質(zhì)量部管理制度和工作流程(修訂)

1、制度編碼 號(hào)制度等級(jí)：B質(zhì)量管理部管理制度和工作流程（試行） PAGE- 77 -目的:為了完善公司管理制度,加強(qiáng)質(zhì)量管理系統(tǒng),明確部門工作分工,保證公司質(zhì)量管理體系順利有序進(jìn)行，按GMP要求特制定本制度。執(zhí)行范圍：公司質(zhì)量管理部生效日期：自發(fā)布之日起生效起草部門:質(zhì)量管理部編制人員: 審核人員： 總經(jīng)理簽發(fā)：簽發(fā)日期:會(huì)簽:第一章 總則目的：為了完善公司管理制度,加強(qiáng)質(zhì)量管理系統(tǒng)，明確部門工作分工，保證公司質(zhì)量管理體系順利有序進(jìn)行，按GMP要求特制定本制度和工作流程。 第二章 質(zhì)量管理部職能和組織管理第一節(jié) 質(zhì)量管理部主要職能描述質(zhì)量管理部受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)公司藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量檢

2、驗(yàn)和質(zhì)量管理，具有獨(dú)立履行其職責(zé)的權(quán)力。有權(quán)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提出改進(jìn)意見，有權(quán)向藥品監(jiān)督部門匯報(bào)重大質(zhì)量問題；主要職能如下：1、建立質(zhì)量管理部結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況和發(fā)展需求，建立健全質(zhì)量管理部的組織結(jié)構(gòu),明確職責(zé)分工，優(yōu)化人員配置,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，減少因質(zhì)量問題造成的損失.2、負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；制定取樣和留樣制度。3、制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基等管理規(guī)程。4、負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，決定物料和中間產(chǎn)品使用。5、制定和執(zhí)行偏差程序，所有偏差記錄，重大偏差

3、要有調(diào)查報(bào)告.6、制定審核不合格品處理程序，并有不合格產(chǎn)品最終處理的決定權(quán)。7、負(fù)責(zé)監(jiān)測潔凈室（區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)以及工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測；8、審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定中間產(chǎn)品是否可以流轉(zhuǎn)到下一工序，產(chǎn)品是否放行；9、負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品以及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料的貯存期、藥品的有效期提供數(shù)據(jù)；10、同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行審核,根據(jù)審核情況確定供應(yīng)商,并建立供應(yīng)商檔案。變更供應(yīng)商時(shí)，履行審查批準(zhǔn)變更程序。11、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施系統(tǒng).12、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析工作.13、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的召回指令的發(fā)布及過程追蹤工作.14、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品不良反應(yīng)的監(jiān)控

4、工作，并把相關(guān)情況及時(shí)向質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告。15、負(fù)責(zé)對(duì)公司內(nèi)員工進(jìn)行與藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)工作指導(dǎo)監(jiān)督及提出改進(jìn)建議。 16、負(fù)責(zé)對(duì)正式生產(chǎn)的藥品建立質(zhì)量檔案。第二節(jié) 質(zhì)量管理部組織結(jié)構(gòu)圖 QC經(jīng)理QA經(jīng)理質(zhì)量管理部總監(jiān)監(jiān)申報(bào)主管QC主管QA主管包材衛(wèi)檢精密儀器理化液體車間固體車間檔案、易致毒品外用、提取 第三節(jié) 質(zhì)量管理部各崗位工作職責(zé) 1. 質(zhì)量總監(jiān)的崗位職責(zé)（1）為獨(dú)立的質(zhì)量管理部門總負(fù)責(zé)人，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行國家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的政策、法令和各項(xiàng)規(guī)定。（2）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和

5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(3）確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；（4）確保完成所有必要的檢驗(yàn)；(5）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；(6)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；(7）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；(8)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn);（9）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（10）確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；(11）確保完成自檢;(12）評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；（13）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理;（14）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；(15）確保完

6、成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;（16）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。（17）對(duì)本部門員工的工作技能、工作態(tài)度及工作行為進(jìn)行管理;（18)完成總經(jīng)理交辦的其他工作。2。QC經(jīng)理崗位職責(zé)在質(zhì)量保證部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)公司藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作,并對(duì)檢驗(yàn)工作的及時(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。接受上級(jí)藥品監(jiān)督部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo).參與物料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水檢驗(yàn)操作規(guī)程的制定及修改。負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，對(duì)有懷疑的分析結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)室內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果偏差的調(diào)查，按照規(guī)定的復(fù)核、復(fù)驗(yàn)制度進(jìn)行必要的復(fù)核、復(fù)驗(yàn).負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、

7、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基等管理制度，貫徹落實(shí)各項(xiàng)管理制度，促進(jìn)檢驗(yàn)工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。負(fù)責(zé)落實(shí)潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(懸浮粒子、微生物等）及各種工藝用水、關(guān)鍵生產(chǎn)介質(zhì)等的質(zhì)量監(jiān)測.負(fù)責(zé)質(zhì)檢室安全工作。做好所分管的儀器、設(shè)備的使用與記錄、管理及責(zé)任范圍的安全、衛(wèi)生工作。負(fù)責(zé)匯總審訂本科室所需儀器、藥品、試劑的采購計(jì)劃。負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，對(duì)有懷疑的分析結(jié)果進(jìn)行復(fù)核參與編寫檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基、檢定菌等管理制度及各種檢驗(yàn)操作規(guī)程。根據(jù)質(zhì)量總監(jiān)的安排，做好相關(guān)驗(yàn)證工作。3.QA經(jīng)理崗位職責(zé)（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的政策、法令和各項(xiàng)規(guī)定，確保

8、對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督和完成必要的質(zhì)量檢驗(yàn)。（2）負(fù)責(zé)向質(zhì)量總監(jiān)匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量與監(jiān)控等信息,以便領(lǐng)導(dǎo)決策。 （3）負(fù)責(zé)組織制定（或修訂）并審批物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). （4）負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，審核包裝材料的設(shè)計(jì)樣稿。 (5）負(fù)責(zé)對(duì)成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄的審核，對(duì)成品是否放行作出意見。對(duì)不合格的原輔料材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的處理提出處理意見并監(jiān)督實(shí)施，防止不合格中間產(chǎn)品流入下工序.（6）負(fù)責(zé)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的重要偏差報(bào)告的審核，分清事故責(zé)任人,做出糾正和預(yù)防措施意見. （7）

9、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)通過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。 (8）負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理人員的工作職責(zé)，并督促實(shí)施。確保QA人員都已經(jīng)經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),保證能夠承擔(dān)所負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督任務(wù)。 （9）會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)并作出結(jié)論。 (10）制定取樣和留樣制度。負(fù)責(zé)對(duì)主要原料留樣的質(zhì)量考察評(píng)價(jià)，中間產(chǎn)品以及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察，為確保物料的貯存期、成品的有效期提供有效數(shù)據(jù)。 (11）監(jiān)督本公司GMP的實(shí)施，主持自檢，負(fù)責(zé)主持質(zhì)量分析會(huì)。 （12）監(jiān)督廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)域、倉儲(chǔ)區(qū)域的衛(wèi)生狀況。 （13)保證各種與生產(chǎn)生產(chǎn)、銷售直接有關(guān)的記錄按規(guī)定保有存.4.

10、QC主管崗位職責(zé)組織安排原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)工作。參與制定及修改物料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水檢驗(yàn)操作規(guī)程.負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，對(duì)有懷疑的分析結(jié)果進(jìn)行復(fù)核.做好有關(guān)的工藝、潔凈廠房、工藝用水、檢驗(yàn)儀器的驗(yàn)證工作,保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、可靠性。貫徹落實(shí)各項(xiàng)管理制度，質(zhì)檢工作安全,促進(jìn)檢驗(yàn)工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化.按照復(fù)核、復(fù)驗(yàn)制度進(jìn)行必要的復(fù)核、復(fù)驗(yàn)。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)室內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果偏差的調(diào)查。5.QA主管崗位職責(zé)（1）在QA經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量監(jiān)督工作，按照生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有計(jì)劃有重點(diǎn)的開展質(zhì)量監(jiān)督管理工作。（2)負(fù)責(zé)向質(zhì)量QA經(jīng)理匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量與監(jiān)控等信息，以便領(lǐng)導(dǎo)決策. （

11、3）負(fù)責(zé)制定（或修訂)并審批物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （4)審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，審核包裝材料的設(shè)計(jì)樣稿. （5)負(fù)責(zé)對(duì)成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄的審核。對(duì)不合格的原輔料材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的處理提出處理意見并監(jiān)督實(shí)施，防止不合格中間產(chǎn)品流入下工序。（6)負(fù)責(zé)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的重要偏差報(bào)告的審核,分清事故責(zé)任人，做出糾正和預(yù)防措施意見. (7）對(duì)新進(jìn)的QA人員進(jìn)行必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，保證能夠承擔(dān)所負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督任務(wù). （8）負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝

12、產(chǎn)品和成品留樣室的管理，保證其儲(chǔ)存條件符合要求，并做記錄。 (9）按照取樣和留樣制度.對(duì)主要原料留樣的質(zhì)量考察評(píng)價(jià),中間產(chǎn)品以及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察，為確保物料的貯存期、成品的有效期提供有效數(shù)據(jù)。 （10）監(jiān)督廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)域、倉儲(chǔ)區(qū)域的衛(wèi)生狀況. （11）負(fù)責(zé)對(duì)GMP文件進(jìn)行上鎖管理，并建立文件分發(fā)/復(fù)印/取走記錄。 （12）負(fù)責(zé)對(duì)正式生產(chǎn)的藥品建立質(zhì)量檔案。 （13)保證各種與生產(chǎn)生產(chǎn)、銷售直接有關(guān)的記錄按規(guī)定保有存。 （14）對(duì)易致毒品進(jìn)行雙人雙鎖管理，入庫和取走建立記錄。6.QC崗位職責(zé)負(fù)責(zé)公司原輔料、藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作,并對(duì)檢驗(yàn)工作的及時(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。及時(shí)、認(rèn)真出具檢驗(yàn)報(bào)告單.負(fù)責(zé)潔

13、凈廠房環(huán)境監(jiān)測（懸浮粒子、微生物等）及各種工藝用水、關(guān)鍵生產(chǎn)介質(zhì)等的質(zhì)量監(jiān)測.嚴(yán)格按照檢測要求，對(duì)樣品進(jìn)行檢測,完成相關(guān)記錄。檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單、登記臺(tái)帳都應(yīng)真實(shí)、完整、清晰。嚴(yán)格按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn),不得隨意增減檢驗(yàn)項(xiàng)目.若對(duì)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有異議,可向質(zhì)量保證部經(jīng)理提出，但不得擅自修改.做好所分管的儀器、設(shè)備的使用與記錄、管理及責(zé)任范圍的安全、衛(wèi)生工作。7。QA崗位職責(zé)（1）協(xié)助質(zhì)量管理部QA主管做好車間的質(zhì)量監(jiān)督工作,按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有計(jì)劃有重點(diǎn)地開展所負(fù)責(zé)區(qū)域質(zhì)量監(jiān)督管理工作.（2）檢查監(jiān)督原輔料、中間產(chǎn)品、成品的收發(fā)及貯存情況，制止不合格的原輔料的使

14、用，阻止不合格半成品流入下工序。（3）對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，指導(dǎo)和配合車間班組質(zhì)監(jiān)員開展自檢、互檢工作，消滅事故隱患，層層把好質(zhì)量關(guān).在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管報(bào)告并采取措施。（4）在生產(chǎn)過程中經(jīng)常對(duì)原始批記錄、工藝衛(wèi)生情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合GMP要求的可勒令其返工或停止生產(chǎn)并書面警告生產(chǎn)車間,同時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo).（5）按照GMP有關(guān)規(guī)定及工藝要求有計(jì)劃有重點(diǎn)地開展日常質(zhì)量監(jiān)督管理工作，及時(shí)發(fā)放產(chǎn)品合格證、清場合格證等工作。（6）參與車間產(chǎn)品質(zhì)量分析、質(zhì)量事故、質(zhì)量偏差的調(diào)查活動(dòng)，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié)提出改進(jìn)意見。（7)認(rèn)真審核生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后成

15、品方可放行.（8）按取樣規(guī)定的程序?qū)υo料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行取樣送檢，留樣。并填寫取樣記錄。（9）協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理制定有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督的制度、SOP、記錄、驗(yàn)證等文件.（10）參與制定物料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并收集歸檔。（11）負(fù)責(zé)取樣、留樣制度的制定和修訂。（12)負(fù)責(zé)退回藥品、不合格藥品處理過程的監(jiān)督。 第四節(jié) 質(zhì)量管理部各崗位職務(wù)權(quán)限表業(yè)務(wù)內(nèi)容權(quán) 限備注科員級(jí)主管級(jí)總監(jiān)級(jí)總經(jīng)理1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等擬訂會(huì)同會(huì)有關(guān)部門2質(zhì)量成本預(yù)算擬訂會(huì)同會(huì)有關(guān)部門2 試劑、檢驗(yàn)設(shè)備款項(xiàng)支付申請會(huì)同會(huì)有關(guān)部門3 檢驗(yàn)設(shè)備購賣合同簽訂會(huì)同會(huì)有關(guān)部門4供應(yīng)商評(píng)審考核會(huì)同會(huì)有關(guān)部門5包裝材

16、料設(shè)計(jì)審核會(huì)同會(huì)有關(guān)部門6物料、中間產(chǎn)品放行批準(zhǔn)7成品審核放行8上市產(chǎn)品召回（退貨）審批會(huì)同會(huì)有關(guān)部門9用戶投訴處理權(quán)限10質(zhì)量事故（不合格品)審批11質(zhì)量改進(jìn)糾正、變更批準(zhǔn)12GMP文件審批13質(zhì)量管理體系內(nèi)審審批14與各部門事項(xiàng)的擬定會(huì)同會(huì)有關(guān)部門15部門管理制度流程擬定會(huì)同會(huì)有關(guān)部門16各項(xiàng)事務(wù)的檢查業(yè)務(wù)會(huì)同會(huì)有關(guān)部門17各項(xiàng)檢查問題點(diǎn)呈報(bào)會(huì)同會(huì)有關(guān)部門填寫說明：“”草擬;“審核；“”審批。第三章 公司質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)管理 第一節(jié) 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)描述目的：統(tǒng)一全體員工的質(zhì)量意識(shí)，并在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，完成公司的質(zhì)量目標(biāo)。范圍：公司范圍內(nèi)所有人員及產(chǎn)品與質(zhì)量有關(guān)的一切活動(dòng).職責(zé)：公司

17、各部門均對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。內(nèi)容：1.總則1。1制定質(zhì)量方針，目的就是統(tǒng)一全體員工的質(zhì)量意識(shí)，并在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下,完成公司的質(zhì)量目標(biāo)。2。公司的質(zhì)量方針:以無缺陷的工作質(zhì)量保證優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量保證公司的可持續(xù)發(fā)展。2。1質(zhì)量方針釋義解讀：2.1.1依據(jù)藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及國家所施行的新的政策法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，通過有計(jì)劃的學(xué)習(xí)、培訓(xùn),不斷完善、持續(xù)改進(jìn)公司的管理，不斷提高員工的工作能力和執(zhí)行能力，以提高公司員工整體的工作質(zhì)量.2.1。2產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存發(fā)展的基礎(chǔ).不能想象，如果一個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品不斷出現(xiàn)質(zhì)量問題，在激烈的市場競爭下還能生存下去。所以

18、，產(chǎn)品質(zhì)量在公司和全體員工心中應(yīng)具有至上的地位,只有不斷完善提高我們的工作質(zhì)量，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高.3。公司的質(zhì)量目標(biāo)3.1入庫物料合格率100.3.2中間產(chǎn)品抽檢合格率97%.3。3出廠產(chǎn)品合格率100%。3.4產(chǎn)品質(zhì)量問題客戶投訴率1（按全年總生產(chǎn)批次計(jì))。3.5客戶投訴完美處理率100%。 3。6顧客滿意度98.3.7主要生產(chǎn)設(shè)備完好率95。4。職責(zé):4。1總經(jīng)理4。1.1批準(zhǔn)公司質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)4。1。2確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),并為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供必要的資源。4.2質(zhì)量受權(quán)人及各部門主管4.2。1宣傳、貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督落實(shí)公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情

19、況。4。2.2指導(dǎo)并批準(zhǔn)所主管的部門制定的質(zhì)量目標(biāo)，并檢查監(jiān)督目標(biāo)的完成情況.4.3公司各部門必須認(rèn)真貫徹公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，落實(shí)相關(guān)事項(xiàng)，并根據(jù)各部門的崗位職責(zé)和管理范圍,制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，保證公司總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5。 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施流程：5。1由公司根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定出年度質(zhì)量目標(biāo)。5.2由各部門制定出各部門的質(zhì)量目標(biāo)并由主管副總進(jìn)行批準(zhǔn).5.3落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)，明確人員崗位責(zé)任.5。4由公司總經(jīng)理、主管副總及質(zhì)量受權(quán)人等人員組成監(jiān)督檢查小組，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施及完成情況進(jìn)行審查評(píng)估。5.5出具年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施報(bào)告。供應(yīng)商審計(jì)管理職責(zé) 1：質(zhì)量保證部QA負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的評(píng)估、審計(jì)、

20、分發(fā)供應(yīng)商合格名單及物料質(zhì)量檔案建立,質(zhì)量保證部QC負(fù)責(zé)物料變更時(shí)樣品檢驗(yàn)，質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)合格物料供應(yīng)商。2、物資供應(yīng)部負(fù)責(zé)聯(lián)系并提供物料供應(yīng)商資料，參與供應(yīng)商的評(píng)估、審計(jì)，并按合格物料供應(yīng)商名單購進(jìn)物料。供應(yīng)商審計(jì)管理程序物料供應(yīng)商指供給本廠生產(chǎn)用主要原輔料、包裝材料的廠商.本公司的物料供應(yīng)廠商經(jīng)審評(píng)考察確定，選擇符合產(chǎn)品工藝要求的供應(yīng)廠商提供物料.2 由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)、物資供應(yīng)部門參與,進(jìn)行供貨商審計(jì)工作.審計(jì)以國家的法定要求或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求為標(biāo)準(zhǔn)。審計(jì)內(nèi)容如下：2。1 原料供應(yīng)商必須具備藥品生產(chǎn)許可證;營業(yè)執(zhí)照;原料必須有“藥準(zhǔn)字”的生產(chǎn)文號(hào)。2.2 藥用

21、輔料供應(yīng)商必須具備藥品生產(chǎn)許可證;營業(yè)執(zhí)照。2.3 進(jìn)口原料藥、藥用輔料、必須有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證；進(jìn)口許可證；營業(yè)執(zhí)照；進(jìn)口藥品注冊證號(hào)。2.4 直接接觸藥品的包裝材料、容器必須具有藥品包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證；營業(yè)執(zhí)照；藥包材注冊證；潔凈廠房測試報(bào)告。2.5 紙箱印刷品供應(yīng)商應(yīng)具備印刷生產(chǎn)許可證；營業(yè)執(zhí)照,嚴(yán)禁采購無證生產(chǎn)的產(chǎn)品。2.6供貨商廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件、人員狀況，質(zhì)量保證體系,產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)信譽(yù)等。3 主要物料供應(yīng)商能通過企業(yè)質(zhì)量管理部門牽頭進(jìn)行的審計(jì)，建立“主要物料供應(yīng)商名單”檔案。再審查 供貨單位的質(zhì)量審計(jì)應(yīng)每二年進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)有效期內(nèi)，及時(shí)索取供應(yīng)商變更證照.變更物料

22、供應(yīng)商應(yīng)先對(duì)其進(jìn)行審計(jì)，必要時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn).供銷部門還需隨時(shí)注意市場上生產(chǎn)同種物料的其他生產(chǎn)企業(yè)的情況。為今后選擇新的供應(yīng)商提供資料供應(yīng)商審計(jì)記錄、報(bào)告及所收集的相關(guān)資料由質(zhì)量保證部歸檔保存。質(zhì)量保證部對(duì)每家主要物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。流程圖包裝材料、標(biāo)簽、說明書設(shè)計(jì)、審核管理和控制職責(zé)1營銷部負(fù)責(zé)包裝材料、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)，內(nèi)容包括相應(yīng)的規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、圖案、色彩。2質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)審核文字內(nèi)容，生產(chǎn)部提供尺寸及復(fù)核適用性，設(shè)計(jì)終稿

23、由質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)，確保符合藥監(jiān)局現(xiàn)行法令法規(guī)。3物料部負(fù)責(zé)采購訂貨，確保采購版本符合質(zhì)量保證部批準(zhǔn)版本。4各部門嚴(yán)格遵守包裝材料、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查管理規(guī)程，保證包裝材料、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審核規(guī)范化、程序化。包裝材料、標(biāo)簽、說明書設(shè)計(jì)、審核、印刷程序包裝材料、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)標(biāo)簽、說明書和印有標(biāo)記的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)由營銷部提出申請,并提供相應(yīng)的規(guī)格尺寸、材質(zhì)，質(zhì)量保證部提供文字內(nèi)容，定點(diǎn)設(shè)計(jì).設(shè)計(jì)初稿由營銷部對(duì)文字圖案布局、色彩進(jìn)行審核;質(zhì)量保證部審核文字內(nèi)容，生產(chǎn)部提供并核對(duì)尺寸及其適用性，三方提出問題，經(jīng)協(xié)商修正定稿，設(shè)計(jì)終稿經(jīng)質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)，然后由物料部負(fù)責(zé)采購訂貨

24、。產(chǎn)品包裝需更改時(shí)，由營銷部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后重新設(shè)計(jì)、審核，程序同上。包裝材料、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量避免可能的混淆。版面布置要求簡潔、色彩明快,材質(zhì)、形狀、尺寸大小應(yīng)與產(chǎn)品數(shù)量及內(nèi)容物性質(zhì)相適應(yīng)。標(biāo)簽、說明書和印有標(biāo)記的包裝材料的文字內(nèi)容應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容標(biāo)簽內(nèi)容藥品的標(biāo)簽分內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)與說明書保持一致;化學(xué)藥品與中藥制劑的標(biāo)簽內(nèi)容2。1.3。1內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)

25、企業(yè)等內(nèi)容，由于包裝尺寸的原因而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少須標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)及有效期等內(nèi)容。2。1.3。2中包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)，由于包裝尺寸的原因不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。2.1.3。3大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括:藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。2.1。3。4 非處方藥標(biāo)簽應(yīng)按規(guī)定印制非處

26、方藥專有標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽還必須印有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語.化學(xué)藥品與中藥制劑的說明書內(nèi)容化學(xué)藥品非處方藥說明書內(nèi)容包括：藥品名稱(包括:通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成份、性狀、作用類別、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址).中藥說非處方藥說明書內(nèi)容包括：藥品名稱(包括：品名、漢語拼音）、成份、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、

27、批準(zhǔn)文號(hào)、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址).非處方藥說明書同時(shí)還應(yīng)按規(guī)定印制非處方藥專有標(biāo)識(shí)，印制 “請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用的忠告語及“如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系”提示語.標(biāo)簽和說明書的審核批準(zhǔn)及印刷對(duì)設(shè)計(jì)好的標(biāo)簽、說明書和已印刷好的包裝材料的設(shè)計(jì)終稿由質(zhì)量保證部進(jìn)行審核批準(zhǔn).物料部將批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)終稿交付已進(jìn)行審計(jì)批準(zhǔn)的印刷廠，由印刷廠提供設(shè)計(jì)清樣.由生產(chǎn)部和質(zhì)量保證部、營銷部的負(fù)責(zé)人對(duì)印刷清樣進(jìn)行核對(duì)、檢查，確認(rèn)其印刷質(zhì)量并簽字后交由采購員與印刷廠家簽訂供貨合同。將批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書及印刷包裝材料的樣本由質(zhì)量保證

28、部專人妥善保管,作為驗(yàn)收及核對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。為防止標(biāo)簽等的流失，在與包裝材料廠家簽訂的供貨合同中,應(yīng)規(guī)定凡印有標(biāo)記的包裝材料或多余的標(biāo)簽的包裝材料及作廢的印刷模板，包裝材料廠家應(yīng)如數(shù)退回本公司?；厥盏臉?biāo)簽等應(yīng)妥善保管或由物料部在質(zhì)量保證部的監(jiān)督下銷毀,并做好記錄。 流程圖修改稿件，整理好相關(guān)資料 選定所申報(bào)的規(guī)格，初始稿件設(shè)計(jì)（銷售）內(nèi)容審核，提交修改意見（質(zhì)保、生產(chǎn)）受理否 上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局備案材料不齊全，不符合要求 否向印刷廠提供稿件領(lǐng)回批件，完成備案受理，區(qū)局審核批準(zhǔn) 是 補(bǔ)正，修改好材料印刷樣稿，返回審核(質(zhì)保)正確稿件指明，供印刷修改 準(zhǔn)確無誤 有誤最終稿件 負(fù)責(zé)人簽名第六章 進(jìn)廠物料的管

29、理第一節(jié) 職責(zé)1質(zhì)量保證部QA負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料的取樣、驗(yàn)收、放行及貯存期質(zhì)量監(jiān)控，報(bào)廢物料的復(fù)核及監(jiān)督。2質(zhì)量保證部QC負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料的檢驗(yàn).3倉管員負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料的驗(yàn)收.第二節(jié)進(jìn)廠物料的管理流程一、物料質(zhì)量監(jiān)控（一）物料監(jiān)控的基本要求1、物料應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求采購。2、供應(yīng)商必須是證照齊全的合法經(jīng)營/生產(chǎn)單位，經(jīng)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量體評(píng)估并審核批準(zhǔn)。(二）物料的驗(yàn)收的流程1、物料要按批驗(yàn)收。2、檢查物料與送貨憑證一致，票物相符，出具合格廠家報(bào)告單。3、檢查供貨單位必須是經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)的“合格供應(yīng)商名單”中的單位。4、檢查外包裝應(yīng)外包裝無破損,應(yīng)無受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀的痕跡;5、檢查原輔料外

30、包裝標(biāo)記,應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位等應(yīng)與廠家報(bào)告單一致，如是中藥材或中藥飲片應(yīng)注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、加工（采收)日期。6QA對(duì)倉管員是否按以上規(guī)定驗(yàn)收，進(jìn)行不定期抽檢.（三）物料的取樣、送檢、檢驗(yàn)流程1、物料驗(yàn)收合格后，憑倉管員填寫請檢單準(zhǔn)備取樣.2、QA準(zhǔn)備清潔干燥的取樣器、樣品盛裝容器和開啟物料的輔助工具。3、根據(jù)請檢單上品名、規(guī)格、數(shù)量按公式計(jì)算取樣件數(shù)、取樣量.4、原輔料(中藥材除外）移至取樣車內(nèi)進(jìn)行取樣。取樣結(jié)束后將包件封好，送回倉庫存放處。將取得的樣品混合拌勻，依次對(duì)角線劃“，取對(duì)角兩份,如上操作，反復(fù)至剩余的量為實(shí)驗(yàn)所用的3倍數(shù)。其中1/3為留樣保存。5

31、、將已打開的樣品包件封好,送回倉庫原批物料存放處，稱交倉管員,并貼上取樣證.6、將請檢單與樣品交與檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，合格后發(fā)送報(bào)告書至相關(guān)部門.7合格物料憑合格報(bào)告書及符合合格供應(yīng)商名單入庫。(四)物料貯存的監(jiān)控1。 物料有質(zhì)量保證部門檢驗(yàn)并出具的合格報(bào)告書方可發(fā)放。2檢查貯存庫房、環(huán)境、設(shè)施是否符合所貯物料、包裝材料的要求(如溫濕度、通風(fēng)、照明），是否按各庫區(qū)按規(guī)定碼放整齊，有相應(yīng)賬、物、卡且相符。3按先進(jìn)先出原則發(fā)放,發(fā)放記錄完整、正確、真實(shí).4。用前不能清潔的包裝材料必須與其它內(nèi)包材分開貯存，以免交叉污染。5. 不合格品的狀態(tài)標(biāo)記要醒目,應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)辦理退貨手續(xù)，并有退貨記錄和憑單.6、用

32、前不能再清潔的內(nèi)包裝材料貯存期限為一年，到期應(yīng)按規(guī)定復(fù)檢，復(fù)檢合格后才可發(fā)放，貨位卡上要注明復(fù)檢日期。合格，入庫物料預(yù)接收不合格，退貨物料定點(diǎn)采購QA供應(yīng)商審計(jì)QA物料管理QA質(zhì)量巡檢倉庫請 檢樣品QA取樣，并做好記錄QC檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄第七章 生產(chǎn)過程監(jiān)控的管理第一節(jié) 職責(zé)QA負(fù)責(zé)監(jiān)控本公司藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP要求、工藝規(guī)程及各種生產(chǎn)規(guī)程.第二節(jié) 生產(chǎn)過程監(jiān)控的管理按制劑各工序的質(zhì)量要求，及工藝規(guī)程上設(shè)立的關(guān)鍵控制點(diǎn)，對(duì)中間產(chǎn)品、成品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)控。QA在生產(chǎn)過程中實(shí)行一天兩次定時(shí)、或根據(jù)生產(chǎn)情況加不定時(shí)的檢查現(xiàn)場.包括：1各工序生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作的監(jiān)控1。1各操作間是否有上批生產(chǎn)的清場合

33、格證,合格證是否在有效期內(nèi)，現(xiàn)場是否清潔。1.2各操作間的溫濕度、壓差是否達(dá)到潔凈室的要求。1.3各操作間內(nèi)是否有其他與生產(chǎn)無關(guān)的物品或物料.1。4設(shè)備是否處于清潔、完好狀，有“完好清潔狀態(tài)牌.2稱量備料監(jiān)測2.1核對(duì)計(jì)量器具是否正常，是否貼有檢定合格標(biāo)簽，并檢定合格有效期內(nèi)。2。2稱量時(shí)核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量,并逐件核對(duì)實(shí)物標(biāo)簽、合格證是否相符。2.3稱量有復(fù)核.操作人、復(fù)核人簽字。2。4核對(duì)投料處方、投料記錄，并簽名。3中藥材提取過程監(jiān)控3.1煎煮過程中檢查所加中藥材量、溶酶量，煎煮過程中的溫度、壓力、煎煮時(shí)間、次數(shù)是否符合工藝要求。檢查煎煮后藥液數(shù)量、性狀符合工藝規(guī)定.3.2滲漉液提

34、取過程中，檢查裝藥藥材量、溶酶量及濃度,裝藥情況,滲漉時(shí)間，放液速度,得滲漉液量及性狀是否符合工藝要求。3.3回流提取過程中，監(jiān)控所提藥材量,溶酶用量及濃度，回流時(shí)間及次數(shù),回流壓力、溫度，回流后藥液量及性狀等是否工藝要求.4液體制劑生產(chǎn)過程監(jiān)控4.1車間質(zhì)監(jiān)員核對(duì)崗位操作人員是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求進(jìn)行配液，加入物料時(shí)再次確認(rèn)該物料為處方上所指定的物料，攪拌過程中有防止異物落入的措施。4.2配液所用的稠膏應(yīng)有中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證方可投料，攪拌應(yīng)均勻，避免配液鍋底部沉積過多的藥膏。4。3過濾監(jiān)控：4。4過濾所用的濾材等工具是否按要求嚴(yán)格消毒.4。5過濾過程中，隨時(shí)檢查濾材有否破損。4。6液體配濾

35、好后，車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)對(duì)中間產(chǎn)品取樣送質(zhì)量保證部.操作工將已取樣溶液注入經(jīng)過清潔并徹底消毒的貯罐，密封貯存，并應(yīng)有有效消毒和防細(xì)菌污染的措施，等待檢驗(yàn)結(jié)果.4.7質(zhì)量保證部按各品種下中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定.4。8灌封過程監(jiān)控:4。9灌封前， 灌封機(jī)及與貯罐相連管道均應(yīng)與貯罐一起經(jīng)過清潔并徹底的消毒。4。10檢查用內(nèi)包裝用瓶、瓶塞(蓋）是否清潔、消毒或滅菌，是否有殘余痕跡，瓶、蓋扣合緊密不漏氣、漏液。4。11灌封過程中,車間質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督操作人員中是否按規(guī)定定時(shí)檢查裝量及封口情況，是否及時(shí)記錄。并隨機(jī)或在出現(xiàn)異常情況時(shí)抽取5支進(jìn)行檢查裝量及封口情況，及時(shí)記錄檢查情況。裝量檢查應(yīng)符合各品種

36、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。封口應(yīng)瓶蓋扣合緊密，不漏氣、漏液。4。12滅菌過程監(jiān)控：檢查滅菌過程中滅菌溫度、時(shí)間、裝載量應(yīng)符合工藝要求.5固體制劑生產(chǎn)過程監(jiān)控5.1濕粒的制備：車間質(zhì)監(jiān)員核對(duì)崗位操作人員是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求進(jìn)行配制，如篩網(wǎng)目數(shù)是否正確、干混濕混時(shí)間是否與工藝要求一致等，隨時(shí)檢查顆粒是否混合均勻，不得有異物混入。5。2濕粒干燥：檢查干燥過程溫度、壓力控制是否符合工藝要求,干顆粒是否松散干燥。5。3整粒過程:5。3.1隨時(shí)檢查篩網(wǎng)是否有破損，是否有異物剝落或混入顆粒中。5.3.2整過的顆粒應(yīng)大小均勻一致，無結(jié)塊現(xiàn)象，無油污及其他異物污染。5。3。3整混粒：顆粒應(yīng)混合均勻,性狀符合要求

37、。車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)抽取顆粒送質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部按各品種企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。5.4 壓片過程：5.4。1對(duì)捕塵設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防止因捕塵設(shè)施故障，粉塵過大，造成潔凈區(qū)的污染。5.4.2素片表面應(yīng)光滑平整，色澤均一，不得有明顯的斑點(diǎn)、裂紋，不得出現(xiàn)陰陽面，不得粗糙凹凸不平；應(yīng)有一定的硬度。不得有油污或其他與用藥目的無關(guān)的成分污染藥片。5.4。3平均片重:車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)監(jiān)督操作人員是否按規(guī)定定時(shí)稱量平均片重，是否及時(shí)記錄。質(zhì)監(jiān)員隨機(jī)或當(dāng)出現(xiàn)異常情況時(shí)，抽取20片藥片,檢查平均片重,應(yīng)符合各品種企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。5.4.4車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)抽取素片送質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部按企業(yè)內(nèi)控

38、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。5。5包衣過程：5.5。1糖漿、色素等輔料的配制應(yīng)有完整的配制記錄，有配制人及復(fù)核人簽名。5。5。2內(nèi)質(zhì)：糖衣片包衣夠3346層，片芯結(jié)實(shí)，無吸潮現(xiàn)象，衣層堅(jiān)固不剝層，牙咬清脆.薄膜衣不得脫皮.5.5.3。外觀:糖衣片、薄膜衣片均應(yīng)完整、光滑，色澤均勻，干爽，無粘蠟現(xiàn)象，花斑、黑雜點(diǎn)、龜裂、掉皮、小珠頭等缺陷總和不得過5%。5。6分裝過程：5。6。1顆粒劑分裝5.6。1。1監(jiān)督操作人員是否按規(guī)定檢查裝量及外觀質(zhì)量、氣密性,并及時(shí)記錄。5.6.1。2隨機(jī)或在出現(xiàn)異常情況時(shí)抽取10小袋進(jìn)行檢查裝量及外觀質(zhì)量、氣密性。裝量應(yīng)符合各品種企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)封口平整嚴(yán)密、無

39、漏氣,不皺折且截封端正，兩頭封口平衡，印字完整、清晰。5.6。2片劑分裝分裝：隨時(shí)或出現(xiàn)異常情況時(shí)抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量情況。5.6。2。2復(fù)合膜袋包裝：封口平整嚴(yán)密、無漏氣、無皺折且截封端正，兩頭封口平衡，允許偏差3mm。切口準(zhǔn)確、清楚，深度約23mm，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期印字清晰，包裝上藥品名稱及關(guān)于藥品的文字說明的內(nèi)容應(yīng)完整，商標(biāo)文字、圖案套印準(zhǔn)確清晰.5。6.2。3瓶裝：瓶蓋與瓶身配套，旋合緊密；如用蠟封，則應(yīng)封蠟完全。瓶身潔凈，標(biāo)簽端正（偏差1mm，貼簽按瓶上下比例2：1貼）且清潔，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期印字清晰、完整。5.6。2.4鋁塑泡罩包裝:PVC板切割準(zhǔn)確，鋁箔

40、上文字內(nèi)容、品名、批號(hào)等印字清楚、完整，不掉漆，鋁箔與PVC板熱合緊密，無漏氣.泡罩內(nèi)的藥片表面不得有異常,不得缺片。5.6。2。5裝量要準(zhǔn)確： 素片 包衣片50片以下不得有誤差 50片以下不得有誤差100片允許誤差2 51100片允許誤差11000片允許誤差56包裝過程質(zhì)量監(jiān)控：6。1批號(hào)打?。簯?yīng)與生產(chǎn)指令一致，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期印字清晰。6。2裝盒：紙盒上的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期印字清晰，裝盒數(shù)量準(zhǔn)確，封口證貼在封口處中央且無損壞現(xiàn)象。6.3裝箱：數(shù)量準(zhǔn)確，按名稱順序排列裝入不得顛倒，有裝箱單，紙箱外產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期印字清晰，且內(nèi)外一致，打包緊且端正，且距離兩頭為紙箱

41、長的1/4處。（二)中間產(chǎn)品、成品取樣、送檢、檢驗(yàn)流程1、QA在接到請檢單后，帶上潔凈容器到取樣點(diǎn)取樣2、中間產(chǎn)品的取樣器具應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒，不污染該批產(chǎn)品。3、中間產(chǎn)品取樣所抽取的樣品應(yīng)包含生產(chǎn)過程的前、中、后期。4、樣品取得后需分振搖，使樣品混合均勻.5、取樣完畢后，填寫“取樣記錄”，并將請檢單與樣品交檢驗(yàn)員檢驗(yàn)。6、QC按經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量批準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)。7、檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品經(jīng)QA復(fù)核進(jìn)入下一道工序；檢驗(yàn)不合格的中間產(chǎn)品不得進(jìn)入下道工序，須經(jīng)質(zhì)保部、生產(chǎn)部進(jìn)行偏差調(diào)查并按不合格品管理程序處理.8、檢驗(yàn)合格的成品，須在質(zhì)量受權(quán)人審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄符合規(guī)定后，簽發(fā)放行指令,倉管員才

42、能發(fā)貨。第三節(jié) 流程圖藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控流程圖QC樣品檢驗(yàn)合格格生產(chǎn)過程QA生產(chǎn)前檢查;檢查狀態(tài)標(biāo)志正確有清場合格證設(shè)備、儀表完好等中間產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備 樣品車間請驗(yàn)單QA偏差處理QA取樣并作好記錄QA各工序生產(chǎn)記錄及監(jiān)控記錄QC中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，QC中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 不合格QA偏差處理記錄QC檢驗(yàn)結(jié)論QC不合格品處理報(bào)告質(zhì)量事故處理報(bào)告 不合格 第八章成品的管理第一節(jié) 成品檢驗(yàn)管理工作程序1.目的：規(guī)范成品檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、要求,確保產(chǎn)品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，防止不合格品流入市場.2.范圍適用于公司生產(chǎn)所有藥品的最終出廠前檢驗(yàn).3.職責(zé)3.1質(zhì)量保證部3.1.1按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定每個(gè)品種的高于法

43、定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行.3。1.2配備藥品成品檢驗(yàn)全項(xiàng)檢查所需儀器,成品檢驗(yàn)項(xiàng)目按法規(guī)不允許委托檢驗(yàn)。3.1.3按批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)程檢驗(yàn)后,判斷合格與否.有權(quán)禁止不合格的產(chǎn)品發(fā)貨出廠，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.1。4對(duì)不合格批返工方案進(jìn)行審批，對(duì)返工方案中不合格原因和措施不明確的不給予承認(rèn)。如果成品檢驗(yàn)結(jié)果證明生產(chǎn)過程中存在問題，可以要求生產(chǎn)部暫停生產(chǎn)。3.1。5對(duì)成品檢驗(yàn)中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的偏差調(diào)查和糾正/預(yù)防措施的實(shí)施和管理。.3.2生產(chǎn)部3。2.1按照生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn),并進(jìn)行記錄，把成品放入待檢區(qū)，在產(chǎn)品包裝上掛待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。標(biāo)明品種、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等,表

44、明該產(chǎn)品待檢。3.2。2負(fù)責(zé)處理檢查不合格的產(chǎn)品，制定不合格批的返工方案，并按照批準(zhǔn)后的返工方案進(jìn)行返工。將返工方案、返工結(jié)果交質(zhì)保QA存檔。3。3倉庫3。3。1不得接收未經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗(yàn)合格的成品入庫。3.3。2按規(guī)定管理好合格成品,做好倉儲(chǔ)先進(jìn)先出管理。3.3.3當(dāng)倉儲(chǔ)產(chǎn)品只剩半年效期時(shí)，倉庫保管員應(yīng)主動(dòng)將該產(chǎn)品的情況以書面形式報(bào)告質(zhì)量保證部門，并請求重新取樣檢查。3。3.4超過有效期的藥品應(yīng)停止發(fā)貨銷售，移入不合格品區(qū),并掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志,及時(shí)申請報(bào)廢處理。4.程序4.1批號(hào)的管理藥品成品均須按規(guī)定打上產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期。4。2 產(chǎn)品效期管理4.2。1應(yīng)確定藥品在規(guī)定條件下的

45、有效期.4.2.2藥品有效期的計(jì)算是從藥品的生產(chǎn)日期算起,藥品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示有效期的終止日期。4。2.3有效期的表式方法包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法按年月順序，一般可表示為：有效期至某年某月。年份須用4位數(shù)字表示，月份須用2位數(shù)字表示,如為19月則在前加0。如：有效期至2013年09月.4.2。4有效期的變更：產(chǎn)品的有效期在不同貯藏條件下的變更應(yīng)通過穩(wěn)定性考察，并經(jīng)廣西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才能更改標(biāo)簽上的有效期。4.3 抽檢生產(chǎn)部在成品包裝時(shí)填寫請驗(yàn)單交質(zhì)保抽樣員，抽樣應(yīng)在包裝完畢后或包裝過程中前、中、后進(jìn)行隨機(jī)抽樣。抽樣方法采用隨機(jī)抽樣方法。4。4檢驗(yàn)項(xiàng)目4。4.1成品外觀檢查:外觀密封完好

46、，內(nèi)外包裝材料與品種相符，文字正確，產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期正確無誤。4.4.2按照成品檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。4.5檢驗(yàn)判定4。5。1合格品：經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品,出具有質(zhì)量保證部經(jīng)理簽字及蓋上質(zhì)保章的合格報(bào)告書，交倉庫，待質(zhì)量受權(quán)人審核簽成品放行單，可以發(fā)貨。4.5.2不格成品：經(jīng)檢驗(yàn)不合格的成品，出具有質(zhì)量保證部經(jīng)理簽字及蓋上質(zhì)保章的不合格報(bào)告書，交倉庫，移入不合格品庫后按不合格品處理程序處理.第二節(jié)成品審核放行工作程序目的：建立一個(gè)成品審核放行管理規(guī)程，保證放行的成品均為符合規(guī)定的產(chǎn)品。范圍：所有成品放行.職責(zé)：質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)程:原則成品必須經(jīng)

47、過審核方可放行。審核人由授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)審核工作。成品須制訂成品放行審核單，批準(zhǔn)后執(zhí)行。審核人須嚴(yán)格按成品放行審核單進(jìn)行審核,審核項(xiàng)目完整、無誤。成品的最終審核放行權(quán)應(yīng)為質(zhì)量受權(quán)人。審核標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)審核內(nèi)容：起始物料有合格報(bào)告書；生產(chǎn)過程符合GMP要求，符合法定工藝、主配方要求.操作執(zhí)行批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作；批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄填寫正確，完整無誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求；有物料平衡檢查，符合規(guī)定限度；如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序,處理措施正確、無誤、手續(xù)齊備，符合要求。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)審核內(nèi)容：配料、稱量操作準(zhǔn)確，有記錄，有復(fù)核；現(xiàn)場各工序檢查記錄完整，準(zhǔn)確無誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄

48、各項(xiàng)一致無誤；中間產(chǎn)品交接單準(zhǔn)確無誤;中間產(chǎn)品有檢驗(yàn)合格報(bào)告書,內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤；物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差部分嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無誤,確認(rèn)可保證產(chǎn)品質(zhì)量;各工序操作結(jié)束后進(jìn)行清場,有清場記錄；成品取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求；成品檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程;成品檢驗(yàn)記錄完整、準(zhǔn)確,復(fù)核人復(fù)核無誤，遇特殊情況有詳細(xì)書面說明和批準(zhǔn)手續(xù)。放行批準(zhǔn)程序生產(chǎn)物料部審核無誤后,在成品放行審核單上簽名,送交質(zhì)量保證部.質(zhì)量保證部審核員審核合格后簽名，將成品放行審核單與成品檢驗(yàn)報(bào)告書一并交質(zhì)量保證部經(jīng)理。質(zhì)量保證部經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品成品放行審核單與成品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)一步審核無誤,并符合規(guī)

49、定標(biāo)準(zhǔn)后,在報(bào)告書上簽名，送交質(zhì)量受權(quán)人.凡上述各項(xiàng)有誤者不準(zhǔn)放行.質(zhì)量受權(quán)人對(duì)以上各項(xiàng)進(jìn)行審核，確認(rèn)無偏差后填寫成品放行單，準(zhǔn)予成品放行。第三節(jié)成品貯存發(fā)放管理工作程序目的:建立一個(gè)成品貯存發(fā)放監(jiān)控管理規(guī)程，保證成品入庫后的質(zhì)量狀態(tài)符合質(zhì)量要求。范圍：所有入庫成品。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員、倉庫保管員、質(zhì)量保證部經(jīng)理對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé).規(guī)程：成品的貯存監(jiān)控質(zhì)監(jiān)員對(duì)成品貯存、發(fā)放定期或不定期進(jìn)行監(jiān)督檢查。質(zhì)監(jiān)員對(duì)檢查情況做好記錄。監(jiān)控內(nèi)容：庫區(qū)條件符合所貯藏成品貯存要求，抽查溫度，濕度記錄，抽查溫濕度表實(shí)際值，均應(yīng)符合貯存條件,通風(fēng)良好；如貯存條件不符合，應(yīng)有采取措施的記錄；庫區(qū)衛(wèi)生清潔整齊；成品堆放整齊

50、；成品置于墊倉板上；成品分類、分批、分區(qū)堆碼有序，保證不同批產(chǎn)品之間有效分開，間距符合規(guī)定要求;對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的成品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。狀態(tài)標(biāo)記：每一類，每一批成品均有一個(gè)正確的狀態(tài)標(biāo)記。效期產(chǎn)品:狀態(tài)標(biāo)記醒目，當(dāng)距有效期尚有一年時(shí)，掛有效期藥品催銷表；退貨成品須有醒目的狀態(tài)標(biāo)記；不合格品應(yīng)專區(qū)存放,有易于識(shí)別的明顯標(biāo)示。成品在質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)合格前應(yīng)置于待驗(yàn)區(qū)貯存，不準(zhǔn)銷售。檢查成品入庫驗(yàn)收記錄，外包裝標(biāo)記、數(shù)量應(yīng)與入庫憑單一致，與實(shí)物狀態(tài)標(biāo)記相符。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲及其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，并有書面規(guī)程，且遵照執(zhí)行。發(fā)放監(jiān)控有書面的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作程序。有出庫復(fù)核記錄,復(fù)核出庫成品

51、與出庫憑單的一致性，外包裝完好。有質(zhì)量保證部門出具的成品合格檢驗(yàn)報(bào)告書及質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品放行單方可放行，否則不準(zhǔn)放行銷售。成品發(fā)放執(zhí)行先進(jìn)先出，近效期先出、易變先出的原則。每批須有銷售記錄,并按規(guī)定要求填寫.內(nèi)包裝破損的藥品禁止銷售。不合格品不準(zhǔn)放行銷售，應(yīng)及時(shí)按有關(guān)規(guī)定處理。過效期藥品不準(zhǔn)放行銷售，必須按規(guī)定銷毀。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品其銷售記錄應(yīng)保存三年.成品留樣及穩(wěn)定性管理工作程序一 留樣管理程序1、將留樣取得的樣品進(jìn)行包裝，原輔料用模擬包裝,中藥材、中藥欽片用塑料薄膜包裝。2、留樣室的溫、濕度應(yīng)與物料的貯存條件一致。無特殊貯存條件要求的樣品在留樣室分批

52、存放。溫度1030、相對(duì)濕度4575%。3、留樣的樣品按品種、規(guī)格不同分別存放，并貼上留樣標(biāo)簽。4、留樣期限：原料留樣期限為首批使用的成品放行后二年（中藥材至少留樣3個(gè)月）。輔料-留樣期限為首批使用的成品放行后二年。直接接觸藥品的包裝材料留樣期限均為首批使用的成品放行后二年；成品有效期后1年注：如果原輔料、中藥材、內(nèi)包材的貯存期限已超出了物料自身的有效期，則可從留樣室撤出，并作銷毀處理。5、留樣樣品觀察項(xiàng)目及觀察頻次.5.1、一般情況下僅進(jìn)行外觀性狀的觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有異常時(shí)，則必須進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施.5.2、成品每6個(gè)月對(duì)外觀性狀檢查一次。5。3原輔料及中藥材、內(nèi)包材首次購進(jìn)的每2

53、個(gè)月觀察一次，其余每年觀察一次。觀察記錄留樣人員對(duì)樣品進(jìn)行觀察時(shí)同時(shí)做好原始記錄，記錄均應(yīng)真實(shí)、清晰、規(guī)范，并妥加保存.二持續(xù)穩(wěn)定性考察一、考察目的持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題(如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。二、需進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)情況1、新投產(chǎn)的頭三批產(chǎn)品（新劑型可適當(dāng)增加考察批次）必須進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn).2、對(duì)常規(guī)生產(chǎn)的每個(gè)品種（含不同規(guī)格及不同的內(nèi)包裝形式)每年應(yīng)重點(diǎn)考察13批,具體方案如下：每年生產(chǎn)少于10批： 考察1批每年生產(chǎn)1025批： 考察2批每年生產(chǎn)多于25批: 考察3

54、批3、當(dāng)發(fā)生某種變更，如處方、生產(chǎn)工藝或內(nèi)包裝材料經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的變更,物料供應(yīng)商改變、車間設(shè)備或廠房大修后，變更后的前三批產(chǎn)品也須作穩(wěn)定性試驗(yàn)。4、當(dāng)某批產(chǎn)品出現(xiàn)偏差，或有返工的現(xiàn)象，則該批產(chǎn)品也應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn).三、穩(wěn)定性考察方案穩(wěn)定性考察方案至少包括以下內(nèi)容：每種規(guī)格、每種生產(chǎn)批量藥品的考察批次；2、相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物檢驗(yàn)方法,亦可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法；3、檢驗(yàn)方法依據(jù)；4、合格標(biāo)準(zhǔn)；5、容器密封系統(tǒng)的描述；6、試驗(yàn)間隔時(shí)間（測試時(shí)間點(diǎn)）；7、貯存條件（采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的中華人民共和國藥典規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)條件）；檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

55、所包含的項(xiàng)目,應(yīng)說明理由.四、穩(wěn)定性考察流程1、留樣保管員按考察時(shí)間將樣品送檢驗(yàn)人員檢驗(yàn).2、檢驗(yàn)按該品種規(guī)定的穩(wěn)定性考察項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。3、檢驗(yàn)過程中做好試驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)完成后對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)定、作出結(jié)論，寫出穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，所有資料歸檔保存。質(zhì)量受權(quán)人要了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查.企業(yè)還應(yīng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響,必要時(shí)應(yīng)實(shí)施召回。上市產(chǎn)品的售后管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度目的：加強(qiáng)對(duì)我公司所生產(chǎn)藥品上市后的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥的安全，依據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，特制

56、定本制度。范圍:適用于本公司生產(chǎn)的所有藥品職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作，其中質(zhì)量管理經(jīng)理具體負(fù)責(zé)本公司售后藥品的不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測的工作。內(nèi)容:1。 藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念1。1 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。1。2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。1.3 新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng).說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。1。4 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

57、A、導(dǎo)致死亡；B、危及生命;C、致癌、致畸、致出生缺陷；D、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;E、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；F、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.5 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi),對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件.同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。1。6 藥品重點(diǎn)監(jiān)測:是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng).2. 質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理經(jīng)理負(fù)

58、責(zé)不良反應(yīng)情況的收集、分析、報(bào)告、監(jiān)測和管理工作。3。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置3.1公司發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3。2公司配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。3.3公司建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。4. 個(gè)例藥品不良反應(yīng)4.1公司收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。4.

59、2 新藥監(jiān)測期內(nèi)的生產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4。3嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告.有隨訪信息的，及時(shí)報(bào)告。4。5公司對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。5。 藥品群體不良事件5.1公司或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表（見附表2），對(duì)每一病例還

60、及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告.5.2公司藥品群體不良事件后立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因,必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品,并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。6. 定期安全性更新報(bào)告6.1企業(yè)對(duì)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析,匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估,撰寫定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)