趣味GMP總結(jié)1

1、趣味趣味GMPGMP總結(jié)總結(jié) GMPGMP三大要素三大要素 定義目的定義目的 三協(xié)調(diào)原則三協(xié)調(diào)原則 如何選擇廠址如何選擇廠址 潔凈室的級別協(xié)調(diào)潔凈室的級別協(xié)調(diào) GMPGMP對人員的要求對人員的要求 文件管理的要求文件管理的要求 什么是物料管理什么是物料管理 物料管理的三大模塊物料管理的三大模塊 為什么要定制物料代為什么要定制物料代碼碼 藥品生產(chǎn)前的準(zhǔn)備內(nèi)藥品生產(chǎn)前的準(zhǔn)備內(nèi)容容GMPGMP概述概述 GMPGMP是英文是英文Good Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice的縮寫，中文的的縮寫，中文的意思是意思是“良好作業(yè)規(guī)范良好作業(yè)規(guī)范”

2、，或是，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一，是一種特別注重制造過程中種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性與衛(wèi)生安全的自主性管理管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量質(zhì)量控制控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境環(huán)境，及時，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)

3、過程中存在的問題，加以改善。 簡要的說，簡要的說，GMPGMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 GMPGMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。的條件。GMPGMP三大要素三大要素 GMPGMP三大要素分為硬件、軟件、人三大要素分為硬件、軟件、人 在在GMPGMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是

4、主導(dǎo)硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計、使用的。離開高素質(zhì)的計、使用的。離開高素質(zhì)的GMPGMP人人 ，再好的硬件，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。硬件、軟件達(dá)標(biāo)和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。硬件、軟件達(dá)標(biāo)與否，比較容易識別，而人達(dá)標(biāo)與否，就很難分與否，比較容易識別，而人達(dá)標(biāo)與否，就很難分辨得清。因此，為了真正達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)就辨得清。因此，為了真正達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)就必須按要求對各類人員進(jìn)行行之有效的教育和培必須按要求對各類人員進(jìn)行行之有效的教育和培訓(xùn)，要象抓硬軟件建設(shè)工作那樣，去搞好訓(xùn)，要象抓硬軟

5、件建設(shè)工作那樣，去搞好GMPGMP人人 素質(zhì)提高的建設(shè)工作，切不可將教育培訓(xùn)工作流素質(zhì)提高的建設(shè)工作，切不可將教育培訓(xùn)工作流于形式。于形式。GMPGMP的定義目的的定義目的定義：定義：GMPGMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的善衛(wèi)生環(huán)境，及時

6、發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。問題并加以改善。 目的：為了保護(hù)消費者的利益，保證人們用目的：為了保護(hù)消費者的利益，保證人們用藥安全有效藥安全有效 GMPGMP的三協(xié)調(diào)原則的三協(xié)調(diào)原則 人流物流協(xié)調(diào)人流物流協(xié)調(diào) 工藝流程協(xié)調(diào)工藝流程協(xié)調(diào) 潔凈級別協(xié)調(diào)潔凈級別協(xié)調(diào)流通路徑要做到流通路徑要做到“順流不逆順流不逆”、人流物流分、人流物流分開，不交叉和不折回，路徑越短越好。開，不交叉和不折回，路徑越短越好。如何選擇廠址如何選擇廠址廠址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)廠址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資和經(jīng)營費用的原則。省投資和經(jīng)營費用的原則。廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好，大氣含塵廠址應(yīng)設(shè)

7、在自然環(huán)境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。應(yīng)遠(yuǎn)離大量候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。應(yīng)遠(yuǎn)離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機(jī)場、鐵路、碼頭、交通要道等，區(qū)域，如機(jī)場、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源和全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，且并在污染源和全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，且有一定的防護(hù)距離。設(shè)置有潔凈室（區(qū)）有一定的防護(hù)距離。設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道間距宜在的潔凈廠房與交通主干道間距宜在5050米以米以上上。GMPGMP潔凈室的級別協(xié)調(diào)潔凈室的級別協(xié)調(diào) 潔凈區(qū)

8、級別分為：潔凈區(qū)級別分為：A A、B B、C C、D D級級 ABAB級生產(chǎn)無菌制劑，如：注射劑級生產(chǎn)無菌制劑，如：注射劑 C C級生產(chǎn)口服液體制劑，如：口服液級生產(chǎn)口服液體制劑，如：口服液 D D級生產(chǎn)口服固體制劑，如片劑級生產(chǎn)口服固體制劑，如片劑GMP對人員的著裝要求（對人員的著裝要求（1）生產(chǎn)車間人員衛(wèi)生管理：進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)：需換一般生產(chǎn)區(qū)專用鞋一般生產(chǎn)區(qū)操作：需穿專用工作服，穿戴一般生產(chǎn)區(qū)工作服要從上往下穿戴（脫要由下而上），衣服要扣好，鞋要穿好，帽子要包蓋全部頭發(fā)GMP對人員的著裝要求（對人員的著裝要求（2）進(jìn)入潔凈區(qū)：需換上潔凈區(qū)工作鞋潔凈區(qū)操作：需穿專用工作服，穿戴潔凈區(qū)工作服要

9、從上往下穿戴（脫要由下而上），衣服要拉好，褲腰束在上衣外，鞋要穿好，帽子要包蓋全部頭發(fā)。GMPGMP對生產(chǎn)操作人員的要求對生產(chǎn)操作人員的要求必須經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作必須經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作能力；能力；從事特殊要求的藥品生產(chǎn)操作人員，須經(jīng)相關(guān)專業(yè)培從事特殊要求的藥品生產(chǎn)操作人員，須經(jīng)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格；訓(xùn)，考核合格；從事藥品生產(chǎn)的各級人員要進(jìn)行從事藥品生產(chǎn)的各級人員要進(jìn)行GMPGMP培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)、考核。藥品企業(yè)對新員工進(jìn)行藥品企業(yè)對新員工進(jìn)行GMPGMP培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。育培訓(xùn)。某些工種需經(jīng)職業(yè)技術(shù)鑒定并合格，

10、持證上崗。某些工種需經(jīng)職業(yè)技術(shù)鑒定并合格，持證上崗。員工必須掌握必要的員工必須掌握必要的GMPGMP知識、良好的衛(wèi)生習(xí)慣和行知識、良好的衛(wèi)生習(xí)慣和行為方式，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)的特殊要求。為方式，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)的特殊要求。GMPGMP對文件管理的要求對文件管理的要求 廠長為本企業(yè)廠長為本企業(yè)GMPGMP文件的批準(zhǔn)人，負(fù)責(zé)對文件的內(nèi)容、編號、格式等文件的批準(zhǔn)人，負(fù)責(zé)對文件的內(nèi)容、編號、格式等進(jìn)行復(fù)審，對該文件與其他相關(guān)文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、進(jìn)行復(fù)審，對該文件與其他相關(guān)文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的先進(jìn)性、合理性及可操作性進(jìn)行把關(guān)。文件內(nèi)容的先進(jìn)性、合理性及可操作性進(jìn)行把關(guān)。

11、文件編寫、審核、批準(zhǔn)人員分別在文件首頁表頭相應(yīng)欄中簽名，并文件編寫、審核、批準(zhǔn)人員分別在文件首頁表頭相應(yīng)欄中簽名，并注明日期。注明日期。 為了確保文件的管理有效和受控，設(shè)置廠文件控制中心，為了確保文件的管理有效和受控，設(shè)置廠文件控制中心，對已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行的所有對已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行的所有GMPGMP文件進(jìn)行統(tǒng)一管理。同時分別設(shè)置廠級、文件進(jìn)行統(tǒng)一管理。同時分別設(shè)置廠級、部門級的專兼職文件管理員，各級文件管理人員由各部門負(fù)責(zé)人確定，部門級的專兼職文件管理員，各級文件管理人員由各部門負(fù)責(zé)人確定，報廠文件控制中心備案。報廠文件控制中心備案。文件一經(jīng)批準(zhǔn)，由制訂文件部門將文件交廠文件控制中心負(fù)責(zé)頒發(fā)。文件一經(jīng)批

12、準(zhǔn)，由制訂文件部門將文件交廠文件控制中心負(fù)責(zé)頒發(fā)。文件的發(fā)放必須受控，文件控制中心文件管理員按照經(jīng)批準(zhǔn)的發(fā)放范文件的發(fā)放必須受控，文件控制中心文件管理員按照經(jīng)批準(zhǔn)的發(fā)放范圍、份數(shù)數(shù)量印刷。圍、份數(shù)數(shù)量印刷。文件接收人必須在文件接收人必須在“文件發(fā)（收）登記表文件發(fā)（收）登記表”中簽名，登記表由廠文件中簽名，登記表由廠文件控制員保存作為回收文件的依據(jù)?？刂茊T保存作為回收文件的依據(jù)。 保管文件必須有保管文件必須有“文件目錄文件目錄”，并按文件類別及編號順序歸檔存放。，并按文件類別及編號順序歸檔存放。文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交GMPGMP文件

13、，核實所管文件，核實所管轄的轄的GMPGMP文件的內(nèi)容和數(shù)量。文件的內(nèi)容和數(shù)量。 文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交GMPGMP文件，核實所管文件，核實所管轄的轄的GMPGMP文件的內(nèi)容和數(shù)量。文件的內(nèi)容和數(shù)量。GMPGMP：什么是物料管理：什么是物料管理物料管理系統(tǒng)是指從物料采購入物料管理系統(tǒng)是指從物料采購入庫，到生產(chǎn)出成品出廠的全過庫，到生產(chǎn)出成品出廠的全過程，將所有物料的流轉(zhuǎn)納入統(tǒng)程，將所有物料的流轉(zhuǎn)納入統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，從而確保對產(chǎn)一的管理系統(tǒng)，從而確保對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制。品質(zhì)量的全過程控制。 物料管理：物料管理：是指原輔包材從標(biāo)準(zhǔn)制

14、定是指原輔包材從標(biāo)準(zhǔn)制定選定供應(yīng)商選定供應(yīng)商 購買購買 入庫入庫驗收驗收 取樣取樣檢驗檢驗 成品成品檢驗檢驗 物料管理物料管理-全過程的質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理合格，編號、儲存、保管、發(fā)放、使用合格，編號、儲存、保管、發(fā)放、使用不合格、退貨不合格、退貨合格合格銷售、發(fā)貨銷售、發(fā)貨不合格不合格處理處理 (返工或銷毀返工或銷毀)物料管理系統(tǒng)的三大模塊物料管理系統(tǒng)的三大模塊采購和生產(chǎn)計劃模塊采購和生產(chǎn)計劃模塊 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇 物料采購計劃的制定與實施物料采購計劃的制定與實施 生產(chǎn)計劃的制定和下達(dá)生產(chǎn)計劃的制定和下達(dá) 物料管理模塊物料管理模塊 負(fù)責(zé)原料負(fù)責(zé)原料/ /輔料輔料/ /包裝

15、材料的接收、儲存、包裝材料的接收、儲存、發(fā)放及銷毀發(fā)放及銷毀 成品模塊成品模塊 負(fù)責(zé)成品的接收、儲存、發(fā)放及銷毀負(fù)責(zé)成品的接收、儲存、發(fā)放及銷毀為什么要制定物料代碼？為什么要制定物料代碼？ GMPGMP要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須采取措施，防止物料要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須采取措施，防止物料混淆?；煜?。 根據(jù)物料的名稱無法區(qū)別不同標(biāo)準(zhǔn)的物料。根據(jù)物料的名稱無法區(qū)別不同標(biāo)準(zhǔn)的物料。 在生產(chǎn)處方、批記錄、標(biāo)簽、化驗證書上，都一在生產(chǎn)處方、批記錄、標(biāo)簽、化驗證書上，都一律采用物料代碼用于專指特定的物料，能有效防律采用物料代碼用于專指特定的物料，能有效防止因名稱相同而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同所造成的混淆。止因名稱相同而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同