01.特殊管理藥品經(jīng)營要求

1、特殊管理藥品的經(jīng)營要求1. 設(shè)施設(shè)備：經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1.1 庫房：特殊管理藥品應專庫（柜）存放。1.1.1. 麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無窗建筑形式,整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu),具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門,實行雙人雙鎖管理。有相應的監(jiān)控設(shè)備、自動報警裝置和防火設(shè)施,自動報警裝置應與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng).專人負責管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復核。1。1。2.醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品專庫或?qū)９翊娣?，實行雙人雙鎖管理。1.1。3.二類精神藥品應在藥品庫中設(shè)立獨立的專庫或者專柜存放,實行專人管理,建立專

2、用賬冊。2。人員：從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗.2。1.有特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。2.2。特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應包括藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例、麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學品管理辦法、易制毒化學品管理條例、危險化學品安全管理條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。2.2.1。特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的道路

3、危險貨物運輸操作證、公安消防部門核發(fā)的危險運輸證）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證.3。文件：有特殊管理藥品采購管理制度。4。采購:采購特殊管理的藥品,應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。4。1。特殊管理藥品購銷雙方均應持有政府監(jiān)管部門的批準文件，并在有效期內(nèi)。4.2。特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。4。3.特殊管理藥品的運輸、郵寄應按照國家相關(guān)規(guī)定進行,需取得相應的運輸證明（不跨年度），采用相應的措施保證安全。5. 驗收：特殊管理的藥品應按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。5.1. 特殊管理的藥品應放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗。5.2。麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應為雙人

4、驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。5。3.麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，應向承運單位索取麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明副本，并在收貨后1個月內(nèi)交還。運輸證明有效期為1年（不跨年度）.鐵路運輸?shù)模瑧褂眉b箱或鐵路行李車；公路、水路運輸?shù)?應有專人押運。麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收,清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收專冊記錄內(nèi)容應包括:日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。6. 儲存：特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存.6。1。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品

5、類易制毒化學品應專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，有相應的安全防盜設(shè)施設(shè)備。麻醉藥品、一類精神藥品可同庫存放，醫(yī)療用毒性藥品單獨存放.6。2。二類精神藥品應專庫或?qū)９翊娣?，專人管?6。3。特殊管理藥品應專帳記錄，記錄保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。7. 不合格特殊管理藥品的處理：7。1。有不合格藥品管理制度,明確不合格藥品處理程序、處理措施。7.2. 對特殊管理藥品的不合格品,應按規(guī)定程序和要求及時報告藥品監(jiān)督管理部門,并在其監(jiān)督下進行處理。7.3. 特殊管理藥品的不合格品處理應有處理記錄。8. 銷售：8。1。有醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、放射性藥品、藥品類易制

6、毒化藥品、蛋白同化制劑、劑肽類激素、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑等特殊管理藥品及國家有專門管理要求藥品的銷售制度，且制度內(nèi)容應全面、規(guī)范、符合GSP規(guī)范（2013年）及國家有關(guān)規(guī)定.8.2. 特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應銷售給經(jīng)合法資質(zhì)審查確認的購貨單位，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。8。3。銷售特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。9. 特殊管理的藥品出庫復核。9.1 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品出庫時應雙人復核.9.2 雙人復核記錄應由2名復核人員的簽字確認。9。3第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素

7、應是專人復核。10。運輸：10.1.有特殊管理藥品運輸管理制度或規(guī)程，明確規(guī)定藥品安全保證措施。10.2。特殊管理藥品運輸相關(guān)人員應經(jīng)過專門的特殊管理藥品法規(guī)、藥品知識和安全知識的培訓,取得相應的崗位證書和資質(zhì)證書。10.3。特殊管理藥品運輸應按國家規(guī)定進行,如加鎖、專人押運、懸掛警示標志等，防止丟失、損毀、被盜搶、替換.相關(guān)法規(guī)：特殊管理的藥品的運輸應符合麻醉藥品和精神藥品管理條例、麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學品管理辦法、易制毒化學品管理條例、危險化學品安全管理條例、化學危險物品安全管理條例、反興奮劑條例、關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知、關(guān)于印發(fā)罌粟殼管理暫行規(guī)定的通知、關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知等有關(guān)規(guī)定。藥品冷庫要求經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的,應配備與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫（至少50m3）.2輛以上冷藏車（容積不少于2m3）,以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。2經(jīng)營非生物制品類冷藏藥品的，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫（至少50m3）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m3）.3. 經(jīng)營體外診斷試劑