管理體系標(biāo)準(zhǔn)及文件編寫(xiě)知識(shí)培訓(xùn)講義

1、中國(guó)能源建設(shè)集團(tuán)西北電力建設(shè)工程有限公司中國(guó)能源建設(shè)集團(tuán)西北電力建設(shè)工程有限公司 管理體系標(biāo)準(zhǔn)及文件編寫(xiě)知識(shí)培訓(xùn)管理體系標(biāo)準(zhǔn)及文件編寫(xiě)知識(shí)培訓(xùn)2017.3.29-30 2017.3.29-30 西安西安2上課了，請(qǐng)將您的手機(jī)設(shè)為振動(dòng)！二二 GB/T19001-2016 / ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解三三 GB/T24001-2016 / ISO14001:2015標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)理解理解 一一 如何編制體系文件如何編制體系文件內(nèi)審員暨管理體系標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員暨管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)培訓(xùn)2017.西安西安一 管理體系文件編制成文信息： 組織需要控制和保持的及其載體信息。 注1：成文信息可以任何格式和

2、載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。 注2：成文信息可涉及： 管理體系，包括相關(guān)過(guò)程； 為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）； 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。 文件： 信息及其載體。 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 注1：載體可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄 注3：某些要求（如易讀的要求） 與所有類型的文件有關(guān)，而另外一些對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）的要求可以有所不同。 文件的價(jià)值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，使用有助于： a）滿足要求和改進(jìn)； b）提供適宜的培訓(xùn)； c）重復(fù)性和可追溯性； d）

3、提供客觀證據(jù)； e）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的 有效性和持續(xù)適宜性。 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。管理體系中使用的文件類型 在管理體系中使用下述幾種類型的文件： a）向企業(yè)內(nèi)部和外部提供關(guān)于管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為管理手冊(cè)； b）表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，稱為質(zhì)量計(jì)劃； c）闡明要求的文件，稱為規(guī)范； d）闡明推薦的方法或建議的文件，稱為指南； e）提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣； f）為完成活動(dòng)或達(dá)到結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱為記錄。 不同組織，管理體系成文信息多少與詳略程度可以不同

4、，組織的規(guī)?；顒?dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度人員的能力10 實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一不同 管理體系的架構(gòu)形成與標(biāo)準(zhǔn)條款 結(jié)構(gòu)相一致的 文件在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)11 成文信息標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息 組織所確定的、為確保管理體系 有效性所需的成文信息管理體系文件編制原則 1 系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則 2 合理優(yōu)化的原則 管理體系文件編制應(yīng)體現(xiàn)系統(tǒng)管理、協(xié)調(diào)高效的原則；管理體系文件各層次之間互相協(xié)調(diào)照應(yīng)，各文件之間接口明確有效。 管理體系文件應(yīng)在總結(jié)公司管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求，將管理程序、制度、方法、記錄優(yōu)化，體現(xiàn)企業(yè)特色。 3 操作實(shí)施的原則 4 證實(shí)檢查的原則 管理

5、體系文件應(yīng)能結(jié)合企業(yè)實(shí)際，該管的要管到，能管的要管好；管理體系文件應(yīng)易于理解，可操作性強(qiáng)。 文件是“法”，依法檢查是管理體系運(yùn)行需要，通過(guò)檢查、審核，證實(shí)管理體系運(yùn)行的符合性和有效性。體系文件編制符合性適宜性有效性改進(jìn)性管理體系文件的編制步驟成立編 寫(xiě)小組 第一步第三步第四步第二步文件編制培訓(xùn)現(xiàn)狀調(diào)查分析制定編寫(xiě)計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)基本知識(shí)培訓(xùn)； 體系文件編寫(xiě)方法培訓(xùn)。管理層介入；小組成員接受培訓(xùn)；具備相應(yīng)管理經(jīng)驗(yàn)；能代表各有關(guān)部門。結(jié)合調(diào)研結(jié)果、收集有關(guān)文件；分析現(xiàn)行做法、確定提升思路。擬定文件清單；明確任務(wù)分工、負(fù)責(zé)人、時(shí)間要求；征求有關(guān)人員的意見(jiàn)。第五步第七步第八步第六步規(guī)定編寫(xiě)要求 組織實(shí) 編寫(xiě)施

6、集體討論修改會(huì)簽審核批準(zhǔn)規(guī)定文件格式要求及內(nèi)容要點(diǎn)，管理手冊(cè)、程序、制度各章節(jié)的格式應(yīng)統(tǒng)一、呼應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合實(shí)際。按計(jì)劃組織編寫(xiě)；歸口部門巡查協(xié)調(diào)；具備相應(yīng)管理經(jīng)驗(yàn)；能代表各有關(guān)部門。編寫(xiě)人員集體討論，相互征求意見(jiàn)；協(xié)調(diào)文件之間的接口，保證文件一致性。相關(guān)部門會(huì)簽文件的接口及合理性、主管領(lǐng)導(dǎo)審核、批準(zhǔn)文件。 常用的幾種格式1.不編制手冊(cè)，只提供標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息，如覆蓋范圍、管理方針、管理目標(biāo)及各項(xiàng)管理活動(dòng)的制度清單。2.編制手冊(cè)，以質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為主干，按照標(biāo)準(zhǔn)條款順序，融入其他標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。公司簡(jiǎn)介0.1 發(fā)布令0.2 質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全方針和目標(biāo)發(fā)布令03 管理者代表任命書(shū)1 目的

7、和范圍（Q1/E1/O1）2 規(guī)范性引用文件(Q2/E2/O2) 3 術(shù)語(yǔ)和定義（Q3/E3/O3）4 公司環(huán)境(Q4.1/E4.1) 4.1理解公司及其環(huán)境(Q4.1/E4.1) 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望(Q4.2/E4.2/O4.4.6) 4.3 確定管理體系的范圍（Q4.3/E4.3/O4.1）4.4 質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系及其過(guò)程（Q4.4/E4.4/O4.1）5 5 領(lǐng)導(dǎo)作用（Q5/E5/O4.4.1）5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾(Q5.1/E5.1/O4.4.1) 5.1.1總則(Q5.1.1/E5.1/O4.4.1) 5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （Q5.1.2）5.2 管理

8、方針(Q5.2/E5.2/O4.2) 5.3 崗位、職責(zé)和權(quán)限（Q5.3/E5.3/O4.4.1）6 策劃(Q6/E6/O4.3) 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（Q6.1/E6.1/O4.3）6.1.2 合規(guī)義務(wù)/法律法規(guī)及其他要求（E6.1.3/O4.3.2）6.1.3 環(huán)境因素（E6.1.2 6.1.4）6.1.4危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制措施的確定（O4.3.1）6.2 管理目標(biāo)及其實(shí)施策劃（Q6.2/E6.2/O4.3.3）6.3變更的策劃（Q6.3/E6.3/O4.3） 2.編制手冊(cè)，以質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為主干，按照標(biāo)準(zhǔn)條款順序，融入其他標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。7 支持（Q7/E7/O4.4.1）7

9、.1 資源(Q7.1/E7.1/O4.4.1) 7.1.1 總則(Q7.1.1/E7.1/O4.4.1) 7.1.2 人員（Q7.1.2 /E7.1/O4.4.1）7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施（Q7.1.3/E7.1/O4.4.1）7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境（Q7.1.4/E7.1/O4.4.6）7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源（Q/7.1.5 E/9.1.1/O4.5.1）7.1.6知識(shí)（Q7.1.6）7.2 能力（Q7.2/E7.2/O4.4.2）7.3 意識(shí) (Q7.3/E7.3/O4.4.2) 7.4 溝通（Q7.4/E7.4/O4.4.3）7.4.1 總則（Q7.4/E7.4.1/O4.4.3）7.

10、4.2內(nèi)部信息交流（Q7.4/E7.4.2/O4.4.3）7.4.3外部信息交流（Q7.4/E7.4.3/O4.4.3）7.5 形成文件的信息（Q7.5/E7.5/04.4.4）7.5.1 總則(Q7.5.1/E7.5.1/04.4.4) 7.5.2 編制和更新（Q7.5.2/E7.5.2/O4.4.4）7.5.3 文件控制(Q7.5.3/E7.5.3/O4.4.5) 7.5.4 記錄控制（Q7.5.3/E7.5.3/O4.5.4）8運(yùn)行（Q8/E8/O4.4.6）8.1 運(yùn)行策劃和控制(Q8.1/E8.1/O4.4.6) 8.2 顧客的要求（Q8.2）8.2.1 與顧客溝通（Q8.2.1）8

11、.2.2 與顧客有關(guān)要求的確定及評(píng)審（Q8.2.2 8.2.3） 職責(zé) 與商戶和場(chǎng)地租用戶顧客有關(guān)的過(guò)程控制 與專項(xiàng)游樂(lè)項(xiàng)目顧客有關(guān)過(guò)程的控制 與重大接待項(xiàng)目顧客有關(guān)過(guò)程的控制8.2.3 服務(wù)要求的更改（Q8.2.4）8.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（Q8.3） 2.編制手冊(cè)，以質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為主干，按照標(biāo)準(zhǔn)條款順序，融入其他標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 （Q8.4/E8.1/O4.4.6）8.4.1 總則(Q8.4.1/E8.1/O4.4.6) 8.4.2 外部供應(yīng)商的控制類型和程度（Q8.4.2/E8.1/O4.4.6）8.

12、4.3 提供給供應(yīng)商和外協(xié)服務(wù)商的信息（Q8.4.3/E8.1/O4.4.6）8.5 服務(wù)提供（Q8.5）8.5.1 服務(wù)提供的控制（Q8.5.1）8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性（Q8.5.2）8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)（Q8.5.3）8.5.4 防護(hù)（Q8.5.4）8.5.5 交付后的活動(dòng)（Q8.5.5）8.5.6 更改控制（Q8.5.6）8.6 服務(wù)的放行（Q8.6）8.7 環(huán)境職業(yè)健康安全運(yùn)行（E8.1/O4.4.6）8.7.1環(huán)境管理運(yùn)行控制8.7.2職業(yè)健康安全管理運(yùn)行控制8.8應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)(E8.2/O4.4.7) 8.9 環(huán)境職業(yè)健康安全績(jī)效監(jiān)測(cè)（E9.1 /O4.5）8.9

13、.1 環(huán)境監(jiān)測(cè)和測(cè)量（E9.1.1）8.9.2 職業(yè)健康安全績(jī)效測(cè)量和監(jiān)視（0/4.5.1）8.9.3 合規(guī)性評(píng)價(jià)（E9.1.2/O4.5.2 ）8.10 不合格服務(wù)、不符合及事件控制(Q8.7/E10.2/O4.5.3) 8.10.1 不合格品和服務(wù)控制（Q8.7）8.10.2 環(huán)境不符合、職業(yè)健康安全事件（E10.2/O4.5.3）9 績(jī)效評(píng)價(jià)（Q9/E9/04.5.1）9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)(Q9.1/E9.1/O4.5.1) 9.1.1 總則(Q9.1.1/E9.1.1/04.5.1) 9.1.2 顧客滿意（Q9.1.2）9.1.3 分析與評(píng)價(jià)（Q9.1.3）9.2 內(nèi)部審核（

14、Q9.2/E9.2/O4.5.5）9.3 管理評(píng)審（Q9.3/E9.3/O4.6）10 改進(jìn)（Q10/E10/O4.5.3）10.1 總則（Q10.1/E10.1/O4.5.3）10.2 不合格與糾正措施（Q10.2/E10.2/O4.5.3）10.3 持續(xù)改進(jìn)（Q10.3/E10.3/O4.5.3）附錄A組織結(jié)構(gòu)圖附錄B管理體系職能分配表附錄C修訂狀態(tài)（不包括勘誤）3.編制手冊(cè)，將所有標(biāo)準(zhǔn)融為一體，以P（策劃）-D（實(shí)施）-C（績(jī)效監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)）-A（改進(jìn)）模式編制。目錄0.1 管理手冊(cè)發(fā)布令0.2 授權(quán)書(shū)0.3 公司簡(jiǎn)介0.4管理方針和中長(zhǎng)期管理目標(biāo)1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4 策劃

15、4.1 公司經(jīng)營(yíng)環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施4.4 合規(guī)性義務(wù)4.5 環(huán)境因素識(shí)別評(píng)價(jià)控制程序4.6 危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制程序4.7 質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系及其過(guò)程4.8 質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理方針4.9 管理目標(biāo)4.10 環(huán)境職業(yè)健康安全管理方案控制程序4.11 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾4.12 崗位、職責(zé)和權(quán)限4.13 變更的策劃3.編制手冊(cè)，將所有標(biāo)準(zhǔn)融為一體，以P（策劃）-D（實(shí)施）-C（績(jī)效監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)）-A（改進(jìn)）模式編制。5 實(shí)施5.1 與發(fā)包方有關(guān)過(guò)程的控制程序5.2 施工過(guò)程的策劃5.3 施工準(zhǔn)備5.3.1 資源5.3.2 人力資源

16、管理程序5.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施5.3.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境5.3.5 監(jiān)視和測(cè)量控制程序5.3.6 知識(shí)5.3.7 文件控制程序5.3.8 協(xié)商與信息交流管理程序5.3.9 管理記錄控制程序5.3.9 采購(gòu)及供方評(píng)價(jià)控制程序5.4 施工過(guò)程控制、交付、防護(hù)程序5.5 環(huán)境職業(yè)健康安全運(yùn)行控制程序5.6 施工現(xiàn)場(chǎng)安全管理程序5.7 應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)控制程序5.8 不合格品不符合項(xiàng)控制程序6 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)6.1總則6.2 發(fā)包方及相關(guān)方滿意的監(jiān)視和測(cè)量6.3 環(huán)境監(jiān)測(cè)監(jiān)控管理程序6.4 監(jiān)視和測(cè)量控制程序6.5 內(nèi)部審核程序6.6 管理評(píng)審控制程序7 持續(xù)改進(jìn)附錄1 組織結(jié)構(gòu)圖附錄2 職能分配表

17、附錄3 修改記錄4.編制手冊(cè)，將所有標(biāo)準(zhǔn)融為一體，以文件匯編模式編制。企業(yè)簡(jiǎn)介管理手冊(cè)發(fā)布令管理者代表委托書(shū)管理方針和管理目標(biāo)發(fā)布令1范圍1.1 總則1.2 管理體系范圍1.3管理體系不適用標(biāo)準(zhǔn)條款說(shuō)明2引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語(yǔ)和定義4經(jīng)營(yíng)環(huán)境分析4.1經(jīng)營(yíng)環(huán)境分析控制程序4.2顧客關(guān)注和相關(guān)方需求分析控制程序5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1管理方針和管理目標(biāo)控制程序5.2崗位職責(zé)控制程序6管理策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施控制程序6.2 環(huán)境因素控制程序6.3 危險(xiǎn)源控制程序6.4法律法規(guī)合規(guī)性評(píng)價(jià)控制程序4.編制手冊(cè)，將所有標(biāo)準(zhǔn)融為一體，以文件匯編模式編制。7管理體系的支持7.1人力資源控制程序7.2基礎(chǔ)設(shè)施和施

18、工機(jī)具控制程序7.3產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序7.4信息溝通控制程序7.5文件和記錄控制程序8運(yùn)行8.1投標(biāo)和合同管理控制程序8.2項(xiàng)目策劃和施工組織設(shè)計(jì)控制程序8.3建筑材料、構(gòu)配件和設(shè)備采購(gòu)控制程序8.4分包控制程序8.5施工過(guò)程實(shí)施控制程序8.6不合格品控制程序8.7事件、不符合調(diào)查和處理程序8.8 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1內(nèi)部審核控制程序9.2管理評(píng)審控制程序9.3 職業(yè)健康安全、環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量控制程序10 改進(jìn)10.1糾正預(yù)防和改進(jìn)創(chuàng)新控制程序附錄1：組織機(jī)構(gòu)圖附錄2：職能分配表二二 GB/T19001-2016 / ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解26GB/T19

19、001-2016標(biāo)準(zhǔn)目錄標(biāo)準(zhǔn)目錄引言引言0.1總則總則0.2 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則0.3過(guò)程方法過(guò)程方法0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1 范圍范圍 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4 組織環(huán)境組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針?lè)结?.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6 策劃策劃6.1應(yīng)對(duì)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

20、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的及其實(shí)現(xiàn)的策劃策劃6.3變更的策劃變更的策劃7 支持支持7.1資源資源7.2能力能力7.3意識(shí)意識(shí) 7.4溝通溝通 7.5成文信息成文信息27GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)目錄標(biāo)準(zhǔn)目錄8 運(yùn)行運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃運(yùn)行的策劃和控制和控制8.2產(chǎn)品和產(chǎn)品和服務(wù)的要求服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)和服務(wù)的控制的控制 8.5生產(chǎn)和生產(chǎn)和服務(wù)提供服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制不合格輸出的控制9 績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)

21、價(jià)監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審管理評(píng)審 10 改進(jìn)改進(jìn) 10.1總則總則 10.2不合格和糾正不合格和糾正措施措施10.3持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 引引 言言0.1 總則總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高提高整體績(jī)效整體績(jī)效，為推動(dòng)推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是益處是：a) 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b) 促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c) 應(yīng)對(duì)應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)與其環(huán)境和目標(biāo)相相關(guān)的關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇機(jī)遇；d) 證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力；本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)

22、部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。28 引引 言言0.1 總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充補(bǔ)充。 本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了該方法結(jié)合了策劃策劃-實(shí)施實(shí)施-檢查檢查-處置處置(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維思維。 過(guò)程方法使組織能夠策劃過(guò)程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過(guò)程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。 基于風(fēng)險(xiǎn)的基于風(fēng)險(xiǎn)的思維思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理

23、體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見(jiàn)條款A(yù).4）。 29理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)質(zhì)量質(zhì)量要求要求 基本概念基本概念質(zhì)量：實(shí)體的若干固有特性滿足要求的程度 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求和期望 實(shí)體：可感知或想象的任何事物 示例：產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程、人、組織、體系、資源30 引引 言言0.1 總則總則 在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如突破性變革、創(chuàng)新和重組改進(jìn)，如突破

24、性變革、創(chuàng)新和重組。 在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。31 引引 言言0.2 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其簡(jiǎn)要說(shuō)明概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績(jī)效的典型措施示例。 質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理原則是： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員積極參與； 過(guò)程方法； 改進(jìn)； 循證決策； 關(guān)系管理。32 引引 言言0.3 過(guò)程方法過(guò)程方法0.3.1總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立

25、、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需考慮的具體要求見(jiàn)4.4。 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過(guò)程質(zhì)檢相互交聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績(jī)效。 過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^(guò)采用PDCA循環(huán)（見(jiàn)0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)0.3.3）對(duì)過(guò)程和整個(gè)體系進(jìn)行管理。旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。33什么是過(guò)程？什么是過(guò)程？ 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互

26、關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。相互關(guān)聯(lián)或相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)相互作用的活動(dòng)和控制方法和控制方法輸入輸入輸出輸出規(guī)定的要求規(guī)定的要求（包括資源）（包括資源）要求滿足要求滿足（一個(gè)過(guò)程的結(jié)果）（一個(gè)過(guò)程的結(jié)果）過(guò)程的有效性過(guò)程的有效性=取得所需結(jié)果取得所需結(jié)果的能力的能力過(guò)程的效率過(guò)程的效率=取得的結(jié)果與取得的結(jié)果與使用的資源之使用的資源之間的關(guān)系間的關(guān)系測(cè)量和監(jiān)視測(cè)量和監(jiān)視PDCA過(guò)程的識(shí)別、策劃過(guò)程的識(shí)別、策劃過(guò)程實(shí)施過(guò)程實(shí)施 過(guò)程分析、改進(jìn)過(guò)程分析、改進(jìn) 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 過(guò)程方法過(guò)程方法：系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過(guò)程，特別是過(guò)程之間

27、的相互作用。什么是過(guò)程方法？什么是過(guò)程方法？WHOWHOMEASUREMENTMEASUREMENTWHATWHAT誰(shuí)主導(dǎo)？誰(shuí)配合？過(guò)程輸出產(chǎn)品、服務(wù)等效率績(jī)效測(cè)量時(shí)間成本等指標(biāo)怎么做方法、準(zhǔn)則、程序OUTPUTOUTPUTINPUTINPUTHOWHOWProcess 過(guò)程過(guò)程硬件軟件環(huán)境等過(guò)程輸入材料、需求、顧客及法規(guī)要求等 基于風(fēng)險(xiǎn)思維的基于風(fēng)險(xiǎn)思維的過(guò)程策劃過(guò)程策劃風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制變更管理變更管理WHOWHOMEASUREMENTMEASUREMENTWHATWHAT物資部物資部項(xiàng)目部項(xiàng)目部過(guò)程輸出過(guò)程輸出采購(gòu)物資采購(gòu)物資采購(gòu)物資合格率采購(gòu)物資合格率采購(gòu)

28、計(jì)劃及時(shí)完成率采購(gòu)計(jì)劃及時(shí)完成率優(yōu)秀供應(yīng)商開(kāi)發(fā)數(shù)量?jī)?yōu)秀供應(yīng)商開(kāi)發(fā)數(shù)量物資采購(gòu)成本下降率物資采購(gòu)成本下降率采購(gòu)控制程序采購(gòu)控制程序供應(yīng)商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則供應(yīng)商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則招標(biāo)程序招標(biāo)程序OUTPUTOUTPUTINPUTINPUTHOWHOWProcess 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)資金采購(gòu)資金采購(gòu)管理軟件采購(gòu)管理軟件過(guò)程輸入過(guò)程輸入采購(gòu)要求采購(gòu)要求供應(yīng)商信息供應(yīng)商信息基于風(fēng)險(xiǎn)思維的基于風(fēng)險(xiǎn)思維的過(guò)程策劃過(guò)程策劃采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程過(guò)程策劃策劃質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及措施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及措施交付風(fēng)險(xiǎn)及措施交付風(fēng)險(xiǎn)及措施信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)及措施信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)及措施可能影響可能影響過(guò)程的變更過(guò)程的變更 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下評(píng)價(jià)質(zhì)

29、量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下五個(gè)基本問(wèn)題：五個(gè)基本問(wèn)題： a) a) 過(guò)程及其過(guò)程及其風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定，并考慮了過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定，并考慮了過(guò)程變更變更? ? b) b) 職責(zé)是否已被分配職責(zé)是否已被分配? ? C) C) 過(guò)程運(yùn)行所需資源是否適宜？過(guò)程運(yùn)行所需資源是否適宜？ d) d) 過(guò)程策劃的準(zhǔn)則和方法是否得到實(shí)施和保持過(guò)程策劃的準(zhǔn)則和方法是否得到實(shí)施和保持? ? e) e) 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效? ?基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系過(guò)程評(píng)價(jià)基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系過(guò)程評(píng)價(jià)理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)過(guò)程過(guò)程 基本概念基

30、本概念過(guò)程定義：利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互過(guò)程定義：利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)作用的一組活動(dòng) （3.4.1） 注 1：過(guò)程的“預(yù)期結(jié)果”究竟稱為輸出、產(chǎn)品或服務(wù)隨相關(guān)語(yǔ)境而定。 注 2：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出，而一個(gè)過(guò)程的輸出又通常是其他過(guò)程的輸入。 注 3 ：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過(guò)程也可屬于一個(gè)過(guò)程。 注 4：組織(3.2.1)中的過(guò)程通常在可控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價(jià)值。 注 5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證其輸出是否合格的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。 輸出大于輸入為增值過(guò)程 績(jī)效40理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)體系體系管理體系管理體系

31、基本概念基本概念體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系管理體系 ：組織建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的：組織建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 。注 1：一個(gè)管理體系可以針對(duì)單一的領(lǐng)域或幾個(gè)領(lǐng)域，如質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)管理或環(huán)境管理。注 2： 管理體系要素規(guī)定了組織的結(jié)構(gòu)、作用和責(zé)任、策劃、運(yùn)行、 方針、慣例、規(guī)則、理念、 目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程。注 3：管理體系的范圍可能包括整個(gè)組織，組織的某項(xiàng)特別的職能，組織的某個(gè)特別的部門，或組織的單一職能或跨職能團(tuán)隊(duì) 過(guò)程和體系存在什么關(guān)系？過(guò)程和

32、體系存在什么關(guān)系？體系通過(guò)過(guò)程實(shí)現(xiàn)。體系通過(guò)過(guò)程實(shí)現(xiàn)。41 引引 言言0.3 過(guò)程方法過(guò)程方法0.3.1總則 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過(guò)程；c)獲得有效的過(guò)程績(jī)效；d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。 單一過(guò)程各要素及其相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。42PDCAPDCA管理模式管理模式 QMS QMS中單一過(guò)程示意圖中單一過(guò)程示意圖 (DIS ISO9001: 2014)(DIS ISO9001: 2014)43Document number與與其其他他過(guò)過(guò)程程的的相相

33、互互關(guān)關(guān)系系 DODO 實(shí)施實(shí)施 - - 實(shí)施過(guò)程實(shí)施過(guò)程輸入輸入輸出輸出CHECKCHECK檢查檢查 - - 監(jiān)視監(jiān)視/ /測(cè)量測(cè)量 過(guò)程績(jī)效過(guò)程績(jī)效PLAN PLAN 策劃策劃 - - 過(guò)程策劃過(guò)程策劃 （策劃的程度取決于風(fēng)險(xiǎn)）（策劃的程度取決于風(fēng)險(xiǎn)）ACTACT改進(jìn)改進(jìn) - - 必要的必要的整體改進(jìn)整體改進(jìn) 與與其其他他過(guò)過(guò)程程的的相相互互關(guān)關(guān)系系 引引 言言0.3 過(guò)程方法過(guò)程方法44起點(diǎn)起點(diǎn)終點(diǎn)終點(diǎn)前序過(guò)程前序過(guò)程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過(guò)程輸入源活動(dòng)物質(zhì)物質(zhì)能量能量信息信息例如以材料、資源或要求的形式存在輸入物質(zhì)物質(zhì)能量能量信息信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在后續(xù)

34、過(guò)程后續(xù)過(guò)程例如內(nèi)部或外部顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過(guò)程輸出接收方輸出用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效的用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效的 可能的控制和檢查點(diǎn)可能的控制和檢查點(diǎn)圖圖1 1：?jiǎn)我贿^(guò)程要素示意圖：?jiǎn)我贿^(guò)程要素示意圖有效性：有效性：完成策完成策劃的活動(dòng)并得到劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度策劃結(jié)果的程度效率：效率：得到的結(jié)果與得到的結(jié)果與使用的資源之使用的資源之間的關(guān)系間的關(guān)系WHOWHOMEASUREMENTMEASUREMENTWHATWHAT誰(shuí)主導(dǎo)？誰(shuí)配合？過(guò)程輸出產(chǎn)品、服務(wù)等效率績(jī)效測(cè)量時(shí)間成本等指標(biāo)怎么做方法、準(zhǔn)則、程序OUTPUTOUTPUTINPUTINPUTHOWHOWProcess 過(guò)程過(guò)程硬件軟件環(huán)

35、境等過(guò)程輸入材料、需求、顧客及法規(guī)要求等風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程評(píng)價(jià)與改過(guò)程評(píng)價(jià)與改進(jìn)（變更）進(jìn)（變更）基于風(fēng)險(xiǎn)思維的過(guò)程策劃基于風(fēng)險(xiǎn)思維的過(guò)程策劃45IATF 國(guó)際汽車工作組推薦的一種單一過(guò)程分析圖烏龜圖a、ba、bcdefCgh 引引 言言0.3 過(guò)程方法過(guò)程方法0.3.2 PDCA循環(huán) PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。 PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下： 策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過(guò)程確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 實(shí)施（Do）：執(zhí)

36、行所做的策劃； 檢查（Check）：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng)，對(duì)過(guò)程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果。 處置（Act）：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。4647引引 言言領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用（5）支持支持（7）運(yùn)行（運(yùn)行（8）策劃策劃（6）績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)（9）改進(jìn)改進(jìn)（10） 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 （4）質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 的結(jié)果的結(jié)果顧客滿意顧客滿意產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)顧客要求顧客要求組織及其組織及其環(huán)境環(huán)境 （4）有關(guān)相關(guān)方有關(guān)相關(guān)方的需求及期的需求及期望望 （4）策劃策劃實(shí)施實(shí)施檢查檢查處置處置圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中展示 （注：括號(hào)中的數(shù)字

37、表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章） 引引 言言0.3 過(guò)程方法過(guò)程方法0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)A.4）是質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)以以前的版本前的版本已經(jīng)已經(jīng)隱含隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。 為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。 某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、

38、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能是正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)的正正面影響面影響可能可能提供提供機(jī)遇機(jī)遇，但，但并非并非所有的正面所有的正面影響均可提供機(jī)遇影響均可提供機(jī)遇。48理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)定義：定義：不確定性的影響不確定性的影響（.9）注 1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注 2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息的狀態(tài)。注 3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者組合。注 4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合( 包括情況的變化)及

39、其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語(yǔ)來(lái)表述。注 5： “風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 基本概念基本概念49 引引 言言0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見(jiàn)A.1）。 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過(guò)程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或一體化。 本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系： GB/T19000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)為正確理解和實(shí)施為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)基礎(chǔ)； GB/T19004追求組

40、織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為選擇超為選擇超出出本標(biāo)準(zhǔn)要求本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織的組織提供指南。提供指南。50 引引 言言0.4 與其他管理體系的關(guān)系與其他管理體系的關(guān)系 附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)信息。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的特定要求。 在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)的章條內(nèi)容與之前版本（GB/T19

41、001-2008）章條內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和 質(zhì) 量 保 證 / 質(zhì) 量 體 系 分 委 員 會(huì) ） 的 公 開(kāi) 網(wǎng) 站 ：/tc176/sc02/public。51 1. 1. 范范 圍圍521 范圍范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定穩(wěn)定提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織

42、。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。未變化未變化理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)定義：在組織和顧客之間定義：在組織和顧客之間未發(fā)生未發(fā)生任何交易的情況下任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出，組織生產(chǎn)的輸出（3.7.6）注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)服務(wù)的因素。注2：通常產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：硬件硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性（如：輪胎）。流程性材料流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性（如：燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物貨

43、物。軟件。軟件由信息組成，無(wú)論采用何種介質(zhì)傳遞（如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話程序、操作手冊(cè)、字典、音樂(lè)作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照）。產(chǎn)品產(chǎn)品 基本概念基本概念輸出：過(guò)程的結(jié)果3.7.5注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于主要特性53理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) 定義：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行定義：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出的輸出（3.7.7）注1：通常，服務(wù)的主要特征是無(wú)形的。注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如學(xué)校或醫(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如

44、需要維修的汽車）上完成的活動(dòng)。 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上完成的活動(dòng)。 無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）。 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。注4：通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。服務(wù)服務(wù) 基本概念基本概念5455 2 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 G B / T 1 9 0 0 0 - 2 0 1 6 質(zhì) 量 管 理 體 系 基 礎(chǔ) 和 術(shù) 語(yǔ) (ISO9000:20

45、15，IDT）56 3 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 GB/T19000-2016界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。 理理 解解 要要 點(diǎn)點(diǎn)質(zhì)量、質(zhì)量管理體系質(zhì)量、質(zhì)量管理體系組織的環(huán)境、利益相關(guān)方、組織的環(huán)境、利益相關(guān)方、支持等支持等5個(gè)概念個(gè)概念七項(xiàng)質(zhì)量管理原則七項(xiàng)質(zhì)量管理原則13大類大類132個(gè)術(shù)語(yǔ)個(gè)術(shù)語(yǔ).基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義5758 4 4 組織環(huán)境組織環(huán)境組織組織環(huán)境環(huán)境4.1理解組理解組織及其織及其環(huán)環(huán)境境4.2理解相理解相關(guān)方的需關(guān)方的需求和期望求和期望4.3確定質(zhì)確定質(zhì)量管理體量管理體系的范圍系的范圍4.4質(zhì)量管質(zhì)量管理體

46、系及理體系及其過(guò)程其過(guò)程59 4. 4. 組織環(huán)境組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定確定與其宗旨宗旨和戰(zhàn)略戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視監(jiān)視和評(píng)評(píng)審審。 注1:這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件； 注2:考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。 注3:考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 重大變化重大變化理理 解解 要要 點(diǎn)點(diǎn)什么是什么是“組織的環(huán)境組織的環(huán)境

47、”？ 指影響組織目標(biāo)實(shí)現(xiàn)以及影響組織對(duì)相關(guān)方的行為的指影響組織目標(biāo)實(shí)現(xiàn)以及影響組織對(duì)相關(guān)方的行為的內(nèi)外部因素和條件的組合內(nèi)外部因素和條件的組合。為什么要進(jìn)行組織所處環(huán)境分析？為什么要進(jìn)行組織所處環(huán)境分析？60理理 解解 要要 點(diǎn)點(diǎn)u目標(biāo)目標(biāo)：要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果（要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果（3.7.1）u戰(zhàn)略：戰(zhàn)略：實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期或總目標(biāo)的計(jì)劃（實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期或總目標(biāo)的計(jì)劃（3.5.12）p“戰(zhàn)略戰(zhàn)略” ” 源于戰(zhàn)爭(zhēng)源于戰(zhàn)爭(zhēng)， 是是相對(duì)于相對(duì)于“戰(zhàn)術(shù)戰(zhàn)術(shù)” ” 而言而言。p戰(zhàn)略是以戰(zhàn)略是以未來(lái)為基點(diǎn)，為尋求和維持持未來(lái)為基點(diǎn)，為尋求和維持持久的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)而做出的有關(guān)全局性的重久的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)而做出的有關(guān)全局性的重大籌劃與謀略。大籌劃

48、與謀略。p戰(zhàn)略是戰(zhàn)略是一整套相互協(xié)調(diào)的使命和行動(dòng)，一整套相互協(xié)調(diào)的使命和行動(dòng)，旨在開(kāi)發(fā)核心競(jìng)爭(zhēng)力，獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)旨在開(kāi)發(fā)核心競(jìng)爭(zhēng)力，獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。uQMS的預(yù)期結(jié)果p組織具備穩(wěn)定的提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力p增強(qiáng)顧客滿意61 組織內(nèi)外部環(huán)境（組織內(nèi)外部環(huán)境（影響影響QMS預(yù)期結(jié)果預(yù)期結(jié)果）：）：觀大勢(shì)才能識(shí)大局，識(shí)大局才能謀大事觀大勢(shì)才能識(shí)大局，識(shí)大局才能謀大事理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)62宏觀環(huán)境分析宏觀環(huán)境分析PEST政治政治/法律（法律（Political ）壟斷法律；環(huán)境保護(hù)法；壟斷法律；環(huán)境保護(hù)法；稅法；外貿(mào)法規(guī)；稅法；外貿(mào)法規(guī)；對(duì)于外來(lái)企業(yè)態(tài)度；對(duì)于外來(lái)企業(yè)態(tài)度；政府穩(wěn)定

49、性政府穩(wěn)定性經(jīng)濟(jì)（經(jīng)濟(jì)（Economic）GDP趨勢(shì)；利率；趨勢(shì)；利率；貨幣供給；貨幣供給；通漲；失業(yè)率；通漲；失業(yè)率；可支配收入；可支配收入；能源供應(yīng)；成本能源供應(yīng)；成本社會(huì)文化（社會(huì)文化（Social）人口統(tǒng)計(jì)；收入分配；人口統(tǒng)計(jì)；收入分配；生活方式演變；生活方式演變；工作期望水平；工作期望水平；教育水平；消費(fèi)者態(tài)度教育水平；消費(fèi)者態(tài)度技術(shù)（技術(shù)（Technological）政府對(duì)研究的投入；政府對(duì)研究的投入；政府對(duì)技術(shù)的重視；政府對(duì)技術(shù)的重視；新技術(shù)開(kāi)發(fā)；新技術(shù)開(kāi)發(fā)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保護(hù)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保護(hù)；折舊折舊PEST PEST分析是指宏觀環(huán)境的分析，P是政治(politics)，E是經(jīng)濟(jì)(

50、economic)，S是社會(huì)(society)，T是技術(shù)(technology)。在分析一個(gè)組織所處的環(huán)境的時(shí)候，通常是通過(guò)這四個(gè)因素來(lái)進(jìn)行分析組織所面臨外部宏觀的狀況。63內(nèi)、外部環(huán)境分析內(nèi)、外部環(huán)境分析SWOT分析分析潛在內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)潛在內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)( (Strength) 成本優(yōu)勢(shì)？成本優(yōu)勢(shì)？ 產(chǎn)品創(chuàng)新能力？產(chǎn)品創(chuàng)新能力？ 具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)性？具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)性？ 適當(dāng)?shù)呢?cái)務(wù)資源？適當(dāng)?shù)呢?cái)務(wù)資源？ 久經(jīng)考驗(yàn)的管理人員？久經(jīng)考驗(yàn)的管理人員？潛在內(nèi)部劣勢(shì)潛在內(nèi)部劣勢(shì)( (Weakness) 設(shè)備老化？設(shè)備老化？ 產(chǎn)品線范圍太窄？產(chǎn)品線范圍太窄？ 研究開(kāi)發(fā)工作落后？研究開(kāi)發(fā)工作落后？ 缺少關(guān)鍵的技能或?qū)嵙?？?/p>

51、少關(guān)鍵的技能或?qū)嵙Γ?營(yíng)銷水平低于一般企業(yè)？營(yíng)銷水平低于一般企業(yè)？ 潛在外部機(jī)會(huì)潛在外部機(jī)會(huì)( (Opportunity) 市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速？市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速？ 可以增加互補(bǔ)產(chǎn)品？可以增加互補(bǔ)產(chǎn)品？ 能爭(zhēng)取到新的用戶群？能爭(zhēng)取到新的用戶群？ 進(jìn)入新的市場(chǎng)或市場(chǎng)面？進(jìn)入新的市場(chǎng)或市場(chǎng)面？ 多角化進(jìn)入相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域？多角化進(jìn)入相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域？ 在同行競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)中業(yè)績(jī)優(yōu)良？在同行競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)中業(yè)績(jī)優(yōu)良？ 有能力進(jìn)入更好的戰(zhàn)略集團(tuán)？有能力進(jìn)入更好的戰(zhàn)略集團(tuán)？潛在外部威脅潛在外部威脅( (Threats) 競(jìng)爭(zhēng)壓力增加？競(jìng)爭(zhēng)壓力增加？ 不利的政府政策？不利的政府政策？ 行業(yè)有新的競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入？行業(yè)有新的競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入？ 替代品

52、銷售額正在上升？替代品銷售額正在上升？ 用戶討價(jià)還價(jià)能力加強(qiáng)？用戶討價(jià)還價(jià)能力加強(qiáng)？ 用戶需要與愛(ài)好有所改變？用戶需要與愛(ài)好有所改變？ 易受衰退與商業(yè)循環(huán)影響？易受衰退與商業(yè)循環(huán)影響？ SWOT分析是將對(duì)企業(yè)內(nèi)外部條件各方面內(nèi)容進(jìn)行綜合和概括，進(jìn)而分析組織的優(yōu)劣勢(shì)、面臨的機(jī)會(huì)和威脅的一種方法.64SWOTSWOT戰(zhàn)略矩陣分析戰(zhàn)略矩陣分析65優(yōu)勢(shì)（優(yōu)勢(shì)（S）劣勢(shì)（劣勢(shì)（W）機(jī)會(huì)（機(jī)會(huì)（O）SO戰(zhàn)略戰(zhàn)略發(fā)揮優(yōu)勢(shì)發(fā)揮優(yōu)勢(shì)利用機(jī)會(huì)利用機(jī)會(huì)WO戰(zhàn)略戰(zhàn)略克服劣勢(shì)克服劣勢(shì)利用機(jī)會(huì)利用機(jī)會(huì)威脅（威脅（T）ST戰(zhàn)略戰(zhàn)略發(fā)揮優(yōu)勢(shì)發(fā)揮優(yōu)勢(shì)避免威脅避免威脅WT戰(zhàn)略戰(zhàn)略克服劣勢(shì)克服劣勢(shì)避免威脅避免威脅66 4. 4.

53、組織環(huán)境組織環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。 重大變化重大變化理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)u相關(guān)方（3.2.3）定義：可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺(jué)定義：可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺(jué)到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。u為什么要識(shí)別利益相關(guān)方及其需求u組織的利益相關(guān)方有哪

54、些？u利益相關(guān)方的期望和需求是什么u如何監(jiān)視和評(píng)審利益相關(guān)方及其要求的信息67 ISO9001：2015聚焦于那些影響組織始終如一地提供合格產(chǎn)品和服務(wù)聚焦于那些影響組織始終如一地提供合格產(chǎn)品和服務(wù)能力的相關(guān)方。能力的相關(guān)方。公司為誰(shuí)而存在？公司為誰(shuí)而存在？68社會(huì)社會(huì)顧客顧客供應(yīng)商和供應(yīng)商和合作伙伴合作伙伴股東股東員工員工五大利益相關(guān)方五大利益相關(guān)方？五五大利益相關(guān)方大利益相關(guān)方和諧共贏和諧共贏QMS中，顧客是首要的相關(guān)方中，顧客是首要的相關(guān)方理理 解解 要要 點(diǎn)點(diǎn)利益相關(guān)方利益相關(guān)方需求和期望需求和期望顧客顧客產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格和交付產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格和交付所有者和（或）股東所有者和（或）股東持

55、續(xù)的盈利能力持續(xù)的盈利能力透明度透明度組織的員工組織的員工良好的工作環(huán)境良好的工作環(huán)境職業(yè)安全職業(yè)安全得到承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)得到承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)供方和合作伙伴供方和合作伙伴互利和連續(xù)性互利和連續(xù)性社會(huì)社會(huì)環(huán)境保護(hù)環(huán)境保護(hù)道德行為道德行為遵守法律法規(guī)要求遵守法律法規(guī)要求QMS利益相關(guān)方及其需求和期望利益相關(guān)方及其需求和期望6970 4. 4. 組織環(huán)境組織環(huán)境 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b) 4.2中提及的相關(guān)方的要求；c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 微小變化微小變化

56、4. 4. 組織環(huán)境組織環(huán)境 71 如果本標(biāo)準(zhǔn)中的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得成文信息，可獲得并得到保持保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由。 只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。在判斷標(biāo)準(zhǔn)要求是否適用于組織的質(zhì)量管理時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)不再使用“刪減”，組織應(yīng)該從組織的規(guī)模、采用的管理模式、組織的活動(dòng)范圍、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的特征等方面來(lái)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求的適用性。不再

57、限定標(biāo)準(zhǔn)哪些章節(jié)可以刪減。1質(zhì)量管理體系邊界質(zhì)量管理體系邊界質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 （4）領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用（5）支持支持（7）運(yùn)行運(yùn)行（8）策劃策劃（6）績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)（9）改進(jìn)改進(jìn)（10） 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 結(jié)果結(jié)果顧客滿意顧客滿意產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)顧客要求顧客要求相關(guān)方需求相關(guān)方需求 及期望及期望 （4）組織及其組織及其 環(huán)境環(huán)境 （4）策劃策劃實(shí)施實(shí)施檢查檢查行動(dòng)行動(dòng)QMS邊界72成文信息： 組織需要控制和保持的及其載體信息。 注1：成文信息可以任何格式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。 注2：成文信息可涉及： 管理體系，包括相關(guān)過(guò)程； 為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）； 結(jié)果

58、實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。 4. 4. 組織環(huán)境組織環(huán)境 744.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過(guò)程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a) 確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；d) 確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得； 較大變化較大變化 4. 4. 組織環(huán)境組織環(huán)境 75e) 分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限； f)按照6.

59、1的要求的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g) 評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果； h) 改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。 4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)a) 保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b) 保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。 標(biāo)準(zhǔn)不再對(duì)文件的類別、數(shù)量等明確標(biāo)準(zhǔn)不再對(duì)文件的類別、數(shù)量等明確具體要求。具體要求。通常稱之為文件通常稱之為文件通常稱之為記錄通常稱之為記錄 對(duì)應(yīng)于對(duì)應(yīng)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)“4.1總要求總要求”的加強(qiáng)版的加強(qiáng)版lQMS四項(xiàng)總要求：四項(xiàng)總要求：符合性要求形成文件的信息要求實(shí)施和保持性要求改進(jìn)性要求lQMS方法：方法：過(guò)程方

60、法基于風(fēng)險(xiǎn)的思維PDCA方法PDCA過(guò)程的識(shí)別、策劃過(guò)程的識(shí)別、策劃過(guò)程實(shí)施過(guò)程實(shí)施 過(guò)程改進(jìn)過(guò)程改進(jìn) 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)76WHOWHOMEASUREMENTMEASUREMENTWHATWHAT誰(shuí)主導(dǎo)？誰(shuí)配合？過(guò)程輸出產(chǎn)品、服務(wù)等效率績(jī)效測(cè)量時(shí)間成本等指標(biāo)怎么做方法、準(zhǔn)則、程序OUTPUTOUTPUTINPUTINPUTHOWHOWProcess 過(guò)程過(guò)程硬件軟件環(huán)境等過(guò)程輸入材料、需求、顧客及法規(guī)要求等風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程評(píng)價(jià)與改過(guò)程評(píng)價(jià)與改進(jìn)（變更）進(jìn)（變更）基于風(fēng)險(xiǎn)思維的過(guò)程策劃基于風(fēng)險(xiǎn)思維的過(guò)程策劃77IATF 國(guó)際汽車工