第3講 2008版質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培課程【課件】

1、6/30/20221培訓(xùn)目標(biāo)了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和開展熟悉質(zhì)量管理體系的常用術(shù)語和定義掌握八項質(zhì)量管理原那么、十二項質(zhì)量管理根底理解并應(yīng)用GB/T19001-2021標(biāo)準(zhǔn)掌握內(nèi)部審核流程、方法和技巧會編制審核方案、審核方案、編制審核檢查表、召開首末次會議、現(xiàn)場審核、不符合項判定、審核報告6/30/20222GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解6/30/20223GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 7 產(chǎn)品實現(xiàn) / 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃標(biāo)準(zhǔn)理解：籌劃的對象？是具體的產(chǎn)品任何一種產(chǎn)品實現(xiàn)過程籌劃本卷須知？7.1籌劃應(yīng)結(jié)合的籌劃，并滿足4.1的要求籌劃什么內(nèi)容？產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求針對產(chǎn)品確定過

2、程、文件和資源的需求6/30/20224GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 7 產(chǎn)品實現(xiàn) / 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃標(biāo)準(zhǔn)理解：產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄見。 籌劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 質(zhì)量方案對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、工程或合同的QMS的過程包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā) 6/30/20225GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2 與-過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實定標(biāo)準(zhǔn)理解：與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括那些？顧客規(guī)定的要求。顧客通常以合同、協(xié)議、訂單或口頭

3、的方式提出對產(chǎn)品及產(chǎn)品相關(guān)的要求顧客隱含的要求。顧客沒有明確提出，但必需滿足的要求。如產(chǎn)品物料不可含有毒物質(zhì)、有害物質(zhì)含量成分不可超標(biāo)等6/30/20226GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2 與-過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實定標(biāo)準(zhǔn)理解：適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。如服裝原料偶氮、甲醛含量的規(guī)定公司規(guī)定的任何其他要求。如組織為了滿足顧客并超越顧客期望對產(chǎn)品進(jìn)行的進(jìn)一步工藝、質(zhì)量改進(jìn)6/30/20227GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2 與-過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審標(biāo)準(zhǔn)理解：什么時候評審?接受客人合同、訂單或訂單的更改之前 評審什么？產(chǎn)品或效勞要求得到明確和清晰的規(guī)定對模糊、理解不

4、一致或發(fā)生修改后的訂單或合同要求得到澄清、規(guī)定，并再接受合同或訂單前再次評審6/30/20228GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2 與-過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審標(biāo)準(zhǔn)理解：公司有能力滿足規(guī)定的要求。如產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量、交期以及交付后的活動等方面是否有能力滿足要求如果顧客沒有形成文件的要求，需在接受顧客要求前應(yīng)向客人確認(rèn)如果顧客產(chǎn)品要求發(fā)生更改，公司應(yīng)確保相應(yīng)的文件如制單、工序表等得到更改并通知相關(guān)部門人員保持評審的記錄及評審后引發(fā)的相關(guān)問題的解決措施記錄6/30/20229GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2 與顧客有關(guān)的過程 顧客溝通標(biāo)準(zhǔn)理解：溝通什么？產(chǎn)品和效勞信息。如溝通

5、產(chǎn)品要求確定的內(nèi)容見問詢、合同和訂單的處理。如在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中與顧客溝通，包括合同/訂單變更情況的處理顧客反響。如客人的建議信息，顧客抱怨、客訴等，客人的反響可作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)建立良好的溝通過程6/30/202210GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.4 采購 采購過程標(biāo)準(zhǔn)理解：采購控制對象供方供給商、外包商；采購信息如采購單采購產(chǎn)品控制類型和程度 按組織規(guī)定提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)那么 保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄6/30/202211GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.4 采購 采購信息標(biāo)準(zhǔn)理解：什么是采購信息?采購合同/

6、采購單、外包合同/協(xié)議中的采購要求在向供方發(fā)出采購信息前，采購信息應(yīng)清楚表述采購要求，并確保供方充分理解 采購信息對供方應(yīng)包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求人員資格的要求 質(zhì)量管理體系要求6/30/202212GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.4 采購 采購產(chǎn)品的驗證標(biāo)準(zhǔn)理解：采購產(chǎn)品的驗證供給商提供的產(chǎn)品 外包加工的產(chǎn)品當(dāng)顧客或公司需到供方現(xiàn)場實施產(chǎn)品驗證如檢驗、測試等時，公司應(yīng)在采購合同或外包加工合同中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定如安排住廠人員在現(xiàn)場檢驗、安排指定人員到供方現(xiàn)場抽查6/30/202213GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和效勞提供 的控制標(biāo)準(zhǔn)

7、理解：組織應(yīng)籌劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和效勞提供適用時，受控條件應(yīng)包括：確保相關(guān)部門和人員獲得產(chǎn)品和效勞特性的信息。如制單，圖樣、樣板、生產(chǎn)方案等在需要的地方，制定并實施具體產(chǎn)品或效勞實現(xiàn)過程的作業(yè)指導(dǎo)書。如程序書、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、工序表6/30/202214GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和效勞提供 的控制標(biāo)準(zhǔn)理解：提供適合公司生產(chǎn)的產(chǎn)品特性或提供效勞特性所需的設(shè)備配備生產(chǎn)過程中所需的監(jiān)視和測量設(shè)備。如驗針器、溫濕度計對產(chǎn)品特性、過程參數(shù)、作業(yè)人員、作業(yè)過程活動、工作環(huán)境等實施監(jiān)視和測量按規(guī)定對產(chǎn)品放行、交貨、交貨后的活動進(jìn)行控制6/30/202215GB/T19001

8、標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和效勞提供 提供過程確實認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)理解：那些過程需要確認(rèn)？“特殊過程特殊過程是指那些產(chǎn)品實現(xiàn)過程的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量活動進(jìn)行驗證或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證，在產(chǎn)品使用或交付后才顯現(xiàn)問題的過程(1)監(jiān)視和測量后不能立即得出結(jié)論(2)在測量過程中會導(dǎo)致產(chǎn)品損壞(3)或測量不經(jīng)濟(jì)，將會造成大量測試費用；(4)不易直接進(jìn)行監(jiān)視測量的外包過程6/30/202216GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和效勞提供 提供過程確實認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)理解：特殊過程確認(rèn)的目的是確認(rèn)過程滿足預(yù)期要求的能力過程能力涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量等相關(guān)因素 特殊過程確認(rèn)如何管理？規(guī)定評審和批準(zhǔn)過

9、程的準(zhǔn)那么生產(chǎn)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定規(guī)定特定的方法和程序 (5W2H法)6/30/202217GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和效勞提供 提供過程確實認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)理解：過程能力發(fā)生變更時或定期進(jìn)行再確認(rèn)保持確認(rèn)及確認(rèn)引發(fā)問題的解決措施的記錄控制前移6/30/202218GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和效勞提供 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)準(zhǔn)理解：產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性可分為三類產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識唯一性標(biāo)識需保持記錄6/30/202219GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和效勞提供 顧客財產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)理解：顧客財產(chǎn)是指那些屬于顧客所有，由

10、顧客存放在公司以及提供給公司使用或與產(chǎn)品的相關(guān)物品。生產(chǎn)物料、輔料、圖紙、設(shè)備、物品等。顧客財產(chǎn)也包括顧客的知識產(chǎn)權(quán)和個人信息，如圖紙、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、樣品、專利信息識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)當(dāng)顧客的財產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或不適用時，應(yīng)及時向顧客報告，并做好記錄6/30/202220GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和效勞提供 產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)理解：需采取措施對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，防止產(chǎn)品遭到損壞產(chǎn)品防護(hù)可通過：防護(hù)標(biāo)識。統(tǒng)一規(guī)定并實施產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)識，如產(chǎn)品外表標(biāo)識易碎、不可倒置等搬運。針對不同的產(chǎn)品選擇適宜的搬運方式、搬運設(shè)備或工具、搬運人員、方法，如在搬運、接觸產(chǎn)品時，應(yīng)帶手套，防止

11、弄臟、刮花產(chǎn)品6/30/202221GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和效勞提供 產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)理解：包裝。針對產(chǎn)品特性和顧客的要求，選擇有利于產(chǎn)品的運輸和貯存方式，選擇適宜的包裝烤料和控制方法貯存。建立倉貯制度，對貯存產(chǎn)品進(jìn)行必要的標(biāo)識，出入庫管理、保管、放置、維護(hù)管理、確保在適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和環(huán)境下貯存產(chǎn)品保護(hù)。在產(chǎn)品外表采取一些措施，保護(hù)產(chǎn)品，如在產(chǎn)品外表裝一層保護(hù)層、保護(hù)膜6/30/202222GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制標(biāo)準(zhǔn)理解：監(jiān)視和測量設(shè)備是對生產(chǎn)和效勞提供過程中的工作狀態(tài)和或產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量的設(shè)備硬件和軟件監(jiān)視設(shè)備。用于監(jiān)視生產(chǎn)或效

12、勞工作狀態(tài)的設(shè)備，如生產(chǎn)機(jī)器上的儀表壓力表、溫 表、電流表、氣壓表等、驗針器等測量設(shè)備。用于測量產(chǎn)品或過程參數(shù)的儀器儀表。如磅稱、電子稱、卷尺、皮尺、測溫計等。6/30/202223GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制標(biāo)準(zhǔn)理解：監(jiān)視設(shè)備的控制主要通過確認(rèn)來控制。如使用儀器儀表時，觀察儀表顯示是否正常通過產(chǎn)品首件質(zhì)量確認(rèn)，以確認(rèn)儀器儀表是否正常測量設(shè)備的控制按照規(guī)定時間和時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定驗證，校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能追溯到國家(或國際)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)不存在上述的國家標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)制定并保持自校規(guī)程或自校標(biāo)準(zhǔn)如內(nèi)部校驗標(biāo)準(zhǔn))6/30/202224GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)

13、條款：7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制標(biāo)準(zhǔn)理解：進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整。如使用前的歸零操作等標(biāo)識校準(zhǔn)狀態(tài)。狀態(tài)可表現(xiàn)為合格、不合格、停用等，并做好標(biāo)識如檢定證書、校準(zhǔn)標(biāo)簽、測量設(shè)備賬等防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整。如由經(jīng)過培訓(xùn)、有資格的人員操作，嚴(yán)格按操作標(biāo)準(zhǔn)操作，防止誤操作等在搬運、維護(hù)、貯存期間防止損壞和失效6/30/202225GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制標(biāo)準(zhǔn)理解：當(dāng)計算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量時，應(yīng)在使用前對計算機(jī)軟件的能力進(jìn)行評估確認(rèn)。如對軟件進(jìn)行評審、演試和測試，配置管理等。6/30/202226GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：8 測量、分析和改進(jìn) /

14、8.1監(jiān)視和測量標(biāo)準(zhǔn)理解：8.1節(jié)是第8章要求的總的概述籌劃、實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程證實產(chǎn)品要求的符合性。詳見節(jié)確保質(zhì)量管理體系的符合性。詳見節(jié)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。詳見節(jié)根據(jù)產(chǎn)品、過程性質(zhì)適中選擇相應(yīng)的統(tǒng)計技術(shù)。6/30/202227GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：8.2 監(jiān)視和測量 顧客滿意標(biāo)準(zhǔn)理解：建立各種渠道和方法來獲取顧客對組織產(chǎn)品和效勞的滿意程度信息，通過信息的分析，研究如何滿足顧客要求，以不斷增強(qiáng)顧客滿意。收集的信息可包括：來自顧客反響信息來自競爭對手的信息來自組織內(nèi)部營業(yè)或客戶效勞部門的信息來自質(zhì)檢部門產(chǎn)品合格率信息等6/30/202228GB

15、/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：8.2 監(jiān)視和測量 顧客滿意標(biāo)準(zhǔn)理解：收集的方法可包括：發(fā)放書面滿意度調(diào)查表通過 詢問召開座談會等6/30/202229GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：8.2 監(jiān)視和測量 內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)理解：公司按規(guī)定的時間定期對QMS進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定：QMS是符合產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃見7.1節(jié)的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及公司規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求QMS是否得到有效的實施應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定：籌劃審核方案籌劃時應(yīng)考慮需審核的區(qū)域、過程和區(qū)域的狀況以及以往審核的結(jié)果規(guī)定審核的準(zhǔn)那么、范圍、頻次和方法6/30/202230GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：8.2 監(jiān)視和測量 內(nèi)

16、部審核標(biāo)準(zhǔn)理解：審核員的選擇和實施應(yīng)保證過程的客觀性和公正性審核員不能審核自己的工作保持審核及審核結(jié)果的記錄受審核部門或區(qū)域的負(fù)責(zé)人應(yīng)對審核發(fā)現(xiàn)的不合格，分析原因及采措施糾正措施對采取措施的驗證和驗證結(jié)果報告6/30/202231GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：8.2 監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視和測量標(biāo)準(zhǔn)理解：結(jié)合組織的運作情況、行業(yè)情況、產(chǎn)品特點等采用適當(dāng)?shù)姆椒?，對公司質(zhì)量管理體系所有過程進(jìn)行監(jiān)視，在適當(dāng)?shù)胤竭M(jìn)行測量，以證實質(zhì)量管理體系過程管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、監(jiān)視、測量和分析活動滿足預(yù)期籌劃的結(jié)果。這些監(jiān)視和測量方法可包括:監(jiān)視。如通過調(diào)查、績效考評、監(jiān)督、評審、檢查等方式6/30

17、/202232GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：8.2 監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視和測量標(biāo)準(zhǔn)理解：測量。如對最終產(chǎn)品的檢驗、對過程能力PPK、CPK進(jìn)行分析、通過顧客滿意度調(diào)查等對未滿足要求的過程進(jìn)行糾正、糾正措施(8.5.2)6/30/202233GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：8.2 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量標(biāo)準(zhǔn)理解：對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的產(chǎn)品如采購產(chǎn)品、在制品、成品等特性進(jìn)行監(jiān)視和測量 監(jiān)視和測量管理要求？按規(guī)定的時間、階段進(jìn)行7.1籌劃安排。如進(jìn)料檢驗、制程檢驗、出貨檢驗制定并保持產(chǎn)品的每個階段監(jiān)視和測量的接收準(zhǔn)那么。如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗收標(biāo)準(zhǔn)6/30/202234GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理

18、解標(biāo)準(zhǔn)條款：8.2 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量標(biāo)準(zhǔn)理解：監(jiān)視和測量人員根據(jù)接收準(zhǔn)那么判定產(chǎn)品是否合格，并保存相應(yīng)的證據(jù)記錄，記錄中應(yīng)詳細(xì)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 產(chǎn)品未滿足預(yù)期規(guī)定的要求，但需緊急放行時，需得到公司授權(quán)人員的批準(zhǔn)或得到顧客的批準(zhǔn)。但產(chǎn)品的放行不能違反法律、法規(guī)要求監(jiān)視和測量中出現(xiàn)的不合格品按8.3節(jié)要求進(jìn)行控制，當(dāng)某些不合格反復(fù)發(fā)生或不合格性質(zhì)嚴(yán)重時，按節(jié)要求進(jìn)行控制。6/30/202235GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：8.3 不合格品控制標(biāo)準(zhǔn)理解：不合格品的識別、控制和處置，防止非預(yù)期交付應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定不合格品的處置和權(quán)限不合格品的處置主要有以下方法采取措施

19、消除不合格。如返工。經(jīng)公司授權(quán)人員批準(zhǔn)、或合約要求經(jīng)顧客批準(zhǔn)后，讓步使用、放行或接收不合格品。采取措施防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。如能過返修、報廢、降級等。6/30/202236GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：8.3 不合格品控制標(biāo)準(zhǔn)理解：交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)根據(jù)其不合格品的影響或潛在影響程度采取適宜的措施。如更換、維修、退還、賠償?shù)?。不合格?jīng)糾正(如返工、返修)之后，需再次驗證。保持不合格品的性質(zhì)(不良類型/程度)和處置記錄，包括批準(zhǔn)讓步使用、接收或放行不事格的記錄6/30/202237GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：8.4 數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)理解：確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，通過分析，評價QMS現(xiàn)狀、體系運行是否適宜、運行效果是否有效，進(jìn)而通過開展趨勢來尋找評價改進(jìn)QMS的需求和時機(jī)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括以下相關(guān)方面信息監(jiān)視和測量的結(jié)果及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)顧客滿意節(jié)與產(chǎn)品要求的符合性節(jié)6/30/202238GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：8.4 數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)理解：過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的時機(jī)及節(jié)供方供給商及外包商相關(guān)方