T∕CAMDI 038-2020 增材制造（3D打?。┛谇环N植外科導板

1、 ICS 11.040.30中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準T/CAMDI 0382020增材制造（3D打?。┛谇环N植外科導板Additive Manufacturing (3D Printing) of Dental Implant Surgical Guides2020-06-18發(fā)布2020-07-01實施 T/CAMDI 0382020目 次1范圍.12規(guī)范性引用文件.13術語和定義.14設計與制造.35要求.56試驗方法 .67包裝與存儲.7I T/CAMDI 0382020前言本標準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會提出。

2、本標準首次發(fā)布于2020年。II T/CAMDI 0382020增材制造（3D打?。┛谇环N植外科導板1范圍本標準適用于增材制造（3D打?。┛谇环N植外科導板（以下簡稱導板），其他材料及加工方式制造的導板可參考本標準。本標準對基于增材制造（3D打?。┘夹g的口腔種植外科導板進行定義，規(guī)定了口腔種植外科導板的設計、制造、要求、試驗方法、制造商提供的信息的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的引用是必須的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。T/CAMDI 029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標與

3、接受條件GB/T 14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T 14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法G B/T 1 6886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886. 10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗中華人民共和國藥典（四部）（2015版）醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（總局令第6號）YY/T 0640-2016無源外科植入物通用要求YY/T 0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第 1部分：通用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1

4、增材制造（3D打印）口腔種植外科導板是指基于影像學、口腔模型、咬合關系等種植術前診斷數(shù)據(jù)，采用計算機輔助設計軟件1 T/CAMDI 0382020進行三維重建，依據(jù)種植臨床需求和手術規(guī)劃在醫(yī)工交互下進行設計，并以増材制造 ( 3D打?。┘夹g制作完成的用于輔助種植外科手術操作的個性化導引裝置。3.2導板分類與定義3.2.1根據(jù)應用目的分類3.2.1.1種植體植入導板一種將種植術前確定的方案精準的轉移至患者個體的個性化手術輔助器械，精確引導口腔種植體植入數(shù)量、位點、方向、深度等，提高種植體植入的準確度及種植修復效果。3.2.1.2種植手術輔助導板一種能夠傳遞術前骨質、骨量、種植方案等多方面信息的載

5、體,精確引導口腔種植外科相關的外科操作（種植床預備和種植體植入除外），包括截骨導板、固位釘導板等，為后續(xù)種植體植入提高精確度、改善手術效果。3.2.2根據(jù)固位方式分類3.2.2.1骨支持式種植導板組織面直接放置于缺牙區(qū)牙槽骨面上以獲得固位和支撐的導板。3.2.2.2黏膜支持式種植導板組織面直接放置于口腔黏膜上以獲得固位和支撐的導板。3.2.2.3牙支持式種植導板組織面直接放置于余留牙列上以獲得固位和支撐的導板。2 T/CAMDI 03820203.2.2.4混合支持式種植導板組織面放置于余留牙列和口腔黏膜上以協(xié)同獲得固位和支撐的導板。3.2.3根據(jù)應用程序分類3.2.3.1種植定位導板一種種植

6、體植入導板，用于確定種植體植入位點，不對植入方向與深度起引導作用。3.2.3.2種植先鋒鉆導板一種種植體植入導板，用于確定種植體植入位點和方向，僅引導先鋒鉆的預備過程，對成型鉆無引導。3.2.3.3種植半程導板一種種植體植入導板，用于確定種植體植入位點和方向，引導種植體的前半程備洞，包括先鋒鉆和部分或全部擴孔鉆，一般最后一級擴孔鉆和種植體植入過程無引導。3.2.3.4種植全程導板一種種植體植入導板，用于確定種植體植入位點、方向、直徑和深度，引導種植體全程備洞（包括先鋒鉆和全部擴孔鉆）和種植體植入。4設計與制造4.1標準數(shù)據(jù)獲取醫(yī)療機構應采集并向設計制作企業(yè)提供完整的、滿足導板設計制作要求的影像

7、學、模型、咬合關系等數(shù)據(jù)資料。3 T/CAMDI 03820204.1.1口腔模型采用經臨床或相關機構驗證的口掃設備進行口掃；或者采用符合臨床應用標準的印模材料制取口腔印模。4.1.2咬合關系提供可復制的標準化頜位關系。4.1.3錐束形CT數(shù)據(jù)獲取采用經臨床或相關機構驗證的錐形束 CT設備（簡稱 CBCT）采集口腔頜面部CT數(shù)據(jù)和放射導板 CT數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)要求為 DICOM格式，拍攝時上下頜分開 1-2mm,口內無佩戴影響成像的含金屬的活動義齒， CBCT層厚要求0.6mm。4.2設計口腔種植外科導板一般由主體結構、連接加強結構、引導結構、固位結構等部分組成。4.2.1設計要求4.2.1.1主體

8、與連接體設計應滿足臨床應用相應的機械力學強度，樹脂厚度4mm。4.2.1.2固位結構設計應根據(jù)導板支持方式和固位要求，選擇合適的固位體數(shù)量及位置。4.2.1.3引導結構應根據(jù)導板的應用目的，選擇相應的引導孔、導環(huán)或截骨部件的設計。4 T/CAMDI 03820204.2.1.4孔隙設計需設計孔隙結構便于術區(qū)水流冷卻及導板就位情況觀察。4.2.2醫(yī)工交互醫(yī)工交互的全過程參考T/CAMDI 029-2019的相關規(guī)定。4.3材料4.3.1采用光敏樹脂、ABS樹脂、尼龍、PEEK等高分子材料與3D打印機配合使用，打印后材料和終產品的化學性能應符合GB/T14233.1中的相關規(guī)定。4.3.2經過驗證

9、的其他材料，打印后材料和終產品其生物學評價應滿足GB/T16886.5-2017和GB/T 16886.10-2017中的相關要求，對人體組織和細胞無毒性、無刺激、無致敏反應。4.4制造采用增材制造技術（3D打?。┻x擇合適的材料進行導板制作，引導環(huán)、固位釘?shù)容o助部件可另外采用合適的方式、材料和設備進行加工制作，配合導板裝配使用。應針對每件導板建立唯一編碼并完善設計制造、出入庫管理等流程的數(shù)據(jù)備份與記錄，便于對導板的査詢和監(jiān)管，做到導板設計生產的可追溯性。5要求5.1外觀結構完整，表面光滑，無明顯缺損或臺階，組織面無倒凹，無殘存支撐材料、粉末碎屑5 T/CAMDI 0382020等附著物。5.2

10、導板與模型匹配度5.2.1密合度牙支持式導板導環(huán)兩側開窗處的導板組織面與天然牙切緣或式及骨支持式導板應與特定的支持組織密合。面應緊密接觸；黏膜支持5.2.2穩(wěn)定性導板就位或經固位釘固位后應牢固不松脫。5.3打印精確性制作完成的導板對比數(shù)字化設計方案，厚度和邊緣位置偏差要求 75m；植入位置圓孔精確度偏差75m；植入方向誤差3.5；植入位置距離誤差1mm。5.4無菌以無菌狀態(tài)交付的產品，產品應無菌。6試驗方法6.1外觀采用10倍放大鏡觀察導板表面，特別應注意檢查：（1）不應有明顯缺損或臺階。（2）導板組織面不應有倒凹。（3）導板的結構和邊緣位置應與軟件設計保持一致，邊緣應光滑。測試結果應符合5.

11、1的規(guī)定。6 T/CAMDI 03820206.2導板與模型匹配度6.2.1密合度牙支持式導板可通過肉眼觀察導環(huán)兩側開窗處的導板組織面與天然牙模型切緣或面的吻合狀態(tài)，測試結果應符合5.2.1的規(guī)定；黏膜支持式及骨支持式導板通過肉眼觀察及探針探查，測試結果應符合5.2.1的規(guī)定；6.2.2穩(wěn)定性徒手對導板按壓施力同時肉眼觀察，測試結果應符合5.2.2的規(guī)定。6.3打印精確性檢測采用通用量具進行測量進行尺寸和精度檢驗，測試結果應符合5.3的規(guī)定。6.4無菌按照中華人民共和國藥典（四部）（2015版）的要求試驗，應符合5.4的要求。7包裝與存儲7.1包裝導板的標簽和包裝應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（總局令第6號）、YY/T0640-2016的規(guī)定。標有“無菌”字樣的產品應妥善包裝，以使其在規(guī)定的貯存、運輸和搬運條件下保持無菌狀態(tài)，除非保持其無菌狀態(tài)的包裝被損壞或打開。導板外包裝標簽和使用說明上應注明應注明導板為“定制式醫(yī)療器械”，注明患者的專屬信息和相應的使用警示性信息，臨床醫(yī)生對產品設計方案的書面確認及其他需要補充的內容，包裝應包含可追溯性信息的唯一編碼。應在適當位置注明“一次性使用”或YY/T 0466.1中規(guī)定的符號。7 T/CAMDI 03820207.2使用說明書導板包裝內附有的使用說明書應