糠醛換證工作匯報

1、第 PAGE15 頁 共 NUMPAGES15 頁糠醛換證工作匯報關(guān)于生產(chǎn)許可證換證的工作匯報省、市局各位領(lǐng)導(dǎo)：我們宿遷市春明醫(yī)療器材有限公司是三類一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。主要產(chǎn)品為一次性使用輸液器帶針和一次性使用無菌注射器系列規(guī)格產(chǎn)品。本公司占地面積19800，現(xiàn)有建筑面積8860；生產(chǎn)廠房面積5560；十萬級凈化車間320_；質(zhì)檢區(qū)總面積260；一萬級潔凈區(qū)40。企業(yè)資產(chǎn)總額1500萬元，其中固定資產(chǎn)1000萬元。現(xiàn)有一線生產(chǎn)工人310名，其中專業(yè)生技人員32人，質(zhì)量把關(guān)人員24人，成品檢驗人員3人，過程抽檢人員6人。目前本公司一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，除國家允放的外購件，其

2、余均在本公司十萬級凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。生產(chǎn)能力：一次性使用輸液器5000萬支，各種規(guī)格的一次性使用無菌注射器及溶藥注射器8500萬支，年產(chǎn)值達5000萬元，市場覆蓋省內(nèi)外，產(chǎn)品歷經(jīng)國家省、市質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測，均符合國家標準要求，經(jīng)用戶使用，均受到好評。為了本公司的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠符合國食藥監(jiān)械2022835號醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和無菌醫(yī)療器械檢查評定標準的要求，我們在2022年和2022年共先后派出了六個人員學(xué)習培訓(xùn)，籌集了進300萬元的資金進行了廠房的擴（改）建，生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、凈化設(shè)施及檢測儀器的配置。從各部門選取了相關(guān)人員成立了質(zhì)量管理體系檢查小

3、組，針對原來沒有做到的或做的不完善，均全部爭取了措施：一、質(zhì)量管理體系：按YY/T0287-20_3ISO13485：20_3標準和國食藥監(jiān)械2022835號醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準的要求，完善了質(zhì)量管理體系，形成一套完整的質(zhì)理管理體系文件，明確了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立與質(zhì)量體系和產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機構(gòu)，配備與無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)驗，組織能力的各類管理人員。專業(yè)技術(shù)人員和培訓(xùn)合格的檢測人員，質(zhì)量管理體系的內(nèi)審人員。所有的管理活動，資提供，產(chǎn)品實現(xiàn)，產(chǎn)品測量及生產(chǎn)工藝驗證等有關(guān)過程均保持有效性實施。我們收集了相關(guān)國家標準，行業(yè)標準并以

4、此為依據(jù)、以法律、結(jié)論為準繩，完善了一系列的管理文件。以原材料采購驗收到生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)管理，做到職責明確，制度到位，使產(chǎn)品在生產(chǎn)及質(zhì)量管理過程做到有章可循，規(guī)范操作。保留了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行的所有記錄。二、資管理：1、人員培訓(xùn)與學(xué)習：近一年來我們組織了主要管理人員，相關(guān)技術(shù)人員、過程檢驗人員、特殊工序操作人員及本公司的所有職工均進行了不同方式不同內(nèi)容的教育培訓(xùn)，使全公司的所有人員通過學(xué)習能夠了解新的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)理管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準的相關(guān)要求，使全體員工操作技能得到進一步提高，生產(chǎn)管理人員能夠按照新的細則及檢查評定標準去組織和生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理人員按新的細則

5、及檢查評定標準去進行質(zhì)量控制和質(zhì)量管理。2、基礎(chǔ)設(shè)施及工藝布局：針對2022版細則與檢查評定標準要求，我們對廠區(qū)內(nèi)路道、綠地面積重新進行了改造，目前廠區(qū)內(nèi)路道寬暢，路面平整，綠地面積種植無花粉的草木，無裸露土地，無空氣污染，無水質(zhì)污染，做到了無積水，無雜草，無垃圾，無蚊蠅孳生地，所有凈化生產(chǎn)車間的人、物流進出口設(shè)有防蚊蠅裝置。廠區(qū)的布置進行規(guī)范，重新建造。500多平方的滅菌車間改造了萬級檢驗室，達到了生產(chǎn)、滅菌、成品原料、成品檢驗各區(qū)域的合理布置。為了滿足實際生產(chǎn)需要，達到相關(guān)工藝標準要求，依據(jù)2022版細則與檢查評定標準的要求，我們新增加了一臺HD_-20m3 CE環(huán)氧乙烷滅菌器、3m3的螺

6、桿空氣壓縮機、冷凍干燥機、低溫烘干臭氧消毒柜、更換了純化水制水設(shè)備和注射用水設(shè)備。為了提高十萬級凈化車間的凈化程度，更換了所有初、中、高效過濾器，潔凈車間的工藝用水管道和車間的用氣管道一律使用不銹鋼和其它的無毒材料，購置和更換了相關(guān)的檢驗儀器。三、完成了相關(guān)生產(chǎn)工序的藝驗證，完善了相關(guān)的技術(shù)文件，依照新的無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準的要求，我們在從去年來開始不僅對滅菌、制水、制氣進行了生產(chǎn)工藝的驗證，而且我們還對注塑、吹擠塑、封口等工序均進行了相關(guān)的驗證，保證了生產(chǎn)工藝的有效性，與此同時我們把所有技術(shù)性文件并進行完善與補充，從而把本公司的生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理水平推向了一個新臺階。四、嚴

7、格過程控制，促進產(chǎn)品質(zhì)量。1、為了加強過程質(zhì)量控制，我們不僅對生產(chǎn)過程進行了改進，而且在質(zhì)量把關(guān)上也進行了加強。首先我們擴大了質(zhì)量檢測部門的隊伍，現(xiàn)我們已有原材料檢驗與成品檢驗人員3名，過程質(zhì)量抽查人員4名，工序質(zhì)量專業(yè)檢驗人員16名，購置更換了檢驗儀器1臺，擴大了檢驗室面積，增加了微生物限度室和陽性對照室，確保了不合格的原材料不入庫、不合格的半成品不流入下道工序，不合格成品不出廠的要求。2、嚴把材料采購，加強供方評審，嚴格執(zhí)行原輔材料進廠檢驗制度，平時堅決做到不合格的原輔材料絕不投入生產(chǎn)使用，絕不因影響生產(chǎn)而放行未檢或不合格的原輔材料，決不因價格便宜而放行不合格品。3、在生產(chǎn)過程中，每道工序

8、將嚴格按照作業(yè)指導(dǎo)書及工藝守則去執(zhí)行、每日定時或不定時由質(zhì)管部門進行抽查，每道工序生產(chǎn)的產(chǎn)品均實行“三檢”制度，有首檢、巡檢和抽檢，并經(jīng)過自檢和互檢合格后才可投入下道工序使用。關(guān)鍵工序和特殊工序?qū)|(zhì)量控制點進行連續(xù)性的監(jiān)控和記錄。同時我們還利用管理人員早班會，質(zhì)量分析p 會把一些可能會出現(xiàn)的問題采取預(yù)防措施，把一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的信息作出了及時指出及糾正，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的實現(xiàn)。做到了預(yù)防、監(jiān)督、檢驗把關(guān)相結(jié)合。4、產(chǎn)品質(zhì)量不僅僅取決于原材料及其零配件本身。因為無菌醫(yī)療器械是衛(wèi)生產(chǎn)品，嚴格進行生產(chǎn)環(huán)境的控制也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一。對此本公司認真按照一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生

9、產(chǎn)實施細則去落實，為我們生產(chǎn)現(xiàn)場制定了切實可行的管理規(guī)范，并完善清潔衛(wèi)生管理制度。平時我們逐條對照，定期進行檢查評比，實行獎懲，對不符合的要求限期進行改進，并跟蹤檢查，直至達到檢測合格后方可組織進行，達不到要求的絕不組織生產(chǎn)。ASME換證工作總結(jié)在此次ASME換證工作過程中，總結(jié)了一些關(guān)于無損檢測在質(zhì)量和程序控制方面的問題。這些問題包括現(xiàn)已解決和一些在以后實際工作中需要解決的問題。ASME換證中無損檢測主要包括四個版塊。 一 無損檢測人員 二 無損檢測器材三 無損檢測程序文件和手冊 四 無損檢測底片和報告無損檢測人員主要包含2個方面 1 無損檢測人員技能的認定。2 已有無損檢測人員的人認證的相

10、關(guān)資料和記錄。 對于無損檢測人員技能的要求，程序文件規(guī)定了每年都要對已有資質(zhì)人員進行一次實踐操作考試并有書面記錄，從此次換證工作中發(fā)現(xiàn)，三年中沒有按照認證細則的要求進行實踐考試并書面記錄?，F(xiàn)已通過此次換證機會對已有資質(zhì)人員進行了一次理論和實踐的培訓(xùn)，并補齊所缺的書面記錄，在此次培訓(xùn)過程中可以明顯發(fā)現(xiàn)已有資質(zhì)人員對于ASME的理論和實踐知識的缺乏，尤其由于超聲的重要參數(shù)發(fā)生了變化，因此需要對其重新演示并得到AI的認可，因此加強了超聲的實踐操作培訓(xùn)，在培訓(xùn)中已有資質(zhì)人員對其超聲的實踐演示陌生，因此在以后的工作中需要加強超聲的實踐操作的培訓(xùn)。對于無損檢測人員的認證的相關(guān)資料和記錄并沒有按照程序文件所

11、規(guī)定的執(zhí)行，程序文件的對于這方面主要規(guī)定有以下幾點。(1) 已有無損檢測人員資質(zhì)一覽表（每6個月更新一次） (2) 無損檢測人員連續(xù)工作記錄（每個月都要記錄一次） (3) 無損檢測人員的視力證明（每6個月檢查一次）(4) 無損檢測人員的培訓(xùn)記錄(當認證或重新認證時需要有培訓(xùn)記錄)(5) 無損檢測人員工作簡歷（當簡歷里某一項重要參數(shù)發(fā)生變化時，需要重新記錄） (6) 無損檢測人員的每年的時間考試的書面記錄（每年考核一次） 無損檢測器材主要包含3個方面 1 無損檢測的設(shè)備2 無損檢測的試塊和試板 3 無損檢測量具無損檢測設(shè)備主要是針對對于無損檢測設(shè)備性能的檢驗，主要體現(xiàn)在設(shè)備檢定證書和校驗記錄。根

12、據(jù)程序文件的要求可以歸納以下方面。（1） 由專門機構(gòu)單位檢定的設(shè)備（射線機、照度計、黑白密度）這3種由專門的機構(gòu)單位每年檢定一次。（2） 由無損檢測人員自行校驗的記錄（超聲儀的水平線性、垂直線性每3個月校驗一次、磁粉探傷機的提升力每年校驗一次）無損檢測試塊主要是指US001試塊（用來校驗超聲儀器的水平、垂直線性的）還有一個就是US002試塊（用來確定超聲檢測靈敏度）在換證過程中由于無法出具US002試塊的表面光潔度、熱處理狀態(tài)等合格報告，而沒有得到AI的認可，因此需要由專門的制作廠家制作其試塊并出具相關(guān)合格報告，現(xiàn)已做好，但是我門在檢查時忽略了US001試塊也是不符合要求的，也是需要由專門的制

13、作廠家制作并出具報告，但當時并沒有提出來，這個是以后工作中需要解決的問題。對于無損檢測試板，雖然在此次檢查過程中并沒有什么太大的問題，但探傷室的ASME試塊就只有四種檢測方法的各一塊試板，因此我個人認為如果可以的話應(yīng)再各做1張不同厚度、不同規(guī)模的試板，可用于人員的培訓(xùn)和考試。無損檢測量具主要包括（黑度計、照度計）黑度計每90天檢驗一次，照度計每年校驗一次。但在此次換證過程中值得注意的是黑度計每90天校驗一次，而不是以前認為的是三個月，這次換證工作中就產(chǎn)生了一些誤解。無損檢測程序文件和質(zhì)控手冊此次利用換證的機會，已將程序文件中的認證細則、射線檢測、超聲檢測、磁粉檢測、滲透檢測升級成4版，但在超聲

14、的檢測的程序文件中，有一些不足之處就是在超聲檢測程序文件中只敘述了焊縫超聲檢測的方法，并沒有敘述其鍛件、復(fù)合板的檢測要求，雖然現(xiàn)在在ASME產(chǎn)品中還沒有用到，但以后可能會用到。其次程序文件中的一些表格會根據(jù)實際情況進行更改，在這次換證過程中就發(fā)現(xiàn)總工辦提供的表格與我們現(xiàn)用的表格是不一樣的。因此無損檢測的表格應(yīng)該由探傷室提供給總工辦。無損檢測的底片與報告ASME換證過程中在底片核查時，底片的質(zhì)量時足以滿足程序文件的要求，并得到了AI的認可。但在評片記錄上有些問題，主要時評片記錄的時間與底片返修時間不符合，底片上沒有標記出返修時間，評片記錄也沒有記錄返修時間，在無損檢測報告核查時發(fā)現(xiàn)了一些問題，主

15、要體現(xiàn)在以下幾個方面。（1） 無損檢測報告中缺少無損檢測示意圖（2） 無損檢測報告中缺少無損檢測原始評片記錄 （3） 無損檢測報告中缺少某些焊縫編號的拍片報告 （4） 無損檢測報告中有一些理論性的錯誤淅川縣寶石氣體有限責任公司氣瓶充裝許可換證工作情況匯報河南省特種設(shè)備協(xié)會鑒定評審組：淅川縣寶石氣體有限責任公司成立于2022年2月，公司注冊資本300萬元，擁有獨立法人資格。主要充裝銷售氧氣、氬氣、二氧化碳等工業(yè)氣體。 淅川縣寶石氣體有限責任公司建于淅川縣工業(yè)園區(qū)，占地3300平方米，建筑800平方米，鋼構(gòu)廠房405平方米，設(shè)備有往復(fù)式低溫壓縮泵3臺，充裝臺3套，30立方米二氧化碳儲槽1臺，15立

16、方米液氧儲槽1臺，15立方米液氬儲槽1臺，自備各種無縫鋼瓶等。 根據(jù)行業(yè)規(guī)定，我公司于2022年12月份取得氧氣、氬氣、二氧化氣瓶充裝許可證，2022年8月份取得 危險品安全生產(chǎn)許可證，今年氣瓶充裝許可證已到期，我公司積極努力為氣瓶充裝許可換證、增項工作做了充分的準備。公司始終以“安全第一，預(yù)防為主”的安全生產(chǎn)方針，深入落實科學(xué)發(fā)展觀。牢固樹立安全發(fā)展理念，夯實基礎(chǔ)，開展細化責任，強化現(xiàn)場監(jiān)督監(jiān)管，深化隱患排查治理，保護公司員工在生產(chǎn)工程中的 安全和健康，進一步完善安全管理體系，不斷提高企業(yè)安全水平。在公司“氣瓶充裝許可換證“期間，對公司各部門進行了安全檢查，下面就檢查情況作下匯報：一、檢查內(nèi)

17、容1、檢查各部門制度的制定，落實及執(zhí)行情況。2、安全共保實施情況及安全隱患排查情況。3、公司各部門是否明確本部門的安全工作職責，及安全職責的落實情況。二、值得肯定的幾個方面(一)各部門安全工作：有專人負責、有應(yīng)急預(yù)案、安全值班、各種登記也落實到位; (二)消防器材、設(shè)施較為完備，均處于正常使用范圍;消防巡查記錄堅持良好; （三）各部門兼職安全員對本部門的安全保衛(wèi)及安全落實情況做的比較到位。三、存在的問題這次檢查工作，采取了邊檢查、邊整改的方法，查改結(jié)合，能夠現(xiàn)場解決的就現(xiàn)場解決，一時難以解決的，提出整改方案，盡早落實到 位，并由相關(guān)部門監(jiān)督執(zhí)行。具體情況如下：(一) 二氧化碳充裝稱重衡器已請淅

18、川縣技術(shù)監(jiān)督局做檢定，并出具鑒定報告。（二）四個區(qū)域已按規(guī)定正確劃分。(三) 已制定檔案資料員崗位責任制，并安排專人負責。(四)少數(shù)部門針對消防、滅火設(shè)施的使用及維護保養(yǎng)情況不是很熟悉，已建議這幾個部門加大安全消防知識的普及和消防設(shè)備的熟悉。（五）聘請危險化學(xué)品專家進行現(xiàn)場安全檢查、復(fù)查。并逐項整改落實。淅川縣寶石氣體有限責任公司20_年11月29日檔案工作是各級黨政機關(guān)的一項重要工作，年以來，在區(qū)委、區(qū)政府的重視支持下，在市區(qū)檔案部門的具體指導(dǎo)下，我街以省一級檔案室管理水平為新的起點，按照湖北省機關(guān)檔案工作目標管理考評辦法的要求，加大檔案管理基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)力度，狠抓檔案資料的收集整理，不斷提高

19、檔案管理人員素質(zhì)，面向機關(guān)服務(wù)中心，面向社會服務(wù)公眾，面向未來服務(wù)當前，取得了較好的效果，為促進我街“三街一城”建設(shè)發(fā)揮了重要作用。通過自查和我區(qū)檔案局的預(yù)檢，認為省一級目標復(fù)查換證工作基本完成，現(xiàn)將我街檔案目標管理工作情況總結(jié)如下：一、檔案管理工作基本情況新洲區(qū)邾城街道辦事處成立于年月，由原邾城街、劉集鄉(xiāng)合并而成， 。學(xué)化軌道；街黨工委、辦事處要求，檔案管理工作必須繼續(xù)走在全區(qū)前列。要達到這些目標和要求，必須在一定時間內(nèi)，在人力、物力、財力上加大對檔案工作的投入。今年上半年，我街按照這個要求，成立了以辦事處主任為組長的檔案復(fù)查換證工作領(lǐng)導(dǎo)小組；黨工委書記黃桂榮、辦事處主任姚勝明多次深入到檔案室，了解情況，解決具體問題。同時街黨工委、辦事處多次召開黨工委擴大會和檔案專、兼職人員會議，研究和部署檔案復(fù)查換證工作；落實各階段工作任務(wù)和相關(guān)責任人，使檔案復(fù)查換證工作有條不紊地開展。加大投入、夯實基礎(chǔ)。搞好檔案工作，必須有必要的硬件投入。今年街黨工委、辦事處在經(jīng)費十分緊張的情況下投資萬元購買一臺新電腦和數(shù)碼復(fù)印機，花元購買了目錄柜，同時安裝了檔案管理軟件，使檔案管理條件得到明顯改善，檔