質(zhì)量管理體系的學(xué)習(xí)材料

1、質(zhì)量管理體系ISO 9001-2008GB/T19001-2008From沈益飛概述 1 1、什么是、什么是ISO 9000ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)？族標(biāo)準(zhǔn)？ 答：是由ISO/TC 176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的一系列關(guān)于質(zhì)量管理的正式國際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報告、手冊和網(wǎng)絡(luò)文件的統(tǒng)稱。 （注意許多ISO 9000族中的國際標(biāo)準(zhǔn)被編在ISO 10000范圍內(nèi)）概述 2、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程？ 答： 1986年ISO/TC 176發(fā)布ISO 8402. 1987年版ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)。 1994年版ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)。 2000年版IS

2、O 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)（修訂）。 2008年版ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)（修訂）。概述 3、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)怎樣？ 答：管理體系標(biāo)準(zhǔn)粉三類： A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。（評定標(biāo)準(zhǔn)） ISO 9001：2008（Quality management systems-Requirements) =GB/T19001-2008（質(zhì)量管理體系- 要求） B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。（指導(dǎo)作用）5個 ISO 9004：2000（業(yè)績改進指南）；ISO 10006： 2003（項目質(zhì)量管理）；ISO 10012：2003；ISO 10014：2006；ISO Handbook 概述 C類：管理體

3、系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（詳細說明）11個 ISO 9000 ：2005（基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 10001：2007（顧客滿意，組織行為規(guī)范指南 ISO 10002：2004 （顧客滿意，組織處理投訴指南 ISO 10003：2007（顧客滿意，組織外部爭議解決 ISO 10005：2005（質(zhì)量計劃指南 ISO 10007: 2003 (技術(shù)狀態(tài)管理ISO /TR 10013:2001(文件指南）ISO 10015：1999 （培訓(xùn)指南最后3個不做說明。質(zhì)量管理八項原則 GB/T19000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中提出的八項原則是主導(dǎo)的一種哲學(xué)思想。質(zhì)量管理八項原則 1、以顧客為中心。 組織依存于顧客。因此組織應(yīng)

4、當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取顧客期望。質(zhì)量管理八項原則 2、領(lǐng)導(dǎo)作用。 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該確保組織的目的和方向一致。創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境。質(zhì)量管理八項原則 3、全員參與。 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能發(fā)揮大家的才干。質(zhì)量管理八項原則 4、過程方法。 將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。 5、管理的系統(tǒng)方法。 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解管理，有助于提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性。質(zhì)量管理八項原則 6、持續(xù)改進。 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。（在一個充滿活力的環(huán)境中）質(zhì)量管理八項原則 7、基于事實的決策方法。 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息

5、分析的基礎(chǔ)上。要求我們在質(zhì)量工作中加強對數(shù)據(jù)的重視。 8、與供方互利的關(guān)系。 組織與供方依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。是成本和客戶的體現(xiàn)。是合作伙伴的關(guān)系。術(shù)語與定義 1、質(zhì)量quality：一組固有特性滿足要求的程度。 2、要求requirement：需求和期望。 3、顧客滿意customer satisfacetion: 感受要求，溝通。 4、能力competence: 應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。 5、質(zhì)量管理體系quality management system：通俗的理 解就是實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。 6、質(zhì)量方針quality policy:質(zhì)量方面的意圖和方向。 7、質(zhì)量

6、目標(biāo)quality objective:目的。 8、質(zhì)量管理quality management:活動。 9、質(zhì)量策劃quality planning:編制。質(zhì)量管理的一部分術(shù)語與定義 10、質(zhì)量控制quality control:質(zhì)量管理的一部分 11、持續(xù)改進continual improvement:循環(huán)活動 12、有效性effectiveness:針對結(jié)果而言 13、效率efficiency:投入和產(chǎn)出的比值 14、顧客customer：接受產(chǎn)品的個人和組織 15、過程process:輸入轉(zhuǎn)輸出的活動、 16、產(chǎn)品product:過程的結(jié)果 17、程序procedure:過程的途徑 1

7、8、設(shè)計和開發(fā)design and development:一組過程 19、特性characteristic:可區(qū)分的術(shù)語與定義 20、不合格nonconformity:未滿足要求 21、缺陷defect:未滿足預(yù)期用途的要求，要召回 22、預(yù)防措施preventive atcion:消除潛在不合格的措施 23、糾正措施corrective action:消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格 的原因（治本） 24、糾正correction:消除不合格的措施（不治本） 25、返工rework:為使不合格產(chǎn)品符合要求采取的措施 26、返修r(nóng)ework:為使不合格產(chǎn)品符合期望采取的措施 27、文件document:

8、信息及承載媒介 28、質(zhì)量計劃：quality plan:特定的文件，質(zhì)量策劃的 結(jié)果，產(chǎn)品的實現(xiàn)過程質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)總共有12條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)：1、質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系的理論說明-能夠幫助組織增進顧客滿意。根據(jù)顧客的要求，達到并保持產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)改進組織的經(jīng)營和產(chǎn)品質(zhì)量。向組織和顧客證實，組織有能力提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品。2、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求3、質(zhì)量管理體系的方法質(zhì)量管理體系的方法 A、確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 B、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 C、確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)。 D、確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源。 E、

9、規(guī)定測量每個過程有效性和效率的方法。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) F、應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率。 G、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施。 H、 建立和應(yīng)用持續(xù)和改進質(zhì)量管理體系的過程。 4、過程方法過程方法-使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動。 A、過程輸入的質(zhì)量取決于過程的輸入、活動的受控狀態(tài)等因素?？刂七@些因素即可控制過程的輸出，即產(chǎn)品的質(zhì)量。 B、組織有很多的職能，當(dāng)管理的過程較多的時候，需要清楚的確定接口和職責(zé)權(quán)限。 C、將相關(guān)的過程進行管理，有利于發(fā)揮協(xié)同效果。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)-關(guān)注的焦點 A、向組織的員工表明質(zhì)量對我們意

10、味什么，我們追求的方向和指標(biāo)是什么。 B、構(gòu)成組織的員工在質(zhì)量方面的決策依據(jù)和原則。 C、讓全體員工充分理解其內(nèi)容并能給予高度的重視。6、最高管理者的作用最高管理者的作用-創(chuàng)造一個有效的內(nèi)部環(huán)境。 A、制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 B、通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度。 C、確保整個組織關(guān)注顧客的要求。 D、確保實施適宜的過程滿足顧客對質(zhì)量目標(biāo)的需要。 E、確保建立保持有效的體系來滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) F、確保獲得必要的資源。 G、定期評審質(zhì)量管理體系。 H、決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施。 I、決定改進質(zhì)量管理體系的

11、措施。7、文件文件-溝通意圖，統(tǒng)一行動。是一項增值的活動。質(zhì)量管理體系使用的文件： A、質(zhì)量手冊-關(guān)于質(zhì)量體系的綜合性文件。 B、質(zhì)量計劃-表面質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用特定產(chǎn)品、項目或合同的文件。 C、規(guī)范-闡述要求的文件。 D、指南-闡述推薦的方法或建議的文件。 E、使用過程中的信息文件。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)8、質(zhì)量管理體系的評價質(zhì)量管理體系的評價-如何對質(zhì)量管理體系的過程進行評價： A、過程是否已被識別并適當(dāng)?shù)囊?guī)定？ B、職責(zé)是否已被分配？ C、程序是否得到實施和保持？ D、在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 內(nèi)審-第三方審核-外審9、持續(xù)改進持續(xù)改進-包括以下的活動： A、分析和評價現(xiàn)狀、以

12、識別改進的區(qū)域。 B、確定改進的目的。 C、尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)。 D、評價這些解決辦法并作出選擇。 E、實施、測量、驗證解決辦法。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)10、統(tǒng)計技術(shù)的作用統(tǒng)計技術(shù)的作用-幫助了解組織。涉及到質(zhì)量數(shù)據(jù)。11、質(zhì)量管理體系和其他管理體系質(zhì)量管理體系和其他管理體系-如和環(huán)境管理體系，職業(yè)健康管理體系等。12、質(zhì)量管理體系和卓越模式的關(guān)系質(zhì)量管理體系和卓越模式的關(guān)系。兩者均可以： A、使組織能夠識別它的強項和弱項。 B、包含對照明通用模式進行的規(guī)定。 C、為持續(xù)改進提供的基礎(chǔ)。 D、包含外部承認(rèn)的規(guī)定?？倓t1、質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。受以下幾個方面的影響： A、

13、組織環(huán)境、該環(huán)境的變化和該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險。 B、組織不斷變化的需求。 C、組織所提供的產(chǎn)品。 D、組織所采用的過程。 E、組織的具體目標(biāo)。 F、組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)。2、戰(zhàn)略管理的8個步驟：A、確定組織當(dāng)前的使命、目標(biāo)和戰(zhàn)略。B、分析環(huán)境 C、識別機會和威脅 D、分析組織的資源和能力 E、識別優(yōu)勢和劣勢 F、構(gòu)造戰(zhàn)略 G、實施戰(zhàn)略 H、評估結(jié)果3、C+E=SWOT分析-對組織的優(yōu)勢（strengths),劣勢（weaknesses)機會（opportunities），威脅（threats)的分析。過程方法1、過程：通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動。一個過程的輸入直接形成輸

14、出。2、過程方法：為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些識別和作用，以及對這些的管理。3、在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法，必須知道以下幾點： A、理解和滿足要求。 B、需要從增值的角度考慮過程。 C、獲得過程績效和有效性的結(jié)果。 D、在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程。過程方法 4、5W2H分析法-七何分析法：why：為什么？為什么要這么做？理由何在？原因是什么？What:是什么？目的是什么？做什么工作？Where:何處？在哪里做？從哪里入手？When:何時？什么時間完成？什么時機最適宜？Who:誰？由誰來承擔(dān)？誰來完成？誰負責(zé)？How:怎么做？如何提高效率？如何實施？方法怎

15、樣？How much:多少？做到什么程度？數(shù)量如何？質(zhì)量水平如 何？費用產(chǎn)出如何？5、PDCA分析法：P策劃、D實施、C檢查、A處置。過程方法以上的是質(zhì)量管理體系需要了解的基礎(chǔ) 簡單的介紹了什么是質(zhì)量管理體系及發(fā)展？ 它的一些理論的原則和基礎(chǔ)是什么？ 它的一些基本的術(shù)語是什么？ 它的一些處理問題的方法是什么？ 可以說質(zhì)量管理體系帶給我們更多的是有關(guān)管理的方法、管理的哲學(xué)、管理的思想下面講的是體系的標(biāo)準(zhǔn)-也是運用和評審的關(guān)鍵！實現(xiàn)過程（產(chǎn)品實現(xiàn)）可以說這是整個體系標(biāo)準(zhǔn)里最關(guān)鍵的，最核心的，是增值的中心。大致的結(jié)構(gòu)如下：顧客信息（市場信息）的輸入顧客信息（市場信息）的輸入 形成營銷中心的訂單（與顧

16、客有關(guān)形成營銷中心的訂單（與顧客有關(guān)的產(chǎn)品需求的產(chǎn)品需求7.2部分）部分） 針對常規(guī)和特殊要求有總工程師形成策劃針對常規(guī)和特殊要求有總工程師形成策劃（7.1部分）部分） 進行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)（進行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)（7.3部分涉及過程設(shè)計、質(zhì)量計部分涉及過程設(shè)計、質(zhì)量計劃并且會輸出各類相關(guān)文件）劃并且會輸出各類相關(guān)文件） 根據(jù)相關(guān)文件進行產(chǎn)品的采購（根據(jù)相關(guān)文件進行產(chǎn)品的采購（7.4部分，其中涉及到采購品的檢驗和存放）部分，其中涉及到采購品的檢驗和存放） 合格的物質(zhì)被用于生產(chǎn)制合格的物質(zhì)被用于生產(chǎn)制造（造（7.5部分，其中涉及到產(chǎn)品的檢驗和存放部分，其中涉及到產(chǎn)品的檢驗和存放 進行出廠抽檢、型式進行

17、出廠抽檢、型式檢驗（內(nèi)部檢）和顧客驗貨、法定商檢（外部檢）檢驗（內(nèi)部檢）和顧客驗貨、法定商檢（外部檢） 產(chǎn)品形成產(chǎn)品形成 發(fā)貨交付和調(diào)試安裝（也涉及到發(fā)貨交付和調(diào)試安裝（也涉及到7.5部分條款）部分條款）注：其中涉及7.6中的監(jiān)視和測量設(shè)備的控制。實現(xiàn)過程（產(chǎn)品實現(xiàn)）7、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：A、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。B、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求。C、產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。D、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。注：策劃需要的資源：基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、財務(wù)資源、信

18、息、供方合 作、技術(shù)、自然資源。注：策劃的輸出：形式應(yīng)該符合組織的運作方式。比如質(zhì)量計劃。與顧客有關(guān)的過程7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：A、顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求。B、顧客雖然沒表明，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求。C、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)的要求。D、組織認(rèn)為必要的任何附加的要求。注：這四個是在訂單中所體現(xiàn)的。與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行，并確保：A、產(chǎn)品要求已經(jīng)達到規(guī)定。B、與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決。C、組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄予以保持。如顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。如產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：評審你的能力，每個環(huán)節(jié)都沒問題。組織結(jié)構(gòu)的設(shè)計以顧客為導(dǎo)向。與顧客有關(guān)的過程7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：A、產(chǎn)品信息（售前）B、問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改（售中）C、顧客反饋，包括顧客的抱怨。（售后）設(shè)計和開發(fā)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組