全國(guó)2018年4月自考藥事管理學(xué)試卷 課程代碼

1、全國(guó)2018年4月自考藥事管理學(xué)試卷 課程代碼：10124一、單項(xiàng)選擇題(在每小題的四個(gè)備選答案中，選出一個(gè)正確答案，并將正確答案的序號(hào)填在題干的括號(hào)內(nèi)。每小題1分，共20分)1下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是（ ）。 A.藥品使用管理 B.藥品儲(chǔ)備管理 C.藥品注冊(cè)管理 D.藥品廣告管理2中國(guó)藥典2000版收載的品種是（ ）。 A.一部收載中成藥，二部收載化學(xué)藥品 B.一部收載中藥材和中成藥，二部收載化學(xué)藥品 C.一部收載化學(xué)藥品，二部收載中藥材和中成藥 D.一部收載中藥材和中成藥，二部收載化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品3以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的是（ ）。 A.各級(jí)藥品

2、監(jiān)督管理局 B.各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) C.藥品評(píng)價(jià)中心 D.國(guó)家藥典委員會(huì)4“由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整”是基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄中的（ ）。 A.“甲類”目錄 B.“乙類”目錄 C.中藥飲片 D.中藥材5零售藥店銷售甲類非處方藥的必要條件之一是配備（ ）。 A.藥士 B.老藥工 C.執(zhí)業(yè)藥師 D.用藥咨詢?nèi)藛T 6中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合（ ）。 A.藥理標(biāo)準(zhǔn) B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn) C.食用要求 D.藥用要求7批準(zhǔn)新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)的部門是（ ）。 A.中國(guó)藥品生物制品檢定所 B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心8新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外

3、引種的藥材，要經(jīng)何部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售（ ）。 A.國(guó)務(wù)院 B.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門 C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理部門9中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（ ）。 A.按劣藥處理 B.進(jìn)行再評(píng)價(jià) C.撤消其批準(zhǔn)文號(hào) D.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用10具有醫(yī)療用毒性藥品供應(yīng)資格的國(guó)營(yíng)藥店，調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)憑（ ）。 A.醫(yī)療單位診斷證明書 B.主治醫(yī)師以上人員的處方 C.患者蓋章或簽字的醫(yī)生處方 D.蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方11按照我國(guó)藥品分類管理的規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類，是根據(jù)

4、藥品的（ ）。 A.可靠性 B.穩(wěn)定性 C.安全性 D.有效性12根據(jù)我國(guó)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理”的規(guī)定，下列所述屬于藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是（ ）。 A.藥品的用法用量 B.藥品的功能主治或適應(yīng)癥 C.藥品的生產(chǎn)企業(yè) D.藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)13我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)（ ）。 A.向所在市級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告 B.向所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告 C.向所在市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告 D.向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告14藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)。應(yīng)建立雙人核對(duì)制度的藥品是（ ）。 A.麻醉藥品、精神

5、藥品、醫(yī)療用毒性藥品 B.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 D.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品15我國(guó)GSP規(guī)定，中型藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不應(yīng)低于（ ）。 A.40m2 B.50m2 C.60m2 D.70m216.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是（ ）。 A.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分 B.按塵埃最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù) C.按塵埃最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分 D.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米劃分17醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

6、配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)中規(guī)定的“一批”是指（ ）。 A.具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并連續(xù)生產(chǎn)出來(lái)的藥品 B.具有均質(zhì)性并在一定配制時(shí)間中制備出來(lái)的制劑 C.具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并在同一容器中制備出來(lái)的制劑 D.在同一配制周期中制備出來(lái)的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑18采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，首先必須取得（ ）。 A.許可證 B.采藥證 C.采伐證 D.狩獵證19藥物臨床研究被批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在（ ）年內(nèi)實(shí)施，逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止。 A.1 B.2 C.3 D.420依據(jù)我國(guó)藥品流通監(jiān)督管理辦法規(guī)定，下列哪些采購(gòu)活動(dòng)是合法的？（ ） A.采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 B.生產(chǎn)企業(yè)向有合法證照的生

7、產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品 C.向無(wú)證的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品、采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品 D.鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所為節(jié)省費(fèi)用，直接向有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)藥品二、多項(xiàng)選擇題(在每小題的五個(gè)備選答案中，選出二至五個(gè)正確的答案，并將正確答案的序號(hào)分別填在題干的括號(hào)內(nèi)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。每小題2分，共10分)21依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)為（ ）。 A.參與本單位對(duì)違法事故的處理 B.開展藥物治療的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)工作 C.以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則 D.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與住處指導(dǎo)合理用藥 E.對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法

8、規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告22關(guān)于制藥企業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)工作服的表述符合我國(guó)GMP規(guī)定的是（ ）。 A.不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用 B.不同潔凈操作區(qū)的工作服應(yīng)制定統(tǒng)一的清洗和滅菌方法 C.不同潔凈操作區(qū)的工作服應(yīng)分別清洗整理，必要時(shí)消毒或滅菌 D.潔凈工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物 E.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別的要求適應(yīng)23依據(jù)我國(guó)藥品管理法的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的要求是（ ）。 A.本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的藥物制劑品種 B.本單位臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的藥物制劑 C.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供

9、應(yīng)的 D.配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) E.合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用24我國(guó)藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，處（ ）。 A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 C.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下罰款 D.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款 E.并處或單處罰金25精神藥品管理辦法規(guī)定，精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須（ ）。 A.建立嚴(yán)格的管理制度 B.建立生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況的報(bào)告制度 C.設(shè)立原料和制劑的專用倉(cāng)庫(kù)，并指定專人管理 D.按市場(chǎng)需要與經(jīng)營(yíng)單位訂立正式合同，方可銷售 E.對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物妥善處理、不得污染環(huán)境三、名詞解釋(每小題5分，共30分) 26.處方藥 27.行政處罰 28.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 29.商品名 30.麻醉藥品 31.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)四、簡(jiǎn)答題(每小題5分，共20分)32.簡(jiǎn)述我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原