2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試必考客觀題

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試必考客觀題1.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收抽樣的敘述，錯(cuò)誤的是（ ）。A.每次到貨的藥品應(yīng)進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性B.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)全部檢查最小包裝C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝D.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查【答案】:B【解析】:同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。2.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任除給予警告、責(zé)令限

2、期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)的情形是（ ）。A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告檔案B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告C.丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開(kāi)展的針對(duì)其生產(chǎn)的發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開(kāi)展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作【答案】:B【解析】:藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)，因此答案選B。3.（共用題干）某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對(duì)處

3、方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開(kāi)藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價(jià)格相對(duì)便宜。(1)根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說(shuō)法正確的是（ ）。A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下，調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形C.在做好記錄并開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)的前提下可調(diào)配處方D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配【答案】:D【解析】:非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字，不得調(diào)配處方以外的藥品。因此答案選D。(2)根據(jù)處方管理辦法，對(duì)背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（ ）。A.

4、屬于不規(guī)范處方B.屬于用藥不適宜處方C.屬于超常處方D.屬于合格處方【答案】:A【解析】:處方的規(guī)范性審核包括：藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確清楚，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句等。所以處方中未注明用法用量的情形，屬于不規(guī)范處方。4.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）?！敬鸢浮?C(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊

5、侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。5.下列不屬于變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)范疇的是（ ）。A.未經(jīng)批準(zhǔn)，可以變更許可事項(xiàng)B.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定C.變更生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要提交變更內(nèi)容的有關(guān)材料D.變更生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)仍需報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核決定【答案】:A|B|C【解析】:A項(xiàng)，變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。B項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起1

6、5日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。CD項(xiàng)，變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查決定。6.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開(kāi)具、調(diào)劑和管理的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.藥師應(yīng)對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核B.藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑C.中成藥和中藥飲片可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏紻.藥師應(yīng)對(duì)麻醉藥品處方按年月日逐日編制順序號(hào)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口

7、服制劑不得超過(guò)三種【答案】:A|B|D【解析】:C項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。E項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。7.根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)（國(guó)發(fā)201544號(hào)），新藥是指（ ）。A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】:C【解析】:根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥

8、品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)，將新藥調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。8.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是（ ）。A.進(jìn)品原料B.省轉(zhuǎn)銷、總代理C.企業(yè)形象標(biāo)志、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)D.印刷企業(yè)、印刷批次【答案】:C【解析】:C項(xiàng)，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”“企業(yè)識(shí)別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。9.按照非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是（ ）。A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)

9、志E.非處方藥說(shuō)明書(shū)上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)，并在其下標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣【答案】:C【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色：紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品；綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)可以單色印刷的位置是：藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有（ ）。A.藥品專利實(shí)施情況B.實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況C.倉(cāng)庫(kù)條件的變動(dòng)情況D.經(jīng)營(yíng)方式的執(zhí)行情況E.企業(yè)內(nèi)部勞動(dòng)保障措施【答案】:B|C|D【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管

10、理辦法第二十一條的規(guī)定，監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況；發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。11.（共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。專用賬冊(cè)

11、的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。(2)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡有效期是（ ）。【答案】:C【解析】:印鑒卡有效期為3年。印鑒卡有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)。(3)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。精神藥品處方至少保存2年。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年。12.根據(jù)中藥品種保護(hù)條例，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是（ ）。A.天然藥物提取物

12、B.天然藥物提取制劑C.中藥人工制品D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。D項(xiàng)，申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。13.下列藥品銷售行為中，違法的有（ ）。A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)出售維C銀翹片B.大型超市設(shè)柜臺(tái)銷售甲類非處方藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨出售非處方藥D.藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】:B|C|D【解析】:A項(xiàng)，中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的

13、，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。維C銀翹片是非處方藥，可以在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)銷售。BD兩項(xiàng)，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。C項(xiàng)，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。14.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不夠成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)

14、試結(jié)果，事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說(shuō)明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該公司的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)利有（ ）。A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.公訴救濟(jì)權(quán)E.獲取賠償權(quán)【答案】:A|B|E【解析】:A項(xiàng)，安全保障權(quán)：消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。B項(xiàng)，知悉真情權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。E項(xiàng)，獲取賠償權(quán)：消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期均為5年B.

15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。B項(xiàng)，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，因此答案選C。16.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括（ ）。A.未按照規(guī)定對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的B.發(fā)現(xiàn)超

16、常處方無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的D.沒(méi)有開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的E.沒(méi)有開(kāi)展細(xì)菌感染流行病學(xué)調(diào)查工作的【答案】:A|B|C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第四十七條規(guī)定：藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。17.（共用題干）患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)生產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無(wú)緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回

17、升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說(shuō)明書(shū)，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克。(1)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為（ ）。A.一般藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品不良事件D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)【答案】:D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說(shuō)法，正確的是（ ）

18、。A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍，可以不報(bào)告B.通過(guò)在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告C.應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例需立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。18.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（ ）。A.將A

19、銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示E.直接應(yīng)外地患者要求，通過(guò)郵局郵寄少量的A【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。19.（

20、共用題干）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)情況下，由醫(yī)院制劑部門(mén)擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買(mǎi)并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。(1)根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（ ）。A.按假藥論處的藥品B.合法藥品C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】:A【解析】:獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如

21、果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。根據(jù)藥品管理法第四十八條的規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超規(guī)定范圍的。因此乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為按假藥論處的藥品。(2)對(duì)上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定性為（ ）。A.生產(chǎn)假藥B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為C.銷售假藥D.非法經(jīng)

22、營(yíng)【答案】:C【解析】:藥劑人員丙將未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的藥品售出，該行為按銷售假藥論處。(3)現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售行為的定性和解釋，正確的是（ ）。A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證所

23、載明的診療范圍一致。不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。20.下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（ ）。A.麥角新堿B.罌粟濃縮物C.麻黃浸膏D.麥角酸【答案】:A|C|D【解析】:藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010版）所列物質(zhì)有：麥角酸，麥角胺，麥角新堿，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)（麻黃素又稱麻黃堿）。21.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投

24、訴舉報(bào)電話是（ ）。A.120B.12315C.12320D.12331【答案】:D【解析】:食品藥品投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)主要通過(guò)12331電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個(gè)渠道，受理包括食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類產(chǎn)品在各個(gè)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)。【說(shuō)明】市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于整合建設(shè)12315行政執(zhí)法體系更好服務(wù)市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法的意見(jiàn)明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門(mén)對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話、互聯(lián)網(wǎng)、微信、手機(jī)App等網(wǎng)絡(luò)訴求接收渠道，建立統(tǒng)一、權(quán)威、高效的12315行政執(zhí)法體系，以12315一個(gè)號(hào)碼對(duì)外、全國(guó)一個(gè)“12315”平臺(tái)受理，為企業(yè)和社會(huì)公眾提供便捷高效的市場(chǎng)監(jiān)管投訴

25、舉報(bào)服務(wù)。22.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布的產(chǎn)品信息是（ ）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.非處方藥【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。23.藥品調(diào)配人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是（ ）。A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配【答案】:B【解析】:零售藥店銷售

26、處方藥與非處方藥的要求：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。24.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括（ ）。A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員B.足夠的廠房和空間C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程E.適用的生產(chǎn)設(shè)備和維修保障【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第十條提出了對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，其中一條即要求配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)

27、條件。25.藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是（ ）。A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。26.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求不包括（ ）。A.合法采購(gòu)，規(guī)范進(jìn)藥B.精益求精，確保質(zhì)量C.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)D.維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量E.依

28、法促銷，誠(chéng)信推廣【答案】:E【解析】:特別說(shuō)明：新教材中規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。27.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.禁止在非適宜區(qū)種、養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸C.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，禁止在非適宜地區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴(yán)禁使用高毒、劇毒農(nóng)藥、嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、抗生素，特別是動(dòng)物激素類物質(zhì)、植

29、物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和除草劑。B項(xiàng)，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)必須符合國(guó)家規(guī)定。C項(xiàng)，各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實(shí)現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。D項(xiàng)，采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。28.根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（試行），使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是（ ）。A.乙類非處方藥的包裝B.內(nèi)包裝和外包裝C.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)D.使用說(shuō)明書(shū)和大包裝【答案】:D【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（試行）規(guī)定：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明

30、書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。29.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，下列情形按假藥論處的是（ ）。A.不注明生產(chǎn)批號(hào)的B.被污染的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.超過(guò)有效期的E.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的【答案】:E【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。30.到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括（ ）。A.普遍建立比

31、較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系【答案】:A|B|C|D【解析】:新醫(yī)改意見(jiàn)堅(jiān)持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核心理念，堅(jiān)持?；?、強(qiáng)基層、建機(jī)制的基本原則，首次明確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。31.（共用備選答案）A.1年B.3年C.5年D.6年(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超

32、過(guò)藥品有效期（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，且必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收購(gòu)藥品的票據(jù)的保存期不得少于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。32.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

33、向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)C.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可向患者提供與其經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致的藥品D.個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)分級(jí)管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】:D【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第二十七條規(guī)定：個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。33.可以適用于簡(jiǎn)易程序的有（ ）。A.對(duì)公民處50元罰款的B.對(duì)公民給予警告的C.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的

34、D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的【答案】:A|B【解析】:AB兩項(xiàng)，當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用于簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。CD兩項(xiàng)，停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照、數(shù)額較大罰款等行政處罰適用于聽(tīng)證程序。34.按照關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是（ ）。A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給予對(duì)方單位或是個(gè)人回扣的B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式向?qū)Ψ絾挝换蚴莻€(gè)人給付利益的D.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的【答案】:D【解析】:A

35、項(xiàng)，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第五條規(guī)定，在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。BC兩項(xiàng)，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第二條，商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買(mǎi)商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。所稱財(cái)物，是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買(mǎi)商品，假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人的財(cái)物。D項(xiàng)，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買(mǎi)商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣

36、、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。35.根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)B.力爭(zhēng)到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式【答案】:B【解析】:B項(xiàng)，關(guān)于推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。國(guó)家鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)

37、藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。并未提及何時(shí)全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化。36.（共用題干）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲藥品零售企業(yè)對(duì)采購(gòu)藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（ ）。A.保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于5年，在2023年5月

38、5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀C.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀【答案】:A【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲藥品零售企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品

39、A時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是（ ）。A.乙企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。(3)依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時(shí)效日期是（ ）。A.2019年6月30日B.2019年7月4日C.2019年7月1日D.2019年7月5日【答案】:A

40、【解析】:直接標(biāo)明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。該有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括（ ）。A.獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)B(niǎo).遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D.有兩年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)E.所在單位考核同意【答案】:A|B|C|E【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十三條規(guī)定：申請(qǐng)注冊(cè)者，必須同時(shí)具備下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)；遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德，無(wú)不良信息記錄；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥

41、師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。38.下列藥品中，可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是（ ）。A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒B.曲馬多片C.清開(kāi)靈注射液D.鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】:A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。B項(xiàng)，曲馬多屬于第二類精神藥品；C項(xiàng)，屬于中藥注射劑；D項(xiàng)屬于藥品類易制毒化學(xué)品，故均不可以委托生產(chǎn)。39.經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定

42、撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品E.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)幫助患者尋求適宜的替代治療措施【答案】:A|B|C|D|E40.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的敘述，正確的是（ ）。A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)四分之一以上委員審核同意B.應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)

43、抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議。41.根據(jù)中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)（中發(fā)20096號(hào)），深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（ ）。A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)B.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)D.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)【答案】:A【解析】:新醫(yī)改意見(jiàn)首

44、次明確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。42.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理工作人員D.疫苗配送企業(yè)中負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理的人員(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)

45、量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。(2)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷”的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:疫苗配送企業(yè)中負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收的人員：配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。(3)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師

46、，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。43.下列不符合現(xiàn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范行為的是（ ）。A.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放B.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理C.藥品與地面間距5cmD.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放【答案】:C【解析】:藥品按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛，且垛之間間距不小于5cm，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。44.關(guān)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.基于藥品質(zhì)量特性和特殊性，藥品管理需要對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制進(jìn)行全程管理B.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施注冊(cè)管理，核心目標(biāo)就是為了保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制C.藥品注冊(cè)管理，就

47、是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定程序?qū)M上市銷售藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，符合要求的，給予上市許可的行政行為D.藥品上市許可持有人僅需要負(fù)責(zé)藥品上市后的安全性、有效性和質(zhì)量可控性【答案】:D【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。45.（共用備選答案）A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.第三類易制毒化學(xué)品D.含可待因復(fù)方口服液體制劑(1)必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（ ）。【答案】:B【解析】:從事含麻

48、黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)。(2)藥品零售企業(yè)在銷售時(shí)，應(yīng)査驗(yàn)登記購(gòu)買(mǎi)者身份證信息，且單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥時(shí)，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。46.（共用備選答案）A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用法律若干問(wèn)題的解釋，對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋(1)生產(chǎn)、銷售假藥

49、，至人重度殘疾，屬于（ ）。【答案】:D【解析】:“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”包括：致人重度殘疾的；造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額五十萬(wàn)元以上的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（ ）。【答案】:C【解析】:“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”包括：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損

50、傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。(3)生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:“其他嚴(yán)重情節(jié)”包括：造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的；生產(chǎn)、銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。47.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更B.法定代表人變更C.制劑室負(fù)責(zé)人變更D.注冊(cè)地址變更【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理

51、辦法（試行）第十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。48.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝(1)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150001的藥品屬于（ ）。【答案】:A(2)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于（ ）。【答案】:C(3)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于（ ）。【答案】:B【解析】:藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位

52、年號(hào)四位順序號(hào)；中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C四位年號(hào)四位順序號(hào)；境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J四位年號(hào)四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。49.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開(kāi)展調(diào)查并做出處理的情形包括（ ）。A.使用量異常增長(zhǎng)B.偶發(fā)不良反應(yīng)C.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用D.經(jīng)常超劑量使用E.半年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】:A|C|D|E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量

53、始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。50.關(guān)于藥品出庫(kù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）。A.出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫(kù)B.藥品出庫(kù)需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單C.直調(diào)藥品出庫(kù)應(yīng)分別給直調(diào)單位和購(gòu)貨單位開(kāi)具隨貨同行單D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作【答案】:A【解析】:出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題時(shí)，不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。51.（共用備選答案）A.非限制使用級(jí)B.禁止使用級(jí)C.限制使用級(jí)D

54、.特殊使用級(jí)按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(1)價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級(jí)：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少的；價(jià)格昂貴的。(2)經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于（ ）。【答案】:C【解析】:限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。52.（共用備選答案）A.藥

55、品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法(1)導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（ ）。【答案】:B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者

56、頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。53.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是（ ）。A.開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)E.設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室【答案】:A【解析】:行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并規(guī)定了申請(qǐng)、審批程序以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。BC兩項(xiàng)，需獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證；D項(xiàng)，需獲得藥品生產(chǎn)許可證；E項(xiàng)，需獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。54.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門(mén)店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易D.該企業(yè)所屬門(mén)店采購(gòu)第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送【答案】:D【解析】:藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。5