GMP機(jī)構(gòu)與文件系統(tǒng)管理任務(wù)二

1、工程一 GMP實(shí)施與管理理論準(zhǔn)備任務(wù)二：領(lǐng)會(huì)GMP質(zhì)量管理的根本要求一、質(zhì)量管理概述二、新版GMP中有關(guān)質(zhì)量管理的 根本要求【案例導(dǎo)入】GMP的內(nèi)容圍繞著“質(zhì)量 21億美元，這是東芝公司為它出現(xiàn)問(wèn)題的筆記本電腦訴訟中所賠付的錢(qián)數(shù)。Palm公司發(fā)現(xiàn)它生產(chǎn)的第一款彩屏電子助手有開(kāi)裂的趨勢(shì)，它只有給消費(fèi)者提供替換。位于加拿大的Patriot電腦公司得知它在中國(guó)生產(chǎn)的電源發(fā)生故障時(shí)，不得不停止生產(chǎn)。普利司通和凡士通存在缺陷的輪胎被認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致賽車(chē)發(fā)生事故。 質(zhì)量管理一直是組織作業(yè)管理戰(zhàn)略的一個(gè)重要局部。許多專(zhuān)家認(rèn)為，如果公司不提高產(chǎn)品質(zhì)量，它將在全球無(wú)法立足。在由?產(chǎn)業(yè)周刊?所主持的美國(guó)企業(yè)年度調(diào)查中，

2、大局部的公司和生產(chǎn)管理者認(rèn)為，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和持之以恒的改進(jìn)為內(nèi)容的領(lǐng)先戰(zhàn)略，對(duì)公司制造優(yōu)異產(chǎn)品和最終成功有著至關(guān)重要的作用。 在制藥領(lǐng)域，。一、 質(zhì)量管理概述一 質(zhì)量概念1、質(zhì)量 質(zhì)量，英文Quality，可以理解為品質(zhì)、特性、品級(jí)等。 ISO9000族2000版對(duì)質(zhì)量的定義為：“一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。 主要包括三個(gè)要素：固有特性、要求和滿(mǎn)足的程度。 1“固有特性 是具體、特定事物“質(zhì)量中“質(zhì)的表征。 所謂固有，是指該特定事物內(nèi)在的，不是外加的特性。 可以用各種指標(biāo)來(lái)表征, 從質(zhì)方面來(lái)區(qū)別其他事物，所以叫“特性。 ：2“要求 針對(duì)產(chǎn)品，可以分顧客的使用要求和組織自己根據(jù)顧客要求轉(zhuǎn)化的各

3、種規(guī)定的要求. “質(zhì)量是由顧客說(shuō)了算。衡量質(zhì)量只能用這些要求是否到達(dá)滿(mǎn)足來(lái)衡量。也只能由顧客感知他們的要求是否都得到滿(mǎn)足來(lái)判定顧客是否滿(mǎn)意。 3“滿(mǎn)足的程度是把前面兩個(gè)要素聯(lián)系起來(lái)的結(jié)果。具體、特定事物的質(zhì)量中該事物所具有的固有特性是“質(zhì)，滿(mǎn)足要求的程度是“量。于是得到“質(zhì)量的概念。2. 質(zhì)量的內(nèi)涵與外延狹義的質(zhì)量是指產(chǎn)品質(zhì)量廣義的質(zhì)量也指某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的工作質(zhì)量。由于產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果，過(guò)程的質(zhì)量決定了產(chǎn)品的質(zhì)量。要想確保產(chǎn)品質(zhì)量，關(guān)鍵要抓好過(guò)程。二 質(zhì)量管理1質(zhì)量管理Quality Management ISO 9000：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)“323質(zhì)量管理的定義質(zhì)量管理的主要內(nèi)容是：規(guī)定質(zhì)量方

4、針、目標(biāo)、職責(zé)和程序，并通過(guò)建立和保持的相關(guān)體系進(jìn)行過(guò)程管理、質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施和實(shí)現(xiàn)的所有質(zhì)量職能和活動(dòng)。 此定義的內(nèi)涵注意以下幾個(gè)要點(diǎn)： 1質(zhì)量管理是組織的全部管理工作的中心，應(yīng)由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)。2質(zhì)量管理應(yīng)規(guī)定： 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量職責(zé)程序3方針和目標(biāo)是開(kāi)展質(zhì)量管理的根本目的。4系統(tǒng)、有效的質(zhì)量管理應(yīng)建立質(zhì)量管理體系。5通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行，滿(mǎn)足顧客要求，提高顧客滿(mǎn)意。6質(zhì)量管理通過(guò)組織的質(zhì)量管理體系系統(tǒng)、有效地開(kāi)展活動(dòng)。7開(kāi)展質(zhì)量管理應(yīng)考慮經(jīng)濟(jì)性，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和效益最正確化。 2質(zhì)量管理體系Quality Management System ISO9001:2

5、005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件、人員三局部。 3質(zhì)量控制Quality Control，QC 質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一局部，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。一般而言，質(zhì)量控制偏重于技術(shù)性活動(dòng)。質(zhì)量控制的一般程序是：明確質(zhì)量要求；編制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或控制方案、判斷標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)或控制方案；按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。 4質(zhì)量保證Quality Assurance，QA 質(zhì)量保證的關(guān)鍵是建立信任

6、，質(zhì)量保證有方案的活動(dòng)。一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)量保證的方法有：質(zhì)量保證方案；產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證；由國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)；質(zhì)量控制活動(dòng)的驗(yàn)證等。 5質(zhì)量改進(jìn)Quality Improvement，QI質(zhì)量改進(jìn)的主要內(nèi)容有：產(chǎn)品改進(jìn)或開(kāi)發(fā)；人員素質(zhì)的提高，以減少過(guò)失、提高效益；需求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性；尋求最正確方法，充分利用資源，以?xún)?yōu)化過(guò)程。 三質(zhì)量管理的開(kāi)展階段 1質(zhì)量檢驗(yàn)階段 20世紀(jì)前，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠操作者本人的技藝水平和經(jīng)驗(yàn)來(lái)保證，屬于“操作者的質(zhì)量管理。 .泰勒為代表的科學(xué)管理理論 泰勒的試驗(yàn)米德瓦爾鋼鐵廠(chǎng)Midvale S

7、teel Works伯利恒鋼鐵公司Bethlem Steel Company學(xué)徒技工總工觀(guān)點(diǎn)：a工人消極怠工 b工人缺少培訓(xùn) c) 沒(méi)有正確的操作方法 d) 沒(méi)有適合的工具1898年進(jìn)行泰勒試驗(yàn)秒表測(cè)時(shí)的原因資本家不知道工人能干多少工人偷懶秒表測(cè)時(shí)的方法標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)方法秒表測(cè)時(shí)各種寬放標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)時(shí)間(工時(shí)定額)搬運(yùn)生鐵實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)背景原來(lái)每個(gè)工人每天搬運(yùn)量: 12T實(shí)驗(yàn)后每個(gè)工人每天搬運(yùn)量:47.5T原來(lái)每個(gè)工人每天工資:$1.15實(shí)驗(yàn)后每個(gè)工人每天工資:$1.85鐵鍬實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)前:干不同的活拿同樣的鍬鏟不同的東西每鍬重量不一樣應(yīng)當(dāng)有一個(gè)效率最高的重量實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)22P時(shí)效率最高鏟不同的東西拿不同的鍬生產(chǎn)效率

8、得到提高金屬切削實(shí)驗(yàn)定了人動(dòng)時(shí)間,也應(yīng)該定機(jī)動(dòng)時(shí)間進(jìn)行了26年切削了80萬(wàn)噸鋼鐵進(jìn)行了三萬(wàn)次實(shí)驗(yàn)創(chuàng)造了高速鋼,獲得了專(zhuān)利用專(zhuān)利的收入宣傳科學(xué)管理泰勒的主要思想勞動(dòng)方法的標(biāo)準(zhǔn)化工時(shí)研究與工作定額科學(xué)挑選與培訓(xùn)工人實(shí)行差異計(jì)件工資制管理職能與作業(yè)職能別離對(duì)泰勒制的評(píng)價(jià)科學(xué)管理的創(chuàng)始人泰勒的實(shí)踐精神令人感動(dòng)把科學(xué)的方法用到管理上把人當(dāng)經(jīng)濟(jì)人局限于基層管理2統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段 運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的原理提出在生產(chǎn)過(guò)程中控制產(chǎn)品質(zhì)量的“6法補(bǔ)充：6S管理亦稱(chēng)6管理。是摩托羅拉公司1987年推出的一種質(zhì)量管理新方法。是以統(tǒng)計(jì)學(xué)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)差作為企業(yè)管理的核心概念。 6管理不僅是質(zhì)量管理的一種系統(tǒng)方法，更是一種理念、哲

9、學(xué)、文化在管理中的表達(dá)。是一種主動(dòng)改進(jìn)的管理?？梢詺w納為定義問(wèn)題、測(cè)取數(shù)據(jù)、分析、改善、控制五大步驟。數(shù)理統(tǒng)計(jì)理論為根底的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的推廣應(yīng)用始自第二次世界大戰(zhàn) ?3全面質(zhì)量管理階段 20世紀(jì)50年代以來(lái), 人們對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量從注重產(chǎn)品的一般性能開(kāi)展為注重產(chǎn)品的耐用性、可靠性、平安性、維修性和經(jīng)濟(jì)性等。美國(guó)A.V.費(fèi)根鮑姆于60年代初提出全面質(zhì)量管理的概念。他提出，全面質(zhì)量管理是“為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上、并考慮到充分滿(mǎn)足顧客要求的條件下進(jìn)行生產(chǎn)和提供效勞，并把企業(yè)各部門(mén)在研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量方面的活動(dòng)構(gòu)成為一體的一種有效體系。 4國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化階段1987年3月，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量

10、管理、質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)ISO/TC176制定并發(fā)布ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)吸收了各先進(jìn)國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)，具有系統(tǒng)性、實(shí)用性和適時(shí)性，適應(yīng)了國(guó)際貿(mào)易的開(kāi)展需要，滿(mǎn)足了質(zhì)量方面對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的需求，因此很快得到國(guó)際社會(huì)的普遍重視和采用。 四質(zhì)量管理的原那么和方法 ISO9000：2000提出的八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么為： 原那么1 以顧客為中心。 原那么2 領(lǐng)導(dǎo)作用。設(shè)立方針和可證實(shí)的目標(biāo)，方針的展開(kāi)，提供資源，建立以質(zhì)量為中心的企業(yè)環(huán)境。 原那么3 全員參與。劃分技能等級(jí)，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和資格評(píng)定。 原那么4 過(guò)程方法。建立、控制和保持文件化的過(guò)程。 原那么5 系統(tǒng)管理。針對(duì)關(guān)鍵的目標(biāo)測(cè)量其結(jié)果。 原那么6 持續(xù)改進(jìn)。 原那么7 以事實(shí)為決策依據(jù)。 原那么8 互利的供方關(guān)系。質(zhì)量管理八項(xiàng)原那么是一個(gè)組織在質(zhì)量管理方面的總體原那么，這些原那么需要通過(guò)具體的活動(dòng)得到表達(dá)。其應(yīng)用可分為質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩個(gè)層面。就質(zhì)量保證來(lái)說(shuō)，主要目的是取得足夠的信任以說(shuō)明組織能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求。因而所開(kāi)展的活動(dòng)主要涉及：測(cè)定顧客的質(zhì)量要求、設(shè)定質(zhì)量方針和目標(biāo)、建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系，最終確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 GMP與ISO系列標(biāo)準(zhǔn)ISO90000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列具有科學(xué)性、實(shí)踐性和指導(dǎo)性 GMPISO9000性