水針車間凈化工程技術(shù)要求URS——最終稿(1209)

1、小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書1戶 名深圳 111 藥業(yè)有限公司部 門生產(chǎn)部位 置小容量注射劑車間文件編號JH10001-URS版 本001小容量注射劑車間潔凈小容量注射劑車間潔凈工程改造工程改造 URSURS深圳 111 藥業(yè)有限公司2011.12小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書2目目 錄錄一、概述一、概述 .1二、二次優(yōu)化設(shè)計二、二次優(yōu)化設(shè)計 .4三、廠房設(shè)備拆除三、廠房設(shè)備拆除 .5四、廠房結(jié)構(gòu)裝修四、廠房結(jié)構(gòu)裝修 .7五、空氣凈化系統(tǒng)五、空氣凈化系統(tǒng) .11六、工藝管道系統(tǒng)六、工藝管道系統(tǒng) .20七、生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)七、生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng) .25八、配電和照明系統(tǒng)八、配電和照明系統(tǒng) .26九、消防

2、安全九、消防安全 .28十、廠房驗收驗證十、廠房驗收驗證 .29十一、自控系統(tǒng)十一、自控系統(tǒng) .30十二、其他事項十二、其他事項 .31十三、參考標(biāo)準(zhǔn)十三、參考標(biāo)準(zhǔn) .32十四、歷史版本十四、歷史版本 .32十五、討論十五、討論/審核審核/評語評語.33小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書1一、概述一、概述1、目的：、目的：、該文件的目的是定義小容量注射劑車間 GMP 改造工程的需求標(biāo)準(zhǔn)，包括二次優(yōu)化設(shè)計、廠房設(shè)備拆除、廠房結(jié)構(gòu)裝修、空氣凈化系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備體系、供配電和照明、消防安全、廠房驗收驗證。、該 URS 在移交給各施工單位之后，意味著我方將本次項目的設(shè)計需求告知施工設(shè)計方，通過

3、詳細溝通后，施工方需按照我方需求進行設(shè)計從而最終定下施工方案。2、工程名稱：、工程名稱： 小容量注射劑車間 GMP 改造工程3 3、施工地點：、施工地點： 111 藥業(yè)有限公司北制劑樓二樓使用部門：生產(chǎn)部使用車間：小容量注射劑車間普通藥生產(chǎn)線 小容量注射劑車間抗腫瘤藥生產(chǎn)線特別注意：1， 兩條生產(chǎn)線在設(shè)計施工階段均需要特別注意抗腫瘤藥和普通藥的區(qū)別和法規(guī)滿足性。2， 生產(chǎn)線抗腫瘤藥生產(chǎn)線采用有機溶劑作為溶媒，在電器設(shè)計方面需注意防爆。4 4、施工內(nèi)容：、施工內(nèi)容：根據(jù)小容量注射劑車間新設(shè)計圖紙和小容量注射劑車間原有部分圖紙，以及現(xiàn)場實際結(jié)構(gòu)與布局，進行該車間的 GMP 改造，改造的內(nèi)容主要包括

4、：序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備備注注1二次優(yōu)化設(shè)計依據(jù)設(shè)計和現(xiàn)有圖紙以及現(xiàn)場條件設(shè)計施工方案、工作量清單、并給出進度計劃是 否2廠房設(shè)備拆除合理設(shè)計后按計劃拆除現(xiàn)車間的結(jié)構(gòu)、天花、工藝管道以及通風(fēng)空調(diào)、設(shè)備等，保留電房、空調(diào)風(fēng)柜等以及可以利舊的設(shè)備設(shè)施是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書2新建彩鋼板結(jié)構(gòu)工程；是 否新建彩鋼板天花工程；是 否3廠房結(jié)構(gòu)裝修環(huán)氧樹脂地板工程；是 否凈化通風(fēng)系統(tǒng)工程；是 否新購風(fēng)柜選型設(shè)計是 否4空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)設(shè)備安裝工程；是 否煤氣管道、氧氣管道安裝是 否壓縮空氣管道、氮氣管道焊接安裝以及鈍化、內(nèi)窺是 否純化水管道、注射用水管道、純蒸汽管道焊接安裝以及鈍化

5、、內(nèi)窺是 否注射用水管道和用水點降溫系統(tǒng)設(shè)計，焊接安裝以及鈍化、內(nèi)窺是 否5工藝管道系統(tǒng)自來水管道安裝，冷凍水、蒸汽管道安裝及保溫是 否稱量臺設(shè)備選型安裝是 否老設(shè)備安裝恢復(fù)是 否6生產(chǎn)設(shè)備體系新設(shè)備配合完成安裝是 否按照優(yōu)化設(shè)計進行動力配電是 否7供配電和照明按照優(yōu)化設(shè)計進行照明和應(yīng)急照明系統(tǒng)的安裝是 否8消防安全優(yōu)化設(shè)計和施工符合消防要求是 否按照優(yōu)化設(shè)計階段的文件清單提供：施工過程材料證明，過程變更，全套竣工圖紙等文件資料是 否9廠房驗收驗證按照驗證文件進行廠房驗收是 否10監(jiān)控系統(tǒng)主導(dǎo)或協(xié)助完成在線監(jiān)控系統(tǒng)的安裝調(diào)試是 否5、施工單位資質(zhì)要求：施工單位資質(zhì)要求：序號序號需求描述需求描述

6、響應(yīng)響應(yīng)備注備注1具有建設(shè)主管部門批準(zhǔn)的專業(yè)資質(zhì);機電安裝二級以上資質(zhì)(含二級).是 否2專業(yè)從事醫(yī)藥凈化工程施工不少于五年；是 否3有醫(yī)藥凈化工程不小于 5 個，其單個醫(yī)藥凈化工程面積不少于 1000m2；是 否4提供客戶名單，其中知名企業(yè)的樣板工程不少于 2 個；是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書35現(xiàn)場項目經(jīng)理需具有相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，具備醫(yī)藥企業(yè)項目3 個以上 1000 m2以上項目經(jīng)驗，項目經(jīng)理每周在工地時間不少于 4 天是 否6施工人員均應(yīng)經(jīng)過有關(guān)潔凈室的施工、驗收規(guī)范的培訓(xùn)及考核，特殊工種應(yīng)持有上崗證。是 否6、工期要求：、工期要求：序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1凈化廠房

7、改造要求在 120 天時間內(nèi)全部完工（根據(jù)工程量確認，包含 URS 內(nèi)所有項目，并以廠房完成潔凈度初步驗收為截止時間點），施工過程和結(jié)果符合 GMP 及相關(guān)要求。是 否2按照驗收方案完成廠房，以及本次施工對應(yīng)系統(tǒng)的驗收。是 否3完成所有工程的竣工圖繪制與審核。是 否4完成所有工程檔案的移交（包括所有材料的檢驗報告、合格證、中間分步分項工程驗收、車間檢測報告等所有檔案資料移交） 。是 否5以我方進行 GMP 認證時無因本次改造項目涉及內(nèi)容作為不通過認證主要原因視為項目完成時間。是 否7 7、技術(shù)要求與驗收：、技術(shù)要求與驗收：參照凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn) 、 凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 潔凈室施工

8、及驗收規(guī)范GB50591-2010、 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB50243-2002 等標(biāo)準(zhǔn)對凈化廠房工程設(shè)計、施工進行驗收，同時要求符合 2010 版 GMP 和實施指南的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，切實使得現(xiàn)有小容量注射劑車間進行改造后，非常順利的通過 GMP 認證，同時在使用過程中其使用環(huán)境始終得到保障和滿足生產(chǎn)需要。小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書4二、二次優(yōu)化設(shè)計二、二次優(yōu)化設(shè)計序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1時間進度雙方確定合同意向后一個月內(nèi)完成二次優(yōu)化設(shè)計。 完后提供工作進度計劃，和工作量清單。我方提供文件資料和 URS施工方查看現(xiàn)場雙方現(xiàn)場資料匯總溝通施工方初步優(yōu)化方案雙方溝通調(diào)

9、整確定施工方案和工作量清單確定驗證驗收標(biāo)準(zhǔn)和文件清單計劃是 否2優(yōu)化流程優(yōu)化的原則為在確保施工質(zhì)量的情況，減少施工成本，合理利用原有設(shè)施。如有較好施工方案，由雙方確認。是 否我方提供：設(shè)計圖紙、現(xiàn)有廠房圖紙、部分設(shè)備的安裝圖紙、驗證驗收標(biāo)準(zhǔn)文件等是 否3設(shè)計資料施工方提供：現(xiàn)場查看資料、現(xiàn)有圖紙校對稿件、驗證驗收標(biāo)準(zhǔn)文件、工作量清單，項目進度表等是 否本次優(yōu)化設(shè)計包含本次施工項目內(nèi)的所有項目及廠房整體優(yōu)化。是 否優(yōu)化設(shè)計時必須考慮到維修方便，夾層內(nèi)盡可能布局處夾層檢修通道，同時考慮夾層檢修照明。是 否設(shè)計時要考慮抗腫瘤線和普通線空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口、排風(fēng)口分開，抗腫瘤線風(fēng)柜和普通線風(fēng)柜在風(fēng)柜房內(nèi)有

10、隔斷分開。是 否設(shè)計時要考慮整棟工業(yè)廠房的除塵系統(tǒng)，設(shè)計中央除塵系統(tǒng)。是 否4設(shè)計范圍如所優(yōu)化方案與原有 URS 有沖突，以優(yōu)化方案確定后的 URS 補充說明稿為準(zhǔn)。是 否5樣板確認按照二次優(yōu)化的情況，由施工方選擇類似工程參觀，同時出車間效果圖,在施工前需搭建樣板房間確認地面、彩鋼板、觀察窗等房間內(nèi)飾的個體材料和整體搭配情況。是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書5三、廠房設(shè)備拆除三、廠房設(shè)備拆除1 1、拆除施工范圍：、拆除施工范圍：1 1）廠房設(shè)施包含：）廠房設(shè)施包含：序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1生產(chǎn)區(qū)域按照工藝平面圖 5-9 軸、11-20 軸、9-10 軸除空調(diào)機房外范圍內(nèi)的

11、結(jié)構(gòu)、墻面、天花、工藝管道、空調(diào)管道等（不含第 5 和第 20 軸墻面）。其中 9-11 軸之間的電房和空調(diào)房，在保證設(shè)施正常的情況考慮拆除墻面等，如可行性不足，提供另外方案保證整體效果一致。廠房設(shè)施的具體拆除工作量由雙方在二次優(yōu)化摸底過程中確定。是 否2輔助區(qū)域為了能夠容納本次拆除過程中的設(shè)備（利舊部分），本次工程需要拆除原廁所和辦公區(qū)域部分，作為臨時存放地，設(shè)備復(fù)位后需要按照圖紙裝修和恢復(fù)該區(qū)域。是 否3洗手間拆除現(xiàn)有洗手間，地面修復(fù)平整。是 否2 2）設(shè)備包含：）設(shè)備包含：以下為本次設(shè)備移動和需要復(fù)位的設(shè)備清單：序序號號設(shè)備設(shè)備/儀器名稱儀器名稱制制 造造 廠廠 家家規(guī)格型號規(guī)格型號現(xiàn)安

12、裝位置現(xiàn)安裝位置(區(qū)域和房間名稱區(qū)域和房間名稱)是否是否恢復(fù)恢復(fù)1安瓿殺菌干燥機長沙正中藥機廠SZA420/27A 型二樓 A 線安瓿清洗滅菌間否2安瓿超聲波清洗機長沙正中藥機廠QCA12/1-20 型二樓 A 線安瓿清洗滅菌間否3輸瓶機長沙銳信機械制造有限公司RSDI 型二樓 A 線灌封間否4安瓿灌裝封口機長沙正中藥機廠DGA6/1-20A 型二樓 A 線灌封間否5機動門安瓿滅菌器山東新華醫(yī)療器械股份有限公司XG1.SDB-1.2B二樓 A 線滅菌檢漏是6配料罐上海日泰過濾設(shè)備有限公司RT-200二樓 A 線濃配間待定7機動門衛(wèi)生級真空滅菌器山東新華醫(yī)療器械股份有限公司XG1.DWE-0.6

13、B二樓 A 線清洗滅菌間是8配料罐上海日泰過濾設(shè)備有限公司RT-300二樓 A 線稀配間待定9安瓿殺菌干燥機長沙正中藥機廠SZA420/27A 型二樓 B 線安瓿清洗否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書6滅菌間10安瓿超聲波清洗機長沙正中藥機廠QCA12/1-20 型二樓 B 線安瓿清洗滅菌間否11輸瓶機長沙銳信機械制造有限公司RSDI 型二樓 B 線灌封間否12安瓿灌裝封口機長沙正中藥機廠DGA6/1-20A 型二樓 B 線灌封間否13機動門安瓿滅菌器山東新華醫(yī)療器械股份有限公司XG1.SDB-1.2B二樓 B 線滅菌檢漏是14配料罐上海日泰過濾設(shè)備有限公司RT-200二樓 B 線濃配間待定15

14、安瓿超聲波清洗機長沙正中藥機廠SZA420/27A 型二樓 B 線清洗滅菌間否16機動門衛(wèi)生級真空滅菌器山東新華醫(yī)療器械股份有限公司XG1.DWE-0.6B二樓 B 線清洗滅菌間是17配料罐上海日泰過濾設(shè)備有限公司RT-300二樓 B 線稀配間待定18安瓿洗瓶機南京飛龍制藥機械設(shè)備廠AZ-1二樓安瓿初洗間否19安瓿檢漏滅菌器江蘇連云港千櫻公司AQ-12二樓安瓿初洗間否20安瓿甩水機南京飛龍制藥機械設(shè)備廠AS-1二樓安瓿初洗間否21安瓿甩水機南京飛龍制藥機械設(shè)備廠AS-1二樓安瓿初洗間否22泡罩包裝機錦州歐仕包裝機械有限公司DPB210二樓外包是2 2，拆除注意事項：，拆除注意事項：序號序號需求

15、描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1以保護性拆除為原則，設(shè)備拆除過程中，需要利舊設(shè)備必須對未拆除狀態(tài)下設(shè)備的位置和管路連接狀態(tài)進行詳細記錄，對連接管路進行編號，拍照，并形成檔案。是 否2在拆裝過程中，要求輕拿輕放，不碰傷、不損壞設(shè)備及所有零配件，部分利舊管道需要兩端封口存放；拆除過程中遇到損壞零件情況，需及時告知，并協(xié)商作出處理。是 否3拆除后設(shè)備和管道等按照使用單位要求，指定地方統(tǒng)一保養(yǎng)后封存。是 否4對再利用的設(shè)備和器件，要求在安裝前，按照照片和管道標(biāo)示統(tǒng)一檢查，確保安裝后正常使用；是 否5按照我方要求就位安裝該車間所有生產(chǎn)設(shè)備.是 否6新、舊設(shè)備安裝包含設(shè)備就位，電源布線安裝，輔助管道布線安裝

16、等是 否7設(shè)備拆除和恢復(fù)全過程必須由我方人員一同參與。是 否8拆除的垃圾必須每日及時清理，不能堆放現(xiàn)場。是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書79本次設(shè)備拆除和恢復(fù)涉及到滅菌柜等特種設(shè)備的拆除和安裝需要在設(shè)備廠家人員指導(dǎo)下進行,同時特種設(shè)備需要具有安裝資質(zhì)單位進行安裝.是 否四、廠房結(jié)構(gòu)裝修四、廠房結(jié)構(gòu)裝修1 1，材料、過程驗收，材料、過程驗收序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1所有材料采購前均需要提供小樣確認，并與簽訂合同時所提供小樣進行對比，經(jīng)驗收合格后進行批量采購。是 否2所采購材料需要滿足雙方約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如驗收過程不滿足標(biāo)準(zhǔn)，無條件更換。是 否3每批材料到位后除需要提供檢查報告

17、和合格證外均須有我方人員進行材料確認驗收，驗收合格后方可投入使用，如使用未經(jīng)驗收材料，施工方需無條件拆除，并安裝已經(jīng)驗收的材料，所產(chǎn)生的損失全部由施工方負責(zé)。是 否4施工過程中的隱蔽工程需在圍閉前，由我方現(xiàn)場人員進行驗收確認后，方可繼續(xù)施工。典型或重點項目需拍照記錄。施工前提供這部分工程清單。是 否5地面施工前需按照指定工藝在適當(dāng)?shù)膮^(qū)域做小樣確認效果后，方可投入具體施工。是 否2 2，彩鋼板要求，彩鋼板要求序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1墻體采用 50mm 雙面玻鎂巖棉板，表面鋼板采用 0.5寶鋼或韓國產(chǎn)板材；具有防火要求等區(qū)域，按照國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。板材面層能夠耐受車間消毒液的長期消毒

18、。是 否2吊頂采用 50mm 雙面玻鎂巖棉板，表面鋼板采用 0.5寶鋼或韓國產(chǎn)板材；具有防火要求等區(qū)域，按照國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。板材面層能夠耐受車間消毒液的長期消毒。是 否3彩鋼板表面顏色要求為乳白色，與彩鋼板配套的鋁合金飾要求顏色與彩鋼板盡量一致。是 否4彩鋼頂板隔音性能 35-45db(A).是 否5頂棚板承受負載150kg/m2；能夠適應(yīng)頂棚走人的情況。是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書86變性撓度小于 3.5mm（提供權(quán)威機構(gòu)檢測的檢測報告原件）.是 否7無磕碰劃傷等缺陷，其外表面覆蓋有塑料保護膜，安裝后，不扭曲、不變形,表面平整一致；是 否8選用玻鎂巖棉，巖棉容重應(yīng)符合 GB/T1183

19、5-1998 的要求，且不低于 120KG/M3。是 否9巖棉導(dǎo)熱系數(shù)：0.09w/m.k；是 否10巖棉燃燒性能：A 級（不燃）；是 否11巖棉抗壓強度0.4Mpa，表板與芯材的粘結(jié)面積不小于85%是 否 12所有板材均需提供生產(chǎn)廠家、合格證書，以及由權(quán)威機構(gòu)檢測的有效的材質(zhì)報告單；是 否14彩鋼板必須有當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)部門的質(zhì)量檢測報告, 所選用的芯材應(yīng)有消防部門的防火等級檢測報告；是 否 15彩鋼夾芯板雙面復(fù)膜，施工工程中復(fù)膜層必須保持完好，在主體工程完工后，地板完工后方可清除；是 否 16彩鋼板按房間尺寸下料；是 否 17彩鋼板不可在現(xiàn)場開洞。板上各類洞口應(yīng)切割方正、邊緣整齊，對其中的填充材料

20、的切割邊緣應(yīng)用密封膠均勻鑲嵌密封，所有洞口插座預(yù)留孔均在廠家預(yù)制后發(fā)貨到現(xiàn)場安裝。是 否 18吊頂采用彩鋼板專用鋁合金 T 梁和 4#鍍鋅角鋼以及 8鋼筋，必須做除銹和兩遍防腐漆處理；是 否 19吊頂工程應(yīng)在吊頂內(nèi)各項隱蔽工程驗收、交接后施工。是 否 20吊頂內(nèi)各種金屬件應(yīng)進行防腐、防銹處理，預(yù)埋件和墻體、樓面銜接處均應(yīng)作密封處理。是 否 21吊頂?shù)牡鯍旒坏米鳛楣芫€或設(shè)備的吊架，管線和設(shè)備的吊架不得吊掛吊頂。是 否 22吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不大于 0.5mm，并應(yīng)用密封膠密封。是 否 23吊裝應(yīng)牢固，能滿足檢修人員行走強度；是 否 24提供詳細的吊頂接點圖及整體彩鋼板難燃性等級報告；是

21、 否 25彩鋼板的面積按照其有效面積計算；是 否 26要求彩鋼夾芯板技術(shù)參數(shù)：長度偏差為2；寬度的偏差為15；厚度的偏差為1；對角線的偏差為5；是 否27在彩鋼板上所鑲觀察窗均為雙層真空鋼化玻璃觀察窗，是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書9窗與彩鋼板平齊，加干燥劑處理，密封性能具有保障。28本次改造涉及電話包含在項目范圍內(nèi)，電話采用潔凈電話。是 否29電話的安裝需在墻體內(nèi)預(yù)先布置不銹鋼盒體，將電話直接放置進入盒后密封，便于后期維護。是 否3 3，型材要求，型材要求序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1選用西林、澄龍、德寶、天馬或堅美鋁型材，噴塑處理；是 否2槽鋁、外圓弧、窗型材的厚度1.0

22、；是 否3型材表面光滑，色澤一致，不易氧化；是 否4彩鋼板、型材安裝要求見設(shè)計圖紙，或按照雙方約定的方式執(zhí)行是 否4 4，門窗要求，門窗要求序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1門扇：采用 1.0mm 電解鋼板噴塑， 填充鋁蜂窩，厚度不小于 40mm，內(nèi)部龍骨加強，合頁 3 個；門框：采用1.2mm 電解鋼板噴塑，門框與彩鋼板平齊。是 否2門上窗采用雙層真空鋼化玻璃觀察窗，窗與彩鋼板平齊，加干燥劑處理；是 否3門上回風(fēng)裝置的制作:材料的材質(zhì)、規(guī)格，以及制作方法同回風(fēng)墻回風(fēng)口一致，同時要求易折裝和方便清洗；是 否4門正面在肘推門的位置加貼 300mm*150mm 不銹鋼保護板，門背面的拉手用

23、不銹鋼制作成 C 型拉手，在門拉手和墻體接觸部位加貼 300mm*150mm 不銹鋼保護板，以保護門及墻體，不銹鋼厚度不低于 1.2mm，并在墻內(nèi)對應(yīng)位置做加強龍骨。施工前與甲方溝通后確定。是 否5各門均要求安裝門碰，以保護門及墻體，選用優(yōu)質(zhì)門碰安裝于門背后地面或者墻面合理位置；安裝方式不得對衛(wèi)生清潔產(chǎn)生影響。是 否6所有門無特殊要求情況下，均需要安裝閉門器，閉門器選材能夠耐受腐蝕，易于清潔。是 否7潔凈區(qū)域內(nèi)的潔凈門、窗框要平整，偏差不能超過 2mm.是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書108室內(nèi)門窗框應(yīng)平房間內(nèi)墻面,房間之間門窗框應(yīng)平潔凈度要求較高一側(cè).是 否9安全門鋼化玻璃厚為 10mm

24、，并落地安裝；安裝方式和尺寸的大小除滿足消防安全需要外，考慮便于拆除，作為臨時通道進出大型設(shè)備。是 否10有回風(fēng)夾墻的窗，內(nèi)窗和外窗之間均需用彩鋼板制作框連接，框內(nèi)玻璃必須保持清潔。是 否11所有門窗玻璃厚為 5mm，特別說明除外；是 否12成品門窗需提供廠家名稱、合格證書和由權(quán)威機構(gòu)檢測的有效檢測報告是 否5 5，環(huán)氧地坪施工要求，環(huán)氧地坪施工要求序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1地面做三布五涂環(huán)氧樹脂自流坪無縫地面，厚度應(yīng)達到3mm，要求盡量采用進口原料，如選用國產(chǎn)原料，則投標(biāo)方需證明有招標(biāo)方認可的樣板工程在用，且狀況良好；并通過雙方確認原料的基本性能。是 否2地面顏色與我方共同確

25、認，不同潔凈區(qū)域采用同一色系不同顏色進行區(qū)分；是 否3有樣板工程，并制作小樣確認；是 否4地面施工過程中需充分考慮到設(shè)備安裝的因素，整體必須平整，無縫是 否5地面驗收需要滿足雙方約定的條件進行，整體平整，反光條件下不得出現(xiàn)明顯不平整，不得出現(xiàn)氣泡，凸起和凹坑等情況，具有一定的摩擦系數(shù)，不易滑到。是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書11五、空氣凈化系統(tǒng)五、空氣凈化系統(tǒng)1 1，主要設(shè)備購置，主要設(shè)備購置本次改造空氣凈化系統(tǒng)中需采購部分設(shè)備，設(shè)備的選擇需要滿足以下的基本要求。設(shè)備選型過程中需由我方人員參與，雙方達成共識后方可采購，如有必要后期我方可對各子項目進行再次需求說明。1 1） 空調(diào)風(fēng)柜空調(diào)風(fēng)

26、柜按照設(shè)計需求本次改造項目需要購置兩臺風(fēng)柜，送風(fēng)能力分別為 25000(m3/h)，18000(m3/h)。風(fēng)柜的基本要求為：設(shè)備基本參數(shù)：名稱數(shù)量風(fēng)量(m3/h)新風(fēng)量(m3/h)制冷量（kw）制熱量(kw)余壓(pa)功率（KW）12500087502207895018.5組合風(fēng)柜11800063001756095015（1 1）、機組整體性能）、機組整體性能序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1外觀：要求空調(diào)機組外殼為彩涂鋼板，外表美觀大方，無框架外露，無冷橋現(xiàn)象，空調(diào)器保溫效果好。是 否2段與段之間結(jié)合部加裝鋁合金裝飾條，機組表面無任何外露螺栓螺母。是 否3空調(diào)器的底座要求采用型鋼

27、基礎(chǔ)，基礎(chǔ)的中部根據(jù)內(nèi)部構(gòu)件在底部承重的需要，作中間梁的縱橫布局。要求利于基礎(chǔ)和安裝地面的均勻承重， 且提高機組整體的結(jié)構(gòu)強度，確保內(nèi)部平整的安裝和安全的檢修，并有利于降低機組震動。是 否4機組內(nèi)壁要求平整流暢，方便內(nèi)部清潔，要降低空氣的擾動和動能損耗，抑制積塵和細菌生長。 是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書125空調(diào)機組出風(fēng)口要求自帶密閉對開多業(yè)多葉手動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，要求齒輪傳動與葉片開啟角成線形關(guān)系，閥門調(diào)節(jié)特性理想。是 否6機組應(yīng)適應(yīng)各地區(qū)氣候環(huán)境，保證面板不結(jié)露，外圍及底壁板要求采用聚氨脂高壓發(fā)泡隔熱復(fù)合板，要求導(dǎo)熱系數(shù) 0.018kcal/mhk，壁板內(nèi)、外表面采用 0.5mm厚的彩

28、色鋼板，壁板底板采用 0.5mm 厚的不銹鋼板，且要求壁板外表面另貼塑料薄膜，要求在運輸和啟動、運行、停止后不會出現(xiàn)凹凸變形； 是 否7壁板機械強度要求：撓度15mm ，安全系數(shù) K3（跨距 3m 單板二端支點,中心集中載荷 150Kg）;載荷2000 Kg/m 安全系數(shù) K2（高度 3.2m 軸心受壓） 。機組在空調(diào)箱內(nèi)靜壓為 2200Pa，能正常工作，機組壁板不產(chǎn)生任何變形。是 否（2 2）、機組框架）、機組框架序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1要求機組框架采用拼裝式結(jié)構(gòu)，由鋁合金型材構(gòu)成，要求必須有斷冷橋設(shè)計。是 否鋁合金型材要求采用優(yōu)質(zhì)鋁合金，表面經(jīng)過硬化及磨砂處理，機械強度卓

29、越、尺寸準(zhǔn)確、外型美觀；是 否2段與段之間聯(lián)接：各段體的標(biāo)準(zhǔn)接口聯(lián)接能互換,結(jié)構(gòu)與性能均不受此影響；機組中間各功能段的壁板可方便拆卸，便于維修。是 否3壁板與框架之間要求用螺栓加壓板聯(lián)接來緊密聯(lián)接,緊密接觸處要粘密封條并涂專用密封膠。底層面板要滿足保溫要求，無冷橋及凝露現(xiàn)象。是 否4檢修門：功能段按需設(shè)有檢修門。檢修門正壓段為內(nèi)開門，負壓段為外開門，且密封為雙層密封；機組內(nèi)各檢修段均設(shè)安全照明裝置，便于維護檢修。機組風(fēng)機段檢修門采用雙層玻璃檢修門，帶觀察孔，方便檢修及觀察。是 否（3 3），機組各功能段技術(shù)指標(biāo)），機組各功能段技術(shù)指標(biāo)3.13.1 新（回）風(fēng)混合段新（回）風(fēng)混合段小容量注射劑廠

30、房改造技術(shù)項目書13序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1要求安裝優(yōu)質(zhì)調(diào)節(jié)閥。是 否2要求空間足夠，保證氣流組織。是 否3要求設(shè)有檢修門。是 否3.23.2 初效過濾段初效過濾段序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1空調(diào)凈化機組初效過濾器要求采用無紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過濾器，阻燃型，用壓塊壓緊在過濾段框上,易拆卸，可清洗，可重復(fù)使用，過濾器框架與安裝架之間加有密封材料。是 否2要求過濾器初阻力小于 60Pa,終阻力小于 120Pa。過濾效率為 G4是 否3要求過濾段有足夠的前置混合風(fēng)空間。是 否4要求設(shè)有檢修門，并留有檢修及更換過濾材料的空間是 否5要求過濾器能從檢修門取出。是 否

31、6要求配壓差表監(jiān)測過濾器阻力。是 否3.33.3 表冷擋水段表冷擋水段序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1要求表冷器銅管材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)電解純銅，經(jīng)過真空退火處理，銅管內(nèi)表面為光管。是 否2要求表冷器冷凍水流向與空調(diào)器內(nèi)空氣流向為逆交叉布置。是 否3表冷器后設(shè)鋁合金擋水網(wǎng)，擋水網(wǎng)能有效起到擋水作用,過水量小于 3.810-4Kg/Kg(空氣)。是 否4表冷器積水盤要求采用 1.5mm 厚的不銹鋼板，配存水彎,存水彎能產(chǎn)生 120mmH2O 負壓,滿足機組安裝和使用要求。是 否5底水盆要求要求采用錯層大坡度抗菌設(shè)計，抑制污水滯留和細菌生長。避免下部盤管大量積水。是 否6表冷器、擋水器與壁板之間要

32、求用鍍鋅鋼板鈑金件作為封板，封板和表冷器之間要求用鉚釘或自攻螺絲聯(lián)接。所有結(jié)合處要求加裝密封墊。是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書143.43.4 蒸汽加熱段蒸汽加熱段序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1要求采用鋼管繞鋁片型式，加熱器氣密試驗和水耐壓試驗按國標(biāo)規(guī)定進行，試驗壓力為 16Kg/cm2 （采用氣壓水試漏法） 。是 否3 35 5 干蒸汽加濕段干蒸汽加濕段( (預(yù)留空段預(yù)留空段) )要求箱體內(nèi)預(yù)留出足夠的空間。3 36 6 風(fēng)機段風(fēng)機段序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1風(fēng)機要求采用優(yōu)質(zhì)離心風(fēng)機，葉輪為高效率、高強度結(jié)構(gòu)，要求其葉輪和軸均在廠內(nèi)進行過靜平衡和動平衡試驗。

33、風(fēng)機軸承采用優(yōu)質(zhì)軸承，確保其使用使用壽命。是 否2電機采用優(yōu)質(zhì)變頻電機。是 否3要求空調(diào)機組內(nèi)阻均按照終阻力計算，保證在設(shè)計使用時間內(nèi)機組余壓滿足設(shè)計使用要求。是 否4風(fēng)機、電機要求通過剛度及強度極好的減振支架聯(lián)成一個整體，電機在支架上的位置可以調(diào)節(jié)，確保電機皮帶輪及風(fēng)機皮帶在同一平面上，降低機械噪聲。是 否5要求在風(fēng)機的支架下設(shè)置優(yōu)質(zhì)橡膠剪切減振器是 否6風(fēng)機出口要求采用軟接頭,減少傳到機組外殼上的震動，降低機組噪聲。是 否7設(shè)置雙層玻璃檢修門，帶觀察孔，方便檢修及觀察。是 否3 37 7 中效過濾出風(fēng)段中效過濾出風(fēng)段序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1中效過濾器采用無紡布材質(zhì)鋁合金制

34、框架袋式過濾器，選用優(yōu)質(zhì)過濾器。是 否2過濾器要求用壓塊壓緊在過濾段框上，易拆卸，可清洗，可重復(fù)使用。是 否3過濾器初阻力小于 70Pa，終阻力小于 160Pa，過濾效率是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書15為 F6 級。4過濾段后有足夠的出風(fēng)空間。是 否5設(shè)有檢修門，并留有檢修及更換過濾材料的空間，過濾器能從檢修門取出。是 否6要求配壓差表監(jiān)測過濾器阻力。是 否2 2） 傳遞窗傳遞窗按照設(shè)計需求本次改造項目需要購置傳遞窗，數(shù)量分布為 A 線 4 臺，B 線 4 臺。具體要求為：序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1根據(jù)二次優(yōu)化設(shè)計和工藝布局要求設(shè)計傳遞窗的尺寸，以及是否落地。是 否2整

35、體需采用不銹鋼 304 外殼。密閉和接縫材料能夠耐受高腐蝕性的氧化劑和消毒劑，并提供材料清單。是 否3所有傳遞窗均為生物傳遞柜，潔凈級別能夠達到百級標(biāo)準(zhǔn)。我方將按此標(biāo)準(zhǔn)驗收。是 否4需采用超高效過濾器，品牌為蘇凈或同等品牌，前端需有預(yù)過濾裝置，并便于清潔。是 否5設(shè)備需配置壓差表監(jiān)控高效上下壓力，傳遞窗內(nèi)室與兩個區(qū)域壓差，并配置 DOP 測試接口。是 否6設(shè)備能夠記錄開啟使用時間，和定時提醒功能。是 否7設(shè)備門具有閉門裝置或未閉門報警，兩門具有有效的連鎖方式，并有急停裝置。是 否8風(fēng)機的選配需采用國內(nèi)名牌，能力大小需結(jié)合大小和外圍壓差情況共同考慮。是 否3 3） 排風(fēng)風(fēng)機排風(fēng)風(fēng)機按照設(shè)計需求本

36、次改造項目需要購置除塵風(fēng)機，數(shù)量依據(jù)現(xiàn)有設(shè)計圖紙和后期優(yōu)化確定。本項目為一系列車間改造項目的開始，因此需要考慮建立除塵中心的可能性，該思路作為選配方案報價。風(fēng)機的具體要求為：序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1風(fēng)機要求采用優(yōu)質(zhì)風(fēng)機，葉輪為高效率、高強度結(jié)構(gòu)，是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書16要求其葉輪和軸均在廠內(nèi)進行過靜平衡和動平衡試驗。風(fēng)機軸承采用優(yōu)質(zhì)軸承，確保其使用使用壽命。2中效過濾器采用無紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過濾器，選用優(yōu)質(zhì)過濾器。是 否3過濾器要求用壓塊壓緊在過濾段框上，易拆卸，可清洗，可重復(fù)使用。是 否4過濾段后有足夠的出風(fēng)空間.是 否5設(shè)有檢修門，并留有檢修及更換

37、過濾材料的空間，過濾器能從檢修門取出。是 否6提供兩套中效過濾袋,一套安裝于排風(fēng)柜內(nèi),一套備用.是 否7聯(lián)動線用排風(fēng)機采用變頻風(fēng)機.是 否8所有風(fēng)機選配低噪音風(fēng)機。是 否2 2，凈化系統(tǒng)施工，凈化系統(tǒng)施工本次凈化工作有兩臺風(fēng)柜為新購，兩臺為利舊，利舊風(fēng)柜的參數(shù)為：名稱數(shù)量風(fēng)量(m3/h)新風(fēng)量(m3/h)制冷量（kw）制熱量(kw)余壓(pa)功率（KW）1150003000150180150011組合風(fēng)柜1100002000100120120011利舊設(shè)備的施工過程需充分考慮相應(yīng)的對接。1 1）通風(fēng)系統(tǒng)）通風(fēng)系統(tǒng)序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1主材：鍍鋅板采用武鋼或?qū)氫撋a(chǎn)，其厚度

38、按國家通風(fēng)與空調(diào)工程及驗收規(guī)范(GB50243-2002),要求及圖紙要求.是 否2鍍鋅板制作前做脫脂處理.是 否3主送風(fēng)管道的鍍鋅板的厚度不低于 1.2mm，支管道的厚度不低于 0.5mm.是 否 4凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管和部件要求表面耐腐蝕、不生銹、是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書17不產(chǎn)塵、不積塵，選擇優(yōu)質(zhì)鍍鋅板.5通風(fēng)管道在潔凈的獨立操作間制作，保證風(fēng)管潔凈，無污染，風(fēng)管制作后需清洗干凈后，兩端密封，如果在異地制作成品風(fēng)管需封裝后運送到工地.是 否 6鍍鋅板表面不得有明顯氧化層和針孔、麻點、起皮、起泡、鍍層脫落現(xiàn)象.是 否 7凈化風(fēng)管接縫易漏風(fēng)、積塵，加工中盡可能減少拼縫，不允許橫向拼

39、接縫.是 否 8風(fēng)管不可制作內(nèi)法蘭、內(nèi)支承加固.是 否 9風(fēng)管可選擇雙咬口方式或常用的單咬口、立咬口、轉(zhuǎn)角咬口、聯(lián)合咬口等，風(fēng)管咬接口均應(yīng)涂密封膠或貼密封膠帶.是 否 10凈化風(fēng)管的保溫要在風(fēng)管進行漏風(fēng)檢驗無誤后才能進行. 是 否 11風(fēng)管的保溫要在風(fēng)管進行漏風(fēng)檢驗無誤后才能進行. 是 否 12保溫層連接采用企口連接，不得在風(fēng)管上鉆孔. 是 否 13風(fēng)閥的要求：冷軋板、開啟調(diào)整方便，準(zhǔn)確，且經(jīng)久耐用，具有明顯的開啟度表示；.是 否 14空調(diào)法蘭要求采用 H=6mm 抗氧化閉孔海綿橡膠板梯形連接；法蘭加固鉚釘采用半圓頭鍍鋅鐵鉚釘.是 否 15法蘭上的螺絲間距100；風(fēng)管翻邊7；吊掛用10-12m

40、m 的圓鋼、3-5#鍍鋅角鋼和 10- 12mm 的膨脹螺栓；風(fēng)管吊距2m.是 否16通風(fēng)管路及冷管保溫材料的選擇：室內(nèi)外空調(diào)通風(fēng)管路以及冷凍水管保溫采用福樂斯橡塑保溫材料，符合防火等級要求，提供難燃等級報告。是 否17室外空調(diào)通風(fēng)管路保溫板采用福樂斯橡塑保溫板，同時，要求在保溫外加包鋁板。是 否18冷凍水管與支、吊架設(shè)墊木，墊木高度應(yīng)大于保溫層厚度.是 否19提供生產(chǎn)廠家、合格證書，以及由權(quán)威機構(gòu)檢測的有效的材質(zhì)報告單.是 否2)2) 過濾器以及高效保溫送風(fēng)口過濾器以及高效保溫送風(fēng)口序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1機組初效過濾器采用平板式，中效過濾器為袋式；是 否2應(yīng)采用新型復(fù)合無

41、紡布作濾料，應(yīng)具有過濾效率高，容塵量大，阻力小及能重復(fù)清洗的功能；是 否3機組初、中效過濾器應(yīng)拆裝方便、壓緊密封可靠；是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書184粗、中、高效過濾器過濾效率要求: 、濾紙采用優(yōu)質(zhì)玻璃纖維棉；高效過濾器：其中 C 級以下區(qū)域（含 C 級）選用的過濾效果為 99.997%，A 級區(qū)選用的過濾效果為99.999%，是 否5初阻值:初效過濾器初阻力小于 50Pa,中效初阻力小于 60 Pa.是 否 6每一個高效過濾器必須有性能檢測（即檢漏）報告和合格證；是 否 7提供每個高效過濾器安裝檢漏測試報告；是 否 8高效靜壓箱箱體應(yīng)采用 1.2優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板制成，其表面靜電噴塑處理

42、，顏色與彩鋼板一致，并保證不生銹，不粘塵,質(zhì)量好，經(jīng)久耐用；是 否 9散流板選用不銹鋼散流板，不生銹，不粘塵，同時要求散流板外形規(guī)整，表面光滑，色澤一致，其中散流孔分布均勻，優(yōu)化設(shè)計；是 否 10散流板厚度0.8是 否 11高效送風(fēng)口靜壓箱帶 DOP 檢查口，帶壓差檢測口。是 否12灌裝區(qū)域的靜壓箱設(shè)計為可自動調(diào)節(jié)風(fēng)量模式，該項目作為選配進行報價選擇是 否3)3) 回風(fēng)口回風(fēng)口序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1型材表面光滑，色澤一致；需確認樣板。是 否2采用 1mm 鋁型材，表面氧化處理；是 否3調(diào)整自如，強度要好，且有過濾網(wǎng)，易開啟，清洗、更換方便；是 否4需帶有阻尼過濾層的百葉窗應(yīng)

43、符合設(shè)計的要求并應(yīng)可方便更換阻尼過濾層；是 否5在主管道上按 T615 標(biāo)準(zhǔn)制作風(fēng)量、風(fēng)速、溫度測試孔；是 否6要求濾網(wǎng)清洗方便、可開啟式；是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書194)4) 高效過濾器安裝高效過濾器安裝序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1系統(tǒng)安裝完畢并可運行、對潔凈室空調(diào)設(shè)備安裝空間和風(fēng)管進行全面徹底清潔、對風(fēng)管紅吹 12h 之后安裝。是 否2系統(tǒng)空吹時,關(guān)閉新風(fēng)口采用循環(huán)風(fēng),且在回風(fēng)口設(shè)置相當(dāng)于中效過濾器的預(yù)過濾器裝置,全風(fēng)量空吹完畢后撤走.是 否3空吹完畢后再次清掃、擦凈潔凈室，然后立即安裝高效過濾器。是 否4安裝前的高效過濾器存放在干凈的室內(nèi)，應(yīng)按生產(chǎn)廠的標(biāo)志方向擱

44、置，疊放不多于三層。是 否5高效過濾器安裝前不得拆下包裝。是 否6高效過濾器安裝后需現(xiàn)場進行掃描檢漏。是 否7高效過濾器和框架之間密封時，應(yīng)將填料表面、過濾器表面和框架表面以及液槽擦拭干凈，不得在高效過濾器邊框與框架之間直接涂密封膠。是 否8安裝高效過濾器時，外框上箭頭和氣流方向必須一致，當(dāng)其垂直安裝（碼放）時，濾紙折痕縫需垂直于地面。是 否5)5) FFUFFU 基本要求基本要求序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1殼體可選用不銹鋼 304 材質(zhì)是 否2工作時間長，低噪聲、免維護、震動小、可無級調(diào)速，風(fēng)速均勻，安裝方便；是 否3風(fēng)道風(fēng)速均勻，整個出風(fēng)面以 0.45M/S 風(fēng)速均勻送出；是

45、 否4過濾效率 99.999%(0.3um)；是 否5電源 220VAC/50HZ；是 否6高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于 001是 否7噪聲小于 54 分貝；是 否8箱體和高效過濾器采用分體式設(shè)計和安裝,方便更換高效； 是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書209風(fēng)機采用進口直驅(qū)式離心風(fēng)機，其生產(chǎn)風(fēng)量在滿足設(shè)計和實際生產(chǎn)要求的前提下，必須預(yù)留 20%的裕量，F(xiàn) 級絕緣，IP54 級防護等級；是 否10品牌：AAF 或康菲爾品牌產(chǎn)品。是 否11FFU 采用優(yōu)質(zhì)專用龍骨吊裝。是 否12FFU 出風(fēng)面吊裝不銹鋼送風(fēng)孔板。是 否6 6）傳送帶跨區(qū)壓差保障系統(tǒng)）傳送帶跨區(qū)壓差保障系統(tǒng)序號序號需求描述需求描述

46、響應(yīng)響應(yīng)備注備注1在兩條生產(chǎn)線的洗灌封聯(lián)動線前后進出潔凈區(qū)的穿墻位置設(shè)計跨區(qū)域壓差保障系統(tǒng)。是 否2確保不同潔凈級別的壓差保持在 12.5Pa 以上。是 否3過渡中間段為負壓抽風(fēng)。是 否4可見部分采用不銹鋼或耐腐蝕有機玻璃，美觀實用。是 否5實施的效果能夠滿足 2010 版 GMP 對跨區(qū)域設(shè)計的要求。并將按此驗證，驗收。是 否六、工藝管道系統(tǒng)六、工藝管道系統(tǒng)1,1, 工藝管道分類及基本需求工藝管道分類及基本需求序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1管道按照優(yōu)化結(jié)果進行設(shè)計施工。是 否2注射用水：、管道、管件等均采用 316L 不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度 Ra0.4um；、管材產(chǎn)地：

47、建議采用昆山新萊產(chǎn)品或同等品牌；、 “U”型管與使用點分支管應(yīng)符合 3D 原則，閥門采用目前較為先進的無殘留模式；是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書21、兩條生產(chǎn)線在洗瓶機用水點和清洗間用水點需要進行降溫處理共需 4 臺換熱器，換熱器需為國內(nèi)著名品牌。、未盡事宜應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)及設(shè)計圖和說明的規(guī)定；3純化水：、管道、管件等均采用 304 不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度 Ra0.6um；、 “U”型管與使用點分支管應(yīng)符合 3D 原則；是 否4飲用水：進入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內(nèi)管道、管件等均采用 304 不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度 Ra0.6um；是 否5冷凍水管道相關(guān)事宜見施工圖及相關(guān)說明;

48、是 否6氮氣、空壓：、管道、管件等均采用 316L 不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度 Ra0.4um；、按照設(shè)計圖要求，兩端均配置閥門、精密過濾器和隔膜壓力表；、氮氣管道設(shè)計上考慮能夠在操作位置控制閥門的開啟；、氮氣管道需考慮定期清潔消毒的方案。是 否7工業(yè)蒸汽：、進入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內(nèi)管道、管件等均采用 304不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度 Ra0.6um；、進入車間內(nèi)的蒸汽管道部分，要求保溫，同時加鋁板外套保護；是 否8純蒸汽：、管道、管件等均采用 316L 不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度 Ra0.4um；、進入車間內(nèi)的蒸汽管道部分，要求保溫，同時加不銹鋼外套保護；是 否9地漏：按設(shè)計

49、要求，潔凈地漏采用 304 不銹鋼質(zhì)潔凈地漏，下水管采用薄壁不銹鋼管；是 否10純蒸汽等需要取樣的介質(zhì)管道，需要配取樣口。是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書222 2，工藝管道施工安裝，工藝管道施工安裝1 1） 管道施工要求管道施工要求序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1無裂紋，縮孔，折迭、重皮等缺陷，無嚴重銹蝕現(xiàn)象；是 否2管子保持圓滑、平直 無局部凹陷，無壓入物，無碰傷及壓扁等缺陷；是 否3注意管材表面租糙度，是否符合設(shè)計要求，螺紋密封是否良好，以及外購成品內(nèi)面超光滑、潔凈管是否有合格證書，端頭管套、堵頭是否有效；是 否4法蘭密封面應(yīng)平整、光潔，不得有毛刺及徑向溝槽，凸、凹法蘭應(yīng)能

50、自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度；是 否5螺栓及螺母的螺紋應(yīng)完整、無傷痕、毛刺等缺陷，螺栓及螺母配合應(yīng)良好，無松動或卡死現(xiàn)象；是 否6橡膠、塑料等非金屬墊片，應(yīng)質(zhì)地柔韌，無老化及分裂現(xiàn)象，表面更不得有折損及皺紋等缺陷，金屬墊片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度應(yīng)符合要求，表面應(yīng)無裂紋、毛刺，凹槽、徑向裂痕及銹斑等缺陷；是 否7何種介質(zhì)及何種用途的配管，下料時，都不得使用氧氣乙炔焰切割；是 否8配管下料時，無論是用手工或是用機械切割，都不得涂抹油脂或潤滑劑；是 否9管子切口應(yīng)與管軸線垂直，而且切口表面應(yīng)平整，不得有裂紋和毛刺；是 否10管子切割完畢，管口有毛刺時，首先用刮刀輕輕打掉內(nèi)圓毛

51、刺，然后用無塵布堵住配管切口，再除外圓毛刺，最后，取出無塵布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶劑將管內(nèi)異物、金屬粉末等清洗干凈；是 否11管路系統(tǒng)配管之管襯、閥門及附件等，必須嚴格按照設(shè)計要求選取，不得隨意更改或代換；是 否12所用之管材、管件，應(yīng)放在室內(nèi)保管，不得露天放置，更不得日曬、雨淋；是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書232 2） 管道安裝管道安裝序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1管道安裝時要求做好材料進場、清洗、吹洗、封閉、安裝、臨時封閉、試壓、吹洗、清洗或消毒與投運，其管材、附件等的脫脂方法應(yīng)嚴格按氧氣管道脫脂的有關(guān)技術(shù)要求進行。是 否2管材脫脂清洗：、將管內(nèi)外臟物、灰塵清

52、除干凈后浸泡于清洗劑中，保持 10min 左右；、取出后用經(jīng)過過濾的無油干燥壓縮空氣吹洗 5min 左右或者用純水沖凈；、經(jīng)干燥后用白綢布擦拭管內(nèi)壁，檢查潔凈無污后，再封閉管口，放置干燥處備用。是 否3封閉管口：選用自粘鋁箔膠帶，小管徑或數(shù)量少時可用圓臺型橡膠塞將管子一端塞嚴，傾斜放置；是 否4灌注清洗劑：從另一端用漏斗向管內(nèi)灌注清洗劑，注滿后用橡膠塞堵上，放置架上滾動管子，持續(xù) 1O-15 min，將清洗劑排入塑料桶內(nèi)；是 否5管配件閥門清洗：、管配件如三通、彎頭等，包括成品件和預(yù)制加工件均需進行脫脂清洗；、閥門應(yīng)進行解體脫脂清洗：i、在清洗槽內(nèi)注入清洗劑，將管件和閥門放人浸泡 10 min

53、 左右；ii、取出用白綢布擦洗干凈，置清潔處自然通風(fēng) 3O min 左右；iii、管材、管件、閥門等銹蝕，若經(jīng)脫脂清洗達不到工藝要求，要進行酸洗除銹，然后鈍化還原清洗；是 否6管道安裝的支架間距、套管設(shè)置等均按設(shè)計及規(guī)范要求；是 否7支架與管道的接觸處需用薄橡膠襯墊，防止碳鋼支架與不銹鋼管直接接觸處發(fā)生碳化，也可以用不含氯離子的塑料軟管套裝隔離；是 否8管道置于木板上，先用木榔頭調(diào)直，安裝時將管端封頭拆除，檢查是否二次污染；是 否9安裝對口前，應(yīng)將管外端頭 10 cm 以內(nèi)，先用白綢布將灰塵擦干凈，再用丙酮擦洗后方可連接，擦洗時應(yīng)從管端深處向后擦，管道安裝工作間歇時(如下班或暫停施工)，應(yīng)將管

54、端依前法臨時封閉以防污染；是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書243 3） 管道焊接、試壓、清洗以及消毒管道焊接、試壓、清洗以及消毒序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1管道焊接需每日焊接前提供小樣確認。水系統(tǒng)管道盡量采用自動焊接。是 否2焊接點需進行 100%內(nèi)窺檢查。是 否3管道焊接點要做編號,每個焊接點內(nèi)窺檢查記錄拍照歸檔.4試驗壓力按設(shè)計與規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.是 否5管道系統(tǒng)的試壓工作應(yīng)在與工藝設(shè)備隔斷情況下進行，并將管路中安裝的儀表拆除，制作臨時短管替代.6試壓介質(zhì)可采用純化水，或無油無水潔凈壓縮空氣、氮氣等凈化氣體作氣壓試驗.7管路系統(tǒng)小或管徑小、用氣量少，現(xiàn)場氣源難以解決時，

55、可考慮用瓶裝氮氣通過減壓器直接充人管路進行試壓.是 否8注射水和純化水管路系統(tǒng)采用純化水或凈化氣體作試壓介質(zhì).是 否9氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質(zhì).是 否10考慮工作的安全性，以對管路不造成污染為原則；氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質(zhì).是 否11試壓合格后接通純化水源，由最遠用水點開始，逐個開啟用水點，排放純水進行沖洗，直至用水點水質(zhì)經(jīng)檢驗合格為止.是 否12沖洗時間約 30 min 左右.是 否13接通工藝設(shè)備、儀表，關(guān)閉進出口閥門，封閉系統(tǒng)，待投入運行.是 否14試壓合格后送入氮氣，逐個開啟用氣點進行吹洗，用白綢布作靶板逐個排放點進行檢驗，以潔凈無污染為合格.是

56、 否15全部合格后接通工藝設(shè)備、儀表，關(guān)閉進出口閥門，封閉系統(tǒng)(充入凈化氣體保持管內(nèi)正壓)，吹洗壓力不應(yīng)大于工作壓力的 80.是 否16超純水和高純度氣體配管系統(tǒng)，在投入使用前，用雙氧水注入管內(nèi)進行清洗殺菌或巴氏消毒.是 否17所有管材、管件，均提供生產(chǎn)廠家、合格證書，以及由權(quán)威機構(gòu)檢測的有效的材質(zhì)報告單.是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書253 3，工藝管道驗收，工藝管道驗收序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1提供完整的工藝管道竣工圖，含軸側(cè)圖。是 否2提供管道的焊接、清洗、消毒和內(nèi)窺記錄。是 否3各種成品提供產(chǎn)品合格證,材料應(yīng)有質(zhì)量證明文件.是 否4實際使用的管道材料和規(guī)格符合設(shè)計

57、要求.是 否5不同系統(tǒng)的管道應(yīng)有明顯的識別標(biāo)志,需拆裝、檢修、維護的地方必須有識別標(biāo)志，每個支、吊架附近也應(yīng)有識別標(biāo)志。是 否6氣體管道應(yīng)在氣密性檢驗合格后進行泄漏率檢查，以設(shè)計壓力保持 24h 后泄露不超過 0.5%為合格。是 否7管材、管件以及施工方法符合設(shè)計要求。檢驗方法：檢查文件、記錄。檢驗數(shù)量：全部。是 否8管材、管件、閥門等組對時，應(yīng)做到內(nèi)外壁平齊，對不銹鋼管對間隙相差不大于 0.2mm。檢查方法：平板尺、塞尺量并觀察檢查。檢驗數(shù)量：抽查 30%，至少一個系統(tǒng)。是 否9純化水系統(tǒng)同時開放最大數(shù)量配水點達到額定流量，循環(huán)系統(tǒng)達到設(shè)計循環(huán)流量。檢查方法：觀察全部。檢驗數(shù)量：全部。是 否

58、10對管道焊接處應(yīng)進行抽樣射線照相檢查，并符合設(shè)計的焊縫等級要求。是 否11氣體管道安裝完畢應(yīng)徹底吹除,并對排氣潔凈度、干燥度和輸送氣體純度進行檢查。是 否七、生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)七、生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)1 1，主要設(shè)備購置，主要設(shè)備購置1 1） 稱量臺稱量臺序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1在兩條生產(chǎn)線稱碳間和備料間均需要配置稱量工作臺（4 臺） ，用于排除過程中所產(chǎn)生的粉塵。具體尺寸型號由優(yōu)化階段確定。是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書262稱量臺排風(fēng)系統(tǒng)要考慮和車間通風(fēng)系統(tǒng)對接，不能影響車間壓差，潔凈度。是 否3整體采用 304 不銹鋼或其他無脫落物材料。是 否4能夠有效防止粉塵散發(fā)，需優(yōu)于行

59、業(yè)捕塵率標(biāo)準(zhǔn)。是 否5需采用高效過濾器保證過濾效率，品牌為蘇凈或同等品牌，前端需有預(yù)過濾裝置，并便于清潔。是 否6電機需采用國內(nèi)著名品牌，功率大小依據(jù)優(yōu)化設(shè)計。是 否7實施的效果能夠滿足 2010 版 GMP 對稱量設(shè)計的要求。并將按此驗證，驗收。是 否8操作臺面內(nèi)預(yù)留電源插座，用于電子稱等設(shè)備用電。是 否2 2，老設(shè)備安裝，老設(shè)備安裝序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1按照前述內(nèi)容對指定的設(shè)備進行安裝復(fù)位。是 否2復(fù)位工作與凈化施工有計劃進行，減少修復(fù)工作。是 否3復(fù)位工程包含設(shè)備主體恢復(fù)和就位，配電及線纜，管道，排水等。是 否4復(fù)位過程中需對整體設(shè)備進行包覆，防止粉塵污染。是 否5復(fù)

60、裝過程需要按照拆除過程的標(biāo)記進行認真對接無誤。是 否3 3，新設(shè)備安裝，新設(shè)備安裝序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響應(yīng)備注備注1按照新設(shè)備的設(shè)計圖紙，提供對接管道，電源等。是 否2設(shè)備到廠后，如需吊裝、就位、破墻以及外墻恢復(fù)統(tǒng)一由施工方負責(zé)。是 否3具體配套安裝位置需留出一定的余量，充分考慮實際可能的變化。是 否4主導(dǎo)完成主體設(shè)備就位，輔助完成設(shè)備安裝。是 否小容量注射劑廠房改造技術(shù)項目書275需在進度時間表中給出設(shè)備進場時間窗口，便于對接。是 否6新設(shè)備安裝完成后，需整體包覆，防止粉塵污染。是 否八、配電和照明系統(tǒng)八、配電和照明系統(tǒng)1 1，動力配電系統(tǒng)，動力配電系統(tǒng)序號序號需求描述需求描述響應(yīng)響