醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)企業(yè)自查報告精品

1、第 PAGE29 頁 共 NUMPAGES29 頁醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)企業(yè)自查報告 醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)自查報告自查企業(yè)名稱：企業(yè)負責(zé)人簽名_：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：管理者代表簽名_：章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 機 構(gòu) 和 人 員1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械消費相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的互相關(guān)系。_1.1.2 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品

2、質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。1.1.3 消費管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或受權(quán)文件并對照相關(guān)消費、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與受權(quán)一致。1.2.1 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的制定程序、批準(zhǔn)人員。1.2.3 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資、根底設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織施行管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進展評估，并持續(xù)改良。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織施行管理評審。_1.2.5 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企

3、業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織消費。1.3.1 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。_1.3.2 管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、施行并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改良需求，進步員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改良的相關(guān)記錄。1.4.1 技術(shù)、消費、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的理論經(jīng)歷，應(yīng)當(dāng)有才能對消費管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；

4、查看考核評價記錄 ， 現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。1.5.1 應(yīng)當(dāng)裝備與消費產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。_1.5.2 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。_1.6.1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識程度包括學(xué)歷要求、工作技能、工作經(jīng)歷。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1 應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的安康進展管理，建立安康檔

5、案。廠房與設(shè)施2.1.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的消費要求。2.1.2 消費、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相阻礙。_2.2.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所消費產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的干凈級別要求進展合理設(shè)計、布局和使用。2.2.2 消費環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3 產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進展驗證。2.3.1 廠房應(yīng)當(dāng)確保消費和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，

6、有效防止昆蟲或其他動物進入?，F(xiàn)場查看是否裝備了相關(guān)設(shè)施。2.4.2 對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 2.5.1 消費區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品消費規(guī)模、品種相適應(yīng)。2.6.1 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)可以滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進展有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進展了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放， 應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。_2.7.1 應(yīng)當(dāng)裝備與產(chǎn)品消費規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品消費工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要

7、求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。設(shè)備_3.1.1 應(yīng)當(dāng)裝備與所消費產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的消費設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。對照消費工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足消費需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。3.2.1 消費設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用處，便于操作、清潔和維護。查看消費設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場查看消費設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。3.2.2 消費設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用?，F(xiàn)場查看消費設(shè)備標(biāo)識。3.2.3 應(yīng)當(dāng)建立消費設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄

8、。_3.3.1 應(yīng)當(dāng)裝備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。3.4.1 應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。3.5.1 應(yīng)當(dāng)裝備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪文 文件 件管 管理_4.1.1 應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目的、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和

9、記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目的，在相關(guān)職能和層次上進展分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目的；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有詳細的方法和程序來保障。4.1.2 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的 質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目的、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。4.1.3 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品消費和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項程序文件。_4.1.4 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、消費工藝

10、規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和效勞操作規(guī)程等相關(guān)文件。4.2.1 應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.2 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、交換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。4.2.3 文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，可以識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評。審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否可以得到識別。4.2.4 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進展標(biāo)識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢

11、文件是否明確標(biāo)識。4.3.1 應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品消費、質(zhì)量控制等活動可追溯性。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 4.4.3 記錄應(yīng)當(dāng)明晰、完好，易于識別和檢索，防止破損和喪失。4.4.4 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍明晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。4.4.5 記錄的保存期限至少相當(dāng)于消費企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從

12、放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。設(shè)計開發(fā) 5.1.1 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程施行籌劃和控制。查看設(shè)計控制 程序文件 ，應(yīng)當(dāng) 明晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程， 至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分； 2.合適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動; 3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 4.風(fēng)險管理要求。5.2.1 在進展設(shè)計和開發(fā)籌劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計和開發(fā)籌劃資料

13、，應(yīng)當(dāng) 根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進展籌劃，并將籌劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)工程的目的和意義的描繪 ，技術(shù)指標(biāo)分析p ； 2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及合適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； ； 3 應(yīng) 當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以 及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個工程的一致； 5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和消費活動所需的測量裝置； 6.風(fēng)險管理活動。應(yīng)當(dāng) 按照籌劃施行設(shè)計和開發(fā) 。當(dāng)偏離方案而需要修改方案時，應(yīng) 當(dāng) 對方案重新評審和批準(zhǔn)。

14、5.3.1 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用處規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。5.3.2 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進展評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。查看 設(shè)計和開發(fā)輸出 資料，至少符合以下要求 ：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； 2.消費和效勞所需的信息，如產(chǎn)品圖紙包括零部； 件圖紙、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； 3.產(chǎn)品技術(shù)要求； 4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書； 5.規(guī)定產(chǎn)品的平安和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致； 6.標(biāo)識和可追溯性要求； 7.提交給注冊審批部門的文件，

15、如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、 臨床評價資料如有、醫(yī)療器械平安有效根本要求清單等； 8.樣機或樣品； 9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。5.5.1 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到消費的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于消費。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可消費性、部件及材料的可獲得性、所需的消費設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的詳細過程或程序； 3.設(shè)

16、計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)說明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得到驗證，并保存驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于消費； 4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換 進展 確認，確保其結(jié)果適用于消費 ，并 保存確認記錄。5.6.1 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進展設(shè)計和開發(fā)評審； 2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 5.7.1 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進展驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看

17、相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進展設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求； 2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 3.假設(shè)設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進展比擬的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。5.8.1 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進展確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用處的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進展設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用處的要求； 2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和

18、施行之前進展； 3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1 確認可采用臨床評價或者性能評價。進展臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。假設(shè)開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進展臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)可以提供評價報告和或材料。5.10.1 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改良行識別并保持記錄。5.10.2 必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改良行評審、驗證和確認，并在施行前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成局部和已交

19、付產(chǎn)品的影響； 2.設(shè)計和開發(fā)更改的施行應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定； 3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證備案憑證所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進展風(fēng)險分析p ，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊備案，以滿足法規(guī)的要求。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 _5.10.3 中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可承受程度，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。5.11.1 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

20、1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程； 2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進展風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定施行的證據(jù)； 3.。應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可承受程度。采購_6.1.1 應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供給商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。_6.1.2 應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強迫性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。6.2.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品施行控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度可以滿足產(chǎn)品要求。6.3.1 應(yīng)當(dāng)建立供

21、給商審核制度，對供給商進展審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進展現(xiàn)場審核。是否符合 醫(yī)療器械消費企業(yè)供給商審核指南 的要求。6.3.2 應(yīng)當(dāng)保存供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。_6.4.1 應(yīng)當(dāng)與主要原材料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。6.5.1 采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，明晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。6.5.2 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。_6.5.3 采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。6.6.1 應(yīng)當(dāng)對采購物品進展檢驗或

22、驗證，確保滿足消費要求。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 查看采購物品的檢驗或驗證記錄。生 生產(chǎn) 產(chǎn)管 管理_7.1.1 應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進展消費，以保證產(chǎn)品符合強迫性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。_7.2.1 應(yīng)當(dāng)編制消費工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。7.3.1 在消費過程中需要對原材料、中間品等進展清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進展驗證。7.4.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)消費工藝特點對環(huán)境進展監(jiān)測，并保存記錄。7.5.1 應(yīng)當(dāng)對消費的特殊過程進展確認，并保存記

23、錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。7.5.2 消費過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進展驗證或確認。_7.6.1 每批臺產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有消費記錄，并滿足可追溯的要求。7.6.2 消費記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、消費批號或產(chǎn)品編號、消費日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.7.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進展標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。_7.8.1 應(yīng)當(dāng)在消費過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看消費過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。_

24、7.9.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。_7.10.1 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.11.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成局部的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。質(zhì)量控制8.1.1 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。8.1.

25、2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。8.2.1 應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進展校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定施行了校準(zhǔn)或檢定，是否進展了標(biāo)識。8.2.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。8.2.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進展評價，并保存驗證記錄。查看設(shè)備使用、維護記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進展了評價，并保存相關(guān)記錄。8.2.4 對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)進展確認。_8.3.1 應(yīng)當(dāng)

26、根據(jù)強迫性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強迫性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 的性能指標(biāo) ；確認檢驗記錄是否可以證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。8.3.2 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗工程原那么上不得進展委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的工程，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進展檢驗，以證明產(chǎn)品符合強迫性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。_8.4.1 每批臺產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。8.4.2 檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成

27、品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。_8.5.1 應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放 章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。8.5.2 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。8.6.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進展留樣，并保持留樣觀察記錄。銷 售 和售后 服 務(wù)_9.1.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。9.1.2 銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、消費批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)絡(luò)方式等內(nèi)容。9.2.1 直接銷售自產(chǎn)

28、產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。9.2.2 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門報告。9.3.1 應(yīng)當(dāng)具備與所消費產(chǎn)品相適應(yīng)的售后效勞才能，建立健全售后效勞制度。9.3.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后效勞要求并建立售后效勞記錄，并滿足可追溯的要求。9.4.1 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。9.4.2 由使用單位或其他企業(yè)進展安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進展指導(dǎo)。9.5.1 應(yīng)當(dāng)建立顧客反應(yīng)處理程序，對顧客反應(yīng)信息進展跟蹤分析p 。查看程序文件

29、是否對上述活動的施行作出了規(guī)定，并對顧客反應(yīng)信息進展了跟蹤和分析p 。不 合 格 品 控 制10.1.1 應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。_10.2.1 應(yīng)當(dāng)對不合格品進展標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進展評審。10.3.1 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 10.4.1 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)

30、編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。10.4.2 不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。不良事件監(jiān)測 、 分 析 和 改 進11.1.1 應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。_11.2.1 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否 規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原那么、上報程序、上報時限，制定了啟動施行醫(yī)療器械再評價