GSP培訓(講）(共167張)

1、藥品GSP培訓 2008年年8月月 GSP概念o良好的供應規(guī)范良好的供應規(guī)范o是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素事故的因素, ,從而防止質量事故發(fā)生的一從而防止質量事故發(fā)生的一整套合理程序整套合理程序. . 制訂依據(jù)o中華人民共和國藥品管理法o中華人民共和國藥品管理法實施條例 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準o檢查項目o132項:其中關鍵項目*37項;一般項目95項.o關鍵項目不合格為嚴重缺陷項目;一般項目不合格為一般缺陷項目.o批發(fā)企業(yè)分支機構抽查比例30%;一個分支機構不合格,視為一個嚴重缺陷項目. 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準 (結

2、果評定) 項 目 結 果 嚴重缺陷一般缺陷010% 通過GSP認證010%-30%限期3個月內整改后追蹤檢查210%210% 不通過GSP認證2030% 第一部分 管理職責 第一部分 管理職責o條款：GSP 6條 實施細則 5條o檢查項目 共19項 o 其中嚴重缺陷項目*6項o一般缺陷項目13項第一部分 管理職責o、*0401:企業(yè)必須按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動o修訂稿：將這一條寫進了“總則”第一部分 管理職責o存在問題：p1、藥品批發(fā)企業(yè)有零售經營行為2、超越核準的經營范圍從事藥品經營活動3、經營企業(yè)注冊地址和倉庫地址變更未 履行合法手續(xù)4、經營企業(yè)有掛靠、走票經營行為

3、第一部分 管理職責o0501 企業(yè)應建立以主要負責人為首,包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和質量管理機構負責人在內的質量領導組織. o0502 企業(yè)質量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。o修訂稿：不再直接要求成立質量領導組織 第一部分 管理職責o存在問題：o1、質量領導組織行同虛設o2、質量管理人員不在職在崗第一部分 管理職責o*0601 企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。 o0602 企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。 o0603 企業(yè)質量管理機構應負責起草企業(yè)藥品

4、質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。o0604 企業(yè)質量管理機構應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。o0605 企業(yè)質量管理機構應負責建立企業(yè)所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。 第一部分 管理職責o修訂稿：o不再直接強調質量管理機構下的質量管理、驗收、養(yǎng)護的組織形式，只要求崗位，其人員或機構設置應與經營規(guī)模相適應；第一部分 管理職責o*0606企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。o0607 企業(yè)質量管理機構應負責藥品的驗收。o 0608 企業(yè)質量管理機構應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。o0609 企業(yè)質量管理機構應負責質量

5、不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。o 0610 企業(yè)質量管理機構應負責收集和分析藥品質量企業(yè)質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。信息。 o0611 企業(yè)質量管理機構應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。 第一部分 管理職責o存在問題：o1、收集和分析藥品質量信息不全面。o2、未按規(guī)定收集和分析質量信息。o3、 企業(yè)有收集質量信息，但欠綜合分析。第一部分 管理職責o外部質量信息o國家食品藥品監(jiān)督管理局網站及新聞媒體所發(fā)布的質量公告 藥品不良反應的公告o內部質量信息o藥品 購 銷 存環(huán)節(jié)中收集到的本公司所經營藥品的質量情況第一部分 管理職責o*0701 企業(yè)應設置

6、與經營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質量管理機構的監(jiān)督指導。o 0702 大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。 第一部分 管理職責o*0801：企業(yè)制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容.第一部分 管理職責p*0802明確規(guī)定：企業(yè)應定

7、期檢查和考核質量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄第一部分 管理職責o修訂稿：o將部分質量領導組織的職能并入質量管理機構，強化質量管理機構的職能、地位及作用，質量管理機構的職能達14項；第一部分 管理職責o存在問題：o1、質量管理制度虛設或執(zhí)行不力。o2、照抄照搬。o3、內容不準確、不完善。o4、操作性差。第一部分 管理職責o5、制定文件的依據(jù)變了，而文件內容不變。o6、質量管理制度檢查和考核流于形式。 編寫質量文件要遵守的原則o1、合法性原則：GSP質量管理體系文件要符合國家相關法律、法規(guī)，并與之保持同步變動，及時調整，充分做到與國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。（藥品進口管理辦法、新七號令）。

8、應充分體現(xiàn)其法規(guī)性、權威性。企業(yè)全體員工必須認真、嚴肅執(zhí)行。編寫質量文件要遵守的原則o2、實用性原則：質量管理體系文件必須實事求是，既要與有關法規(guī)、標準的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應與企業(yè)藥品經營與質量管理的實際緊密結合。編寫質量文件要遵守的原則o3、先進性原則：質量管理體系文件的編制既來源于實際，又要適當高于實際。具有一定的前瞻性。但是，應注意先進性原則必須與實用性原則相統(tǒng)一，華而不實的作法不應提倡。編寫質量文件要遵守的原則o4、指令性原則：質量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應該做什么，不可以做什么，該誰去做，怎樣去做，在文件中都應給予明確的規(guī)定。編寫質量文件要遵守

9、的原則o5、系統(tǒng)性原則：編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調，各部門之間的管理制度、工作程序等要做到接口嚴密，要素和內容的選擇要得當，既不能有空擋，也不能有交叉。保證GSP質量體系文件的完整和統(tǒng)一。編寫質量文件要遵守的原則o6、可操作性原則：編撰的條款要求明確，規(guī)定詳細，使執(zhí)行者知道“如何做、怎樣做更有效”。 編寫質量文件要遵守的原則o7、可檢查性原則：質量管理體系的每一個文件不僅要可操作，而且要可檢查，既可以檢查其執(zhí)行情況及效果，并可追溯到部門、班組、個人對文件執(zhí)行的態(tài)度。因此文件對執(zhí)行部門的質量活動要求應盡可能量化、數(shù)據(jù)化，做到檢查的結果以事實服人，以數(shù)據(jù)服人，同時避免檢查走過場，擺樣子，

10、也便于監(jiān)督、檢查何審核。文件編碼的特性o系統(tǒng)性：專人統(tǒng)一編碼，分類管理；o準確性：文件應與編碼唯一對應，文件止，編碼廢；o相對穩(wěn)定性：文件一旦確定，不得隨意變動；o可追蹤性：根據(jù)文件編碼可任意調出文件，可追蹤變更歷史；o相關一致性：一個文件給出新的修訂碼，相關文件中也應變更。 第一部分 管理職責o0901 企業(yè)應定期對藥品經營質量管理企業(yè)應定期對藥品經營質量管理規(guī)范實施情況進行內部評審規(guī)范實施情況進行內部評審o修訂稿：將“內部評審”單列了一節(jié)第一部分 管理職責o存在問題：o1、企業(yè)對評審的目的和意義理解不到位o2、企業(yè)內部評審的檢查方法不對o3、內部評審內容項目不完整第二部分 人員與培訓第二部

11、分 人員與培訓o條款：GSP 8條 實施細則 8o檢查項目: 15項o其中嚴重缺陷項目*4項o一般缺陷項目11項第二部分 人員與培訓o1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。o修訂稿 ：企業(yè)的主要負責人的資格，強調其具有一定的知識水平（而非技術職稱）以達到熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備基本的藥品知識的目的；o新增一條：企業(yè)從事藥品經營和管理工作的人員，不得有藥品管理法第76條規(guī)定的情形。藥品管理法第七十六條o從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得

12、從事藥品生產、經營活動。第二部分 人員與培訓p*1101 企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱。p修訂稿：提高質量負責人的資格要求，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱。 第二部分 人員與培訓p*1201 企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件。p1202 企業(yè)質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。p修訂稿：提高質

13、量管理機構負責人的資格要求，除應是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱外，還應有三年以上藥品經營質量管理工作經驗。第二部分 人員與培訓p1401 企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。p1402 企業(yè)從事質量管理和檢驗工作人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。p*1403 企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。第二部分 人員與培訓o 1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含

14、）以上文化程度。應具有高中（含）以上文化程度。o1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地方級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試應經崗位培訓和地方級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗。合格，取得崗位合作證書后方可上崗。o1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。o*1504 企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職

15、人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應少于（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。人），并保持相對穩(wěn)定。 第二部分 人員與培訓p存在問題：p人員資質不符合要求人員有兼職現(xiàn)象(質量負責人和質量管理部門負責人)人員脫崗嚴重第二部分 人員與培訓o修訂稿：提高從事質量管理、驗收、養(yǎng)護的工作人員的資格要求，應具有藥學或相關專業(yè)大專（質量管理）和中專（驗收、養(yǎng)護）以上學歷，并有藥師以上專業(yè)技術職稱；對經營中藥材、中藥飲片企業(yè)中的驗收、養(yǎng)護人員，要求應具有中藥專業(yè)中專以上學歷或有中藥師以上專業(yè)技術職稱；第二部分 人員與培訓o修訂稿：o不再機械要求技術人員的數(shù)

16、量比例；o取消了由省級、地市級藥品監(jiān)督管理部門考核發(fā)證的規(guī)定，也不再涉及國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員資格要求，但明確規(guī)定了以上各類人員應接受上崗培訓并經考核符合崗位技能的要求。 第二部分 人員與培訓o1601 企業(yè)每年應組織在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。o1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。第二部分 人員與培訓o存在問題：o1、健康檢查檔案不全(未有體檢原始單據(jù))o2、體檢項目不全第二部分 人員與培訓o國家局在GSP有關問題明確體檢內容o乙肝表面抗原檢測;谷丙轉氨酶檢

17、測;糞便細菌培養(yǎng);胸透、皮膚科等項檢查;o質量驗收養(yǎng)護人員應該做辨色力項目檢查第二部分 人員與培訓o1701 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。o1702 企業(yè)從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。第二部分 人員與培訓o修訂稿：o取消了由省級、地市級藥品監(jiān)督管理部門考核發(fā)證的規(guī)定，也不再涉及國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員資格要求，但明確規(guī)定了以上各類人員應接受上崗培訓并經考核符合崗位技能的要求。 第二部分

18、人員與培訓o存在問題：o不重視培訓工作，培訓工作流于形式,企業(yè)人員素質得不到提高。o每年培訓計劃相同，缺乏針對性。o新法律、法規(guī)得不到及時培訓。o新員工及員工崗位調整后不進行培訓。o崗位專業(yè)知識不能進行深入培訓。 第三部分 設施與設備第三部分 設施與設備o條款： GSP 9條 實施細則 7條o檢查項目： 22項 o其中嚴重缺陷項目*4項,o一般缺陷項目18項第三部分 設施與設備o1801企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。第三部分 設施與設備o*1901 企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500 平方米，中型企業(yè)不應

19、低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。o1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。o1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所所有頂棚。第三部分 設施與設備o修訂稿：取消大、中、小型企業(yè)倉庫面積的要求，強調倉庫面積應與其經營規(guī)模相適應。第三部分 設施與設備o*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30，陰涼庫溫度不高于20，冷庫溫度為2-10；各庫房相結濕度應保持在45-75%之間。第三部分 設施與設備o修訂稿：依據(jù)實際情況調整各類倉庫的溫濕度范圍，其中常溫庫230，陰涼庫225，冷庫2

20、8，相對濕度保持在3575之間；o中國藥典：常溫庫1030第三部分 設施與設備o1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。o1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。第三部分 設施與設備o存在問題：o員工很多人回答不了檢查員關于“消防知識”的問題。o鐵鍬和滅火沙分離。o報警裝置形同虛設。第三部分 設施與設備o*2001 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）退貨庫（區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。o修訂稿：強調狀態(tài)管理，不再機械要求倉庫“五區(qū)”的劃分。 第三部分 設施與設備o2101 倉

21、庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。o2102 倉庫應有避光、通風的設備。o2103 倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。o修訂稿：明確要求應配置有效調控溫濕度的設備和全時段自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設備。第三部分 設施與設備o存在問題：o常溫庫中沒有調溫設備。o沒有調濕設備。第三部分 設施與設備o2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。o 2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。o2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。o修訂稿：沒有要求防塵、防潮、防霉、防污染和防鳥等設備。o不再強調拆零場所，但要求有儲存零貨的設備；強

22、調要有零貨拼箱發(fā)貨的場所和設備。第三部分 設施與設備o存在問題：o拆零場所o零頭貨位o包裝物料定置管理第三部分 設施與設備o*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。o2301經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。 第三部分 設施與設備o存在問題：o有室無標本o多數(shù)企業(yè)中藥材、中藥飲片標本（正、偽品）數(shù)量少，與其經營規(guī)模不相適應;o正、偽品的標準不能確定，都是自行收集的，沒有經過藥檢部門檢驗確定，不能保證購進的中藥材、中藥飲片的質量和真?zhèn)?。第三部?設施與設備o2401 企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)應不小于50平

23、方米，中型企業(yè)應不小于40平方米，小型企業(yè)應不小于20平方米。o2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。o2403企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。 第三部分 設施與設備o修訂稿：取消大、中、小型企業(yè)驗收養(yǎng)護室面積以及驗收養(yǎng)護室配備各類儀器的要求。第三部分 設施與設備o2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。o存在問題：o都是出故障了才修理，日常的維護性檢查、保養(yǎng)沒有做，檔案普遍沒有藥品、人員、培訓的檔案做得好。 第三部分 設施與設備o2601 企業(yè)分

24、裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所、其面積和設備應與分裝要求相適應.o2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室,其環(huán)境應整潔、墻壁、頂棚無脫落.o修訂稿：取消分裝中藥飲片和中藥飲片分裝室的內容。 對于分裝中藥飲片說明o這兩條是分裝中藥飲片問題o分裝按照國家注冊司藥品包裝標簽說明書有關規(guī)定,另外,還有對中藥飲片包裝問題有規(guī)定,這兩條已經界定為是生產過程的一個延續(xù),這兩條如果有就是非法生產不是藥品經營企業(yè)所能做的事了,分裝不允許了. 對于分裝中藥飲片說明o中藥飲片零貨稱取可以o分裝和零貨稱取區(qū)別o零貨稱取是根據(jù)特定客戶需要稱取相應數(shù)量o分裝是事先按照一個比較固定的規(guī)格,將中藥飲片進行分裝后銷售給不特定

25、的客戶。 第四部分 進 貨第四部分 進 貨o條款： GSP 8條 實施細則 5o檢查項目： 16條 o其中嚴重缺陷項目*7項o一般缺陷項目9項第四部分 進 貨o2701 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。o*2702企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產或經營的藥品。o*2703 企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。o*2704 企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。第四部分 進 貨o修訂稿：明確要求質量管理機構應對合格供貨單位、購進品種及供貨單位銷售人員建立合法性審核的計算機信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有

26、關內容。第四部分 進 貨o存在問題：o藥品購進過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。主要表現(xiàn)在：對供貨單位、銷售人員資質審核不嚴，或者不審核。多見供貨方及銷售人員資質資料過期、授權書無簽署時間的現(xiàn)象。o首營企業(yè)和首營品種的審核程序不規(guī)范，邊經營邊索要證明資料，尤其是對企業(yè)的真實性和合法性不予審核，造成了假劣藥銷售以及進貨質量的隱患。第四部分 進 貨o2705企業(yè)進貨應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。o修訂稿：鑒于市場經濟下購進品種的計劃性意義不大的情況，不再要求購進計劃和進貨合同，但明確要求需簽訂質量保證協(xié)議，并對質量保證協(xié)議的內容做出了明確規(guī)定。第四部分 進 貨o2801企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的

27、批準文號和生產批號。o*2802企業(yè)購進的進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。o注意：四號令規(guī)定是蓋“公章”第四部分 進 貨o2803企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。o要符合24號令的規(guī)定o2804企業(yè)購進的中藥材應標明產地。第四部分 進 貨o*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。第四部分 進 貨o*3001 企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)

28、主管領導的審核標準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。 第四部分 進 貨o存在問題：o執(zhí)行“首營”審批的目的不明確。o審批表上沒有簽字和日期。第四部分 進 貨o3101 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員參加。o3201 企業(yè)簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口

29、藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 o修訂稿：不再要求購進計劃和進貨合同 第四部分 進 貨o*3301 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（生產批號） 第四部分 進 貨o存在問題：o不能提供合法票據(jù)o購進記錄不全o票、帳、貨不符第四部分 進 貨o3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。 o國務院442號令：o麻醉藥品、一類精神藥品實行送貨制o不得用現(xiàn)金購買第四部分 進 貨o3401 企業(yè)每年應

30、對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。 o修訂稿：“內部評審”單列一節(jié)，進貨情況評審為其中的部分內容第四部分 進 貨o存在問題：o不知怎樣做這項工作 第五部分 驗收與檢驗第五部分 驗收與檢驗o條款： GSP 6條 實施細則 9條o檢查項目： 20項o其中嚴重缺陷項目*5項o一般缺陷項目15項第五部分 驗收與檢驗o*3501 企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。o修訂稿：新增一節(jié)。對退回藥品的驗收做出明確規(guī)定：專門的驗收人員、逐批驗收、整件退回的藥品加大抽樣比例、檢查到最小銷售單元；明確規(guī)定應建立專門的銷后退回藥品驗收記錄。o新增“

31、收貨”的要求 第五部分 驗收與檢驗o3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 第五部分 驗收與檢驗o存在問題:o驗收不對照存檔材料o只驗實物，不對照單據(jù)o只查單據(jù)對數(shù)量，不驗收實物第五部分 驗收與檢驗o3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。o3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方

32、藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。第五部分 驗收與檢驗o存在問題：o外用標識不對o處方藥與非處方藥分類不對第五部分 驗收與檢驗o3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。o3506 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。第五部分 驗收與檢驗o四號令：o 進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的

33、進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產品注冊證或者進口藥品批件）方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。第五部分 驗收與檢驗o3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。o3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。第五部分 驗收與檢驗o*3509 驗收藥品應做好記錄:驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年,不得少于3年.第五部分 驗收與

34、檢驗o存在問題o藥品入庫驗收，質量控制流于形式。 主要表現(xiàn)在：藥品驗收不按規(guī)定操作，不進行實物驗收，只簡單的清點數(shù)量，對藥品包裝、標識不進行檢查，不認真核對規(guī)格和批號；驗收沒有標記。o現(xiàn)場提問驗收人員, 對驗收程序不清楚。第五部分 驗收與檢驗o3510 驗收首營品種，應有該藥品的質量檢驗報告書。o3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。o *3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。o3513 驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。o3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢

35、或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。第五部分 驗收與檢驗o3701 用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。第五部分 驗收與檢驗o存在問題：o沒有登記o記錄不真實o操作不規(guī)范第五部分 驗收與檢驗o4001 企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。o*4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。o4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。o*4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。o4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和

36、分析。第五部分 驗收與檢驗o修訂稿：對藥品直調的驗收，明確了應簽訂委托驗收協(xié)議和建立專門的直調藥品驗收記錄的規(guī)定。o藥品直調藥品直調，是指企業(yè)將購進的藥品從供貨單位直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的過程。o委托驗收委托驗收，是指藥品直調時，企業(yè)委托購貨單位對藥品實施驗收并將驗收記錄反饋給企業(yè)的過程。第五部分 驗收與檢驗o現(xiàn)行版GSP中有關藥品檢驗的各項要求（包括人員、制度、檢驗室設置、檢驗儀器配置、檢驗工作等）已經在有關工作文件中明確取消，本次修訂亦未再考慮其有關內容。 第六部分 儲存與養(yǎng)護第六部分 儲存與養(yǎng)護 o條款： GSP 2條 實施細則 8條 o 檢查項目： 20項o其中嚴重缺

37、陷項目*5項o一般缺陷項目15項 第六部分 儲存與養(yǎng)護o*4101藥品應按溫、濕度要求儲存于藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。相應的庫中。o存在問題：存在問題：o將需在將需在“陰涼處陰涼處”、“陰暗處陰暗處”儲存的藥儲存的藥品放在常溫庫。品放在常溫庫。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o4102在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。所壓藥品應控制堆放高度。o存在問題：o現(xiàn)場提問說不出包

38、裝上的運輸和堆垛圖示表示什么意思。o文件中未制定限高的要求。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。o修訂稿：提出藥品堆垛時“垛距”不小于5cm的要求，防止因不要求倉庫面積而可能出現(xiàn)無限制堆積存放藥品的情況。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o4105 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。o存在問題：o藥品堆垛

39、混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個別藥品倒置。o同品規(guī)不同批號的藥品沒有明顯標志。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。o存在問題：對近效期藥品，疏于管理。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o*4107藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。o存在問題：o藥品與非藥品混放，內用藥與外用藥混放；合格品、待驗品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應的區(qū)域內。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。o修訂稿：明

40、確二類精神藥品專區(qū)存放的規(guī)定。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o*4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄o4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）。不合格的藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。o4111 退貨記錄應保存3年。o修訂稿：藥品退回專列一節(jié) 第六部分 儲存與養(yǎng)護o4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。o*4202 藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)

41、定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o4203藥品養(yǎng)護人員應對中藥材藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。o存在問題：存在問題：o對中藥材和中藥飲片沒有養(yǎng)護的措施。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o4204藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢品根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。查，并做好記錄。o存在問題：存在問題：o藥品養(yǎng)護工作不全面。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進行藥品養(yǎng)護檢查，編造在庫養(yǎng)護記錄。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o4205藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)藥品

42、養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質量管理機構現(xiàn)的問題應及時通知質量管理機構復查處理。復查處理。o存在問題：存在問題：o制度中沒有明確規(guī)定時限問題，通制度中沒有明確規(guī)定時限問題，通知后沒有記錄。知后沒有記錄。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o4206藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。o4207藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。o4208 藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o修訂稿：o對養(yǎng)護工作的具體內容進行明確界定，淡化對藥品養(yǎng)護檢查記錄的要求，重點突出對倉間溫濕度等儲存條件進行

43、監(jiān)控和記錄管理、重點品種的養(yǎng)護檢查及記錄、以及對溫濕度監(jiān)測和調監(jiān)控設施設備進行管理的工作內容。 第六部分 儲存與養(yǎng)護o4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。 第七部分 銷售與售后服務 第七部分 銷售與售后服務o條款 GSP 8條 實施細則 2條o檢查項目： 10項 o其中嚴重缺陷項目*4項 o一般缺陷項目6項 第七部分 銷售與售后服務o*5001:企業(yè)應依據(jù)有關法律法規(guī)和規(guī)章,將藥品銷售給具有合法資格的單位。o修訂稿：明確要求質量管理機構應對合格購貨單位建立合法性審核的計算機信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有關內容。o 存在問題：不對客戶進行

44、合法資格的審核，打著正規(guī)醫(yī)療機構的名義把藥品賣給個人和游醫(yī)。第七部分 銷售與售后服務o5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。o5201 企業(yè)銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。第七部分 銷售與售后服務o*5301 企業(yè)銷售人員應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。o存在問題：o票、帳、貨不符 第七部分 銷售與售后服務o*5302:企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、購貨單位,銷售數(shù)量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。o存在問題：o記錄保存時限問題第七部分 銷售與售

45、后服務o5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。o5501 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)、宣傳的內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。o修訂稿：對藥品營銷宣傳的具體內容做出規(guī)定。 第七部分 銷售與售后服務o5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。o*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追加藥品和做好記錄。第七部分 銷售與售后服務o存在問題：o企業(yè)對售后工作開展不到位，有的企業(yè)售后工作未開展。o有的開展了做的

46、也不是很好。 第七部分 銷售與售后服務o5702 企業(yè)應按國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況,應按規(guī)定上報有關部門o藥品不良反應藥品不良反應:主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。o存在問題：不良反應情況反饋不及時。 第八部分 出庫與運輸 （修訂稿為兩節(jié)） 第八部分 出庫與運輸o條款： GSP 7條 實施細則 3條o檢查項目： 10項o嚴重缺陷項目*2項o一般缺陷項目8項第八部分 出庫與運輸o4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。o4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以

47、下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：o1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；o2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；o3、包裝標識模糊不清或脫落；o4、藥品已超出有效期。第八部分 出庫與運輸o*4401藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。第八部分 出庫與運輸o4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時雙人復核。 o存在問題：o沒有做到雙人復核 第八部分 出庫與運輸o4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一

48、年，但不得少于三年。o4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。o修訂稿：明確應有專人負責需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作的要求。 第八部分 出庫與運輸o4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。o按麻醉藥品和精神藥品管理條例和麻醉藥品國內運輸管理辦法執(zhí)行o購買麻醉藥品實行送貨制度。第八部分 出庫與運輸o*4801 由生產企業(yè)直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。o存在問題：o借直調之名，進行出租證照、代開發(fā)票、串貨易貨等違法經營行為。第八部分 出庫與運輸o修訂稿：o增加對拆零發(fā)貨時的代用包裝、包裝上標簽及其內容、并附藥品說明

49、書的要求；o增加對拼箱發(fā)貨時的代用包裝箱的標志、裝箱清單的內容的規(guī)定；o增加發(fā)貨時檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時間等情況的規(guī)定。第八部分 出庫與運輸o4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。o4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。 第八部分 出庫與運輸o存在問題：o不認真核對藥品批號及包裝狀況，只查數(shù)量，質量控制流于形式。 o不與出庫單據(jù)復核，造成票、帳、物不符，甚至出現(xiàn)發(fā)錯貨的問題。第八部分 出庫與運輸o修訂稿：新增一節(jié)。o對有溫度要求的藥品采取冷藏措施的運輸過程中，藥品不得直接

50、接觸制冷物質，防止對藥品質量造成影響；o運輸疫苗的冷藏車輛及冷藏（凍）箱應能自動調控和顯示溫度狀況；o藥品運輸應在規(guī)定的時間內完成，不得將運輸車輛作為藥品的儲存場所；o委托運輸時應對受托方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關資料，簽訂明確質量責任的委托運輸協(xié)議，運輸有特殊要求的藥品應指定承運工具等內容。 第九部分 藥品退回o修訂稿：新增一節(jié)o對藥品退回各環(huán)節(jié)做出明確規(guī)定：o藥品退出的規(guī)定：企業(yè)對非質量原因拒收或不符合經營條件要求的庫存藥品可退回供貨單位，對經營過程中出現(xiàn)的假劣藥品不得退出；o增加在退回記錄中應有了解藥品售出期間的儲存、運輸情況的內容；o對退回藥品的驗收做出明確規(guī)定：專門的驗收

51、人員、逐批驗收、整件退回的藥品加大抽樣比例、檢查到最小銷售單元；o明確規(guī)定應建立專門的銷后退回藥品驗收記錄。 第十部分 內部評審o修訂稿：新增一節(jié)。o明確規(guī)定定期組織GSP內審和專項內審，分別逐條規(guī)定與內審直接相關的以下內容：o1、內審的組織部門；o2、內審的標準；o3、內審的程序；o4、內審結果形成的缺陷項目及整改建議文件；o5、整改及改進措施的監(jiān)督落實；o6、內審報告的要求。 第十一部分 委托儲存配送o修訂稿：新增一節(jié)。o對藥品委托儲存、配送進行專門規(guī)定，明確對接受藥品委托儲存、配送企業(yè)的專門要求：o1、質量管理負責人應具有藥學專業(yè)大學本科以上學歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，并有三年以上藥品經營質量管

52、理工作經驗；o2、從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應具有藥學專業(yè)中專以上學歷和藥師以上專業(yè)技術職稱；o3、建立委托方的收、發(fā)貨指令記錄；o4、倉庫應劃分出與物流規(guī)模相適應的收貨待驗、儲存、分揀發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應設定專用存放場所；第十一部分 委托儲存配送o5、應配備能夠滿足藥品物流作業(yè)正常開展，并與物流規(guī)模相適應的設施設備，包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備；o6、計算機管理信息系統(tǒng)，可以滿足物流作業(yè)全過程和質量控制的有關要求（包括有固定接入互聯(lián)網的方式、有符合藥品委托配送管理實際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)等應用軟件和相關的數(shù)據(jù)庫、有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的

53、信息平臺等）；o7、配備與委托配送業(yè)務規(guī)模相適應、符合藥品溫度等特性要求的運輸車輛和設備，其中冷藏運輸?shù)能囕v及設備應能自動調控和顯示溫度狀況。 第十二部分 質量管理文件o修訂稿：新增一節(jié) （為修訂稿的第三節(jié)）o1、明確應根據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序和相關記錄的要求；o2、明確了質量管理制度的應包含的20項內容；o3、明確了質量職責的內容（應包括各部門職責、各部門負責人職責、各崗位職責）；o4、明確了工作程序應包含的10項內容；o5、明確了質量管理記錄的有關要求。 第十三部分 附 則 現(xiàn)行版現(xiàn)行版GSP + 實施細則實施細則 8 （4+4） GSP修訂稿修訂稿 4現(xiàn)行版GSP的附則中僅對5個用語進行了釋義。修訂討論稿中進行釋義的用語達23個，新增18個。新增釋義的用語為：“藥品經營企業(yè)”、“質量管理體系”、“藥品質量檔案”、“內部評審”、“在職在崗”、“健康檔案”、“質量信息”、“計算機信