質(zhì)量管理與認(rèn)證3ISO17025實驗室質(zhì)量管理體系與認(rèn)可

1、第四章第四章 ISO17025實驗室質(zhì)量管理體系與認(rèn)可實驗室質(zhì)量管理體系與認(rèn)可1 1 實驗室質(zhì)量管理實驗室質(zhì)量管理2 2 實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)可3 3 實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)實驗室的顧客實驗室的顧客委托方委托方實驗室的產(chǎn)品實驗室的產(chǎn)品測量數(shù)據(jù)測量數(shù)據(jù)實驗室的功能實驗室的功能為科學(xué)研究提供實驗依據(jù)為科學(xué)研究提供實驗依據(jù)科學(xué)研究科學(xué)研究測量儀器的校準(zhǔn)測量儀器的校準(zhǔn)校準(zhǔn)實驗室校準(zhǔn)實驗室產(chǎn)品性能檢測產(chǎn)品性能檢測檢測實驗室檢測實驗室檢測檢測/校準(zhǔn)實驗室校準(zhǔn)實驗室實驗室的檢測活動：實驗室的檢測活動：確定工作任務(wù)確定工作任務(wù)接收檢測樣品接收檢測樣品檢測檢測出具檢測證書出具

2、檢測證書/報告報告影響檢測結(jié)果的因素影響檢測結(jié)果的因素人員技術(shù)能力人員技術(shù)能力儀器設(shè)備儀器設(shè)備試劑試劑檢測方法檢測方法環(huán)境條件環(huán)境條件1 實驗室質(zhì)量管理實驗室質(zhì)量管理實驗室質(zhì)量管理的特點實驗室質(zhì)量管理的特點實驗室質(zhì)量管理與企業(yè)質(zhì)量管理的不同之處：實驗室質(zhì)量管理與企業(yè)質(zhì)量管理的不同之處：n工作質(zhì)量更多地依賴于檢測/校準(zhǔn)人員的個人素質(zhì)；n錯誤不易發(fā)覺。核驗人員不可能通過重復(fù)檢測對每個數(shù)據(jù)進(jìn)行核實，往往只能憑經(jīng)驗對數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測。報告/證書的批準(zhǔn)人員也僅僅是對檢測依據(jù)、結(jié)論等項目進(jìn)行檢測；n任何一個環(huán)節(jié)或微小錯誤都可能導(dǎo)致最終結(jié)果產(chǎn)生大問題；n實驗室質(zhì)量管理包括：不斷提高檢測/校準(zhǔn)活動的管理管理水平和

3、技術(shù)能力水平和技術(shù)能力兩方面。實驗室能力依賴于適宜和有效的質(zhì)量管理體系。實驗室質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化實驗室質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化ISO/IEC17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求求（GB/T15481法定計量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范法定計量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范nISO/IEC17025是關(guān)于實驗室質(zhì)量管理的國際標(biāo)準(zhǔn)。是關(guān)于實驗室質(zhì)量管理的國際標(biāo)準(zhǔn)。n提出了實驗室需要控制的提出了實驗室需要控制的10個技術(shù)要求和個技術(shù)要求和15個管理要個管理要求。求。n各國均以該標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則對本國的檢測各國均以該標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則對本國的檢測/校準(zhǔn)實驗室或提校準(zhǔn)實驗室或提供其它服務(wù)的實驗室進(jìn)行認(rèn)可。供其它服務(wù)的實驗

4、室進(jìn)行認(rèn)可。n該標(biāo)準(zhǔn)注意結(jié)合了該標(biāo)準(zhǔn)注意結(jié)合了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與實驗室質(zhì)量體系族標(biāo)準(zhǔn)與實驗室質(zhì)量體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。n如果檢測和校準(zhǔn)實驗室符合如果檢測和校準(zhǔn)實驗室符合ISO/IEC17025的要求，的要求，則其檢測活動所運作的質(zhì)量管理體系也符合則其檢測活動所運作的質(zhì)量管理體系也符合ISO9001的原則。的原則。2 實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)可意義：n表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展檢測/校準(zhǔn)的技術(shù)能力；n在認(rèn)可的范圍內(nèi)，獲得CNAL認(rèn)可資格的圖形標(biāo)識；n提高檢測/校準(zhǔn)實驗室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，

5、增加顧客對實驗室的信任；n參與國際間合作，得到更為廣泛的承認(rèn)；必要性：n從國家利益出發(fā)，推行實驗室認(rèn)可制度符合國際慣例和世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢，有利于國際貿(mào)易的發(fā)展。n從實驗室利益出發(fā)，獲得認(rèn)可的實驗室列入實驗室國家認(rèn)可名錄，提高實驗室的知名度和競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。2 實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)可特點：特點：l 外部審核外部審核l 作為管理評審的輸入作為管理評審的輸入l 需要能力驗證需要能力驗證實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)備工作：實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)備工作：l 培訓(xùn)實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人和內(nèi)審員培訓(xùn)實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人和內(nèi)審員l ISO17025標(biāo)準(zhǔn)宣講標(biāo)準(zhǔn)宣講l 質(zhì)量管理體系文件的確認(rèn)、批準(zhǔn)發(fā)布和宣傳貫徹質(zhì)量管理體

6、系文件的確認(rèn)、批準(zhǔn)發(fā)布和宣傳貫徹3 實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)一、組織機(jī)構(gòu)（4.1）二、實驗室質(zhì)量管理體系（4.2）實驗室管理者實驗室管理者辦公室辦公室樣品前處理樣品前處理檢驗室檢驗室1檢驗室檢驗室2檢驗室檢驗室3質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人來樣接待合同評審報告簽發(fā)設(shè)備與環(huán)境維護(hù)文件管理3 實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)三、實驗室質(zhì)量管理體系文件的建立與維護(hù)（4.3）質(zhì)量手冊：母體公正性聲明和授權(quán)書程序文件：26個作業(yè)指導(dǎo)書：實驗室不必對每項檢測/校準(zhǔn)活動都編制作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度應(yīng)適合于員工

7、使用的需要，并取決于活動的復(fù)雜程度、使用方法、實施的培訓(xùn)和員工的技能和資格。如果標(biāo)準(zhǔn)方法已經(jīng)足夠仔細(xì)、明確，可滿足檢測/操作要求時，沒必要再編寫作業(yè)指導(dǎo)書等檢測細(xì)則。記錄：用于提供檢測/校準(zhǔn)是否符合要求和體系有效運行的證據(jù)。按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，實驗室有33項活動應(yīng)具備相應(yīng)的記錄。1.保密和保護(hù)所有權(quán)程序（4.1.5c）2.保證公正性程序（4.1.5d）3.文件控制程序（4.3.1）4.要求標(biāo)書與合同評審程序（4.4.1）5.服務(wù)與供應(yīng)品采購程序（4.6.1）6.投訴（抱怨）處理程序（4.8）7.不符合工作控制程序（4.9.1）8.糾正措施程序（4.11.1）9.預(yù)防措施程序（4.12.2）10

8、.記錄控制程序（4.13.1.1）11.內(nèi)部審核程序（4.14.1）12.管理評審程序（4.15.1）13.人員培訓(xùn)管理程序（5.2.2）14.內(nèi)部管理程序（必要時）（5.3.5）15.檢測（校準(zhǔn)）程序（5.4.1）16.開展新方法（新工作）的評審程序（5.4.4注）17.測量不確定度評定與表示程序（5.4.6.1、5.4.6.2）18.檢測/校準(zhǔn)方法確認(rèn)程序（5.4.5.2）19.自動化檢測質(zhì)量控制程序（5.4.7.2b）20.設(shè)備維護(hù)管理程序（5.5.6）21.期間核查程序（5.5.10,5.6.3.3）22.量值溯源（包括參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用）程序（5.6.1,5.6.3.4）23.

9、抽樣程序（5.7.1）24.被測物品的處置程序（5.8.1）25.結(jié)果質(zhì)量的保證控制程序（5.9.1）26.現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)的質(zhì)量控制程序（5.3.1、5.5.6注、5.6.3.4注）程程 序序 文文 件件1.監(jiān)督員對檢測監(jiān)督員對檢測/校準(zhǔn)工作的日常監(jiān)督記錄校準(zhǔn)工作的日常監(jiān)督記錄 (4.1.5g)2.向全體員工宣傳貫徹體系文件的記錄向全體員工宣傳貫徹體系文件的記錄 (4.2.1)3.方針和目標(biāo)的貫徹與實現(xiàn)情況的統(tǒng)計數(shù)據(jù)方針和目標(biāo)的貫徹與實現(xiàn)情況的統(tǒng)計數(shù)據(jù) (4.2.2)4.文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)、回收、更改、歸檔、銷毀的相關(guān)記錄文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)、回收、更改、歸檔、銷毀的相關(guān)記錄 (4.3)

10、5.要求、標(biāo)書、合同評審中的相關(guān)記錄要求、標(biāo)書、合同評審中的相關(guān)記錄 (4.4.2)6.分包方的注冊考核資料及分包工作完成情況的記錄分包方的注冊考核資料及分包工作完成情況的記錄 (4.5.4)7.采購文件的審批、供應(yīng)商評價和供應(yīng)品符合性檢查記錄采購文件的審批、供應(yīng)商評價和供應(yīng)品符合性檢查記錄 (4.6.2, 4.6.3, 4.6.4)8.從顧客處搜集反饋資料的記錄從顧客處搜集反饋資料的記錄 (4.7.2)9.針對顧客投訴所開展的調(diào)查和糾正措施記錄針對顧客投訴所開展的調(diào)查和糾正措施記錄 (4.8)10.不符合工作的判定、標(biāo)識、分析、處置記錄不符合工作的判定、標(biāo)識、分析、處置記錄 (4.9.1)1

11、1.糾正措施（原因分析、實施、監(jiān)控、驗證）相關(guān)記錄糾正措施（原因分析、實施、監(jiān)控、驗證）相關(guān)記錄 (4.11.2, 4.11.3, 4.11.4)12.預(yù)防措施（啟動、控制）的相關(guān)記錄預(yù)防措施（啟動、控制）的相關(guān)記錄 (4.12.2)13.內(nèi)部審核（計劃、檢查表、不符合項報告、內(nèi)審報告、跟蹤審核）記錄內(nèi)部審核（計劃、檢查表、不符合項報告、內(nèi)審報告、跟蹤審核）記錄 (4.14)14.管理評審（各種輸入、會議記錄、改進(jìn)措施）相關(guān)記錄管理評審（各種輸入、會議記錄、改進(jìn)措施）相關(guān)記錄 (4.15.2)15.員工崗前培訓(xùn)和資格確認(rèn)記錄員工崗前培訓(xùn)和資格確認(rèn)記錄 (5.2.1)16.員工教育、培訓(xùn)和技能的

12、考核記錄員工教育、培訓(xùn)和技能的考核記錄 (5.2.2)17.實驗室關(guān)鍵人員的當(dāng)前工作描述實驗室關(guān)鍵人員的當(dāng)前工作描述 (5.2.4)18.四類授權(quán)人員及員工業(yè)績檔案四類授權(quán)人員及員工業(yè)績檔案 (5.2.5)19.環(huán)境條件的監(jiān)控記錄環(huán)境條件的監(jiān)控記錄 (5.3.2)20.方法偏離的理由、技術(shù)判斷、客戶同意和批準(zhǔn)的記錄方法偏離的理由、技術(shù)判斷、客戶同意和批準(zhǔn)的記錄 (5.4.1)21.選擇所用檢測選擇所用檢測/校準(zhǔn)方法的記錄校準(zhǔn)方法的記錄(5.4.2)22.實驗室制定方法的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)、更改等結(jié)果及必要措施的記實驗室制定方法的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)、更改等結(jié)果及必

13、要措施的記錄錄(5.4.3)23.非標(biāo)方法確認(rèn)（確認(rèn)方法、結(jié)果、程序、符合預(yù)期用途的聲明及顧客同意的記錄非標(biāo)方法確認(rèn)（確認(rèn)方法、結(jié)果、程序、符合預(yù)期用途的聲明及顧客同意的記錄(5.4.4, 5.4.5.2)24.評定測量不確定度的詳細(xì)資料評定測量不確定度的詳細(xì)資料 (5.4.6)25.數(shù)據(jù)控制記錄數(shù)據(jù)控制記錄 (5.4.7)26.設(shè)備的校準(zhǔn)、核查記錄設(shè)備的校準(zhǔn)、核查記錄 (5.5.2, 5. 6.1)27.設(shè)備（包括軟件）檔案設(shè)備（包括軟件）檔案 (5.5.5)28.設(shè)備的日常使用、維護(hù)、管理、校準(zhǔn)狀態(tài)、期間核查記錄設(shè)備的日常使用、維護(hù)、管理、校準(zhǔn)狀態(tài)、期間核查記錄 (5.5.6, 5.5.8

14、, 5.5.10)29.量值溯源（包括參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）記錄量值溯源（包括參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）記錄 (5.6.2, 5.6.3)30.抽（?。蛹邦櫩鸵笃x抽樣方案的記錄抽（?。蛹邦櫩鸵笃x抽樣方案的記錄(5.7.2, 5.7.3)31.被測物品處置（標(biāo)識系統(tǒng)，物品接受、管理）記錄被測物品處置（標(biāo)識系統(tǒng)，物品接受、管理）記錄(5.8)32.實驗室運用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制及方法評審記錄實驗室運用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制及方法評審記錄 (5.9.1)33.原始觀測記錄、報告原始觀測記錄、報告/證書副本證書副本 (4.13.2, 5.10)記記 錄錄實驗室知識（信息）管理實驗室知識（信息

15、）管理n質(zhì)量管理知識n檢測/校準(zhǔn)技術(shù)（專業(yè)技術(shù)知識）n交流與溝通四、實驗室設(shè)施與環(huán)境條件管理四、實驗室設(shè)施與環(huán)境條件管理n環(huán)境條件對人員的影響n設(shè)施與環(huán)境條件規(guī)劃n實驗室環(huán)境條件的建立與監(jiān)控序號項目檢測周期備注12345678910溫度相對濕度噪聲粉塵電磁干擾氣壓/氣流照度振動電源接地電阻全天24 h檢測全天24 h檢測每半年1次每年1次每年1次每季1次每季1次每兩年1次每年1次每半年1次裝設(shè)溫度濕度記錄器裝設(shè)溫度濕度記錄器五、測量設(shè)備管理五、測量設(shè)備管理儀器設(shè)備管理儀器設(shè)備管理計劃管理計劃管理常規(guī)管理常規(guī)管理（日常管理）（日常管理）技術(shù)管理技術(shù)管理經(jīng)濟(jì)管理經(jīng)濟(jì)管理計劃的編制與審批計劃的編制與

16、審批儀器設(shè)備的選型和論證儀器設(shè)備的選型和論證計劃的實施計劃的實施計劃的陶正與變更計劃的陶正與變更計劃的檢查與評估計劃的檢查與評估分類、編號和登記（帳、卡、物管理）分類、編號和登記（帳、卡、物管理）儀器設(shè)備規(guī)章制度的建立儀器設(shè)備規(guī)章制度的建立儀器設(shè)備保管儀器設(shè)備保管借出和調(diào)撥借出和調(diào)撥報廢、事故處理報廢、事故處理安裝、驗收安裝、驗收正常使用正常使用維護(hù)、保養(yǎng)和維修維護(hù)、保養(yǎng)和維修技術(shù)指標(biāo)的檢定技術(shù)指標(biāo)的檢定/校準(zhǔn)校準(zhǔn)技術(shù)改造和更新技術(shù)改造和更新技術(shù)檔案的建立和管理技術(shù)檔案的建立和管理使用狀況的效益考核與檢查使用狀況的效益考核與檢查儀器設(shè)備的合理使用儀器設(shè)備的合理使用儀器設(shè)備的變動清查與折舊計算儀

17、器設(shè)備的變動清查與折舊計算六、計量溯源管理六、計量溯源管理 1.1.基本概念基本概念計量：是與測量結(jié)果置信度有關(guān)的、與測量不確定度聯(lián)系在一起的計量：是與測量結(jié)果置信度有關(guān)的、與測量不確定度聯(lián)系在一起的一種規(guī)范化的測量。是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動。計量一種規(guī)范化的測量。是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動。計量既屬于測量而又嚴(yán)于一般的測量。既屬于測量而又嚴(yán)于一般的測量。特點：特點：準(zhǔn)確性：測量結(jié)果與被測量真值的一致程度準(zhǔn)確性：測量結(jié)果與被測量真值的一致程度一致性：在計量單位統(tǒng)一的基礎(chǔ)上，無論何時、何地，采用何種方一致性：在計量單位統(tǒng)一的基礎(chǔ)上，無論何時、何地，采用何種方法，使用何種計量器具

18、，其測量結(jié)果在給定的區(qū)間內(nèi)一致?？芍貜?fù)、法，使用何種計量器具，其測量結(jié)果在給定的區(qū)間內(nèi)一致。可重復(fù)、可再現(xiàn)（復(fù)現(xiàn)）、可比較?？稍佻F(xiàn)（復(fù)現(xiàn)）、可比較。溯源性：通過一條規(guī)定不確定度的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)溯源性：通過一條規(guī)定不確定度的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是國家計量基準(zhǔn)或國際計量基準(zhǔn)）的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是國家計量基準(zhǔn)或國際計量基準(zhǔn)）聯(lián)系起來的特性。這種特性使所有的同種量值都可以按這條比較鏈聯(lián)系起來的特性。這種特性使所有的同種量值都可以按這條比較鏈通過校準(zhǔn)向測量的源頭追溯，即追溯到同一個測量基準(zhǔn)（國家基準(zhǔn)通過校準(zhǔn)向測量的源頭追溯，即追溯到同一個測

19、量基準(zhǔn)（國家基準(zhǔn)或國際基準(zhǔn)），從而使測量的準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證?；驀H基準(zhǔn)），從而使測量的準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。 * * “溯源鏈溯源鏈”應(yīng)具有規(guī)定的不確定度。通常要求校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度只應(yīng)具有規(guī)定的不確定度。通常要求校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度只能占被校準(zhǔn)測量儀器最大允許誤差的能占被校準(zhǔn)測量儀器最大允許誤差的1/31/31/5.1/5.2.2.計量溯源途徑計量溯源途徑n量值傳遞：將國家計量基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的單位量值，通量值傳遞：將國家計量基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的單位量值，通過檢定傳遞給下一等級的計量標(biāo)準(zhǔn)，并依此傳遞到過檢定傳遞給下一等級的計量標(biāo)準(zhǔn)，并依此傳遞到工作計量器具，以保證被計量的對象的量值準(zhǔn)確一工作

20、計量器具，以保證被計量的對象的量值準(zhǔn)確一致，實現(xiàn)量值傳遞的主要技術(shù)手段包括：檢定和校致，實現(xiàn)量值傳遞的主要技術(shù)手段包括：檢定和校準(zhǔn)。準(zhǔn)。n意義：意義：任何一個測量結(jié)果或計量標(biāo)準(zhǔn)的量值，都能任何一個測量結(jié)果或計量標(biāo)準(zhǔn)的量值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈與計量基通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈與計量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，所有的同種量值都可以按照這條比較準(zhǔn)聯(lián)系起來，所有的同種量值都可以按照這條比較鏈通過校準(zhǔn)向測量的源頭追溯，溯源到同一計量基鏈通過校準(zhǔn)向測量的源頭追溯，溯源到同一計量基準(zhǔn)（國家基準(zhǔn)或國際基準(zhǔn)），使準(zhǔn)確性和一致性得準(zhǔn)（國家基準(zhǔn)或國際基準(zhǔn)），使準(zhǔn)確性和一致性得到保證。量值溯源是測量

21、數(shù)據(jù)可信性的基礎(chǔ)。到保證。量值溯源是測量數(shù)據(jù)可信性的基礎(chǔ)。檢定：測量儀器的檢定檢定：測量儀器的檢定n定義：查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求定義：查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序。的程序。n包括：檢查包括：檢查加標(biāo)記加標(biāo)記出具檢定證書出具檢定證書n強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定n檢定的依據(jù)：計量檢定規(guī)程檢定的依據(jù)：計量檢定規(guī)程n檢定結(jié)果：證書與印記檢定結(jié)果：證書與印記n檢定人員資格：計量檢定員檢定人員資格：計量檢定員校準(zhǔn)校準(zhǔn)n校準(zhǔn)：在規(guī)定的條件下，確定測量儀器所指示的量值，校準(zhǔn)：在規(guī)定的條件下，確定測量儀器所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值與對應(yīng)的由或?qū)嵨锪烤?/p>

22、（或參考物質(zhì)）所代表的量值與對應(yīng)的由其測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)量值之間的關(guān)系。其測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)量值之間的關(guān)系。n自下而上的量值溯源，是量值傳遞的逆過程。通過連自下而上的量值溯源，是量值傳遞的逆過程。通過連續(xù)的比較鏈，使測量儀器測得的量值能夠與國家測量續(xù)的比較鏈，使測量儀器測得的量值能夠與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來。量值溯源是通過溯源標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來。量值溯源是通過溯源鏈實現(xiàn)的，由測量儀器開始，將其測量結(jié)果自下而上鏈實現(xiàn)的，由測量儀器開始，將其測量結(jié)果自下而上追溯到國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)結(jié)果既可追溯到國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值

23、。給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。n校準(zhǔn)的目的：確定示值誤差，實現(xiàn)溯源性校準(zhǔn)的目的：確定示值誤差，實現(xiàn)溯源性n校準(zhǔn)的依據(jù)：校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法。校準(zhǔn)的依據(jù)：校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法。n校準(zhǔn)的結(jié)果：校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)的結(jié)果：校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別：檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別：l檢定與校準(zhǔn)是保證計量溯源性的兩種形式，是實現(xiàn)量值傳遞的主檢定與校準(zhǔn)是保證計量溯源性的兩種形式，是實現(xiàn)量值傳遞的主要技術(shù)手段。要技術(shù)手段。l檢定具有法制性，屬法制計量管理范疇的執(zhí)法行為；校準(zhǔn)不具法檢定具有法制性，屬法制計量管理范疇的執(zhí)法行為；校準(zhǔn)不具法制性，是企業(yè)自愿溯源的行為。制性，是企業(yè)自愿溯源的行為。l檢定是對測

24、量儀器計量特性及技術(shù)要求符合性的全面評定；校準(zhǔn)檢定是對測量儀器計量特性及技術(shù)要求符合性的全面評定；校準(zhǔn)主要是確定測量儀器的示值誤差。主要是確定測量儀器的示值誤差。l檢定的依據(jù)是檢定規(guī)程；校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，通檢定的依據(jù)是檢定規(guī)程；校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，通常做統(tǒng)一規(guī)定也可自行規(guī)定。常做統(tǒng)一規(guī)定也可自行規(guī)定。l檢定必須對被檢測量儀器做出合格與否的結(jié)論；校準(zhǔn)通常不判斷檢定必須對被檢測量儀器做出合格與否的結(jié)論；校準(zhǔn)通常不判斷測量儀器合格與否，必要時也可確定其某一性能是否符合預(yù)期的測量儀器合格與否，必要時也可確定其某一性能是否符合預(yù)期的要求。要求。l檢定結(jié)果是合格的發(fā)檢定證書，不合

25、格的發(fā)不合格通知書；校準(zhǔn)檢定結(jié)果是合格的發(fā)檢定證書，不合格的發(fā)不合格通知書；校準(zhǔn)結(jié)果通常是發(fā)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告結(jié)果通常是發(fā)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告l在實際工作中，在強(qiáng)化對強(qiáng)制檢定的計量器具進(jìn)行監(jiān)管的同時，在實際工作中，在強(qiáng)化對強(qiáng)制檢定的計量器具進(jìn)行監(jiān)管的同時，對大量的非強(qiáng)制檢定的計量器具實行校準(zhǔn)。對大量的非強(qiáng)制檢定的計量器具實行校準(zhǔn)。 檢測和檢驗檢測和檢驗n檢測又是也稱測試或試驗，是指對給定的產(chǎn)品、材料、檢測又是也稱測試或試驗，是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一個或多個特性或性能的技術(shù)操作，并將的程序確定一

26、個或多個特性或性能的技術(shù)操作，并將檢測結(jié)果記錄在檢測報告或檢測證書上。檢測結(jié)果記錄在檢測報告或檢測證書上。n檢驗是對實體的一個或多個特性進(jìn)行測量、檢查、試檢驗是對實體的一個或多個特性進(jìn)行測量、檢查、試驗，并將其結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較，以確定每項特驗，并將其結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較，以確定每項特性的合格情況。性的合格情況。n測量儀器的檢驗，是指為查明測量儀器的檢定標(biāo)志或測量儀器的檢驗，是指為查明測量儀器的檢定標(biāo)志或檢定證書是否有效、保護(hù)標(biāo)志是否損壞、檢定后測量檢定證書是否有效、保護(hù)標(biāo)志是否損壞、檢定后測量儀器是否遭到明顯改動，其誤差是否超過使用中最大儀器是否遭到明顯改動，其誤差是否超過使用中最大允

27、許誤差所進(jìn)行的一種檢查。允許誤差所進(jìn)行的一種檢查。量值溯源的實施量值溯源的實施n按照國家計量檢定系統(tǒng)表進(jìn)行量值傳遞按照國家計量檢定系統(tǒng)表進(jìn)行量值傳遞/溯源。溯源。n制定測量儀器量值溯源計劃，包括制定測量儀器量值溯源計劃，包括設(shè)備送檢計劃設(shè)備送檢計劃設(shè)備校準(zhǔn)計劃設(shè)備校準(zhǔn)計劃設(shè)備比對計劃設(shè)備比對計劃n測量設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識測量設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識n檢定檢定/校準(zhǔn)的偏離校準(zhǔn)的偏離n期間核查期間核查n量值溯源結(jié)果的確認(rèn)量值溯源結(jié)果的確認(rèn)期間核查：是對測量儀器可信度的技術(shù)校核期間核查：是對測量儀器可信度的技術(shù)校核n目的：了解在有效期內(nèi)測量儀器的技術(shù)性能是否能夠保持，發(fā)目的：了解在有效期內(nèi)測量儀器的技術(shù)性能

28、是否能夠保持，發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備和參考標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)量值失準(zhǔn)以及縮短失準(zhǔn)后的追溯時現(xiàn)測量設(shè)備和參考標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)量值失準(zhǔn)以及縮短失準(zhǔn)后的追溯時間。當(dāng)核查發(fā)現(xiàn)超過允許范圍的偏移時，實驗室可以采取適當(dāng)間。當(dāng)核查發(fā)現(xiàn)超過允許范圍的偏移時，實驗室可以采取適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虼胧?，盡可能減少和降低由于設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)失效而產(chǎn)的方法或措施，盡可能減少和降低由于設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)失效而產(chǎn)生的成本和風(fēng)險，有效地維護(hù)實驗室和顧客的利益。生的成本和風(fēng)險，有效地維護(hù)實驗室和顧客的利益。n期間核查的方法：期間核查的方法：參加實驗室間比對參加實驗室間比對使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與相同準(zhǔn)確度等級的另一設(shè)備或幾個設(shè)備的量值進(jìn)行比較與相同準(zhǔn)確度等級的另

29、一設(shè)備或幾個設(shè)備的量值進(jìn)行比較對穩(wěn)定的被測件（例如核查標(biāo)準(zhǔn)）的量值進(jìn)行重新測定。對穩(wěn)定的被測件（例如核查標(biāo)準(zhǔn)）的量值進(jìn)行重新測定。顧顧 客客輸入輸入要求、標(biāo)要求、標(biāo)書和合同書和合同評審評審檢測檢測/校校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)物品的處置處置抽抽 樣樣物品檢測和校檢測和校準(zhǔn)方法及準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)方法確認(rèn)技術(shù)技術(shù)記錄記錄檢測和校檢測和校準(zhǔn)方分包準(zhǔn)方分包檢測和校準(zhǔn)實現(xiàn)證書報告證書報告顧客顧客七、證書七、證書/報告實現(xiàn)過程的管理報告實現(xiàn)過程的管理1.要求、標(biāo)書和合同的評審要求、標(biāo)書和合同的評審標(biāo)準(zhǔn)條款：標(biāo)準(zhǔn)條款：4.4 要求標(biāo)書和合同評審4.4.1實驗室應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。程序應(yīng)確保：a）對

30、包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予以充分規(guī)定，形成文件，并易于理解；b）實驗室有能力和資源滿足這些要求；c）選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測/校準(zhǔn)方法。客戶的要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。4.4.3評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作。4.4.4對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5工作開始后，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。2. 檢測檢測/校準(zhǔn)方法的建立與維護(hù)校準(zhǔn)方法的建立與維護(hù)l檢測檢測/校準(zhǔn)方法是保證實驗室校準(zhǔn)方法是保證實驗室“產(chǎn)品產(chǎn)品”質(zhì)量評價一致性和結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)

31、。質(zhì)量評價一致性和結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)。l控制要點：方法的選擇與設(shè)計控制要點：方法的選擇與設(shè)計方法的確認(rèn)與使用方法的確認(rèn)與使用結(jié)果的質(zhì)量控制與表達(dá)結(jié)果的質(zhì)量控制與表達(dá)作業(yè)指導(dǎo)書：設(shè)備操作規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書：設(shè)備操作規(guī)程 物品（樣品、樣件）處置、運輸、存儲、準(zhǔn)備（制備）規(guī)程物品（樣品、樣件）處置、運輸、存儲、準(zhǔn)備（制備）規(guī)程 檢測檢測/ /校準(zhǔn)細(xì)則校準(zhǔn)細(xì)則 抽樣方法抽樣方法 標(biāo)準(zhǔn)溶液（化學(xué)試劑）的配制方法標(biāo)準(zhǔn)溶液（化學(xué)試劑）的配制方法 無法溯源的測量儀器的比對規(guī)范無法溯源的測量儀器的比對規(guī)范 測量不確定度的評定方法測量不確定度的評定方法 實驗室自編計算機(jī)軟件的確認(rèn)方法實驗室自編計算機(jī)軟件的確認(rèn)方法檢測檢測

32、/ /校準(zhǔn)方法的選擇和偏離及非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用校準(zhǔn)方法的選擇和偏離及非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用確認(rèn)確認(rèn)實驗室自己制定方法的控制實驗室自己制定方法的控制l分包的原則l分包的法律責(zé)任l對分包實驗室的評價標(biāo)準(zhǔn)條款：標(biāo)準(zhǔn)條款：4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包l分包給有能力的分包方l實驗室應(yīng)將分包安排書面形式通知客戶，是但是應(yīng)得到客戶的允許，最好是書面的同意。l實驗室應(yīng)就分包的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。l實驗室應(yīng)保存檢測/校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。3. 分包分包l可獲性和代表性可獲性和代表性l當(dāng)抽樣作為某些檢測當(dāng)抽樣作為某些檢測/校準(zhǔn)的前道工序時，實驗室

33、應(yīng)有抽樣計劃校準(zhǔn)的前道工序時，實驗室應(yīng)有抽樣計劃和抽樣程序。和抽樣程序。l抽樣應(yīng)建立在適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法上。抽樣應(yīng)建立在適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法上。l抽樣過程應(yīng)主要需要控制的因素，以確保后續(xù)的檢測抽樣過程應(yīng)主要需要控制的因素，以確保后續(xù)的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。的有效性。l抽樣程序應(yīng)描述物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的樣品選擇、抽樣計劃、樣品抽樣程序應(yīng)描述物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的樣品選擇、抽樣計劃、樣品抽去和制備。抽去和制備。l抽樣記錄：清晰、明確、具體抽樣記錄：清晰、明確、具體4. 抽樣抽樣建立檢測建立檢測/校準(zhǔn)物品處置程序校準(zhǔn)物品處置程序l檢測檢測/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)唯一性標(biāo)識唯一性標(biāo)識檢測檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識群組標(biāo)識群組標(biāo)識傳遞標(biāo)識傳遞標(biāo)識l檢測檢測/校準(zhǔn)物品的接收校準(zhǔn)物品的接收記錄記錄狀況狀況存儲識別存儲識別l檢測檢測/校準(zhǔn)物品的儲存、處置和準(zhǔn)備校準(zhǔn)物品的儲存、處置和準(zhǔn)備5. 檢測檢測/校準(zhǔn)物品的處置校準(zhǔn)物品的處置l記錄內(nèi)容被檢測/校準(zhǔn)物品的相關(guān)信息為復(fù)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)條件所需的信息檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果參與人員的標(biāo)識檢測/校準(zhǔn)時間和地點有關(guān)標(biāo)識和標(biāo)志l檢測/校準(zhǔn)記錄的標(biāo)識和編號l記錄填寫要求6. 檢測檢測/校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄l報告報告/證書的內(nèi)容證書的內(nèi)容l報告