YY∕T 0314-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0314—2021

代替

YY/T0314—2007

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

Single-usecontainersforhumanvenousbloodspecimencollection

(ISO6710:2017,MOD)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0314—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用人體靜脈血樣采集容器與相比

YY/T0314—2007《》,YY/T0314—2007,

主要技術變化如下

:

修改了范圍適用范圍不包括血培養(yǎng)瓶因為本標準并沒有描述此類試驗的專門要求

———,,;

修改了術語和定義的內容刪除了血樣采集系統(tǒng)見年版的封閉扭矩見年版

———,(20073.2)、(2007

的充裝容量見年版的刻度標志見年版的重量測定分析法見

3.3)、(20073.9)、(20073.11)、(

年版的最大充裝線見年版的最小充裝線見年版的針

20073.12)、(20073.13)、(20073.14)、

和持針器組件見年版的公稱充裝線見年版的增加了充裝指示

(20073.15)、(20073.17);

見主色見相對離心力見管體見

(3.9)、(3.12)、(3.14)、(3.16);

更新了材料內容見第章年版的第章

———“”(4,20074);

刪除了刻度標志和充裝線見年版的第章

———(20076);

增加了設計應考慮相關事宜見

———(6.3);

修改了結構要求刪除了年版的見第章

———,20078.1(7);

修改了無菌和特定微生物狀態(tài)要求明確了真空采集容器內部應無菌見年版的

———,(8.1,20079.2

和年第號修改單

20131);

修改了添加劑范圍要求見第章年版的第章

———(9,200710);

將制造商提供的信息改為標志與標簽見第章年版的第章

———“”“”(10,200711);

將采血管和添加劑的識別改為采集容器的識別表刪除了推薦色標見第章

———“”“”,1(11,2007

年版的第章

12);

修改了附錄名稱見附錄

———A(A);

修改了附錄名稱見附錄

———B(B);

修改了強度試驗用液體用與人體血液相同比重的供試液代替水見附錄

———,(D);

修改了資料性附錄添加劑的濃度和液體添加劑的體積見附錄年版的附錄

———“”(E,2007NC);

增加了資料性附錄識別添加劑和附加物的推薦色標見附錄

———“”(F)。

本標準采用重新起草法修改采用一次性使用人體靜脈血樣采集容器

ISO6710:2017《》。

本標準與相比存在結構變化增加了附錄和附錄

ISO6710:2017,GH。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO6710:2017:

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具體技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

增加了見

●GB/T6682(A.1.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0466.1ISO15223-1(10.3)。

附錄由規(guī)范性附錄修改為資料性附錄

———E。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心碧迪醫(yī)療器械上海有限公司廣州陽普醫(yī)

:、()、

療科技股份有限公司河南省駝人醫(yī)療科技有限公司北京格瑞納健峰生物技術有限公司山東新華安

、、、

得醫(yī)療用品有限公司瀏陽市三力醫(yī)用科技發(fā)展有限公司江蘇康為世紀生物科技有限公司

、、。

Ⅰ

YY/T0314—2021

本標準主要起草人孫建軍徐源梅孫邦福于曉紅張麗梅張菁史通陳平軒趙長帥劉萬宗

:、、、、、、、、、、

殷劍峰

。

本標準所代替標準的歷次版本的發(fā)布情況為

:

———YY0314—1999、YY/T0314—2007。

Ⅱ

YY/T0314—2021

引言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器采集容器又稱為采血容器或采血管目前常用的已建立的色

(),,

標體系有兩個其中之一是推薦的色標體系由于采血管生產技術的改變以歐洲為主

,ISO6710:1995。,

的一些國家強烈要求修訂一方面一些國家處于病人安全的考慮強烈要求采血管要

ISO6710:1995。,

有色標另一方面因未見有因色標的不同給病人帶來安全影響的報道制造商在這方面的任何改變會

;,,

增加生產成本從而會提高使用者購買價格多數成員的意見不再推薦色標因此修訂中的

,。。,

因色標問題一直未達成一致修訂工作一直未完成但歐洲一些國家普遍認為缺少色標存

ISO6710,。,

在潛在的安全風險因此出版了給出了推薦色標

,EN14820:2004,。

年修訂再次啟動并且為了避免在色標問題上的激烈爭論將色標內容作為資料性

2014ISO6710,,

附錄給出在標準發(fā)布后如果接受程度逐步達成一致則可能會將附錄的內容移到標準正文中

,,。2017

年順利發(fā)布為了使標準與標準一致性同年進行了修訂等同采用

,ISO6710。ENISO,EN14820,

標準號為代替并廢止

ISO6710,ENISO6710—2017,EN14820:2004,EN14820:2004。

在制修訂過程中一直從病人安全角度考慮認為統(tǒng)一色標是發(fā)展趨勢因此一直對色標

YY0314,,,

給出推薦年版等同采用年版修改采用本次修訂修改采

。1999ISO6710:1995,2007EN14820:2004。

用

ISO6710:2017。

對于真空采血管采集血樣體積的精度主要受采血管中的真空度采血所處的環(huán)境大氣壓強主要

,、(

受海拔高度的影響和采集針的容積的影響為使采血管滿足臨床使用要求除要求采集容器有良好的

)。,

真空保持性以外建議制造商在生產過程中對當地當時的大氣環(huán)境給予修正明示適用海拔范圍并規(guī)定

,、

適用的靜脈采集針

。

Ⅲ

YY/T0314—2021

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

1范圍

本標準規(guī)定了真空和非真空一次性使用靜脈血樣采集容器采集容器的要求和試驗方法

()。

本標準適用于真空和非真空一次性使用靜脈血樣采集容器

。

本標準不包括采集針持針器的要求本標準不適用于血液培養(yǎng)瓶或可用于靜脈血的動脈血氣采

、,“”

集容器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

附加