年產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)文件模板

1、2021年產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)文件模板83頁(yè)2021年產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)文件模板83頁(yè)2021年產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)文件模板83頁(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)技術(shù)文檔卷內(nèi) 目 錄設(shè)計(jì)和開發(fā)立項(xiàng)階段1.1市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告1.2立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段2.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書2.2設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書2.3設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃表2.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃2.5年項(xiàng)目立項(xiàng)文件設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段3.1初始風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段4.1包裝材料的選擇評(píng)價(jià)與確認(rèn)4.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證4.2.1工藝驗(yàn)證（特殊過程、關(guān)鍵工序等）422設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換（小批量試生產(chǎn)）4.3設(shè)計(jì)確認(rèn)4.3.1臨床評(píng)價(jià)報(bào)告4.3.2風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（剩余風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)估）

2、4.4其他輸出的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件4.4.1圖紙類（零件圖、裝配圖、包裝圖、模具圖等等）4.4.2采購(gòu)信息（產(chǎn)品BOM表）4.4.3指導(dǎo)型文件（工序作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程等）4.4.4與產(chǎn)品特性相關(guān)的信息（說明書、標(biāo)簽等）4.4.5工藝文件（工藝流程圖、生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡等）4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單設(shè)計(jì)和開發(fā)注冊(cè)階段綜述資料研究資料說明書、標(biāo)簽信息注冊(cè)申請(qǐng)表證明性文件檢測(cè)報(bào)告其他設(shè)計(jì)更改6.1設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單6.2更改相關(guān)資料6.3更改內(nèi)容評(píng)審6.4檢測(cè)報(bào)告（必要時(shí)）6.5風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告6.6其他市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告項(xiàng)目名稱：市場(chǎng)調(diào)研分析：產(chǎn)品介紹產(chǎn)品經(jīng)查詢，在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中，與醫(yī)用排便清腸器相似，為68

3、09 泌尿肛腸外科手術(shù)器械由于本產(chǎn)品中含肛門管，又為一次性使用，依據(jù)通告2014年第12號(hào)附件免于進(jìn)行臨 床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄，確認(rèn)為二類6866醫(yī)用高分子材料及制品。根據(jù)醫(yī)療器械命名規(guī)則規(guī)定產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。本產(chǎn)品產(chǎn)品名稱根據(jù)臨床 適用范圍確定。市場(chǎng)概況1區(qū)域的消費(fèi)群體分析調(diào)查：目標(biāo)消費(fèi)群的構(gòu)成：2同類競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的市場(chǎng)調(diào)查：國(guó)內(nèi)企業(yè)：共40多家在生產(chǎn)中國(guó)人口基數(shù)大，且普遍收入剛剛達(dá)到小康水平，這就決定多數(shù)患者在選擇器械時(shí)， 價(jià)格會(huì)在中等水平，的進(jìn)口企業(yè)共兩家，但是價(jià)格較高，國(guó)內(nèi)企業(yè)雖然有5家，但是小型 企

4、業(yè)數(shù)量眾多，產(chǎn)品的生產(chǎn)主要集中在中低端產(chǎn)品，高端產(chǎn)品少有涉及，面對(duì)中國(guó)龐大的 人口數(shù)量，加大產(chǎn)品研發(fā)投入，將產(chǎn)品線向高端產(chǎn)品，未來仍有廣大的市場(chǎng)空間。醫(yī)院是國(guó)內(nèi)主要的銷售渠道：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，醫(yī)院是產(chǎn)品最主要的銷售渠道。據(jù)市場(chǎng)調(diào)查，醫(yī)院在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售比 例高達(dá)80%-90%o醫(yī)院是病人主要的看病場(chǎng)所和護(hù)理場(chǎng)所。未來五年內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)快速增長(zhǎng)隨著醫(yī)療改革進(jìn)程的推進(jìn)以及中國(guó)逐步步入老齡化社會(huì)，中國(guó)制造行業(yè)即將迎來快速 發(fā)展時(shí)期。項(xiàng)目建議：，該產(chǎn)品科技含量高，產(chǎn)品附加值大，目前國(guó)內(nèi)僅有幾家企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品，因此具 有巨大的市場(chǎng)空間和廣闊的發(fā)展前景。簽名/日期:總經(jīng)理審批：請(qǐng) 進(jìn)一步收集有關(guān)于的產(chǎn)品技術(shù)

5、和市場(chǎng)信息，完成立項(xiàng)報(bào)告，交公司管理層會(huì)議評(píng) 審。簽名/日期：技術(shù)分析立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告項(xiàng)目名稱預(yù)算經(jīng)費(fèi)責(zé)任部門技術(shù)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人配合部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部項(xiàng)目開發(fā)周期1、產(chǎn)品概述1.1工作原理1. 2預(yù)期用途13產(chǎn)品分類及命名產(chǎn)品經(jīng)查詢，在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中，與醫(yī)用 相似，為6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械由于本產(chǎn)品中含肛門管，又為一次性使用，依據(jù)通告2014年第12號(hào)附 件免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄，確認(rèn)為二類6866醫(yī)用高分子 材料及制品。根據(jù)醫(yī)療器械命名規(guī)則規(guī)定產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。 本產(chǎn)品產(chǎn)品名稱根據(jù)臨

6、床適用范圍確定。2、產(chǎn)品組成及材料1結(jié)構(gòu)組成：按結(jié)構(gòu)不同分為22材料：3、項(xiàng)目主要研究?jī)?nèi)容、工藝路線、關(guān)鍵技術(shù)3.1課題的主要研究?jī)?nèi)容1. 1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工藝。3. 1. 2設(shè)計(jì)和試制產(chǎn)品。3.1. 3研究的制造工藝和相關(guān)工藝參數(shù)，使其具備很好的一致性，參數(shù)和工 藝能夠穩(wěn)定運(yùn)行。1. 4產(chǎn)品試制和性能測(cè)試，進(jìn)一步改進(jìn)工藝。3. 1. 5重點(diǎn)突破產(chǎn)品制作工藝。3. 2工藝路線研究產(chǎn)品用原材料一設(shè)計(jì)一采購(gòu)零件和設(shè)備一清洗工藝研究一總裝工藝研 究f熱合包裝圭寸口工藝研究一滅菌包裝工藝研究一綜合性能測(cè)試3. 3關(guān)鍵技術(shù)3. 3.1保證連接線連接牢固度：就整個(gè)器械而言，需要解決

7、的關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)在 于保證系統(tǒng)的連接強(qiáng)度，在一定時(shí)間和拉力范圍內(nèi)，連接線擁有良好的牢固 性。3. 3產(chǎn)品研發(fā)過程中解決的技術(shù)難點(diǎn)及關(guān)鍵點(diǎn)過程穩(wěn)定性的控制問題：在工藝設(shè)計(jì)的過程中，合理安排每一步驟工藝， 做好使用設(shè)備的安裝和確認(rèn)工作，做好工藝的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，使工藝能符 合生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)的需求。識(shí)別關(guān)鍵工序和特殊工序：在整個(gè)生產(chǎn)工藝中，將拉管定位關(guān)鍵工序，將 滅菌定為特殊工序。4、項(xiàng)目意義及必要性本公司設(shè)計(jì)研發(fā)的供臨床用。本產(chǎn)品是一種便攜式通便器，產(chǎn)品整體結(jié) 構(gòu)設(shè)計(jì)合理，體積小巧，結(jié)構(gòu)緊湊，采用的肛門輸液管為一次性使用，衛(wèi)生 安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡(jiǎn)單，可實(shí)現(xiàn)單手操作，適合家庭使用， 省去了

8、患者去醫(yī)院通便的麻煩，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良，售價(jià)合理，使用成本底，易 于患者使用。使用物理療法，不需任何藥物，防止了長(zhǎng)期服用瀉藥對(duì)腸粘膜的損害。 自己操作，只需溫的純凈水，方便快捷、無毒副作用，本產(chǎn)品體積小重量輕， 對(duì)便秘者是居家旅行理想的通便器具。能有效防止宿便在大腸內(nèi)的二次吸收 毒素。無毒一身輕，排便后更覺輕松。長(zhǎng)期使用，可防止肝癌、乳腺癌、結(jié) 腸癌、記憶力下降、老年癡呆、座瘡、脫肛的發(fā)生，更可減輕心臟負(fù)擔(dān)，防 止便秘者因高血壓、血管硬化而引起的心肌梗塞和腦溢血的發(fā)生。5、項(xiàng)目需求本課題的主要研究任務(wù)是制造以及相關(guān)工藝研究，主要包括產(chǎn)品的清洗、裝 配、熱合封裝及滅菌工藝。首先，生產(chǎn)的設(shè)備和材料已經(jīng)

9、比較成熟，需采購(gòu) 相關(guān)生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備。第二，需要開展工藝研究，對(duì)所需的各種材料進(jìn)行性 能研究，以便掌握最好的清洗、裝配、熱合封裝等工藝。第三，設(shè)計(jì)本公司 的外形特點(diǎn)，調(diào)研原材料的采購(gòu)。第四，完成產(chǎn)品的樣品試制，改善工藝， 性能測(cè)試。6、預(yù)期成果的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境效益分析，與國(guó)外同類技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)力分析， 成果應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)前景分析中國(guó)人口基數(shù)大，且普遍收入剛剛達(dá)到小康水平，這就決定多數(shù)患者在選擇 器械時(shí)，價(jià)格會(huì)在中等水平，的進(jìn)口企業(yè)共兩家，但是價(jià)格較高，國(guó)內(nèi)企業(yè) 雖然有20多家，但是小型企業(yè)數(shù)量眾多，產(chǎn)品的生產(chǎn)主要集中在中低端產(chǎn)品， 高端產(chǎn)品少有涉及，面對(duì)中國(guó)龐大的人口數(shù)量，加大產(chǎn)品研發(fā)投入，將產(chǎn)品

10、線向高端產(chǎn)品，未來仍有廣大的市場(chǎng)空間。所 需 資 源銷售部（1-2人）：負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市 場(chǎng)分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。綜合部（1-2人）：負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào) 批，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。技術(shù)部（1-2人）：技術(shù)方面，識(shí)別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性 及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術(shù) 參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制作樣品。與研發(fā)各階段 評(píng)審，進(jìn)行過程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、小批量試制等。負(fù)責(zé) 配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。品管部（1-2人）：負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌確

11、認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試驗(yàn)，負(fù)責(zé)檢 驗(yàn)指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。采購(gòu)部（1人）：負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評(píng)審、采購(gòu)合同及產(chǎn)品所需原 材料的采購(gòu)，生產(chǎn)所需設(shè)備采購(gòu)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書1、產(chǎn)品概述1.1工作原理采用高位落差壓力原理把液體從高處的儲(chǔ)液袋經(jīng)由透明導(dǎo)管輸送，插入肛門管，可以 坐姿，狽y臥，產(chǎn)品為一次性使用，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡(jiǎn)單，可實(shí)現(xiàn)單 手操作，方便快捷、無毒副作用。1. 2預(yù)期用途O1、3產(chǎn)品分類及命名產(chǎn)品經(jīng)查詢，在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中，與醫(yī)用排便清腸器相似，為6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械由于本產(chǎn)品中含肛門管，又為一次性使用，依據(jù)通告2014年第12號(hào)附件

12、免于進(jìn)行臨 床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄，確認(rèn)為二類6866醫(yī)用高分子材料及制品。根據(jù)醫(yī)療器械命名規(guī)則規(guī)定產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。本產(chǎn)品產(chǎn)品名稱根據(jù)臨床 適用范圍確定。2、設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義本產(chǎn)品是一種便攜式通便器，產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，體積小巧，結(jié)構(gòu)緊湊，采用的 肛門輸液管為一次性使用，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡(jiǎn)單，可實(shí)現(xiàn)單手操作, 適合家庭使用，省去了患者去醫(yī)院通便的麻煩，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良，售價(jià)合理，使用成本底, 易于患者使用。使用物理療法，不需任何藥物，防止了長(zhǎng)期服用瀉藥對(duì)腸粘膜的損害。自己操作，只

13、 需溫的純凈水，方便快捷、無毒副作用，本產(chǎn)品體積小重量輕，對(duì)便秘者是居家旅行理想 的通便器具。能有效防止宿便在大腸內(nèi)的二次吸收毒素。無毒一身輕，排便后更覺輕松。 長(zhǎng)期使用，可防止肝癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、記憶力下降、老年癡呆、座瘡、脫肛的發(fā)生, 更可減輕心臟負(fù)擔(dān)，防止便秘者因高血壓、血管硬化而引起的心肌梗塞和腦溢血的發(fā)生。3、技術(shù)指標(biāo)分析3. 1組成：3.2材料：3. 3技術(shù)指標(biāo)3. 4技術(shù)指標(biāo)及制定的依據(jù)各項(xiàng)性能參數(shù)的確定，均以大量的試驗(yàn)數(shù)據(jù)為依托，本著真實(shí)有效的準(zhǔn)則制定。GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 1962.1-2001注射器、注射針及其它醫(yī)療器械6： 100圓錐接頭G

14、B/T 2828. 1-2012抽樣計(jì)劃計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)GB/T 2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T 12672-2009丙烯月青一丁二烯一苯乙烯（AES）樹脂GB/T 14233. 1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233. 2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T 15812. 1-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般

15、性能試驗(yàn)方法GB/T 16886. 1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T 0242-2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料YY/T 0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T 0466. 1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用 要求YY 0489-2004一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械YY 0488-2004一次性使用無菌直腸導(dǎo)管4、項(xiàng)目策劃1項(xiàng)目組主要人員職責(zé)與分工部門人員構(gòu)成職責(zé)銷售部1-2人負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草 市場(chǎng)分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。人事行政

16、部1人負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和 報(bào)批，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。技術(shù)部1-2人技術(shù)方面，識(shí)別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行 性及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。 研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評(píng)審，進(jìn)行過程故障模式分析、工藝設(shè) 計(jì)、工藝確認(rèn)、小批量試制等。生產(chǎn)部3-4人負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。品管部1-2人負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試驗(yàn)，負(fù)責(zé) 檢驗(yàn)指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。采購(gòu)部1人負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評(píng)審、采購(gòu)合同及產(chǎn)品所 需原材料的采購(gòu)，生產(chǎn)所需設(shè)備采購(gòu)。4.

17、 2各階段性驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)換活動(dòng)階段評(píng)審人員驗(yàn)證確認(rèn)預(yù)期輸出結(jié)果產(chǎn)品立項(xiàng)階段技術(shù)部 工程師、質(zhì)量部 工程師、生產(chǎn)部 工程師、采購(gòu)部 人員產(chǎn)品立項(xiàng)驗(yàn)證確認(rèn)產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)濟(jì) 利益、內(nèi)、外部環(huán)境市場(chǎng)調(diào)研書立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告產(chǎn)品策劃階段產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的 可靠性風(fēng)險(xiǎn)在可接受范 圍內(nèi)確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)指 標(biāo)、職責(zé)權(quán)限的劃分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書、風(fēng)險(xiǎn)管 理計(jì)劃、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì) 劃表設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書產(chǎn)品輸入階段輸入內(nèi)容適當(dāng)、充分、安全有效確定原材料符合技術(shù)要求產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；原料采購(gòu)清單；檢驗(yàn)規(guī)程；輸入清單；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；產(chǎn)品初始風(fēng)險(xiǎn)分析；說明書、標(biāo)簽信息產(chǎn)品輸出階段零部件清洗、包裝 和裝配等工藝驗(yàn) 證；驗(yàn)證可生產(chǎn)性、部 件及材料的可獲

18、 得性、所需的生產(chǎn) 設(shè)備、操作人員的 培訓(xùn)等；風(fēng)險(xiǎn)在可接受范 圍內(nèi)。注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、成型工藝 確認(rèn)報(bào)告；零件清洗過程 工藝確認(rèn)報(bào)告；安裝工藝 確認(rèn)報(bào)告；包裝封口過程 確認(rèn)報(bào)告；環(huán)氧乙烷滅菌 工藝確認(rèn)報(bào)告；加速老化 試驗(yàn)報(bào)告等；臨床評(píng)價(jià)/實(shí)驗(yàn)資料； 設(shè)計(jì)輸出清單；安全風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告；產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)階段注冊(cè)資料確認(rèn)注冊(cè)資料完整性注冊(cè)相關(guān)資料產(chǎn)品更改評(píng)估階段更改項(xiàng)評(píng)審第三方檢測(cè)（必要時(shí)）風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)估檢測(cè)報(bào)告（必要時(shí)） 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 臨床評(píng)估、實(shí)驗(yàn)報(bào)告4. 3工藝設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝|成品入庫(kù)| |入庫(kù)檢驗(yàn)| 4 |裝箱| 1無菌檢測(cè)| |滅菌說明：關(guān)鍵過程 特殊過程潔凈車間是+萬級(jí)潔:爭(zhēng)度無菌檢

19、測(cè)是萬級(jí)潔:爭(zhēng)度止流夾、接頭、擋水板、沖洗頭為外協(xié)件4. 4主要生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備清單序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量用途生產(chǎn)設(shè)備1234檢測(cè)設(shè)備123456785、與供方的接口與選擇要求1供方的選擇5.1.1經(jīng)營(yíng)科按采購(gòu)物品（外購(gòu)、外協(xié)）對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，分為A、B、C三類, 以此確定對(duì)供方供貨的控制方式和控制程度。A類：對(duì)最終產(chǎn)品性能起決定性作用的原輔材料或器件。B類：可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要原輔材料或器件。C類：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小的外包裝材料和外購(gòu)、外協(xié)件。5.1.2經(jīng)營(yíng)科按采購(gòu)產(chǎn)品分類要求編制和準(zhǔn)備采購(gòu)所需的技術(shù)文件或資料（包括：采購(gòu)產(chǎn) 品類別、名稱、型號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、技術(shù)要求、過程要求及其材料清

20、單、檢驗(yàn)規(guī)程等）。 如有顧客提供原材料，對(duì)原材料的要求應(yīng)在上述相關(guān)文件中規(guī)定。這些文件資料在采購(gòu)前 須經(jīng)經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)人審批，確保規(guī)定的采購(gòu)要求是適宜和充分的。5. 1. 3評(píng)價(jià)供方的依據(jù)采購(gòu)人員負(fù)責(zé)調(diào)查、收集外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件供方的概況，并填寫“供方調(diào)查、評(píng)定記錄表”, 以此作為選擇合格供方的依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容包括：生產(chǎn)資格審定，具有符合法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定的各種有效證件。供貨質(zhì)量（是否品牌）、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所具備的檢測(cè)手段等。企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)歷史、生產(chǎn)能力、設(shè)備設(shè)施等。供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量承諾等。5. 2合格供方的評(píng)定5.2.1樣品檢查：采購(gòu)員按采購(gòu)要求，通知供方提供采購(gòu)物資樣品及相關(guān)資料，將樣品和

21、 “請(qǐng)檢單”，送質(zhì)管科檢驗(yàn)。5.2.2批量試用：樣品檢驗(yàn)合格后，由生產(chǎn)車間安排批量試用，并提出批量試用情況報(bào)告。5. 2. 3供方評(píng)定：1）批量試用合格后，質(zhì)管科會(huì)同經(jīng)營(yíng)科對(duì)供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)定，應(yīng)填寫“供方 質(zhì)量體系評(píng)定表”。對(duì)已通過質(zhì)量體系認(rèn)證的供方及境外有相應(yīng)資質(zhì)的供方可免除質(zhì)量 體系的評(píng)定。2）A類產(chǎn)品：按5.2. 1, 5.2.2, 5.2.3條款內(nèi)容和步驟進(jìn)行供方評(píng)價(jià)。B類產(chǎn)品：按5.2. 1, 5.2.2條款內(nèi)容進(jìn)行供方評(píng)價(jià)。C類產(chǎn)品：按5. 2. 1.條經(jīng)檢驗(yàn)合格即可直接列入“合格供方名錄”。3）對(duì)生產(chǎn)過程中已使用其產(chǎn)品多年、滿意的供方，即可列入合格供方名錄；對(duì)于進(jìn)口原輔

22、 材料經(jīng)使用滿意則可列入“合格供方名錄”。5.2.4供方確認(rèn)：已經(jīng)評(píng)定為合格的供方，將列入“合格供方名錄”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 5.2.5經(jīng)營(yíng)科應(yīng)對(duì)確認(rèn)的合格供方產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績(jī)進(jìn)行跟蹤，填寫“供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表”。并 保存評(píng)價(jià)結(jié)果資料作為合格供方的檔案資料。5. 2. 6監(jiān)督和復(fù)審質(zhì)管科協(xié)助經(jīng)營(yíng)科根據(jù)“供方業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)表”對(duì)合格供方進(jìn)行年度復(fù)審，并在每年底公 布下一年度確定的“合格供方名錄”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。如合格供方未能按時(shí)交貨，連續(xù)影響 企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃正常執(zhí)行三次或連續(xù)三次供貨判定為不合格，則重新按5. 2步驟進(jìn)行評(píng)價(jià), 如不符合條件，則取消其“合格供方名錄”，重新選定合格供方。5. 3采購(gòu)人員按認(rèn)可的“采購(gòu)

23、單”，在合格供方處進(jìn)行采購(gòu)。如采購(gòu)A類物資時(shí)，應(yīng)與供 方簽訂技術(shù)（質(zhì)量）協(xié)議書或合同，并寫明技術(shù)要求，經(jīng)生技科負(fù)責(zé)人審批后生效；如采 購(gòu)B類物資時(shí)，應(yīng)與供方簽訂合同，供方提供質(zhì)量證明文件亦可；如采購(gòu)C類產(chǎn)品可免簽 合同。5. 4需要時(shí)由經(jīng)營(yíng)科將采購(gòu)物資的技術(shù)資料分發(fā)給供方，并做好發(fā)放記錄。5當(dāng)公司質(zhì)管科或顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，由經(jīng)營(yíng)科通知供方并在合同中寫明驗(yàn)收和放行方法，應(yīng)注意顧客的驗(yàn)證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程是針對(duì)產(chǎn)品壽命周期的全過程，建立并保持用于判定與產(chǎn)品有關(guān)的危 害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性的過程，在這個(gè)過

24、程 中，就包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息幾個(gè)要素。在下表中提供 了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的流程圖，如果風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此過程 應(yīng)重復(fù)進(jìn)行，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都要返回到前面的步驟。此過程活動(dòng)的內(nèi)容與結(jié)果的記錄，應(yīng)輸入 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書1設(shè)計(jì)任務(wù)11項(xiàng)目來源相關(guān)部門根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研分析報(bào)告及公司產(chǎn)品上市需要，決定啟動(dòng)產(chǎn)品項(xiàng)目。12產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)形式結(jié)構(gòu)型式主要結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸2預(yù)期成本本項(xiàng)目產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，其功能及質(zhì)量應(yīng)滿足客戶要求，成本應(yīng)符合一次性產(chǎn) 品的水平，要求價(jià)格控制在同類產(chǎn)品之下。3目標(biāo)市場(chǎng)、相應(yīng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求及獲得批準(zhǔn)的路徑國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：完成JS

25、FDA醫(yī)療器械二類注冊(cè)。3.1技術(shù)路線及技術(shù)、工藝關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)評(píng)審會(huì)議的結(jié)果形成：明確目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)對(duì)性能、材料和生產(chǎn)環(huán)境的要求，建立產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求（初 稿）。開發(fā)設(shè)計(jì)（1）繪制圖紙（2）工藝編制。（3）合格供方確認(rèn)樣品試制、工藝確認(rèn)、樣品驗(yàn)證滅菌確認(rèn)老化實(shí)驗(yàn)型式檢驗(yàn)3.2工藝關(guān)鍵控制點(diǎn):在整個(gè)生產(chǎn)工藝中，將拉管定為關(guān)鍵工序，將滅菌定為特殊工序。4技術(shù)、工藝難點(diǎn)及解決方案產(chǎn)品涉及到原材料的選擇，生產(chǎn)設(shè)備調(diào)研和采購(gòu)，生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，突破此項(xiàng)技術(shù)難 點(diǎn)，項(xiàng)目將實(shí)現(xiàn)重大突破和進(jìn)展。因此，原材料的選擇應(yīng)該嚴(yán)格按照產(chǎn)品要求選購(gòu)，對(duì)于 主要原材料還應(yīng)有相關(guān)的資質(zhì)證明材料；在工藝設(shè)計(jì)的過程中，合理安排每一步驟

26、工藝, 做好使用設(shè)備的安裝和確認(rèn)工作，做好工藝的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，使工藝能符合生產(chǎn)及質(zhì)量 檢驗(yàn)的需求。5項(xiàng)目參與人員及職責(zé)部門人員構(gòu)成職責(zé)銷售部1-2人負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市 場(chǎng)分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。人事行政部1人負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào) 批，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。技術(shù)部1-2人技術(shù)方面，識(shí)別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性 及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析， 確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試 制組負(fù)責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評(píng)審，進(jìn)行過程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、 工藝確認(rèn)、小批量試制等。生產(chǎn)

27、部3-4人負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)量部1-2人負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試驗(yàn)，負(fù)責(zé)檢 驗(yàn)指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。采購(gòu)部1人負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評(píng)審、采購(gòu)合同及產(chǎn)品所需 原材料的采購(gòu)，生產(chǎn)所需設(shè)備采購(gòu)。6項(xiàng)目驗(yàn)收的主要指標(biāo)產(chǎn)品完工檢測(cè)王要性能指標(biāo)；通過包裝驗(yàn)證、滅菌確認(rèn)、老化實(shí)驗(yàn)、臨床確認(rèn)(如需要);通過設(shè)計(jì)確認(rèn)與轉(zhuǎn)移，能夠大批量生產(chǎn)；完成目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)。序 號(hào)開發(fā)階 段工作內(nèi)容預(yù)輸出文件責(zé)任部門（人）配合部門（人）要求完成日期設(shè)計(jì)控制參加評(píng)審/ 驗(yàn)證/確認(rèn) 的部門或 人員評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)1設(shè)計(jì)開 發(fā)立 項(xiàng)收集產(chǎn)品信息，了解產(chǎn)品市場(chǎng)動(dòng)向，分析產(chǎn) 品未來前景，形

28、成相應(yīng)的文件市場(chǎng)調(diào)研書、項(xiàng)目建議書、立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告1、市場(chǎng)調(diào)研書2、立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告銷售部技術(shù)部生產(chǎn)部V品管部 采購(gòu)部2設(shè)計(jì)開 發(fā)策 劃收集信息、識(shí)別產(chǎn)品的全部要求（明示的、 隱含、法律法規(guī)和本公司的附加要求），形成 相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 書等文件1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書；2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書；3、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃表技術(shù)部銷售部生產(chǎn)部V人事行政 部 品管部3設(shè)計(jì)輸 入輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和 安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和 其他要求1、輸入清單2、生產(chǎn)工藝文件3、檢驗(yàn)程序文件4、技術(shù)要求5、原料采購(gòu)清單6、產(chǎn)品圖、包裝用圖等7、說明書標(biāo)簽信息技術(shù)部品管部

29、生產(chǎn)部V人事行政 部 采購(gòu)部4設(shè)計(jì)評(píng) 審設(shè)計(jì)評(píng)審均應(yīng)填寫“設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審記錄” 以記錄評(píng)審結(jié)果。要求對(duì)下列各階段應(yīng)進(jìn)行 設(shè)計(jì)評(píng)審：產(chǎn)品立項(xiàng)的評(píng)審：銷售部組織相關(guān)人員對(duì) 產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，確定產(chǎn)品的市 場(chǎng)前景、未來的利益規(guī)模以及產(chǎn)品的技術(shù)難 度產(chǎn)品策劃的評(píng)審：技術(shù)部組織相關(guān)人員對(duì) 產(chǎn)品策劃進(jìn)行評(píng)審以確定策劃方案的可行 性；設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審：技術(shù)部組織相關(guān)人員對(duì) 設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確定輸入內(nèi)容是否包 括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、 法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否貫穿產(chǎn) 品生命周期；明確風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)與權(quán)限。 初始風(fēng)險(xiǎn)分析是否考慮產(chǎn)品安全性的特性

30、（包括潛在的風(fēng)險(xiǎn)），危害風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)評(píng)估2.設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審：設(shè)計(jì)輸出評(píng)審是為確認(rèn) 輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，因此設(shè)計(jì)輸 出文件在發(fā)放前必須進(jìn)行評(píng)審，并經(jīng)有關(guān)人 員批準(zhǔn)。它包括：乩產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件評(píng)審：工藝流程應(yīng)切 實(shí)可行；指導(dǎo)型文件應(yīng)通俗易懂；檢驗(yàn)規(guī)程 應(yīng)保證包含產(chǎn)品所有的檢測(cè)項(xiàng)目；采購(gòu)信息 符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等設(shè)計(jì)與開發(fā)各階段相關(guān)評(píng) 審記錄技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部V人事行政 部 采購(gòu)部b.特殊過程驗(yàn)證評(píng)審：由技術(shù)部組織有關(guān)部 門進(jìn)行評(píng)審。驗(yàn)證過程應(yīng)科學(xué)有據(jù)，應(yīng)保留 驗(yàn)證記錄；C.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審：解決可生產(chǎn)性、部件 及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作 人員的培訓(xùn)；轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì) 和開

31、發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn) 證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審；對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行評(píng)審，評(píng)價(jià)內(nèi)容充 分、合理、有依據(jù)；風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告評(píng)審：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)考慮產(chǎn)品安全性的特性（包 括潛在的風(fēng)險(xiǎn)），危害風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)評(píng)估， 剩余風(fēng)險(xiǎn)的控制措施及可接受性序 號(hào)開發(fā)階 段工作內(nèi)容輸出文件責(zé)任部門（人）配合部 門（人）要求完成日期設(shè)計(jì)控制參加評(píng)審/ 驗(yàn)證/確認(rèn) 的部門或 人員評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)5設(shè)計(jì)輸 出（驗(yàn)證階段）1.為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要 求，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人（或項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人） 組織進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。a.特殊過程、關(guān)鍵工序驗(yàn)證，保證關(guān)鍵 控制點(diǎn)可控制；2技術(shù)部在樣品試制后需做幾批產(chǎn)品試 產(chǎn)，驗(yàn)

32、證批量加工中設(shè)備、工裝的生產(chǎn) 能力、及圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書 的可操作性等問題，3.驗(yàn)證后保存相關(guān)的驗(yàn)證記錄，并形成 書面文件。產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告； 型式檢驗(yàn)報(bào)告。技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部V人事行政 部 采購(gòu)部6設(shè)計(jì)輸 出（確認(rèn)階段）設(shè)計(jì)確認(rèn)即臨床試驗(yàn)（評(píng)價(jià)）。1臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)部可依據(jù)“醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床 試驗(yàn)管理辦法”相關(guān)規(guī)定向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提 供新開發(fā)產(chǎn)品作臨床試驗(yàn)，由醫(yī)院出具 該產(chǎn)品的“臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告”。2.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告依據(jù)初始風(fēng)險(xiǎn)分析制定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制措施對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告設(shè)計(jì)開 發(fā)確認(rèn)記錄技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部V人事行政 部 采購(gòu)部序開發(fā)階工作內(nèi)容輸出文件責(zé)任

33、部配合部要求完設(shè)計(jì)控制參加評(píng)審/號(hào)段門（人）門（人）成日期評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)驗(yàn)證/確認(rèn) 的部門或 人員7認(rèn)證注nn產(chǎn)品注冊(cè)由技術(shù)部負(fù)責(zé)按“醫(yī)療器 械注冊(cè)管理辦法”辦理，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn) 分析管理報(bào)告確認(rèn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、有效 性、安全性；確認(rèn)注冊(cè)資料完整性注冊(cè)相關(guān)資料技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部8設(shè)計(jì)更 改（需要 時(shí)）設(shè)計(jì)更改：需經(jīng)適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確 認(rèn)。1設(shè)計(jì)過程中的一般性更改，根據(jù)評(píng)審 和驗(yàn)證結(jié)果，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫“設(shè)計(jì) 更改通知單”，說明更改內(nèi)容和理由， 經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后付諸實(shí)施。2涉及產(chǎn)品主要技術(shù)性能和結(jié)構(gòu)重大改 變的設(shè)計(jì)更改應(yīng)按如下規(guī)定進(jìn)行：久技術(shù)部應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)和顧客使用信 息、根據(jù)銷售合同要求和生產(chǎn)實(shí)

34、際情 況，正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)品 承受的風(fēng)險(xiǎn)、原材料使用、生產(chǎn)過程、 使用性能（安全性、可靠性）等方面帶 來的影響，提出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)，并填寫 “設(shè)計(jì)更改通知單”，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審 核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，并予以記錄。 b.設(shè)計(jì)更改后應(yīng)按“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”相關(guān)規(guī) 定進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。3投產(chǎn)后涉及到一般性的設(shè)計(jì)更改則按 文件控制程序執(zhí)行；如涉及到產(chǎn)品 主要技術(shù)性能和結(jié)構(gòu)重大改變的設(shè)計(jì)更 改可按2a條款規(guī)定執(zhí)行。設(shè)計(jì)更改通知單及設(shè)計(jì)更 改文檔技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部需要時(shí)人事行政 部 采購(gòu)部1目的通過對(duì)本公司設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和控制以及生產(chǎn)后信 息的評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品的所有風(fēng)險(xiǎn)均處

35、于可接受的水平。2 范圍適用于本公司設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的控制。3 職責(zé)和權(quán)限分配姓名職位組內(nèi)分工風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍總經(jīng)理組長(zhǎng)a）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；b）批準(zhǔn)本計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；c）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。管理者代表組員a）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可。b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報(bào)告、監(jiān)督 抽查情況等。c）負(fù)責(zé)對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信 丿息、。技術(shù)部經(jīng)理組員a）編制風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；b）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；c）編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。生產(chǎn)部經(jīng)理組員Q提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；b）在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除 風(fēng)險(xiǎn)。品管部

36、經(jīng)理組員a）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；b）負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審。4風(fēng)險(xiǎn)管理流程執(zhí)行YY/T 0316-2016規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。5風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則5. 1危害嚴(yán)重度標(biāo)準(zhǔn)S嚴(yán)重性類型（舉例）實(shí)例4災(zāi)難性多人死亡或重傷3致命一人死亡或重傷感染2中度中等傷害刺激感，輕微炎癥反應(yīng)1輕度輕度傷害或無傷輕微表皮發(fā)紅5. 2危害可能性標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少P1-615. 3風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可能性嚴(yán)重程度1不明顯2輕度3嚴(yán)重4極其嚴(yán)重6經(jīng)常ALARPNAKNAKNAK5很有可能ALARPALARPNAKNAK4有可能ALARPALARPALARPNAK3可能性小AKALARPALARPALARP2不

37、太可能AKAKALARPALARP1不可能AKAKAKAKNAK 二不可接受AK二一般可以接受ALARP二進(jìn)一步分析調(diào)查可減少的風(fēng)險(xiǎn)6風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃產(chǎn)品生命 周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理過程計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注設(shè)計(jì)開發(fā)立項(xiàng)內(nèi)、外部影響產(chǎn)品立 項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)因素分析銷售部設(shè)計(jì)開發(fā)策劃從人、機(jī)、料、法、 環(huán)”五個(gè)影響產(chǎn)品 質(zhì)量的主要因素方 面考慮風(fēng)險(xiǎn)因素技術(shù)部可行性分析、評(píng)審（根據(jù)預(yù)期目的）初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括 初始特征判定、危害 判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控 制方案分析）銷售部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組形成初始風(fēng)險(xiǎn) 分析報(bào)告設(shè)計(jì)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理 結(jié)果（初始風(fēng)險(xiǎn)分 析）技術(shù)部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制

38、措施技術(shù)部可結(jié)合設(shè)計(jì)階 段性驗(yàn)證的同 時(shí)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控 制有效性。設(shè)計(jì)輸出技術(shù)部設(shè)計(jì)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 風(fēng)險(xiǎn)完整性評(píng)價(jià) 完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔技術(shù)部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)評(píng)審和風(fēng) 險(xiǎn)管理評(píng)審并 進(jìn)行。設(shè)計(jì)驗(yàn)證 樣品評(píng)審、驗(yàn)證驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施 的有效性及實(shí)際落 實(shí)情況；風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng) 審；整理前一階段的 風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄， 完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)部 品管部 銷售部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)確認(rèn)、試產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，整理 前一階段的風(fēng)險(xiǎn)管 理過程記錄，完善風(fēng) 險(xiǎn)管理文檔技術(shù)部 品管部 銷售部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)確認(rèn)臨床試 驗(yàn)、臨床資料評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；綜 合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，完善

39、 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)部 銷售部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組整理DMR和DHF技術(shù)部包括風(fēng)險(xiǎn)管理 文檔產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng) 審，評(píng)審結(jié)果形成 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告技術(shù)部 辦公室 風(fēng)險(xiǎn)管理小組量產(chǎn)按不合格品控制程 序、數(shù)據(jù)分析控制 程序、糾正/預(yù)防/ 改進(jìn)措施控制程序 實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過程 中的風(fēng)險(xiǎn)管理。技術(shù)部生產(chǎn)后階段按忠告性通知和事 故報(bào)告控制程序、不良事件處理與 報(bào)告控制程序、醫(yī) 療器械產(chǎn)品售后監(jiān) 督控制程序?qū)嵤┥?產(chǎn)后階段風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)部 品管部 銷售部7生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息控制7. 1生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療

40、器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收 集和處理機(jī)制；b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng) 當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其它 類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。7. 2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集技術(shù)部、品管部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集、不良事件報(bào)告品管部通告/召回按通告/召回流程銷售部、品管部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報(bào)

41、告品管部客戶退貨（顧客報(bào)怨）信息客戶信息匯總、調(diào)查（分析）和 評(píng)審結(jié)果銷售部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評(píng)審、DFMEA、PFMEA技術(shù)部采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析技術(shù)部、品管部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施技術(shù)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分 析每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息品管部產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果倉(cāng)庫(kù)貯存監(jiān)視、留樣室留樣觀察技術(shù)部、品管部同類已上市產(chǎn)品臨床信息或臨 床文獻(xiàn)每月從藥監(jiān)局或同行業(yè)網(wǎng)站搜 集銷售部、品管部7.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行下列風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理流程對(duì)分析結(jié)果可能涉及安

42、全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況：是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)，或是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一 項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，并且應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的 結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的 影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理 過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。8風(fēng)險(xiǎn)管理工具對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過程中運(yùn)用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)記錄

43、在相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。本公司要求在以下活動(dòng)中，可適當(dāng)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具：初步危害分析(PHA)失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)初始風(fēng)險(xiǎn)分析目錄綜述風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述此次風(fēng)險(xiǎn)管理目的風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入初始風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論附錄1附錄2 附錄3綜述 1. 1、產(chǎn)品功能原理及適用范圍1.2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成13、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)14、產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 1962.1-2001注射器、注射針及其它醫(yī)療器械6： 100圓錐接頭GB/T 2828.1-2012抽樣計(jì)劃計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)GB/T 2829-2

44、002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T 12672-2009丙烯月青一丁二烯一苯乙烯（AES）樹脂GB/T 14233. 1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233. 2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T 15812. 1-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗(yàn)方法GB/T 16886. 1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T 0242-20

45、07醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料YY/T 0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T 0466. 1-2016用要求醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通YY 0489-2004一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械YY 0488-2004一次性使用無菌直腸導(dǎo)管風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述于2014年初開始策劃立項(xiàng)，立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策 劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周 期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方 法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公

46、司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。 確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開發(fā)階 段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組進(jìn)行了多次風(fēng)險(xiǎn)管理分析，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。此次風(fēng)險(xiǎn)管理目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是對(duì)所有規(guī)格型號(hào)進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析，全面執(zhí)行最新的醫(yī)療器 械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用即YY/T0316-2016,確保該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和 風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控 制在可接受范圍內(nèi)。4.風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)姓名職位組內(nèi)分工風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍總經(jīng)理組長(zhǎng)a）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；b）批準(zhǔn)本計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)

47、管理實(shí)施計(jì)劃；c）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。管理者代 表組員a）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可。b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報(bào)告、監(jiān)督抽查情等。c）負(fù)責(zé)對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；技術(shù)部經(jīng)理組員a）編制風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；b）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；c）編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。生產(chǎn)部 經(jīng)理組員Q提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；b）在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。品管部經(jīng)理組員a）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；b）負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審。5.風(fēng)險(xiǎn)管理輸入5. 1風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行 了評(píng)價(jià)，認(rèn)為在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)

48、險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。詳見下表：2損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷5. 3損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少P1-615. 4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則可能性嚴(yán)重程度1輕度2中度3致命4災(zāi)難性經(jīng)常ALARPNAKNAKNAK有時(shí)ALARPALARPNAKNAK偶然ALARPALARPALARPNAK很少AKALARPALARPALARP非常少AKAKALARPALARP極少AKAKAKAK說明：NAK二不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；ALARP二合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；A

49、K 二可接受的風(fēng)險(xiǎn)。5. 5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；安全性特征問題清單；初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表。5. 6相關(guān)文件和記錄5.6.1風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序；5.6.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔(主要包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、作業(yè)指導(dǎo)書)；5.6.3相關(guān)法規(guī)：國(guó)務(wù)院令第6850號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2014年第43號(hào)公告關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告國(guó)食藥監(jiān)械2009835號(hào)關(guān)于

50、印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知6. 4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001:2016 idt EN ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求YY/T 0287:2017 idt EN ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用初始風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論6.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)初始風(fēng)險(xiǎn)分析的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢 查，認(rèn)為初始風(fēng)險(xiǎn)管理已基本實(shí)施。6.2評(píng)審?fù)ㄟ^的初始風(fēng)險(xiǎn)管理文檔6.2.1安全特征問題清單及可能的危害（見附件1）,該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)

51、開發(fā)之除對(duì)產(chǎn) 品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。6.2.2初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見附件2）,該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下 的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)采 取初步控制措施的記錄。6.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果記錄表（見附件3）,該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng) 險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證進(jìn)行記錄。附錄1安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單和 附錄E. 1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。C. 2. 1預(yù)期用途是什么？如何使用？C. 2. 2該醫(yī)療器械是否預(yù)期用于植

52、入？C. 2. 3該醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人接觸？C. 2. 4在該醫(yī)療器械中用到了那些材料和部件？或何種材料或部件與醫(yī)療器械共同更實(shí)用，或 與產(chǎn)品接觸？C. 2. 5是否將能源傳遞給病人或從病人提取能源？是否有能量給予患者或從患者身上獲??？C. 2. 6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？C. 2. 7是否有醫(yī)療器械處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植？C. 2. 8醫(yī)療器械是否已無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或采用其他微生物控制方法？C. 2. 9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)的清潔和消毒？C. 2. 10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？C. 2. 11是否進(jìn)行測(cè)量？C. 2.

53、 12器械是否進(jìn)行分析處理（解釋）？C. 2. 13器械是否與其余其他器械，醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？C. 2. 14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？C. 2. 15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？C. 2. 16該醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？C. 2. 17醫(yī)療器械是否有與之相關(guān)的基本耗材或附件？C. 2. 18是否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)？C. 2. 19醫(yī)療器械是否包括軟件？C. 2. 20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？C. 2. 21是否有延遲或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？C. 2. 22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？C. 2. 23什么決定醫(yī)療器械的壽命？C. 2. 24器械是否預(yù)期一次性使用？C. 2. 25器械是否需要

54、安全的退出使用或處置？C. 2. 26器械的安裝或使用是否需要經(jīng)過專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？C. 2. 27安全使用信息是如何提供的？C. 2. 28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？OC. 2. 29醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？C. 2. 29. 1用戶接口的設(shè)計(jì)特征是否可能導(dǎo)致使用錯(cuò)誤？C. 2. 29.2在器械的使用環(huán)境中，是否因分心而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤？C. 2. 29.3醫(yī)療器械是否有連接部件或附件？C. 2. 29.4器械是否有控制接口？C. 2. 29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否。C. 2. 29 .6醫(yī)療器械是否有菜單控制？否。C. 2. 29 .7醫(yī)療

55、器械是否用于有特殊需要的人？是。C. 2. 29.8用戶接口是否可能使用戶開始行動(dòng)？否。C. 2. 30該醫(yī)療器械是否使用警報(bào)系統(tǒng)？否。C. 2. 31在何種情況下醫(yī)療器械可能被有意的誤用？在使用之前沒有閱讀說明書。C. 2. 32醫(yī)療器械是否保存對(duì)患者護(hù)理非常重要的數(shù)據(jù)？否。C. 2. 33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？是。C. 2. 34醫(yī)療器械的使用取決于其根本性能？符合本產(chǎn)品預(yù)期用途時(shí)，可以使用。YY/T 0316 (ISO 14971) /附表E危害的判定危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害生物污染生產(chǎn)環(huán)境控制不好 滅菌操作不嚴(yán)格 包裝破損使用時(shí)操作不正規(guī)產(chǎn)品帶菌，引起患

56、者使用時(shí)局部感 染生物不相容性殘留物過多PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大， 產(chǎn)牛毒件或刺激硅橡膠：去化劑分解不完全，紫外 吸光度超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激不正確的配方（化學(xué)成分）未按照工藝要求配料 添加劑或助劑使用比例不正確有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過 大，造成毒性危害毒性不正確的配方 加工工藝控制不嚴(yán)格 后處理工藝控制不嚴(yán)格生物相容性不符合要求再感染和/或交叉感染使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清引起局部或者交叉感染環(huán)境 危害儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的 環(huán)境條件儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符 合要求產(chǎn)品老化無菌有效期縮短意外的機(jī)械破壞儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī) 械性破壞產(chǎn)品使用性能無法得到保證由于廢物和/或醫(yī)療器 械處置

57、的污染使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集 中銷毀造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染與醫(yī)療器械 使用有關(guān)的 危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記錯(cuò)誤使用 儲(chǔ)存錯(cuò)誤 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤危害的分類危害的形成因素可能的后果不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，女口：器械一起使用的附 件規(guī)范不適當(dāng)規(guī)范不適當(dāng)明書過于復(fù)雜維修規(guī)范不適當(dāng)包裝破損無法識(shí)別 操作要點(diǎn)不突出無法保證使用安全性 導(dǎo)致操作失誤由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的 人員使用操作不熟練、操作失誤合理可預(yù)見的誤用規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤對(duì)副作用的警告不充分對(duì)操作人員警示不足重復(fù)使用 二次滅菌后使用 使用者出現(xiàn)刺激反應(yīng)對(duì)一次性使用醫(yī)療器械 很可能再次使用的危害 警告不適當(dāng)造成重復(fù)使用

58、交叉感染不適當(dāng)不合 適或過于復(fù) 雜的使用者 接口違反或縮減說明書、程 序等操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、 警示事項(xiàng)等表述不清重復(fù)使用引起感染 沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等功能性失 效、維修和 老化引起的 危害對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺 少適當(dāng)?shù)臎Q定沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì) 菌感染不適當(dāng)?shù)陌b(醫(yī)療器 械的污染和/或變質(zhì))沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn) 細(xì)菌感染再次使用和/或不適當(dāng) 的再次使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒有明確只限一次性 使用出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、以及粘 膜損傷等現(xiàn)象初始危害分析(PHA),包括可預(yù)見的事件序列、對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要 降低風(fēng)

59、險(xiǎn)。危害的分類危害的形成因素可能的后果風(fēng)險(xiǎn)判定風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估嚴(yán)重度概率生物學(xué)危 害生物污染生產(chǎn)環(huán)境控制不好滅菌操作不嚴(yán)格包裝破損使用時(shí)操作不正規(guī)產(chǎn)品帶菌，引起患 者使用時(shí)局部感染35NAK生物不相容性殘留物過多PVC：氯乙烷超標(biāo)、 增塑劑量過大，產(chǎn) 生毒性或刺激硅橡膠：硫化劑分 解不完全，紫外吸 光度超標(biāo)，可能產(chǎn) 生刺激33ALARP不正確的配方(化學(xué)成分)未按照工藝要求 配料添加劑或助劑使 用比例不正確有可能引起小分子 物質(zhì)殘留量過大， 造成毒性危害33ALARP危害的分類危害的形成因素可能的后果風(fēng)險(xiǎn)判定風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估嚴(yán)重度概率毒性不正確的配方 加工工藝控制不 嚴(yán)格后處理工藝控制 不嚴(yán)格生物相容性不

60、符合 要求23ALARP再感染和/或交叉 感染使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不 清引起局部或者交叉 感染23ALARP環(huán)境 危害儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件儲(chǔ)運(yùn)條件(如溫 度、濕度)不符合 要求產(chǎn)品老化無菌有效期縮短23ALARP意外的機(jī)械破壞儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中 發(fā)生意外的機(jī)械 性破壞產(chǎn)品使用性能無法 得到保證23ALARP由于廢物和/或醫(yī) 療器械處置的污 染使用后的產(chǎn)品沒 有按照要求集中 銷毀造成環(huán)境污染或者 細(xì)菌的交叉感染23ALARP與醫(yī)療器 械使用有 關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清晰、錯(cuò) 誤、沒有按照要求進(jìn) 行標(biāo)記錯(cuò)誤使用 儲(chǔ)存錯(cuò)誤 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤23ALARP不適當(dāng)?shù)牟僮髡f 明，女口：器械一起使用 的附件