IECQ QC080000：2012危害物質(zhì)過(guò)程管理體系-要求

1、1危害物質(zhì)過(guò)程管理體系危害物質(zhì)過(guò)程管理體系-要求要求(IECQ QC080000:2012)2前言前言 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際電工管理委員會(huì)制訂 本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn) 03-5 包含 IECQ 有害物質(zhì)管理體系評(píng)定的程序規(guī)則文件方案 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及其要求的概念系基于“實(shí)現(xiàn)無(wú)害物質(zhì)產(chǎn)品及制程能有效地與管理標(biāo)準(zhǔn)整合。此規(guī)范乃附加于ISO 9001質(zhì)量管理體制(QMS)架構(gòu)中，期以完整、系統(tǒng)化及透明的監(jiān)視和測(cè)量管理及控制來(lái)達(dá)成HSF目標(biāo)。IECQ QC080000 第三版在對(duì)應(yīng)第二版本實(shí)際應(yīng)用過(guò)程反饋的問(wèn)題作了以下變更 -識(shí)別新版的歐洲議會(huì)ROHS 指令 -含蓋其他歐洲指令，如REACH -其他國(guó)家相應(yīng)

2、的各種應(yīng)用條款 這個(gè)文件基于EIA/ECCB 標(biāo)準(zhǔn)954 電子電器器件及產(chǎn)品無(wú)有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和要求 作為給制造商在履行HSF法規(guī)和用戶要求的指導(dǎo)，其可能包括規(guī)章要求如， 歐洲議會(huì)的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日委員會(huì)關(guān)于電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令(RoHS)內(nèi)的使用限制的要求及其新版本2011/65/EU 以及歐洲議會(huì)的2002/96/EC指令和2003年1月27日的委員會(huì)關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備指令(WEEE)的要求以及其新版本歐洲議會(huì)和理事會(huì)2006年12月18日關(guān)于歐盟化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)與限制的1907/2006號(hào)法規(guī) 歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)關(guān)于包裝和包裝廢

3、棄物的指令,94/62/EC,1994年12月20日 3前言前言2006/66 / EC 指令 ,歐洲議會(huì)和理事會(huì)2006年9月6日在電池和累計(jì)期權(quán)和廢電池、蓄電池和廢除指令91/157 / EEC 歐洲議會(huì)和理事會(huì)2009年6月18日在玩具安全的2009/48 / EC指令 歐洲議會(huì)和理事會(huì)2000年9月18日在報(bào)廢車(chē)輛的2000/53 / EC指令 美國(guó)2008年的消費(fèi)品安全改進(jìn)法案(CPSIA) 中國(guó)電子資訊產(chǎn)品污染控制管理辦法以及他們后續(xù)的改編和版本升級(jí) 注意：注意： 圍繞世界范圍一些審判的立法存在或者懸而未決，需要將一個(gè)特定的目錄中指定的危害物質(zhì)(HS)消除，包括鉛，水銀，鎘，六價(jià)鉻

4、，多溴聯(lián)苯(PBB)，以及來(lái)自產(chǎn)品大范圍的多溴聯(lián)苯醚(PBDE)?；蚬娴母叨汝P(guān)注物質(zhì)，因此，生產(chǎn)者和電子電器器件用戶必須能知道他們的任一產(chǎn)品是不含有害物質(zhì)(HSF)或者如果產(chǎn)品不是 HSF 但其 HS 數(shù)量值被明確。 用來(lái)鑒定、控制、確定數(shù)量，報(bào)告電子、電器元件中 HS 內(nèi)容的制程，或一要素在其中，必須定義和理解的其足夠的細(xì)節(jié)來(lái)保證一個(gè)產(chǎn)品 HSF 地位的所有相關(guān)方。此進(jìn)程必須被適當(dāng)?shù)赜涗洸⑶乙允芸刂频暮鸵回灥姆绞教幚?，以方便與可適用要求和規(guī)章之一致性查證；允許有效率和有效的一致性檢查；生產(chǎn)者和很多在不同的位置的用戶可能實(shí)現(xiàn)它；并且允許一致性的調(diào)諧和實(shí)施方法。重要的是，他們必須使全世界產(chǎn)品貿(mào)

5、易的技術(shù)障礙減到小。4前言前言從 2012 年 7月 1 日開(kāi)始 IECQ QC080000 第三版本正式代替第二版， IECQ HSPM 認(rèn)證的過(guò)渡安排參考 IECQ MC/257/INF 該章節(jié)的詳細(xì)說(shuō)明 新版規(guī)范闡明了組織如何應(yīng)用 IECQ QC 080000 來(lái)管理有害物質(zhì)，而不只是強(qiáng)調(diào)限制并/或消除在產(chǎn)品中的有害物質(zhì)。新版本的優(yōu)點(diǎn)如下： QC 080000:2012 不僅包括對(duì)產(chǎn)品中有害物質(zhì)的限制要求，同時(shí)包括了對(duì)有害物質(zhì)的管理要求。該管理要求適用于除 RoHS 指令以外的針對(duì)其它有害物質(zhì)的指令和監(jiān)管的實(shí)施。改版 RoHS 指令中的新要求，例如符合性評(píng)估、技術(shù)文件編制、自行申報(bào)準(zhǔn)備、

6、標(biāo)志使用、變更控制、產(chǎn)品回收以及 REACH 供應(yīng)鏈中的信息交流等，現(xiàn)在可以通過(guò) QC 080000:2012 進(jìn)行管理。 新版標(biāo)準(zhǔn)將與 ISO 9001:2008 中術(shù)語(yǔ)和描述更好的保持一致性，以便于組織將 IECQ HSPM 的要求納入到其現(xiàn)有的管理體系中。 消除了歧義并澄清了 2005 年版本中一些要求的目的。 本版本文字基于下列文獻(xiàn)：本版本文字基于下列文獻(xiàn)： 文件 電工委員會(huì)報(bào)告IECQ MC/238/CA IECQ MC/255/R 51 范圍范圍 1.1 介紹介紹 本份文件目的在于讓?zhuān)?產(chǎn)品生產(chǎn)者、供貨商、修護(hù)及維護(hù)人員得以發(fā)展監(jiān)視和測(cè)量以鑒別、量化、控制、提報(bào)產(chǎn)品中危害物質(zhì)的含量

7、；以及 產(chǎn)品客戶及使用者來(lái)確保產(chǎn)品的HSF狀況及其各項(xiàng)的監(jiān)視和測(cè)量。 本規(guī)范定定義“建立鑒別與控制危害物質(zhì)污染的產(chǎn)品”監(jiān)視和測(cè)量所需的要求。針對(duì)危害物質(zhì)污染產(chǎn)品事件，本文件定義測(cè)試、分析其它確定危害物質(zhì)含量過(guò)程的要求，并可傳達(dá)給客戶。文件記錄進(jìn)程應(yīng)該在組織的經(jīng)營(yíng)和品質(zhì)管理體制內(nèi)。 此規(guī)范的要求不包括那些包含在ISO 9001內(nèi)的規(guī)范。 1.2 應(yīng)用應(yīng)用 原則上,該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需求期望能適用于所有電子和電子行業(yè)的組織。在其他領(lǐng)域的組織也可能采用這個(gè)規(guī)范管理的有害物質(zhì)。 62 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)以下引用文件是本文件應(yīng)用不可或缺的。對(duì)于注明日期的引用僅限于該發(fā)行版本，對(duì)于未標(biāo)明日期的引用,應(yīng)用其新版的參考

8、文件(包括任何修正案)。 ISO 9001， 質(zhì)量管理體系 要求 73 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 對(duì)于此規(guī)范的用途，以下術(shù)語(yǔ)和定義適用。對(duì)于此規(guī)范的用途，以下術(shù)語(yǔ)和定義適用。 HS 有有害物質(zhì)是指受適用的法律或客戶需求為禁止、限制,減少其使用或已經(jīng)公告存在,其固有特性會(huì)傷害人類(lèi)健康或環(huán)境安全的任何物質(zhì)。 HSF 無(wú)有害物質(zhì)指減少或消除的任何有害物質(zhì) 產(chǎn)品的危害特性指的是一個(gè)體現(xiàn)其含有有害物質(zhì)及其含量產(chǎn)品的質(zhì)量特性； 信息服務(wù)提供商指一個(gè)分析、監(jiān)控，或提供用與設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、維修或者扶持產(chǎn)品有害物質(zhì)含量相關(guān)信息的實(shí)體或者組織。8消費(fèi)者的消費(fèi)者的HSF要求要求設(shè)計(jì)評(píng)審來(lái)確定與設(shè)計(jì)評(píng)審來(lái)確定與HSF要

9、求一致要求一致HSF管理的管理的組織計(jì)劃組織計(jì)劃資料政策和目標(biāo)證資料政策和目標(biāo)證明組織對(duì)明組織對(duì)HSF一致一致的承諾的承諾證明確保與證明確保與HSF用用戶要求相一致的進(jìn)戶要求相一致的進(jìn)程程被被HSF材料的各組織目錄控制材料的各組織目錄控制的資料設(shè)計(jì)的外表和效果。的資料設(shè)計(jì)的外表和效果。部件或產(chǎn)品的接受、儲(chǔ)存、隔離和運(yùn)輸?shù)牟考虍a(chǎn)品的接受、儲(chǔ)存、隔離和運(yùn)輸?shù)奈募M(jìn)程遍及整個(gè)組織、它的分支和供應(yīng)文件進(jìn)程遍及整個(gè)組織、它的分支和供應(yīng)商。商。部件或產(chǎn)品的加工、供應(yīng)或修理的全部進(jìn)程的文件部件或產(chǎn)品的加工、供應(yīng)或修理的全部進(jìn)程的文件控制遍及整個(gè)組織、它的分支和供應(yīng)商?？刂票榧罢麄€(gè)組織、它的分支和供應(yīng)商。記

10、錄回顧的順序和用以制造部件或產(chǎn)品的記錄回顧的順序和用以制造部件或產(chǎn)品的所有進(jìn)程的贊成。這適用于部件供應(yīng)商和所有進(jìn)程的贊成。這適用于部件供應(yīng)商和組件的供應(yīng)商。組件的供應(yīng)商。記錄供應(yīng)商贊成的進(jìn)程或在取得所有部件記錄供應(yīng)商贊成的進(jìn)程或在取得所有部件和和/或產(chǎn)品的過(guò)程中使用的或產(chǎn)品的過(guò)程中使用的HSF服從控制。服從控制。記錄確定與規(guī)定的記錄確定與規(guī)定的HSF方針和目標(biāo)一方針和目標(biāo)一致的進(jìn)程。致的進(jìn)程。記錄在整個(gè)組織、其供應(yīng)商和轉(zhuǎn)包商的經(jīng)記錄在整個(gè)組織、其供應(yīng)商和轉(zhuǎn)包商的經(jīng)營(yíng)呈現(xiàn)不一致所采取的評(píng)估和調(diào)節(jié)行動(dòng)的營(yíng)呈現(xiàn)不一致所采取的評(píng)估和調(diào)節(jié)行動(dòng)的控制?？刂?。合同評(píng)審合同評(píng)審保證能力保證能力操作操作HSF

11、材料材料進(jìn)程管理進(jìn)程管理HSF 加工加工進(jìn)程控制進(jìn)程控制HSF 供應(yīng)鏈供應(yīng)鏈進(jìn)程控制進(jìn)程控制HSF 質(zhì)量質(zhì)量保證進(jìn)程保證進(jìn)程HSF法令的法令的和調(diào)整的要求和調(diào)整的要求WEEE、RoHS、EPA、ISO14001等實(shí)現(xiàn)無(wú)有害物質(zhì)運(yùn)行的結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)無(wú)有害物質(zhì)運(yùn)行的結(jié)構(gòu)94 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 一般要求一般要求 ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用： 4.1.1 總則總則 每個(gè)組織將包括在它的ISO 9001的授權(quán)的質(zhì)量管理體系程序、文件編制和必需取得HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的進(jìn)程管理實(shí)務(wù)中。 組織應(yīng)： a) 鑒別及文件化所有已經(jīng)或可能被使用在產(chǎn)品中的有害物質(zhì)； b) 鑒別與HSF目

12、標(biāo)相關(guān)管理的特定監(jiān)視和測(cè)量并應(yīng)用與整體組織中； c) 決定這些監(jiān)視和測(cè)量的相互依賴關(guān)系與交互作用，并發(fā)展適當(dāng)之 HSF 監(jiān)視和測(cè)量管理計(jì)劃； d) 建立能客觀決定組織 HSF 監(jiān)視和測(cè)量管理功效的條件； e) 確保支持有效 HSF 監(jiān)視和測(cè)量管理所需之資源與信息容易取得 ；f) 監(jiān)督、量測(cè)與分析這些監(jiān)視和測(cè)量； g) 采取行動(dòng)以確保監(jiān)視和測(cè)量之持續(xù)改進(jìn)以達(dá)成HSF。 4.1.2 與與ISO 9001的關(guān)系的關(guān)系 這份資料的意圖是HSF進(jìn)程管理將與ISO 9001的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原理一致。 104 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1.3 外包外包 若組織選擇將任何會(huì)影響其產(chǎn)品 HSF 特性的監(jiān)視和測(cè)量外包

13、出去，并將外包監(jiān)視和測(cè)量之產(chǎn)品引進(jìn)其本身的作業(yè)，則該組織應(yīng)確保此等監(jiān)視和測(cè)量之管理與控制。4.2 文件要求文件要求 4.2.1 總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 a) HSF 政策與目標(biāo)之聲明。若適當(dāng)?shù)脑挘Ｖ故褂盟杏泻ξ镔|(zhì)之時(shí)程； b) 組織的質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)說(shuō)明 HSF 監(jiān)視和測(cè)量管理計(jì)劃與目標(biāo)、以及 HSF 文件化程序之參考章節(jié)； c) 按照組織 HSF 監(jiān)視和測(cè)量管理計(jì)劃要求之文件化程序，并按 ISO 9001 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 4.2.3 節(jié)之規(guī)定控管所有此類(lèi)文件； d) 組織 HSF 監(jiān)視和測(cè)量管理績(jī)效的記錄，并按 ISO 9001 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 4.2.4 節(jié)之規(guī)定控管所有此類(lèi)記錄；e

14、) 法規(guī)及客戶要求的文件和記錄； f) 已經(jīng)或可能被使用在產(chǎn)品中的有害物質(zhì)清單。 115 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾管理承諾 ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用： 高階主管應(yīng)就符合 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)監(jiān)視和測(cè)量及該等產(chǎn)品與作業(yè)監(jiān)視和測(cè)量之持續(xù)改進(jìn)，就實(shí)務(wù)發(fā)展與實(shí)施提供承諾證據(jù)，其方法如下: a) 與組織組織溝通達(dá)到客戶要求與達(dá)到法定與規(guī)章就HS管理要求同等重要 b) 建立HSF方針； c) 確保HSF目標(biāo)被建立； d) 在管理階層評(píng)審時(shí)納入 HSF ，以及 e) 提供資源以確保朝HSF 產(chǎn)品與作業(yè)監(jiān)視和測(cè)量發(fā)展； 5.2 以客戶為中心以客戶為中心管理階層將保證用戶HSF要求

15、被確定并符合客戶滿意度目標(biāo)。 5.3 HSF方針?lè)结?管理階層將保證HSF方針合適組織的目的，并且 a) 包含遵守要求以及持續(xù)改進(jìn) HSF 管理實(shí)務(wù)績(jī)效的承諾； b) 提供建立和評(píng)審HSF目標(biāo)的框架； c) 在組織內(nèi)被傳達(dá)和理解；并且 d) 評(píng)審其持續(xù)的適應(yīng)性。 125 管理職責(zé)管理職責(zé)5.4 策劃策劃 5.4.1 HSF目標(biāo)目標(biāo) a) 管理階層將保證HSF目標(biāo)被建立在組織內(nèi)相關(guān)的功能和水平上。HSF目標(biāo)將是可測(cè)量的并與HSF方針一致； b) HSF 目標(biāo)應(yīng)包括一份時(shí)程表。若適當(dāng)時(shí)，按表除去在監(jiān)視和測(cè)量或產(chǎn)品（包括采購(gòu)產(chǎn)品）中所識(shí)別出與使用中之有害物質(zhì)。 5.4.2HSF策劃策劃 管理階層應(yīng)保

16、證 a) 達(dá)成 HSF 所需之實(shí)務(wù)已整合至質(zhì)量管理體系策劃當(dāng)中，并為質(zhì)量目標(biāo)之一 b) 如同執(zhí)行改進(jìn)和變更，維持HSF努力的連貫性。5.5 責(zé)任，職權(quán)和溝通責(zé)任，職權(quán)和溝通 5.5.1 責(zé)任和職權(quán)責(zé)任和職權(quán) 高階主管應(yīng)確保已制定 HSF 相關(guān)責(zé)任與職權(quán)，并在組織內(nèi)溝通。 5.5.2 管理者代表管理者代表 高管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理者代表，該代表不受其它責(zé)任所影響，明確其責(zé)任與職權(quán)，包括 135 管理職責(zé)管理職責(zé)a) 確保達(dá)成 HSF 目標(biāo)而建立相關(guān)監(jiān)視和測(cè)量、程序與實(shí)務(wù)； b) 向高階主管回報(bào)按照 HSF 計(jì)劃與需求所達(dá)成之組織績(jī)效，并提出執(zhí)行上的改善建議； c) 保證HSF相關(guān)

17、的要求和責(zé)任在整個(gè)組織內(nèi)被傳達(dá)理解； d) 保證供應(yīng)商組織知道他們與HSF相關(guān)的要求和責(zé)任。 5.5.3 內(nèi)部交流內(nèi)部交流 a) 管理階層將保證將性能效力和與HSF方針和執(zhí)行計(jì)劃相關(guān)的問(wèn)題通告給組織的人員； b) 適當(dāng)時(shí)將包含有有害物質(zhì)清單的有害物質(zhì)信息在組織整體內(nèi)部溝通。 145 管理職責(zé)管理職責(zé)5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審 5.6.1 總則總則 管理階層應(yīng)定期管理評(píng)審參預(yù)報(bào)告并提報(bào)HSF計(jì)劃的相關(guān)活動(dòng)，這包含 a) 適當(dāng)和可行的HSF方針和目標(biāo) b) HS 相關(guān)的法律法規(guī)和客戶要求變更 c) 識(shí)別已用的有害物質(zhì) d) 包含審核的結(jié)果相關(guān)的HSF 不符合和糾正對(duì)策 e) 客戶評(píng)估和反饋的組織HS

18、 管理績(jī)效 f) 實(shí)現(xiàn)HSF 產(chǎn)品和監(jiān)視和測(cè)量所需的資源 g) 改進(jìn)計(jì)劃 156 資源管理資源管理6.1 資源的提供資源的提供 組織應(yīng)確定并提供必要的資源來(lái)實(shí)現(xiàn)和維護(hù)HSF的過(guò)程和產(chǎn)品,不斷提高其有效性,提高客戶滿意度達(dá)到滿足客戶的需求。 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則總則 影響HSF產(chǎn)品的執(zhí)行工作的人員應(yīng)受過(guò)適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)并具備相應(yīng)的技能和經(jīng)驗(yàn)。6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量的執(zhí)行工作的人員的必需能力； b) 提供在HSF計(jì)劃中對(duì)有害物質(zhì)的鑒別、使用及削減所需的培訓(xùn)； c) 評(píng)估已采取之行動(dòng)的有效性； d) 確保員工知道其活動(dòng)

19、之關(guān)聯(lián)與重要性，以及如何協(xié)助達(dá)成 HSF 目標(biāo);并 e) 維持適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。 166 資源管理資源管理6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)達(dá)成 HSF 監(jiān)視和測(cè)量與產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)設(shè)施。適當(dāng)時(shí)基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)包括 a) 建筑，工作場(chǎng)所以及相應(yīng)的公共設(shè)施 b) 生產(chǎn)設(shè)備和測(cè)試設(shè)備(軟硬件)，和 c) 支持服務(wù)（如檢測(cè)，數(shù)據(jù)處理，溝通和信息系統(tǒng)） 177 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 HSF 監(jiān)視和測(cè)量與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之策劃監(jiān)視和測(cè)量與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之策劃 組織應(yīng)策劃并發(fā)展實(shí)現(xiàn) HSF 產(chǎn)品所需的監(jiān)視和測(cè)量，在策劃實(shí)現(xiàn) HSF 產(chǎn)品時(shí)，若適當(dāng)?shù)脑?，組織應(yīng)決定下列項(xiàng)目： a) HSF產(chǎn)品

20、相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)及要求； b) 需要建立HSF監(jiān)視和測(cè)量、文件及提供HSF產(chǎn)品特定的資源； c) 針對(duì)HSF產(chǎn)品所需之特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)及試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則。若適當(dāng)?shù)脑?，?yīng)包含信息服務(wù)供貨商； d) 文件化監(jiān)視和測(cè)量或工作指引，以預(yù)防禁用物質(zhì)的污染； e) 為HSF實(shí)現(xiàn)進(jìn)程和促使產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的記錄； f) 此HSF 策劃應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。 組織應(yīng)建立和維護(hù)有可能致使 HSF 產(chǎn)品特性改變的變更監(jiān)視和測(cè)量， 組織應(yīng)計(jì)劃和實(shí)施核實(shí)，驗(yàn)證和批準(zhǔn)這些變更， 評(píng)估變更的結(jié)果，有潛在影響 HSF 產(chǎn)品特性的 變更必要時(shí)需經(jīng)客戶批準(zhǔn)后方可變更，變更相關(guān)記錄應(yīng)被維持 注

21、意：變更包括組織內(nèi)部和組織能影響到的供應(yīng)鏈 7.2 客戶相關(guān)之過(guò)程客戶相關(guān)之過(guò)程 7.2.1 與與HSF產(chǎn)品相關(guān)的決定和要求。產(chǎn)品相關(guān)的決定和要求。 187 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)決定 a) 顧客指定的HSF要求； b) 非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者； c) 與產(chǎn)品相關(guān)的HSF的法令和調(diào)整的要求；并且 d) 組織所決定的任何額外HSF要求。 7.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)的與產(chǎn)品相關(guān)的HSF要求的評(píng)審要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與HSF產(chǎn)品有關(guān)之要求。此評(píng)審應(yīng)在組織承諾供應(yīng)產(chǎn)品給顧客之前，且應(yīng)確保： a) HSF產(chǎn)品要求被定義；并且 b) 組織具有能力符合HSF定義的要求； d) H

22、SF 評(píng)估結(jié)果記錄及評(píng)估后產(chǎn)生之行動(dòng)記錄均應(yīng)保存與維護(hù)。 7.3 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃并控制 HSF 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。在策劃設(shè)計(jì)時(shí)，任何限用物質(zhì)的使用須在文件中加以鑒別，并有計(jì)劃以控制及終取代/削減。 197 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)適當(dāng)?shù)碾A段,產(chǎn)品的HSF 特性的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)方法應(yīng)被確定。 7.3.2 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入將確定并保持記錄。 輸入應(yīng)包括法規(guī)和客戶關(guān)于有害物質(zhì)控制的要求和內(nèi)部HSF 產(chǎn)品的有害物質(zhì)接受標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)7.1） 應(yīng)檢視 HSF 輸入之充足性。要求應(yīng)完整

23、、不模棱兩可且不彼此沖突。 7.3.3 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證之形式予以提供，并在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。 在適當(dāng)?shù)牡胤?HSF輸出應(yīng)提供客戶溝通、采購(gòu)、生產(chǎn)、產(chǎn)品打標(biāo)、信息發(fā)布和服務(wù)條款的適當(dāng)信息。輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 當(dāng)設(shè)計(jì)需要使用限用物質(zhì)或含有有害物質(zhì)或有混入有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的制程，應(yīng)建立一書(shū)面程序以控制、鑒別、監(jiān)督與量測(cè)其過(guò)程/產(chǎn)品。7.3.4 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，產(chǎn)品和制程的HSF 特征的系統(tǒng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)系統(tǒng)審核,包括使用的有效性證據(jù),應(yīng)當(dāng)按照計(jì)劃的執(zhí)行。207 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3

24、.5 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 應(yīng)當(dāng)按照計(jì)劃的安排執(zhí)行評(píng)審,確保產(chǎn)品和監(jiān)視和測(cè)量的HSF特性滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求。用于驗(yàn)證方法應(yīng)當(dāng)確定和驗(yàn)證。 7.3.6 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn) 應(yīng)當(dāng)按照計(jì)劃的安排來(lái)執(zhí)行驗(yàn)證以保證遵守HSF的特性以及終產(chǎn)品能夠滿足指定應(yīng)用或預(yù)期使用要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果,必須應(yīng)經(jīng)客戶批準(zhǔn)。7.3.7 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制 有引起產(chǎn)品HSF特性改變的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更應(yīng)被識(shí)別并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，變更應(yīng)予以評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)，且在實(shí)施前予以核準(zhǔn) 。7.4 HSF產(chǎn)品的采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程 a) 組織應(yīng)通

25、過(guò)通過(guò)有效控制采購(gòu)和供應(yīng)鏈確保采購(gòu)品符合HSF需求。供應(yīng)商的 控制方式及和范圍以及產(chǎn)品采購(gòu)應(yīng)視采購(gòu)產(chǎn)品的HSF風(fēng)險(xiǎn)和供應(yīng)商HSF管理的 能力而定 b) 組織應(yīng)根據(jù)供貨商能否提供符合組織 HSF 要求之產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估并選擇供貨 商；組織應(yīng)建立HSF合格供應(yīng)商名錄和驗(yàn)證購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品HSF符合性。 c) 在適當(dāng)?shù)那闆r下,產(chǎn)品采購(gòu)的采購(gòu)路徑應(yīng)充分理解并應(yīng)有書(shū)面程序以描述與 HSF過(guò)程相關(guān)的采購(gòu)活動(dòng) 217 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)d) 組織應(yīng)確保采購(gòu)的HSF產(chǎn)品無(wú)含有有害物質(zhì)的可能；有含有有害物質(zhì)或有混 入有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程應(yīng)被充分的識(shí)別和控制 e) 組織應(yīng)確保有效的控制供應(yīng)鏈的變更； 7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息

26、 a) 組織應(yīng)確立和傳達(dá)HSF 要求給供應(yīng)商 b) 有害物質(zhì)的采購(gòu)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)識(shí)在采購(gòu)文件以及交貨的材料上. c) 沒(méi)有具體的批準(zhǔn),組織不應(yīng)從從HSF 合格供應(yīng)商名錄外供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品以及驗(yàn)證采購(gòu)HSF產(chǎn)品 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織須建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他如測(cè)試等必要活動(dòng)來(lái)確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足HSF的采購(gòu)要求 a) 應(yīng)編制和維護(hù)檢驗(yàn)和識(shí)別包含在采購(gòu)產(chǎn)品中的有害物質(zhì)的的文件程序， 有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗(yàn)資料中分類(lèi)識(shí)別 b) 并包含異常及不合格的處理 c) 如果該過(guò)程與其他過(guò)程相互結(jié)合,應(yīng)編制并形成文件的程序來(lái)區(qū)分購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品7.5 生產(chǎn)及服務(wù)的供應(yīng)生產(chǎn)及服務(wù)的供應(yīng) 7.5.1 組織應(yīng)在受

27、控條件來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的組織應(yīng)在受控條件來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的HSF特性下策劃并執(zhí)行特性下策劃并執(zhí)行HSF產(chǎn)品和服務(wù)供產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)。當(dāng)適當(dāng)時(shí)，控制情況應(yīng)包括：應(yīng)。當(dāng)適當(dāng)時(shí)，控制情況應(yīng)包括： 227 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)a) 描述產(chǎn)品特性的有效性的HSF信息； b) 有效的HSF工作指導(dǎo)書(shū),必要時(shí)在這指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)有識(shí)別和預(yù)防潛在的污染或者混入污染的措施。 c) 經(jīng)驗(yàn)證符合HSF要求的采購(gòu)材料 d) 適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備的使用； e) HSF監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備之備妥及使用； f) HSF監(jiān)控和測(cè)量的執(zhí)行；以及 g) HSF放行、交貨及交貨后活動(dòng)之實(shí)施；7.5.2 HSF 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)監(jiān)視和測(cè)量之確認(rèn)生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)監(jiān)視和測(cè)量

28、之確認(rèn) 當(dāng)HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的輸出結(jié)果，無(wú)法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)該等過(guò)程予以確認(rèn)。此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后，才會(huì)顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過(guò)程. 7.5.3 HSF鑒別及追溯鑒別及追溯 a) 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)藉由適宜之方法，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之全程，對(duì)HSF產(chǎn)品加以識(shí)別； b) 監(jiān)視和測(cè)量包括任何有害物質(zhì)應(yīng)予以識(shí)別和控制，以防止混入和被有害物質(zhì)污染； c) 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別 HSF產(chǎn)品狀態(tài)； 237 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)d) 適用時(shí)，組織將控制和記錄那些產(chǎn)品的單一標(biāo)志； e) 組織應(yīng)確保產(chǎn)品根據(jù)法律或客戶需求加蓋HSF標(biāo)記和其他元素。7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)

29、 組織應(yīng)格外關(guān)心客戶的財(cái)產(chǎn)在組織的控制及使用下保護(hù)HSF特性，當(dāng)識(shí)別到顧客財(cái)產(chǎn)為非HSF 時(shí)組織應(yīng)與客戶溝通。 7.5.5 產(chǎn)品保存產(chǎn)品保存 a) 組織應(yīng)保護(hù)HSF特性和產(chǎn)品HSF狀態(tài)識(shí)別 b) 不合格的HSF 材料和產(chǎn)品應(yīng)被隔離及區(qū)分管理 c) 組織應(yīng)確保正確地發(fā)放供HSF產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)材料 d) 發(fā)放和存儲(chǔ)HSF 不合格材料和產(chǎn)品的記錄應(yīng)被維持 7.6 HSF 監(jiān)視和測(cè)量中使用之監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備之控制監(jiān)視和測(cè)量中使用之監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備之控制 a) 組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)視和測(cè)量及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，以提供HSF產(chǎn)品對(duì)既定要求的符合性之證據(jù)。 b) 組織應(yīng)建立監(jiān)視和測(cè)量以確保監(jiān)視和測(cè)量能被執(zhí)行，

30、并以和HSF監(jiān)視和測(cè)量要求一致之狀況下執(zhí)行。 c) HSF 特性的測(cè)量設(shè)備應(yīng)被管理以及確保測(cè)量結(jié)果的有效性 248 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則總則 組織應(yīng)策劃與實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析與需要的改進(jìn)監(jiān)視和測(cè)量， a) 證明符合產(chǎn)品HSF要求 b) 確保符合有害物質(zhì)的管理體系并 c) 持續(xù)改進(jìn)有害物質(zhì)管理體系的有效性 8.2 監(jiān)控和測(cè)量監(jiān)控和測(cè)量 8.2.1 客戶滿意客戶滿意 組織應(yīng)監(jiān)控涉及到客戶和相關(guān)方關(guān)于組織是否符合相應(yīng)的HSF要求的信息。 注意： 如適用時(shí)，相關(guān)方可能包括主管機(jī)關(guān)、監(jiān)測(cè)部門(mén)、經(jīng)銷(xiāo)商、消費(fèi)者、法定代表等。 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 組織須定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以決定組織之有害物質(zhì)排除監(jiān)視和測(cè)量是否符合此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與客戶規(guī)格之要求，并有效實(shí)施與維護(hù)。 8.2.3 制程的監(jiān)控和量測(cè)制程的監(jiān)控和量測(cè) 組織應(yīng)采取適當(dāng)方法，以監(jiān)督并在適當(dāng)情況下量測(cè)有潛在HSF不合格的監(jiān)視和測(cè)量；包括經(jīng)確認(rèn)有可能使用限制性物質(zhì)之供貨商承包商、及信息服務(wù)供貨商的監(jiān)視和測(cè)量。258 測(cè)