注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流

1、注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流 2013-3-2藥用輔料研究中心注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流目錄一.申報(bào)流程與資料郵寄地址二.雙向預(yù)約式溝通三.查詢式溝通交流四.詢問(wèn)式溝通交流五.開放式溝通交流注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流加強(qiáng)溝通的目的：1.加大公開透明力度2.規(guī)范相關(guān)工作管理3.提高藥品技術(shù)審評(píng)管理與決策的水平和質(zhì)量4.提升溝通交流質(zhì)量和效率5.服務(wù)于藥品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評(píng) 注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流藥審中心2012年11-12月審評(píng) 結(jié)果生物制品中藥2012年11-12月完成審評(píng)任務(wù)共計(jì)1656個(gè)，其中中藥250個(gè)，化

2、藥1278個(gè)，生物制品128個(gè)。中藥審評(píng)任務(wù)中，新藥臨床申請(qǐng)22個(gè)、新藥上市申請(qǐng)25個(gè)、仿制及改劑型申請(qǐng)29個(gè)、補(bǔ)充申請(qǐng)155個(gè)、其他類型申請(qǐng)（含進(jìn)口再注冊(cè)、復(fù)審，下同）19個(gè)；化藥審評(píng)任務(wù)中，IND申請(qǐng)93個(gè)、驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)97個(gè)、NDA申請(qǐng)121個(gè)、ANDA申請(qǐng)233個(gè)、補(bǔ)充申請(qǐng)705個(gè)、其他類型申請(qǐng)29個(gè)；生物制品審評(píng)任務(wù)中，臨床申請(qǐng)38個(gè)、上市申請(qǐng)13個(gè)、補(bǔ)充申請(qǐng)69個(gè)，其他類型申請(qǐng)8個(gè)。注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流一.新藥、仿制藥的報(bào)批簡(jiǎn)單流程注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流二.仿制藥的報(bào)批簡(jiǎn)單流程注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流三.新藥

3、的報(bào)批簡(jiǎn)單流程注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流藥品注冊(cè)申報(bào)資料郵寄分類表注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流藥審中心與申請(qǐng)人的溝通交流可分為以下幾種類型:（一）雙向預(yù)約式溝通交流（二）查詢式溝通交流（三）問(wèn)詢式溝通交流（四）開放式溝通交流注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流（一）雙向預(yù)約式溝通定義：雙向預(yù)約式溝通交流系指藥審中心和申請(qǐng)人中的一方提前一定時(shí)間以特定的方式提出預(yù)約后進(jìn)行的一種溝通交流。主要目的 基于鼓勵(lì)創(chuàng)新和解決臨床急需用藥的溝通交流注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流適用情況:適用于申請(qǐng)人在藥品研發(fā)的關(guān)鍵階段遇到關(guān)鍵或重大技術(shù)問(wèn)題時(shí)，需

4、要和藥審中心進(jìn)行溝通交流的情形。適用于藥審中心在藥品技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，為提升決策質(zhì)量和效率，降低決策風(fēng)險(xiǎn)，需要與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流的情形。注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流溝通方式通過(guò)藥審中心網(wǎng)站相應(yīng)欄目、公函等途徑提出面對(duì)面會(huì)議視頻會(huì)議電話會(huì)議注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流點(diǎn)擊進(jìn)入（需要登錄后方可使用）藥品審評(píng)中心（CDE）注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流根據(jù)研究進(jìn)程和注冊(cè)申請(qǐng)可分為以下五種類型 1.臨床前（Pre-IND）申請(qǐng)2.臨床（IND）申請(qǐng)3.完成I期臨床后（End of phase I）申請(qǐng)4.完成期臨床后（End of phase ）申請(qǐng)

5、5.生產(chǎn)（NDA）申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流溝通提出方法（一）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流-申請(qǐng)人提出 （二）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流-藥審中心提出（三）非在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流 注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流（二）查詢式溝通交流 定義：查詢式溝通交流系指通過(guò)藥審中心網(wǎng)站（）獲得所需信息的一種溝通交流方式。 注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流主要信息 （一） 新聞?lì)愋畔ⅲ喊ㄈ粘９ぷ鲃?dòng)態(tài)，重點(diǎn)新聞、要聞等（二） 技術(shù)指導(dǎo)類信息：相關(guān)法規(guī)要求、技術(shù)要求、電子刊物、指導(dǎo)原則等（三） 藥審中心公開發(fā)布信息：中心職能、組織機(jī)構(gòu)、人力資源等

6、（四） 數(shù)據(jù)庫(kù)類信息（五） 交流工作信息注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流（三）問(wèn)詢式溝通交流定義：?jiǎn)栐兪綔贤ń涣飨抵干暾?qǐng)人和藥審中心之間通過(guò)藥審中心網(wǎng)站信息反饋、電話、電子郵件等方式就一般性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行交流的溝通方式。該溝通方式通常不就技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的重大決策性問(wèn)題進(jìn)行討論 注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流1.網(wǎng)絡(luò)問(wèn)詢方式 1.藥審中心網(wǎng)站提供“信息反饋”欄目，供申請(qǐng)人實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)問(wèn)詢。2.在接受申請(qǐng)人信息反饋時(shí)，藥審中心網(wǎng)站會(huì)給申請(qǐng)人提示，提示申請(qǐng)人在提出網(wǎng)絡(luò)問(wèn)詢前應(yīng)先查詢共性

7、問(wèn)題解答、電子刊物等相應(yīng)內(nèi)容，以避免重復(fù)問(wèn)題或同類問(wèn)題等的問(wèn)詢。3.藥審中心統(tǒng)一對(duì)申請(qǐng)人提交的“信息反饋”進(jìn)行管理。具體由業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)根據(jù)信息反饋的具體內(nèi)容，指定相應(yīng)部門或人員在一周內(nèi)予以網(wǎng)絡(luò)或電話回復(fù)。對(duì)回復(fù)內(nèi)容要求記錄在案，并定期負(fù)責(zé)整理、歸類；從中提煉出共性問(wèn)題，經(jīng)相應(yīng)程序?qū)徍撕?，反饋納入網(wǎng)站共性問(wèn)題解答欄目，以此不斷豐富網(wǎng)站共性問(wèn)題解答欄目?jī)?nèi)容，便于申請(qǐng)人查詢分享，從而提高溝通效率和質(zhì)量。注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流2.電話問(wèn)詢方式 1藥審中心設(shè)電話專線（），接受申請(qǐng)人電話問(wèn)詢，保證工作日上午9:00-11:30，下午1:30-4:30有專人接聽，其他時(shí)間有自動(dòng)語(yǔ)音

8、提示。2.為保證電話問(wèn)詢質(zhì)量，通話過(guò)程將被錄音；通話結(jié)束后，將提示對(duì)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。3藥審中心相關(guān)人員，在接受申請(qǐng)人電話問(wèn)詢時(shí)，要做到“首問(wèn)負(fù)責(zé)”，負(fù)責(zé)針對(duì)問(wèn)詢事宜進(jìn)行清晰、準(zhǔn)確的答復(fù)；做到不推脫，不敷衍；對(duì)于接聽電話當(dāng)時(shí)，尚不能予以準(zhǔn)確回復(fù)的問(wèn)詢內(nèi)容，負(fù)責(zé)做好電話記錄，并負(fù)責(zé)求得相關(guān)回復(fù)內(nèi)容后，及時(shí)回復(fù)申請(qǐng)人。注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流注意事項(xiàng)相關(guān)品種的審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)信息技術(shù)審評(píng)過(guò)程中重大或關(guān)鍵的決策信息可能涉及申請(qǐng)人技術(shù)秘密的信息其他不宜披露的信息4.申請(qǐng)人不應(yīng)針對(duì)以下信息進(jìn)行電話問(wèn)詢：注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流 5.藥審中心相關(guān)管理人員和審評(píng)人員

9、，于每個(gè)工作日下午3:00-4:30，接受申請(qǐng)人電話問(wèn)詢。 6.申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)電話問(wèn)詢服務(wù)的質(zhì)量作出評(píng)價(jià)，提出合理化建議，以便藥審中心不斷改進(jìn)工作，提高服務(wù)質(zhì)量。注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流（四）開放式溝通交流 定義：開放式溝通交流系指藥審中心和申請(qǐng)人之間通過(guò)咨詢?nèi)?、開放日等規(guī)定形式組織進(jìn)行面對(duì)面交流的溝通方式。 開放日是藥審中心通過(guò)網(wǎng)上預(yù)約報(bào)名的方式，定期邀請(qǐng)公眾、媒體和申請(qǐng)人來(lái)中心參觀、并進(jìn)行交流的一項(xiàng)活動(dòng)。 目的：開放日活動(dòng)是增加技術(shù)審評(píng)工作的公開、開放、透明的有效途徑之一，是藥審中心加強(qiáng)對(duì)外宣傳、溝通交流的平臺(tái)之一。注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流 藥審中心于工作日的每周三上午8：45-12:00，下午1:30-4:30，在藥審中心咨詢大廳，接受申請(qǐng)人的咨詢，負(fù)責(zé)解答申