第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可服務(wù)指南棗莊市食品藥品監(jiān)督管理局一、事項名稱第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可二、辦理依據(jù)1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）；2、國務(wù)院關(guān)于修改醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的決定（國務(wù)院令第680號）；3、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）；4、關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號）。三、受理單位及辦理地點棗莊市政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，棗莊市新城區(qū)民生路366號四、辦理條件醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第七條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理

2、人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。五、申請材料1、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等相關(guān)人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件及簡歷；2、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；3、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；4、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文

3、件）復印件；5、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；7、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（授權(quán)辦理時需要）；9、經(jīng)營、檢驗、驗收、售后等關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)及簡歷（經(jīng)營有特殊要求產(chǎn)品時需要）。六、基本流程（一）在線提交申請方式一：申請人登錄棗莊市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址：/zz/public/index），點擊“辦事服務(wù)”欄目，選擇“按部門分類”，選擇“市食品藥品監(jiān)管局”，在“事項名稱-第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可”中點擊“全程網(wǎng)辦”進行注冊、登錄，在線申報。方式二：申請人登錄棗莊市食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（/webindex.shtml），點擊“辦事服務(wù)

4、”欄目中“藥械申報”，鏈接進入棗莊市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。然后按照“方式一”進行申報。填報經(jīng)營范圍時，應參考棗莊市食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“辦事指南”中關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表經(jīng)營范圍填報方式的說明。涉及棗莊市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)注冊登錄疑難問題，可撥打3168663咨詢解答。（二）申請材料初審、受理網(wǎng)上申報提交后，市食藥監(jiān)局工作人員按照申請人提報順序按序?qū)Ω鲉挝簧陥蟛牧线M行初審。符合要求的，予以受理。不符合受理要求的，根據(jù)材料問題進行退回補正或不予受理。該事項已實施全程網(wǎng)辦，無需提交紙質(zhì)申請材料。申請人可隨時登錄申報系統(tǒng)查詢許可進度。（三）現(xiàn)場檢查受理部門將申報材料轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收組開展現(xiàn)場檢查，并督促企業(yè)及時整改。（四）公示材料經(jīng)審核合格后，發(fā)布公示，公示5天，遇節(jié)假日順延。（五）審批經(jīng)公示，無異議，予以審批。（六）發(fā)證審批后，10日內(nèi)發(fā)證，并發(fā)布公告，申請人根據(jù)公告要求領(lǐng)取證書。七、收費依據(jù)及標準 不收費八、辦理時