《REACH法規(guī)簡介》PPT課件

1、REACH法規(guī)簡介2009年8月20日深圳市騰威電子有限公司1精選PPTREACH法規(guī)REACH法規(guī)指歐盟關(guān)于化學品注冊、評估、許可和限制法規(guī)Registration，Evaluation ，Authorization and Restriction of Chemicals R + E + A + Ch = REACH 2精選PPT一、REACH法規(guī)主要內(nèi)容Registration - 該法規(guī)規(guī)定年產(chǎn)量或進口量超過1噸的所有化學物質(zhì)要向歐盟注冊， 年產(chǎn)量或進口量10噸以上的化學物質(zhì)還應(yīng)提交化學安全報告Evaluation - 對于注冊的物質(zhì)將進行評估，包括檔案評估和物質(zhì)評估。檔案評估是 核查

2、企業(yè)提交注冊卷宗的完整性和一致性。物質(zhì)評估物質(zhì)評估是指確 認化學物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風險性；Authorization -對具有一定危險特性并引起人們高度重視的化學物質(zhì)的生產(chǎn)和進口進 行授權(quán)，包括致癌性、誘變性和生物毒性物質(zhì)CMR，持久性、生物富積 和毒性化學物PBT，高持久性、高度生物富積化學物質(zhì)vPvB等必須得到 許可才能生產(chǎn)或進口；Restriction - 如果認為某種物質(zhì)或其配置品、制品的制造、投放市場或使用導(dǎo)致 對人類健康和環(huán)境的風險不能被充分控制，將限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn) 或進口。3精選PPT（一）注冊（Registration） REACH法規(guī)的核心是注冊,預(yù)計所有物質(zhì)中大約

3、80%只需注冊 強制性:年產(chǎn)大于一噸的物質(zhì)生產(chǎn)商/進口商,必須申請該物質(zhì)的注冊 注冊的主體:在歐盟內(nèi)的化學品生產(chǎn)商/進口商 注冊的管理部門:新成立的歐洲化學品管理局 需要注冊的物質(zhì) 30000余種分階段物質(zhì) 4300種新物質(zhì) 法規(guī)生效后要上市的新物質(zhì)注冊方式:網(wǎng)上注冊,中央數(shù)據(jù)庫4精選PPT原則1: 沒注冊，沒市場 這意味著凡是要進入歐盟的化學品及下游產(chǎn)品中的化學物質(zhì) 都必須是經(jīng)過注冊的 原則2: 一種物質(zhì)，一次注冊（OSOR） 這意味著物質(zhì)或其用途的首次注冊人將長期享有數(shù)據(jù)共享的收益 注冊需要提供的有關(guān)信息 注冊文檔（注冊卷宗） 物質(zhì)性質(zhì) 物質(zhì)的生產(chǎn)商或進口商 物質(zhì)的生產(chǎn)量或進口量 物質(zhì)的分

4、類與標簽 物質(zhì)用途 物質(zhì)的安全使用指南5精選PPT注冊本體 按照REACH的規(guī)定，只有以下3類主體才具有登記資格： 1. 歐盟境內(nèi)的制造商； 2. 歐盟境內(nèi)的進口商； 3. 非歐盟制造商或出口商指定的歐盟境內(nèi)的登記代理。 REACH的管理對象：制造商，進口商，下游用戶（分銷商和消費者不屬 于下游用戶） 問題一：誰來注冊？ 答：1. 歐盟境內(nèi)的制造商； 2. 歐盟境內(nèi)的進口商； 3. 非歐盟制造商或出口商指定的歐盟境內(nèi)的登記代理。 問題二：向誰注冊？ 答： ECHA (不是CIQ) 問題三：注冊什么？ 答： 1噸/年的所有商業(yè)化學物質(zhì) （新物質(zhì)+老物質(zhì)）6精選PPT（二）評估（Evaluatio

5、n） 評估的目的 審核是否符合法規(guī)要求 審查是否存在損害人體健康和環(huán)境的風險 保持最低水平的動物試驗 評估內(nèi)容：文檔評估和物質(zhì)評估 文檔評估：由管理局進行，審核注冊人提供的信息是否符合法規(guī) 要求，并決定是否要求進一步的測試和評估在這一階 段，還將仔細審閱所有關(guān)于動物試驗的提案，以將它 們限制在絕對最低限度。 物質(zhì)評估：對選定的物質(zhì)，如懷疑其對人類健康和環(huán)境存在風險 時，則要求進行物質(zhì)評估，這項工作由各成員國政府 分擔評估也會為授權(quán)或限制程序下該采取何種行動提 出建議。7精選PPT（三）授權(quán)（ Authorization ） 授權(quán)：只有那些高關(guān)注度的物質(zhì)才需要授權(quán) 程序：企業(yè)申請、化學品管理局審

6、核評估、歐盟委員會對物質(zhì)的特 定用途給予授權(quán) 對象：大約1500種高度關(guān)注物質(zhì)須經(jīng)過授權(quán)，這些物質(zhì)有4種： CMR物質(zhì)：致癌物、致突變物、對生殖系統(tǒng)有毒的物質(zhì) PBTs物質(zhì)：持久性、生物累積性和有毒的物質(zhì) vPvB物質(zhì)：高持久性和高生物累積性物質(zhì) 等同于前三類的物質(zhì)、對人類和環(huán)境具有嚴重的和不可逆影響 的物質(zhì)，如某些內(nèi)分泌干擾物授權(quán)申請要求：有替代物質(zhì)時，要有替代方案；沒有替代物質(zhì)時，要 有研發(fā)方案8精選PPT 授權(quán)條件： 有證據(jù)表明使用某種危險物質(zhì)所產(chǎn)生的風險能夠受到充分的控制 使用某種危險物質(zhì)所帶來的社會經(jīng)濟效益遠超過其所帶來的風險 沒有合適的替代物質(zhì)或技術(shù)基于風險評估，歐盟委員會決定是否

7、給予該物質(zhì)許可授權(quán)制度極力鼓勵各個公司轉(zhuǎn)而采用更加安全的替代物質(zhì) 授權(quán)制度將保證逐步取代下列物質(zhì)： 能引起人體健康或環(huán)境不可接受風險的物質(zhì) 沒有正當理由繼續(xù)使用的物質(zhì)9精選PPT（四）限制（Restriction ）限制： 任何物質(zhì)，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要該物質(zhì)的使用對人類健康和環(huán)境具有不可接受的風險，都必須在歐盟范圍內(nèi)進行限制 限制類型： 限制在某些產(chǎn)品中使用 限制消費者使用 限制所有的用途（即完全禁止）10精選PPT二、REACH法規(guī)注冊范圍11精選PPT 1、放射性物質(zhì)：海關(guān)監(jiān)管目錄上，不經(jīng)過任何處理、暫時存放、或在保 稅區(qū)或保稅倉庫再出口或過境的物質(zhì)；不可分離中間體；

8、處于運輸過程的危險物質(zhì)和在危險配制品中的物質(zhì)； 2、人用或獸用藥品：食品添加劑；食品調(diào)味劑；化妝品；飼料添加 劑；動物營養(yǎng)劑； 3、聚合物單體及其它化學物質(zhì)：該單體或其它化學物質(zhì)年生產(chǎn)或進口小 于1噸；或聚合物中未注冊單體含量2%； 4、以產(chǎn)品與制造過程為導(dǎo)向的研發(fā)（簡稱PPORD）所用的物質(zhì)； 5、再次進口已注冊過的化學物質(zhì)。（一）免于注冊的物質(zhì)12精選PPT（二）需要注冊的物質(zhì)1、可分離的中間體； 2、獨立存在的或配制品中的化學物質(zhì)： 制造量或進口量1噸/年以上的物質(zhì)，其制造商或進口商應(yīng)向 化學品管理局提交注冊申請； 不適用于現(xiàn)場分離中間體和可轉(zhuǎn)移分離中間體的單體； 符合下列條件之一，聚合

9、物的制造商或進口商應(yīng)為未注冊的單 體物質(zhì)或其它未注冊物質(zhì)進行注冊： a.如果聚合物中該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)的質(zhì)量含量大于或等 于2%；且 b.如果該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)總量大于或等于1噸/年。13精選PPT3、下游產(chǎn)品中的化學物質(zhì)： 如果供應(yīng)鏈上游參與者已對其用途進行注冊的化學物質(zhì)，下游用 戶不需要再進行注冊，但滿足以下條件的物質(zhì)必須注冊： a. 物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸/年，并且 b. 物質(zhì)在正常使用和可合理預(yù)見的使用條件下可能從物品中釋 放。 如果所含化學物質(zhì)是需取得授權(quán)的物質(zhì)，那么滿足以下條件的， 制造商或進口商應(yīng)向化學品管理局通報： a.化學物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量超過1噸/

10、年；并且 b.在這些下游產(chǎn)品中的物質(zhì)含量大于0.1%(重量比)。14精選PPT 下游產(chǎn)品中的任何物質(zhì)如果滿足下列條件，化學品管理局可 以要求制造商或進口商進行注冊： a. 物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸/年；同時 b. 管理局有理由懷疑化學物質(zhì)從物品中釋放出來，且對人 類健康或環(huán)境產(chǎn)生危害。 如果物質(zhì)需要取得授權(quán)，在法規(guī)生效三年內(nèi)要申請注冊； 植物保護和生物農(nóng)藥產(chǎn)品中的化學物質(zhì)，只有在用于殺蟲劑 和植保產(chǎn)品時才被視為已注冊，因為相關(guān)的法規(guī)已要求提交 這些物質(zhì)的相關(guān)信息。15精選PPT三、REACH法規(guī)注冊流程16精選PPT（一）預(yù)注冊（分期注冊的物質(zhì)） 1、對于非歐盟企業(yè)應(yīng)自行在歐盟設(shè)

11、立代表處或委托包括本國行業(yè)協(xié) 會在歐盟設(shè)立的代表處在內(nèi)的歐盟機構(gòu)全權(quán)代理REACH預(yù)注冊事宜。 2、向所有下游用戶發(fā)出申請，要求提供所有暴露場景信息。 3、確認生產(chǎn)量或進口量，搜集注冊所需數(shù)據(jù)，缺失的信息應(yīng)設(shè)計解 決辦法（設(shè)立預(yù)算購買或自行設(shè)計實驗測量方案）。 4、 將上述數(shù)據(jù)發(fā)給歐洲化學品局進行預(yù)注冊。 （2008.62008.11），需注冊同一物質(zhì)的企業(yè)共享已有數(shù)據(jù)（不含 知識產(chǎn)權(quán)共有數(shù)據(jù)），并商討獲取缺失信息的實驗方案和支出分攤 方案，如各方無法就方案達成一致，則分攤實驗費用。 5、 撰寫注冊卷宗。 注意：數(shù)據(jù)擁有者也可參加預(yù)注冊，收取數(shù)據(jù)共享費，但也需分擔 注冊費用。17精選PPT（二

12、）正式注冊（非分期注冊物質(zhì)）1、對于非歐盟企業(yè)應(yīng)自行在歐盟設(shè)立代表處或委托包括本國行業(yè)協(xié)會 在歐盟設(shè)立的代表處在內(nèi)的歐盟機構(gòu)全權(quán)代理REACH注冊事宜。2、向所有下游用戶發(fā)出申請，要求提供所有暴露場景信息。3、確認生產(chǎn)量或進口量，搜集注冊所需數(shù)據(jù)，缺失的信息應(yīng)設(shè)計解決辦 法（設(shè)立預(yù)算購買或自行設(shè)計實驗測量方案）。 4、 將上述數(shù)據(jù)通過IUCL ID5網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)制成注冊卷宗發(fā)給歐洲化 學品局，若無其它人注冊，則需獨立按自行設(shè)計的實驗方案進行測量 獲取數(shù)據(jù)。18精選PPT5、若已有其它人注冊，則需與之商議付費共享數(shù)據(jù)。若雙方無法達 成協(xié)議，需付給數(shù)據(jù)擁有者一定比例的實驗費用，并自動在歐洲化 學

13、品局獲得其實驗數(shù)據(jù)，此即強制數(shù)據(jù)共享。若原注冊人注冊時間 已超過期限，其實驗數(shù)據(jù)無需付費，即可從化學品局處獲得共享。6、通過IUCL IP5網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)撰寫注冊卷宗，并提交給化學品 局。7、化學品局將在三周內(nèi)完成完整性評估。8、化學品局確認注冊卷宗完整后，注冊的物質(zhì)方可在歐盟境內(nèi)生 產(chǎn)、銷售或使用，同時化學品局將在網(wǎng)上公布注冊卷宗的非機密信 息，13-16年后公布所有信息。9、若因數(shù)據(jù)不完備而沒有通過完整性評估，則需應(yīng)化學品局的要求 提供補充數(shù)據(jù)，提交后再次經(jīng)過三周的完整性評估。19精選PPT四、REACH法規(guī)中常見名詞定義20精選PPT化學物質(zhì) 指自然狀態(tài)下或通過制造過程獲得的化學元素及其

14、化合 物，包括任何必要的保持其穩(wěn)定性的添加劑及所采用的 過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，但不包括可分離而不影響化學物質(zhì) 穩(wěn)定性或改變其成分的溶劑。制品 指由兩種以上化學物質(zhì)組成的混合物或溶液。物品 指由一種或多種化學物質(zhì)或制品構(gòu)成的物體，在生產(chǎn)過程中獲 得特定的其最終功能用途大于其化學成份的形狀、外觀或圖 案，使用功能作用。聚合物 指一種其特性由一種或多種類型的單體單元按順序排列決定 的分子組成的化學物質(zhì)。這類分子必須按一定范圍的分子 量分布，在該范圍內(nèi)分子量的不同取決于單體單元數(shù)量的 不同。聚合體包括： （a）一個簡單的包含至少三個以共價鍵與至少一個其他單 體單元或反應(yīng)物結(jié)合的單體單元的分子量多數(shù)體； （

15、b）少于簡單的具有相同分子量的分子量多數(shù)體。 本文定義的“單體單元”指聚合物中單體化學物質(zhì)的反應(yīng)形式。21精選PPT注冊人 指提交注冊的制造商或進口商。制造 指生產(chǎn)和提取自然狀態(tài)的化學物質(zhì)。制造商 指在共同體內(nèi)開業(yè)的、在共同體內(nèi)制造化學物質(zhì)的自然人或 法人。進口 指物理引進共同體關(guān)稅區(qū)。進口商 指在共同體內(nèi)開業(yè)負責進口的自然人或法人。投放市場 指有償或無償向第三方供貨或使之得到。進口到共同體關(guān) 稅區(qū)應(yīng)被視同投放市場。下游用戶 指在共同體內(nèi)開業(yè)的除制造商或進口商以外的在其工業(yè)或 職業(yè)活動中獨立使用或在制品中使用化學物質(zhì)的自然人 或法人。分銷商或消費者不屬于下游用戶。根據(jù)第4條 （2）款（c）項得

16、到豁免的二次進口商應(yīng)視為下游用戶。22精選PPT使用 指任何加工、配制、消費、儲存、保管、處理、充入容器、在容 器間轉(zhuǎn)移、混合、生產(chǎn)物品或任何其它用途。分銷商 指在共同體內(nèi)開業(yè)、僅為第三方儲存獨立的或制品中的化學物 質(zhì)并投放市場的自然人或法人，包括零售商。中間物質(zhì) 指一種僅為化學加工使之轉(zhuǎn)化成另一種化學物質(zhì)（以下稱合 成）而制造、消耗或使用的化學物質(zhì)： （a）非分離的中間物質(zhì) 指合成過程中非有意從合成發(fā)生 設(shè)備中去除（取樣除外）的一種中間物質(zhì)。這種設(shè)備包 括反應(yīng)釜、輔助設(shè)備、以及化學物質(zhì)持續(xù)流動或間歇流 動過程中從其中通過以及為下一步反應(yīng)的目的而在反應(yīng) 釜之間轉(zhuǎn)移的管道設(shè)備，但不包括制成后的化

17、學物質(zhì)的 儲存罐或其它容器。 （b）現(xiàn)場分離中間物質(zhì) 指一種不符合非分離中間物質(zhì)標 準的中間物質(zhì)，該中間物質(zhì)的制造和由其合成其他化學 物質(zhì)的反應(yīng)在同一場所發(fā)生，由一個或多個合法實體操作。 （c）移運它處的分離的中間物質(zhì) 指一種不符合非分離中間 物質(zhì)標準，在場所間移或供應(yīng)其他場所的中間物質(zhì)。23精選PPT場所 指單一地點，如果其中存在一個以上化學物質(zhì)的制造商，則可 共享某些基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備。供應(yīng)鏈中的行為人 指所有的制造商和/或進口商和/或下游用戶。 沿供應(yīng)鏈向下傳遞 指供應(yīng)鏈上每一行為人向他供應(yīng)化學物質(zhì)的下游 用戶傳遞信息。沿供應(yīng)鏈向上傳遞 指下游用戶向供應(yīng)鏈中向其供應(yīng)化學物質(zhì)的行為 人傳遞信息

18、。主管機關(guān) 指成員國成立的、履行由本法規(guī)產(chǎn)生的義務(wù)的機關(guān)或機 構(gòu)。產(chǎn)品與工藝研發(fā) 指任何與產(chǎn)品開發(fā)有關(guān)的科學開發(fā)，化學物質(zhì)的進 一步發(fā)展過程，在該過程中中間工廠或試生產(chǎn)被用 于開發(fā)生產(chǎn)工藝和/或測試化學用領(lǐng)域。24精選PPT科學研究與開發(fā) 指在受控條件下對年用量低于1噸的化學物質(zhì)進行的 任何科學試驗、分析或化學研究。注冊人自用 指注冊人的工業(yè)或職業(yè)用途。認定的用途 指供應(yīng)鏈中的行為人有意的、獨立的或制品中化學物質(zhì)的 或制品的用途，包括其自用，或其直接下游用戶以書面 形式告知的、包含于傳遞給相關(guān)下游用戶的安全數(shù)據(jù)單 中的用途。 限制 指制造、使用或投放市場的條件或禁止。25精選PPT五、豁免注冊

19、的物質(zhì)26精選PPT1. 每個制造商或者進口商年產(chǎn)量或年進口量在1噸以下的物質(zhì)均可豁 免。2. 現(xiàn)有其他法規(guī)已經(jīng)覆蓋、另有規(guī)范的化學品，例如：放射性物質(zhì)、農(nóng) 藥、食品添加劑、飼料添加劑、動物營養(yǎng)素、醫(yī)藥、獸藥、化妝品、 調(diào)味料。3. 現(xiàn)行普遍認為低風險而無需注冊的物質(zhì)，如：水、空氣、氫氣、氧 氣、氮氣、惰性氣體或紙漿等。4. 未經(jīng)化學改性處理的自然存在的物質(zhì)，如礦物質(zhì)、礦石、精礦、水泥 熟料、天然氣、液化石油氣、壓縮天然氣、原油、煤等。5. 受海關(guān)監(jiān)管的物質(zhì)。6. 廢物（含義在Directive2006/12/Ec中有具體規(guī)定）7. 歐盟成員國可以對國防需要的物質(zhì)豁免注冊。8. 在尚未建立起實

20、用、省錢的鑒別聚合物危害的科學技術(shù)之前，聚合物可豁免注 冊。但是在聚合物中尚未注冊的單體和其他物質(zhì)，含量超過2%且年總量超過1 噸的要求注冊。27精選PPT9. 僅用于產(chǎn)品或過程科研開發(fā)的化學物質(zhì)，可申請豁免注冊，豁免期 限至多5年。對專門用于開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品或獸藥產(chǎn)品的物質(zhì)，或者該物 質(zhì)不被投入市場，可申請延長期至多10年。10. 部分中間體。不可分離的中間體可免于注冊；對就地分離的中間體 和分離后外運的中間體要進行注冊，但可簡化要求。11. 已按67/548/EEC指令作了通告的物質(zhì)，而且已列入歐洲化學品物質(zhì) 名錄（ELINCS）中，可視為已進行注冊，但有義務(wù)更新注冊數(shù)據(jù)。 當達到下一個噸位要

21、求時還應(yīng)提供相應(yīng)規(guī)定的信息。12. 列于REACH法規(guī)附錄和可豁免物質(zhì)清單中的物質(zhì)，可免于注 冊。28精選PPT獲取REACH法規(guī)相關(guān)信息的網(wǎng)站1、國家質(zhì)檢總局“關(guān)注歐盟REACH法規(guī)”網(wǎng)站： / 2、中國WTO/TBT-SPS通報咨詢網(wǎng)： /Channel_76/Class/Index.html3、歐洲化學品管理局主頁： http:/ecb.jrc.it/4、歐洲化學品管理局關(guān)于REACH制度的網(wǎng)頁： http:/ecb.jrc.it/REACH/5、歐盟委員會理事會環(huán)保總司網(wǎng)站： /comm/environment/index_en.htm29精選PPTREACH法規(guī)對我司產(chǎn)品的影響？30精選PPT 以我司充電器產(chǎn)品為例，要符合REACH法規(guī)需要做什么呢？31精選PPT 十五種高關(guān)注物質(zhì) 1. Anthracene 蒽 C14H10 2. 44-Diaminodiphenylmethane44-二氨基二苯