第13章固體制劑設(shè)備

1、O返回第十三章第十三章 固體制劑設(shè)備固體制劑設(shè)備 目目 錄錄第一節(jié)第一節(jié) 片劑生產(chǎn)設(shè)備片劑生產(chǎn)設(shè)備 第二節(jié)第二節(jié) 膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備 第四節(jié)第四節(jié) 包裝設(shè)備包裝設(shè)備 全國(guó)高等學(xué)校高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部全國(guó)高等學(xué)校高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部“十一五十一五”規(guī)劃教材規(guī)劃教材生物制藥設(shè)備生物制藥設(shè)備第三節(jié)第三節(jié) 丸劑生產(chǎn)設(shè)備丸劑生產(chǎn)設(shè)備 O返回學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)【知識(shí)目標(biāo)】【知識(shí)目標(biāo)】1.1.掌握藥物固體制劑設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成及操作流程。掌握藥物固體制劑設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成及操作流程。2.2.熟悉常用固體制劑設(shè)備的操作原理。熟悉常用固體制劑設(shè)備的操作原理。3.3.了解藥物固體制劑設(shè)備的分類。了解藥物固

2、體制劑設(shè)備的分類。 【能力目標(biāo)】【能力目標(biāo)】1.1.學(xué)會(huì)制劑成型設(shè)備和分裝設(shè)備常見故障及處理辦法。學(xué)會(huì)制劑成型設(shè)備和分裝設(shè)備常見故障及處理辦法。2.2.掌握常用設(shè)備拆卸安裝和正確維護(hù)維修，掌握藥物固體掌握常用設(shè)備拆卸安裝和正確維護(hù)維修，掌握藥物固體制劑設(shè)備清場(chǎng)的崗位操作法。制劑設(shè)備清場(chǎng)的崗位操作法。 O返回第一節(jié)第一節(jié) 片劑生產(chǎn)設(shè)備片劑生產(chǎn)設(shè)備 瓶裝瓶裝O返回鋁塑包裝鋁塑包裝O返回O返回片劑生產(chǎn)工藝流程片劑生產(chǎn)工藝流程O返回一、顆粒制造設(shè)備 （一）搖擺式顆粒機(jī) O返回O返回特點(diǎn)特點(diǎn):具有產(chǎn)量較大，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作、裝卸及具有產(chǎn)量較大，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作、裝卸及清理方便。清理方便。適用范圍適用范圍:既

3、適用于濕法制粒，又適用于干法制既適用于濕法制粒，又適用于干法制粒，亦適用于干顆粒的整粒。粒，亦適用于干顆粒的整粒。 結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu):由加料斗、滾軸、篩網(wǎng)等組成。由加料斗、滾軸、篩網(wǎng)等組成。工作原理工作原理:強(qiáng)制擠出制粒。強(qiáng)制擠出制粒。O返回（二）高速攪拌制粒機(jī) O返回O返回制粒機(jī)制制粒機(jī)制:在攪拌漿作用下使物料混合并按一定方向翻動(dòng)、分散甩向器壁后向上運(yùn)動(dòng)，形成較大顆粒；在高速旋轉(zhuǎn)的切割刀作用下將大塊顆粒切割絞碎成大小均勻的顆粒。 特點(diǎn)：特點(diǎn)：混合制粒時(shí)間短(一般810min),生產(chǎn)效率高；制得的成品顆粒大小均勻、質(zhì)地結(jié)實(shí)、細(xì)粉少，流動(dòng)性好,既適用于膠囊劑顆粒,也適合壓片的顆粒；操作簡(jiǎn)單,清洗方便；操

4、作處于全封閉狀態(tài)，符合GMP要求。 O返回（三）流化噴霧制粒機(jī) O返回工作原理工作原理:粉末粒子粉末粒子在流化床受到加熱在流化床受到加熱空氣預(yù)熱和混合，空氣預(yù)熱和混合，噴嘴將黏合劑霧化噴嘴將黏合劑霧化噴入，使物料粘合、噴入，使物料粘合、聚集成顆粒；熱的聚集成顆粒；熱的氣流帶走顆粒中的氣流帶走顆粒中的水分，得到干燥的水分，得到干燥的顆粒。顆粒。O返回課堂互動(dòng)課堂互動(dòng)試比較搖擺式顆粒機(jī)與流化床試比較搖擺式顆粒機(jī)與流化床顆粒機(jī)的優(yōu)缺點(diǎn)及應(yīng)用范圍顆粒機(jī)的優(yōu)缺點(diǎn)及應(yīng)用范圍? O返回二、壓片設(shè)備 O返回O返回O返回多沖壓片機(jī)沖模多沖壓片機(jī)沖模O返回多沖壓片機(jī)沖模多沖壓片機(jī)沖模單沖壓片機(jī)沖模單沖壓片機(jī)沖模O

5、返回單沖壓片機(jī)結(jié)構(gòu)單沖壓片機(jī)結(jié)構(gòu)工作示意圖工作示意圖O返回O返回 特點(diǎn)特點(diǎn)：片劑單側(cè)受壓、受壓時(shí)間短、受力分布不均勻，使藥片內(nèi)部密度和硬度不一致，易出現(xiàn)裂片、松片、片重差異大、震動(dòng)大、噪音大等問題。 適用范圍適用范圍：一般僅用于新產(chǎn)品的試制、教學(xué)實(shí)訓(xùn)和醫(yī)院制劑室小量生產(chǎn)。 O返回（二）多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)O返回O返回O返回工藝流程（1）填充：當(dāng)下沖轉(zhuǎn)到飼粉器之下時(shí)，顆粒填入模孔，當(dāng)下沖繼續(xù)進(jìn)行到片重調(diào)節(jié)器是略有上升，經(jīng)刮粉器將多余的顆粒刮去；（2）壓片：當(dāng)下沖行至下壓輪上面，上沖行至上壓輪下面時(shí)，兩沖間的距離最小，這時(shí)?？變?nèi)顆粒受壓成型，被擠壓成片；（3）出片：壓片后，上下沖分別沿各自軌道上升,當(dāng)

6、下沖運(yùn)行至推片調(diào)節(jié)器上方時(shí),片劑被推出?？?，經(jīng)刮粉器推開導(dǎo)入容器中。如此反復(fù)進(jìn)行,實(shí)現(xiàn)片劑連續(xù)化生產(chǎn)。 O返回（三）高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) O返回O返回O返回O返回O返回O返回 特點(diǎn)特點(diǎn):轉(zhuǎn)速快；產(chǎn)量高（最高產(chǎn)量可達(dá)300萬(wàn)片/小時(shí)）；壓制的片劑質(zhì)量?jī)?yōu)；采取封閉式操作，符合GMP要求。 工作原理工作原理:壓片機(jī)的主電機(jī)通過(guò)交流變頻無(wú)級(jí)調(diào)速器，并經(jīng)蝸輪減速后帶動(dòng)轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)臺(tái)的轉(zhuǎn)動(dòng)使上、下沖頭在導(dǎo)軌的作用下產(chǎn)生上、下相對(duì)運(yùn)動(dòng)。 O返回三、片劑包衣設(shè)備 （一）滾轉(zhuǎn)式包衣機(jī) O返回O返回包衣片包衣片O返回（二）流化包衣機(jī) 工作原理與流化噴霧制粒相類似 O返回高效包衣機(jī) O返回O返回O返回 高效包衣機(jī)干燥時(shí)

7、熱風(fēng)是穿過(guò)片心間隙，并與表面的水分或有機(jī)溶劑進(jìn)行熱交換。這樣熱源得到充分的利用，片心表面的濕液充分揮發(fā)，因而干燥效率很高。 O返回第二節(jié) 膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備 硬膠囊硬膠囊O返回硬膠囊硬膠囊O返回軟膠囊軟膠囊O返回軟膠囊軟膠囊O返回硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程O返回壓制法軟膠囊劑生產(chǎn)工藝流程壓制法軟膠囊劑生產(chǎn)工藝流程O返回一、硬膠囊生產(chǎn)設(shè)備 （一）全自動(dòng)膠囊充填機(jī) O返回O返回O返回O返回O返回O返回圖圖13-8 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)全自動(dòng)膠囊充填機(jī)O返回O返回膠囊充填機(jī)工作過(guò)程 （1）膠囊調(diào)頭定向排列 （2）拔囊與膠囊體、帽分離 （3）充填藥粉或顆粒 （4）剔出廢囊 （5）體帽套合及封閉

8、（6）成品輸出 （7）模塊清理 O返回（二）半自動(dòng)膠囊充填機(jī) O返回 半自動(dòng)膠囊充填機(jī)組工藝過(guò)程：空心膠囊在排囊機(jī)上正確落位，要求將雜亂堆垛的套合膠囊按自身軸線排列一致，保證膠囊孔板是矩形的。膠囊孔板上有加工整齊的?？祝梢猿膳诺亻g歇排入膠囊。在充填機(jī)上利用機(jī)械力及手動(dòng)裝置使膠囊帽、膠囊體分離。利用震蕩裝置及人工加藥方式向膠囊體中充填計(jì)量藥粉。膠囊帽、膠囊體閉合。最后將成品膠囊推出，進(jìn)入下一步的包裝工序。 O返回二、軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備 （一）壓制法 滾模式軋囊機(jī) O返回滾模式壓囊機(jī)外形圖 工作原理 O返回（二）滴制法 噴嘴 滴制法工作原理 O返回第三節(jié) 丸劑生產(chǎn)設(shè)備 O返回O返回一、塑制法 藥材粉

9、末藥材粉末輔料輔料分割、搓圓分割、搓圓包包 裝裝質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查制軟材制軟材制丸塊制丸塊制丸條制丸條O返回O返回O返回O返回O返回O返回O返回二、泛制法 成丸成丸蓋面蓋面選丸選丸包衣包衣質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查包裝包裝輔輔 料料藥材粉末藥材粉末起起 模模O返回水丸機(jī)水丸機(jī)O返回O返回O返回三、滴制法 藥藥 物物混懸或熔融混懸或熔融滴滴 制制冷冷 卻卻洗洗 丸丸干干 燥燥選選 丸丸質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查分分 裝裝基基 質(zhì)質(zhì)O返回O返回WD2雙頭無(wú)縫滴丸機(jī)雙頭無(wú)縫滴丸機(jī)DW-1滴丸機(jī)滴丸機(jī)O返回第四節(jié) 包裝設(shè)備 O返回O返回O返回O返回O返回O返回整個(gè)流程：整個(gè)流程：PVC片勻速放卷片勻速放卷PVC片加熱軟化片

10、加熱軟化真空吸真空吸泡泡藥片入泡窩藥片入泡窩線接觸式與鋁箔熱封合線接觸式與鋁箔熱封合打字印號(hào)打字印號(hào)沖裁成塊。沖裁成塊。 O返回二、制袋包裝機(jī) 自動(dòng)粉劑包裝機(jī)自動(dòng)粉劑包裝機(jī)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)O返回O返回三、帶狀包裝機(jī) 帶狀包裝機(jī)又稱條形熱封包裝機(jī)條形熱封包裝機(jī)，它是將一個(gè)或一組藥片或膠囊之類的小型藥品包封在兩層連續(xù)的帶狀包裝材料之間，每組藥品周圍熱封合成一個(gè)單元的包裝方法。每個(gè)單元可以單獨(dú)撕開或剪開以便于使用和銷售。帶狀包裝還可以用來(lái)包裝少量的液體、粉末或顆粒狀產(chǎn)品。帶狀包裝機(jī)是以塑料薄膜為包裝材料，每個(gè)單元多為兩片或單片片劑，具有壓合密封性好、使用方便等特點(diǎn)，屬于一種小劑量片劑包裝機(jī)。 O返回三、帶狀包裝機(jī) O返回O返回O返回本章學(xué)習(xí)內(nèi)容總結(jié)本章學(xué)習(xí)內(nèi)容總結(jié)滴制法滴制法丸劑生產(chǎn)設(shè)備丸劑生產(chǎn)設(shè)備壓制法壓制法半自動(dòng)膠囊充填機(jī)半自動(dòng)膠囊充填機(jī)高效包衣機(jī)高效包衣機(jī)塑制法塑制法泛制法泛制法全自動(dòng)膠囊充填機(jī)全自動(dòng)膠囊充填機(jī)軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備固體制劑設(shè)備固體制劑設(shè)備片劑生片劑生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)設(shè)備顆粒制造設(shè)備顆粒制造設(shè)備壓片設(shè)備壓片設(shè)備搖擺式顆粒機(jī)搖擺式顆粒機(jī)單沖壓片機(jī)單沖壓片機(jī)膠囊劑生產(chǎn)設(shè)