhì)臭氧發(fā)生器：不銹鋼。主控柜：冷軋

5、板烤漆安裝質(zhì)量主控柜機座地面基本水平，柜體高度方向與地面垂直。安裝位置：主控柜到臭氧發(fā)生器之間的連接線，應(yīng)穿PVC阻燃管加以保護，且布線應(yīng)整齊、美觀。檢查人：_日期：年_月日4.2、公共介質(zhì)的連接項目設(shè)計要求檢測結(jié)論電源AC220V±10%功率W頻率50HZ±1HZ接地保護柜體外殼通過電源線接地端子與三相插座中接地端相連，接地阻抗0.2檢查人：_日期：年_月日4.3、儀器、儀表的校驗名 稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠校驗單位日期結(jié)論時間控制器工作電壓表工作電流表檢查人：_日期：年_月日5、運行確認(rèn)5.1、滅菌程序的設(shè)定臭氧發(fā)生器消毒滅菌時間正常狀態(tài)下為2小時，如新建車間剛投入使用的前

6、15天內(nèi)，消毒滅菌時間以34小時為佳，設(shè)備消毒滅菌程序在主控柜程控器上設(shè)定，具休操作程序見操作規(guī)程。5.2、運轉(zhuǎn)記錄5.2.1、合格標(biāo)準(zhǔn)5.2.1.1、臭氧濃度：在臭氧發(fā)生器開啟后40min內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度20mg/m3，且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均20mg/m3。5.2.1.2、消毒時間：所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達到20mg/m3時開始計時，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至20mg/m3時終止，時間應(yīng)60min。5.2.2、測試工作5.2.2.1、試驗條件環(huán)境條件：環(huán)境溫度1628；相對濕度4565%；室內(nèi)無外界強氣流，無強烈陽光照射或其他熱輻射。5.2.2.2、電源、額定電壓220V

7、77;10%。、頻率50±1HZ。5.2.2.3、試驗用儀器儀表、臭氧濃度檢測儀：_、石英鐘電子計時器：_5.2.2.4、潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度的試驗。5.2.2.4.1、臭氧濃度時間分布測試。測試地點：選取距離空調(diào)箱送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少房間進行測試。測試方案：臭氧發(fā)生器開啟時開始測試，每10分鐘測試一次；發(fā)生器開啟40min后，每15min測試一次（此時臭氧濃度呈緩慢上升，近似平臺）；連續(xù)監(jiān)測2h；臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調(diào)送風(fēng)時測試一次，15min后測試一次，連續(xù)監(jiān)測1h（監(jiān)測在空調(diào)送新風(fēng)時臭氧濃度的衰減）。（記錄見表一）5.2.2.4.2、臭氧濃度空間分布測試。測試地點：按生產(chǎn)劑

8、型，分別對灌裝、配液（料）、原料暫放、內(nèi)包材暫放等房間進行測試。測試方案：從臭氧發(fā)生器開啟40min后依次測試。（記錄見表二）5.2.2.5、消毒時間的試驗開啟臭氧發(fā)生器，工作40min內(nèi)臭氧濃度達到20mg/m3時開始計時，直到臭氧發(fā)生器停止工作，臭氧濃度降為20mg/m3時終止。（記錄見表一）5.2.2.6、每一測試點應(yīng)同時測試兩次；5.2.2.7、測試時檢測人員應(yīng)戴防毒口罩，防止臭氧中毒。5.3、驗證數(shù)據(jù)的記錄驗證過程中，對試驗數(shù)據(jù)進行記錄。5.4、測試結(jié)果的初步判定5.4.1、判定原則臭氧發(fā)生器運轉(zhuǎn)試驗中，應(yīng)連續(xù)三次試驗合格才能判定設(shè)備試運轉(zhuǎn)合格。5.4.2、判定結(jié)果：6、性能確認(rèn)的測

9、試（消毒效果驗證）在運行確認(rèn)基本達到設(shè)計的要求，基本符合運行驗證的合格標(biāo)準(zhǔn)，方能進行性能確認(rèn)。6.1、合格標(biāo)準(zhǔn)臭氧發(fā)生器消毒完畢后，潔凈室內(nèi)空氣中自然菌的消亡率達90%以上。6.2、測試方法6.2.1、臭氧發(fā)生器開啟前，用9cm直徑瓊脂平板沉降法灌封、配液（料）內(nèi)包材暫放間、原料暫放間采樣，每個房間放置2個平皿，然后將培養(yǎng)皿放入37培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)48h后進行菌落計數(shù)。6.2.2、臭氧發(fā)生器消毒后，用6.2.1條方法得到消毒后的細(xì)菌菌落數(shù)；6.2.3、計算發(fā)生器的消亡率，應(yīng)符合第6.1條中的要求。6.3、將測得數(shù)據(jù)記錄在測試記錄表三中。6.4、分析結(jié)果：如符合標(biāo)準(zhǔn)為合格，否則找原因再試驗，直到合

10、格。7、驗證結(jié)論總結(jié)各級測試驗證結(jié)束，如基本合格，編寫驗證報告予以總結(jié)，并確定臭氧消毒時間規(guī)定。表一臭氧濃度時間分布測試記錄地點：測試狀態(tài)測試時間測試的臭氧濃度開啟臭氧發(fā)生器10分鐘第一次：平均：第二次：20分鐘第一次：平均：第二次：30分鐘第一次：平均：第二次：40分鐘第一次：平均：第二次：60分鐘第一次：平均：第二次：75分鐘第一次：平均：第二次：90min第一次：平均：第二次：105min第一次：平均：第二次：120min第一次：平均：第二次：關(guān)閉臭氧發(fā)生器同時開啟送風(fēng)0分鐘第一次：平均：第二次：15min第一次：平均：第二次：30min第一次：平均：第二次：45min第一次：平均：第二次：60min第一次：平均：第二次：結(jié)論：測試人：日期：年月日表二：臭氧濃度空間分布測試記錄測試時間測試房間臭氧濃度第一次：平均：第二次：第一次：平均：第二次：第一次：平均：第二次：第一次：平均：第二次：第一次：平均：