ISO9001質(zhì)量管理體系通用文件培訓(xùn)PPT課件[通用]

1、ISO 9001質(zhì)量體系文件培訓(xùn)資料（質(zhì)量手冊、通用程序文件） 日期：Tuesday, May 11,2010一、本次培訓(xùn)課程目標通過本次培訓(xùn)課程，您應(yīng)可以：一、認識質(zhì)量體系文件的作用；二、了解質(zhì)量體系文件的基本要求；三、掌握質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)；四、掌握質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)方法；五、掌握本公司部份通用體系文件的運作。二、本次培訓(xùn)內(nèi)容綱要第一章：質(zhì)量體系文件的作用第二章：質(zhì)量體系文件的基本要求第三章：質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)第四章：質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)方法第五章：本公司部份通用體系文件第一章：質(zhì)量體系文件的作用一、什么是質(zhì)量體系？實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。1、進行質(zhì)量管理的實質(zhì)過程的

2、管理2、對質(zhì)量管理的要求（過程管理、管理的人 員、職責(zé)、方法及資源）3、將這些要文件化，即形成質(zhì)量體系文件。二、什么是質(zhì)量體系文件？質(zhì)量體系文件就是描述一個企業(yè) 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序 的一整套文件。1、質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)；2、對應(yīng)組織結(jié)構(gòu)中的職責(zé)是什么？3、如何實現(xiàn)這些職責(zé)？三、質(zhì)量體系文件的作用 （1）、文件的價值 “編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值 的活動?！?A、動態(tài)性：（隨環(huán)境變化要求，有效性要求） B、增值性：（改善管理活動及提升效益） （2）、文件的作用 A、通向質(zhì)量管理目標的指引； B、審核的依據(jù)；（過程確定、實施及控制） C、質(zhì)量改進的保障（效果測量、業(yè)績評價） D、培訓(xùn)

3、第二章：質(zhì)量體系文件的基本要求一、系統(tǒng)性要求 1、系統(tǒng)性將質(zhì)量體系所采用的全部要素、 要求和規(guī)定轉(zhuǎn)化成各項方針和程序。 2、編輯方法的規(guī)定以及各層文件應(yīng)分布合理。二、協(xié)調(diào)性要求 1、與其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)； 2、體系文件之間及相關(guān)技 術(shù)標準、規(guī)范 3、過程接口的協(xié)調(diào)等三、唯一性要求 1、清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式； 2、不允計對同一事物有相互矛盾的不同文件。 3、企業(yè)質(zhì)量體系文件風(fēng)格可具備自己的特色四、適用性要求 1、遵循“最簡單、最易懂”的原則編寫文件； 2、文件的規(guī)定能指導(dǎo)實際，且能夠?qū)崿F(xiàn)； 3、依據(jù)質(zhì)量標準的要求和企業(yè)的實況； 4、不適用的情況下，立即按規(guī)定程序修改。第三章：質(zhì)量

4、體系文件的結(jié)構(gòu)公司內(nèi)QS架構(gòu)俗稱“金字塔”架構(gòu): 一階文件 質(zhì)量手冊 二階文件 質(zhì)量程序 三階文件 工作指引/規(guī)程、技術(shù)資料 四階文件 質(zhì)量記錄/表格QMQPWIQR/FQR/F Quality Records / FormWI Work InstructionQP Quality ProcedureQM Quality Manual一、QM 質(zhì)量手冊1、含義：全面、系統(tǒng)的描述本組織按標準 如何建立和運行的總的質(zhì)量管理文件。2、內(nèi)容：質(zhì)量手冊應(yīng)包括 A、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細 節(jié)與合理性 B、公司總的質(zhì)量方針及目標 C、對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限 D、明確質(zhì)量體系各種

5、活動的方法和具體程序二、QP 質(zhì)量程序1、含義：針對質(zhì)量手冊中所提出的管 理與控制要求，規(guī)定如何達到這些 要求的具體的實施方法。2、內(nèi)容： A、完成質(zhì)量體系活動的方法； B、分配具體的職責(zé)和權(quán)限； C、涵蓋管理、執(zhí)行和驗證活動。三、WI 作業(yè)指導(dǎo)書1、含義：表述質(zhì)量體系程序中每一步 更詳細的操作方法。2、內(nèi)容： A、操作、安裝等具體過程的作業(yè)指導(dǎo)； B、指導(dǎo)具體管理工作的細則或規(guī)章制度 C、其他關(guān)于質(zhì)量管理活動的指引性文件 您知道質(zhì)量程序和作業(yè)指 引有什么區(qū)別和聯(lián)系嗎？四、QR/F 質(zhì)量記錄/表格1、含義：為完成的活動或達到的結(jié)果 提供客觀證據(jù)的文件。2、基本內(nèi)容： A、產(chǎn)品、項目或合同形成過

6、程和最終 狀態(tài)的證實記載； B、上述證實記載與要求狀態(tài)的驗證記錄； C、質(zhì)量體系運行記載及驗證有效性記載 質(zhì)量記錄與表格有何不同？第四章：質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)方法1、確定學(xué)習(xí)目標及范圍；2、首先掌握重點信息；3、了解體系文件的特點，如程序文件：描述怎樣實現(xiàn)質(zhì)量手冊中提到的管理與控制。4、掌握各層文件的格式及框架；5、注重程序間的承接和關(guān)聯(lián)性；6、將程序用流程圖的形式表現(xiàn)出來；7、現(xiàn)場查看，活用“5W1H”的思維。第五章：本公司部份通用體系文件一、質(zhì)量手冊： 2.0、公司簡介： “我們的使命是：為客戶創(chuàng)造價值，建立世界級的LCD制造企業(yè)，不懈追求在技術(shù)、成本、質(zhì)量及交貨方面的領(lǐng)先?！?3.1 、質(zhì)

7、量方針：（理解） “持續(xù)改進、專業(yè)制造，以高品質(zhì)的 產(chǎn)品和服務(wù)，滿足客戶需求。3.2 . 1、質(zhì)量目標：1）LCD成品出廠合格率2000PPM 2）客戶合理投訴不超過二次/月3.2 . 2、統(tǒng)計方法：3.2 . 3、部門質(zhì)量目標：3.3 、為實現(xiàn)上述方針和目 標，我們要求全體員工 樹立“質(zhì)量第一”的指導(dǎo)思想，顧客至上的服務(wù)意識，在公司內(nèi)部建立和保持嚴密有效的質(zhì)量管理體系，嚴格按照規(guī)定的程序和文件運作，以最佳成本，最優(yōu)的生產(chǎn)與服務(wù)為用戶提供最滿意的產(chǎn)品。3.4 、本手冊闡述： 本公司的質(zhì)量管理體系、職責(zé)分工和運作程序，以確保上述方針和目標在各級機構(gòu)和全體員工中得到貫徹執(zhí)行。4.0 、組織結(jié)構(gòu)及職

8、責(zé)各部門職責(zé)描述為制訂程序作下鋪墊實現(xiàn)了良好的職能管理可作為自我評定的依據(jù)5.0、質(zhì)量管理體系：與ISO9001：2000標準第四章對應(yīng)6.0、管理職責(zé)：與ISO9001：2000標準第五章對應(yīng)7.0、資源管理：與ISO9001：2000標準第六章對應(yīng)8.0、過程管理：與ISO9001：2000標準第七章對應(yīng)9.0、測量、分析和改進與ISO9001：2000標準第八章對應(yīng)六、文件與資料控制程序一、目的：對文件和資料的控制要求作出規(guī)定，以確保所有與質(zhì)量活動有關(guān)的場合都能得到并使用正確的文件和有效版本。二、文件控制職責(zé)：文控中心三、文件和資料控制范圍： 1、公司形成的質(zhì)量體系文件（即QS系統(tǒng)文件）

9、 2、工程技術(shù)及其它文件： 技術(shù)圖紙、材料清單； 技術(shù)規(guī)格、驗收規(guī)范； 外來文件（外來標準、外來技術(shù)資料）四、文件的編號及版本控制： 例如：SUCCESS - QM/RS - 01 編號 質(zhì)量手冊縮寫/體系要素縮寫 公司代號 例如：SUCCESS - WI/XX - NN 流水號 程序文件縮寫/要素縮寫 公司代號1、編號識別說明： 主要識別點在于版本與版次的編號上。 QS文件系統(tǒng)的版本采用A、B、C表示，更改狀態(tài)采用0、1、29控制（即表示在該版本上的第幾次修訂）。例如某文件的版次為：B4，即表示該文件為B版第四次修訂。 文件的更改狀態(tài)為“9”之后就應(yīng)換版了。2、文件的編制、審批和批準： 文件

10、的編制、審批和批準職責(zé)按文件和資料控制表的分配執(zhí)行，工程圖紙工程部或設(shè)計部主管審批。五、文件和資料的分發(fā)： 1、應(yīng)發(fā)放最新版本至適用場所；文件和資料 控制表； 2、文件分發(fā)必須保存分發(fā)的記錄（收文依據(jù)）； 3、發(fā)放受控文件時，應(yīng)加蓋“受控文件”章。六、失效、作廢文件的控制： 1、發(fā)放修訂版本文件時，應(yīng)回收舊版本； 2、保存文件回收清單； 3、作廢文件，應(yīng)由文控中心集中銷毀。 4、因需要保留已作廢文件或回收的舊版文件時， 應(yīng)指定位置并適當標示。七、文件和資料的修改： 1、由原編制部門（人員）填寫文件修改申請 表； 2、修改的文件同樣要按權(quán)責(zé)進行審批； 3、文件和資料在修改后，應(yīng)標明最新版次狀態(tài)；

11、 4、文件修改經(jīng)批準后，按原受控分發(fā)范圍分發(fā)。八、外來文件的控制： 1、明確的標示（蓋紅色的“外來文件”章）； 2、保存發(fā)放及回收的記錄； 3、盡少減少無關(guān)緊要的發(fā)放場所。 4、必要時，注明顧客的名稱及其編號。七、質(zhì)量記錄控制程序1、目的：對質(zhì)量記錄的編制、收集、分類、貯存和保管作出規(guī)定，確保所有與質(zhì)量有關(guān)的活動及其結(jié)果有據(jù)可查。2、質(zhì)量記錄的分類： A：產(chǎn)品質(zhì)量記錄（反映合同要求及產(chǎn)品的質(zhì)量記錄） B：質(zhì)量體系運行記錄：反映質(zhì)量體系運行情況的記錄 及質(zhì)量管理過程中形成的非產(chǎn)品質(zhì)量記錄。3、質(zhì)量記錄的控制要求： A、格式：應(yīng)符合合同或公司文件中規(guī)定的要求，不得 擅自使用未經(jīng)批準的格式； B、編

12、制：應(yīng)清晰、整潔、字跡清楚、完整，避免涂改 現(xiàn)象。作為證實與質(zhì)量相關(guān)活動及其符合性的質(zhì)量 記錄，應(yīng)客觀、真實。4、質(zhì)量記錄的貯存、保管和查閱： 保管方式應(yīng)便于存取和檢索，貯存環(huán)境應(yīng)可防止損壞、變質(zhì)或丟失。應(yīng)適當?shù)臉耸?，并按?guī)定的保存期限來定期整理。質(zhì)量記錄除書面文件形式之外，電子媒體及其它任何媒體形式都可以。5、質(zhì)量記錄的修改： A：質(zhì)量記錄一經(jīng)形成后，一般不宜再修改。 B：如需要修改時，由修改人在修改處注明修改日期并 簽名，然后由記錄的編制部門負責(zé)人進行審查和批準。 C、質(zhì)量記錄歸檔貯存后，原則上不允許再修改，如確有 必要，須經(jīng)歸檔部門負責(zé)人或管理代表批準方可執(zhí)行。八、內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序1

13、、目的： 驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排， 并確定質(zhì)量體系運行的有效性。2、內(nèi)部質(zhì)量體系審核安排的原則： 存在以下情況前，應(yīng)考慮安排審核： 外審前、管理評審前、總經(jīng)理認為需要時。3、質(zhì)量審核頻率的確定： 指定內(nèi)部質(zhì)量審核周期為至少一年兩次。出現(xiàn) 特殊情況時，可由管理者代表制定臨時審核計 劃，由總理經(jīng)批準。4、內(nèi)部質(zhì)量審核： A：審核前的準備： 審核組、審核通知、審核清單（檢查表）等； B：審核實施： 首次會議、審核活動、末次會議等； C：審核報告 D：不符合項的跟蹤與驗證。 E：記錄保存： 由管理者代表保存審核記錄，包括：審核通 知、審核檢查單、審核報告、簽到單和不符 合項報告等。九

14、、不合格品控制程序1、目的： 使不合格品處于受控狀態(tài)，明確辨別、記錄和 處置不合格品，防止誤用不合格品。2、控制程序： A：來料不合格： a：不合格品的標示、隔離； b：由倉庫人員將已標示好的不合格品放置于 退貨區(qū)或指定的區(qū)域。 c：由IQC將抽查不合格材料結(jié)果，填寫來料 檢驗報告提交MRB評審d：處理：退回供應(yīng)商、挑選使用、特采等。e：來料質(zhì)量連續(xù)下降的供應(yīng)商應(yīng)要求其采取糾正預(yù) 防措施并驗證。3、過期原材料處理：a：各部門如有過期原材料，應(yīng)被適當標識、隔離并 停止使用。b：物料所屬部門應(yīng)填寫申請讓步單至工程，由 工程及品管對該原材料進行鑒定，判定是否能使 用或延期使用的決定，由該部門執(zhí)行。c

15、：使用過程中的不合格原材料處理：應(yīng)通知IQC確認， 如確認為不合格原材料，應(yīng)立即凍結(jié)該比次所有 不合格原材料，并提交MRB評審。4、制程檢驗不合格品的處理： a：制程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)挑出并標識和隔離； b：由品管、生產(chǎn)及工程部對不合格品進行鑒定。 c：確定該不合格品的處理方式（報廢、返工、 特采）； d：報廢品需生產(chǎn)部填寫報廢申請單報品管 部技術(shù)員以上人員審核經(jīng)生產(chǎn)廠長批準后方 可報廢。 e：不合格品經(jīng)返工后，則實施重檢。 f：不合格在制品的特采由生產(chǎn)部提出申請后， 品管部決定，長廠審批。5、不合格成品的控制： a：品管發(fā)現(xiàn)不合格成品應(yīng)即時填寫成品檢驗報告； b：處理方法：報廢、返工或特采；

16、 c：不合格品返工后應(yīng)重新檢驗； d：不合格成品特采由品管部主管決定，并經(jīng)生產(chǎn)廠長 批準，必要時需經(jīng)客戶同意，檢驗員在成品檢驗 報告上記錄。6、優(yōu)先減免不良： a：對于超目標規(guī)定要求的不合格批次，應(yīng)由相關(guān)部門 進行有效分析； b：針對不合格品發(fā)生的原因，可利用有效的品管方法， 找出主要的不合格原因，并提出減少不良的計劃； c：品管部對各項減少不良計劃應(yīng)追蹤其效果。十、糾正與預(yù)防措施控制程序1、目的：采取有效的糾正和預(yù)防措施，消除現(xiàn)有 的和潛在的不合格， 以確保產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù) 品質(zhì)；防止不良品持續(xù)發(fā)生，使產(chǎn)品品質(zhì)和服 務(wù)品質(zhì)得到持續(xù)不斷的提升和改進。 2、程序：a：公司內(nèi)任何部門都可以提出糾正和

17、 預(yù)防措施要求，并填寫糾正和預(yù)防措施報告 或客戶投訴糾正措施，主要涉及如下情況： 來料出現(xiàn)嚴重不合格； 成品或工序出現(xiàn)嚴重的不合格； 生產(chǎn)過程重復(fù)出現(xiàn)的不合格； 質(zhì)量體系運行出現(xiàn)的不合格；管 理審評的結(jié)果； 客戶投訴； 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的工序、操作、 設(shè)備等分析可能產(chǎn)生的不合格； 對質(zhì)量記錄進行分析發(fā)現(xiàn)的問題。b：糾正和預(yù)防措施報告申請需采取糾正預(yù)防措施時c： 糾正和預(yù)防措施的實施： 糾正預(yù)防措施報告批準后，責(zé)任主管安排實施； 完成后，責(zé)任部門填寫完成情況，交品管部驗證；d： 驗證：品管部根據(jù)批準后糾正和預(yù)防措施報告，組織相關(guān)部門進行驗證；驗證合格，由參與驗證人員簽字，經(jīng)管理者代表審核后由品管部存檔，驗證不合格，由品管部提出限期完成有關(guān)糾正預(yù)防措施。（內(nèi)部質(zhì)量審核、客戶投訴處理、來料檢驗不合格項的處理）生產(chǎn)廠長是否采取措施不需需要注明原因責(zé)任期限信息反饋至相關(guān)者十一、管理評審控制程序1、目的：提供了對質(zhì)量體系進行評審的方法，用以確保本公司現(xiàn)行質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。 2、程序：a：評審周期；b：特殊情況下的評審（客戶要求、方針目標、組織機構(gòu)調(diào)整，連續(xù)重大質(zhì)量問題，內(nèi)部多項不符合）3、管理評審內(nèi)容： a:輸入 b:輸出4、管理評審?fù)ㄖ?、評審實施；6、管理評審報告；