《實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證動(dòng)物檢疫領(lǐng)域技術(shù)要求》編制說明

1、附件4認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編制說明（參考格式）1.基本信息1.1 標(biāo)準(zhǔn)草案名稱中文實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證 動(dòng)物檢疫領(lǐng)域技術(shù)要求英文Laboratory proficiency testing Technical requirements in the field of animal quarantine1.2 與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)一致性程度情況等同采用修改采用非等效采用未采用標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)英文名稱中文名稱1.3 任務(wù)來源批準(zhǔn)立項(xiàng)的文件名稱和文件號(hào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委辦公室關(guān)于下達(dá)2014年第二批認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目制定補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)的通知 認(rèn)辦科函【2014】155號(hào)計(jì)劃編號(hào)2014RB0091.4制（修）訂制定

2、修訂（被修訂標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號(hào)： ）1.5 起止時(shí)間2014年8 月- 2015年12 月1.6 標(biāo)準(zhǔn)起草單位中華人民共和國(guó)北京出入境檢驗(yàn)檢疫局，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心，中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院。1.7 起草團(tuán)隊(duì)高志強(qiáng)，劉來福，任彤，賈汝靜，倪建強(qiáng)，張旻，谷強(qiáng)，張利峰。1.8調(diào)整情況2.背景情況2.1 目的、意義（工作開展背景及要求）能力驗(yàn)證是國(guó)際通行的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法之一，能力驗(yàn)證的結(jié)果是實(shí)驗(yàn)室顯示和證實(shí)自身實(shí)力的重要標(biāo)志。動(dòng)物檢疫實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域開展能力驗(yàn)證對(duì)提高實(shí)驗(yàn)室的檢疫能力和質(zhì)量控制能起到重要作用。近年來由于各國(guó)政府的重視和市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)，國(guó)際上能力驗(yàn)證的規(guī)模和涉及

3、領(lǐng)域擴(kuò)展速度都非常迅速。動(dòng)物檢疫實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證活動(dòng)在政府監(jiān)督管理、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等領(lǐng)域都得到了廣泛的應(yīng)用，并且已經(jīng)成為國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)的重要條件。隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化程度的提高，能力驗(yàn)證工作越來越趨向于規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和國(guó)際化。通過建立和標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物檢疫實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范，打造一個(gè)在動(dòng)物檢疫實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的國(guó)際互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái)，從而開展和規(guī)范我國(guó)動(dòng)物檢疫實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證活動(dòng)，并使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和國(guó)際化。同時(shí)，將對(duì)規(guī)范全國(guó)動(dòng)物檢疫領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的質(zhì)量管理，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和權(quán)威性，降低實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，提升政府的信任度，具有積極的意義。2.2 與國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)參考了 GB/

4、T 27043-2012，本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范動(dòng)物檢疫領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室能力驗(yàn)證活動(dòng)，使其滿足GB/T 27043 和動(dòng)物檢疫領(lǐng)域能力驗(yàn)證的具體要求。本標(biāo)準(zhǔn)還引用了以下標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容： GB 19489 實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求，CNAS-GL03 能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南，CNAS-GL02 能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南。3.編制過程3.1 分工情況北京出入境檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)前期情況調(diào)研，并與中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院共同討論形成標(biāo)準(zhǔn)草案。3.2起草階段1、起草組內(nèi)部經(jīng)多次研討完成標(biāo)準(zhǔn)草案2014年10月2014年12月，本標(biāo)準(zhǔn)草案起草組人員

5、經(jīng)多次內(nèi)部討論，起草了動(dòng)物檢疫實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)草案。2、準(zhǔn)起草小組的內(nèi)部征求意見2015年1月3月，將標(biāo)準(zhǔn)草案發(fā)給參與起草的外單位人員進(jìn)行起草小組內(nèi)部征求意見，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了2次修改。3、據(jù)GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫的修改2015年6月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組根據(jù)各方面的專家意見和建議，以及根據(jù)GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫的最新要求進(jìn)行了格式調(diào)整和修改，形成了征求意見稿。4、邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥瑢?duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行集體討論，進(jìn)行再次修改。2015年，7月21日22日，邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥瑢?duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次集體討論，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了再次修

6、改。3.3征求意見階段3.4標(biāo)準(zhǔn)審定階段4.主要技術(shù)內(nèi)容的確定能力驗(yàn)證計(jì)劃的組織管理方案設(shè)計(jì)總則檢測(cè)項(xiàng)目和方法樣品包裝和傳遞結(jié)果的處理和評(píng)價(jià)保密性參試指導(dǎo)書生物安全樣品樣品選擇的一般原則樣品的設(shè)計(jì)樣品的制備均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)包裝和傳遞血清樣品的包裝運(yùn)輸病原樣品的包裝運(yùn)輸基因工程樣品的包裝運(yùn)輸結(jié)果的處理和評(píng)價(jià)指定值的確定結(jié)果的處理和評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告信息整改 5.驗(yàn)證情況（適用于方法類標(biāo)準(zhǔn)）5.1 驗(yàn)證單位情況驗(yàn)證單位驗(yàn)證人員驗(yàn)證時(shí)間 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日5.2 驗(yàn)證過程5.3 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析5.4 驗(yàn)證評(píng)價(jià)5.5 其他應(yīng)說明的情況6.附加說明（可選項(xiàng)）6.1宣貫標(biāo)準(zhǔn)的建議6.2修訂和廢除現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議6.3作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議6.4其他需要說明的情況6.5參考文獻(xiàn)聯(lián)系人任彤聯(lián)系電子郵箱注1：本格式的通用部分為第1章、第2章、第4章和第6章。注2：3.4適用于標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿，3.5適用于標(biāo)準(zhǔn)草案報(bào)批稿