FDA食品安全ppt課件

1、美國(guó)概述 FDA Food Safety Modernization Act 廈門檢驗(yàn)檢疫局 鄭建暉 2021年3月14日，黃島2021年1月4日，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了FDA Food Safety Modernization Act，F(xiàn)SMA，使該法案成為第111屆國(guó)會(huì)第353號(hào)法律Public Law No: 111-353并付諸實(shí)施。這是70多年來(lái)美國(guó)對(duì)現(xiàn)行主要食品平安法律Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act的艱苦修訂，也是美國(guó)食品平安監(jiān)管體系的艱苦變革。 美國(guó)食品平安管理系統(tǒng)美國(guó)擔(dān)任維護(hù)消費(fèi)者的主要聯(lián)邦

2、管理組織有：安康和人類效力部DHHS的食品藥品監(jiān)視管理局FDA美國(guó)農(nóng)業(yè)部USDA的食品平安檢驗(yàn)局FSIS和動(dòng)植物安康檢驗(yàn)局APHIS環(huán)境維護(hù)局EPA。 FDA擔(dān)任，約占美國(guó)流通食品總量的80%。FDA監(jiān)管13.6萬(wàn)多家注冊(cè)的國(guó)內(nèi)食品企業(yè)，其中食品消費(fèi)加工企業(yè)4.4萬(wàn)多家，還監(jiān)視18.9萬(wàn)家在FDA注冊(cè)的消費(fèi)、加工、包裝和儲(chǔ)存供美消費(fèi)食品的境外企業(yè)。此外，F(xiàn)DA還與各州或地方主管機(jī)構(gòu)共同管轄超越200萬(wàn)家的農(nóng)場(chǎng)，大約93.5萬(wàn)個(gè)餐館和機(jī)構(gòu)的食品效力點(diǎn)，11.4萬(wàn)個(gè)超市、雜貨店和食品零售店。 美國(guó)有關(guān)食品平安法令是以 (Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，F(xiàn)FDC

3、A)為中心，它為食品平安的管理提供了根本原那么和框架。它賦予了相關(guān)方相應(yīng)的職責(zé)與權(quán)限。1938年公布以來(lái)，經(jīng)過(guò)無(wú)數(shù)次修正后，該法已成為美國(guó)關(guān)于食品的根本法。立法目的 本法案旨在對(duì)曾經(jīng)實(shí)施了70多年的進(jìn)展一次“現(xiàn)代化大變革修訂， 三大才干提升； 擴(kuò)展FDA對(duì)國(guó)內(nèi)食品和進(jìn)口食品平安監(jiān)視管理權(quán)限； 構(gòu)建更為積極的和富有戰(zhàn)略性的現(xiàn)代化食品平安“多維維護(hù)體系，妥善處理食品平安和食品防護(hù)問(wèn)題； 確保美國(guó)國(guó)家食品供應(yīng)平安繼續(xù)走在世界前列。立法背景近年來(lái)，食品消費(fèi)技術(shù)以及食品供應(yīng)全球化的不斷開展給美國(guó)的食品平安任務(wù)帶來(lái)許多新的挑戰(zhàn)。目前境內(nèi)外食品消費(fèi)企業(yè)和食品種類的增長(zhǎng)速度已超越FDA監(jiān)管和檢測(cè)資源的接受力，

4、急需經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)監(jiān)管體系的改革。 進(jìn)口食品占美國(guó)食品供應(yīng)總量的15%，進(jìn)口新穎果蔬和海產(chǎn)品分別占消費(fèi)量的60%和80%。 立法過(guò)程歷經(jīng)曲折，最終經(jīng)過(guò)將眾議院提出的和參議院提出的兩個(gè)版本合二為一的，并于2021年12月21日提交美國(guó)總統(tǒng)簽署。2021年1月4日，奧巴馬總統(tǒng)簽署了該法案，使之成為美國(guó)第111屆國(guó)會(huì)第353號(hào)法律?？蚣芊譃樗膫€(gè)部分，共有41節(jié)，可了解為從41個(gè)方面對(duì)原法的相關(guān)條款作了修訂，其中，“*標(biāo)注的12個(gè)章節(jié)為在原的有關(guān)章節(jié)里新增的獨(dú)立章節(jié)，凸顯了FDA對(duì)這十二個(gè)方面的集中關(guān)注和強(qiáng)化。 第一部分 提高預(yù)防食品平安問(wèn)題的才干第101節(jié) 記錄檢查第102節(jié) 食品企業(yè)注冊(cè)*第103節(jié) 危

5、害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施第104節(jié) 操作規(guī)范*第105節(jié) 農(nóng)產(chǎn)品平安規(guī)范*第106節(jié) 防止蓄意摻雜*第107節(jié) 收費(fèi)權(quán)限第108節(jié) 國(guó)家農(nóng)業(yè)和食品防護(hù)戰(zhàn)略第109節(jié) 食品和農(nóng)業(yè)協(xié)作理事會(huì)第110節(jié) 構(gòu)建國(guó)內(nèi)才干第111節(jié) 食品的衛(wèi)生運(yùn)輸?shù)?12節(jié) 食品過(guò)敏和過(guò)敏反響的管理第113節(jié) 新型膳食成分第114節(jié) 有關(guān)生牡蠣捕撈后加工要求的指南第115節(jié) 口岸買賣第116節(jié) 酒類相關(guān)企業(yè)第二部分 提高發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)食品平安問(wèn)題的才干*第201節(jié) 國(guó)內(nèi)企業(yè)、國(guó)外企業(yè)和入境港口檢查資源的配置；年度報(bào)告*第202節(jié) 食品分析實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可第203節(jié) 實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的結(jié)合第204節(jié) 加強(qiáng)食品跟蹤追溯和記錄保管第205

6、節(jié) 監(jiān)測(cè)*第206節(jié) 強(qiáng)迫性召回權(quán)限第207節(jié) 食品的行政拘留第208節(jié) 凈化和處置的規(guī)范和方案*第209節(jié) 加強(qiáng)對(duì)州、地方、屬地以及部落食品平安官員的培訓(xùn)第210節(jié) 加強(qiáng)食品平安第211節(jié) 加強(qiáng)可報(bào)告食品的注冊(cè)第三部分 提高進(jìn)口食品的平安*第301節(jié) 國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證程序*第302節(jié) 自愿性合格進(jìn)口商程序第303節(jié) 要求進(jìn)口食品認(rèn)證的權(quán)限第304節(jié) 進(jìn)口食品的預(yù)先通報(bào)第305節(jié) 構(gòu)建外國(guó)政府對(duì)食品平安的管理才干*第306節(jié) 對(duì)外國(guó)食品企業(yè)的檢查*第307節(jié) 第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可第308節(jié) 食品藥品管理局的駐外辦事處第309節(jié) 走私食品第四部分 其它規(guī)定第401節(jié) 食品平安方面的資金第402節(jié)

7、員工維護(hù)第403節(jié) 管轄范圍和管理權(quán)限第404節(jié) 與國(guó)際協(xié)定的一致性第405節(jié) 關(guān)于預(yù)算效果的決議關(guān)注要點(diǎn) 記錄檢查 擴(kuò)展了FDA對(duì)食品消費(fèi)、加工、包裝、配送、接納、存儲(chǔ)或者進(jìn)口的記錄進(jìn)展檢查的權(quán)限。 假設(shè)FDA以為某一食品，以及FDA有理由置信能夠以類似方式遭到影響的其他食品，經(jīng)過(guò)食用或接觸能夠引發(fā)人類或動(dòng)物嚴(yán)重的安康問(wèn)題甚或?qū)е滤劳觥氖略摦a(chǎn)品消費(fèi)、加工、包裝、配送、接納、存儲(chǔ)或進(jìn)口的從業(yè)者農(nóng)場(chǎng)和餐館除外，在FDA所委派官員或雇員出示相應(yīng)證件和正式通告函后，必需允許其在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間、范圍和方式下，查閱關(guān)于該食品以及FDA有理由置信能夠以類似方式遭到影響的其他食品的全部記錄的原件并復(fù)印留存。上

8、述要求適用于該食品的貨主或代理以任何方式包括紙質(zhì)和電子格式在任何地點(diǎn)的有關(guān)消費(fèi)、加工、包裝、配送、接納、存儲(chǔ)或進(jìn)口環(huán)節(jié)的一切記錄。食品企業(yè)注冊(cè) 強(qiáng)化了對(duì)注冊(cè)企業(yè)的管理。 FDA要求從2021年7月4日起，在美注冊(cè)食品企業(yè)應(yīng)每?jī)赡旮伦?cè)一次； 在注冊(cè)資歷方面，新增了暫停和恢復(fù)注冊(cè)的程序； 在注冊(cè)信息內(nèi)容方面，添加了要求企業(yè)提供聯(lián)絡(luò)人電子郵箱的規(guī)定，國(guó)外食品企業(yè)還需提供在美代理人的電子郵箱。危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施 將危害分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制措施的理念、方法以法律方式強(qiáng)迫運(yùn)用于食品鏈的一切企業(yè)和一切環(huán)節(jié)。 除符合HACCP要求的水產(chǎn)品、果汁、以及低酸罐頭食品企業(yè)按相關(guān)法規(guī)執(zhí)行外，其它食品企業(yè)的

9、一切者、運(yùn)營(yíng)者或擔(dān)任人，必需評(píng)價(jià)能夠影響其所消費(fèi)、加工、包裝或存儲(chǔ)食品的危害，確定并采取預(yù)防措施將危害的產(chǎn)生降至最低或防止發(fā)生，按照要求保證該食品未經(jīng)摻雜或者無(wú)錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)，監(jiān)控上述控制措施的實(shí)施，并留存監(jiān)控記錄。 危害分析 企業(yè)的一切者、運(yùn)營(yíng)者或擔(dān)任人必需識(shí)別并評(píng)價(jià)與企業(yè)相關(guān)的知的或可預(yù)見的危害，包括生物的、化學(xué)的、物理的和放射性危害、天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過(guò)敏源和未經(jīng)同意的食品和色素添加劑，并識(shí)別包括恐懼主義行為在內(nèi)的能夠是故意引入的危害，對(duì)其進(jìn)展評(píng)價(jià)，并構(gòu)成書面的危害分析。預(yù)防措施 熟知食品平安消費(fèi)、加工、包裝或存儲(chǔ)的人所采用的那些基于風(fēng)險(xiǎn)的、合理適當(dāng)?shù)某绦?、方法和流程，?/p>

10、顯著降低或預(yù)防根據(jù)要求進(jìn)展危害分析所確定的危害，并符合相關(guān)平安食品的消費(fèi)、加工、存儲(chǔ)的現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知，指南性文件或規(guī)章制定。 這些程序、方法和流程可包括以下內(nèi)容：食品接觸面、工器具以及設(shè)備的食品接觸面的消毒程序；管理者、經(jīng)理和員工的衛(wèi)生培訓(xùn)；環(huán)境監(jiān)測(cè)程序，以驗(yàn)證加工過(guò)程中食品暴露于環(huán)境潛在污染物的情況下，病原體控制的有效性；過(guò)敏源控制工程；召回方案；21CFR 110部分中的；關(guān)于食品平安性方面的供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)等。效果監(jiān)控企業(yè)的一切者、運(yùn)營(yíng)者或擔(dān)任人必需監(jiān)控其效果，以確保到達(dá)規(guī)定的要求。糾偏行動(dòng)驗(yàn)證記錄保管重新分析要求農(nóng)產(chǎn)品平安規(guī)范公布之日起1年內(nèi)，F(xiàn)DA將經(jīng)過(guò)與農(nóng)業(yè)部、州農(nóng)業(yè)局的代表以及國(guó)家有

11、機(jī)工程的代表的協(xié)作，以及同國(guó)土平安部的協(xié)商，以科學(xué)為根底，制定水果、蔬菜等初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品的種植、采收、分類、包裝和儲(chǔ)存等方面平安的最低規(guī)范。并根據(jù)上述規(guī)范更新有關(guān)良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范，制定農(nóng)產(chǎn)品平安消費(fèi)和采收指南。 防止蓄意摻雜 FDA經(jīng)過(guò)參考自創(chuàng)國(guó)土平安部關(guān)于生物、化學(xué)、放射性或其他恐懼主義風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容的評(píng)價(jià)，對(duì)食品體系的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)展評(píng)價(jià)；針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)發(fā)生食品蓄意摻雜的問(wèn)題，考量目前對(duì)于相關(guān)防護(hù)措施的不確定性、風(fēng)險(xiǎn)、本錢和效果的認(rèn)知；且以科學(xué)為根底，確定必要的處理戰(zhàn)略或措施，從而防止蓄意摻雜。公布之日起18個(gè)月內(nèi)，經(jīng)過(guò)同國(guó)土平安部協(xié)作，并協(xié)商農(nóng)業(yè)部后，F(xiàn)DA將公布防止食品蓄意摻雜的法規(guī)。費(fèi)用的收取和運(yùn)

12、用權(quán)限 在2021財(cái)政年度及今后的每個(gè)財(cái)政年度，F(xiàn)DA將對(duì)以下四個(gè)方面進(jìn)展評(píng)價(jià)并收取費(fèi)用： 1進(jìn)展復(fù)驗(yàn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)的責(zé)任方和國(guó)外企業(yè)的美國(guó)代理方，需支付該年度復(fù)驗(yàn)的相關(guān)費(fèi)用； 2未符合召回命令要求的國(guó)內(nèi)企業(yè)的責(zé)任方和進(jìn)口商，需支付該年度FDA 要求執(zhí)行的食品召回活動(dòng)產(chǎn)生的費(fèi)用，以及提供技術(shù)支持、開展后續(xù)有效性檢查以及向社會(huì)告知等相關(guān)費(fèi)用； 3參與自愿性合格進(jìn)口商工程的進(jìn)口商，需支付相關(guān)的行政費(fèi)用； 4需在口岸進(jìn)展復(fù)驗(yàn)的進(jìn)口商，需支付該年度口岸復(fù)驗(yàn)的相關(guān)費(fèi)用?！皬?fù)驗(yàn)指FDA對(duì)企業(yè)進(jìn)展檢查，發(fā)現(xiàn)違反本法案有關(guān)食品平安要求后，根據(jù)要求所進(jìn)展的后續(xù)一次或多次檢查，重點(diǎn)關(guān)注能否滿足FDA規(guī)定的要求。 國(guó)內(nèi)

13、企業(yè)、國(guó)外企業(yè)和入境口岸的檢查資源配置為了進(jìn)一步完善對(duì)企業(yè)和食品的分類管理，F(xiàn)DA將確定高風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，自生效之日起，F(xiàn)DA將提高對(duì)一切企業(yè)開展檢查的頻率。對(duì)外國(guó)企業(yè)，自生效之日起1年時(shí)間內(nèi)，F(xiàn)DA應(yīng)檢查不少于600家國(guó)外企業(yè)；隨后5年里，F(xiàn)DA每年應(yīng)檢查不少于前一年檢查企業(yè)數(shù)兩倍的國(guó)外企業(yè)。加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)部和國(guó)土平安部的協(xié)作。FDA每年1月1日前應(yīng)向國(guó)會(huì)提交上述年度任務(wù)報(bào)告。 在與國(guó)土平安部協(xié)商后，在入境口岸根據(jù)基于以下幾個(gè)方面，F(xiàn)DA合理配置資源，對(duì)輸美食品開展檢查：知的進(jìn)口食品的平安風(fēng)險(xiǎn)；知的原產(chǎn)國(guó)或地域、運(yùn)輸國(guó)的平安風(fēng)險(xiǎn)；進(jìn)口商遵守法規(guī)的歷史，包括食品召回、食源性疾病迸發(fā)、違反食品平安規(guī)范方

14、面的情況；進(jìn)口商在滿足國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證工程方面行為的嚴(yán)厲程度和效果；食品進(jìn)口商能否參與自愿性合格進(jìn)口商工程；食品能否符合801h(1)規(guī)定的優(yōu)先規(guī)范；食品或者消費(fèi)、加工、包裝、儲(chǔ)存食品的企業(yè)能否獲得相關(guān)證明；FDA以為必要且適宜的其他規(guī)范 為提高海產(chǎn)品平安，安康與人類效力部、商務(wù)部、國(guó)土平安部、聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)可在以下方面達(dá)成協(xié)議：檢查、檢測(cè)進(jìn)口水產(chǎn)品的協(xié)作安排，協(xié)調(diào)各方的資源、才干及權(quán)限；協(xié)調(diào)對(duì)國(guó)外企業(yè)的檢查，以添加進(jìn)口水產(chǎn)品和水產(chǎn)品企業(yè)檢查的比例；實(shí)施水產(chǎn)品稱號(hào)、檢查記錄和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試等數(shù)據(jù)規(guī)范化，以改善部門間協(xié)作；協(xié)作以檢測(cè)、調(diào)查違反聯(lián)邦法律的行為；工藝，包括對(duì)現(xiàn)存工藝的運(yùn)用和

15、修正；共享所發(fā)現(xiàn)的違反美國(guó)國(guó)內(nèi)及國(guó)外食品要求的信息，以及能夠影響輸美食品平安的新規(guī)定、政策；就影響及加強(qiáng)水產(chǎn)品檢查有效性的主題進(jìn)展結(jié)合培訓(xùn)；共同努力，以提高水產(chǎn)品平安以及服從聯(lián)邦食品平安要求食品分析實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可食品分析實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)主要用于貨主、收貨人對(duì)某一特定檢測(cè)要求做出的反響，或是當(dāng)為處理某一已確定或疑心的食品平安問(wèn)題而執(zhí)行規(guī)定；或支持某食品的入境；以及根據(jù)進(jìn)口警示，要求延續(xù)檢測(cè)。生效之日起2年內(nèi)，F(xiàn)DA應(yīng)建立食品分析實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可程序和規(guī)范。FDA食品平安現(xiàn)代化法公布后30個(gè)月內(nèi)，食品檢測(cè)應(yīng)由獲得認(rèn)可的聯(lián)邦或非聯(lián)邦實(shí)驗(yàn)室進(jìn)展，這些實(shí)驗(yàn)室的抽樣、分析檢測(cè)方法經(jīng)由FDA所確定的名錄中認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可。任

16、何這種檢測(cè)結(jié)果應(yīng)直接送至FDA。加強(qiáng)食品跟蹤和追溯及記錄堅(jiān)持在本法規(guī)生效270天內(nèi)， FDA在思索農(nóng)業(yè)部、州衛(wèi)生和農(nóng)業(yè)部門代表建議、與食品行業(yè)協(xié)調(diào)的根底上，將制定試行方案，以探求、評(píng)價(jià)可以快速、有效識(shí)別食品接受者的方法。 在試行方案實(shí)施分析的根底上，F(xiàn)DA將與農(nóng)業(yè)部協(xié)商，在FDA系統(tǒng)內(nèi)制定產(chǎn)品追溯體系，提高FDA有效、快速跟蹤、追溯美國(guó)國(guó)內(nèi)和進(jìn)口食品才干。在本法生效兩年內(nèi)，針對(duì)FDA以為是高風(fēng)險(xiǎn)食品的消費(fèi)、加工、包裝或儲(chǔ)存企業(yè)，F(xiàn)DA應(yīng)提出制定適當(dāng)?shù)母唢L(fēng)險(xiǎn)食品記錄堅(jiān)持額外要求的立法建議。 強(qiáng)迫性召回權(quán)限假設(shè)根據(jù)須報(bào)告的食品注冊(cè)信息或其他方式搜集的信息，F(xiàn)DA以為某食品嬰兒配方食品除外很能夠存在

17、摻假情況、或存在錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)的情況，且食用或接觸該產(chǎn)品將對(duì)人類或動(dòng)物呵斥嚴(yán)重的安康后果甚至導(dǎo)致死亡，F(xiàn)DA應(yīng)向責(zé)任方提供停頓銷售和召回該食品的時(shí)機(jī)。假設(shè)責(zé)任方回絕或未在FDA規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按照FDA規(guī)定的方式假設(shè)有規(guī)定、自愿停頓銷售或者召回該產(chǎn)品，假設(shè)以為有必要，F(xiàn)DA可采取指令的方式，要求當(dāng)事人立刻停頓銷售該產(chǎn)品； 食品的行政拘留FDA對(duì)原有實(shí)施行政拘留的條件進(jìn)展了修訂，將“可靠證據(jù)或信息顯示改為“令人服氣的理由；將“出現(xiàn)對(duì)人類或動(dòng)物呵斥嚴(yán)重安康影響甚至導(dǎo)致死亡的要挾改為“被摻雜或錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)，這些極大地提高了開展行政拘留的職權(quán)。本節(jié)的修訂在本法案生效之日起的180天后生效。外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證程序要求每個(gè)

18、進(jìn)口商應(yīng)開展基于風(fēng)險(xiǎn)的外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)，旨在證明由進(jìn)口商或進(jìn)口商代理所進(jìn)口的食品消費(fèi)符合要求無(wú)摻雜，且無(wú)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。對(duì)于符合HACCP的水產(chǎn)品、果汁以及低酸罐頭的食品企業(yè)可豁免。生效1年內(nèi)，F(xiàn)DA將發(fā)布協(xié)助美國(guó)進(jìn)口商開展外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證程序的指南。制定的外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證程序的驗(yàn)證活動(dòng)，可包括：監(jiān)控發(fā)貨記錄、每批合格證明、年度現(xiàn)場(chǎng)檢查、核對(duì)外國(guó)供應(yīng)商的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制方案，以及對(duì)貨物定期抽樣檢測(cè)。進(jìn)口商與外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證程序有關(guān)的記錄應(yīng)留存2年以上，如有需求，F(xiàn)DA委派的代表應(yīng)可立刻查閱。自愿性的合格進(jìn)口商程序本法生效18個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA將與國(guó)土平安部磋商，對(duì)自愿參與此項(xiàng)程序的進(jìn)口商的食品，

19、提供快速檢查和進(jìn)口操作，并建立一個(gè)公布企業(yè)認(rèn)證的規(guī)程，伴隨自愿參與此程序的進(jìn)口商的進(jìn)口食品，且發(fā)布有關(guān)參與、撤銷、恢復(fù)以及符合該程序的指點(diǎn)性文件。對(duì)于已獲得資歷的進(jìn)口商，至少每3年一次進(jìn)展重新評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)不符合此規(guī)范的，撤銷資質(zhì)。在對(duì)參與該程序的進(jìn)口商懇求資料進(jìn)展審查并作出決議時(shí)，F(xiàn)DA將根據(jù)以下的要素來(lái)思索進(jìn)口食品的風(fēng)險(xiǎn)，例如知的進(jìn)口食品的風(fēng)險(xiǎn)；思索進(jìn)口商所采用的外國(guó)供應(yīng)商的歷史符合情況；對(duì)于某指定食品，出口國(guó)管理體系確保到達(dá)美國(guó)食品平安規(guī)范的才干；進(jìn)口商符合要求的情況；進(jìn)口商的記錄保管、檢測(cè)、檢查和評(píng)審企業(yè)、食品可追溯性、溫度控制、和決議供應(yīng)商的操作；食品蓄意摻假的潛在風(fēng)險(xiǎn)等要素。要求進(jìn)口食

20、品隨附證明的權(quán)限FDA可對(duì)進(jìn)口或要求進(jìn)口到美國(guó)的食品提出要求，要求其提供實(shí)體機(jī)構(gòu)FDA指定的某機(jī)構(gòu)或食品來(lái)源國(guó)政府的代表；或認(rèn)可的、提招認(rèn)證或保證的其他人或者機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明或FDA以為適宜的其他保證，以證明該食品符合本法的相關(guān)要求。這種證明和保證可以貨物明細(xì)證書的方式提供，列明消費(fèi)、加工、包裝以及存儲(chǔ)該食品的獲證企業(yè)，或FDA指定的其他方式。FDA主要根據(jù)以下要素確定某類食品進(jìn)口時(shí)能否需隨附證明或其他合理保證： 1此類食品知的平安風(fēng)險(xiǎn)； 2與食品原產(chǎn)國(guó)或地域有關(guān)的知平安風(fēng)險(xiǎn)； 3基于風(fēng)險(xiǎn)分析，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)食品原產(chǎn)國(guó)或地域的食品平安方案、體系和規(guī)范缺乏以確保此食品與美國(guó)境內(nèi)根據(jù)本法的要求消費(fèi)、加工

21、、包裝或者儲(chǔ)存的同類食品一樣平安；4FDA以為提供此證明有助于決議能否允許此類食品入境。構(gòu)建國(guó)外政府對(duì)食品平安的管理才干 FDA將在本法案生效2年內(nèi)制定一個(gè)綜合性方案，以提高向美國(guó)出口食品的國(guó)家及其食品行業(yè)在科技和監(jiān)管方面的才干。方案包括以下內(nèi)容：1簽署雙邊和多邊商定及協(xié)議的建議，包括提供出口國(guó)在確保食品平安方面的責(zé)任。2提供平安共享的電子數(shù)據(jù)。3提供互認(rèn)的檢驗(yàn)報(bào)告。4對(duì)國(guó)外政府和食品消費(fèi)商開展美國(guó)食品平安要求的培訓(xùn)。5對(duì)能否及如何協(xié)調(diào)食品法典要求的建議。6提供多邊認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室方法和檢測(cè)技術(shù)。對(duì)國(guó)外食品企業(yè)的檢查作為食品消費(fèi)企業(yè)獲得注冊(cè)資歷的條件之一，食品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)接受美國(guó)FDA的檢查，假設(shè)需復(fù)查還應(yīng)支付必要的復(fù)查費(fèi)用；FDA將與外國(guó)政府簽署協(xié)議，便利美國(guó)檢查人員對(duì)已注冊(cè)的國(guó)外食品企業(yè)進(jìn)展檢查，重點(diǎn)檢查高風(fēng)險(xiǎn)外國(guó)企業(yè)、供應(yīng)商和食品，檢查人員應(yīng)將檢查報(bào)告交被檢企業(yè)或其所在國(guó)家政府主管部門，如有異議，應(yīng)在30天內(nèi)