一次性使用導(dǎo)藥器產(chǎn)品技術(shù)要求

1、一次性使用導(dǎo)藥器適用范圍：本產(chǎn)品用于輸液時(shí)的配藥和藥液轉(zhuǎn)移。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明一次性使用導(dǎo)藥器根據(jù)瓶塞穿刺器長(zhǎng)度的不同分為 DYQ-A1、DYQ-B1 兩種型號(hào)。型號(hào)DYQ-A1DYQ-B1瓶塞穿刺器長(zhǎng)度10074產(chǎn)品組成：一次性使用導(dǎo)藥器由瓶塞穿刺器保護(hù)套、瓶塞穿刺器、瓶口固定端組成，結(jié)構(gòu)如圖1 所示。產(chǎn)品主要材料為聚碳酸酯（PC）和丙烯晴-丁二烯- 苯乙烯（ABS）。1-瓶塞穿刺器保護(hù)套2-瓶口固定端3-瓶塞穿刺器圖 1 一次性使用導(dǎo)藥器結(jié)構(gòu)示意圖性能指標(biāo)物理要求微粒污染導(dǎo)藥器應(yīng)在最小的微粒污染的條件下制造。所有部件必須光滑和清潔。按GB8368-2005 A.1 章試驗(yàn)時(shí)，微粒污

2、染的評(píng)價(jià)指數(shù)應(yīng)不超過(guò) 90。拉伸強(qiáng)度瓶口固定端和瓶塞穿刺器的連接，應(yīng)承受 15N 的靜拉力不少于 15s。密合性瓶塞穿刺器應(yīng)具有密封性。按要求試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)不發(fā)生泄漏。暢通性應(yīng)確保空氣和（或）液體自由流動(dòng)。瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器應(yīng)適宜于預(yù)期穿刺的輸液容器和（或）注射容器。穿刺后應(yīng)確保通道內(nèi)液體的暢通性。穿刺器表面應(yīng)光滑無(wú)毛刺。瓶塞穿刺器的最大直徑應(yīng)不大于 6.5mm。穿刺力應(yīng)不超過(guò)表 1 規(guī)定的穿刺力。表1穿刺力穿刺力 N穿刺型式試驗(yàn)配對(duì)max塑料瓶塞穿藥劑瓶塞 ISO8536-2-32-A（附錄 B）硬度：40 邵爾 A80刺器55 邵爾 A穿刺落屑每 10 次穿刺產(chǎn)生的落屑宜不超過(guò) 2 個(gè)。保護(hù)

3、套瓶塞穿刺器保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器無(wú)菌。保護(hù)套宜牢靠不能自然脫落，但要在不觸及被保護(hù)部位的前提下易于拆除。保護(hù)套應(yīng)適宜于預(yù)期的滅菌過(guò)程。帶外罩的導(dǎo)藥器帶外罩的導(dǎo)藥器的外罩和保護(hù)套應(yīng)能起到防止刺傷或觸及瓶塞穿刺器的作用?；瘜W(xué)要求還原物質(zhì)（易氧化物）檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀溶液 c（KMnO ）=0.002mol/L的體積之差應(yīng)不超過(guò)42.0ml。重金屬離子檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過(guò)質(zhì)量濃度（Pb2）= 1ug/ml 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液；檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應(yīng)不超過(guò) 1g/ml。鎘的含量應(yīng)不超過(guò) 0.1g/ml。酸堿度使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)不超過(guò) 1ml。蒸發(fā)殘?jiān)舭l(fā)殘?jiān)目偤繎?yīng)不超過(guò) 2mg。紫外吸光度波長(zhǎng)為 250nm320nm，檢驗(yàn)液的吸光度應(yīng)不大于 0.1。環(huán)氧乙烷殘留量導(dǎo)藥器環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10ug/g。