T∕CAMDI 029-2019 定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受

1、 ICS: 11.040.40中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CAMDI 029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件The Determination Index and Acceptance Condition and the Whole ProcessMonitoring of Medical and Industry Interaction of Customized MedicalDevice2019-06-28發(fā)布2019-07-20實(shí)施1 T/CAMDI 0292019目次前言 . 引言 . 1 范圍 . 1 2 規(guī)范性引用文件 . 1 3 術(shù)語和定義 .

2、 1 4 一般要求 . 2 4.1 醫(yī)工交互能力與條件 . 2 4.2 基本流程 . 4 4.3 數(shù)據(jù)獲取 . 5 4.4 數(shù)據(jù)格式與傳輸 . 5 4.5 數(shù)據(jù)確認(rèn) . 5 5 設(shè)計(jì)開發(fā) . 6 5.1 數(shù)據(jù)分析與診療方案 . 6 5.2 定制要求 . 6 5.3 設(shè)計(jì)開發(fā) . 6 5.4 數(shù)據(jù)存儲(chǔ) . 8 5.5 數(shù)據(jù)追溯 . 9 5.6 隱私保護(hù) . 9 6 生產(chǎn) . 9 6.1 生產(chǎn)條件 . 9 6.2 生產(chǎn)記錄 . 10 6.3 產(chǎn)品留樣 . 10 6.4 產(chǎn)品追溯 . 10 7 交付 . 10 7.1 器械交付 . 10 7.2 數(shù)據(jù)交付 . 10 8 判定指標(biāo) . 11 8.1 判

3、定對(duì)象 . 11 8.2 判定主體 . 11 8.3 判定的基本要求與一般性指標(biāo) . 11 9 接受條件 . 13 9.1 接受對(duì)象 . 13 9.2 接受主體 . 13 9.3 接受的基本要求與一般性指標(biāo) . 13 9.4 接受后發(fā)現(xiàn)器械不適的相應(yīng)措施 . 13 10 使用隨訪與反饋 . 14 10.1 使用隨訪 . 14 10.2 反饋 . 14 T/CAMDI 0292019前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫和GB/T20004.1-2016團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第1部分：良好行為指南給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2019年。 T/CAMDI 02920

4、19引 言定制式醫(yī)療器械對(duì)個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展具有重要的推動(dòng)作用，但由于該類器械設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)的特殊性，常規(guī)的檢測(cè)手段和評(píng)價(jià)方法很難確保器械的安全有效。因此，對(duì)定制式醫(yī)療器械的質(zhì)量體系和過程控制尤為重要，如人員、設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程、器械質(zhì)量控制、文件管理、可追溯等，建立良好的醫(yī)工交互機(jī)制及實(shí)施全過程監(jiān)控，對(duì)于確保定制式醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的安全性和有效性具有重要意義。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件進(jìn)行了規(guī)定。 定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織等定制式醫(yī)療器械。明確定制式醫(yī)療器械質(zhì)量保證的流程與方法

5、，規(guī)范定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互的相關(guān)行為，實(shí)現(xiàn)醫(yī)工信息共享互通、監(jiān)控及從臨床需求到生產(chǎn)再到臨床使用的數(shù)據(jù)獲取、設(shè)計(jì)開發(fā)、器械生產(chǎn)、交付接受及其使用隨訪等全過程。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)原則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫GB/T 20000.1GB/T 20004.1標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用術(shù)語團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第1部分：良好行為指南GB/T 35352-2017增材制造文件格式GB/T 35351-2017增材制

6、造術(shù)語YY/T 0287YY/T 0316醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范公告第64號(hào)定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1定制式醫(yī)療器械是指為滿足制定患者的罕見特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。1 T/CAMDI 02920193.2患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造基礎(chǔ)上，基于臨床需求按照

7、驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)開發(fā)和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械。注：本標(biāo)準(zhǔn)適用于 3.1定制式醫(yī)療器械?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械可參照?qǐng)?zhí)行。3.3醫(yī)從事定制式醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床醫(yī)生。實(shí)施定制式醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)是患者主治（主診）醫(yī)師。3.4工為從事定制式醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床醫(yī)生提供醫(yī)療影像數(shù)據(jù)處理、設(shè)計(jì)開發(fā)、器械生產(chǎn)的企業(yè)及其工程技術(shù)人員和生產(chǎn)管理人員。3.5醫(yī)工交互基于臨床應(yīng)用及其風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，臨床需求、設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)等信息按照 YY/T0287（ISO13485）與 YY/T0316（ISO14976）的基本原則與要求，進(jìn)行語言轉(zhuǎn)換、信息交匯、數(shù)據(jù)處理以及

8、風(fēng)險(xiǎn)決策，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作與制衡，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用。3.6全過程從臨床需求到生產(chǎn)再到臨床使用的數(shù)據(jù)獲取、設(shè)計(jì)開發(fā)、器械生產(chǎn)、交付接受及其使用隨訪等環(huán)節(jié)的整個(gè)過程。3.7醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)指參與定制式醫(yī)療器械全過程的臨床醫(yī)生、設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)管理人員。4一般要求4.1醫(yī)工交互能力與條件4.1.1臨床醫(yī)生交互能力臨床醫(yī)生應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)資質(zhì)以及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)必須經(jīng)過相關(guān)權(quán)威性醫(yī)師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)2 T/CAMDI 0292019或行業(yè)組織的專業(yè)培訓(xùn)，不僅能提供準(zhǔn)確的治療方案和設(shè)計(jì)開發(fā)需求，判定最終器械能否滿足臨床需求，并能夠?qū)Ψ桨傅脑O(shè)計(jì)開發(fā)有一定的評(píng)判和修改能

9、力。4.1.2設(shè)計(jì)開發(fā)人員交互能力設(shè)計(jì)開發(fā)人員需具備熟練的設(shè)計(jì)開發(fā)能力，尤其是對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的正確性和完整性有充分的掌控能力；了解相關(guān)法規(guī)；掌握相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)，熟知所設(shè)計(jì)開發(fā)的定制式醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和性能要求，能夠與臨床醫(yī)生直接溝通，并能夠?qū)εR床醫(yī)生所提出的定制要求提出專業(yè)性和創(chuàng)造性的改進(jìn)意見。4.1.3生產(chǎn)管理人員交互能力生產(chǎn)管理人員需具備相應(yīng)的操作技能，掌握本職崗位相關(guān)的技術(shù)和要求，以滿足定制式產(chǎn)品生產(chǎn)操作要求；掌握相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)，同時(shí)必須經(jīng)過相關(guān)權(quán)威性醫(yī)師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或行業(yè)組織的專業(yè)培訓(xùn)，熟知所生產(chǎn)的定制式醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和性能要求。4.1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)交互條件開展定制式醫(yī)療器

10、械臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備國(guó)家相關(guān)監(jiān)管規(guī)定要求的條件。4.1.5生產(chǎn)企業(yè)條件生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)或臨床醫(yī)生的委托，并應(yīng)具備以下生產(chǎn)條件：a）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系；b）有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員；c）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；d）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。4.1.6認(rèn)證與驗(yàn)證4.1.6.1資格、資質(zhì)與條件認(rèn)證包括：a ）醫(yī)工交互人員專業(yè)技能培訓(xùn)及其交互能力確認(rèn)；b ）

11、按相關(guān)法規(guī)必須獲得的行政許可；c ）能滿足醫(yī)療器械定制和使用的臨床、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的必須設(shè)施設(shè)備及其環(huán)境條件；3 T/CAMDI 0292019d ）所使用的材料需符合相關(guān)許可。4.1.6.2性能與效果驗(yàn)證包括：a ）軟件功能驗(yàn)證b ）生產(chǎn)設(shè)備性能驗(yàn)證；c ）后處理與清潔、消毒滅菌工藝的可靠性驗(yàn)證；d）同一產(chǎn)品在不同生產(chǎn)設(shè)備上的制造結(jié)果可能不一樣，主要取決于設(shè)備本身的效能和數(shù)據(jù)接收與認(rèn)知程度，因此一個(gè)產(chǎn)品在一臺(tái)設(shè)備上生產(chǎn)的結(jié)果被驗(yàn)證合格后更換另一臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)時(shí)需要對(duì)設(shè)備重新驗(yàn)證。4.1.6.3安全性認(rèn)證包括：a ）軟件必須進(jìn)行安全性認(rèn)證；b ）材料的安全性認(rèn)證（臨床必須時(shí)）；c ）醫(yī)工交互平臺(tái)應(yīng)當(dāng)具

12、備數(shù)據(jù)傳輸與儲(chǔ)存的安全性能；d ）如涉及國(guó)家保密要求的需獲得相關(guān)部門保密認(rèn)證（或許可）。f ）完善周期檢查（型式檢驗(yàn)），在原材料、產(chǎn)地、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)或工藝有較大變動(dòng)時(shí)需要重新驗(yàn)證。4.1.6.4術(shù)語的統(tǒng)一性醫(yī)工交互人員覆蓋不同專業(yè)領(lǐng)域，對(duì)某一事物的理解會(huì)有不同，為防止交互過程當(dāng)中因理解的誤差影響交互效果，因此醫(yī)工交互各方必須使用約定的、統(tǒng)一的、準(zhǔn)確的術(shù)語用詞。4.2基本流程定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程應(yīng)遵循以下流程，并要求以文字形式記載備案：4 T/CAMDI 02920194.3數(shù)據(jù)獲取臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的病情，與患者溝通，取得知情同意后，選擇相應(yīng)的影像學(xué)檢查方法（CT、MRI、X線、3D掃描等

13、），獲得合格的數(shù)據(jù)文件4.4數(shù)據(jù)格式與傳輸4.4.1醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)約定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式與傳輸方法，并確保傳輸過程中數(shù)據(jù)的安全性、可重復(fù)性、正確性和完整性。4.4.2醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)約定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)交互平臺(tái)，進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)，應(yīng)對(duì)該平臺(tái)經(jīng)過必要的驗(yàn)證，防止信息丟失。4.4.3醫(yī)工交互涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和軟件，因此文件必須兼容所使用不同軟件的應(yīng)用程序。4.5數(shù)據(jù)確認(rèn)4.5.1臨床醫(yī)生要對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，檢查數(shù)據(jù)的完整性，確保數(shù)據(jù)資料符合要求并以文字形式簽字確認(rèn)，此后才能傳輸給設(shè)計(jì)開發(fā)人員或生產(chǎn)人員。4.5.2設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)人員要按照約定格式、使用用途、設(shè)計(jì)開發(fā)要求等條件對(duì)接受的數(shù)據(jù)及其使用條件予以審查驗(yàn)

14、證，并以文字形式向臨床醫(yī)生回復(fù)確認(rèn)意見。4.5.3確認(rèn)方式應(yīng)當(dāng)采取文字形式，包括紙質(zhì)和電子形式（下同）。醫(yī)工交互各方應(yīng)當(dāng)事先約定統(tǒng)一的確認(rèn)形式。5 T/CAMDI 02920195設(shè)計(jì)開發(fā)5.1數(shù)據(jù)分析與診療方案5.1.15.1.2臨床醫(yī)生應(yīng)保證患者全部原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者病情、預(yù)期治療目標(biāo)和器械定制要求，制定臨床診療方案。5.2定制要求5.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂定制協(xié)議，授權(quán)生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械具體人員，明確定制式醫(yī)療器械在制作訂單、設(shè)計(jì)開發(fā)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和清單、交付等方面的具體內(nèi)容，并明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。制作訂單應(yīng)當(dāng)列入?yún)f(xié)議。5.2.2臨床

15、醫(yī)生根據(jù)患者診療需求和臨床診療方案，提出醫(yī)療器械定制要求，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)載明以下內(nèi)容：a ）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話。b ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、主診醫(yī)師。c ）患者信息，包括姓名（住院號(hào)）、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)等。d ）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等。包括：器械名稱、器械使用部位和目的、材料要求、器械結(jié)構(gòu)與特征、力學(xué)性能要求、器械規(guī)格及表面處理要求、配套使用的手術(shù)工具要求、后處理與清潔要

16、求、包裝及滅菌消毒要求、供貨方式、時(shí)間要求以及其它特殊要求。臨床醫(yī)生認(rèn)為有必要的，應(yīng)提出醫(yī)療器械的形態(tài)和結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)開發(fā)與最終成形之間的收縮比。e ）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明。f ）授權(quán)主診醫(yī)師和企業(yè)聯(lián)系人簽字、簽字日期。5.3設(shè)計(jì)開發(fā)概要5.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)嚴(yán)格、全面按照定制要求，對(duì)患者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并分別與臨床醫(yī)生、生產(chǎn)人員溝通確認(rèn)，以保證設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)的可行性。提供設(shè)計(jì)開發(fā)服務(wù)的企業(yè)應(yīng)指定高于設(shè)計(jì)開發(fā)人資質(zhì)和能力的審核人，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入和輸出文件進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)，包括但不限于信息完整性和準(zhǔn)確性、輸入輸出與生產(chǎn)設(shè)備接收格式是否兼容等，以確保輸入和輸出是充分的、有效的。6 T/CAMDI

17、 02920195.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入要根據(jù)定制要求確定輸入的信息范圍，保證設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的完整性并包括：a）患者數(shù)據(jù)（CT、MRI、X線及其他相關(guān)信息）、手術(shù)方案、器械結(jié)構(gòu)、形態(tài)規(guī)格、力學(xué)性能、生物相容性等；b）影像學(xué)分析的準(zhǔn)確和完整性，如制定有針對(duì)掃描部位的具體要求、掃描參數(shù)有特定的設(shè)定范圍（掃描層厚、分辨率、濾波、圖像處理算法、灰度值的設(shè)定等）、掃描數(shù)據(jù)的獲取、發(fā)送、儲(chǔ)存、確認(rèn)的形式和要求、數(shù)據(jù)的接受和轉(zhuǎn)換效率等。5.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出5.3.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的全部信息，確定輸出文件的格式及內(nèi)容。主要內(nèi)容除臨床需求、設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品制造相關(guān)參數(shù)外，還應(yīng)注明患者姓名、器

18、械名稱、使用周期、輸出時(shí)效、傳輸方法、驗(yàn)證條件及保密要求。5.3.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出體現(xiàn)形式是定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)方案，包括設(shè)計(jì)圖、模型、參數(shù)、材料與組件清單、設(shè)計(jì)說明，并標(biāo)出與器械使用安全有重大關(guān)系的設(shè)計(jì)特性。5.3.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)考慮輸出時(shí)效、傳輸方法以及接收數(shù)據(jù)的設(shè)備所具備的基本性能，以保證生產(chǎn)結(jié)果完全體現(xiàn)設(shè)計(jì)意圖。5.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)工交互設(shè)計(jì)開發(fā)人員需要根據(jù)醫(yī)生所制定的治療方案與目標(biāo)，確定器械的主要性能，例如力學(xué)性能、生物學(xué)性能、器械與人體的界面性能、器械的安裝穩(wěn)定性、器械進(jìn)入人體操作損傷最小要求、器械可制造性等，明確設(shè)計(jì)需要的患者個(gè)性化結(jié)構(gòu)或個(gè)性化參數(shù)，以此為目標(biāo)，設(shè)

19、計(jì)開發(fā)定制化醫(yī)療器械。設(shè)計(jì)過程中，在缺少個(gè)性化設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn)或科學(xué)支撐情況下，應(yīng)該進(jìn)行個(gè)性化的科學(xué)計(jì)算和效能評(píng)估，例如使用成熟的分析軟件進(jìn)行個(gè)性化的計(jì)算分析，以確定設(shè)計(jì)的安全性與合理性。計(jì)算分析結(jié)果與醫(yī)生進(jìn)行互動(dòng)交流，不斷優(yōu)化，最終結(jié)果獲得醫(yī)生的認(rèn)可。以此基礎(chǔ)輸出設(shè)計(jì)結(jié)果。5.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證軟件驗(yàn)證包括：5.3.5.1a ）對(duì)三維建模軟件和制造軟件進(jìn)行驗(yàn)證，確保軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性；b ）對(duì)數(shù)據(jù)獲取、處理、傳輸、三維建模、性能預(yù)測(cè)（如力學(xué)分析）相關(guān)軟件進(jìn)行驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)在處理及傳遞過程中不失真；c）應(yīng)明確所使用軟件的名稱和版本號(hào)，定期進(jìn)行軟件的有效性確認(rèn)，更新及升級(jí)后，必須再

20、次驗(yàn)7 T/CAMDI 0292019證。5.3.5.2整合驗(yàn)證對(duì)臨床要求定制式醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)其他器械/或多個(gè)定制式醫(yī)療器械之間連接/或通過接口連接使用時(shí)輸出是否滿足輸入要求、是否符合預(yù)期用途進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.5.3雙向驗(yàn)證為定制式醫(yī)療器械提供設(shè)計(jì)開發(fā)服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)制定設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證規(guī)范，包括但不僅限于流程、方式。對(duì)于個(gè)性化植入假體，應(yīng)配備設(shè)計(jì)方案的開發(fā)人和審核審批人，實(shí)行雙向驗(yàn)證。5.3.5.4驗(yàn)證文檔設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)做出驗(yàn)證計(jì)劃，包括但不限于方法、接收準(zhǔn)則以及包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)形成完整的文檔。5.3.6設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)5.3.6.1確認(rèn)計(jì)劃：設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)做出確認(rèn)計(jì)

21、劃，包括但不限于方法、接收準(zhǔn)則以及包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。5.3.6.2器械確認(rèn)：選擇有代表性的器械產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)和性能評(píng)價(jià)。可采用多種模式，如材料機(jī)械性能測(cè)試、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)價(jià)、生物力學(xué)仿真與分析、臨床對(duì)比、3D打印手術(shù)模型驗(yàn)證等。5.3.6.3確認(rèn)記錄：設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)定制要求編制定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)方案，包括患者數(shù)據(jù)、手術(shù)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖、材料要求、結(jié)構(gòu)特征、定制式設(shè)計(jì)開發(fā)要求、配套使用的器械要求、包裝方式、后處理與清潔方式、消毒要求、滅菌要求、交付方式、器械技術(shù)要求等滿足預(yù)期用途的相關(guān)參數(shù)和要求。設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)果經(jīng)臨床醫(yī)生和生產(chǎn)人員核對(duì)確認(rèn)后形成定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)單。5.

22、3.7設(shè)計(jì)開發(fā)的更改設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)過程中，如果出現(xiàn)患者病情變化等因素導(dǎo)致設(shè)計(jì)開發(fā)不滿足臨床需求或其他情況需要進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)更改，應(yīng)提供充分的理由和更改路徑，再次由醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)簽字確認(rèn)。5.3.8作業(yè)時(shí)間對(duì)于在微觀網(wǎng)格結(jié)構(gòu)、表面狀態(tài)有特殊要求的醫(yī)療器械，設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮不同參數(shù)的相互關(guān)系以及支撐結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性、后處理的復(fù)雜性等因素所需要的作業(yè)時(shí)間。5.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)5.4.1醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)各方均應(yīng)建立獨(dú)立數(shù)據(jù)庫(kù)，用于保存醫(yī)工交互全過程數(shù)據(jù)信息，并由專人負(fù)責(zé)維8 T/CAMDI 0292019護(hù)保管。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式應(yīng)記錄在相關(guān)交互文件中。5.4.25.4.35.4.4務(wù)器。醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)各方應(yīng)確保數(shù)據(jù)在傳輸、

23、錄入、設(shè)計(jì)開發(fā)過程中不失真。設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)資料應(yīng)保存齊全，確保定制式醫(yī)療器械的重現(xiàn)性。對(duì)于有特定要求的，不得將患者數(shù)據(jù)信息在境外的服務(wù)器中存儲(chǔ)，不得托管、租賃在境外的服5.5數(shù)據(jù)追溯5.5.1醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)各方均應(yīng)在獨(dú)立數(shù)據(jù)庫(kù)的基礎(chǔ)上建立數(shù)據(jù)追溯制度和通道，包括但不僅限于：數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)格式、確認(rèn)信息、定制要求、設(shè)計(jì)開發(fā)清單、設(shè)計(jì)開發(fā)文件、生產(chǎn)清單、交付清單等。5.5.2醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)各方均應(yīng)建立控制程序，定期收集、評(píng)估定制式醫(yī)療器械臨床使用效果，用于改進(jìn)器械性能和降低器械風(fēng)險(xiǎn)。5.5.35.5.4醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)各方均應(yīng)建立使用報(bào)告制度、信息追溯制度、再評(píng)價(jià)制度和器械終止應(yīng)用制度。醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)各方除統(tǒng)

24、一數(shù)據(jù)格式外，應(yīng)使用同一平臺(tái)（或渠道）進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，所有數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠在該平臺(tái)上隨時(shí)查驗(yàn)。5.6隱私保護(hù)5.6.1除非得到患者許可，任何人不得將數(shù)據(jù)提供給醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)、倫理委員會(huì)及國(guó)家/地方食品藥品監(jiān)督管理局以外的相關(guān)機(jī)構(gòu)和個(gè)人。采集患者影像數(shù)據(jù)時(shí)，要明確記錄并確保信息安全、完整。5.6.25.6.3未使用的定制式醫(yī)療器械應(yīng)予收回，并作為留樣樣品予以保存或銷毀，不得再用于臨床。定制式醫(yī)療器械僅供用于提出特殊需求、出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指定患者，非訂單機(jī)構(gòu)或非指定患者不得使用。6生產(chǎn)6.1生產(chǎn)條件明確制造工藝與裝備，對(duì)裝備制造能力進(jìn)行評(píng)估，以確定其能力滿足設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)和性能要求。確定以下制造能力滿足定

25、制化器械的設(shè)計(jì)要求。a)制造能力：包括可制造尺寸、可制造結(jié)構(gòu)、最小制造特征、制造精度、表面粗糙度。b)性能保證：材料性能保持性、制件性能的一致性、制造缺陷控制。c)后續(xù)處理：表面殘留材料與工藝結(jié)構(gòu)去除、表面光整工藝等。9 T/CAMDI 02920196.2生產(chǎn)記錄6.2.1應(yīng)針對(duì)每一件定制式醫(yī)療器械建立生產(chǎn)批號(hào)（唯一編號(hào)）和相應(yīng)生產(chǎn)、入庫(kù)、出庫(kù)發(fā)貨記錄，確保器械生產(chǎn)過程的可追溯性。6.2.2定制式醫(yī)療器械雖不具有重復(fù)性，但生產(chǎn)過程經(jīng)過相同的工序，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行過程確認(rèn)，并保留確認(rèn)數(shù)據(jù)。6.2.3在生產(chǎn)和驗(yàn)證過程，應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)軟件、打印設(shè)備、打印工藝、后處理工藝，以及原材料和器械的測(cè)試，以及清洗

26、、包裝和滅菌等方面進(jìn)行控制。上述環(huán)節(jié)和生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)文字形式記錄，以便備查。6.3產(chǎn)品留樣定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)，應(yīng)以器械同一工藝標(biāo)準(zhǔn)拉伸試樣的實(shí)物形式留樣/和數(shù)據(jù)形式備份保存，且應(yīng)規(guī)定留樣數(shù)，以滿足臨床使用、追溯樣品備查及性能檢測(cè)等需要。6.4產(chǎn)品追溯生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立每個(gè)定制式醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)到使用的全過程記錄文檔，其保存和可追溯符合相關(guān)規(guī)定。記錄文檔應(yīng)保留至少大于器械的有效期，并可追溯。7交付7.1器械交付7.1.1由生產(chǎn)企業(yè)編制定制式醫(yī)療器械交付清單。該清單應(yīng)具有完整的記錄，至少包括患者信息、器械編碼等，并附符合相關(guān)規(guī)定要求的標(biāo)簽說明書。7.1.2接受器械的醫(yī)生或其代理人，應(yīng)核對(duì)

27、器械的標(biāo)簽信息是否與患者信息一致，并在定制式醫(yī)療器械交付清單上簽字確認(rèn)。7.1.37.1.4記錄。器械應(yīng)有唯一編碼。器械由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)貨至醫(yī)院直至醫(yī)生領(lǐng)用全過程，必須具有完整的物流、領(lǐng)用簽收等文字形式7.2數(shù)據(jù)交付7.2.1生產(chǎn)企業(yè)向臨床醫(yī)生或其代理人交付器械時(shí)應(yīng)同時(shí)交付對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)文件。數(shù)據(jù)文件至少包含：數(shù)據(jù)格式、器械的物理或化學(xué)屬性數(shù)據(jù)、使用的注意事項(xiàng)及操作步驟等。7.2.2交付給臨床醫(yī)生時(shí)，由臨床醫(yī)生核對(duì)患者相應(yīng)信息后簽字確認(rèn)驗(yàn)收。10 T/CAMDI 02920198判定指標(biāo)判定對(duì)象8.18.1.1實(shí)物判定。醫(yī)療器械是醫(yī)療交互所產(chǎn)生的結(jié)果的實(shí)物形態(tài)，臨床醫(yī)生是醫(yī)工交互結(jié)果的接受者和定制式醫(yī)

28、療器械的使用者，其對(duì)醫(yī)療器械的使用效果負(fù)有責(zé)任。8.1.2過程判定。醫(yī)工交互本身是一個(gè)過程概念，過程對(duì)結(jié)果產(chǎn)生直接的影響。8.2判定主體8.2.18.2.2使用者主體。臨床醫(yī)生作為使用者主體應(yīng)進(jìn)行實(shí)物判定和過程判定。交互者主體。參與定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程的臨床需求與定制要求提出者、設(shè)計(jì)開發(fā)者、生產(chǎn)者“三者”主要負(fù)責(zé)人作為交互者主體承擔(dān)判定責(zé)任。每一個(gè)次級(jí)工序的交互者主體應(yīng)對(duì)上一級(jí)工序進(jìn)行判定，只有在判定上一級(jí)工序符合本級(jí)工序完整要件時(shí)才能開展本級(jí)工序。8.3判定的基本要求與一般性指標(biāo)8.3.1需要判定的內(nèi)容包括定制式醫(yī)療器械以及生產(chǎn)該器械所依據(jù)的影像數(shù)據(jù)和臨床方案、定制要求、設(shè)計(jì)開發(fā)文件

29、、生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品標(biāo)簽。8.3.2對(duì)定制式醫(yī)療器械的實(shí)物判定至少包括形態(tài)、結(jié)構(gòu)、功能。臨床醫(yī)生可以通過目測(cè)等比對(duì)方式，必要時(shí)采取相關(guān)檢測(cè)方式，作出判定結(jié)論。8.3.3形態(tài)判定根據(jù)定制要求結(jié)合器械的不同特征進(jìn)行判定，其中：a）精確度。器械的外觀尺寸是否符合定制要求，關(guān)鍵部位至少精確到0.1mm。b ）匹配度。器械與使用部位的匹配符合臨床要求。c）收縮比（最小范圍值）。臨床醫(yī)生在提出定制要求時(shí)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明交付的器械最終形態(tài)尺寸與定制需求比較的最小范圍值。設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)當(dāng)將臨床醫(yī)生所要求的最小范圍值和所使用材料的收縮特性計(jì)算在設(shè)計(jì)開發(fā)方案中，并將收縮的數(shù)據(jù)信息標(biāo)明在設(shè)計(jì)開發(fā)文件中。生產(chǎn)人員在器械制造過

30、程中應(yīng)當(dāng)結(jié)合制造工藝對(duì)收縮的影響程度將收縮率控制在定制要求所提出的最小范圍值。d ）表面狀態(tài)。器械制造或后處理（含涂層）后的表面粗糙度或光滑度，應(yīng)當(dāng)符合臨床要求。臨床醫(yī)生在提出定制要求時(shí)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明表面粗糙度或光滑度的具體要求，設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床醫(yī)生的要求制定具體量化指標(biāo)并達(dá)到要求。11 T/CAMDI 02920198.3.4結(jié)構(gòu)判定根據(jù)定制要求結(jié)合器械的不同結(jié)構(gòu)進(jìn)行判定，其中：a ）孔隙規(guī)格。臨床醫(yī)生在提出定制要求時(shí)應(yīng)當(dāng)包含孔隙規(guī)格要求（孔徑大小范圍），設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床醫(yī)生的要求制定具體量化指標(biāo)并達(dá)到要求。b ）微觀結(jié)構(gòu)。臨床醫(yī)生應(yīng)對(duì)不同具體部位提出符合其力學(xué)功能

31、（如彈性模量）和生物學(xué)功能（如對(duì)細(xì)胞的誘導(dǎo)性）的網(wǎng)格設(shè)計(jì)要求。設(shè)計(jì)開發(fā)人員和生產(chǎn)人員應(yīng)根據(jù)要求設(shè)計(jì)可滿足需求的尺寸、網(wǎng)格單體形態(tài)、網(wǎng)格空隙以滿足臨床需求。c ）解剖結(jié)構(gòu)。臨床醫(yī)生提出定制要求時(shí)候應(yīng)包括宏觀形態(tài)的要求和微觀網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的要求。例如，對(duì)原骨骼切除范圍、重建范圍、重建的解剖替代功能做出構(gòu)思，提出對(duì)于設(shè)計(jì)開發(fā)人員有明確的臨床指導(dǎo)功能的宏觀形態(tài)設(shè)計(jì)。8.3.5功能判定根據(jù)臨床功能需求判定器械是否滿足最低要求，其中：a）生物相容性：滿足GB16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)要求。包括：植入物無細(xì)胞毒性；表面適合細(xì)胞粘附，增殖，分化；具有可供細(xì)胞長(zhǎng)入及營(yíng)養(yǎng)代謝的高度聯(lián)通的孔隙。通過不同網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)

32、、表面處理等對(duì)骨和軟組織細(xì)胞有不同的誘導(dǎo)特性。b ）力學(xué)強(qiáng)度：包括但不限于極限強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、彈性模量和疲勞強(qiáng)度。8.3.6過程判定包括過程的次序性、規(guī)范性、合法性和完整性。a）次序性；指符合醫(yī)工交互流程的先后和每一環(huán)節(jié)本身工序的先后。b）規(guī)范性：指符合臨床工作規(guī)范和設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)工藝規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)簽規(guī)范。按照質(zhì)量管理體系文件控制要求，對(duì)醫(yī)工交互的過程控制進(jìn)行策劃、制訂 SOP作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)計(jì)和確定相應(yīng)的記錄表單，對(duì)醫(yī)工交互過程的文件由醫(yī)工交互雙方進(jìn)行評(píng)審，形成評(píng)審記錄。定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽中除了器械常規(guī)要求外，還必須標(biāo)明準(zhǔn)確的臨床使用用途和部位、手術(shù)前是否需要檢查患者可能發(fā)生的解剖結(jié)構(gòu)變化、影像數(shù)據(jù)獲取和設(shè)計(jì)開發(fā)完成日期。c）合法性：包括但不僅限于獲得倫理批準(zhǔn)、獲得患者同意、使用合格材料、使用合法軟件等。d）完整性：指全過程判定以及判定依據(jù)齊全、判定結(jié)果記錄齊全。12 T/CAMDI 02920199接受條件接受對(duì)象9.1包括醫(yī)療器械以及制造該器械所依據(jù)的影像數(shù)據(jù)和臨床方案、定制要求、設(shè)計(jì)開發(fā)方案、生產(chǎn)記錄等文件與產(chǎn)品標(biāo)簽。9.2接受主體包括參與定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程的臨床需求及其定制要求提出者、設(shè)計(jì)開發(fā)者、生產(chǎn)者“三者”主要負(fù)責(zé)人。醫(yī)工交互全過程中