執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題解析及模擬題庫

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題解析及模擬題庫1.（共用題干）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號，乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務，丙為C省廣告公司，業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放，為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告，丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治。禁忌癥和不良反應等內(nèi)容。(1)丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負責受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準文號的是（ ）。A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部門C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D省藥品監(jiān)

2、督管理部門【答案】:A【解析】:申請廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。因此答案選A。(2)上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是（ ）。A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應信息【答案】:C【解析】:藥品的廣告的科學性要求，不得出現(xiàn)的情形包括使用科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，C選項錯誤，因此答案選C。(3)甲取得藥品廣告批準文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴大至C省，其正確的做法是（ ）。A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發(fā)布B

3、.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件井提交材料，當場備案后，即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構物認后，即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構確認后，即可發(fā)布【答案】:C【解析】:異地發(fā)布廣告的管理：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地廣告審查機關辦理查案。因此答案選C。2.市場監(jiān)管總局整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價、知識產(chǎn)權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話號碼是（ ）。A.120B.12331C.12320D.12315【答案】:D【解析】:市場監(jiān)管總局整

4、合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價、知識產(chǎn)權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話、互聯(lián)網(wǎng)、微信、手機App等網(wǎng)絡訴求接收渠道，建立統(tǒng)一、權威、高效的12315行政執(zhí)法體系，以12315一個號碼對外、全國一個“12315”平臺受理，為企業(yè)和社會公眾提供便捷高效的市場監(jiān)管投訴舉報服務。3.下列關于甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)購銷復方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是（ ）。A.乙從甲購進并銷售給丙B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給乙C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構D.乙從甲購進并銷售給零售藥店【答案】:A【解析】:藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進的復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可以將此類

5、藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。4.（共用題干）某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為，執(zhí)法人員當場責令整改，并依照中華人民共和國中醫(yī)藥法的相關規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑(1)根據(jù)上述信息，關于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案

6、擅自開展執(zhí)業(yè)活動的說法，正確的是（ ）。A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑B.應沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責任C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑D.在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關活動【答案】:D【解析】:A項，甲診所必須取得醫(yī)療制劑許可證，經(jīng)過備案才能應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。B項，由材料可知，甲沒有取得醫(yī)療機構制劑許可證擅自制劑屬于無證生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。C項，對于應用

7、傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，對醫(yī)療機構的資質(zhì)沒有特別要求。(2)甲中醫(yī)診所未履行審批或備案擅自開展中藥制劑配制的法律責任是（ ）。A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰B.按生產(chǎn)假藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按無證配制給予處罰【答案】:B【解析】:甲中醫(yī)診所未經(jīng)批準擅自開展中藥制劑配制，符合“依法應批準而未經(jīng)批準進口、生產(chǎn)”按生產(chǎn)假藥論處。5.根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須（ ）。A.具有藥品經(jīng)營許可證B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員C.將處方留存1年備查D.將口服和外用藥分柜擺放E.配備質(zhì)量授權人【答案】:A|B【解析】:A項，銷售處方藥和甲類非處方

8、藥的零售藥店必須具有藥品經(jīng)營許可證。BE兩項，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。C項，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。D項，處方藥、非處方藥應當分柜擺放，而不是口服和外用藥分柜擺放。6.根據(jù)甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是（ ）。A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機構C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息

9、，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。此外，進口藥品的境外制藥廠商也是藥品召回的責任主體。7.國家基本藥物的遴選原則是（ ）。A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應充足B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理D.防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價格低廉、中西藥并重、臨床常用和基層能夠配備E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】:E【解析】:國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重

10、、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。8.根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結果，采取的處理方式有（ ）。A.責令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布D.對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理E.對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已銷售的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理【答案】:A|B|C【解析】:藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第四十九條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價

11、結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。9.根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定，關于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是（ ）。A.負責處方或用藥醫(yī)囑審核B.負責指導病房（區(qū)）護士請領，使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責【答案】:D【解析】:ABC三項，藥物臨床藥學服務的主要內(nèi)容包括：建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作；積極參與疾病的預防、

12、治療和保??；參與臨床藥物治療，協(xié)助醫(yī)護人員制定和實施個體藥物治療方案；治療藥物的監(jiān)測；處方審核、調(diào)劑、點評；提供用藥咨詢，指導、幫助患者合理用藥；藥品不良反應監(jiān)測與報告；開展藥物經(jīng)濟學研究，推廣藥物利用研究；藥學信息資料收集。D項，開展藥品質(zhì)量監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責。10.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品發(fā)生境內(nèi)個體不良反應的報告時限日歷日是（ ）A.15日內(nèi)B.立即C.1日內(nèi)D.2日內(nèi)【答案】:A【解析】:藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第二十一條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日

13、內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。11.（共用題干）（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。(1)從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（ ）。A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，但該企業(yè)不

14、是醫(yī)療機構C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:A(2)假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤的是（ ）。A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢B.應具備健全的網(wǎng)絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備D.應具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能【答案】:A【解析】:向個人消費者提供互聯(lián)

15、網(wǎng)藥品交易服務主體應具備的條件為：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；具有網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務功能；依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。12.（共用題干）王某，2012年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市

16、人民醫(yī)院藥劑科工作。2015年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2017年7月取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證，在醫(yī)院以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。2018年5月因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2019年2月到該市藥品連鎖門店工作。(1)王某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關規(guī)定的是（ ）。A.作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書B.王某在2016年不需要參加繼續(xù)教育C.2019年2月，因執(zhí)業(yè)藥師注冊證未過期，王某可以直接在藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.因王某工作地點仍在本市，可以直接在藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】:A【解析】:B項，執(zhí)業(yè)藥師每年應參加繼續(xù)教育；CD兩項，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年

17、，但執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應當及時辦理變更注冊手續(xù)。王某執(zhí)業(yè)范圍由醫(yī)院變更為藥店，應申請變更注冊。(2)關于王某酒駕行為所受到的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是（ ）。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊【答案】:A【解析】:王某在2018年因酒駕被處罰款和暫扣駕駛證，屬于行政處罰，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的規(guī)定，受刑事處罰的應

18、注銷注冊，所以王某的執(zhí)業(yè)藥師注冊證不需要注銷。13.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，關于藥品銷售的說法，正確的有（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.醫(yī)療機構不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥E.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品【答案】:A|B|C|D|E【解析】:A項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。B項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。C項，禁止非法收購藥品。D項

19、，醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。E項，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。14.醫(yī)療機構不得采用的供藥方式有（ ）。A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.按國家有關規(guī)定向患者提供麻醉藥品E.提供醫(yī)療機構制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用【答案】:A|B|C|E【解析】:A項，醫(yī)療機構可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥，未經(jīng)診療不得直接為患者提供處方藥。BC兩項，處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等銷售方式

20、，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。D項，醫(yī)療機構可以按國家有關規(guī)定向患者提供麻醉藥品。E項，醫(yī)療機構配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。15.根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定，藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括（ ）。A.確定本醫(yī)療機構的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機構的藥品成本核算和賬務管理制度C.統(tǒng)一采購供應本醫(yī)療機構臨床使用的藥品D.組織專家評估本醫(yī)療機構所用藥物的臨床療效與安全性E.指導本醫(yī)療機構臨

21、床各科室合理用藥【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、

22、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。16.關于醫(yī)療機構藥品采購管理的說法，錯誤的是（ ）。A.醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品B.醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識C.個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品D.醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第六條醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥

23、品合格證明和其他標識。個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。真實、完整的藥品購進記錄。17.根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理法規(guī)定，關于藥學部門的說法，錯誤的是（ ）。A.二級以上醫(yī)院藥學負責人，應具備高等藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格B.各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作D.醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的13%【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本醫(yī)療機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%。二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專

24、業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格。醫(yī)療機構應當根據(jù)本醫(yī)療機構功能、任務、規(guī)模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術人員、設備和設施。三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構設置藥房。18.（共用備選答案）A.國家藥典委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院(1)承擔生物制品批簽發(fā)相關工作的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中國食品藥品檢定研究院的職責包括：承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢

25、驗檢測工作。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質(zhì)量分析工作。負責相關復驗、技術仲裁。組織開展進口藥品注冊檢驗以及上市后有關數(shù)據(jù)收集分析等工作。承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標準、技術規(guī)范、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術復核工作。組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究。承擔相關產(chǎn)品嚴重不良反應、嚴重不良事件原因的實驗研究工作。負責醫(yī)療器械標準管理相關工作。承擔生物制品批簽發(fā)相關工作。承擔化妝品安全技術評價工作。組織開展有關國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。負責生產(chǎn)用菌毒種、細胞株的檢定工作。承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。承擔

26、實驗動物飼育、保種、供應和實驗動物及相關產(chǎn)品的質(zhì)量檢測工作。承擔食品藥品檢驗檢測機構實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術工作。負責研究生教育培養(yǎng)工作。組織開展對食品藥品相關單位質(zhì)量檢驗檢測工作的培訓和技術指導。開展食品藥品檢驗檢測國際（地區(qū)）交流與合作。(2)負責藥品標準信息化建設的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國家藥典委員會的職責包括：組織編制、修訂和編譯中國藥典及配套標準。組織制定修訂國家藥品標準。參與擬訂有關藥品標準管理制度和工作機制。組織中國藥典收載品種的醫(yī)學和藥學遴選工作。負責藥品通用名稱命名。組織評估中國藥典和國家藥品標準執(zhí)行情況。開展藥品標準發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術法規(guī)研

27、究。承擔藥品標準信息化建設工作。開展藥品標準國際（地區(qū)）協(xié)調(diào)和技術交流，參與國際（地區(qū)）間藥品標準適用性認證合作工作。組織開展中國藥典和國家藥品標準宣傳培訓與技術咨詢，負責中國藥品標準等刊物編輯出版工作。負責藥典委員會各專業(yè)委員會的組織協(xié)調(diào)及服務保障工作。(3)承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的職責包括：組織制定藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應監(jiān)測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的技術標準和規(guī)范。組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監(jiān)測工作。開展藥物、醫(yī)療器械

28、的安全性再評價工作。指導地方相關監(jiān)測與上市后安全性評價工作。組織開展相關監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術咨詢和國際（地區(qū)）交流合作。參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。(4)負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的職責包括：負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審評。承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術審評。參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施。協(xié)調(diào)藥品審評相關檢查、檢驗等

29、工作。開展藥品審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研究。組織開展相關業(yè)務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際（地區(qū)）交流與合作。承擔國家局國際人用藥注冊技術協(xié)調(diào)會議（ICH）相關技術工作。19.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.中國食品藥品檢定研究院C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品檢驗機構(1)負責基本藥物監(jiān)督抽驗工作的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:各省級藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查2次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗。(2)負責基本藥物評價抽驗工作的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥

30、物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結果及時通報國家衛(wèi)生健康委員會。20.根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定，醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括（ ）。A.向公眾宣傳合理用藥知識B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治E.結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究【答案】:B【解析】:根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機構藥師的工作職責包括：負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品；參與臨

31、床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)

32、技術工作。21.負責全國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定的部門是（ ）。A.人力資源和社會保障部B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.工業(yè)和信息化部門【答案】:A|B【解析】:在我國，國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源社會保障部共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定，并按照職責分工對該制度的實施進行指導、監(jiān)督和檢查。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責分工上，國家藥品監(jiān)督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。22.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材

33、已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）關于加強中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知中，說法錯誤的是（ ）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標準的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標準或者地方炮制規(guī)范D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝E.零售中藥飲片必須取得藥品經(jīng)營許可證和藥品GSP證書【答案】:C【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制。國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。23.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)

34、向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。24.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件中，不包括（ ）。A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員B.足夠的廠房和空間C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設備D.經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程E.適用的生產(chǎn)設備

35、和維修保障【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第十條提出了對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，其中一條即要求配備所需的資源，至少包括：具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當?shù)馁A運條件。25.對銷后退回的藥品（ ）。A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.憑退貨單位開具的退貨憑證收貨C.存放于不合格藥品庫（區(qū)）D.專人保管并做好退貨記錄【答案】:A|D【解析】:A項，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所

36、。CD兩項，銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按規(guī)范有關規(guī)定處理。企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。對銷后退回的藥品，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。26.（共用備選答案）A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制D.定點生產(chǎn)、議價采購國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購(1)對用量小、臨床必需

37、、市場供應短缺的藥品可通過（ ）?！敬鸢浮?D(2)對常用低價藥可采?。?）?！敬鸢浮?A(3)對獨家生產(chǎn)的藥品可以采?。?）?！敬鸢浮?C【解析】:國務院辦公廳下達的關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見中指出：對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥品。對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

38、。對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產(chǎn)、議價采購。對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。27.（共用備選答案）A.門診藥房B.住院藥房C.醫(yī)療機構D.藥學專業(yè)技術人員(1)實行大窗口或柜臺式發(fā)藥的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第二十九條規(guī)定：醫(yī)療機構門急診藥品調(diào)劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。(2)實行單劑量配發(fā)藥品的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第二十九條規(guī)定：住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配

39、發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應。28.下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是（ ）。A.購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得購用證明B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或實物進行交易D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買方檔案【答案】:C【解析】:A項，購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得購用證明。B項，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。C項，藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。D項，藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品，應當逐一

40、建立購買方檔案。29.根據(jù)藥品管理法實施條例，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準的事項有（ ）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器【答案】:D【解析】:ABC項，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。D項，醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合藥品管理法第六章和本條例的有關規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。30.我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應

41、體現(xiàn)執(zhí)業(yè)道德的是（ ）。A.清廉正派B.團結協(xié)作C.探索創(chuàng)新D.仁愛救人【答案】:D【解析】:仁愛救人體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)醫(yī)師“救死扶傷，不辱使命”的職業(yè)道德，執(zhí)業(yè)藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務。31.（共用備選答案）A.市場監(jiān)督管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化部門D.商務部門E.藥品監(jiān)督管理部門(1)負責藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責藥品價格的監(jiān)督管理工作。依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，并對納入政府定價的藥品進行定價和調(diào)整；管理國家藥品儲備；負責宏

42、觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理。2018年國務院機構改革，將國家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責劃入國家市場監(jiān)督管理總局。因此答案選A?！菊f明】原A項為工商行政管理部門，原C項為工業(yè)和信息化管理部門，原D項為商務主管部門。(2)負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(3)負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:商務部門負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政

43、策，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務部發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。32.（共用備選答案）A.45%65%B.35%75%C.030D.210(1)冷庫的溫度（ ）。【答案】:D(2)各庫房的相對濕度（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:應按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應的庫房中，藥品經(jīng)營企業(yè)各類藥品儲存庫均應保持恒溫。對每種藥品，應根據(jù)藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫（210）、陰涼庫（20以下）或常溫庫（030）內(nèi)，各庫房的相對濕度均應保持在35%75%之間。33.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中，由省級藥品監(jiān)督管理部門

44、組織實施的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構，各省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。執(zhí)業(yè)藥師應當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構進行注冊。34.根據(jù)藥品召回管理辦法，應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助

45、生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售【答案】:A【解析】:A項，根據(jù)藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給予處罰，A選項正確。BC兩項，應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當履行召回義務給予處罰。D項，應以藥品經(jīng)營企業(yè)不履行召回義務給予處罰，D選項錯誤。35.（共用備選答案）A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.氧氟沙星E.魚腥草注射液(1)國家實行特殊管理的藥品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。B項，福爾可定屬于麻醉藥品。(2)標簽必須印有專有標識的藥品

46、是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。36.根據(jù)疫苗流通和預防接種管理條例，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是（ ）。A.公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗C.縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗E.省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗【答案】:A【解析】:疫苗流通和預防接種管理條例第二條規(guī)定，第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家

47、免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。37.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（ ）。A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構實行“收支兩條線”C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】:C【解析】:國家基本藥物使用相關規(guī)定包括：從2009年起，政府舉辦

48、的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物。建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物。衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導和監(jiān)管。醫(yī)療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。促進基層醫(yī)務人員合理用藥。各地區(qū)、各有關部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機制的契機，引導和規(guī)范基層醫(yī)務人員用藥行為。加強基層醫(yī)務人員的培訓和考核，盡快推進基本藥物臨床應用指南和處

49、方集，在基層的普遍使用。38.將處方藥和非處方藥區(qū)分的依據(jù)是（ ）。A.品種、規(guī)格B.適應癥C.劑量D.給藥途徑E.安全性【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。E項，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。39.（共用備選答案）A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪D.虛假廣告罪E.非法經(jīng)營罪根據(jù)中華人民共和國刑法(1)甲報社對某假藥進行虛假宣傳，構成犯罪，其罪名應定為（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪。廣告主

50、、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法第四十九條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。刑法第一百四十二條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥罪。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。40.行政強制對相

51、對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括（ ）。A.行政強制行為B.行政強制措施C.行政強制執(zhí)行D.行政強制程序【答案】:B|C【解析】:行政強制，是指行政機關為了實現(xiàn)預防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。41.（共用備選答案）A.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證B.進口準許證C.進口藥品注冊證D.進口藥品通關單根據(jù)藥品管理法規(guī)定(1)從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有（ ）。【答案】:D【解析】:藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企

52、業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續(xù)。無進口藥品通關單的，海關不得放行。(2)從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有（ ）。【答案】:B【解析】:進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。42.（共用備選答案）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.放射性藥品E.第一類疫苗(1)經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理

53、的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。(2)（特別說明：本題所涉及的法規(guī)內(nèi)容已更新，已過時）申請經(jīng)營活動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品是（ ）。【答案】:E【解析】:原真題答案為E。疫苗流通和預防接種管理條例（2005版）第十條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應當具備下列條件：具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員；具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度?！菊f明】2016年4月13日國務院關于修改疫苗流通和預防接種管理條例的決定，將第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行?！鼻覄h除了原有的關于藥品批發(fā)企業(yè)

54、經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。故本題按照目前規(guī)定，無正確答案。(3)醫(yī)療衛(wèi)生機構在分發(fā)時不得收取費用的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:疫苗流通和預防接種管理條例第十四條規(guī)定：醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:疫苗流通和預防接種管理條例第十七條規(guī)定：疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。43

55、.下列不符合現(xiàn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范行為的是（ ）。A.中藥材和中藥飲片應分庫存放B.藥品儲存實行色標管理C.藥品與地面間距5cmD.拆除外包裝的零貨藥品應集中存放【答案】:C【解析】:藥品按照批號堆碼，不同批號不得混垛，且垛之間間距不小于5cm，與庫房內(nèi)墻、頂?shù)仍O施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。44.根據(jù)處方管理辦法，關于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品名稱應當使用規(guī)范的中文、英文、拉丁文名稱書寫B(tài).書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.醫(yī)療機構或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號【答案

56、】:A【解析】:根據(jù)處方管理辦法第六條的規(guī)定：處方書寫應當符合下列規(guī)則：患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。45.（共用備選答案）A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.第三類易制毒化學品D.含可待

57、因復方口服液體制劑(1)必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的產(chǎn)品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:從事含麻黃堿類復方制劑批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)。(2)藥品零售企業(yè)在銷售時，應査驗登記購買者身份證信息，且單次不得超過2個最小包裝的是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復方制劑非處方藥時，一次銷售不得超過2個最小包裝。46.根據(jù)2016年7月施行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括（ ）。A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理E.預防措施【答案】:A|B|C

58、|D|E【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第五十四條規(guī)定，企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。47.（共用備選答案）A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由D.存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差的抗菌藥物根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法(1)清退抗菌藥物的情況是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。(2)限制醫(yī)師特殊使用級和

59、限制使用級抗菌藥物處方權的情況是（ ）。【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構對抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。AB兩項，醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。48.（共用備選答案）A.繼續(xù)使用并通知供應商B.立即停止使用并主動召回C.及時向藥品不良反應監(jiān)測機構報告D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告(1)醫(yī)療機構生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用

60、過程中出現(xiàn)新的不良反應，應采取的措施是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。(2)醫(yī)療機構在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應采取的措施是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機構應當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測