制藥廠實踐報告文獻

1、精品文檔 i制藥廠實踐報告WORD文檔，下載后可編輯修改復制學院專業(yè)制藥工程班級學號姓名起訖日期年 月第一部分，工廠實習報告十二月二十二號我們懷著激動的心情來到了南京康海、思科藥業(yè)有限公司。這是我第一次進入制藥企業(yè)進行實習， 開始我們在陳總的帶領 下來到了思科藥業(yè)大樓，通過介紹了解到這幢樓的一樓是天地欣的生 產廠房，二樓是公司的研發(fā)中心，三樓是管理人員辦公的地方。我們 直接上了三樓來到了會議室，在這里帶領我們這次實習的殷總首先說 了一下我們的實習安排：十二月二十二號和二十三號上午在會議室做 GMP勺一個簡單的培訓，二十三號下午參觀藥廠。首先殷總先放了個短片讓我們了解了一下公司的大概情況，我們了

2、解到南京康海、思科藥業(yè)有限公司系新加坡上市公司一一綠葉制藥集團精品文檔 有限公司旗下的兩個全資子公司，是致力于腫瘤等領域藥品的研發(fā)、 生產和銷售為一體的高新技術制藥企業(yè)。公司位于開發(fā)區(qū)一一南京高 新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)內，占地面積2.6萬多平方米，現(xiàn)有員工近400人。 其中，擁有研究生以上學歷、高級職稱及多年從業(yè)經驗的高級人才近 30名，大專以上學歷占員工人數(shù) 65%以上，專業(yè)為客戶服務的營銷 隊伍180人。公司現(xiàn)有自主研發(fā)生產的藥品包括“力撲素”（注射用紫杉醇脂質 體）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地達”（注射用氨磷?。?等。其中，“力撲素”的研發(fā)技術水平達到了國內、國際水平，是國 際上一個

3、已上市的脂質體劑型的紫杉醇，獲得了國家六部委“優(yōu)秀新 產品”等系列獎項，同時也擁有多項國際及國內發(fā)明專利。“天地欣”是國內首家生產的“香菇多糖凍干粉針劑”，為重點火炬計劃項目， 獲得中國高新技術、新產品博覽會金獎、江蘇省科技進步一等獎、江 蘇省科技成果轉化優(yōu)秀項目獎等八種獎項及證書。“天地達”是世界首家上市的氨磷汀粉針劑劑型，獲科技部中小企業(yè)技術創(chuàng)新項目無償 資助。氨磷汀為美國FDA比準的第一個廣譜細胞保護劑，用于多種腫 瘤的輔助治療。公司產品在全國數(shù)百家大中型醫(yī)院得到廣泛使用，獲得醫(yī)生和患者的廣泛認可，有著廣闊的市場前景。公司于2004年8月份經過專家論證和主管部門的批準， 正式承擔 了江蘇

4、省科技廳“江蘇省脂質體藥物工程技術研究中心”的建設任 務，該中心擁有國內一流的工程技術研究、開發(fā)、設計和試驗的專業(yè) 技術隊伍，具有較完備的工程化綜合配套條件， 通夠提供多種綜合性 服務，并與國內科研機構、高等院校及省內相關企業(yè)緊密聯(lián)系，對本 行業(yè)發(fā)展具有明顯帶動作用，同時具有自我良性發(fā)展機制的科研開發(fā) 實體。該中心的建立將極大的促使我公司在脂質體藥物技術的研究的 水平，確立我公司在脂質體藥物研發(fā)方面國內的地位。康海、思科藥業(yè)現(xiàn)擁有國內發(fā)明專利十項、國際PCT發(fā)明專利三項。 并在十七個國家和地區(qū)申請了國際發(fā)明專利， 承擔了包括重點火炬計 劃項目在內的項目4項、省、市級科技計劃項目十余項，先后被南

5、 京市政府評為“建設新南京有功單位”和“建設新南京先進單位” 等諸多榮譽。公司堅持“以人為本、創(chuàng)新為魂”及“專業(yè)技術服務于人類健康” 的經營理念，以健康產業(yè)為主線，以制藥業(yè)為中心，堅持走開拓、務 實、創(chuàng)新的經營之路，使企業(yè)駛入良性發(fā)展軌道。公司把“質量是患 者的生命，質量是企業(yè)的生命”作為產品質量方針， 力求產品的穩(wěn)定 可靠，努力用我們的智慧和專業(yè)技術為千家萬戶帶來幸福安康 ！ 短片結束后我們就開始了 GMP勺一個簡單的培訓，GM就是藥品生 產質量管理規(guī)范，建立的目的是為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品 質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。經 過一天半的學習使我們對 GMPT

6、 了 一個大IG的了解。GM書要素也可 歸納為：人、機、料、法、環(huán)人（機構與人員）藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理以及相應的機構。 明確各級機構 和人員是組成企業(yè)的有機體，企業(yè)是依靠各部門和人員運作，人則是 具體的執(zhí)行者。因此，講人同時包括了企業(yè)的組織機構。機（廠房與設施、設備）機：就是用于產品形成所涉及的所有設備、設施，也就是常說的硬件。硬件是基礎，是產品的實現(xiàn)平臺。沒有硬件，根本無法談及 GMP勺實 施。我們的設施、設備涉及非常廣泛，包括廠房實施系統(tǒng)、生產設備、 檢驗設備等。內容有設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標志、設備的記錄等。料（物料、驗證、生產管理、質量管理產品銷售與

7、收回、投訴與不良反應、自檢）料就是物料。GMPE定：原料、輔料、包裝材料等稱為物料。藥品生 產，是將物料加工轉換成產品的一系列實現(xiàn)過程。 產品質量基于物料 質量，形成于生產全過程。是產品質量的先決條件和基礎。從物料供 應商的選擇到物料的購入、儲存、發(fā)放和使用，直至用戶應制定管理 制度。我們的目標是使物料、中間產品和成品預防污染、混淆和差錯； 確保儲存條件，保證產品質量；防止不合格物料投入使用或成品出廠； 控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、及效期法（文件）國家沒有法會陷入混亂。企業(yè)沒有規(guī)章制度會走向滅亡。因此，法、 規(guī)章制度是建立和維護秩序，保障和促進發(fā)展。環(huán)（衛(wèi)生）指的是藥品生產所處的整個環(huán)

8、境，即環(huán)境衛(wèi)生、生產工藝衛(wèi)生及個人 衛(wèi)生等。第二天下午就是我們最期待的參觀制藥廠的生產車間，首先我們先參觀了生產力樸素的車間，由于生產車間內衛(wèi)生等級要求很高， 進去不 方便我們就在外面由陳總在換鞋區(qū)跟我們介紹了一下里面的布局。這種藥品對環(huán)境質量要求非常高，生產區(qū)域都是百級區(qū)，然后就去看了 下空調裝置，純化水生產裝置和力樸素的包裝和儲藏裝置。參觀的第 二站是天地欣的生產車間，陳總帶著我們進入車間，也是在窗口看了 一下生產設備，并做了簡單的介紹。最后一站就是金思平（鹽酸司來 吉蘭片）的生產車間，潔凈級別為 30萬級，適用于口服固體制劑的 生產，擁有純化水生產設備、粉碎機械、混合機械、制粒機械、熱風

9、 循環(huán)烘箱、旋轉式壓片機、高效包衣機、全自動膠囊填充機、袋狀顆 粒包裝機、鋁塑泡罩包裝機等多種制藥機械設備，可生產片劑、膠囊 劑等多個劑型。最后還去參觀了一下檢驗室，就這樣我們兩天的實習 結束了。通過這次的實習使我對制藥廠有了個直觀的認識，也對康海、思科藥業(yè)有限公司有了更深的認識。一個好的企業(yè)不能沒有自己的企業(yè)文化， 那么，究竟企業(yè)文化的內涵是什么呢？ “企業(yè)文化是指在一定的社會 經濟條件下通過社會實踐所形成的并為全體成員遵循的共同意識、價值觀念、職業(yè)道德、習慣性的行為規(guī)范和準則的總和?！倍沁@些 統(tǒng)一的價值觀、共同的認知體系才使得一個企業(yè)擁有強大的核心競爭 力。在第一天剛進康海的時候就看見

10、門口的“以人為本、創(chuàng)新為魂”的標牌，以人為本才能使公司的員工緊密的團結在一起，而創(chuàng)新可以使公司的到進一步的發(fā)展。“回顧康海藥業(yè)的漫漫征程，梳理諸多經驗。我們發(fā)現(xiàn)，高瞻遠矚與腳踏實地的統(tǒng)一、理性與激情的交織、自 信與務實的辯證至關重要。建廠伊始，可謂不具天時、不具地利，但 我們沒有為困難阻礙，沒有在惡劣的條件前止步。艱苦奮斗是一個企 業(yè)求生存求發(fā)展的重要條件，在腳踏實地時又要高瞻遠矚。這些年來， 公司領導班子團結而有激情，激情是克服困難的動力。同時我們又始 終用超前的眼光縝密分析，謀劃未來，這使公司的治理、制度架構、 人員觀念得到全面提升。 在中午休息的時候看到會議室旁邊的墻上 貼著很多捐助貧困

11、生的照片，后來在網上了解到多年來康海藥業(yè)積極 參與社會公益事業(yè)以回報社會。先后共捐贈了五所希望小學；在2003 年SARS期間，無償捐贈藥品給戰(zhàn)斗在SARS一線的醫(yī)護人員，力求 樹立有責任感、有實力的新型現(xiàn)代化企業(yè)形象！康海藥業(yè)還出資200 萬元做為啟動資金設立了“康海貧困大學生獎、助學金”，在連續(xù)五年內每年資助200名經濟困難的大學生完成學業(yè)。并首創(chuàng)了大 學生“愛心傳遞”活動：要求受助大學生在交期間每學年要參加 社會公益活動或志愿者服務工作；在畢業(yè)后第一年內將其中一個月的 工資捐獻給任何一家慈善機構，以延續(xù)康海企業(yè)的愛心接力活動。 充 分體現(xiàn)人類共同的愛心精神和人文關懷的理念。這次實習的時間

12、雖然短，但也是我獲益匪淺。開始的 GMP勺培訓，我 印象最深刻的就是藥品生產對衛(wèi)生要求的嚴格性。為了防止有污染， 潔凈室有重點的要求：（1）潔凈室（區(qū)）內人員數(shù)量應嚴格控制。其 工作人（包括維修、輔助人）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、 潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）外來人員應進行 指導和監(jiān)督。（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖 設施，人、物流走向合理。（3）萬級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不 得穿越較低級別區(qū)域。（4）十萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理，必要時按要求滅菌。通過第二天的參觀，使我了解到藥品的生產過程。從原料的提取，成 品

13、的生產到最后的產品的包裝、檢驗，成品入庫都有了一個大致的了 解。制藥的設備也有了一個設備的認識， 原來并不是我想象中的每個 設備都那么的大。從陳總的介紹中我們了解到就是這一臺臺看起來不 大的設備制造出的藥品在今年就已經創(chuàng)造了五個億的銷售額。我想這應該歸因于兩點：一，創(chuàng)新為魂 作為一家制藥企業(yè)僅生產一些科技 含量低、一般藥廠都能生產的小產品是翻不了身的，的出路是走科技創(chuàng)新的道路，形成自己的拳頭產品?？岛Ｋ帢I(yè)的天地欣、力樸素就是 這樣的產品，尤其是天地欣在同類產品中占有著很高的市場份額。 五 個億的銷售額有三個億就是天地欣創(chuàng)造的。二，超前的質量意識質量是品牌之魂，也是企業(yè)之魂。首先，質量是形成企業(yè)

14、凝聚力的核心。 一個企業(yè)要生存和發(fā)展，就必須要形成強大的內部凝聚力， 這種內部 凝聚力由多種因素組成，企業(yè)需要從財物、有形資源與無形資源、智 慧和積極性、團隊精神等圍繞著創(chuàng)造高質量的品牌這個核心。高質量積聚了企業(yè)一切優(yōu)秀文化的精華和團結一致的力量；其次，質量是企業(yè)開拓市場的法寶；再次，質量是效益之源；最后，質量是企業(yè)發(fā)展 成長的基石。從企業(yè)內部資本積聚來說，需要高質量來確保資本運營 的良性循環(huán)，漸進發(fā)展。從企業(yè)外部資本集中來說，需要靠質量的品牌作為資本運營的軸心，去兼并、改組、改造、置換其他企業(yè)和資本。 可見，質量成為品牌資本運營的基礎。這次的實習也對我今后的大學學習有很大的幫助。 作為一個學

15、生在今 后的學習中還是要把學習放在第一位。 這是一個知識就是力量的時代, 只有學好了知識將來才能找到一份好的工作， 到了企業(yè)中才有自己的 一份用武之地。還要養(yǎng)成認真，嚴謹?shù)膶W習工作態(tài)度，因為制藥企業(yè) 對藥品質量的要求特別高，你一個細小的疏忽都有肯能對企業(yè)造成很 大的損失。這次實習中也讓我認識到藥品的銷售也很重要，就拿南京康海、思科藥業(yè)來說全公司一共四百多人。 其中專業(yè)為客戶服務的營 銷隊伍180人，將近占了 50%我們將來也有可能去搞藥品的銷售。 所以在以后的大學學習中也要多注重鍛煉自己的膽量，口才和交際能力?？傊ㄟ^這次實習真真切切感受到了制藥企業(yè)的氛圍，開闊了視野， 體驗了許多書本上學不到

16、的東西。第二部分，理論部分作業(yè)題：1.標準藥廠應遵循的衛(wèi)生規(guī)程有哪些?第一章總則第一條 根據中華人民共和國藥品管理法第九條規(guī)定，特制 訂藥品生產質量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）。第二條本規(guī)范是藥品生產企業(yè)管理生產和質量的基本準則。藥品生產的全過程均應符合本規(guī)范的要求。第三條本規(guī)范適用于各種藥品的制劑生產及原料藥品生產 的各關鍵工藝。第二章人員第四條 藥品生產企業(yè)必須配備受過專門教育的具有醫(yī)藥專業(yè) 知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和一定數(shù)量的與生產藥品 相適應的專職助理工程師或藥師以上的工程技術人員，負責組織生產 和質量管理工作。第五條 負責生產和負責質量管理的企業(yè)領導人員必須具有大 專學歷或

17、相當?shù)膶W歷，對藥品的生產及質量管理有一定經驗， 并能夠 按本規(guī)范的規(guī)定組織生產。企業(yè)領導人對本規(guī)范的實施和產品質量負全部責任。第六條 藥品生產和質量管理的部門負責人員應受過高等專業(yè) 教育，并有藥品生產和質量管理的實踐經驗， 有能力對藥品生產和質 量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第七條藥品生產操作人員和質量管理人員應具有與本職工作 要求相適應的文化程度，經過專業(yè)培訓，能熟練地進行生產、管理工 作。第八條藥品生產企業(yè)必須對各級管理人員和工人有計劃地進行技術教育和培訓，定期考核，不斷提高其業(yè)務能力和技術水平。第三章廠房第九條藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境。生產區(qū)周圍應無 污染源?？諝狻龅?/p>

18、、水質應符合生產要求。生產區(qū)內及周圍應無露 土地面。第十條 藥品的生產和檢驗應在適合于這些工作的廠房內進行。(1)在同一廠房和鄰近廠房進行的各項操作不得相互妨礙。(2)廠房內必須有足夠的空間和場所，能整齊、合理地安置設 備和物料。工序銜接合理、人流物流分開，防止不同藥物相互混淆、 交叉污染和遺漏生產、檢驗步驟。(3)廠房應能防止動物和昆蟲的進入。其內部表面應光滑少縫 隙，不得脫落或吸附顆粒性粉塵，并能耐受清洗和消毒。(4)廠房內應具備適當?shù)恼彰鳌⑷∨巴L設備，必要時需要 有空調設備，使室內保持適當?shù)臏囟群蜐穸?。照明、采暖設備及各種 管道應與生產車間的空間隔離。(5)廠房必須按生產工藝和產品質

19、量的要求劃分潔凈等級，并 應采取相應的保證措施。(6)廠房內要具備中間體、半成品的儲存區(qū)。第十一條 為了特殊目的生產的某些藥品應在專用廠房內生產。其廠房除應符合本規(guī)范第十條要求外，還應具備以下條件：(1 )生產無菌而又不能在最后容器中火菌的藥品，應在具有緩沖間的密閉隔離的廠房內進行生產輸入的空氣需經除菌過濾，室內保持正壓。對工作區(qū)內的空氣應進行常規(guī)的微生物和塵埃的計數(shù)檢查， 檢查結果應符合規(guī)定。檢查記錄應予保存。(2)對于能在最后容器中滅菌的藥品，具廠房除不強調室內空 氣除菌外也應符合上述其他要求。另外，工作區(qū)還應具有防止把未滅 菌的藥品與已滅菌的藥品相互混淆的可靠保證。(3)生產青霉素類藥物

20、的廠房應與其它廠房嚴格分開，并裝有 專用的空調系統(tǒng)，室內保持負壓。青霉素類藥物的分裝廠房及設備也 不得做其它抗菌素或其它藥品分裝使用。第十二條倉儲區(qū)應具備以下條件：(1)有足夠的空間、適當?shù)恼彰骱屯L設施。必要時應控制溫 度和濕度，使所儲物料保持干燥、清潔、整齊。(2)待驗、合格、不合格的物料和產品，應嚴格分開儲存，并 有易于識別的明顯標記。(3 )應設取樣室。(4)對易燃易爆物料，其它危險品、廢料、回收物料及回收產 品等應有特殊隔離區(qū)。毒藥、麻醉藥品、精神藥物的保存均應符合有 關管理規(guī)定的要求。對溫度、濕度有要求的物料或產品應在能保證其 穩(wěn)定性的條件下儲存。第四章設備第十三條 生產設備必須按

21、照下列原則設計、安裝、維護：(1 )應與生產相適應并便于必要時拆開徹底清洗或滅菌。(2 )凡與藥品直接接觸的設備表面均需光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所加工的藥品。(3)應不污染生產中的物料及容器。(4)設備的布局應便于生產操作和維護保養(yǎng)，并能防止混淆或 遺漏任何生產工序。第十四條無菌灌注設備應定期用微生物學方法進行檢查。滅菌 器內部工作情況應用儀表監(jiān)測，定期驗證，結果納入記錄。第十五條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、衡器、量器應經過法 定規(guī)定檢定，并定期復查。檢定及復查結果應保留記錄。凡精度不能 保證產品質量的儀表、儀器、衡器、量器，不得用于生產和檢驗。第十六

22、條 設備必須有使用記錄，并由專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修，并應記錄、建檔。第五章衛(wèi)生第十七條 藥品生產企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。生產區(qū)及周圍均應 保持清潔、整齊。藥品生產企業(yè)應制訂衛(wèi)生制度，并由專人負責執(zhí)行。 在遠離生產區(qū)(與生產區(qū)隔絕的地方)應設廢料與垃圾轉運站。第十八條 人員、廠房、儀器、包裝材料等有關生產衛(wèi)生的一切事項應符合以下要求：(1 )用于藥品生產、加工、包裝、保管的任何場所，均應保持 清潔衛(wèi)生，生產區(qū)內不得存放非生產物料。(2)生產操作所使用的設備、容器、照明器具、搬運工具等均 應有清潔保養(yǎng)制度。(3 )生產區(qū)附近應有足夠數(shù)量供生產操作人員使用的清潔衛(wèi)生、通風良好的更衣室、沖洗、消

23、毒設施、廁所。(4)對各種工作服、鞋、帽等勞動保護用品的質量規(guī)格、洗滌 周期、消毒方法均應有明確規(guī)定。(5)生產和質量監(jiān)督人員要有良好的藥品生產的衛(wèi)生習慣，保 持個人清潔衛(wèi)生。生產區(qū)內嚴禁吸煙、吃東西。(6)企業(yè)所有人員要定期體檢，建立保健檔案。傳染病患者、 體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生 產。(7)為強化生產人員生產藥品所必備的衛(wèi)生知識，要定期對生 產人員進行藥品生產的衛(wèi)生教育。(8)對操作人員的健康有損害的生產操作，應采取必要的保護 措施。第六章原料第十九條 原料的管理、檢查要有成文的、完善的制度。第二十條 用于藥品生產的原料，應有編號及帳、卡，帳、卡的 內容

24、包括：品名、批號、規(guī)格、標準、包裝規(guī)格、數(shù)量、供應者、來 源、收貨日期、存放庫位、檢驗日期、檢驗結果、發(fā)放日期、經手人 簽字等。第二十一條藥品生產企業(yè)須按規(guī)定的質量標準購進原料，進貨 時要檢查有無原料生產廠的合格證書、有無污損、填寫原料帳、卡， 入庫待驗。第二十二條 由質量管理部門按規(guī)定的方法取樣，取樣后的包裝 應作標記，填寫取樣記錄，內容包括：物料名稱、編號、批號、包裝 情況、進庫量(總重量、總容量及包裝數(shù))、取樣量、取樣日期、取 樣人簽字等。檢驗后出具檢驗報告書。檢驗記錄存檔，并按規(guī)定留樣。第二十三條 待驗、合格、不合格原料的貨位要嚴格分開，要有 醒目的狀態(tài)標記。合格原料使用時憑領料單計量

25、發(fā)放，計錄要完整。 不合格的原料應及時處理，并記錄備查。第二十四條 原料應制訂儲存期限及復驗制度，并應按第二十二 條的規(guī)定處理。第七章生產操作第二十五條生產操作和管理應在第四條及第六條規(guī)定的專業(yè)人員指導下進行。第二十六條生產人員應符合下例條件：(1)體檢合于要求。(2)生產人員需經技術培訓，應具有基礎理論知識和實際操作 技能，符合崗位要求后方可獨立操作。(3 )對從事易燃、易爆、有毒、無菌作業(yè)及高壓、高速設備等 的操作人員，應進行基礎知識教育和嚴格的專業(yè)訓練，合格者方可上 崗操作。第二十七條 為了防止藥品的污染和混淆，生產操作應采取以下 措施：(1)生產操作開始前，應檢查全部器械、容器和設備是

26、否潔凈 或滅菌。并經檢查確認無前次生產遺留物、容器、記錄等存在，填寫清場報告后，方可進料開始下次生產。(2)在生產過程中使用的容器須有醒目的狀態(tài)標記，標明內容 物的名稱，批次或識別代號。運轉中的機械設備也應附有所加工物料 的狀態(tài)標記。(3 )各種生產操作只限于在按操作性質分別建立的廠房內進行， 并應有與其相適應的、專用的全套設備。(4)在生產區(qū)內根據不同的要求，應有可區(qū)別的工作服。每種 工作服只限本區(qū)內穿用，不得越區(qū)或穿戴外出。(5 )生產無菌藥品應在專用廠房內進行，操作人員先換鞋，再 用適當?shù)南緞┫词?，換上清潔的工作服、帽、口罩、手套等自緩沖 間進入。盛裝藥品的容器應有明顯的狀態(tài)標記， 標

27、明其內容物是否已 滅菌，物料的數(shù)量及情況。其進入專用廠房的方式不得影響廠房的無 菌條件。(6)有粉塵的操作，應在良好的排氣系統(tǒng)和保持一定壓差的密 閉工作區(qū)內進行，并應配備足以防止交叉污染的捕塵、吸收裝置。第二十八條 每一產品均應制訂生產工藝規(guī)程，具內容包括：藥 品名稱、劑型、處方、生產的詳細操作規(guī)程、藥品和半成品儲存的注 意事項、中間體、半成品質量標準和各項技術參數(shù)、生產中每一步驟 的理論收得率和實際收得率(允許限度)、成品容器、包裝材料和標 簽等。各工序應按工藝規(guī)程制訂崗位操作規(guī)則。第二十九條 不符合工藝規(guī)程的指令，操作人員應拒絕執(zhí)行。變 更工藝操作的一切指令均須按規(guī)定履行批準手續(xù)， 并由技

28、術負責人及 驗證人簽字后下達執(zhí)行。無批準手續(xù)變更操作指令，操作人員應拒絕 執(zhí)行。第三十條生產每批藥品均應有一份確能反映生產各個環(huán)節(jié)的 完整記錄。記錄的內容應包括：(1)藥品名稱、劑型、生產日期、批號(包括批次)、該批生 產的全部操作步驟及采取的特殊措施、 按工藝規(guī)程內容設計的工藝流 程記錄(包括配方及其中每一成份的投料量及批號)、在生產工藝過 程中進行的全部檢驗結果、結論及簽字日期、加蓋批號的標簽等。(2)操作人員應及時填寫記錄，填寫時要字跡清晰、內容真實、 數(shù)據完整，并由操作人及復核人簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和 任意涂改。更改錯誤時，更改人需在更改處簽字，并需使被更改的部 分可以辨認。

29、(3)生產記錄應按批號整編歸檔，保存至藥品失效期后一年。 未制定失效期藥品的生產記錄保存三年。第八章包裝和貼簽第三十一條只有既符合工藝要求又符合質量標準的產品方能 包裝和貼簽。第三十二條 應根據藥品的理化性質，選用適當?shù)陌b材料。包 裝材料和標簽應有專人驗收保管。并應分類儲存于專門的區(qū)域。第三十三條 成品均應有標簽和說明書。標簽至少應有下列內容： 生產單位、注冊商標、批準文號、批號、品名、規(guī)格、生產日期或失 效期等。劇毒藥品應有明顯的標記。標簽應色調鮮明、字跡清楚、易 于辨別、防止混淆。說明書上應印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應、適應癥、 用法、用量、禁忌、注意事項、儲存條件、商標及批準

30、文號等。第三十四條 包裝材料、標簽和說明書應由專人領取，計數(shù)發(fā)放， 領發(fā)人均應簽字。第三十五條包裝和貼簽后，應核對包裝材料和標簽的實用數(shù)和 領用數(shù)是否符合。已打印批號而未使用的標簽應由負責人核實簽字后 及時報銷。第九章生產管理和質量管理的文件第三十六條 生產管理和質量管理的文件目的在于明確責任、 減 少錯誤、使工作人員得到詳細的指令便于遵循， 且能夠調查及追蹤有 缺陷的產品。這類文件應包括：(1)物料的規(guī)格和管理辦法。(2)每種產品的生產指令、處方、生產操作工藝等。(3)每種產品的質量管理記錄。如物料驗收、檢驗、發(fā)放記錄； 每種產品的生產，檢驗、包裝記錄；成品的入庫、檢驗、銷售和用戶 意見的記

31、錄等。(4)其它，如廠房、環(huán)境和設備的衛(wèi)生、保養(yǎng)及檢查；生產和 包裝設備的調試和操作；儀器、設備的定期檢查、維護及保養(yǎng)；人員 的培訓；物料報廢及管理等文件。第三十七條 上條文件的起草、修訂、審查、批準應按規(guī)定的程 序進行。文件一旦經過修訂、批準執(zhí)行，前文件即應作廢，不得再度 使用或在廠內出現(xiàn)。第三十八條 各級人員必須嚴格執(zhí)行文件的規(guī)定，并應有檢查復 核制度。遇有特殊情況難于按文件指示執(zhí)行，應詳細記錄，及時上報。 凡未按規(guī)定程序修改的文件，任何人都有權拒絕執(zhí)行。第十章質量管理部門第三十九條 藥品生產企業(yè)應設獨立的質量管理部門， 直屬企業(yè) 領導人領導。其在組織上的地位與生產部門平行。 質量管理部門

32、的負 責人應由符合第二章第六條規(guī)定的人員擔任。第四十條 質量管理部門負責生產全過程的質量監(jiān)督。 應設化驗 室，并配備足夠的專業(yè)人員和必須的儀器設備，負責對原料、半成品 和成品、包裝材料的檢驗及質量控制。質量管理部門的主要任務和權限：(1)根據法定藥品標準和質量管理的要求制定檢驗的項目和詳 細操作規(guī)程。(2)決定原料、半成品是否允許投料；決定成品是否允許出廠。(3)決定包裝材料及其標準、說明書、藥品的最后容器是否允 許使用。(4)評定原料、半成品及成品的儲存條件是否適當。(5 )評價成品、原料和半成品的質量穩(wěn)定性。(6)對產品進行留樣觀察，并根據儲存條件和穩(wěn)定性實驗的結果，為確定或改變藥品的失效

33、期或質量負責期提供數(shù)據。留樣量至少為全檢量的兩倍，保留到藥品失效期后1年；未制定失效期的藥品保 存3年。留樣期間如出現(xiàn)異常，應提出報告及處理意見，并報當?shù)匦l(wèi) 生行政部門。(7)負責對質量標準的制定和修訂，并報請有關管理部門審核 批準。(8)負責對收回的藥品決定處理辦法，并應保留處理記錄。(9 )質量管理部門應定期向衛(wèi)生行政部門匯報藥品生產的質量 情況，并接受藥檢部門的業(yè)務指導，任何人不得干預。第四十一條 質量管理部門應按規(guī)定的程序和辦法取樣。 應規(guī)定 取樣容器、取樣量、取樣方法等。抽取的樣品應有代表性。樣品應加 貼標簽。第四十二條 質量管理部門應保存所有樣品的分析記錄。 其主要 內容應包括：質

34、量標準的來源，按標準進行的每項檢驗結果，數(shù)據處 理，計算結果和結論，檢驗人員簽字，主管負責人簽字，日期。第十一章自檢第四十三條 藥品生產企業(yè)可以組織檢查組，定期對生產和質量 管理進行全面檢查。但是實行自我檢查的企業(yè)仍需接受衛(wèi)生行政部門 的藥品質量檢查和監(jiān)督。第十二章銷售記錄第四十四條 每批成品應有銷售記錄。其內容應包括：品名、規(guī) 格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據記錄應能追查每批藥品的出廠情況，必要時及時全部收回。第四十五條 銷售記錄至少應保存至藥品失效期后1年， 未制定 失效期的藥品應保存3年。第四十六條 藥品退貨應做好記錄，并予保存。記錄內容應包括： 品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退

35、貨單位、退貨原因、日期、處理意見等。 若退貨原因涉及其它批號時，應同時研究處理。并應按規(guī)定向衛(wèi)生行 政部門提出書面報告。第十三章用戶意見和不良反應報告第四十七條 用戶對藥品質量問題的口頭或書面意見，必須詳細記錄, 認真調查，提出處理意見，存檔備查，并及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報 告。2引起藥廠污染的主要媒介是什么？對藥品生產控制有何影響？如 何防范污染？引起藥廠污染的主要媒介是污染粒子：污染由物質產生的粒子而成。幾乎任何物質都能產生粒子。其粒子也有叫微粒、顆粒、塵粒、塵埃 等。對藥品生產控制的影響：非活性粒子如橡皮塞、纖維之類會堵塞針 頭和血管?；钚粤Ｗ訒砀弊饔没蚣膊?，是熱原會帶來熱原反應而

36、致病或死亡。如果污染到藥品，會使藥品變色、變味而變質，產生副 反應，影響療效或直接感染，危害極大。污染的途徑：粒子主要是通過四方面侵襲：即空氣、水、表面、人來 污染我們的產品。所以要從這四個方面來防范污染：1）空氣：攜帶塵粒、微生物的空氣環(huán)境不能生產藥品。因為會污染。要杜絕 大量污染，當然不是隔絕空氣，而是對空氣采取過濾措施。建立密閉 的廠房和空氣凈化系統(tǒng)?？諝鈨艋话悴捎萌夁^濾，大量粒子被過 濾，但還有不少微生物存在，所以要采取對空氣消毒措施來消滅微生 物。如臭氧之類。不過消毒劑要定期交替使用，防止耐藥性?？諝鈨艋到y(tǒng)：.空調機的組成：（1）空調機：由過濾器、冷卻器、加熱器等組成。（2）輸

37、熱裝置：把冷熱量從機房送到設備房間或其他地方。（3）熱（冷）源裝置：現(xiàn)代為空調機組。（4）自動控制裝置：保持室內溫度、濕度。.空氣過濾器的作用：（1）對外界進入潔凈室（區(qū)）的空氣進行過 濾以避免空氣中的污染物影響凈化。（2）對藥品生產過程中所發(fā)生的 粒子污染物進行過濾，以防止對大氣的污染。.過濾器的分類：從設計上講有初效、中效、 （亞高效）、高效。根 據生產工藝中的標準選擇使用。2）水：1.工藝用水：指藥品生產中使用的水。不僅用于生產中，設施設備、 容器工具等的清洗不可缺少，不處理會帶來大量污染物轉到藥品上面。 工藝用水必須原水經過處理，去除粒子、微生物，得到符合藥品生產 的工藝用水。3）、表

38、面：任何物質、物體都有表面，表面受到污染絕大部分是空氣流通帶入 的塵粒、微生物，少部分是各種介質接觸受到污染。手的觸摸更為明 顯。解決的措施只有通過徹底的、正確的清洗、消毒、滅菌。.清洗：從表面去除非表表面本身物質的過程。（1）清洗的作用：A減少塵粒、微生物的絕對數(shù)；B切斷微生物的營養(yǎng)源；C增加殺菌效 果。（2）選擇洗滌劑：工藝用水（按工藝選擇）；表面活性劑（如新 潔樂滅）、堿溶液等。（3）清洗的方法：干拭、濕拭、浸泡、噴灑、 沖刷等，按SOPE定，另外要考慮使用濃度和時間。.消毒：用物理方法或化學方法殺滅物體上的病原微生物。只能殺死細菌不能殺死芽抱。選擇消毒劑：物理的有：紫外線?；瘜W的有：醇

39、醛類（乙醇、甲醛等）、 酸酚類（苯甲酸、苯酚等）、鹵族類（碘、漂白粉等）、放氧物質（雙 氧水、高鎰酸鉀等）。.滅菌：殺死全部活的微生物。包括芽抱：滅菌后的物品是無菌的。 滅菌方法有化學法（如臭氧）、物理法（干熱、濕熱）、輻射法、過濾 法等。4）、人：人是藥品生產中最基本最活躍的因素，也是引起產品污染的污染源 之一。污染物有人的自身和攜帶的隨人體活動而不斷產生和擴散。所以又把人體稱為“恒定”污染源。污染方式有直接接觸和空氣傳播。認識人的污染特性，目的是采取合理人凈標準措施，防止或減少對藥品的污染。(1)人體的健康：GMP定：傳染病患者、皮膚病患者、 藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操

40、作。 如果健康狀 況不佳，很可能導致藥品的操作。如果健康狀況不佳，很可能導致藥品質量事故的發(fā)生，特別是急性疾病患者。所以要采取措施進行體 檢，保證身體狀況維持在一定水平。(2)體檢要求：A制訂體檢規(guī)程， 直接接觸藥品的員工應有專門要求； 新員工經體檢上崗；所有員工定 期檢驗。B建立健康檔案：便于檢查、了解、追蹤個人健康好壞的狀 況。檔案分兩部分；企業(yè)的：員工健康要求規(guī)定、計劃、統(tǒng)計等；個 人的：包含了身體各個部位的檢查項目，有些則涉及個人隱私，所以 應絕對保密。C員工應注意：健康狀況是一個動態(tài)變化，再健康也有 可能暫時患病。為防止傳染病菌污染藥品，一旦患病需及時向上司匯 報，上司與相關人員協(xié)商

41、作出能否繼續(xù)參加生產或檢驗的操作。(3)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣：A保持個人清潔衛(wèi)生：頭發(fā)梳理干凈、 服裝穿戴整潔、不隨地吐痰拋物、輕聲正行。B生產區(qū)域禁用食物(休 息室可喝水)。(4)人手的衛(wèi)生：A手是人們使用的重要工具，同時也是的細菌傳 播工具。若便后不洗手、摳 鼻、控耳摳腳、抓摸握手等將促進傳播。 B洗手的原則步驟：卷袖-摘戒-濕潤-皂液-擦泡-指間-掌心-甲溝-刷 -洗-流動水-干燥，無菌要求應帶無菌手套。15分鐘之內消毒一次。(5)重視食堂和食堂人員衛(wèi)生：用具食具消毒和食堂人員健康衛(wèi)生。3藥廠的QA QCgB門的主要職責有哪些？有何區(qū)分及聯(lián)系？QA的主要職責：在CMM中，QA的主要工作是過

42、程評審和產品審計。從實踐經驗來看， QA只完成這兩項工作很難體現(xiàn)出 QA的價值。為了讓QA組織的產出 大于組織的投入，實現(xiàn)增值，就應該根據企業(yè)需要適當增加QA的職責，比如過程指導、過程度量和過程改進等。過程指導主要是項目前 期輔助項目經理制定項目計劃（包括輔助定義或修改項目過程和過程 模型、協(xié)助項目估計、建立項目驗收準則、設置質量目標等），對項目成員進行過程和規(guī)范的培訓以及在過程中進行指導等。過程度量（包括產品度量）在CMM中已經成為CMMML2級中一個單獨的過程 域，但卻是對所有過程的一個共性要求。特別是成熟度越高，對度量 的要求也越高，難度也越大。這就要求有專業(yè)的人員來負責，QA就是一個很

43、好的選擇。主要職責包括收集、統(tǒng)計、分析度量數(shù)據，以支 持管理信息需求。過程改進在CMM中主要是EPG勺職責。但事實上， QA更接近于過程實施的環(huán)境，更了解過程運行的情況，也就更容易 發(fā)現(xiàn)“木桶中最短的那塊”。同時，QA也是改進過程試施的重要推動力量。QC勺主要職責QC質量控制Quality Control ：為達到規(guī)范或規(guī)定對數(shù)據質量要 求而采取的作業(yè)技術和措施。 質量控制是為了通過監(jiān)視質量形成過 程，消除質量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。 以達到質量要求，獲取經濟 效益，而采用的各種質量作業(yè)技術和活動。在企業(yè)領域，質量控制活 動主要是企業(yè)內部的生產現(xiàn)場管理， 它與有否合同無關，是

44、指為達到和保持質量而進行控制的技術措施和管理措施方面的活動。質量檢驗從屬于質量控制，是質量控制的重要活動。(3)區(qū)別與聯(lián)系：QAH：質量保證，英文就是 quality assurance ,在CMM中QA的主要 工作是質量評審和產品評審，在ISO8402: 1994中的定義是“為了提 供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求， 而在品質管理體系中實施 并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行 ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求 的有關品質保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員；QE是品質工程的意思，英文就是quality engineer

45、,主要從事品質工程的文件制定，QE是建立、分析、完善品質控制程序的人，不會去查每 一單貨品；QC是品質管理的意思，英文就是quality controller, 主 要按照QE指定的品質文件進行品質控制，是質量管理的一部分，致力 于滿足質量要求，qc是對人事、對物，直接致力于滿足質量要求。4、開辦紫杉醇脂質體經營企業(yè)所應具備的基本條件有哪些？答、(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員；(2)具有與所經營的紫杉醇脂質體相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲 設施、衛(wèi)生環(huán)境；(3)具有與所經營紫杉醇脂質體相適應的質量管理機構或人員；(4)具有保證經營紫杉醇脂質體質量的規(guī)章制度。5、紫杉醇脂質體在存儲過程中

46、應該注意哪些問題？藥廠倉庫的設計及管理應該注意哪些問題？答、1注意有失效期或有效期的藥品。藥品應定期檢查使用期限。有 效期指當月還有效而失效期則自當月日起即失效，不要過期失效而造成浪費。還要注意到外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴 重損壞等現(xiàn)象及包裝標識模糊不清或脫落的現(xiàn)象，這些都是不能再使 用的藥品。過期藥品，更不能再用。2注意密閉干燥保存的藥品。許多藥品在潮濕的空氣中，會吸收空氣 中的水分而潮解，藥品可出現(xiàn)溶化、發(fā)霉、發(fā)酵、黏連等潮解現(xiàn)象， 此時藥物不能繼續(xù)使用。在存放藥品時，要選擇適當?shù)娜萜?，如盒子?塑料袋、玻璃瓶等，把藥品放進去后還要做密閉、密封或熔封處理， 避免空氣、水分的

47、侵襲。有些藥物非常容易吸收空氣中的濕氣和水分， 阿司匹林為代表的藥品最怕就是潮濕，它吸潮后會分解成水楊酸和醋 酸，具有濃度較高的酸性，對胃腸道刺激大幅增加，嚴重的還會誘發(fā) 人體胃黏膜出血。因此，阿司匹林必須確保密封保存。特別容易潮解 的藥品還有酵母片、維生素 B1、葡萄糖酸鈣及一些含糖多的糖衣片 等，膠囊劑、膠丸類藥品如維生素 E膠丸、魚肝油等也極易受潮，這 類藥品一旦受熱后會出現(xiàn)軟化、破裂、漏油，甚至整瓶膠囊黏在一起。 包括易吸濕而變性的藥品，如氫氧化鈉（鉀）、氨茶堿片、碘化鉀等， 易吸潮變質的藥品，如阿司匹林、胃蛋白酶等 ；易于揮發(fā)的藥品：薄 荷油、乙醇等，易風化的藥品，如硫酸亞鐵、硫酸鎂

48、、硫酸鋅等；在空氣中易于氧化或因吸收二氧化碳而變質的藥品， 如魚肝油、氨茶堿、 氧化鎂等2。3注意低溫貯存的藥品抗生素、生物制品、臟器制品等在高溫下容易變質藥品要采用低 溫冷藏貯存，但是不能用冷凍貯存。生物制品凍結后可能會失去活性， 乳劑受凍后容易破壞分層。血清、菌苗、類毒素、球蛋白、白蛋白等 疫苗凍結后會變性。氫氧化鋁、乳白魚肝油等藥品凍結后容易分層。酶類、益生菌類藥品高溫下會凝固壞死， 服用這兩類藥必須要溫水送 服，并低溫保存。針劑主要是糖尿病患者使用的胰島素，通常應該存放在冰箱中冷 藏，要避免受熱、受日光照射或冰凍。如果患者外出，胰島素可保存 在室溫25 C下，時間大約6周。搽劑 搽劑中

49、通常含有揮發(fā)性的溶媒，如酒精，因此，使用后應 擰緊瓶蓋，放置于冰箱冷藏，以獲得較長的保存時間。外用藥品滴眼液、滴鼻液、滴耳液、洗劑和漱口液等外用藥品， 在夏季放置在冰箱中冷藏，以延長其保存時間?；鞈覄┐蟛糠挚股仡愄菨{均屬于沖泡的混懸液劑型，這些以粉 末狀盛裝在容器內的藥品，在未沖泡的狀態(tài)下，室溫下的保存期為標 示的有效期。一旦加水后，其保存期限已縮短，一般不超過 15天， 因此應該放置在冰箱中冷藏。栓劑：栓劑因氣溫過高可出現(xiàn)軟化而不易使用，在夏天高溫時，栓劑 可放置在冰箱中，或使用前放入冰箱。4注意不宜放冰箱的藥品液體制劑一般指止咳糖漿、抗過敏糖漿、解熱鎮(zhèn)痛溶液、感冒糖漿或外用乳膏劑。這些藥

50、開瓶后一般不需要放在冰箱， 置于室溫下保 存即可。因為大部分液體制劑在過低的溫度下， 可能會降低藥物的溶 解度，糖漿中糖分也容易析出結晶，導致藥物濃度與原先標注的不符。 如果是皮膚外用乳膏劑，一旦溫度過低，會導致基質分層，影響藥物 的均勻性和藥效。因此，這些藥都放在室溫下保存即可。片劑和膠囊開啟包裝服藥后應將干燥劑置于原包裝瓶內，糖 衣片尤應如此。如果是散裝藥片或膠囊，用避光玻璃瓶，如棕色或塑 料瓶盛放，內放干燥劑，注意不同藥品一定要分開盛放。散劑主要指兒科中使用的藥品。由于散劑中很多改善口味的 添加劑都可促使變質反應，因而散劑開封后最多只能存放 35天。 遇到潮濕的天氣，還必須注意防潮。5注

51、意應避光保存的藥品西藥基本是化學制劑，陽光中的紫外線會加速藥物的變質。 特別 是維生素類和抗生素類藥，遇光后顏色會改變，藥效也會降低，甚至 會變成有害、有毒的物質。比如最常用的維生素C片劑，如果在變質 后服用，就會使人產生膽結石。常用的魚肝油也很怕光，遇光后藥效 會降低。所以對于維生素、抗生素以及氨茶堿、硝酸甘油及各種針劑 等藥物、氨茶堿、維生素C等片劑藥物。遇光易變色、沉淀的藥物如 己烯雌酚、利眠寧等，儲存時禁忌就是陽光，有效避免方法即避光存 放，注射劑應放在遮光紙盒內，片劑應放置在棕色玻璃容器并置于暗 處存放，也可以用黑布包裹玻璃容器3。6注意變質信號的藥品膠囊劑有軟化、碎裂或表面發(fā)生黏連

52、現(xiàn)象；丸劑有變形、變色、發(fā)霉 或臭味；藥片有花斑、發(fā)黃、發(fā)霉、松散或出現(xiàn)結晶；糖衣片表面已褪 色露底，出現(xiàn)花斑或黑色，或者崩裂、黏連或發(fā)霉 ；沖劑已受潮、結 塊或溶化、變硬、發(fā)霉；藥粉已吸潮成發(fā)酵變臭、藥膏已出現(xiàn)油水分 層或有異臭，均不能使用；內服藥水尤其是糖漿劑，不論顏色深淺， 都要求澄清，如果出現(xiàn)絮狀物、沉淀物，甚至發(fā)霉變色，或產生氣體， 則表明已經變質；眼藥水除了極少數(shù)為混懸液以外，一般都要求澄清， 而且不得有一點纖維，也不能有混濁、沉淀、變色等，否則可認定為 變質；注射液不允許有變色、混濁、沉淀或結晶析出等現(xiàn)象。倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、 濕度控制應符

53、合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。應注意1.倉儲區(qū)平面布局圖。2.溫、濕度計的放置位置及溫、濕 度調控措施。3.照明、通風設施，溫、濕度控制管理文件。4. “五 防”設施及管理文件。5.特殊儲存條件及管理文件。6.物料、成品 儲存管理文件。7.現(xiàn)場考察儲存條件，必須滿足物料、成品的儲存 要求。8.溫、濕度定期監(jiān)測及調控的記錄。6、紫杉醇脂質體在入庫和出庫時，應遵循哪些原則？答、入庫的條件就是必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建立有真 實完整的紫杉醇脂質體購進記錄。記錄必須注明紫杉醇脂質體通用名 稱，生產廠家，劑型，規(guī)格，批號，生產日期，有效期，批準文號， 供貨單位，數(shù)量，價格，購進日期。倉庫的倉儲要

54、求是建立紫杉醇脂 質體保管，養(yǎng)護制度，并采取必要的冷藏，防凍，防潮，避光，通風， 防火，防蟲，防鼠等措施。儲存應將中藥材，中藥飲片，化學紫杉醇 脂質體，中成藥分別儲存，分類存放，這樣才能保證紫杉醇脂質體質 量。7、為防止藥品被污染和混淆，在生產操作過程中應該注意哪些措施？答、(1)生產前應確認無上次生產遺留物；(2)應防止塵埃的產生和擴散；(3)不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進 行。有數(shù)條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染和混 淆的設施；(4)生產過程中，應防止物料產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或 生物體等引起的交叉污染。(5)每一生產操作間或生產用設備、容器

55、應有所生產的產品或物料 名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；(6)挑揀后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他 藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。 清洗后的藥材及切制和炮制 品不準露天干燥，必須在潔凈的炕房、烘箱或干燥設備中干燥。8、處方藥與非處方藥的概念是什么？如何區(qū)別？銷售過程中應該注 意哪些問題？答、處方藥 所謂處方藥是指需經過醫(yī)生處方才能從藥房或藥店得 到并要在醫(yī)生監(jiān)控或指導下使用的藥物。國際上通常用PrescriptionDrug.表示，簡稱R (即醫(yī)生處方左上角常見到的 R)。處方藥一般包 括：剛上市的新藥：對其活性、副作用還要進一步觀察；可產生依賴性的某些藥物：如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等；藥物本身毒性較大：如抗癌藥物等；某些疾病必須由醫(yī)生和實驗室進行確診， 使用藥物需醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導下使用，如心血管疾病藥物等。 非處方藥與處方藥相對，非處方藥是指那些消費者不需要持有醫(yī)生 處方就可直接從藥房或