供應(yīng)商審計(jì)人員培訓(xùn)ppt課件

1、1供應(yīng)商審計(jì)流程及內(nèi)容供應(yīng)商審計(jì)人員培訓(xùn).2學(xué)習(xí)內(nèi)容供應(yīng)商審計(jì)流程引見12如何進(jìn)展審計(jì)3審計(jì)人員應(yīng)具備的根本條件.3審計(jì)人員的根本條件審計(jì)小組構(gòu)成：組長(zhǎng)1名、1-4名組員組長(zhǎng)：質(zhì)量管理部人員或經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人或質(zhì)量部長(zhǎng)指定人員，具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級(jí)以上職稱；從事3年以上消費(fèi)、質(zhì)量管理任務(wù)閱歷，具有藥事法規(guī)知識(shí)及1年以上質(zhì)量評(píng)價(jià)和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)際閱歷，接受過質(zhì)量評(píng)價(jià)和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)知識(shí)的培訓(xùn)。組員：QA人員、QC人員、制造部人員、供應(yīng)部人員、質(zhì)量授權(quán)人或質(zhì)量部長(zhǎng)指定人員，具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，從事2年以上相關(guān)技術(shù)、消費(fèi)、質(zhì)量管理和其他管理任務(wù)閱歷，具有一定的質(zhì)量評(píng)價(jià)和現(xiàn)場(chǎng)

2、質(zhì)量審計(jì)的實(shí)際閱歷，接受過質(zhì)量評(píng)價(jià)和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)知識(shí)的培訓(xùn)。.審計(jì)根本流程引見 審計(jì)流程圖4.5審計(jì)根本流程引見確認(rèn)審計(jì)方案和審計(jì)小組成立供應(yīng)商管理員根據(jù)年度審計(jì)方案以及月度審計(jì)方案和暫時(shí)性審計(jì)方案安排；如所供物料確無消費(fèi)方案，同一消費(fèi)線同類種類動(dòng)態(tài)消費(fèi)可視為具備動(dòng)態(tài)審計(jì)條件，但只需最終內(nèi)包裝處于動(dòng)態(tài)消費(fèi)的視為不具備動(dòng)態(tài)審計(jì)條件；當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或新增非最終滅菌無菌制劑A類原料供應(yīng)商等艱苦情況時(shí)，應(yīng)有質(zhì)管部部長(zhǎng)、相關(guān)部門擔(dān)任人以上人員參與現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。.6審計(jì)根本流程引見審計(jì)前的預(yù)備任務(wù)相關(guān)資料包括： 1.供應(yīng)商根底信息評(píng)價(jià)結(jié)果 2.新物料實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果先審計(jì)后試用評(píng)價(jià)及周期性復(fù)審的供應(yīng)商可以不提

3、供 3.前次現(xiàn)場(chǎng)檢查提出的問題、建議及供應(yīng)商反響的糾正報(bào)告新增供應(yīng)商可不提供.7審計(jì)根本流程引見 相關(guān)資料包括： 4.供應(yīng)商定期評(píng)價(jià)結(jié)果新增供應(yīng)商可不提供 5.前次審計(jì)至此次審計(jì)前供應(yīng)商供貨種類檢驗(yàn)不合格工程、批次及后續(xù)改良情況先審計(jì)后試用評(píng)價(jià)的供應(yīng)商可不提供 6.與供應(yīng)商有關(guān)的客戶贊揚(yáng)信息.8審計(jì)根本流程引見 相關(guān)資料包括： 7.供方提供的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告 8.供應(yīng)商提供的注冊(cè)批件、工藝流程簡(jiǎn)圖、質(zhì)量規(guī)范、我公司質(zhì)量規(guī)范、供應(yīng)商整改報(bào)告等復(fù)印件 9.其它各相關(guān)部門提出需待供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)審核和討論的問題匯總等記得帶GMP資料.9審計(jì)根本流程引見組長(zhǎng)召集組員召開審計(jì)預(yù)備會(huì)議 組長(zhǎng)向組員公布及相

4、關(guān)資料的調(diào)查信息，結(jié)合各類供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)價(jià)表，分配各個(gè)組員審計(jì)的根本內(nèi)容和重點(diǎn)，根據(jù)物料的分類和屬性，應(yīng)有審計(jì)偏重點(diǎn)。(制定供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)流程清單)根據(jù)審計(jì)時(shí)間安排與組員進(jìn)展溝通，制定出差時(shí)間安排，提早購(gòu)買來回車票或懇求派車單，以及安排住宿。 .10審計(jì)根本流程引見現(xiàn)場(chǎng)檢查初次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、末次會(huì)議1.初次會(huì)議 組長(zhǎng)向供應(yīng)商宣布審計(jì)的目的、參照的根據(jù)、范圍，并與供應(yīng)商商定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)任務(wù)實(shí)施方案審計(jì)道路、審計(jì)時(shí)間、總結(jié)會(huì)召開，特殊情況下因供應(yīng)商內(nèi)部技術(shù)嚴(yán)密等緣由，可酌情調(diào)整審計(jì)范圍并在審計(jì)報(bào)告中注明。 宣講公司PPT .11審計(jì)根本流程引見2.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 審計(jì)小組各成員根據(jù)預(yù)備會(huì)議確定的審計(jì)內(nèi)容

5、及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)任務(wù)實(shí)施方案進(jìn)展檢查，經(jīng)過與關(guān)鍵人員面談、提問、現(xiàn)場(chǎng)察看、隨機(jī)抽查、查閱資料、文件、記錄等方法，從軟件、硬件等方面系統(tǒng)檢查供應(yīng)商質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并及時(shí)做好審核記錄。.12審計(jì)根本流程引見2.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 審核發(fā)現(xiàn)的缺陷工程應(yīng)有充分、明確的證據(jù)支持，并得到供應(yīng)商陪同審核人員確實(shí)認(rèn)，假設(shè)審核過程中雙方對(duì)問題存在分歧或不確定，可采取查閱關(guān)聯(lián)文件、在末次會(huì)議中討論等方法。.13審計(jì)根本流程引見2.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 對(duì)于復(fù)審或突擊審計(jì)的，審計(jì)小組對(duì)前次供應(yīng)商審計(jì)問題整改情況予以確認(rèn)，對(duì)供貨期間退貨產(chǎn)品的處置情況予以確認(rèn)，對(duì)運(yùn)用過程中出現(xiàn)的物料信息反響整改情況予以確認(rèn)，并在審計(jì)報(bào)告中記錄。.14審計(jì)根本流

6、程引見3.末次會(huì)議 審計(jì)活動(dòng)終了后審計(jì)小組成員進(jìn)展組內(nèi)審核溝通，由組長(zhǎng)匯總各成員發(fā)現(xiàn)的缺陷，并對(duì)缺陷進(jìn)展分類，假設(shè)證據(jù)還不夠充分、缺乏以確認(rèn)能否構(gòu)成不符合項(xiàng)、但能夠會(huì)呵斥不良后果的現(xiàn)實(shí)，可構(gòu)成建議項(xiàng)。.15審計(jì)根本流程引見3.末次會(huì)議 審計(jì)小組與供應(yīng)商相關(guān)人員召開座談會(huì)，由組長(zhǎng)向供應(yīng)商提出發(fā)現(xiàn)的缺陷、建議，組員補(bǔ)充，內(nèi)容包括：現(xiàn)實(shí)/結(jié)果發(fā)現(xiàn)區(qū)域、時(shí)間、人員、發(fā)生的景象或結(jié)果、程度/頻率、關(guān)聯(lián)文件及審核準(zhǔn)那么。.16審計(jì)根本流程引見3.末次會(huì)議 經(jīng)過供需雙方的交流、匯總、分析、歸納、總結(jié)一切審核信息，雙方對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的缺陷和分類應(yīng)能達(dá)成一致，審計(jì)小組現(xiàn)場(chǎng)出具，假設(shè)雙方仍存在分歧的缺陷，評(píng)審小組可在

7、編寫審計(jì)報(bào)告時(shí)注明。 最終由組長(zhǎng)通報(bào)發(fā)現(xiàn)的缺陷、前次審計(jì)缺陷的整改結(jié)果、退貨產(chǎn)品處置審查結(jié)果、供貨過程中反響問題的整改結(jié)果及建議項(xiàng)。.17審計(jì)根本流程引見出具審計(jì)報(bào)告審計(jì)小組應(yīng)于審計(jì)終了后十個(gè)任務(wù)日按照格式撰寫審計(jì)報(bào)告。.18審計(jì)根本流程引見審計(jì)結(jié)論判別合格、不合格、整改后復(fù)審合格：應(yīng)同時(shí)滿足下述各項(xiàng)要求，方可斷定為合格無關(guān)鍵缺陷工程重要缺陷2項(xiàng)，且在經(jīng)我公司認(rèn)可的整改期限內(nèi)整改終了。重要缺陷必需在一個(gè)月內(nèi)整改終了，特殊情況下由于客觀緣由不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，需在整改報(bào)告中明確闡明并明確最終整改期限。普通缺陷30項(xiàng).19審計(jì)根本流程引見不合格：假設(shè)違法下述其中一條，即斷定為不合格存在關(guān)鍵缺陷重

8、要缺陷3項(xiàng)出現(xiàn)弄虛作假的情況.20審計(jì)根本流程引見整改后復(fù)審： 符合其中一條需進(jìn)展整改后復(fù)審普通缺陷30項(xiàng)重要缺陷2項(xiàng)，但有1項(xiàng)以上缺陷不能在我公司認(rèn)可的整改期限內(nèi)整改終了供應(yīng)商承諾對(duì)關(guān)鍵缺陷進(jìn)展整改并明確期限.21審計(jì)根本流程引見缺陷分類及定義關(guān)鍵缺陷、重要缺陷、普通缺陷 關(guān)鍵缺陷：供應(yīng)商違反法定工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量規(guī)范或違反藥品消費(fèi)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，將會(huì)呵斥需方產(chǎn)品整批報(bào)廢、產(chǎn)品召回、艱苦客戶贊揚(yáng)、藥監(jiān)部門吊銷消費(fèi)答應(yīng)證、收回GMP證書及批件等后果，關(guān)系到患者的生命平安、企業(yè)的品牌籠統(tǒng)和產(chǎn)品的市場(chǎng)影響。存在弄虛作假不誠(chéng)信情況直接終止審計(jì).22審計(jì)根本流程引見缺陷分類及定義關(guān)鍵缺陷、重要缺陷、普通

9、缺陷 重要缺陷：供應(yīng)商關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移，導(dǎo)致或能夠?qū)е滦璺疆a(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量遭到某種程度的影響，存在導(dǎo)致或能夠?qū)?huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處置等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP、工藝的事件，直接影響需方企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。.23審計(jì)根本流程引見缺陷分類及定義關(guān)鍵缺陷、重要缺陷、普通缺陷 普通缺陷：經(jīng)確認(rèn)不屬于1.和2.范圍，屬于SOP符合性問題即能否嚴(yán)厲按SOP執(zhí)行、適用性問題即SOP的內(nèi)容能否很適用于實(shí)踐操作及有效性問題即按照SOP要求執(zhí)行，檢查實(shí)施后的效果能否很有效等，不會(huì)直接導(dǎo)致需方產(chǎn)品返工和重新處置，但存在違反GMP要求的普通缺陷。 .24審計(jì)根本流程引見 藥品消費(fèi)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查

10、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定原那么.25審計(jì)根本流程引見審計(jì)報(bào)告的同意 審計(jì)報(bào)告經(jīng)質(zhì)管部部長(zhǎng)同意后分發(fā)至供應(yīng)部，必要時(shí)分發(fā)至其他相關(guān)部門。 供應(yīng)部接到同意的供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告后一個(gè)任務(wù)日內(nèi)或掃描至供應(yīng)商處，供應(yīng)商應(yīng)在30個(gè)任務(wù)日內(nèi)制定整改措施交我公司跟蹤備查，并在一切措施整改終了后將整改完成情況交我公司，在下一次審計(jì)小組現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)確認(rèn)整改能否照實(shí)完成，特殊情況直接安排現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查。.26如何進(jìn)展審計(jì)目前公司現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)主要分： 原輔料、包材、原輔料經(jīng)銷商和中藥材 以下將從共性部分以及每種類型的特殊審計(jì)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)展分別交流.27現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)共性部分人員機(jī)構(gòu)設(shè)置合理性、資質(zhì)符合性、人員培訓(xùn)真實(shí)性及有效性核對(duì)。倉(cāng)儲(chǔ)管理核對(duì)，包括形狀

11、標(biāo)識(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)、堆垛管理、環(huán)境控制、帳物符合性、稱量設(shè)備檢定和日常校驗(yàn)、五防措施、取樣操作、運(yùn)輸設(shè)備/設(shè)備管理等。廠房/設(shè)備/設(shè)備的符合性/適用性核對(duì)，日常維護(hù)、保養(yǎng)、運(yùn)轉(zhuǎn)可靠性及記錄及時(shí)性和可追溯性排查。起始物料的審計(jì)情況及來源能否符合法規(guī)。.28現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)共性部分消費(fèi)管理核對(duì)，包括消費(fèi)過程工藝控制法規(guī)符合性/適用性/有效性、記錄/臺(tái)帳及時(shí)性/真實(shí)性、現(xiàn)場(chǎng)定置管理、形狀標(biāo)識(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)的合理性和有效性、工藝/人員/環(huán)境衛(wèi)生控制、人員業(yè)務(wù)技藝、不合格品管理、計(jì)量?jī)x器/儀表校準(zhǔn)、工器具管理、物品傳輸管理等。公用工程車間系統(tǒng)核對(duì)，包括水系統(tǒng)/空調(diào)凈化系統(tǒng)/動(dòng)力系統(tǒng)完好性、運(yùn)轉(zhuǎn)可靠性、功能滿足、過程控制有效性、記錄

12、及時(shí)性/真實(shí)性/有效性等。.29現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)共性部分質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室核對(duì)，包括設(shè)備/設(shè)備符合性、運(yùn)轉(zhuǎn)記錄及時(shí)性/真實(shí)性，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)性/真實(shí)性，計(jì)量器具、儀器檢定、校準(zhǔn)，試劑、試液、樣品、規(guī)范品、對(duì)照品、規(guī)范溶液、培育皿、檢定菌管理，留樣管理，穩(wěn)定性調(diào)查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況/調(diào)查方案和報(bào)告，OOS/OOT。體系文件核對(duì)，包括設(shè)備/工藝/清潔驗(yàn)證、BPR、檢驗(yàn)記錄、偏向處置、變卦控制、客戶贊揚(yáng)處置、年度回想分析報(bào)告、關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)文件、SOP文件，上述現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)過程中需進(jìn)一步核對(duì)的文件。.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)何時(shí)？新供應(yīng)商新產(chǎn)品新的關(guān)鍵設(shè)備、工藝、關(guān)鍵人員改動(dòng)評(píng)價(jià)新的消費(fèi)場(chǎng)地停頓后重新供貨艱苦質(zhì)量問題周期性30.31現(xiàn)

13、場(chǎng)審計(jì) -如何評(píng)價(jià)供應(yīng)商的質(zhì)量才干？質(zhì)量體系的完善程度(全面質(zhì)量績(jī)效、質(zhì)量體系)產(chǎn)品的質(zhì)量程度規(guī)范化的程度質(zhì)量要求的可檢驗(yàn)性失效后的后果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)才干特殊及關(guān)鍵工序的控制質(zhì)量歷史.32現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)廠區(qū)的整潔消費(fèi)線的物流動(dòng)線規(guī)劃對(duì)不良品的標(biāo)示消費(fèi)工藝及效率機(jī)器的情況人員對(duì)SOP的了解對(duì)EHS的注重其它生意往來的客戶運(yùn)用的主要原料來源.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)-消費(fèi)過程控制點(diǎn)和停頓點(diǎn)質(zhì)量控制點(diǎn)的建立規(guī)定控制目的規(guī)定控制措施規(guī)定檢測(cè)頻次和方法定人、定工藝、定設(shè)備利用控制圖，發(fā)現(xiàn)異常，分析緣由停頓點(diǎn)的建立停頓點(diǎn)的放行條件33.34現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)-供應(yīng)商質(zhì)量檢驗(yàn)斷定過程檢驗(yàn)規(guī)范如何確定抽樣容量進(jìn)貨檢驗(yàn)IQC過程檢驗(yàn)IPQC最終檢驗(yàn)

14、FQC出貨檢驗(yàn)OQC嚴(yán)厲度寬嚴(yán)程度合格質(zhì)量程度AQL不合格品控制.35現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)-如何確定抽樣容量進(jìn)貨檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)及出貨檢驗(yàn)可選用GB2828或其它抽樣規(guī)范；對(duì)過程檢驗(yàn)，由質(zhì)量謀劃人員根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定情況及過程才干等要素確定抽樣容量及頻次；.36原輔料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)其他要求原輔料藥化學(xué)合成及精制、烘干、包裝過程，應(yīng)重點(diǎn)審計(jì)溶劑殘留的去處、反響終點(diǎn)控制、反響副產(chǎn)物的控制、雜質(zhì)的控制、母液回收、溶劑回收過程，從現(xiàn)場(chǎng)物料及工器具傳送、標(biāo)識(shí)、定置、儲(chǔ)存、計(jì)量、運(yùn)用、取樣檢測(cè)/監(jiān)測(cè)/監(jiān)控措施、不合格品處置、驗(yàn)證與記錄、憑證等關(guān)聯(lián)進(jìn)展審核。關(guān)注報(bào)批工藝與現(xiàn)行工藝的核對(duì)對(duì)比關(guān)注“三廢處置，檢查其日常檢測(cè)記錄能否符合

15、其SOP要求以及EHS的要求。.37原輔料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)其他要求原料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)清單原輔料供應(yīng)商審計(jì)記錄浙江司太立現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告原輔料還需重點(diǎn)關(guān)注微生物檢測(cè)數(shù)據(jù)，凡超越50個(gè)CFU的需求上報(bào)給質(zhì)管部。關(guān)注GMP中原料附錄和輔料GMP.38包裝供應(yīng)商審計(jì)其他要求內(nèi)包裝資料 應(yīng)重點(diǎn)對(duì)起始材質(zhì)供應(yīng)商的選擇與質(zhì)量保證、關(guān)鍵工程的質(zhì)量控制、設(shè)備/設(shè)備的先進(jìn)性和動(dòng)態(tài)維護(hù)、檢測(cè)/監(jiān)測(cè)/監(jiān)控措施、過程控制/加工才干、工藝衛(wèi)生/人員衛(wèi)生/環(huán)境衛(wèi)生控制、防混淆/防過失/防污染措施、光滑劑/清洗劑/其它工藝助劑對(duì)產(chǎn)品影響的控制、記錄/憑證追溯性、倉(cāng)儲(chǔ)/運(yùn)輸管理、與藥品直接接觸的食用油墨管理等。.39包裝供應(yīng)商審計(jì)其他要求

16、印刷性包裝資料 印刷版本管理制版、校正、同意、存放、發(fā)放、領(lǐng)用、收回、廢棄、登記，印刷設(shè)備的符合性、先進(jìn)性、消費(fèi)效率，關(guān)鍵過程監(jiān)控點(diǎn)及記錄，客戶贊揚(yáng)處置文件/記錄，CAPA體系，關(guān)鍵供應(yīng)商管理，SOP體系文件，不合格品處置，關(guān)鍵過程控制點(diǎn)首檢、過程檢、末檢及復(fù)核確認(rèn)操作，現(xiàn)場(chǎng)定置管理，形狀標(biāo)識(shí)管理，油墨管理，倉(cāng)儲(chǔ)管理等。防止混淆.40包裝供應(yīng)商審計(jì)其他要求 包裝資料供應(yīng)商審計(jì)記錄.41原輔料經(jīng)銷商審計(jì)審計(jì)需按照公司相關(guān)產(chǎn)品工藝規(guī)程中對(duì)物料的要求、質(zhì)量規(guī)范、實(shí)踐運(yùn)用過程中對(duì)物料的專屬性要求，同時(shí)應(yīng)根據(jù)物料的行業(yè)特點(diǎn)，根據(jù)2021版、或其它相關(guān)規(guī)范的要求進(jìn)展系統(tǒng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)主要對(duì)其倉(cāng)儲(chǔ)管理運(yùn)轉(zhuǎn)及維護(hù)

17、情況進(jìn)展重點(diǎn)審核。 原輔料代理商審計(jì)記錄 .42經(jīng)銷商的審核內(nèi)容資質(zhì)財(cái)務(wù)才干方案與訂單才干庫(kù)存才干以及分裝才干渠道技術(shù)效力商務(wù)才干政府與文化與原廠關(guān)系客戶客戶群是誰(shuí)？和原廠家討價(jià)討價(jià)的才干.43中藥材和飲片的審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)其倉(cāng)儲(chǔ)管理運(yùn)轉(zhuǎn)及維護(hù)情況進(jìn)展重點(diǎn)審核。藥材種植基地的資質(zhì)審核，GAP資質(zhì)或公司本人的種植基地或從固定的藥農(nóng)收買藥材。藥材的理化檢測(cè)規(guī)范以及記錄的檢查。藥材養(yǎng)護(hù)才干。 中藥材供應(yīng)商審計(jì)記錄.審計(jì)方法普通采用從“源頭到終端質(zhì)量考評(píng)和沿線“逐環(huán)節(jié)追溯的檢查方法。44.供應(yīng)商的七大考核規(guī)范效力.供應(yīng)商必需推行5S理由46.5S的效益475S項(xiàng)目活動(dòng)對(duì)象實(shí)施效果目的整理Seiri空間減少庫(kù)存量 東西不會(huì)遺失消除多余的架子、