執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)試題及答案

1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)試題及答案1.經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（ ）。A.自愿B.平等C.公平D.誠(chéng)實(shí)信用【答案】:A|B|C|D【解析】:中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第四條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，遵守公認(rèn)的商業(yè)道德。2.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號(hào)碼C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥【答案】:D【解析】:根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第二十一條規(guī)定，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。3.興奮劑從藥品管理來講，不包括（ ）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.激素【答案】:C【解析】:從藥品管理方面來講，興奮劑主要包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品和易制毒藥品、激素等處方藥藥品。4.藥品注冊(cè)管理辦法適用范圍不包括（ ）。A.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)B.藥

3、品經(jīng)營(yíng)C.藥品進(jìn)口D.藥品審批E.藥物臨床試驗(yàn)【答案】:B【解析】:藥品注冊(cè)管理辦法第二條規(guī)定：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的住院藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品配發(fā)的要求是（ ）。A.準(zhǔn)確快速B.日劑量C.單劑量D.按劑型分類【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第29條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。6.企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度的控制范圍是（ ）。

4、A.35%75%B.45%85%C.35%70%D.45%75%【答案】:A【解析】:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，其中企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度的控制范圍是35%75%。7.必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是（ ）。A.藥店B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析】:從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件。有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理

5、和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。8.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄B.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，驗(yàn)收D.冷藏、冷凍藥品無須驗(yàn)收直接入庫【答案】:D【解析】:收貨人員對(duì)到貨的藥品應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。9.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制

6、品D.中藥E.進(jìn)口藥品分包裝根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法(1)甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示（ ）。【答案】:A(2)乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示（ ）。【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法第一百七十一條規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。10.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以（ ）。A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.吊銷被抽查單位許可

7、證C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用【答案】:D【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第五十二條規(guī)定：藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。11.（共用備選答案）A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.麥角新堿E.司可巴比妥(1)屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉品種及包括的制劑、提取物、提取物粉，包括美沙酮、可卡因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮等27個(gè)品種。(2)屬于第一類精神藥品

8、的是（ ）。【答案】:E【解析】:我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥有7個(gè)品種，包括：哌醋甲酯；司可巴比妥；丁丙諾啡；-羥丁酸；氯胺酮；馬吲哚；三唑侖。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）。【答案】:A【解析】:我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類精神藥，包括曲馬多、異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥等29個(gè)品種。12.（共用題干）患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。(1)甲藥品零

9、售企業(yè)違反藥品購(gòu)銷管理規(guī)定的行為，不包括（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品HB.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品I、JC.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品K【答案】:D【解析】:經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。(2)關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈(zèng)送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是（ ）。A.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式B.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)

10、可以采取贈(zèng)送的方式【答案】:A【解析】:零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售。13.某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A進(jìn)行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售AD.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示E.應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A【答案】:D【解析】:藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑

11、醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。14.下列經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品是（ ）。A.特殊管理類藥品B.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】:B【解析】:藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。15.（共用備選答案）A.新

12、藥B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.中藥(1)不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。(2)在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第四十一條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(3)藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)制度的是（ ）?！敬鸢浮?E【

13、解析】:藥品管理法第三十六條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。16.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，下列說法錯(cuò)誤的是（ ）。A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)報(bào)告其他國(guó)產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)【答案】:C【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第二十條：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年

14、的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。17.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)處方管理辦法(1)哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:處方管理辦法第二十三條規(guī)定：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(2)為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋?）?！敬鸢浮?A【解析】:處方管理辦法第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊?3)為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:處方管理辦法第二十三條規(guī)定：為門（急

15、）診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(4)為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:處方管理辦法第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。18.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，毒性藥品處方應(yīng)（ ）。A.保存1年備查B.保存2年備查C.保存3年備查D.保存5年備查【答案】:B【解析】:毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。19.根據(jù)藥品管理法及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B.藥

16、品批發(fā)企業(yè)的庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在25%65%C.企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按月度填報(bào)效期報(bào)表D.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志【答案】:B【解析】:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，其中企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度的控制范圍是35%75%。20.依照中華人民共和國(guó)藥品管理法，中藥飲片的炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照（ ）。A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制C.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制【答案】:C【解析】:藥品管理法規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)

17、準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！薄吧a(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)：但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外?！薄皩?shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！?1.通過改換包裝而改變?cè)a(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為（ ）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處E.過期藥品【答案】:D【解析】:藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過

18、有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。22.（共用備選答案）A.集液袋B.體溫計(jì)C.腦電圖機(jī)D.一次性使用輸液器(1)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第一類醫(yī)療器械，包括：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。(2)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療

19、器械是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械，包括：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、60Co治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。BC兩項(xiàng)屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，即第二類醫(yī)療器械。23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)該（ ）。A.立即銷毀B.記錄新的不良反應(yīng)C.向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告D.保留相關(guān)病歷E.保

20、留相關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）第三十五條規(guī)定：配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。24.屬于從重處罰的有（ ）。A.銷售超過有效期的藥品B.以淀粉為原料生產(chǎn)幼兒的補(bǔ)鈣制劑C.銷售近效期降壓藥D.以葡萄糖注射液冒充杜冷丁【答案】:B|D【解析】:根據(jù)藥品管理法第137條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥；生產(chǎn)、銷售的生物制品

21、屬于假藥；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后再犯；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。25.（共用備選答案）A.無需審查B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查D.經(jīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審查E.經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審查(1)發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查?！菊f明】原D項(xiàng)為經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查，原

22、E項(xiàng)為經(jīng)國(guó)家工商管理總局審查，2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，將原國(guó)家工商行政管理總局的職責(zé)整合到新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。(2)發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。26.（共用備選答案）A.藥品再注冊(cè)B.期臨床試驗(yàn)C.期臨床試驗(yàn)D.藥理毒理研究(1)屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。(2)屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:GCP是藥物臨床研

23、究質(zhì)量管理規(guī)范，期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。27.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（ ）。A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類E.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類【答案】:E【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第二條規(guī)定：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處

24、方藥與非處方藥進(jìn)行管理。28.根據(jù)處方管理辦法關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是（ ）。A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫【答案】:C【解析】:AB兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。D項(xiàng)，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。29.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（ ）。A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療

25、藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治E.結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究【答案】:B【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品；參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警

26、，促進(jìn)藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)；其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。30.根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)有（ ）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器【答案】:D【解析】:ABC項(xiàng)，直接

27、接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括（ ）。A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物B.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物C.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于

28、前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。32.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（ ）。A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷C.中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】:A|C|D【解析】:B項(xiàng)，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第二十一條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)

29、業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。33.應(yīng)及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)的是（ ）。A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)崗位C.變更執(zhí)業(yè)范圍D.變更執(zhí)業(yè)類別【答案】:A|C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，變更后注冊(cè)有效期不變。34.下列屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的品種的是（ ）。A.含雙氫可待因10mg的復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】:A|B|C|D【解析】:含特殊藥品復(fù)方制劑的品種包括：口服固體制劑（每劑量單位）：含可待因15mg的復(fù)方制劑，含雙氫可待因10mg的復(fù)方制

30、劑，含羥考酮5mg的復(fù)方制劑；含可待因復(fù)方口服液體制劑；復(fù)方地酚諾酯片；復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液；含麻黃堿類復(fù)方制劑；其他含麻醉藥品口服復(fù)方制劑；含曲馬多口服復(fù)方制劑。35.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為（ ）。A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營(yíng)C.藥品使用D.以上都對(duì)【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行注冊(cè)和執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。36.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員B

31、.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)用【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，

32、再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。37.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（ ）。A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。BC兩項(xiàng)，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其

33、他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品。D項(xiàng)，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。芬太尼屬于麻醉藥品。（注：原D項(xiàng)為7日常用量，也是正確答案，故做了修改。）38.肽類激素不包括（ ）。A.人體生長(zhǎng)激素B.胰島素C.促性腺素D.咖啡因【答案】:D【解析】:肽類激素包括：人生長(zhǎng)激素（HGH）及其類似物、紅細(xì)胞生成素（EPO）及其類似物、胰島素、胰島素樣生長(zhǎng)因子及其類似物、促性腺激素、促皮質(zhì)素類。39.我國(guó)

34、執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)體現(xiàn)執(zhí)業(yè)道德的是（ ）。A.清廉正派B.團(tuán)結(jié)協(xié)作C.探索創(chuàng)新D.仁愛救人【答案】:D【解析】:仁愛救人體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)醫(yī)師“救死扶傷，不辱使命”的職業(yè)道德，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。40.關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理C.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施D.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度【答案】:D【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的

35、安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；完成黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他任務(wù)。D項(xiàng)，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康部門。因此答案選D。41.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格

36、、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析】:用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。42.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)有（ ）。A.制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理B.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與幫助C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理D.藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核E.定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥【答案】:A|B|

37、C|E【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)

38、教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。43.下列關(guān)于處方藥與非處方藥廣告宣傳的敘述，正確的是（ ）。A.非處方藥無需批準(zhǔn)即可直接在醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)上進(jìn)行廣告宣傳B.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳C.非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在人民日?qǐng)?bào)上進(jìn)行廣告宣傳D.非處方藥的標(biāo)簽和說明書需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】:C【解析】:ABC三項(xiàng)，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。D項(xiàng)，藥品說明書和標(biāo)簽需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。44.（共用備選答案）A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，

39、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(1)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（ ）。【答案】:C(2)藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（ ）。【答案】:D(3)藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:若干意見涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，是藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革政策：生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革；使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。

40、45.下列各項(xiàng)中，符合藥品拆零銷售要求的是（ ）。A.只要是銷售需要，任何人都可以將藥品拆零銷售B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件【答案】:B|C【解析】:藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名

41、稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。46.根據(jù)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能包括（ ）。A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.確定國(guó)家基本藥物制度框架D.制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)【答案】:A|B|C【解析】:國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職貴范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。47.申請(qǐng)

42、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是（ ）。A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.疫苗D.第二類精神藥品【答案】:C【解析】:疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備。冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。48.根據(jù)中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，購(gòu)買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括（ ）。A.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝B.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件C.接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以要求賠償D.消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行

43、監(jiān)督的權(quán)利【答案】:A【解析】:消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利：消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利等等。49.（共用備選答案）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.放射性藥品E.第一類疫苗(1)經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。(2)（特別說明

44、：本題所涉及的法規(guī)內(nèi)容已更新，已過時(shí)）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:原真題答案為E。疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（2005版）第十條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度?！菊f明】2016年4月13日國(guó)務(wù)院關(guān)于修改疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的決定，將第十條修改為：“采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行。”且刪除了原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。故本題按照

45、目前規(guī)定，無正確答案。(3)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)時(shí)不得收取費(fèi)用的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第十四條規(guī)定：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第十七條規(guī)定：疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。50.（共用備選答案）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家衛(wèi)生健康部門C.

46、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(1)負(fù)責(zé)中藥資源普查的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中醫(yī)藥管理局的職責(zé)之一：組織開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國(guó)家基本藥物制度建設(shè)。(2)負(fù)責(zé)組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃的是（ ）。【答案】:B【解析】:國(guó)家衛(wèi)生健康部門組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。51.根據(jù)我國(guó)中藥管理的有關(guān)規(guī)定，下列說法正確的是（ ）。A.從國(guó)外引種的中藥材，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院審核批準(zhǔn)方可銷售B.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可

47、以銷售中藥材和中藥飲片C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地D.生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，可不經(jīng)或須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)【答案】:C|D【解析】:A項(xiàng)，新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。而非國(guó)務(wù)院。B項(xiàng)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材，不得銷售中藥材以外的其他藥品，包括中藥飲片。52.（共用備選答案）A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.司可巴比妥(1)屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:麻醉藥品（27種）：包括可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)

48、方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:第一類精神藥品（7種）：包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:第二類精神藥品（29種）：包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、

49、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。53.（共用備選答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。(2)門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(3)門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。54.依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯(cuò)誤的是（ ）。A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D